AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16303/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibuprofen Strides 200 mg comprimate filmate ibuprofen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprofen Strides 200 mg comprimate filmate ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține ibuprofen 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate 10, 20, comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Strides Nordic ApS Fuglevangsvej 11 1962 Frederiksberg C Danemarca 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16303/2025/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 16303/2025/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Ibuprofen Strides 200 mg se utilizează pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al: - durerii ușoare până la moderate, de exemplu durere de cap, durere menstruală, durere dentară. - durerilor de cap acute, de tip migrenă, - febrei asociate cu virozele respiratorii. Ibuprofen Strides 200 mg este indicat la adulți și adolescenți cu greutatea corporală minimă 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste). A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ibuprofen Strides 200 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16303/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibuprofen Strides 200 mg comprimate filmate ibuprofen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprofen Strides 200 mg comprimate filmate ibuprofen 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Strides Nordic ApS 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 4