AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16305/2025/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibuprofen Strides 600 mg comprimate filmate ibuprofen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprofen Strides 600 mg comprimate filmate ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține ibuprofen 600 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 comprimate filmate. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Nu striviți, nu mestecați și nu sugeți comprimatul. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Strides Nordic ApS Fuglevangsvej 11 1962 Frederiksberg C Danemarca 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16305/2025/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 16305/2025/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 16305/2025/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 16305/2025/04 – ambalaj cu 40 comprimate filmate 16305/2025/05 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 16305/2025/06 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 16305/2025/07 – ambalaj cu 70 comprimate filmate 16305/2025/08 – ambalaj cu 80 comprimate filmate 16305/2025/09 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 16305/2025/10 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ibuprofen Strides 600 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16305/2025/01-02-03-04-05-06-07-08-09-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibuprofen Strides 600 mg comprimate filmate ibuprofen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprofen Strides 600 mg comprimate filmate ibuprofen 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Strides Nordic ApS 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 4