AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16903/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bisacodil Laropharm 5 mg comprimate gastrorezistente bisacodil INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bisacodil Laropharm 5 mg comprimate gastrorezistente bisacodil 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat gastrorezistent conţine bisacodil 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate gastrorezistente 20 comprimate gastrorezistente 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ LAROPHARM S.R.L. Șos. Alexandriei, nr.145A, Loc. Bragadiru, Oraș Bragadiru, Județ Ilfov, cod poștal 077025, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16309/2025/01-02-03 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 15. Bisacodil Laropharm 5 mg se utilizează: - - defecaţie/facilitarea evacuării materiilor fecale. la pacienţi cu constipaţie. pentru pregătirea investigaţiilor medicale, înainte şi după operaţii şi afecţiuni care necesită Doza recomandată este: Pentru tratamentul constipaţiei. Adulţi : Luați 1-2 comprimate gastrorezistente (5-10 mg bisacodil) pe zi. Începeți cu 1 comprimat. Doza poate fi ajustată până la doza maximă de 2 comprimate pentru a produce scaune regulate. Nu depășiți doza maximă zilnică de 2 comprimate. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani: Luați 1 comprimat gastrorezistent (5 mg bisacodil) pe zi .Nu trebuie să administrați Bisacodil Laropharm 5 mg la copii cu vârsta de 10 ani sau mai mici decât la recomandarea medicului copilului dumneavoastră. Pentru pregătirea investigațiilor şi înainte de intervenții chirurgicale 2 În vederea pregătirii investigațiilor și înainte de intervenții chirurgicale, Bisacodil Laropharm 5 mg se va administra sub supraveghere medicală. Adulţi Pentru evacuarea completă a colonului, doza recomandată de Bisacodil Laropharm 5 mg este de 2 comprimate (10 mg) dimineaţa şi 2 comprimate (10 mg) administrate în seara de dinaintea examinării, înainte de culcare, urmate de un un supozitor în dimineaţa examinării.. Copii și adolescenți La copii cu vârsta de 4 ani şi peste, se recomandă 1 comprimat gastrorezistent Bisacodil Laropharm 5 mg seara şi un laxativ de uz pediatric cu acţiune imediată (de exemplu un supozitor) în dimineaţa următoare. Mod de administrare Comprimatele trebuie luate întregi (nu se mestecă sau zdrobesc), cu multă apă. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Bisacodil Laropharm 5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 18. Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16309/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bisacodil Laropharm 5 mg comprimate gastrorezistente bisacodil MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bisacodil Laropharm 5 mg comprimate gastrorezistente bisacodil 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {sigla LAROPHARM} 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. ALTE INFORMAȚII 4