AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8291/2015/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Duphalac Fruit 667 mg/ml soluţie orală Lactuloză INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE/ETICHETĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Duphalac Fruit 667 mg/ml soluţie orală Lactuloză 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml de soluţie conţine lactuloză 667 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine zahăr din lapte (lactoză), galactoză sau fructoză. Aromatizat cu aromă de prună (conține propilenglicol (E1520)). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluţie orală Flacon PEÎD Flacoanele din PEÎD conţin 200 ml, 300 ml, 500 ml, 800 ml sau 1000 ml soluţie. Cutia conţine o măsură dozatoare. Plic Fiecare plic conţine 15 ml soluţie, 20 de plicuri într-o cutie. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Flacon PEÎD Perioada de valabilitate după prima deschidere: 21 de săptămâni. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Cooper Consumer Health B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112AX Diemen Ţările de Jos {Sigla} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 8291/2015/01-flacon din PEÎD cu 200 ml soluție 8291/2015/02-flacon din PEÎD cu 300 ml soluție 8291/2015/03-flacon din PEÎD cu 500 ml soluție 8291/2015/04-flacon din PEÎD cu 800 ml soluție 8291/2015/05-flacon din PEÎD cu 1000 ml soluție 8291/2015/06- cutie cu 20 plicuri 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 2 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Pentru tratamentul constipaţiei şi producerea de scaune moi. A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Duphalac Fruit 667 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3