AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15376/2024/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dorzolamidă/Timolol Misom 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție în recipient unidoză dorzolamidă/timolol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR Cutie și plic 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dorzolamidă/Timolol Misom 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție în recipient unidoză dorzolamidă/timolol 2. DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE Fiecare ml conține clorhidrat de dorzolamidă, echivalent cu 20 mg dorzolamidă și maleat de timolol, echivalent cu 5 mg timolol. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Hidroxietilceluloză Manitol (E421) Citrat de sodiu (E331) Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH) Apă pentru preparate injectabile. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături oftalmice, soluție în recipient unidoză 10 x 0,2 ml (1 plic cu 10 recipiente unidoză) 15 x 0,2 ml (1 plic cu 15 recipiente unidoză) 30 x 0,2 ml (2 plicuri cu 15 recipiente unidoză) sau 30 x 0,2 ml (3 plicuri cu 10 recipiente unidoză) 50 x 0,2 ml (5 plicuri cu 10 recipiente unidoză) 60 x 0,2 ml (4 plicuri cu 15 recipiente unidoză) sau 60 x 0,2 ml (6 plicuri cu 10 recipiente unidoză) 90 x 0,2 ml (6 plicuri cu 15 recipiente unidoză) sau 90 x 0,2 ml (9 plicuri cu 10 recipiente unidoză) 100 x 0,2 ml (10 plicuri cu 10 recipiente unidoză) 120 x 0,2 ml (8 plicuri cu 15 recipiente unidoză) sau 120 x 0,2 ml (12 plicuri cu 10 recipiente unidoză) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 1 Administrare oftalmică. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor. 7. ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE 8. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA După prima deschidere a plicului: 15 zile. Doar pe plic: Deschis După această dată eliminați toate recipientele unidoză nefolosite. Eliminați recipientul unidoză deschis imediat după utilizare. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în plicul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Brown & Burk IR Limited 22 Northumberland Road, Ballsbridge, Dublin 4, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15376/2024/01 – cutie cu 10 x 0,2 ml (1 plic cu 10 recipiente unidoză) 15376/2024/02 – cutie cu 15 x 0,2 ml (1 plic cu 15 recipiente unidoză) 15376/2024/03 – cutie cu 30 x 0,2 ml (2 plicuri cu 15 recipiente unidoză) 15376/2024/04 – cutie cu 30 x 0,2 ml (3 plicuri cu 10 recipiente unidoză) 15376/2024/05 – cutie cu 50 x 0,2 ml (5 plicuri cu 10 recipiente unidoză) 15376/2024/06 – cutie cu 60 x 0,2 ml (4 plicuri cu 15 recipiente unidoză) 15376/2024/07 – cutie cu 60 x 0,2 ml (6 plicuri cu 10 recipiente unidoză) 2 15376/2024/08 – cutie cu 90 x 0,2 ml (6 plicuri cu 15 recipiente unidoză) 15376/2024/09 – cutie cu 90 x 0,2 ml (9 plicuri cu 10 recipiente unidoză) 15376/2024/10 – cutie cu 100 x 0,2 ml (10 plicuri cu 10 recipiente unidoză) 15376/2024/11 – cutie cu 120 x 0,2 ml (8 plicuri cu 15 recipiente unidoză) 15376/2024/12 – cutie cu 120 x 0,2 ml (12 plicuri cu 10 recipiente unidoză) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Dorzolamidă/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție în recipient unidoză 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15376/2024/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dorzolamidă/Timolol Misom 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție în recipient unidoză dorzolamidă/timolol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă recipient unidoză DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Dorzolamidă/Timolol Misom 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție în recipient unidoză Administrare oftalmică. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,2 ml 4