AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16310/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Orofar Intensiv 8,75 mg pastile flurbiprofen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orofar Intensiv 8,75 mg pastile flurbiprofen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare pastilă conține flurbiprofen 8,75 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și izomalt (E 953), maltitol lichid (E 965), acesulfam de potasiu (E 950), macrogol 300 (E 1521), aromă de portocale (conține limonen, decanal, citral, citronelol), Roșu Coșenilă A (E 124), Galben Amurg FCF (E 110), hidroxid de potasiu (E 525) și levomentol. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pastile 8 pastile 10 pastile 12 pastile 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare bucofaringiană. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie Nr. 18, Parte A, etaj 1, 050525 Sector 5, București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16310/2025/01 – ambalaj cu 8 pastile 16310/2025/02 – ambalaj cu 10 pastile 16310/2025/03 – ambalaj cu 12 pastile 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Orofar Intensiv se utilizează pe termen scurt pentru ameliorarea simptomelor afecțiunilor din gât, cum ar fi iritație, durere și umflare a gâtului și dificultăți la înghițire, la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani. Doze: o pastilă la interval de 3-6 ore, după cum este necesar. Nu depășiți doza maximă de 5 pastile pe zi. Nu luați medicamentul mai mult de 3 zile. 2 A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Orofar Intensiv 8,75 mg pastile 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16310/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Orofar Intensiv 8,75 mg pastile flurbiprofen MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orofar Intensiv 8,75 mg pastile flurbiprofen 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ STADA M&D 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4