AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5654/2013/01-16 Anexa 3 5655/2013/01-17 Informaţii privind etichetarea NORVASC 5 mg comprimate NORVASC 10 mg comprimate amlodipină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Norvasc 5 mg comprimate Norvasc 10 mg comprimate amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine besilat de amlodipină echivalent cu amlodipină 5 mg. Fiecare comprimat conţine besilat de amlodipină echivalent cu amlodipină 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate 5 mg 4 comprimate 10 comprimate 14 comprimate 20 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 50x1 comprimate 60 comprimate 98 comprimate 100 comprimate 300 comprimate 500 comprimate 500x1 comprimate Comprimate 10 mg 4 comprimate 10 comprimate 14 comprimate 20 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 1 50 comprimate 50x1 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 100 comprimate 300 comprimate 500 comprimate 500x1 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru uz spitalicesc. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25oC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Comprimate 5 mg 2 5654/2013/01 [blister PVC-PVDC/Al conţinând 30 comprimate] 5654/2013/02 [blister PVC-PVDC/Al conţinând 14 comprimate] 5654/2013/03 [blister PVC-PVDC/Al conţinând 4 comprimate] 5654/2013/04 [blister PVC-PVDC/Al conţinând 10 comprimate] 5654/2013/05 [blister PVC-PVDC/Al conţinând 20 comprimate] 5654/2013/06 [blister PVC-PVDC/Al conţinând 28 comprimate] 5654/2013/07 [blister PVC-PVDC/Al conţinând 50 comprimate] 5654/2013/08 [blister PVC-PVDC/Al conţinând 60 comprimate] 5654/2013/09 [blister PVC-PVDC/Al conţinând 98 comprimate] 5654/2013/10 [blister PVC-PVDC/Al conţinând 100 comprimate] 5654/2013/11 [blister PVC-PVDC/Al conţinând 300 comprimate] 5654/2013/12 [blister PVC-PVDC/Al conţinând 500 comprimate] 5654/2013/13 [blister PVC-PVDC/Al tip calendar conţinând 28 comprimate] 5654/2013/14 [blister PVC-PVDC/Al tip calendar conţinând 98 comprimate] 5654/2013/15 [blister PVC-PVDC/Al cu doze unitare conţinând 50 comprimate] 5654/2013/16 [blister PVC-PVDC/Al cu doze unitare conţinând 500 comprimate] Comprimate 10 mg 5655/2013/01 [blister PVC-PVDC/Al conţinând 30 comprimate] 5655/2013/02 [blister PVC-PVDC/Al conţinând 14 comprimate] 5655/2013/03 [blister PVC-PVDC/Al conţinând 4 comprimate] 5655/2013/04 [blister PVC-PVDC/Al conţinând 10 comprimate] 5655/2013/05 [blister PVC-PVDC/Al conţinând 20 comprimate] 5655/2013/06 [blister PVC-PVDC/Al conţinând 28 comprimate] 5655/2013/07 [blister PVC-PVDC/Al conţinând 50 comprimate] 5655/2013/08 [blister PVC-PVDC/Al conţinând 60 comprimate] 5655/2013/09 [blister PVC-PVDC/Al conţinând 90 comprimate] 5655/2013/10 [blister PVC-PVDC/Al conţinând 98 comprimate] 5655/2013/11 [blister PVC-PVDC/Al conţinând 100 comprimate] 5655/2013/12 [blister PVC-PVDC/Al conţinând 300 comprimate] 5655/2013/13 [blister PVC-PVDC/Al conţinând 500 comprimate] 5655/2013/14 [blister PVC-PVDC/Al tip calendar conţinând 28 comprimate] 5655/2013/15 [blister PVC-PVDC/Al tip calendar conţinând 98 comprimate] 5655/2013/16 [blister PVC-PVDC/Al cu doze unitare conţinând 50 comprimate] 5655/2013/17 [blister PVC-PVDC/Al cu doze unitare conţinând 500 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Norvasc 5 mg comprimate Norvasc 10 mg comprimate 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5654/2013/01-16 Anexa 3 5655/2013/01-17 Informaţii privind etichetarea NORVASC 5 mg comprimate NORVASC 10 mg comprimate amlodipină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE - cutii cu blistere şi blistere unidoză - cutii cu blistere tip calendar 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Norvasc 5 mg comprimate Norvasc 10 mg comprimate amlodipină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Healthcare Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII {Pentru blisterele cu 7 comprimate – abrevierile zilelor săptămânii pot fi tipărite pe folie pentru fiecare comprimat, adică: LU, MA, MI, JO, VI, SB, DU} 5