AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11123/2018/01                                                              Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

                        ALLERGODIL 1 mg/ml spray nazal, soluţie 
                    Clorhidrat de azelastină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

ALLERGODIL 1 mg/ml spray nazal, soluţie 
Clorhidrat de azelastină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

O pulverizare (0,14 ml spray nazal soluţie) conţine clorhidrat de azelastină 0,14 mg. 

3.       LISTA EXCIPIENŢILOR 

Hipromeloză, edetat disodic dihidrat, acid citric, hidrogenofosfat disodic dodecahidrat,  
clorură de sodiu, apă purificată pentru un puf.  

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Spray nazal 
Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu pompă de pulverizare (din PP, PE, polioximetilenă, 
elastomer și oțel inoxidabil) cu aplicator nazal  din PP şi capac  din PP, cu 10 ml spray nazal, soluţie   

5.  MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare nazală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
          PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR  

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

A nu se utiliza mai mult de 6 luni de la deschiderea flaconului. 

1 

 
 
 
           
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE  

EXP 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE  

A se păstra la temperaturi între 8ºC - 30ºC, în ambalajul original. 
A nu se păstra la frigider. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A  
          MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,  
          DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

COOPER CONSUMER HEALTH B.V. 
Verrijn Stuartweg 60, 1112AX Diemen, Ţările de Jos 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

11123/2018/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE  

Serie 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Allergodil spray nazal 

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN:  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11123/2018/01                                                              Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

                        ALLERGODIL 1 mg/ml spray nazal, soluţie 
                     Clorhidrat de azelastină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR  

ETICHETA FLACONULUI 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 

ADMINISTRARE 

ALLERGODIL 1 mg/ml spray nazal, soluţie 
Clorhidrat de azelastină 
Administrare nazală 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3.  DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie 

5.  CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

10 ml  

6.  ALTE INFORMAȚII 

COOPER CONSUMER HEALTH B.V. 

3