AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16144/2025/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Allergodil 1,5 mg/ml spray nazal, soluție clorhidrat de azelastină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Allergodil 1,5 mg/ml spray nazal, soluție clorhidrat de azelastină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml de spray nazal conține 1,5 mg clorhidrat de azelastină. O pulverizare (0,14 ml) conține 0,21 mg de clorhidrat de azelastină echivalent cu 0,19 mg azelastină. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Hipromeloză, sucraloză, sorbitol, lichid (de cristalizare), edetat disodic, citrat de sodiu și apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Spray nazal soluție Un flacon a 5 ml spray nazal soluție Un flacon a 10 ml spray nazal soluție Un flacon a 17 ml spray nazal soluție Un flacon a 20 ml spray nazal soluție Un flacon a 22 ml spray nazal soluție 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare nazală. 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Nu folosiți mai mult de 6 luni de la prima utilizare. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ COOPER CONSUMER HEALTH B.V. Verrijn Stuartweg 60, 1112AX Diemen, Ţările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16144/2025/01 16144/2025/02 16144/2025/03 16144/2025/04 16144/2025/05 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală: - P6L 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Allergodil 1,5 mg/ml spray nazal 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16144/2025/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Allergodil 1,5 mg/ml spray nazal, soluție clorhidrat de azelastină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Allergodil 1,5 mg/ml spray nazal, soluție clorhidrat de azelastină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de spray nazal conține 1,5 mg clorhidrat de azelastină. O pulverizare (0,14 ml) conține 0,21 mg de clorhidrat de azelastină echivalent cu 0,19 mg azelastină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: hipromeloză, sucraloză, sorbitol, lichid (de cristalizare), edetat disodic, citrat de sodiu și apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare nazală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Nu folosiți mai mult de 6 luni de la prima utilizare. 4 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ COOPER CONSUMER HEALTH B.V. Verrijn Stuartweg 60, 1112AX Diemen, Ţările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5