1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9659/2017/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Thrombo ASS 100 mg comprimate gastrorezistente Acid acetilsalicilic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Thrombo ASS şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thrombo ASS 3. Cum să utilizaţi Thrombo ASS 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Thrombo ASS 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Thrombo ASS şi pentru ce se utilizează Thrombo ASS conţine substanţa activă acid acetilsalicilic, care acţionează împotriva agregării plachetare la doze relativ mici şi, în felul acesta reduce formarea cheagurilor sanguine. Prin administrarea sub formă de comprimate gastrorezistente, se reduc reacţiile adverse ale acidului acetilsalicilic asupra stomacului. Thrombo ASS este indicat în: - reducerea riscului de infarct miocardic (atac de cord) la pacienţii cu angină pectorală (durere puternică în piept), - reducerea riscului apariţiei de ocluzii (blocare) ale vaselor coronariene (vaselor inimii) după infarct miocardic, - prevenirea trombozei vaselor coronariene (formării cheagurilor) după chirurgia vasculară, spre exemplu bypass coronarian (operaţie chirurgicală în scop de dilatare a arterelor coronare), - prevenirea repetării accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii şi infarctului cerebral (produse când oxigenarea unei porţiuni de creier este total sau parţial întreruptă de un cheag de sânge), - prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienţii cu diabet zaharat cu risc cardiovascular ridicat (evenimente care afectează inima sau sistemul vascular) cum sunt angina pectorală (durere în piept) sau infarctul miocardic. 2 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thrombo ASS Nu utilizaţi Thrombo ASS • dacă sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • dacă aţi avut vreodată o reacţie de hipersensibilitate (alergie, atacuri de astm) la anumite medicamente împotriva durerii, de exemplu acid acetilsalicilic (AAS) în doze mari sau medicamente antinflamatoare nesteroidiene (AINS). • dacă aţi avut vreodată ulcer gastric sau duodenal sau sângerări (inclusiv perforaţie) la nivelul stomacului sau intestinului subţire cauzate de tratamentul cu medicamente antinflamatoare nesteroidiene (AINS). • dacă aveţi sau aţi avut vreodată ulcer sau sângerări (perforaţie) la nivelul stomacului sau intestinului subţire. • dacă aţi avut vreodată probleme de coagulare a sângelui, de exemplu din cauză că aveţi tendinţă de sângerare (diateză hemoragică) sau hemofilie (tulburare congenitală a sângelui) sau dacă aveţi un număr relativ scăzut de trombocite (trombocitopenie). • dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului. • dacă aveţi afecţiuni grave ale rinichiului. • dacă aveţi afecţiuni grave ale inimii (insuficienţă cardiacă). • dacă trebuie să luaţi metotrexat (un medicament utilizat în tratamentul anumitor tipuri de cancer sau boli reumatice) în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult. • dacă utilizaţi medicamente împotriva coagulării sângelui (anticoagulante orale, denumite “medicamente care subţiază sângele”) sau acid acetilsalicilic în doze mari. • dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină (vezi şi punctul 2 “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”). • dacă suferiţi de oxalurie (o afecţiune care cauzează frecvent formarea de pietre la rinichi). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Thrombo ASS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă sunteți hipersensibil la alte medicamente împotriva durerii (analgezice / antiinflamatoare / antireumatice) sau dacă suferiți de alte alergii; - dacă aveţi un istoric de tensiune arterială crescută sau insuficiență cardiacă. La administrarea de doze mari de acid acetilsalicilic, a fost raportată retenție de lichide în țesuturi și umflare (edem). - dacă urmaţi un tratament concomitent cu medicamente împotriva coagulării sângelui (anticoagulante); - dacă aveţi sau aţi avut vreodată ulcer gastric sau duodenal, inclusiv ulcere cronice sau recurente repetate sau sângerărila nivelul tubului digestiv. - dacă aveţi o boală gravă a ficatului. - înainte de intervenţiile chirurgicale (chiar şi de cele minore cum este extracţie dentară). Poate creşte riscul de sângerare. Spuneţi medicului dumneavoastră sau dentistului că luaţi Thrombo ASS. - dacă intenţionaţi să luaţi ibuprofen (un medicament folosit în tratamentul durerii), deoarece poate să scadă efectul Thrombo ASS. - dacă funcţia rinichilor dumneavoastră sau a inimii şi vaselor de sânge este afectată (de exemplu dacă aveţi probleme ale vaselor de sânge de la nivelul rinichilor, insuficienţă cardiacă, scădere a cantităţii de sânge din organism, intervenţii chirurgicale majore, septicemie (puroi în sânge sau ţesuturi) sau sângerări grave) deoarece acidul acetilsalicilic poate creşte riscul de afectare a funcţiei renale şi de insuficienţă renală acută. - dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau planuiți o sarcină - dacă alăptați - dacă luați și alte medicamente, în special medicamente care conțin acid acetilsalicilic sau medicamente împotriva durerii sau reumatismului - dacă suferiți și de alte boli sau alergii. 3 Reacții de hipersensibilitate/alergice Thrombo ASS 100 mg poate cauza spasme bronhice, atacuri de astm sau alte reacții de hipersensibilitate ale tractului respirator. Riscul apariției acestor reacții este crescut dacă sunteți astmatic, aveți febra fânului, polipi nazali sau boli respiratorii cronice. Acest lucru este valabil și în cazul pacienților cu alergii la alte substanțe (de exemplu cu reacții cutanate, mâncărime sau urticarie). Tulburări gastrointestinale În timpul tratamentului pot apărea, în orice moment, sângerări, ulcere și/sau perforații severe care pot pune viața în pericol, chiar dacă nu ați avut tulburări sau probleme ale tractului digstiv înainte. De aceea, trebuie să aveți grijă dacă apar simptome sau tulburări la nivelul stomacului sau intestinului în timpul tratamentului cu Thrombo ASS 100 mg. Riscul crește cu creșterea dozei, la persoanele vârstnice, la persoanele cu istoric de ulcere gastrice (în special dacă au existat complicații de tipul sângerărilor sau perforațiilor) și la pacienții tratați simultan cu alte medicamente care pot crește riscul de ulcere sau sângerări, de exemplu corticosteroizi, anticoagulante, anumite medicamente împotriva depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei – ISRS) sau alte medicamente împotriva agregării plachetare. Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate considera necesar să reducă doza de Thrombo ASS 100 mg și să vă prescrie un alt medicament pentru protecția stomacului. Vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă apare orice simptom neobișnuit la nivelul tractului digestiv (în special semne de sângerare), mai ales la începutul tratamentului. Dacă apar sângerări sau ulcere la nivelul stomacului sau intestinelor, tratamentul cu Thrombo ASS 100 mg trebuie oprit imediat. Simptome și semne posibile de complicații gastrointestinale Durere de stomac, vărsături cu sânge, vărsături cu aspect de zaț de cafea, scaune de culoare neagră. Dacă apar oricare din acestea, încetați să luați Thrombo ASS 100 mg și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Tendință de sângerare Acidul acetilsalicilic inhibă agregarea plachetelor sanguine chiar și la doze relativ mici. Acest lucru cauzează un risc de sângerare crescut în timpul operațiilor și după acestea (inclusiv intervenții minore cum sunt extracțiile dentare) care poate continua timp de câteva zile după încetarea utilizării medicamentului. În cazuri rare până la foarte rare au fost raportate sângerări severe, de exemplu la nivelul creierului, în special la pacienți cu tensiune arterială necontrolată terapeutic și/sau tratament simultan cu alte medicamente care previn coagularea sângelui. Atac de gută Thrombo ASS 100 mg reduce eliminarea acidului uric, crescând astfel nivelul de acid uric în sânge. La pacienţii cu predispoziţie acest lucru poate grăbi apariţia atacurilor de gută (inflamaţia articulaţiilor). Afectare renală Dacă acidul acetilsalicilic este utilizat pe perioade lungi de timp și în doze mari (împotriva durerii), poate duce la o afectare renală de durată (nefropatie) care poate progresa către insufuciență renală. Acest risc este mare în special dacă luați medicamente împotriva durerii 4 fără prescripție medicală în plus față de tratamentul prescris de medicul dumneavoastră. Analize de laborator Dacă trebuie să luați Thrombo ASS 100 mg pe o perioadă lungă, medicul dumneavoastră o să vă solicite să faceți câteva analize de sânge (de exemplu funcția ficatului, funcția rinichilor, numărătoarea celulelor din sânge, teste de coagulare). Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază La unele persoane cu așa-numitul deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (o boală metabolică), doze mari de acid acetilsalicilic pot cauza o scădere a globulelor roșii din sânge. Dacă un pacient cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază trebuie să utilizeze Thrombo ASS 100 mg, acest lucru trebuie făcut sub strictă supraveghere medicală. Fertilitate Thrombo ASS 100 mg poate afecta fertilitatea la femei (vezi punctul 2 “Sarcina, alăptarea și fertilitatea” Copii și adolescenți În cazuri foarte rare, la copii și adolescenți s-a observat apariţia aşa numitului sindrom Reye (o boală gravă care afectează creierul și ficatul și care pune viaţa în pericol,) în timpul tratamentului cu acid acetilsalicilic, utilizat în special pentru tratarea febrei sau a varicelei (vărsatului de vânt). Este posibilă existența unei relații cu acid acetilsalicilic; sindromul poate apărea de asemenea și la adulții tineri. Medicamentele care conțin acid acetilsalicilic, cum este și Thrombo ASS 100 mg trebuie, de aceea, administrate la copii cu vârsta sub 12 ani și adolescenți numai la indicația medicului și numai dacă alte tratamente nu sunt eficace. Dacă apar vărsături prelungite, afectarea conștienței și/sau comportament anormal (posibil după îmbunătățirea temporară a condiției generale a pacientului), opriți imediat tratamentul cu Thrombo ASS 100 mg și cereți asistență medicală. Ca o măsură de precauție, se recomandă ca Thrombo ASS 100 mg să nu fie utilizat timp de cel puțin 6 săptămâni după vaccinarea impotriva varicelei Thrombo ASS împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Efectul tratamentului poate fi influenţat dacă luaţi acid acetilsalicilic concomitent cu anumite alte medicamente (vezi lista de medicamente și grupurile de medicamente de mai jos). Dacă luați metotrexat (un medicament folosit în tratamentul anumitor tipuri de cancer sau boli reumatice) în doze de 15 mg pe săptămână sau mai mult, trebuie să evitați să luați Thrombo ASS 100 mg. Dacă luați medicamente care scad gradul de coagulare a sângelui (anticoagulante orale, uneori denumite și medicamente care subțiază sângele), nu trebuie să luați doze mari de acid acetilsalicilic. Combinații care necesită precauții speciale: - Metotrexat (un medicament folosit în tratamentul anumitor tipuri de cancer sau boli reumatice) în doze de 15 mg pe săptămână sau mai puțin: există un risc de creștere a efectelor adverse ale metotrexatului. - Medicamente care inhibă formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante) sau care dizolvă cheagurile de sânge sau alte medicamente care previn agregarea plachetară (inhibitori ai agregării plachetare) sau care acționează împotriva opririi fluxului sanguin (așa-numiții inhibitori ai hemostazei): creșterea efectului poate induce sau accentua sângerarea; 5 - Thrombo ASS 100 mg poate crește riscul de sângerare dacă este utilizat înaintea unui tratament împotriva coagulări sângelui (de exemplu cu warfarină). În cazul unui astfel de tratament, trebuie să urmăriți cu atenție orice simptome sau semne de sângerare internă sau externă (de exemplu vânătăi) iar tratamentul trebuie monitorizat îndeaproape de către medicul dumneavoastră. - Medicamente utilizate împotriva rejetului de organ după transplant (ciclosporină, tacrolimus). - Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene / antireumatice cu doze mari de acid acetilsalicilic (mai mari de 3000 mg/zi): risc crescut de ulcere sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor, posibilitate de supradozaj. - Anumite medicamente pentru depresie (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei – ISRS): risc crescut de sângerări la nivelul stomacului. - Digoxină, un glicozid cardiac (un medicament folosit în tratamentul insuficienței cardiace și în reglarea bătăilor inimii): efectul poate crește și pot apărea reacții adverse. Se recomandă o monitorizare corespunzătoare și, acolo unde este cazul, ajustarea dozei de către medic. - Anumite medicamente pentru gută (de exemplu benzbromaronă, probenicid: posibil scăderea efectului medicamentelor împotriva gutei. - Medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat (de exemplu insulină, sufoniluree) împreună cu acidul acetilsalicilic în doze mari: creștere a efectului care poate cauza hipoglicemie (nivel redus de zahăr în sânge). Pacienții trebuie să-și monitorizeze frecvent nivelul de glucoză din sânge. - Anumite medicamente împotriva tensiuni arteriale mari (diuretice, medicamente care elimină apa): există riscul de apariție a problemelor renale severe dacă sunt utilizate în combinaţie cu doze foarte mari de Thrombo ASS 100 mg (ce depăşesc 3000 mg/zi) . Dacă este utilizată această combinație, pacienții trebuie să aibă grijă să bea suficiente lichide. Anumite diuretice (de exmplu furosemid) pot diminua efectul de reducere a tensiunii arteriale, de aceea tensiunea arterială trebuie monitorizată. - Medicamente care conțin cortizon sau substanțe asemănătoare cortizonului (cu excepția celor care se aplică local pe piele și a hidrocortizonului utilizat ca tratament de substituție a cortizolului în boala Addison): risc crescut de reacții adverse la nivelul tractului digestiv. - Anumite medicamente împotriva tensiunii arteriale mari și / sau afecțiunilor inimii (inhibitori de acetilcolinesterază [ACE], antagoniști de aldosteron): există riscul de apariție a problemelor renale severe dacă sunt utilizate în combinaţie cu doze mari de Thrombo ASS 100 mg (ce depăşesc 3000 mg/zi) . În plus, efectul de reducere a tensiunii arteriale poate fi diminuat dacă este utilizată această combinație, de aceea pacienții trebuie să aibă grijă să bea suficiente lichide. Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale. - Anumite medicamente împotriva epilepsiei (acid valproic): risc crescut de reacții adverse ale acidului valproic. - Anumite medicamente cu acțiune asupra tractului digestiv (săruri de magneziu, săruri de aluminiu și săruri de potasiu, oxizi și hidroxizi): efectul acidului acetilsalicilic poate fi diminuat. - Ibuprofen, metamizol și alte medicamente împotriva durerii și inflamației ( de exemplu steroizi și alte medicamente antiinflamatorii) pot cauza scăderea efectului cardioprotector al Thrombo ASS 100 mg (vezi, de asemenea, punctul 2 „Atenționări și precauții”).Efectul tratamentului poate fi influenţat în cazul în care acidul acetilsalicilic este administrat concomitent cu alte medicamente utilizate pentru: - subţierea sângelui/ prevenția formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină, heparină, clopidogrel) - prevenția rejetului de organ după transplant (ciclosporină, tacrolimus); - hipertensiune arterială (de exemplu diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei); - reglarea ritmului inimii (digoxină) - boală manico-depresivă (litiu) - durere şi inflamaţie (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum sunt ibuprofen, metamizol sau glucocorticoizi) - gută (probenecid) - epilepsie (valproat, fenitoină) - glaucom (acetazolamidă) - cancer sau poliartrită reumatoidă (metotrexat; în doze mai mici de 15 g pe săptămână) - diabet zaharat (de exemplu glibenclamidă) 6 - depresie (inhibitori selectivi de recaptare a sertoninei, cum sunt sertralina sau paroxetina) - tratament de substituţie hormonală când glandele suprarenale sau hipofiza au fost distruse sau îndepărtate, sau pentru tratamentul inflamaţiei, inclusiv boli reumatice şi a bolii inflamatorii a intestinelor (corticosteroizi). - Metamizolul (substanță care scade durerea și febra) poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare (celulele sanguine se lipesc și formează un cheag de sânge), atunci când sunt luate concomitent. Prin urmare, această asociere trebuie utilizată cu precauție la pacienții cărora li se administrează doză mică de aspirină pentru cardioprotecție Vă rugăm să aveți de asemenea în vedere Acidul acetilsalicilic utilizat în doze mari poate influența rezultatele analizelor de laborator. De aceea, trebuie să-l informați pe medicul dumneavoastră dacă luați Thrombo ASS 100 mg. Thrombo ASS împreună cu alimente şi băuturi Thrombo ASS creşte riscul sângerărilor la nivelul stomacului şi intestinului dacă aţi consumat alcool. Utilizarea împreună cu alcool etilic poate creşte riscul de reacţii adverse la nivel digestiv (risc crescut de sângerări la nivelul stomacului şi intestinului) sau la nivelul sistemului nervos central, precum şi riscul de tulburări de coagulare (prelungirea timpului de sângerare). De aceea, nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Thrombo ASS. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Primul și al doilea trimestru de sarcină În primele 6 luni de sarcină și dacă încercați rămâneţi gravidă, acidul acetilsalicilic se poate utiliza numai la recomandarea medicului. Doza utilizată trebuie să fie cât mai mică posibil, iar perioada de utilizare cât mai scurtă. Al treilea trimestru de sarcină Este contraindicată utilizarea acidului acetilsalicilic în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate crește riscul de complicații atât la mamă cât şi la făt. Există riscul de tulburări de dezvoltare la făt (malformații circulatorii și / sau tulburări ale funcției rinichilor sau chiar insuficiență renală). În timpul nașterii, gradul de sângerare poate fi crescut atât la mamă cât și la făt, iar durata travaliului poate fi prelungită. Alăptarea Cantități mici din acidul acetilsalicilic, substanța activă, și metaboliții lui trec în laptele matern. Utilizarea pe termren scurt și în doze mici nu este, în general, un motiv pentru întreruperea alăptării. Totuși, dacă trebuie să luați Thrombo ASS 100 mg pe termen lung și în doze mari, alăptarea trebuie întreruptă. Fertilitatea Thrombo ASS 100 mg poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este, de obicei, inversat la întreruperea tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt de aşteptat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Thrombo ASS conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 7 3. Cum să utilizaţi Thrombo ASS Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru ajstarea dozei individuale sunt disponibile urmatoarele concentraţii de Thrombo ASS: 50mg, 75 mg şi 100 mg . Doza recomandată este: Adulţi - pentru reducerea riscului de infarct miocardic (atac de cord) la pacienţii cu angină pectorală: 75 până la 300 mg acid acetilsalicilic pe zi. - pentru reducerea riscului de formare a cheagurilor de sânge în arterele coronare după infarctul miocardic: 75 până la 300 mg acid acetilsalicilic pe zi. - pentru prevenirea atacurilor ischemice cerebrale tranzitorii şi a infarctului cerebral (atacului vascular cerebral): 50 până la 300 mg acid acetilsalicilic pe zi. - pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge după chirurgie vasculară, de exemplu după bypass coronarian: 75 până la 300 mg acid acetilsalicilic pe zi. - pentru tratamentul infarctului miocardic acut (atacului de cord): 150 până la 300 mg acid acetilsalicilic pe zi, mestecat pentru un efect rapid. - pentru tratamentul crizelor de migrenă: 100 până la 300 mg acid acetilsalicilic la fiecare 2 zile. - pentru scăderea riscului de evenimente cardiovasculare (evenimente ce privesc inima sau sistemul vascular) cum sunt angina pectorală sau infarctul miocardic la pacienţii cu factori de risc cardiovascular ridicat, de exemplu diabet zaharat: 100 mg acid acetilsalicilic pe zi. În cazuri speciale, medicul dumneavoastră poate decide asupra scăderii dozei (75 mg acid acetilsalicilic pe zi). - pentru prevenirea chimică a cancerului colorectal: 75 pînă la 160 mg acid acetilsalicilic pe zi - Vă rugăm să aveți în vedere: - Pentru utilizarea acidului salicilic în tratamentul durerii și/sau al, febrei sunt disponibile medicamente cu concentrații mai mari. Copii şi adolescenţi Utilizarea Thrombo ASS la copii şi adolescenţi nu se recomandă. În general, medicamentele ce conţin acid acetilsalicilic trebuie administrate copiilor cu vârsta sub 16 ani numai la recomandarea medicului (vezi punctul 2 “ Copii şi adolescenţi”). Mod de administrare Comprimatele gastrorezistente trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul sau după mese, la aproximativ aceeaşi oră din zi. Nu mestecaţi sau divizaţi comprimatele gastrorezistente Thrombo ASS deoarece se poate distruge stratul protector al comprimatului care protejează mucoasa gastrică. Durata tratamentului Medicul dumneavoastră vă va spune pentru cât timp trebuie să luaţi Thrombo ASS. Dacă luaţi mai mult Thrombo ASS decât trebuie Simptomele şi semnele unui supradozaj moderat pot fi tinnitus (zgomote în urechi), probleme cu auzul, dureri de cap, ameţeli, confuzie. Supradozajul sever poate prezenta: Febră, hiperventilaţie (de obicei respiraţie accelerată sau adâncă), tulburări metabolice (de exemplu hiperaciditate, scăderea nivelului de glucoză în sânge), pierderea conştienţei, şoc cardiovascular, afectarea funcţiei plămânilor. 8 Intoxicaţia poate fi periculoasă pentru vârstnici şi în special pentru copii. Dozele terapeutice excesive şi supradozajul accidental pot fi fatale. Dacă aţi luat mai multe comprimate sau dacă un copil a ingerat în mod accidental câteva comprimate, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Luaţi comprimatele rămase sau cutia cu dumneavoastră, astfel medicul poate să ştie ce aţi luat. Dacă uitaţi să luaţi Thrombo ASS Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi cu doza următoare de Thrombo ASS conform schemei de administrare obişnuite. Dacă încetaţi să luaţi Thrombo ASS Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Thrombo ASS. Dacă observaţi apariţia reacţiilor adverse, medicul va discuta cu dumneavoastră despre posibila înlocuire a tratamentului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome sau semne, adresaţi-vă imediat unui medic: • Tulburări la nivelul tractului digestiv cum sunt ulcere, inflamaţii şi afectarea mucoasei stomacului care pot duce la sângerări gastro-intestinale severe. Scaune de culoare neagră sau vărsături cu sânge pot fi simptome severe de sângerarela nivelul stomacului. Probabilitatea apariţiei acestor reacţii adverse creşte la doze mari, însă ele pot apărea şi la doze mici. Dacă acidul acetilsalicilic este utilizat timp îndelungat, sângerările digestive pot duce la anemie (deficit de fier). • Reacţii severe la nivelul pielii cu formare de băşici sau descuamare (foarte rar incluzând eritem polimorf şi necroza pielii), posibil însoţite de o scădere a tensiunii arteriale, dificultăţi la respiraţie, probleme circulatorii sau umflarea pe fond alergic a feţei, limbii sau gâtului, uneori cu probleme la înghiţire sau la respiraţie, în special la pacienţii cu astm bronşic. În plus, au fost raportate următoarele reacţii adverse. Acestea sunt clasificate în funcţie de frecvenţă: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • tulburări gastrointestinale cum sunt dureri abdominale, arsuri în capul pieptului, greaţă, vărsături, diaree, indigestie. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • reacţii de hipersensibilitate cum sunt spasm la nivelul bronşiilor şi erupţii trecătoare pe piele; • sângerări la nivelul tubului digestiv, care foarte rar pot determina perforaţii digestive • curgerea nasului, probleme la respiraţie. Rare (pot afecta până la 1din 1000 persoane) • dureri de cap, ameţeli, confuzie (posibile semne ale supradozajului, în special la pacienţi vârstnici); • dificultăţi de auz, zgomote în urechi (posibile semne ale supradozajului, în special la pacienţi vârstnici); • inflamarea vaselor de sânge (vasculită); • spasme bronşice, atacuri de astm. Foarte rare (pot afectapână la 1 din 10000 persoane) 9 • sângerări grave cum sunt cele la nivelul creierului, în special la pacienţii cu tensiune arterială care nu este adecvat controlată şi/sau tratament anticoagulant administrat concomitent, care, în cazuri izolate, poate pune viaţa în pericol; • scăderea cantităţii de zahăr din sânge • creşterea valorilor serice ale enzimelor ficatului afectarea funcţieificatului; • afectarea funcţiei rinichilor, insuficienţă renală acută; • sindrom Reye (afecţiune rară, dar care pune viaţa în pericol, afectează uneori copiii şi adolsecenţii care prezintă febră; vezi punctul 2 “ Copii şi adolescenţi”). Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • prelungirea timpului de sângerare, modificarea numărului anumitor celule din sânge, sângerări cum sunt sângerările nazale, sângerări ale gingiilor sau sângerări cutanate (acest efect poarte dura până la 4-8 zile după începerea tratamentului şi poate cauza un risc de sângerare în cazul intervenţiilor chirurgicale – vă rugăm să-l informaţi pe medicul chirurg sau stomatolog că luaţi acid acetilsalicilic!); • edem (umflare datorată reţinerii de lichide în corp), tensiune arterială crescută şi insuficienţă cardiacă au fost raportate în asociere cu medicamente precum Thrombo ASS. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Thrombo ASS Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Thrombo Ass • Substanţa activă este acid acetilsalicilic. Un comprimat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 100 mg. • Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de cartof, talc, triacetină, copolimer acid metacrilic: acrilat de etil ( 1:1) dispersie 30%. Cum arată Thrombo Ass şi conţinutul ambalajului 10 Thrombo ASS se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de aprox. 8,1 mm. Ambalaj Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate gastrorezistente Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H Schlossplatz 1, 8502 Lannach Austria Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Reprezentanţa G.L. Pharma România Str. Poligrafiei, nr. 75, et. 6, sector 1 Bucuresti, Tel:+40 314254547 Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2024.