AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11860/2019/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Ciprolen 250 mg comprimate filmate Ciprofloxacină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ciprolen 250 mg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ciprolen 250 mg 3. Cum să utilizaţi Ciprolen 250 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ciprolen 250 mg 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Ciprolen 250 mg şi pentru ce se utilizează Ciprolen 250 mg este un antibiotic care aparţine familiei chinolonelor. Substanţa activă este ciprofloxacina. Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care produc infecţii. Acest medicament acţionează numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii. Adulţi Ciprolen 250 mg se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: - - - - - - - - - - - - infecţii ale tractului respirator infecţii prelungite sau recidivante (repetate) ale urechilor sau sinusurilor infecţii ale tractului urinar infecţii la nivelul testiculelor infecţii ale organelor genitale la femei infecţii ale tractului gastro-intestinal şi infecţii intra-abdominale infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi infecţii ale oaselor şi articulaţiilor pentru tratamentul infecţiilor la pacienţii care au un număr foarte mic de celule albe sanguine (neutropenie) pentru prevenirea infecţiilor la pacienţii care au un număr foarte mic de celule albe sanguine (neutropenie) pentru prevenirea infecţiilor produse de bacteria Neisseria meningitidis expunerea la antraxul prin inhalare. Dacă aveţi o infecţie severă sau o infecţie produsă de mai multe tipuri de bacterii, este posibil să primiţi tratament antibiotic suplimentar, pe lângă Ciprolen 250 mg. Copii şi adolescenţi 1 Ciprolen 250 mg se utilizează la copii şi adolescenţi, sub supraveghere medicală de specialitate, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: - - - infecţii ale plămânilor şi bronhiilor la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică infecţii complicate ale tractului urinar, incluzând infecţii care au ajuns la nivelul rinichilor (pielonefrită) expunerea (suspectată sau confirmată) la antraxul prin inhalare. De asemenea, Ciprolen 250 mg poate să fie utilizat pentru tratamentul altor infecţii severe specifice la copii şi adolescenţi, când medicul consideră că este necesar. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ciprolen 250 mg Nu luaţi Ciprolen 250 mg - - dacă sunteţi alergic la ciprofloxacină, la alte medicamente chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă luaţi tizanidină (vezi punctul Ciprolen 250 mg împreună cu alte medicamente). Atenționări și precauții Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Ciprolen 250 mg, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. - Înainte să luaţi Ciprolen 250 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă: aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesară ajustarea tratamentului dumneavoastră suferiţi de epilepsie sau alte boli neurologice aţi avut în antecedente, probleme la nivelul tendoanelor, în urma unor tratamente anterioare cu antibiotice de tipul Ciprolen 250 mg aveţi miastenie gravis (o boală musculară) aţi avut în antecedente tulburări ale ritmului cardiac (aritmii). - - - - În timp ce luaţi Ciprolen 250 mg Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare din următoarele boli, în timp ce luaţi Ciprolen 250 mg. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ciprolen 250 mg trebuie întrerupt. - Reacţie alergică severă şi bruscă (reacţie anafilactică/şoc anafilactic, edem angioneurotic). Există un risc mic să aveţi o reacţie alergică severă chiar de la prima doză, manifestată prin următoarele simptome: senzaţie de apăsare în piept, stare de ameţeală, stare de rău sau leşin sau dacă simţiţi ameţeală când vă ridicaţi în picioare. Dacă apar aceste simptome încetaţi să luaţi Ciprolen 250 mg şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. - Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Ciprolen 250 mg. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Ciprolen 250 mg, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon. 2 - Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Ciprolen 250 mg și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile. - Ocazional pot apărea dureri şi umflături la nivelul articulaţiilor şi tendinită, în special dacă sunteţi vârstnic şi aţi fost tratat şi cu corticosteroizi. La primele semne de durere sau inflamaţie încetaţi să luaţi Ciprolen 250 mg şi menţineţi în repaus membrul afectat. Evitaţi eforturile fizice inutile, deoarece acestea ar putea creşte riscul rupturii de tendoane. - Dacă aveţi epilepsie sau alte boli neurologice cum sunt ischemie cerebrală sau ictus (accident vascular cerebral), este posibil să aveţi reacţii adverse legate de sistemul nervos central. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Ciprolen 250 mg şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Când luaţi Ciprolen 250 mg pentru prima dată, puteţi avea reacţii psihice. Dacă suferiţi de depresie sau psihoză, simptomele dumneavoastră se pot agrava în timpul tratamentului cu Ciprolen 250 mg. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Ciprolen 250 mg şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. - Puteţi avea simptome de neuropatie, incluzând durere, arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune musculară. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Ciprolen 250 mg şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. - Poate apărea diaree în timp ce luaţi antibiotice, inclusiv Ciprolen 250 mg sau chiar la câteva săptămâni după ce aţi terminat tratamentul. Dacă diareea devine severă sau persistentă sau dacă observaţi prezenţa de sânge sau mucus în materiile fecale, încetaţi imediat să luaţi Ciprolen 250 mg, deoarece vă poate pune viaţa în pericol. Nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă trebuie să efectuaţi o analiză de sânge sau de urină, spuneţi medicului sau personalului laboratorului de analize că urmaţi tratament cu Ciprolen 250 mg. - Ciprolen 250 mg poate produce leziuni la nivelul ficatului. Dacă observaţi orice simptome cum sunt pierderea apetitului (poftei de mâncare), icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), urină închisă la culoare, mâncărime sau sensibilitate la nivelul stomacului, încetaţi să luaţi Ciprolen 250 mg şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. - Ciprolen 250 mg poate produce scăderea numărului de celule albe din sânge şi rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră şi deteriorarea gravă a stării generale, sau febră şi simptome de infecţie locală cum sunt dureri la nivelul gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului. Vi se vor efectua analize de sânge pentru a verifica posibila scădere a celulelor albe din sânge (agranulocitoză). Este important să vă informaţi medicul dumneavoastră că luaţi acest medicament. - Spuneţi medicului dacă ştiţi că dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aveţi deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), deoarece puteţi avea un risc de anemie în cazul administrării ciprofloxacinei. - În timp ce luaţi Ciprolen 250 mg, pielea dumneavoastră devine mai sensibilă la lumina soarelui sau la razele ultraviolete (UV). Evitaţi expunerea la lumina puternică a soarelui şi la razele UV artificiale (de exemplu băi de soare). Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile 3 Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Ciprolen 250 mg, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului. Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Ciprolen 250 mg, adresați- vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă. Ciprolen 250 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele pe bază de plante. Nu luaţi Ciprolen 250 mg împreună cu tizanidină, deoarece aceasta poate produce reacţii adverse cum sunt scăderea presiunii sângelui şi somnolenţă (vezi punctul „Nu luaţi Ciprolen 250 mg”). Se cunoaşte faptul că următoarele medicamente interacţionează cu Ciprolen 250 mg în corpul dumneavoastră. Utilizarea Ciprolen 250 mg împreună cu aceste medicamente poate influenţa efectul terapeutic al medicamentelor respective. De asemenea poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: probenecid (pentru gută) - warfarină sau orice alte medicamente anticoagulante (pentru fluidificarea sângelui). - - metotrexat (pentru anumite tipuri de cancer, psoriazis, şi poliartrită reumatoidă) - - - - - teofilină (pentru probleme respiratorii) tizanidină (pentru spasticitate musculară în scleroza multiplă) clozapină (un medicament antipsihotic) ropinirol (pentru boala Parkinson) fenitoină (pentru epilepsie). Ciprolen 250 mg poate creşte concentraţiile următoarelor medicamente din sângele dumneavoastră: - - pentoxifilină (pentru tulburări circulatorii) cafeină. Unele medicamente reduc efectul Ciprolen 250 mg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau doriţi să luaţi: antiacide suplimente minerale sucralfat un chelator polimeric al fosfatului (de exemplu sevelamer) - - - - - medicamente sau suplimente care conţin calciu, magneziu, aluminiu sau fer. Dacă este esenţial sa luaţi aceste medicamente, luaţi Ciprolen 250 mg la un interval de două ore înainte şi patru ore după ce aţi luat Ciprolen 250 mg. Utilizarea Ciprolen 250 mg cu alimente şi băuturi Cu excepţia cazului în care luaţi Ciprolen 250 mg în timpul meselor, nu mâncaţi sau nu beţi produse lactate (cum sunt lapte sau iaurt) sau băuturi cu supliment de calciu când luaţi comprimatele, deoarece acestea pot afecta absorbţia substanţei active. Amintiţi-vă să beţi multe lichide în timp ce luaţi Ciprolen 250 mg. 4 Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este preferabil să evitaţi să utilizaţi Ciprolen 250 mg în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu luaţi Ciprolen 250 mg în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele matern şi poate fi dăunătoare pentru copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ciprolen 250 mg vă poate afecta gradul de vigilenţă. Pot apărea unele reacţii adverse neurologice. Prin urmare, asiguraţi-vă că ştiţi cum reacţionaţi la Ciprolen 250 mg înainte să conduceţi un vehicul sau să utilizaţi utilaje. Dacă aveţi dubii, discutaţi cu medicul dumneavoastră. 3. Cum să utilizaţi Ciprolen 250 mg Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va explica exact cât de mult Ciprolen 250 mg trebuie să luaţi, cât de des şi pentru cât timp. Aceasta va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de cât de gravă este aceasta. Spuneţi medicului dacă aveţi probleme cu rinichii, deoarece în acest caz s-ar putea să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră. Tratamentul durează de obicei între 5 şi 21 zile, dar poate dura mai mult în cazul infecţiilor severe. Luaţi comprimatele exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur câte comprimate de Ciprolen 250 mg să luaţi sau cum să le luaţi. a. Înghiţiţi comprimatele cu mult lichid. Nu mestecaţi comprimatele deoarece nu au un gust plăcut. b. Încercaţi să luaţi comprimatele aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi. c. Puteţi lua comprimatele în timpul meselor sau între mese. Orice produse care conţin calciu ca parte a alimentaţiei dumneavoastră nu vor afecta în mod grav absorbţia. Cu toate acestea, nu luaţi comprimate de Ciprolen 250 mg cu produse lactate, cum sunt lapte sau iaurt sau cu sucuri de fructe cu suplimente (de exemplu suc de portocale cu supliment de calciu). Amintiţi-vă să beţi multe lichide în timp ce luaţi Ciprolen 250 mg. Dacă luaţi mai mult din Ciprolen 250 mg decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului. Dacă uitaţi să luaţi Ciprolen 250 mg Luaţi doza omisă cât mai curând posibil şi apoi continuaţi tratamentul aşa cum vi s-a prescris. Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza omisă şi continuaţi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Asiguraţi-vă că respectaţi durata completă a tratamentului. Dacă încetaţi să luaţi Ciprolen 250 mg Este important să respectaţi durata tratamentului chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament prea curând, este posibil ca infecţia dumneavoastră să nu se vindece complet şi simptomele infecţiei pot reapare sau se pot agrava. De asemenea puteţi avea rezistenţă la antibiotic. Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse frecvente (între 1 şi 10 persoane din 100 pot avea probabil aceste efecte): - - senzaţie de rău (greaţă), diaree dureri articulare la copii. Reacţii adverse mai puţin frecvente (între 1 şi 10 persoane din 1000 pot avea probabil aceste efecte): - - - - - - - - - - - - suprainfecţii fungice număr crescut de eozinofile, un tip de celule albe sanguine pierderea apetitului (poftei de mâncare) (anorexie) hiperactivitate sau agitaţie dureri de cap, ameţeli, tulburări de somn sau tulburări de gust vărsături, dureri de stomac, cum sunt problemele la nivelul stomacului (indigestie/arsuri) sau flatulenţă (gaze în intestin) creşterea concentraţiilor crescute ale anumitor substanţe din sânge (transaminaze şi/sau bilirubină) erupţii ale pielii, mâncărimi sau urticarie dureri articulare la adulţi afectarea funcţiei rinichiului durere la nivelul muşchilor sau oaselor, stare generală de rău (astenie) sau febră creşterea concentraţiilor fosfatazei alcaline din sânge (o anumită substanţă din sânge). Reacţii adverse rare (între 1 şi 10 persoane din 10000 pot avea probabil aceste efecte): - inflamaţia intestinului (colită) legată de utilizarea antibioticului (în cazuri foarte rare poate pune viaţa în pericol) (vezi punctul Atenţionări şi precauţii) - modificări ale numărului celulelor din sânge (leucopenie, leucocitoză, neutropenie, anemie), - - - - - - - - - - - - - - - creşterea sau scăderea cantităţii unui factor de coagulare din sânge (trombocite) reacţie alergică, umflături (edem) sau umflarea rapidă a pielii şi a mucoaselor (edem angioneurotic) creşterea cantităţii de zahăr din sânge (hiperglicemie) confuzie, dezorientare, reacţii de anxietate, vise anormale, depresie, halucinaţii senzaţie de furnicături, sensibilitate anormală la stimuli, scăderea sensibilităţii la nivelul pielii, tremurături, crize convulsive (vezi punctul Atenţionări şi precauţii) sau ameţeală tulburări de vedere ţiuituri în urechi (tinnitus), pierderea auzului bătăi rapide ale inimii (tahicardie) dilatarea vaselor de sânge (vasodilataţie), scăderea presiunii sanguine sau leşin senzaţie de lipsă de aer, inclusiv simptome de astm bronşic tulburări de ficat, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter colestatic) sau hepatită neinfecţioasă sensibilitate la lumină (vezi punctul Atenţionări şi precauţii) dureri musculare, inflamaţia articulaţiilor, creşterea tonusului muscular sau crampe musculare insuficienţă renală, prezenţa de sânge sau cristale în urină (vezi punctul Atenţionări şi precauţii), inflamaţia tractului urinar retenţie de lichide sau transpiraţie excesivă valori anormale ale unui factor de coagulare (protrombină) sau valori crescute ale enzimei amilază. 6 Reacţii adverse foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 persoane pot avea probabil aceste efecte): - - un tip special de scădere a numărului de celule roşii (eritrocite) din sânge (anemie hemolitică), o scădere periculoasă a numărului unor anumite celule albe din sânge (agranulocitoză), o scădere a numărului de celule roşii, albe şi de trombocite din sânge (pancitopenie), care poate pune viaţa în pericol şi afectarea măduvei osoase (aplazie medulară), care poate pune de asemenea viaţa în pericol (vezi punctul Atenţionări şi precauţii) reacţie alergică severă şi bruscă sau întârziată (reacţie anafilactică sau şoc anafilactic, care poate pune viaţa în pericol – boala serului) (vezi punctul Atenţionări şi precauţii) tulburări mentale (reacţii psihotice) (vezi punctul Atenţionări şi precauţii) - - migrenă, tulburări de coordonare, mers instabil (tulburări ale mersului), tulburări de miros (tulburări olfactive), presiune la nivelul creierului (presiune intracraniană) tulburări în percepţia culorilor inflamaţia pereţilor vaselor de sânge (vasculită) pancreatită - - - - moartea celulelor ficatului (necroză hepatică), ducând foarte rar la insuficienţă hepatică care - - poate pune viaţa în pericol sângerări mici, punctiforme, sub piele (peteşii), urticarie sau diferite erupţii pe piele(de exemplu, sindrom Stevens-Johnson care poate pune viaţa în pericol sau necroliza epidermică toxică) slăbiciune musculară, inflamaţii ale tendoanelor, rupturi de tendoane – în special ale tendonului mare de pe partea posterioară a gleznei (tendonul lui Achile) (vezi punctul Atenţionări şi precauţii); agravarea simptomelor miasteniei gravis (vezi punctul Atenţionări şi precauţii). Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) - - probleme legate de sistemul nervos central, cum sunt durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune musculară la nivelul extremităţilor anomalii severe ale ritmului cardiac, bătăi neregulate ale inimii de tipul torsada vârfurilor. Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 5. Cum se păstrează Ciprolen 250 mg Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe ambalaj după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 7 MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ciprolen 250 mg - Substanţa activă este ciprofloxacina. Un comprimat filmat conţine 250 mg ciprofloxacină, sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină. - Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă K 30, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu colidal, amidonglicolat de sodiu (tip A); film: hipromeloză 2910 (5 mPa·s), macrogol 6000, dioxid de titan (E 171). Cum arată Ciprolen 250 mg şi conţinutul ambalajului Ciprolen 250 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate lenticulare, de culoare albă sau aproape albă, gravate pe una din feţe cu “Cx250” iar pe cealaltă faţă având un şanţ median cu d = 10 mm. Ambalaj Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă AC HELCOR Pharma S.R.L. Str. Dr. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureş, România Fabricantul AC HELCOR S.R.L. Str. Dr. Victor Babeş nr. 62, Baia Mare, Jud. Maramureş, România Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2025. 8 Recomandări /educaţie sanitară Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene. Ele nu sunt eficace împotriva infecţiilor virale. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, aveţi în mod sigur nevoie de acestea pentru tratamentul bolii dumneavoastră actuale. În pofida tratamentului cu antibiotice, unele bacterii pot supravieţui sau pot creşte. Acest fenomen este denumit rezistenţă: unele tratamente antibiotice devin ineficace. Utilizarea inadecvată a antibioticelor creşte rezistenţa. Dumneavoastră puteţi chiar să ajutaţi bacteriile să devină rezistente şi prin urmare să vă întârziaţi vindecarea sau să scădeţi eficacitatea antibioticului, dacă nu urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră cu privire la: - - - doza care trebuie luată - cât de des trebuie să luaţi antibioticul durata tratamentului Prin urmare, pentru a menţine eficacitatea acestui medicament: 1. Utilizaţi antibiotice numai când vă sunt prescrise. 2. Urmaţi cu stricteţe recomandările medicului. 3. Nu utilizaţi din nou un antibiotic fără o prescripţie medicală, chiar dacă doriţi să trataţi o boală similară. 4. Nu daţi niciodată antibioticul dumneavoastră unei alte persoane; este posibil ca antibioticul respectiv să nu fie adecvat pentru boala acestei persoane. 5. După terminarea tratamentului, înapoiaţi farmacistului toate medicamentele neutilizate, pentru a fi sigur că acestea sunt eliminate în mod corect. 9