AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13361/2020/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator RINONEF T 5 mg/ml + 5 mg/ml picături nazale, soluție clorhidrat de efedrină/ sulfat de neomicină Compoziţie 1 ml picături nazale, soluţie conţin clorhidrat de efedrină 5 mg, sulfat de neomicină 5 mg şi excipienţi: hidroxietilceluloză, fosfat monosodic dihidrat, fosfat disodic anhidru, clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, apă purificată. Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz combinaţii fără corticosteroizi. topic, simpatomimetice Indicaţii terapeutice Tratamentul rinitelor acute şi cronice, produse de bacterii gram-pozitiv şi gram-negativ sensibile la neomicină, rinitelor alergice şi edemelor apărute în urma intervenţiilor chirurgicale endonazale. Contraindicaţii Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului. Risc de glaucom prin închiderea unghiului. Risc de retenţie urinară în cazul afecţiunilor uretroprostatice. Copii sub 12 ani. Precauţii Administrarea prelungită determină tahifilaxie. Administrarea medicamentului pe o perioadă mai mare de 7 zile poate produce fenomene congestive ale mucoasei nazale, datorită acţiunii iritante locale. Atenţionare pentru sportivi Sportivii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă care poate determina pozitivarea testelor antidoping. Interacţiuni Nu se cunosc. Atenţionări speciale Se recomandă prudenţă la pacienţii cu hipertensiune arterială, afecţiuni cardiace, hipertiroidie având în vedere acţiunea alfa-simpatomimetică a efedrinei. Sarcina şi alăptarea Rinonef-T poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă medicul consideră necesar. Efedrina se excretă în laptele matern. Acest medicament nu este recomandat în timpul alăptării, datorită riscului de reacţii adverse cardiovasculare (tahicardie) la sugar. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Rinonef-T nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 1    Clorura de benzalconiu poate determina iritație sau umflare în interiorul nasului în special în cazul utilizării de lungă durată. Doze şi mod de administrare Copii peste 12 ani Doza uzuală este de o picătură Rinonef-T instilată în fiecare nară de 2-4 ori pe zi, timp de 5 zile. Adulţi Doza uzuală este de 1-2 picături Rinonef-T instilate în fiecare nară de 2-5 ori pe zi, timp de 5-7 zile. Reacţii adverse Administrarea o perioadă îndelungată poate produce fenomene de iritaţie locală a mucoasei nazale. În cazul utilizării prelungite şi administrării de doze mari pot să apară cefalee, insomnie, palpitaţii. Supradozaj Nu se cunosc cazuri de supradozaj cu Rinonef-T. În cazul utilizării prelungite şi administrării de doze mari pot să apară cefalee, insomnie, palpitaţii. Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Ambalaj Cutie cu un flacon din PEJD de culoare albă, conţinând 10 ml picături nazale, soluție, prevăzut cu picurător din PEJD de culoare albă și închis capac cu filet din PEJD/PEÎD de culoare albă Producător S.C. Tis Farmaceutic S.A., România Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Tis Farmaceutic S.A. Str. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucureşti, România Data ultimei verificări a prospectului Iulie, 2020 2