1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11534/2019/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator SALOFALK 250 mg supozitoare Mesalazină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Salofalk 250 mg supozitoare şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salofalk 250 mg supozitoare 3. Cum să utilizaţi Salofalk 250 mg supozitoare 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Salofalk 250 mg supozitoare 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Salofalk 250 mg supozitoare şi pentru ce se utilizează Salofalk 250 mg supozitoare conţine substanţa activă mesalazină, o substanţă antiinflamatoare utilizată pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului. Salofalk 250 mg supozitoare se utilizează pentru: tratamentul episoadelor acute şi pentru prevenirea recurenţei (tratament preventiv) colitei ulcerative [o boală inflamatorie a intestinului gros (colon)], când aceasta este limitată la rect. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi salofalk 250 mg supozitoare Nu utilizaţi Salofalk 250 mg supozitoare - dacă sunteți alergic la mesalazină, acid salicilic, salicilați sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveți probleme serioase cu ficatul sau rinichii. Atenţionări şi precauţii Înainte să începeţi utilizarea acestui medicament trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră: - dacă aţi avut probleme cu plămânii dumneavoastră, în mod special dacă suferiţi de astm bronşic - dacă aţi avut alergie la sulfasalazină, o substanţă înrudită cu mesalazina. - dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră - dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră - dacă ați avut vreodată erupții cutanate severe sau descuamare a pielii, bășici și/sau afte după ce ați utilizat mesalazină. 2 Mesalazina poate provoca colorarea în roșu-maroniu a urinei după contactul cu înălbitor cu hipoclorit de sodiu în apa vasului de toaletă. Acest efect reprezintă o reacție chimică între mesalazină și înălbitor și este inofensiv. Precauţii suplimentare În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate dori să vă supravegheze medical îndeaproape, iar dumneavoastră s-ar putea să aveţi nevoie de testele de sânge şi de urină efectuate regulat. La utilizarea mesalazinei pot să se formeze calculi renali. Simptomele pot include dureri în părțile laterale ale abdomenului și prezența sângelui în urină. În timpul tratamentului cu mesalazină, trebuie să consumați o cantitate suficientă de lichide. În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții cutanate severe, printre care reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET). Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4. Salofalk 250 mg supozitoare împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, deoarece efectul acestor medicamente se poate modifica (interacţiuni între medicamente). În special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: - Azatioprină, 6-mercaptopurină sau tioguanină (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului imunitar) - Anumite medicamente care inhibă coagularea sângelui (medicamente pentru tromboză sau pentru subţierea sângelui dumneavoastră, de exemplu warfarina) Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/utilizați, aţi luat/utilizat recent sau s-ar putea să luaţi/utilizați orice alte medicamente. Tratamentul cu Salofalk 250 mg supozitoare poate fi indicat în continuare. Medicul dumneavoastră va ști ce este potrivit pentru dumneavoastră. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Puteţi să utilizaţi Salofalk 250 mg supozitoare în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Puteţi, de asemenea, să utilizaţi Salofalk 250 mg supozitoare în timpul alăptării numai dacă vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Salofalk 250 mg supozitoare nu influențează sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizaţi Salofalk 250 mg supozitoare Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Mod de utilizare Acest medicament poate fi utilizat doar rectal, deci el trebuie să fie introdus în anus. Nu trebuie utilizat pe cale orală şi nu trebuie înghiţit. 3 Doza Doza recomandată este: Adulţi şi vârstnici Dacă aveţi semne de inflamaţie acută, utilizaţi câte 2 supozitoare Salofalk 250 mg supozitoare de 3 ori pe zi (echivalent cu 1500 mg mesalazină pe zi), dimineaţa, la prânz şi seara, prin introducerea acestora în rectul dumneavoastră (prin anusul dumneavoastră). Pentru tratamentul îndelungat de prevenire a recurenţelor, utilizaţi 1 supozitor Salofalk 250 mg supozitoare de 3 ori pe zi (echivalent cu 750 mg mesalazină pe zi), prin introducerea în rectul dumneavoastră (prin anusul dumneavoastră). Utilizarea la copii Există date limitate privind utilizarea la copii şi adolescenţi. Durata tratamentului Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul în funcţie de stadiul clinic al bolii dumneavoastră. Trebuie să urmaţi tratamentul cu Salofalk 250 mg supozitoare în mod regulat şi consecvent, deoarece aceasta este singura cale de a obţine efectul terapeutic dorit. Dacă aveţi impresia că efectul Salofalk 250 mg supozitoare este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă utilizaţi mai mult Salofalk 250 mg supozitoare decât trebuie Dacă nu sunteţi sigur, consultaţi medicul dumneavoastră, astfel încât acesta/aceasta să poată decide ce măsură trebuie luată. Dacă aţi utilizat o dată prea multe Salofalk 250 mg supozitoare, utilizaţi următoarea doză aşa cum este prescrisă. Nu utilizaţi o doză mai mică. Dacă uitaţi să utilizaţi Salofalk 250 mg supozitoare Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Salofalk 250 mg supozitoare Nu încetaţi să utilizaţi acest produs până medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Salofalk 250 mg supozitoare poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentați una dintre următoarele manifestări opriți administrarea Salofalk 250 mg supozitoare și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră: - febră - erupții cutanate însoțite sau nu de mâncărime, - dificultăți în respirație. Dacă observaţi o deteriorare semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate, în special dacă este însoţită de febră, şi/sau dureri în gât şi gură, opriţi utilizarea Salofalk 250 mg supozitoare şi luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră. Aceste simptome pot, foarte rar, să fie datorate unei reduceri a numărului de celule albe din sângele dumneavoastră (agranulocitoză), care pot să mărească 4 şansele dumneavoastră de apariţie a unei infecţii grave. Un test de sânge poate să confirme dacă simptomele pe care le aveţi sunt datorate efectului acestui medicament asupra sângelui dumneavoastră. Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: - pete roșiatice plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor, erupție extinsă pe piele, febră și noduli limfatici măriți. Aceste erupții cutanate severe pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei. Alte reacții adverse raportate la administrarea de mesalazină sunt: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți): • durere de cap • amețeli • inflamația mușchiului inimii (miocardită) • inflamația foiței care îmbracă inima (pericardită) • durere abdominală • diaree • gaze abdominale (flatulenţă) • senzație de rău (greață) • stare de rău (vărsătură) • sensibilitate crescută a pielii la soare și lumină ultravioletă (fotosensibilitate). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți): • scăderea numărului de celule roșii din sânge prin scăderea formării lor, • scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea imună a organismului (leucopenie, neutropenie), • scăderea numărului de celule din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie), • scăderea considerabilă a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză), • afectarea nervilor periferici (neuropatie periferică), • respirație dificilă (dispnee), • tuse, • inflamația plămânului, • îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm), • inflamarea pancreasului (pancreatită), • inflamarea rinichilor (nefrită acută sau cronică), • căderea părului (alopecie), • dureri musculare și articulare (mialgii, artralgii), • erupții cutanate delimitate însoțite de mâncărime, • apariția unei erupții cutanate în porțiunea superioară a feței și nasului (sindrom asemănător celui care apare într-o boală numită lupus), • inflamarea colonului, • inflamarea ficatului (hepatită), • icter sau durere abdominală datorită tulburărilor hepatice şi ale fluxului biliar (hepatită colestatică), • creșterea nivelului enzimelor hepatice şi a parametrilor bilei (flux biliar), • scăderea tranzitorie a cantității de spermă. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • calculi renali și durere renală asociată (vezi și pct. 2) 5 Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează salofalk 250 mg supozitoare A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe folie şi pe cutia de carton, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Salofalk 250 mg supozitoare - Substanţa activă este mesalazina. Un supozitor conţine mesalazină 250 mg. - Celelalte componente sunt: gliceride de semisinteză solide (Witepsol W 45). Cum arată Salofalk 250 mg supozitoare şi conţinutul ambalajului Salofalk 250 mg supozitoare sunt supozitoare de culoare albă până la crem, în formă de torpilă. Ambalaj Cutii cu 2 folii din PVC/PE a câte 5 supozitoare. Cutie cu 6 folii din PVC/PE a câte 5 supozitoare. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul DR. FALK PHARMA GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Germania Tel. +49 (0)761/1514-0 Fax: +49 (0)761/1514-321 e-mail: zentrale@drfalkpharma.de Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. Ewopharma România SRL Bd.Primăverii nr.19-21, Scara B, Etaj 1, Sector 1 6 011972 – Bucureşti, România Telefon: 021 260 13 44 Fax: 021 202 93 27 e-mail: info@ewopharma.ro Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2023.