AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12199/2019/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LORASTAMIN 10 mg comprimate Loratadină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Lorastamin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiți înainte să luați Lorastamin 3. Cum să utilizați Lorastamin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lorastamin 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Lorastamin şi pentru ce se utilizează Lorastamin conține ca loratadină și face parte dintr-o clasă de medicamente numite antihistaminice. Acestea ajută la calmarea reacțiilor alergice din corp, blocând acțiunea histaminei – o substanță implicată în apariția simptomelor de alergie, cum ar fi mâncărimea, strănutul sau erupțiile pe piele. Lorastamin este folosit pentru a ameliora simptomele produse de alergii, cum ar fi: - - - rinite alergice (sezoniere sau care apar tot timpul anului) cu simptome precum strănut, nas înfundat sau care curge, mâncărime nazală; conjunctivite alergice, care se manifestă prin ochi roșii, apoși sau care mănâncă; urticarie cronică (erupții pe piele cu mâncărime) sau alte afecțiuni alergice ale pielii (dematoze alergice). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Lorastamin Nu utilizaţi Lorastamin: - dacă sunteţi alergic la loratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precautii Înainte să utilizați Lorastamin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, în special dacă suferiți de o afecțiune hepatică. Loratadina este în general bine suportată, totuşi este necesară prudenţă în cazul tratamentului de lungă durată. Dacă urmează să faceți teste de piele pentru alergii, informați medicul că luați Lorastamin. Medicamentul trebuie oprit cu cel puțin 2 zile înainte, deoarece poate influența rezultatele testelor. Lorastamin împreună cu alte medicamente 1 Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau intenționați să luați orice alt medicament. Asta deoarece unele medicamente pot modifica efectele Lorastamin sau, invers, Lorastamin poate influența modul în care acționează alte medicamente. Lorastamin împreună cu alimente, băuturi și alcool Dacă este administrat împreună cu alcoolul, Lorastamin nu creşte efectele acestuia. Copii Nu utilizați Lorastamin la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani cu greutatea corporală mai mică de 30 kg. Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani și greutate corporală mai mică de 30 kg există alte forme farmaceutice mai adecvate. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. • În timpul sarcinii, Lorastamin nu este recomandat, deoarece nu se cunoaște exact dacă este sigur pentru copilul nenăscut. • Dacă alăptați, evitați administrarea acestui medicament deoarece loratadina poate trece în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La doza recomandată, Lorastamin nu provoacă, de obicei, somnolență și nu afectează capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Totuși, în cazuri rare, pot apărea ușoare stări de somnolență sau amețeală. Dacă observați astfel de reacții, este bine să evitați șofatul sau activitățile care necesită atenție până vă simțiți mai bine. 3. Cum să utilizați Lorastamin Luați Lorastamin exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur ce trebuie să faceți, cereți sfatul unui specialist.. Doze recomandate: Adulţi şi copii peste 12 ani: 1 comprimat Lorastamin (10 mg loratadină), o dată pe zi. Copii între 6 şi 12 ani cu greutate corporală peste 30 kg: 1 comprimat Lorastamin (10 mg loratadină), o dată pe zi. La copii sub 6 ani se recomandă alte forme farmaceutice. Dacă luați mai mult Lorastamin decât trebuie Nu luați o doză mai mare decât cea recomandată. Dacă ați luat din greșeală mai mult, contactați medicul sau farmacistul cât mai curând posibil. Dacă uitaţi să luați Lorastamin Dacă ați uitat o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Totuși, dacă mai sunt doar câteva ore până la următoarea doză, săriți peste cea uitată și continuați cu programul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca orice medicament, Lorastamin poate provoca reacții adverse, dar acestea nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani sunt: • somnolenţă, • dureri de cap, • creşterea poftei de mâncare, 2 • tulburări ale somnului. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la copii cu vârste între 2 şi 12 ani sunt: • dureri de cap, • nervozitate, • oboseală. Următoarele reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) au fost raportate: • reacţie alergică severă (incluzând umflare), • ameţeli, • convulsii, • bătăi ale inimii neregulate sau rapide, • greaţă, • uscăciune a gurii, • indigestie, • probleme ale ficatului, • căderea părului (alopecie), • erupţii trecătoare pe piele, • oboseală. Supradozaj Dacă luați din greșeală o doză mai mare decât cea recomandată, adresați-vă de urgență unui medic. În funcție de situație, tratamentul va include: monitorizare atentă, spălături gastrice (lavaj gastric), administrarea de cărbune activ sau alte măsuri de susținere. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Lorastamin Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 oC, în ambalajul original. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Lorastamin: - Substanţa activă este loratadina. Fiecare comprimat conţine 10 mg loratadină. - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu. 3 Cum arată Lorastamin şi conţinutul ambalajului Comprimate lenticulare, rotunde, de culoare albă, având gravat pe una din fețe „L 10”, iar pe cealaltă față un șanț, cu diametrul de 7 mm. Ambalaj Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul AC HELCOR S.R.L. Str. Victor Babeş nr. 62, Baia Mare, Jud. Maramureş, România Tel.: 0362401206 Fax.: 0362401207 e-mail: office@achelcor.ro Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2025. 4