AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12322/2019/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator CAPTOPRIL MCC 50 mg comprimate captopril Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă 41 40 – 21 20 – 11 < 10 Doza maximă zilnică (mg) în principiu 150 100 75 37,5 Doza iniţială zilnică (mg) 25 – 50 25 12,5 6,25 Captoprilul este dializabil. Vârstnici Doza trebuie stabilită în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale la tratament şi trebuie menţinută cât mai jos posibil pentru a menţine un control adecvat. Utilizarea la copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea captoprilului nu au fost pe deplin stabilite la copii şi adolescenţi. Utilizarea captoprilului la copii şi adolescenţi trebuie iniţiată sub supraveghere medicală strictă. Doza inţială de captopril este de 0,3 mg/kg corp. Pentru copii cu disfuncţie renală, prematuri, nou-născuţi şi sugari, doza iniţială ar trebui să fie de 0,15 mg/kg corp. În general, captoprilul este administrat la copii de trei ori pe zi, dar dozele şi intervalul dintre doze ar trebui adaptat individual, în concordanţă cu răspunsul pacientului. Dacă utilizați mai mult Captopril MCC decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. În caz de supradozaj, fenomenul cel mai des întâlnit este hipotensiunea arterială. În cazul apariţiei unei hipotensiuni arteriale importante, bolnavul trebuie să stea culcat, se va administra ser fiziologic în perfuzie sau înlocuitori de plasmă. Se impun măsuri de susţinere a funcţiilor vitale. Captoprilul poate fi eliminat prin hemodializă. Dacă uitaţi să utilizați Captopril MCC Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o când vă amintiţi. Dacă a mai rămas mai puţin de jumătate din timpul obişnuit între cele două doze, nu utilizaţi doza uitată, ci reveniţi la orarul dumneavoastră obişnuit. Dacă încetaţi să utilizați Captopril MCC Nu opriţi utilizarea Captopril MCC fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este foarte important să opriţi imediat administrarea Captopril MCC şi să vă adresaţi medicului dacă prezentaţi următoarele simptome: lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare, umflare a mâinilor, a gâtului, limbii, buzelor, feţei sau pleoapelor, ameţeală severă, senzaţie de leşin, dureri severe de stomac, reacţii pe piele severe (eczemă, arsură, înroşirea sau descuamarea pielii), durere în gât sau febră, bâtâi ale inimii neregulate sau rapide, icter. Reacţiile adverse în funcţie de frecvenţa lor : Frecvente ( pot afecta până la 1 din 10 persoane) : • tulburări ale somnului • • • • • • • • • • • • • • ameţeală modificări ale gustului senzaţie de lipsă de aer tuse uscată, iritativă greaţă diaree constipaţie vărsături iritaţie gastrică dureri abdominale uscăciunea excesivă a gurii prurit erupţie cutanată tranzitorie pierderea părului. Mai puţin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 persoane) : • • • • bătăi rapide sau neregulate ale inimii durere în piept palpitaţii hipotensiune sindrom Raynaud (de obicei, arterele mici, de la degetele de la mâini şi picioare intră în spasm • determinând paloare sau pete de culoare roşie până la albastră) • • eritem tranzitoriu al feţei şi gâtului paloare hipersensibilitate/angioedem (au fost raportate umflarea feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei • şi/sau laringelui) 6 • • • stare generală de rău dureri toracice fatigabilitate. Rare ( pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • • • • • • • lipsa poftei de mâncare somnolenţă durere de cap furnicături sau înţepături şi senzaţie de ace în mâini şi picioare stomatită/ulceraţii aftoase insuficienţă renală oligurie, poliurie, polakiurie. Foarte rare ( pot afecta până la 1 din 10000 persoane) : tulburări ale sângelui care afectează numărul de celule sanguine şi care sunt depistate de obicei prin • teste sanguine • • • • • • • • • • • • • • • • • • • confuzie mentală depresie evenimente cerebrovasculare, incluzând accident cerebrovascular şi sincopă tulburări de vedere (vedere înceţoşată) stop cardiac şoc cardiogen curgerea nasului sau congestie nazală, gât dureros şi răguşeală astm bronşic inflamarea limbii ulcer peptic inflamarea pancreasului insuficienţă hepatică şi colestază (inclusiv icter) hepatită, inclusiv necroză hepatică elevarea enzimelor hepatice şi a bilirubinei urticarie eritem polimorf sindrom Stevens-Johnson reacţii pe piele severe ale căror simptome pot fi înroşirea excesivă a pielii 7 • • • • • • • • • • • • • • • pustule descuamarea pielii în straturi durere musculară durere la nivelul articulaţiilor sindrom nefrotic impotenţă dezvoltarea sânului la bărbaţi prezenţa proteinelor în urină impotenţă eozinofilie creşterea concentraţiei potasiului în sânge scăderea concentraţiei sodiului în sânge creşteri ale ureei creatinemiei şi bilirubinemiei, scăderi ale valorii hemoglobinei şi ale hematocritului, leucocitelor, trombocitelor. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Captopril MCC Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 8 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Captopril MCC - Substanţa activă este captopril. Fiecare comprimat conține captopril 50 mg. - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină 101, celuloză microcristalină 103, amidon de porumb, acid stearic 50. Cum arată Captopril MCC şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde lenticulare, de culoare albă, cu diametrul de 9 mm şi o linie mediană pe una din feţe. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul MAGISTRA C&C S.R.L. Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055, Constanţa, România Tel./Fax: 0241/634742 e-mail: office@magistracc.com Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România MAGISTRA C&C S.R.L Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A Constanta 900055 – RO Tel: + 40241634742 office@magistracc.com Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2024. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ 9