ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 10 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 15 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 20 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 30 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 40 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 50 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 60 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 80 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 100 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 130 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 150 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 300 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 500 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 10 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. Aranesp 15 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. Aranesp 20 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. Aranesp 30 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. Aranesp 40 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. Aranesp 50 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. Aranesp 60 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. Aranesp 80 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. Aranesp 100 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. Aranesp 130 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. Aranesp 150 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. Aranesp 300 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. Aranesp 500 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. Aranesp 25 micrograme soluţie injectabilă în flacon. Aranesp 40 micrograme soluţie injectabilă în flacon. Aranesp 60 micrograme soluţie injectabilă în flacon. Aranesp 100 micrograme soluţie injectabilă în flacon. Aranesp 200 micrograme soluţie injectabilă în flacon. Aranesp 300 micrograme soluţie injectabilă în flacon. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Aranesp 10 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 10 micrograme în 0,4 ml (25 µg/ml). Aranesp 15 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 15 micrograme în 0,375 ml (40 µg/ml). Aranesp 20 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 20 micrograme în 0,5 ml (40 µg/ml). Aranesp 30 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 30 micrograme în 0,3 ml (100 µg/ml). Aranesp 40 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 40 micrograme în 0,4 ml (100 µg/ml). Aranesp 50 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 50 micrograme în 0,5 ml (100 µg/ml). Aranesp 60 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 60 micrograme în 0,3 ml (200 µg/ml). Aranesp 80 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 80 micrograme în 0,4 ml (200 µg/ml). 2 Aranesp 100 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 100 micrograme în 0,5 ml (200 µg/ml). Aranesp 130 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 130 micrograme în 0,65 ml (200 µg/ml). Aranesp 150 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 150 micrograme în 0,3 ml (500 µg/ml). Aranesp 300 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 300 micrograme în 0,6 ml (500 µg/ml). Aranesp 500 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 500 micrograme în 1 ml (500 µg/ml). Aranesp 10 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 10 micrograme în 0,4 ml (25 µg/ml). Aranesp 15 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 15 micrograme în 0,375 ml (40 µg/ml). Aranesp 20 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 20 micrograme în 0,5 ml (40 µg/ml). Aranesp 30 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 30 micrograme în 0,3 ml (100 µg/ml). Aranesp 40 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 40 micrograme în 0,4 ml (100 µg/ml). Aranesp 50 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 50 micrograme în 0,5 ml (100 µg/ml). Aranesp 60 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 60 micrograme în 0,3 ml (200 µg/ml). Aranesp 80 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 80 micrograme în 0,4 ml (200 µg/ml). Aranesp 100 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 100 micrograme în 0,5 ml (200 µg/ml). Aranesp 130 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 130 micrograme în 0,65 ml (200 µg/ml). Aranesp 150 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 150 micrograme în 0,3 ml (500 µg/ml). Aranesp 300 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 300 micrograme în 0,6 ml (500 µg/ml). Aranesp 500 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 500 micrograme în 1 ml (500 µg/ml). Aranesp 25 micrograme soluţie injectabilă în flacon Fiecare flacon conţine darbepoetină alfa 25 micrograme în 1 ml (25 µg/ml). Aranesp 40 micrograme soluţie injectabilă în flacon Fiecare flacon conţine darbepoetină alfa 40 micrograme în 1 ml (40 µg/ml). Aranesp 60 micrograme soluţie injectabilă în flacon Fiecare flacon conţine darbepoetină alfa 60 micrograme în 1 ml (60 µg/ml). Aranesp 100 micrograme soluţie injectabilă în flacon Fiecare flacon conţine darbepoetină alfa 100 micrograme în 1 ml (100 µg/ml). 3 Aranesp 200 micrograme soluţie injectabilă în flacon Fiecare flacon conţine darbepoetină alfa 200 micrograme în 1 ml (200 µg/ml). Aranesp 300 micrograme soluţie injectabilă în flacon Fiecare flacon conţine darbepoetină alfa 300 micrograme în 1 ml (300 µg/ml). Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO-K1). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie) în seringă preumplută. Soluţie injectabilă (injecţie) în stilou injector (pen) preumplut (SureClick). Soluţie injectabilă (injecţie) în flacon. Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice din insuficienţa renală cronică (IRC) la pacienţi adulţi şi la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2). Tratamentul anemiei simptomatice la adulţi cu neoplazii non–mieloide cărora li se administrează chimioterapie. 4.2 Doze şi mod de administrare Tratamentul cu Aranesp trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea bolilor menţionate anterior. Doze Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală cronică Simptomele şi urmările anemiei pot varia în funcţie de vârstă, sex şi contextul general al bolii; este necesară o evaluare de către medic a evoluţiei clinice şi a stării fiecărui pacient. Aranesp ar trebui administrat fie subcutanat, fie intravenos, pentru a nu creşte hemoglobina mai mult de 12 g/dl (7,5 mmol/l). Administrarea subcutanată este preferabilă la pacienţii nehemodializaţi, pentru a se evita puncţionarea venelor periferice. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se asigura faptul că este utilizată cea mai mică doză eficace aprobată de Aranesp pentru a furniza un control adecvat al simptomelor anemiei cu menţinerea concentraţiei de hemoglobină sub sau la valoarea de 12 g/dl (7,5 mmol/l). Se recomandă prudenţă în cazul creşterii dozelor de Aranesp la pacienţii cu insuficienţă renală cronică. La pacienţii cu un răspuns slab al hemoglobinei la Aranesp trebuie luate în consideraţie explicaţii alternative pentru acest răspuns (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Datorită variabilităţii individuale a fiecărui pacient, pot fi observate valori ocazionale individuale ale hemoglobinei peste şi sub nivelul dorit al acesteia pentru un pacient. Variabilitatea hemoglobinei ar trebui urmărită prin intermediul managementului dozelor, luând în considerare valorile ţintă între 10 g/dl (6,2 mmol/l) şi 12 g/dl (7,5 mmol/l). Un nivel constant al hemoglobinei la valori mai mari de 4 12 g/dl (7,5 mmol/l) ar trebui evitat; îndrumări pentru ajustarea corectă a dozei când se observă valori ale hemoglobinei ce depăşesc 12 g/dl (7,5 mmol/l) sunt descrise mai jos. O creştere a hemoglobinemiei mai mare de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată. Dacă acest lucru se întâmplă, trebuie făcută ajustarea corespunzătoare a dozelor, aşa cum se recomandă. Tratamentul cu Aranesp se realizează în două etape, tratament de corectare şi tratament de întreţinere. Îndrumarea este oferită separat pentru pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi. Pacienţii adulţi cu insuficienţă renală cronică Tratament de corectare: Doza iniţială pentru administrare subcutanată sau intravenoasă este de 0,45 µg/kg, sub formă de injecţie unică, o dată pe săptămână. Alternativ, la pacienţii nedializaţi, se pot administra subcutanat următoarele doze iniţiale sub formă de injecţie unică: 0,75 µg/kg, o dată la două săptămâni, sau 1,5 µg/kg o dată pe lună. Dacă creşterea hemoglobinei nu este adecvată (mai puţin de 1 g/dl (0,6 mmol/l) în patru săptămâni), se creşte doza cu aproximativ 25%. Creşterea dozei nu trebuie să se facă mai frecvent decât o dată la patru săptămâni. Dacă creşterea hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,25 mmol/l) în patru săptămâni se reduce doza cu aproximativ 25%. Dacă hemoglobina depăşeşte 12 g/dl (7,5 mmol/l), trebuie luată în considerare micşorarea dozei. Dacă hemoglobina continuă să crească, doza trebuie redusă cu aproximativ 25%. Dacă după reducerea dozei, hemoglobina continuă să crească, administrarea trebuie oprită temporar până când hemoglobina începe să scadă, moment în care terapia trebuie reluată cu o doză mai mică cu aproximativ 25% faţă de doza precedentă. Hemoglobina trebuie măsurată o dată pe săptămână sau la două săptămâni până se va atinge un nivel constant. După aceea hemoglobina poate fi măsurată la intervale mai mari. Tratament de întreţinere: La pacienţii dializaţi, Aranesp poate fi administrat în continuare în doză unică, o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni. Pacienţii dializaţi, convertiţi de la o doză de Aranesp pe săptămână la o doză la două săptămâni trebuie să primească iniţial o doză echivalentă cu dublul dozei anterioare din regimul săptămânal unic. La pacienţii nedializaţi, se poate continua administrarea Ananesp ca injecţie unică o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni sau o dată pe lună. Pacienţilor trataţi cu Aranesp o dată la două săptămâni, după atingerea valorii ţintă a hemoglobinei, li se poate administra Aranesp subcutanat o dată pe lună, în doză iniţială egală cu dublul dozei administrate anterior o dată la două săptămâni. Doza trebuie ajustată, dacă este necesar, pentru a menţine valoarea ţintă a hemoglobinei. Dacă este necesară o ajustare a dozei pentru a menţine hemoglobina la nivelul dorit, se recomandă ca aceasta să se facă cu aproximativ 25%. Dacă creşterea valorii hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,25 mmol/l) în 4 săptămâni, reduceţi doza cu aproximativ 25%, în funcţie de rata creşterii. Dacă hemoglobina depăşeşte 12 g/dl (7,5 mmol/l), trebuie luată în considerare micşorarea dozei. Dacă hemoglobina continuă să crească, doza trebuie redusă cu aproximativ 25%. Dacă după reducerea dozei hemoglobina continuă să crească, administrarea trebuie oprită temporar până când hemoglobina începe să scadă, moment în care terapia trebuie reluată cu o doză mai mică cu aproximativ 25% faţă de doza precedentă. După fiecare ajustare a dozei sau schemei trebuie monitorizată hemoglobina o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni. Ajustarea dozei în faza de întreţinere a tratamentului nu trebuie să se facă mai frecvent de o dată la două săptămâni. 5 Atunci când se schimbă calea de administrare, trebuie utilizată aceeaşi doză şi hemoglobina trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau la două săptămâni, astfel încât ajustarea dozei să fie făcută în aşa fel încât hemoglobina să fie menţinută la nivelul dorit. Studiile clinice au arătat că pacienţii adulţi cărora li s-a administrat r-HuEPO o dată, de două sau trei ori pe săptămână, pot fi convertiţi la administrarea Aranesp, o dată pe săptămână sau la două săptămâni. Doza iniţială săptămânală de Aranesp (µg/săptămână) poate fi determinată împărţind doza totală săptămânală de r-HuEPO (UI/săptămână) la 200. Doza iniţială pentru administrarea Aranesp la două săptămâni (µg/2 săptămâni) poate fi determinată prin împărţirea dozei totale cumulate de r-HuEPO administrate într-o perioadă de 2 săptămâni la 200. Datorită variabilităţii individuale, este recomandată ajustarea până la doza terapeutică optimă, pentru fiecare pacient în parte. Când se înlocuieşte r-HuEPO cu Aranesp, hemoglobinemia trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni şi trebuie să se folosească aceeaşi cale de administrare. Pacienţi copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală cronică Nu a fost studiat tratamentul pacienţilor copii cu vârstă mai mică de 1 an în studii clinice randomizate (vezi pct. 5.1). Tratament de corectare: Pentru pacienţii ≥ 1 an, doza iniţială administrată subcutanat sau intravenos este de 0,45 µg/kg, în administrare unică, o dată pe săptămână. Alternativ, la pacienţii nedializaţi, doza iniţială de 0,75 µg/kg poate fi administrată subcutanat, în doză unică o dată la două săptămâni. Dacă hemoglobina are o creştere inadecvată (mai puţin de 1 g/dl (0,6 mmol/l) în patru săptămâni) creşteţi doza cu aproximativ 25%. Creşterea dozei nu trebuie să se facă mai frecvent decât o dată la patru săptămâni. În cazul creşterii hemoglobinei cu mai mult de 2 g/dl (1,25 mmol/l) în patru săptămâni se reduce doza cu aproximativ 25%, în funcţie de rata creşterii. Dacă hemoglobina depăşeşte 12 g/dl (7,5 mmol/l), trebuie luată în considerare micşorarea dozei. Dacă hemoglobina continuă să crească, doza trebuie redusă cu aproximativ 25%. Dacă după reducerea dozei hemoglobina continuă să crească, administrarea trebuie oprită temporar până când hemoglobina începe să scadă, moment în care terapia trebuie reluată cu o doză mai mică cu aproximativ 25% faţă de doza precedentă. Hemoglobina trebuie măsurată o dată pe săptămână sau la două săptămâni până se va atinge un nivel constant. După aceea hemoglobina poate fi măsurată la intervale mai mari. Nu a fost studiată corectarea anemiei la pacienţii copii și adolescenți trataţi cu Aranesp o dată pe lună. Tratament de întreţinere: Pentru pacienţii copii şi adolescenţi ≥ 1 an, în faza de întreţinere, Aranesp poate fi administrat în continuare în doză unică, o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni. La pacienţii cu vârsta mai mică de 6 ani pot fi necesare doze mai mari pentru menţinerea valorilor hemoglobinei decât la pacienţii peste această vârstă. La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă, convertiţi de la o doză de Aranesp pe săptămână la o doză la două săptămâni trebuie să se administreze iniţial o doză echivalentă cu dublul dozei anterioare din regimul săptămânal unic. Pacienţilor cu vârsta ≥ 11 ani, nedializaţi, care au atins valoarea ţintă a hemoglobinei prin administrarea unei doze o dată la două săptămâni, li se poate administra Aranesp subcutanat o dată pe lună, în doză iniţială egală cu dublul dozei administrate anterior o dată la două săptămâni. Datele clinice la pacienți copii și adolescenți au arătat că cei care au primit r-HuEPO de două sau de trei ori pe săptămână pot fi convertiţi la o administrare săptămânală cu Aranesp şi cei care au primit r-HuEPO o dată pe săptămână pot fi convertiţi la administrarea Aranesp la două săptămâni. La copii şi adolescenţi, doza iniţială de Aranesp săptămânală (µg/săptămână) poate fi determinată împărţind doza 6 săptămânală totală de r-HuEPO (UI/săptămână) la 240. Doza iniţială de Aranesp administrată o dată la două săptămâni (exprimată în μg/la două săptămâni) poate fi determinată împărţind la 240 doza totală cumulată de r-HuEPO, administrată timp de 2 săptămâni. Datorită variaţiilor individuale, are loc titrarea până la dozele optime terapeutice pentru pacienţi individuali. Când se înlocuieşte r-HuEPO cu Aranesp, hemoglobinemia trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni şi trebuie să se folosească aceeaşi cale de administrare. Dozele ar trebui titrate atât cât este necesar pentru a menţine hemoglobina la nivelul dorit. Dacă este necesară o ajustare a dozei pentru a menţine hemoglobina la nivelul dorit, se recomandă ajustarea dozei cu aproximativ 25%. Când creşterea hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,25 mmol/l) în patru săptămâni, reduceţi doza cu aproximativ 25%, în funcţie de rata creşterii. Dacă hemoglobina depăşeşte 12 g/dl (7,5 mmol/l) trebuie luată în considerare micşorarea dozei. Dacă hemoglobina continuă să crească, doza trebuie redusă cu aproximativ 25%. Dacă după reducerea dozei hemoglobina continuă să crească, administrarea trebuie oprită temporar până când hemoglobina începe să scadă, moment în care terapia trebuie reluată cu o doză mai mică cu aproximativ 25% faţă de doza precedentă. Pacienţii care încep şedinţele de dializă în timpul tratamentului cu Aranesp trebuie monitorizaţi atent pentru un control adecvat al hemoglobinei. După fiecare ajustare a dozei sau a ritmului de administrare, hemoglobinemia trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni. Modificările dozei în faza tratamentului de întreţinere nu trebuie să aibă loc mai des de o dată la două săptămâni. Atunci când se schimbă calea de administrare, trebuie utilizată aceeaşi doză şi hemoglobina trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau la două săptămâni, astfel încât ajustarea dozei să fie făcută în aşa fel încât hemoglobina să fie menţinută la nivelul dorit. Tratamentul anemiei simptomatice induse de chimioterapie la pacienţi cu cancer Aranesp trebuie administrat subcutanat la pacienţii cu anemie (de exemplu concentraţia hemoglobinei ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l) pentru a creşte hemoglobina nu mai mult de 12 g/dl (7,5 mmol/l). Simptomele şi urmările anemiei pot varia în funcţie de vârstă, sex şi contextul general al bolii; este necesară o evaluare de către medic a evoluţiei clinice şi a stării fiecărui pacient. Datorită variabilităţii individuale a fiecărui pacient, pot fi observate valori ocazionale individuale ale hemoglobinei peste şi sub nivelul dorit al acesteia pentru un pacient. Variabilitatea hemoglobinei ar trebui urmărită prin intermediul managementului dozelor, luând în considerare valorile ţintă între 10 g/dl (6,2 mmol/l) şi 12 g/dl (7,5 mmol/l). Un nivel constant al hemoglobinei la valori mai mari de 12 g/dl (7,5 mmol/l) ar trebui evitat; îndrumări pentru ajustarea corectă a dozei cănd se observă valori ale hemoglobinei ce depăşesc 12 g/dl (7,5 mmol/l) sunt descrise mai jos. Doza iniţială recomandată este 500 µg (6,75 µg/kg) administrată o dată la trei săptămâni sau săptămânal se poate administra doza care corespunde la 2,25 µg/kg corp. Dacă răspunsul clinic al pacientului (fatigabilitatea, valoarea hemoglobinei) este inadecvat după nouă săptămâni, atunci terapia ulterioară poate fi ineficace. Tratamentul cu Aranesp trebuie întrerupt după aproximativ patru săptămâni după terminarea chimioterapiei. Odată ce obiectivul terapeutic pentru un anumit pacient a fost atins, doza trebuie redusă cu 25-50% pentru a se asigura faptul că este utilizată cea mai mică doză aprobată de Aranesp pentru a menţine hemoglobina la un nivel care controlează simptomele anemiei. Trebuie avută în vedere titrarea dozelor de 500 µg, 300 µg şi 150 µg. 7 Pacienţii trebuie atent monitorizaţi,dacă hemoglobina depăşeşte 12 g/dl (7,5 mmol/l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25-50%. Tratamentul cu Aranesp trebuie întrerupt temporar dacă nivelurile hemoglobinei depăşesc 13 g/dl (8,1 mmol/l) Tratmentul trebuie reluat cu doze cu aproximativ 25% mai mici decât doza anterioară după ce nivelurile hemoglobinei scad la 12 g/dl (7,5 mmol/l) sau mai jos. Dacă hemoglobina creşte cu mai mult de 2 g/dl (1,25 mmol/l) în 4 săptămâni, doza trebuie scăzută cu 25-50%. Mod de administrare Aranesp poate fi administrat subcutanat de către pacient sau îngrijitor după ce a fost instruit de către un medic, asistent sau farmacist. Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp se administrează subcutanat sau intravenos aşa cum este descris la punctul Doze. Locul injectării se schimbă prin rotaţie şi se injectează lent pentru a evita disconfortul la locul injectării. Aranesp se furnizează gata de utilizare, în seringi preumplute. Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Aranesp în stilou injector preumplut se administrează numai subcutanat. Locul injectării se schimbă prin rotaţie pentru a evita disconfortul la locul injectării. Aranesp se furnizează gata de utilizare, în stilou injector (pen) preumplut. Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 micrograme soluţie injectabilă în flacon Aranesp se administrează subcutanat sau intravenos aşa cum este descris la punctul Doze. Locul injectării se schimbă prin rotaţie şi se injectează lent pentru a evita disconfortul la locul injectării. Aranesp se furnizează gata de utilizare, în flacoane. Instrucţiunile pentru utilizare, manipulare şi eliminare sunt prezentate la pct. 6.6. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţii enumeraţi la punctul 6.1. Hipertensiune arterială insuficient controlată. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Generale Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea factorilor de stimulare ai eritropoiezei (FSE), denumirea comercialăă a FSE administrat trebuie înregistrată clar (sau menţionată) în fişa pacientului. Tensiunea arterială trebuie monitorizată la toţi pacienţii, mai ales pe durata iniţierii tratamentului cu Aranesp. Dacă tensiunea arterială este greu de controlat prin metode adecvate, hemoglobinemia poate fi redusă prin scăderea sau întreruperea temporară a Aranesp (vezi pct. 4.2). La pacienţii cu IRC trataţi cu Aranesp au fost observate cazuri de hipertensiune arterială severă, incluzând crize de hipertensiune arterială, encefalopatie hipertensivă şi crize convulsive. Pentru a asigura o eritropoieză eficace, trebuie evaluat echilibrul fierului în organism la toţi pacienţii înainte şi pe durata tratamentului şi poate fi necesară suplimentarea cu fier. 8 Dacă nu există răspuns la terapia cu Aranesp trebuie investigaţi factorii cauzali. Deficitele de fier, acid folic sau vitamina B12 scad eficacitatea FSE şi de aceea trebuie corectate. Infecţii intercurente, episoade de inflamaţie sau traumatice, sângerări oculte, hemoliză, toxicitate aluminică severă, boli hematologice subiacente sau fibroza măduvei osoase pot compromite, de asemenea, răspunsul eritropoietic. O numărătoare a reticulocitelor trebuie luată în considerare, ca parte a evaluării. După ce au fost excluse cauzele tipice care determină lipsa unui răspuns, iar pacientul prezintă reticulocitopenie, trebuie luată în considerare examinarea măduvei osoase. Daca măduva osoasă este sugestivă de aplazie pură a liniei roşii (APLR), se recomandă dozarea anticorpilor anti-eritropoietină. Reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină. Au fost observate cazuri mai severe în cazul utilizării de epoetine cu durată lungă de acțiune. La momentul prescrierii, pacienții trebuie să fie informați despre semne și simptome și să fie monitorizați cu atenție pentru reacțiile cutanate. Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, tratamentul cu Aranesp trebuie oprit imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ. Dacă pacientul a dezvoltat o reacție cutanată severă, cum ar fi SSJ sau NET ca urmare a utilizării Aranesp, tratamentul cu Aranesp nu trebuie niciodată reluat la acest pacient. Aplazia pură a liniei roşii determinată de neutralizarea anticorpilor anti-eritropoietină a fost raportată în asociere cu factorii de stimulare ai eritropoezei (FSE) inclusiv Aranesp. Aceasta a fost raportată predominant la pacienţii cu insuficienţă renală cronică (IRC) cărora li s-a administrat subcutanat. S-a evidenţiat o reacţie încrucişată a acestor anticorpi cu toate proteinele asemănătoare eritropoietinei şi pacienţii la care se suspectează sau se confirmă că au anticorpi neutralizanţi anti-eritropoietină nu trebuie să fie trecuţi pe tratament cu Aranesp (vezi pct. 4.8). Scăderea paradoxală a hemoglobinei şi dezvoltarea anemiei severe asociate cu un număr redus de reticulocite trebuie să determine întreruperea tratamentului cu epoetină şi dozarea anticorpilor anti-eritropoietină. Astfel de cazuri au fost raportate la pacienţii cu hepatită C aflaţi în tratament cu interferon şi ribavirină, atunci când epoetinele sunt utilizate în asociere. Epoetinele nu sunt aprobate pentru tratamentul anemiei asociate cu hepatita C. Afecţiunile hepatice active au fost un criteriu de excludere în toate studiile cu Aranesp, de aceea nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică. Deoarece se consideră că ficatul este calea principală de eliminare a darbepoetină alfa şi a r-HuEPO, Aranesp trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţi cu afecţiuni hepatice. Aranesp trebuie, de asemenea, utilizat cu prudenţă la pacienţii cu siclemie. Utilizarea neadecvată de Aranesp de către persoane sănătoase poate duce la o creştere excesivă a hematocritului. Acest lucru ar putea fi asociat cu complicaţii la nivelul sistemului cardiovascular care pun viaţa în pericol. Capacul acului de la seringa preumplută sau de la penul preumplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate determina reacţii alergice. Aranesp trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii cu epilepsie. Au fost raportate convulsii la pacienţii cărora li s-a administrat Aranesp. Riscul raportat de evenimente vasculare trombotice (EVT) trebuie evaluat atent în raport cu beneficiile ce vor fi obținute din tratamentul cu darbepoetină alfa la pacienții cu factori de risc pentru EVT preexistenți, inclusiv obezitate și antecedente de EVT (de exemplu, tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară și accident vascular cerebral). Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 9 Pacienţi cu insuficienţă renală cronică La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, concentraţia de întreţinere a hemoglobinei nu trebuie să depăşească valoarea superioară a concentraţiei ţintă de hemoglobină recomandată la pct. 4.2. În studiile clinice s-au observat un risc crescut de deces, evenimente cardiovasculare sau cerebrovasculare grave inclusiv accidentul vascular cerebral şi tromboza căilor de acces vascular la administrarea de factori de stimulare ai eritropoezei (FSE) la valori ţintă ale hemoglobinei mai mari de 12 g/dl (7,5 mmol/l). La pacienţii cu insuficienţă renală cronică se recomandă prudenţă în cazul creşterii dozelor de Aranesp, deoarece dozele cumulate mari de eritropoietină se pot asocia cu un risc crescut de mortalitate şi de apariţie a evenimentelor grave cardiovasculare şi cerebrovasculare. La pacienţii cu un răspuns slab al hemoglobinei la eritropoietine trebuie luate în consideraţie explicaţii alternative pentru acest răspuns vezi pct. 4.2şi 5.1). Studiile clinice controlate nu au demonstrat beneficii semnificative datorate administrării epoetinelor în cazul în care concentraţia de hemoglobină este crescută dincolo de nivelul necesar controlării simptomelor anemiei şi evitării transfuziilor de sânge. Se recomandă o terapie de suplimentare cu fier la toţi pacienţii cu valori ale feritinei plasmatice sub 100 µg/l sau care au o saturaţie a transferinei sub 20%. Potasemia trebuie monitorizată regulat pe durata tratamentului cu Aranesp. Creşterea potasemiei a fost raportată la câţiva pacienţi cărora li se administra Aranesp, deşi o relaţie de cauzalitate nu a fost încă stabilită. Dacă se observă potasemie crescută sau în creştere, atunci trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu Aranesp până când valorile se corectează. Pacienţi cu cancer Efect asupra creşterii tumorale Epoetinele sunt factori de creştere care stimulează, primar, producerea de celule roşii. Receptorii pentru eritropoietină pot fi exprimaţi pe suprafaţa unui număr variat de celule tumorale. La fel ca toţi factorii de creştere, s-a pus teoretic problema că epoetinele pot stimula creşterea tumorilor. În câteva studii controlate, nu s-a arătat că epotinele îmbunătăţesc supravieţuirea globală sau scad riscul progresiei tumorale la pacienţii cu anemie ascociată cu cancer. În studii clinice controlate, utilizarea Aranesp şi a altor factori de stimulare ai eritropoezei (FSE) au arătat: • • • • scurtarea timpului progresiei tumorale la pacienţii cu cancere avansate de cap sau gât care primesc radioterapie, la administrare la valori ţintă ale hemoglobinei mai mari de 14 g/dl (8,7 mmol/l). ESAs nu sunt indicaţi pentru utilizarea la această categorie de pacienţi. scurtarea supravieţuirii globale şi creşterea deceselor la progresia bolii la 4 luni la pacienţii cu cancer de sân metastatic care primesc chimioterapie, la administrarea la valori ţintă ale hemoglobinei de 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l). creşterea riscului de deces la administrarea la valori ţintă ale hemoglobinei de 12 g/dl (7,5 mmol/l) la pacienţii cu boli maligne care nu au primit nici chimioterapie, nici radioterapie. ESAs nu sunt indicaţi pentru utilizarea la aceste categorii de pacienţi. o creștere observată de 9% a riscului de progresie a bolii (PB) sau de deces în grupul la care s-a administrat epoetină alfa plus tratamentul standard dintr-o analiză primară și un risc crescut cu 15% care nu poate fi exclus statistic la pacienții cu cancer de sân metastatic care primesc chimioterapie, când se administrează pentru atingerea unui interval de concentrație a hemoglobinei de 10 până la 12 g/dl (6,2 până la 7,5 mmol/l). 10 • non-inferioritatea darbepoetinei alfa față de placebo în ceea ce privește supraviețuirea globală și supraviețuirea fără progresia bolii la pacienții cu cancer pulmonar cu celule non-mici în stadiu avansat care primesc chimioterapie, când se administrează pentru atingerea unei valori ţintă a hemoglobinei de 12 g/dl (7,5 mmol/l) (vezi pct. 5.1). Având în vedere cele mai sus menţionate, în unele situaţii clinice transfuzia de sânge trebuie să fie metoda de preferat pentru corectarea anemiei la pacienţii cu cancer. Decizia de a utiliza eritropoietine recombinate trebuie să se bazeze pe o evaluare individuală la fiecare pacient a raportului beneficiu-risc, care trebuie să ia în considerare contextul clinic specific. Factorii care trebuie luaţi în considerare în această evaluare trebuie să ţină seama de tipul şi stadiul tumorii; de gradul anemiei; de speranţa de viaţă a pacientului; de mediul în care este tratat pacientul; şi de preferinţa acestuia (vezi pct. 5.1). La pacienţii cu tumori solide sau boli limfoproliferative maligne, dacă valorile hemoglobinei depăşesc 12 g/dl (7,5 mmol/l), adaptarea dozelor descrisă la pct. 4.2. trebuie strict respectată pentru a minimaliza potenţialul risc de evenimente tromboembolice. Numărul trombocitelor şi hemoglobina trebuie, de asemenea, monitorizate la intervale regulate de timp. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Rezultatele clinice obţinute până acum nu indică nici o interacţiune a darbepoetinei alfa cu alte substanţe. Cu toate acestea, există un potenţial de interacţiune cu medicamente care se leagă în proporţie mare de hematii, de exemplu ciclosporinaă, tacrolimus. Dacă Aranesp este administrată concomitent cu unul din aceste medicamente, trebuie monitorizată concentraţia sanguină a acestor medicamente şi trebuie ajustate dozele pe măsură ce creşte hemoglobina. 4.6 Sarcina şi alăptarea Sarcina Nu există studii adecvate şi bine controlate efectuate cu Aranesp la gravide. Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală. Nu s-au depistat efecte asupra fertilităţii. Este necesară prudenţă atunci când se prescrie Aranesp la gravide. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă Aranesp se elimină în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru sugar. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Aranesp având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Aranesp nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă Reacţiile adverse identificate asociate Aranesp sunt: hipertensiune arterială, accident vascular cerebral, evenimente tromboembolice, convulsii-, reacţii alergice, erupţie cutanată tranzitorie/eritem şi aplazie pură a liniei roşii (APLR); vezi pct. 4.4. 11 Durerea la locul administrării injecţiei a fost raportată ca fiind atribuibilă tratamentului în studiile în care Aranesp a fost administrat prin injecţie subcutanată. Disconfortul la locul injecţiei a fost în general uşor şi tranzitoriu şi a apărut predominant după prima injecţie. Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse Incidenţa reacţiilor adverse este prezentată în continuare pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Categoriile de frecvenţă sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi,< 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Datele sunt prezentate separat pentru pacienţii cu insuficienţă renală cronică (IRC) şi cu cancer, reflectând profilul diferit de reacţii adverse la aceste categorii de pacienţi. Pacienţi cu insuficienţă renală cronică Datele prezentate din studiile controlate au inclus 1 357 de pacienţi, 766 cărora li s-a administrat Aranesp şi 591 de pacienţi cărora li s-a administrat r-HuEPO. În grupul cu Aranesp, 83% au fost dializaţi şi 17% nu au fost dializaţi. Accidentul vascular cerebral a fost identificat ca reacţie adversă într-un alt studiu clinic (TREAT, vezi pct. 5.1). Incidenţa reacţiilor adverse în studiile clinice controlate şi din experienţa după punerea pe piaţă a fost următoarea: Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe Tulburări hematologice şi limfatice Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări ale sistemului nervos Tulburări cardiace Tulburări vasculare Frecvenţă Reacţie adversă Cu frecvență necunoscută2 Aplazie pură a liniei roşii Foarte frecvente Frecvente Mai puţin frecvente1 Foarte frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente1 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente Cu frecvență necunoscută2 Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente Mai puţin frecvente1 Sursa: Include 5 studii randomizate, de tip dublu-orb, activ controlate (970200, 970235, 980117, 980202 și 980211) cu excepția reacției adverse constând în accident vascular cerebral care a fost identificată ca reacție adversă în studiul TREAT (studiul 20010184). 1 Reacții adverse identificate după punerea pe piață. Conform Ghidului privind Rezumatul caracteristicilor produsului (Rev. 2 din septembrie 2009), frecvența reacțiilor adverse identificate ulterior punerii pe piață a fost stabilită aplicând „regula de trei”). 2 Frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile. a Evenimentele de hipersensibilitate includ toate evenimentele rezultate conform interogării standard MedDRA (SMQ) pentru hipersensibilitate. b Evenimentele constând în accident vascular cerebral includ următorii termeni preferați (PT=Preferred Term): accident vascular cerebral hemoragic, accident vascular cerebral ischemic, accident cerebrovascular și accident vascular cerebral în evoluție. c Reacția adversă constând în evenimente tromboembolice include următorii termeni preferați (PT): embolie arterială, tromboflebită, tromboză, tromboză venoasă la nivelul membrelor. 12 Hipersensibilitatea Accident vascular cerebralb Convulsii Hipertensiune arterială Evenimente tromboembolicec Tromboză la nivelul punctului de acces vascular pentru dializăd Erupţii cutanate tranzitorii/eritemee SSJ/NET, eritem polimorf, vezicule, exfoliere cutanată Durere la locul injecţiei Vânătaie la locul de injectare Hemoragie la locul de injectare d Tromboza la nivelul punctului de acces vascular pentru dializă include toate reacțiile adverse rezultate conform interogării Amgen MedDRA (AMQ) pentru tromboza la nivelul punctului de acces vascular pentru dializă. e Reacția adversă constând în erupție cutanată tranzitorie/eritem include următorii PT: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată tranzitorie însoțită de prurit, erupție cutanată tranzitorie maculară, erupție cutanată tranzitorie generalizată, eritem. Pacienţi cu cancer Reacţiile adverse au fost determinate pe baza analizei datelor combinate din 8 studii cu Aranesp, randomizate, de tip dublu-orb, placebo-controlate, la un total de 4630 pacienţi (Aranesp 2888, placebo 1742). În studii clinice au fost înrolaţi pacienţii cu tumori solide (de exemplu neoplasm pulmonar, mamar, de colon, ovarian) şi cancere limfoide (de exemplu limfoame, mieloame multiple). Incidenţa reacţiilor adverse în studiile clinice controlate şi din experienţa după punerea pe piaţă a fost următoarea: Frecvenţă Reacţie adversă Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări ale sistemului nervos Tulburări cardiace Tulburări vasculare Foarte frecvente Mai puţin frecvente1 Frecvente Frecvente Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Cu frecvenţă necunoscută2 Frecvente Frecvente Mai puțin frecvente1 Hipersensibilitatea Convulsii Hipertensiune arterială Evenimente tromboemboliceb, incluzând embolie pulmonară Erupţii cutanate tranzitorii/eritemec SSJ/NET, eritem polimorf, vezicule, exfoliere cutanată Edemed Durere la locul injecţieie Vânătaie la locul de injectare Hemoragie la locul de injectare 1 Reacții adverse la medicament (RAM) identificate ulterior punerii pe piață. Conform Ghidului privind Rezumatul caracteristicilor produsului (Rev. 2 din septembrie 2009), frecvența reacțiilor adverse la medicament identificate ulterior punerii pe piață a fost stabilită aplicând „regula de trei”. 2 Frecvența nu a putut fi estimată pe baza datelor disponibile. Sursa: Include 8 studii randomizate, de tip dublu-orb, placebo-controlate (980291 - schemele 1 și 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 și 20070782) a Evenimentele de hipersensibilitate includ toate evenimentele rezultate conform interogării standard MedDRA (SMQ) pentru hipersensibilitate. b Reacția adversă constând în evenimente tromboembolice include următorii PT: embolie, tromboză, tromboză venoasă profundă, tromboză venoasă jugulară, tromboză venoasă, tromboză arterială, tromboză venoasă pelviană, embolie periferică, embolie pulmonară precum și tromboză la nivel de dispozitiv din cauza problemelor caracteristice medicamentului conform clasificării pe Aparate, sisteme și organe (System Organ Class=SOC). c Reacțiile adverse constând în erupții cutanate tranzitorii includ următorii PT: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată tranzitorie însoțită de prurit, erupție cutanată tranzitorie generalizată, erupție cutanată tranzitorie papulară, eritem, erupție cutanată tranzitorie exfoliantă, erupție cutanată tranzitorie maculopapulară, erupție cutanată tranzitorie veziculară precum și erupție cutanată tranzitorie pustulară conform clasificării pe Aparate, sisteme și organe (System Organ Class=SOC) Infecții și infestări. d Edeme: includ PT edeme periferice, edeme, edeme generalizate, edeme cauzate de boala cardiacă, edem facial e Reacția adversă constând în durere la nivelul locului de administrare include PT: durere la locul de injectare, durere la locul de administrare, durere la locul montării cateterului, durere la locul perfuziei și durere la locul puncției venelor. 13 Descrierea reacţiilor adverse selectate Pacienţi cu insuficienţă renală cronică Accidentul vascular cerebral a fost raportat cu incidenţă frecventă la pacienţii cu IRC din studiul TREAT (vezi pct. 5.1). În cazuri izolate, aplazia pură a liniei roşii (APLR) mediată de anticorpii neutralizanţi antieritropoietină asociată terapiei cu Aranesp a fost raportată predominant la pacienţii cu IRC la care administrarea s-a efectuat subcutanat. În cazul în care se diagnostichează APLR, trebuie să se întrerupă terapia cu Aranesp şi pacienţii nu trebuie trecuţi la altă terapie cu proteină eritropoietică recombinantă (vezi pct. 4.4). Categoria de frecvenţă a tuturor reacţiilor de hipersensibilitate a fost estimată pe baza datelor din studii clinice ca fiind foarte frecventă la pacienţii cu IRC. Reacţiile de hipersensibilitate au fost de asemenea foarte frecvente în grupurile la care s-a administrat placebo. Din experiența după punerea pe piață, s-au raportat cazuri de reacţii de hipersensibilitate severe inclusiv reacţie anafilactică, angioedem, bronhospasm alergic, erupţie cutanată şi urticarie asociate darbepoetinei alfa. Au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale (vezi pct. 4.4). Convulsiile au fost raportate la pacienţii trataţi cu darbepoetină alfa (vezi pct. 4.4). Categoria de frecvenţă este estimată pe baza datelor din studii clinice ca mai puţin frecventă la pacienţii cu IRC. La pacienţii cu IRC hemodializați, au fost raportate după punerea pe piață evenimente de tromboză la locul de acces vascular (precum complicație la locul de acces vascular, tromboza fistulelor arteriovenoase, tromboza grefei, tromboza șuntului, complicații la locul fistulelor arteriovenoase etc.). Categoria de frecvenţă este estimată pe baza datelor din studii clinice ca mai puţin frecventă. Pacienţii cu cancer Hipertensiunea arterială a fost observată la pacienţii cu cancer în experienţa după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.4). Categoria de frecvenţă este estimată pe baza datelor din studii clinice ca frecventă la pacienţii cu cancer şi a fost frecventă şi în grupurile la care s-a administrat placebo. Reacţiile de hipersensibilitate au fost observate la pacienţii cu cancer în experienţa după punerea pe piaţă. Categoria de frecvenţă a tuturor reacţiilor de hipersensibilitate a fost estimată pe baza datelor din studiile clinice ca foarte frecventă la pacienţii cu cancer. Reacţiile de hipersensibilitate au fost de asemenea foarte frecvente în grupurile la care s-a administrat placebo. S-au raportat şi cazuri de reacţii severe de hipersensibilitate incluzând reacţii anafilactice, angioedem, bronhospasm alergic, erupţie cutanată şi urticarie asociate administrării darbepoetinei alfa. Au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale (vezi pct. 4.4). Convulsiile au fost raportate la pacienţii trataţi cu darbepoetină alfa în experienţa după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.4). Categoria de frecvenţă este estimată pe baza datelor din studiile clinice ca mai puţin frecventă la pacienţii cu cancer. Convulsiile au fost frecvente în grupurile la care s-a administrat placebo. Copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală cronică În toate studiile efectuate la copii şi adolescenţi cu IRC nu s-au identificat reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi comparativ cu cele raportate anterior pentru adulţi (vezi pct. 5.1). 14 Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. 4.9 Supradozaj Nu a fost determinată cantitatea maximă de Aranesp care poate fi administrată în condiţii de siguranţă în doze unice sau repetate. Tratatmentul cu Aranesp poate determina policitemie în cazul în care valorile hemoglobinei nu este atent monitorizată şi doza nu este ajustată în mod adecvat. După supradozajul cu Aranesp s-au observat cazuri de hipertensiune arterială severă (vezi pct. 4.4). În cazul apariţiei policitemiei, Aranesp trebuie întrerupt temporar (vezi pct. 4.2). Dacă starea clinică o impune, se poate efectua flebotomie. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Preparate antianemice, alte preparate antianemice; codul ATC: B03XA02. Mecanism de acţiune Eritropoietina umană este un hormon glicoproteic endogen care este reglatorul principal al eritropoiezei printr-o interacţiune specifică cu receptorul eritropoietinei de pe celulele precursoare ale eritrocitelor din măduva osoasă. Producţia de eritropoietină, are loc în principal şi este reglată de rinichi, ca răspuns la modificarea oxigenării ţesuturilor. Producţia de eritropoietină endogenă este afectată la pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi cauza principală a anemiei în cazul acestora se datorează deficitului de eritropoietină. La pacienţii cu cancer cărora li se administrează chimioterapie, etiologia anemiei este multifactorială. La aceşti pacienţi, atât deficitul de eritropoietină cât şi un răspuns redus la eritropoietină a celulelor precursoare ale eritrocitelor la eritropoietina endogenă contribuie considerabil la apariţia anemiei. Efecte farmacodinamice Darbepoetina alfa stimulează eritropoieza prin acelaşi mecanism ca hormonul endogen. Darbepoetina alfa are cinci lanţuri de carbohidraţi legate prin legături de N pe când hormonul endogen şi eritropoietina umană recombinantă (r-HuEPO) au trei lanţuri. Reziduurile adiţionale de glucide sunt diferite molecular de cele ale hormonului endogen. Datorită conţinutului crescut de carbohidraţi, darbepoetina alfa are un timp de înjumătăţire terminal mai lung decât r-HuEPO şi deci o acţiune mai mare in vivo. Cu toate aceste modificări moleculare, darbepoetina alfa păstrează specificitatea foarte limitată pentru receptorii eritropoietinei. Eficacitate şi siguranţă clinică Pacienţii cu insuficienţă renală cronică În 2 studii clinice pacienţii cu IRC au prezentat un risc mai mare de decese şi evenimente cardiovasculare grave când li s-au administrat factori de stimulare ai eritropoezei (FSE) pentru a atinge concentraţii de hemoglobină mai mari comparativ cu concentraţiile scăzute (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) comparativ cu 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) comparativ cu 10 g/dl (6,2 mmol/l)). Într-un studiu randomizat, dublu-orb, de corectare a anemiei (n = 358) care a comparat administrarea o dată la două săptămâni şi lunară la pacienţii cu IRC nedializaţi, administrarea o dată pe lună a 15 darbepoetinei alfa a fost non-inferioară administrării o dată la două săptămâni în ceea ce priveşte corectarea anemiei. Intervalul median (cvartila 1, cvartila 3) pentru atingerea corectării hemoglobinei (≥ 10,0 g/dl şi creştere ≥ 1,0 g/dl faţă de valoarea iniţială) a fost de 5 săptămâni atât pentru administrarea o dată la două săptămâni (3, 7 săptămâni) cât şi pentru cea o dată pe lună (3, 9 săptămâni). În timpul perioadei de evaluare (săptămânile 29-33), doza săptămânală medie (95% IÎ) echivalentă a fost de 0,20 (0,17, 0,24) μg/kg în braţul care a primit tratament o dată la două săptămâni şi 0,27 (0,23, 0,32) μg/kg în braţul care a primit tratament o dată pe lună. Într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat placebo (TREAT) incluzând 4 038 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, ne-dializaţi şi cu valori ale hemoglobinei ≤ 11 g/dl, pacienţilor s- administrat fie tratament cu darbepoetină alfa până la concentraţia ţintă a hemoglobinei de 13 g/dl sau placebo (cu darbepoetina alfa inclusă ca şi medicaţie de salvare la niveluri ale hemoglobinei mai mici de 9 g/dl). Studiul nu a îndeplinit nici obiectivul primar de a demonstra reducerea riscului de mortalitate de orice cauză nici morbiditatea de cauză cardiovasculară (darbepoetină alfa faţă de placebo (RR 1,05, IÎ 95% (0,94, 1,17)), nici mortalitatea de orice cauză sau boala renală în stadiu terminal (BRST) (darbepoetină alfa faţă de placebo; RR 1,06, IÎ 95% (0,95, 1,19)). Analiza componentelor individuale ale obiectivelor compuse a demonstrat următoarele RR (IÎ 95%): deces 1,05 (0,92, 1,21), insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) 0,89 (0,74, 1,08), infarct miocardic (IM) 0,96 (0,75, 1,23), accident vascular cerebral 1,92 (1,38, 2,68), spitalizare pentru ischemie miocardică 0,84 (0,55, 1,27), BRST 1,02 (0,87, 1,18). S-au efectuat analize post-hoc cumulative ale studiilor clinice cu agenţi de stimulare a eritropoiezei (ASE) la pacienţi cu insuficienţă renală cronică (pacienţi dializaţi, nedializaţi, cu sau fără diabet zaharat). S-a observat o tendinţă spre creşterea riscului estimat pentru mortalitatea de orice cauză, evenimente cardiovasculare şi cerebrovasculare asociate cu doze cumulative mai mari de ASE independent de starea de dializat sau diabetic. (vezi pct. 4.2 şi 4.5). Copii şi adolescenţi Într-un studiu clinic randomizat, în care au fost incluşi 114 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani cu boală renală cronică, cărora li s-a efectuat sau nu dializă, cu anemie (hemoglobină <10,0 g/dl) care nu era tratată cu un FSE s-a administrat darbepoetină alfa săptămânal (n = 58) sau o dată la două săptămâni (n = 56) pentru corectarea anemiei. Concentraţiile hemoglobinei au fost corectate la valori ≥ 10 g/dl la > 98% (p <0,001) dintre copiii şi adolescenţii cărora li s-a administrat darbepoetină alfa o dată pe săptămână şi la 84% (p = 0,293) dintre copiii şi adolescenţii cărora li s-a administrat darbepoetină alfa o dată la două săptămâni. La momentul când s-a obţinut prima dată o valoare a hemoglobinei ≥ 10,0 g/dl, media (DS) dozei ajustate în funcţie de greutate a fost de 0,48 (0,24) μg/kg (interval: 0,0-1,7 μg/kg) pe săptămână pentru grupul la care s-a administrat darbepoetină alfa o dată pe săptămână şi 0,76 (0,21) μg/kg (interval: 0,3-1,5 μg/kg) pentru grupul la care s-a administrat darbepoetină alfa o dată la două săptămâni. Într-un studiu clinic în care au fost incluşi 124 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani, cu boală renală cronică, cărora li s-a efectuat sau nu dializă, pacienţii care efectuau tratament cu epoetină alfa au fost randomizaţi să li se administreze fie darbepoetină alfa o dată pe săptămână (subcutanat sau intravenos), utilizând un raport de conversie a dozei de 238:1 fie să continue tratamentul cu epoetină alfa utilizând doza, schema terapeutică şi calea de administrare curente. Obiectivul final principal de eficacitate [modificarea valorii hemoglobinei între momentul iniţial şi perioada de evaluare (săptămâna 21 – 28)] a fost comparabil între cele două grupuri. Valoarea medie a hemoglobinei pentru eritropoietina umană recombinantă (r-HuEPO) şi darbepoetina alfa la momentul iniţial a fost de 11,1 g/dl (DS 0,7) şi, respectiv, 11,3 g/dl (DS 0,6). Valoarea medie a hemoglobinei la săptămâna 28 pentru eritropoietina umană recombinantă (r-HuEPO) şi darbepoetina alfa a fost de 11,1 g/dl (DS 1,4) şi, respectiv, 11,1 g/dl (DS 1,1). Într-un studiu observaţional european de registru în care au fost înrolaţi 319 copii şi adolescenţi cu boală renală cronică (13 pacienţi (4,1%) cu vârsta < 1 an, 83 pacienţi (26,0%) cu vârsta între 1 - < 6 ani, 90 pacienţi (28,2%) cu vârsta între 6 - < 12 ani şi 133 pacienţi (41,7%) cu vârsta ≥ 12 ani) cărora li s-a administrat darbepoetină alfa, concentraţiile medii ale hemoglobinei variind între 11,3 şi 16 11,5 g/dl și, dozele medii de darbepoetină alfa ajustate în funcţie de greutate au rămas relativ constante (între 2,31 μg/kg lună şi 2,67 μg/kg lună) pe perioada studiului la întreaga populaţie de studiu). În aceste studii nu s-au identificat diferenţe semnificative între profilul de siguranţă observat la copii şi adolescenţi şi profilul de siguranţă raportat anterior la pacienţii adulţi (vezi pct. 4.8). Pacienţii cu cancer cărora li se administrează chimioterapie EPO-ANE-3010, un studiu randomizat, în regim deschis, multicentric, a fost efectuat la 2098 de femei cu anemie și cancer de sân metastatic cărora li s-a administrat chimioterapie de prima sau a doua linie. Acesta a fost un studiu de noninferioritate conceput pentru a exclude o creștere cu 15% a riscului de progresie tumorală sau de deces asociat cu epoetină alfa plus tratamentul standard (TS) comparativ cu TS în monoterapie. La momentul centralizării datelor clinice, mediana supraviețuirii fără progresia bolii (SFP) stabilită în urma evaluării de către investigator a progresiei bolii a fost de 7,4 luni în fiecare braț de tratament (RR 1,09, IÎ 95%: 0,99, 1,20), indicând faptul că criteriul final al studiului nu a fost atins. La semnificativ mai puțini pacienți s-au administrat transfuzii cu eritrocite în brațul cu terapie cu epoetină alfa plus tratament standard (5,8% față de 11,4%); totuși, un număr semnificativ mai mare de pacienți au prezentat evenimente trombotice vasculare în brațul la care s-a administrat epoetină alfa plus tratament standard (2,8% față de 1,4%). La analiza finală au fost raportate 1653 de decese. Mediana supraviețuirii globale în grupul la care s-a administrat epoetină alfa plus tratament standard a fost de 17,8 luni față de 18,0 luni în grupul la care s-a administrat tratamentul standard în monoterapie (RR 1,07, IÎ 95%: 0,97, 1,18). Mediana timpului până la progresie (TPP) pe baza progresiei bolii (PB) determinate de investigator a fost 7,5 luni în grupul la care s-a administrat epoetină alfa plus tratamentul standard și de 7,5 luni în grupul la care s-a administrat TS (RR 1 099, IÎ 95%: 0,998, 1,210). Mediana TPP pe baza PB stabilite de un comitet de revizuire independent (IRC) a fost de 8,0 luni în grupul la care s-a administrat epoetină alfa plus TS și de 8,3 luni în grupul la care s-a administrat TS (RR 1033, IÎ 95%: 0,924, 1,156). Într-un studiu prospectiv, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat efectuat la 314 pacienţi cu neoplasm pulmonar cărora li se administra tratament chimioterapic cu compuşi ai platinei s-a observat o reducere semnificativă a necesarului de transfuzii (p < 0,001). Studiile clinice efectuate, au demonstrat că darbepoetina alfa are eficacitate similară atunci când se administrează ca injecţie unică, fie o dată la trei săptămâni, fie o dată la două săptămâni sau săptămânal, fără nici o creştere a dozei totale necesare. Siguranţa şi eficacitatea terapiei cu Aranesp administrat odată la fiecare trei săptămâni pentru reducerea necesarului de transfuzii cu eritrocite la pacienţii cărora li se administează chimioterapie, s- au evaluat printr-un studiu randomizat dublu-orb multinaţional. Acest studiu a fost efectuat la 705 pacienţi anemici cu afecţiuni maligne non-mieloide căroara li s-a administrat chimioterapie în mai multe cicluri. Pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze Aranesp 500 µg odată la fiecare trei săptămâni sau 2,25 µg/kg o dată pe săptămână. În ambele grupuri, doza a fost redusă cu 40% faţă de doza precedentă (de exemplu, pentru prima reducere de doză la 300 µg în grupul cu administrare o dată la fiecare trei săptămâni şi 1,35 µg/kg în grupul cu administrare o dată pe săptămână) dacă valoarea hemoglobinei creşte mai mult de 1 g/dl într-o perioadă de 14 zile. În grupul cu administrare o dată la fiecare trei săptămâni, 72% dintre pacienţi au necesitat reducerea dozei. În grupul cu administrare o dată pe săptămână, 75% dintre pacienţi au necesitat reducerea dozei. În ceea ce priveşte incidenţa subiecţilor cărora li se administrează cel puţin o transfuzie cu eritrocite din săptămâna a cincea până la sfârşitul schemei de tratament, acest studiu vine să susţină că administrarea dozei de 500 µg o dată la trei săptămâni este comparabilă cu administrarea o dată pe săptămână. Într-un studiu prospectiv, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat efectuat la 344 pacienţi cu anemie şi cu afecţiuni limfoproliferative maligne cărora li se administra tratament chimioterapic s-a observat o reducere semnificativă a necesarului de transfuzii şi o ameliorare a răspunsului hemoglobinei (p < 0,001). De asemenea, s-a observat o amelioare în ceea ce priveşte fatigabilitatea, 17 măsurată prin scala de Evaluare Funcţională a Terapiei Antineoplazice-fatigabilitate (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue: FACT-fatigue). Eritropoetina este un factor de creştere care stimulează, primar, producerea de celule roşii. Receptorii pentru eritropoietină pot fi exprimaţi pe suprafaţa unui număr variat de celule tumorale. Supravieţuirea şi progresia tumorală au fost examinate în cinci studii mari controlate, care au implicat un total de 2 833 pacienţi, dintre care patru au fost studii dublu-orb placebo-controlate şi unul a fost studiu cu etichetă deschisă. Două dintre studii au recrutat pacienţi care se aflau sub tratament chimioterapic. Concentraţia ţintă a hemoglobinei în două studii a fost > 13 g/dl; în celelalte trei studii a fost de 12-14 g/dl. În studiul cu etichetă deschisă nu s-a observat nici o diferenţă în supravieţuirea globală între lotul tratat cu eritropoetină umană recombinantă şi lotul de control. În cele patru studii placebo-controlate rata hazardului pentru supravieţuirea globală a variat între 1,25 şi 2,47 în favoarea lotului de control. Aceste studii au arătat o mortalitate excesivă semnificativă constantă inexplicabilă statistic la pacienţii cu anemie asociată cu diferite cancere comune care au primit eritropoetină umană recombinantă, comparativ cu lotul de control. Rezultatul supravieţuirii globale în studii nu a putut fi explicat în mod satisfăcător de diferenţele între incidenţa trombozei şi a complicaţiilor înrudite între lotul tratat cu eritropoetină umană recombinantă şi grupul de control. Într-un studiu de fază 3 randomizat, de tip dublu-orb, controlat-placebo, un număr de 2549 de pacienți adulți cu anemie și cărora li se administra tratament chimioterapic pentru cancer pulmonar cu celule non-mici în stadiu avansat (NSCLC) au fost randomizați în raport de 2:1 să li se administreze darbepoetină alfa sau placebo și să fie tratați până la un nivel maxim al Hb de 12 g/dl. Rezultatele au demonstrat non-inferioritatea pentru criteriul final principal constând în supraviețuirea globală cu o mediană a supraviețuirii pentru darbepoetină alfa față de placebo de 9,5 și, respectiv, 9,3 luni (RR stratificat 0,92; IÎ 95%: 0,83-1,01). Criteriul final principal constând în supraviețuirea fără progresia bolii a fost de 4,8 și, respectiv, 4,3 luni (RR stratificat 0,95; IÎ 95%: 0,87-1,04), eliminând creșterea riscului prestabilită de 15%. O revizuire sistematică a fost efectuată, implicând mai mult de 9 000 de pacienţi cu cancer care au participat la 57 de studii clinice. Meta-analiza datelor supravieţuirii globale a prezentat un punct al riscului relativ hazardului estimat la 1,08 în favoarea lotului de control (IÎ 95%: 0,99, 1,18; 42 de studii clinice şi 8 167 pacienţi). Un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice (RR 1,67, IÎ 95%: 1,35, 2,06, 35 de studii clinice şi 6 769 pacienţi) s-a observat la pacienţii trataţi cu eritropoetină umană recombinantă. Există deci, o dovadă constantă care sugerează că poate fi un prejudiciu semnificativ adus pacienţilor cu cancer care sunt trataţi cu eritropoetină umană recombinantă. Măsura în care aceste rezultate se pot aplica administrării de eritropoetină umană recombinantă pacienţilor cu cancer trataţi cu chimioterapie, pentru a atinge nivele ale hemoglobinei mai mici de 13 g/dl este neclară din cauza câtorva pacienţi cu aceste caracteristici care au fost incluşi în revizuirea datelor. A fost, de asemenea, efectuată o analiză a datelor la nivel de pacient pe mai mult de 13 900 pacienţi cu cancer (aflaţi în chimio-, radio-, radiochimioterapie sau fără tratament) participanţi în 53 de studii clinice controlate care au inclus câteva epoetine. Meta-analiza datelor supravieţuirii globale a prezentat un punct al riscului relativ estimat la 1,06 în favoarea lotului de control (IÎ 95%: 1,00, 1,12; 53 de studii clinice şi 13 933 pacienţi) şi pentru pacienţii cu cancer la care s-a administrat chimioterapie, riscul relativ pentru supravieţuirea globală a fost 1,04 (IÎ 95%: 0,97, 1,11; 38 de studii clinice şi 10 441 pacienţi). De asemenea, metaanalizele au indicat constant o creştere semnificativă a riscului relativ de evenimente tromboembolice la pacienţii cu cancer la care se administrează eritropoetină umană recombinantă (vezi pct. 4.4). 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Datorită conţinutului mare de carbohidraţi, nivelul de darbepoetină alfa în circulaţie rămâne peste concentraţia minimă stimulatoare a eritropoezei, pentru o durată de timp mai mare decât doza 18 echivalentă molar de r-HuEPO, permiţând ca pentru acelaşi răspuns biologic, darbepoetina alfa să fie administrată cu frecvenţă mai mică. Pacienţi cu insuficienţă renală cronică Farmacocinetica darbepoetinei alfa a fost studiată clinic la pacienţi cu insuficienţă renală cronică după administrare subcutanată sau intravenoasă. Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al darbepoetinei alfa este de 21 ore [DS (Deviaţie Standard) 7,5] după administrare intravenoasă. Clearance-ul darbepoetinei alfa este de 1,9 ml/oră şi kg (DS 0,56) şi volumul aparent de distribuţie (Vss) este aproximativ egal cu volumul plasmatic (50 ml/kg). Biodisponibilitatea este de 37% după administrare subcutanată. După administrarea lunară de darbepoetină alfa, subcutanat, în doze între 0,6 şi 2,1 µg/kg, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal a fost de 73 ore (DS 24). Timpul mai lung de înjumătăţire plasmatică terminal al darbepoetinei alfa administrată subcutanat comparativ cu administrarea intravenoasă este datorat cineticii absorbţiei subcutanate. În studiile clinice, s-a observat o acumulare minimă pentru ambele căi de administrare. studiile preclinice a fost evidenţiat un clearance renal minim (până la 2% din clearance-ul total) şi care nu afectează timpul de înjumătăţire plasmatică. Datele de la 809 pacienţi cărora li se administra Aranesp în studiile clinice europene, au fost analizate pentru evaluarea dozei necesare pentru menţinerea hemoglobinei; nu s-a observat nici o diferenţă între doza medie săptămânală administrată intravenos şi cea administrată subcutanat. Farmacocinetica darbepoetinei alfa la pacienţii copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 2 şi 16 ani) cu boală renală cronică, cărora li s-a efectuat sau nu dializă, a fost evaluată pentru perioade de probă de până la 2 săptămâni (336 de ore) după una sau două doze subcutanate sau intravenoase. Unde a fost utilizată aceeaşi durată de probă, datele de farmacocinetică şi modelele farmacocinetice populaţionale observate au demonstrat că farmacocinetica darbopoetinei alfa a fost similară pentru pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu boală renală cronică. Într-un studiu de farmacocinetică de fază 1, după o administrare intravenoasă, s-a observat o diferenţă de aproximativ 25% între pacienţii copii şi adolescenţi şi cei adulţi în zona de sub curba reprezentând momentul 0 până la infinit (ASC[0-∞]); totuşi, această diferenţă a fost mai mică de 2 ori la ASC (0-∞) pentru pacienţii copii şi adolescenţi. ASC (0-∞) a fost similar pentru pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu boală renală cronică în urma administrării subcutanate. Timpul de înjumătăţire plasmatică a fost, de asemenea, similar pentru pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu boală renală cronică, în urma unei administrări atât intravenoase cât şi subcutanate. Pacienţii cu cancer cărora li se administrează chimioterapie După administrarea subcutanată a 2,25 µg/kg la pacienţi adulţi cu cancer, o medie a concentraţiei maxime de 10,6 ng/ml (DS 5,9) a darbepoetinei alfa este atinsă după un timp mediu de 91 ore (DS 19,7). Aceşti parametri erau în concordanţă cu o farmacocinetică lineară dependentă de doză pentru un interval larg de doze peste (0,5-8 µg/kg săptămânal şi 3-9 µg/kg o dată la două săptămâni). Parametri farmacocinetici nu s-au modificat după administrarea de doze multiple timp de 12 săptămâni (administrări săptămânale sau o dată la două săptămâni). A fost observată o creştere moderată aşteptată (< 2 ori) a concentraţiei plasmatice până la atingerea stării de echilibru, dar nu o acumulare neaşteptată după administrări repetate. A fost efectuat un studiu farmacocinetic la pacienţii cu anemie indusă de chimioterapie trataţi cu 6,75 µg darbepoetină alfa/kg administrată subcutanat, o dată la trei săptămâni, în asociere cu chimioterapia, care a permis caracterizarea completă a timpului de înjumătăţire plasmatică terminal. În acest studiu, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal mediu (DS) a fost de 74 ore (DS 27). 5.3 Date preclinice de siguranţă În toate studiile la şobolan şi câine, darbepoetina alfa a determinat o creştere marcată a hemoglobinei, hematocritului, a numărului de hematii şi a reticulocitelor, corespunzătoare efectului farmacologic aşteptat. Evenimentele adverse la doze foarte mari au fost considerate a fi legate de un efect 19 farmacologic exagerat (scăderea perfuziei tisulare din cauza creşterii vâscozităţii sângelui). Acestea au inclus mielofibroză şi hipertrofie splenică şi, de asemenea, lărgire a complexului QRS pe ECG la câine dar nu au fost observate disritmii sau modificări ale intervalului QT. Darbepoetina alfa nu a demonstrat potenţial genotoxic şi nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non-hematologice in vitro sau in vivo. În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat nici un efect tumorigen sau mitogen neaşteptat asupra oricărui fel de ţesuturi. Potenţialul carcinogen al darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale. În studiile efectuate la şobolan şi iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte dăunătoare asupra gestaţiei, dezvoltării embrio/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale. Traversarea prin placentă a fost minimă. Nu a fost evidenţiată nici o afectare a fertilităţii. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic Clorură de sodiu Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilităţi În absenţa unor studii de incompatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în acelaşi timp cu alte medicamente. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra recipientul în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină. În scopul folosirii lui în ambulator, Aranesp poate fi scos o singură dată de la locul de depozitare pe o perioadă de cel mult 7 zile, la temperatura camerei (până la 25°C). Odată ce a fost scoas de la frigider şi a ajuns la temperatura camerei (până la 25°C) trebuie fie folosit în cel mult 7 zile, fie aruncat. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Aranesp 10 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută 0,4 ml soluţie injectabilă (25 µg/ml darbepoetină alfa) în seringi preumplute din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27. Cutie cu 1 sau 4 seringi preumplute. Aranesp 15 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută 0,375 ml soluţie injectabilă (40 µg/ml darbepoetină alfa) în seringi preumplute din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27. Cutie cu 1 sau 4 seringi preumplute. Aranesp 20 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută 0,5 ml soluţie injectabilă (40 µg/ml darbepoetină alfa) în seringi preumplute din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27. Cutie cu 1 sau 4 seringi preumplute. Aranesp 30 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută 0,3 ml soluţie injectabilă (100 µg/ml darbepoetină alfa) în seringi preumplute din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27. Cutie cu 1 sau 4 seringi preumplute. 20 Aranesp 40 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută 0,4 ml soluţie injectabilă (100 µg/ml darbepoetină alfa) în seringi preumplute din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27. Cutie cu 1 sau 4 seringi preumplute. Aranesp 50 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută 0,5 ml soluţie injectabilă (100 µg/ml darbepoetină alfa) în seringi preumplute din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27. Cutie cu 1 sau 4 seringi preumplute. Aranesp 60 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută 0,3 ml soluţie injectabilă (200 µg/ml darbepoetină alfa) în seringi preumplute din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27. Cutie cu 1 sau 4 seringi preumplute. Aranesp 80 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută 0,4 ml soluţie injectabilă (200 µg/ml darbepoetină alfa) în seringi preumplute din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27. Cutie cu 1 sau 4 seringi preumplute. Aranesp 100 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută 0,5 ml soluţie injectabilă (200 µg/ml darbepoetină alfa) în seringi preumplute e din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27. Cutie cu 1 sau 4 seringi preumplute. Aranesp 130 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută 0,65 ml soluţie injectabilă (200 µg/ml darbepoetină alfa) în seringi preumplute din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27. Cutie cu 1 sau 4 seringi preumplute. Aranesp 150 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută 0,3 ml soluţie injectabilă (500 µg/ml darbepoetină alfa) în seringi preumplute din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27. Cutie cu 1 sau 4 seringi preumplute. Aranesp 300 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută 0,6 ml soluţie injectabilă (500 µg/ml darbepoetină alfa) în seringi preumplute din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27. Cutie cu 1 sau 4 seringi preumplute. Aranesp 500 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 ml soluţie injectabilă (500 µg/ml darbepoetină alfa) în seringi preumplute din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27. Cutie cu 1 sau 4 seringi preumplute. Seringile pot fi ambalate fie în blistere (cutie cu 1 sau 4 seringi), cu sau fără o protecţie automată a acului, fie fără blistere (cutie cu 1 seringă). Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex). Vezi pct. 4.4. Aranesp 10 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 0,4 ml soluţie injectabilă (25 µg/ml darbepoetină alfa) în stilou injector preumplut (pen), cu seringa din interiorul pen-ului din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27. Cutie cu 1 sau 4 stilouri injectoare preumplute (pen-uri). Aranesp 15 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 0,375 ml soluţie injectabilă (40 µg/ml darbepoetină alfa) în stilou injector preumplut (pen), cu seringa din interiorul pen-ului din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27. Cutie cu 1 sau 4 stilouri injectoare preumplute (pen-uri). Aranesp 20 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 0,5 ml soluţie injectabilă (40 µg/ml darbepoetină alfa) în stilou injector preumplut (pen), cu seringa din interiorul pen-ului din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27. Cutie cu 1 sau 4 stilouri injectoare preumplute (pen-uri). Aranesp 30 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 0,3 ml soluţie injectabilă (100 µg/ml darbepoetină alfa) în stilou injector preumplut (pen), cu seringa din interiorul pen-ului din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27. Cutie cu 1 sau 4 stilouri injectoare preumplute (pen-uri). Aranesp 40 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 0,4 ml soluţie injectabilă (100 µg/ml darbepoetină alfa) în stilou injector preumplut (pen), cu seringa din interiorul pen-ului din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27. Cutie cu 1 sau 4 stilouri injectoare preumplute (pen-uri). 21 Aranesp 50 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 0,5 ml soluţie injectabilă (100 µg/ml darbepoetină alfa) în stilou injector preumplut (pen), cu seringa din interiorul pen-ului din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27. Cutie cu 1 sau 4 stilouri injectoare preumplute (pen-uri). Aranesp 60 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 0,3 ml soluţie injectabilă (200 µg/ml darbepoetină alfa) în stilou injector preumplut (pen), cu seringa din interiorul pen-ului din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27. Cutie cu 1 sau 4 stilouri injectoare preumplute (pen-uri). Aranesp 80 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 0,4 ml soluţie injectabilă (200 µg/ml darbepoetină alfa) în stilou injector preumplut (pen), cu seringa din interiorul pen-ului din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27. Cutie cu 1 sau 4 stilouri injectoare preumplute (pen-uri). Aranesp 100 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 0,5 ml soluţie injectabilă (200 µg/ml darbepoetină alfa) în stilou injector preumplut (pen), cu seringa din interiorul pen-ului din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27. Cutie cu 1 sau 4 stilouri injectoare preumplute (pen-uri). Aranesp 130 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 0,65 ml soluţie injectabilă (200 µg/ml darbepoetină alfa) în stilou injector preumplut (pen), cu seringa din interiorul pen-ului din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27. Cutie cu 1 sau 4 stilouri injectoare preumplute (pen-uri). Aranesp 150 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 0,3 ml soluţie injectabilă (500 µg/ml darbepoetină alfa) în stilou injector preumplut (pen), cu seringa din interiorul pen-ului din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27. Cutie cu 1 sau 4 stilouri injectoare preumplute (pen-uri). Aranesp 300 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 0,6 ml soluţie injectabilă (500 µg/ml darbepoetină alfa) în stilou injector preumplut (pen), cu seringa din interiorul pen-ului din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27. Cutie cu 1 sau 4 stilouri injectoare preumplute (pen-uri). Aranesp 500 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 1 ml soluţie injectabilă (500 µg/ml darbepoetină alfa) în stilou injector preumplut (pen), cu seringa din interiorul pen-ului din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27. Cutie cu 1 sau 4 stilouri injectoare preumplute (pen-uri). Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex). Vezi pct. 4.4. Aranesp 25 micrograme soluţie injectabilă în flacon 1 ml soluţie injectabilă (25 µg/ml darbepoetină alfa) în flacoane din sticlă de tip I cu dop de cauciuc elastomeric laminat cu fluoropolimeri şi o capsă de aluminiu cu capac „flip-off” protector împotriva prafului. Cutie cu unul sau patru flacoane. Aranesp 40 micrograme soluţie injectabilă în flacon 1 ml soluţie injectabilă (40 µg/ml darbepoetină alfa) în flacoane din sticlă de tip I cu dop de cauciuc elastomeric laminat cu fluoropolimeri şi o capsă de aluminiu cu capac „flip-off” protector împotriva prafului. Cutie cu unul sau patru flacoane. Aranesp 60 micrograme soluţie injectabilă în flacon 1 ml soluţie injectabilă (60 µg/ml darbepoetină alfa) în flacoane din sticlă de tip I cu dop de cauciuc elastomeric laminat cu fluoropolimeri şi o capsă de aluminiu cu capac „flip-off” protector împotriva prafului. Cutie cu unul sau patru flacoane. Aranesp 100 micrograme soluţie injectabilă în flacon 1 ml soluţie injectabilă (100 µg/ml darbepoetină alfa) în flacoane din sticlă de tip I cu dop de cauciuc elastomeric laminat cu fluoropolimeri şi o capsă de aluminiu cu capac „flip-off” protector împotriva prafului. Cutie cu unul sau patru flacoane. Aranesp 200 micrograme soluţie injectabilă în flacon 1 ml soluţie injectabilă (200 µg/ml darbepoetină alfa) în flacoane din sticlă de tip I cu dop de cauciuc elastomeric laminat cu fluoropolimeri şi o capsă de aluminiu cu capac „flip-off” protector împotriva prafului. Cutie cu unul sau patru flacoane. 22 Aranesp 300 micrograme soluţie injectabilă în flacon 1 ml soluţie injectabilă (300 µg/ml darbepoetină alfa) în flacoane din sticlă de tip I cu dop de cauciuc elastomeric laminat cu fluoropolimeri şi o capsă de aluminiu cu capac „flip-off” protector împotriva prafului. Cutie cu unul sau patru flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Cutia conţine un prospect cu toate instrucţiunile de utilizare şi manipulare. Aranesp (SureClick) stilou injector (pen) preumplut eliberează întreaga doză pentru fiecare concentraţie. Aranesp este un medicament steril dar fără conservanţi. A nu se administra mai mult de o doză. Orice cantitate de medicament rămasă trebuie aruncată. Înainte de administrarea Aranesp soluţia trebuie verificată să nu existe particule vizibile. Numai soluţiile incolore, limpezi sau uşor opalescente trebuie injectate. A nu se agita. A se lăsa recipientul să ajungă la temperatura camerei înainte ca produsul să fie injectat. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Aranesp 10 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută EU/1/01/185/001 cutie cu 1 seringă preumplută în blister EU/1/01/185/002 cutie cu 4 seringi preumplute în blister EU/1/01/185/033 cutie cu 1 seringă preumplută fără blister EU/1/01/185/074 cutie cu 1 seringă preumplută în blister, cu protecţie a acului EU/1/01/185/075 cutie cu 4 seringi preumplute în blister, cu protecţie a acului Aranesp 15 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută EU/1/01/185/003 cutie cu 1 seringă preumplută în blister EU/1/01/185/004 cutie cu 4 seringi preumplute în blister EU/1/01/185/034 cutie cu 1 seringă preumplută fără blister EU/1/01/185/076 cutie cu 1 seringă preumplută în blister, cu protecţie a acului EU/1/01/185/077 cutie cu 4 seringi preumplute în blister, cu protecţie a acului Aranesp 20 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută EU/1/01/185/005 cutie cu 1 seringă preumplută în blister EU/1/01/185/006 cutie cu 4 seringi preumplute în blister EU/1/01/185/035 cutie cu 1 seringă preumplută fără blister EU/1/01/185/078 cutie cu 1 seringă preumplută în blister, cu protecţie a acului EU/1/01/185/079 cutie cu 4 seringi preumplute în blister, cu protecţie a acului 23 Aranesp 30 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută EU/1/01/185/007 cutie cu 1 seringă preumplută în blister EU/1/01/185/008 cutie cu 4 seringi preumplute în blister EU/1/01/185/036 cutie cu 1 seringă preumplută fără blister EU/1/01/185/080 cutie cu 1 seringă preumplută în blister, cu protecţie a acului EU/1/01/185/081 cutie cu 4 seringi preumplute în blister, cu protecţie a acului Aranesp 40 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută EU/1/01/185/009 cutie cu 1 seringă preumplută în blister EU/1/01/185/010 cutie cu 4 seringi preumplute în blister EU/1/01/185/037 cutie cu 1 seringă preumplută fără blister EU/1/01/185/082 cutie cu 1 seringă preumplută în blister, cu protecţie a acului EU/1/01/185/083 cutie cu 4 seringi preumplute în blister, cu protecţie a acului Aranesp 50 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută EU/1/01/185/011 cutie cu 1 seringă preumplută în blister EU/1/01/185/012 cutie cu 4 seringi preumplute în blister EU/1/01/185/038 cutie cu 1 seringă preumplută fără blister EU/1/01/185/084 cutie cu 1 seringă preumplută în blister, cu protecţie a acului EU/1/01/185/085 cutie cu 4 seringi preumplute în blister, cu protecţie a acului Aranesp 60 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută EU/1/01/185/013 cutie cu 1 seringă preumplută în blister EU/1/01/185/014 cutie cu 4 seringi preumplute în blister EU/1/01/185/039 cutie cu 1 seringă preumplută fără blister EU/1/01/185/086 cutie cu 1 seringă preumplută în blister, cu protecţie a acului EU/1/01/185/087 cutie cu 4 seringi preumplute în blister, cu protecţie a acului Aranesp 80 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută EU/1/01/185/015 cutie cu 1 seringă preumplută în blister EU/1/01/185/016 cutie cu 4 seringi preumplute în blister EU/1/01/185/040 cutie cu 1 seringă preumplută fără blister EU/1/01/185/088 cutie cu 1 seringă preumplută în blister, cu protecţie a acului EU/1/01/185/089 cutie cu 4 seringi preumplute în blister, cu protecţie a acului Aranesp 100 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută EU/1/01/185/017 cutie cu 1 seringă preumplută în blister EU/1/01/185/018 cutie cu 4 seringi preumplute în blister EU/1/01/185/041 cutie cu 1 seringă preumplută fără blister EU/1/01/185/090 cutie cu 1 seringă preumplută în blister, cu protecţie a acului EU/1/01/185/091 cutie cu 4 seringi preumplute în blister, cu protecţie a acului Aranesp 130 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută EU/1/01/185/069 cutie cu 1 seringă preumplută în blister EU/1/01/185/070 cutie cu 4 seringi preumplute în blister EU/1/01/185/071 cutie cu 1 seringă preumplută fără blister EU/1/01/185/092 cutie cu 1 seringă preumplută în blister, cu protecţie a acului EU/1/01/185/093 cutie cu 4 seringi preumplute în blister, cu protecţie a acului Aranesp 150 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută EU/1/01/185/019 cutie cu 1 seringă preumplută în blister EU/1/01/185/020 cutie cu 4 seringi preumplute în blister EU/1/01/185/042 cutie cu 1 seringă preumplută fără blister EU/1/01/185/094 cutie cu 1 seringă preumplută în blister, cu protecţie a acului EU/1/01/185/095 cutie cu 4 seringi preumplute în blister, cu protecţie a acului Aranesp 300 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută EU/1/01/185/021 cutie cu 1 seringă preumplută în blister EU/1/01/185/022 cutie cu 4 seringi preumplute în blister EU/1/01/185/043 cutie cu 1 seringă preumplută fără blister EU/1/01/185/096 cutie cu 1 seringă preumplută în blister, cu protecţie a acului EU/1/01/185/097 cutie cu 4 seringi preumplute în blister, cu protecţie a acului 24 Aranesp 500 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută EU/1/01/185/031 cutie cu 1 seringă preumplută în blister EU/1/01/185/032 cutie cu 4 seringi preumplute în blister EU/1/01/185/044 cutie cu 1 seringă preumplută fără blister EU/1/01/185/098 cutie cu 1 seringă preumplută în blister, cu protecţie a acului EU/1/01/185/099 cutie cu 4 seringi preumplute în blister, cu protecţie a acului Aranesp 10 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/045 cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/057 cutie cu 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute Aranesp 15 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/046 cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/058 cutie cu 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute Aranesp 20 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/047 cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/059 cutie cu 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute Aranesp 30 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/048 cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/060 cutie cu 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute Aranesp 40 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/049 cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/061 cutie cu 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute Aranesp 50 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/050 cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/062 cutie cu 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute Aranesp 60 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/051 cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/063 cutie cu 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute Aranesp 80 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/052 cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/064 cutie cu 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute Aranesp 100 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/053 cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/065 cutie cu 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute Aranesp 130 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/072 cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/073 cutie cu 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute Aranesp 150 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/054 cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/066 cutie cu 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute Aranesp 300 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/055 cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/067 cutie cu 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute Aranesp 500 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/056 cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/068 cutie cu 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute Aranesp 25 micrograme soluţie injectabilă în flacon EU/1/01/185/100 cutie cu 1 flacon EU/1/01/185/101 cutie cu 4 flacoane Aranesp 40 micrograme soluţie injectabilă în flacon EU/1/01/185/102 cutie cu 1 flacon EU/1/01/185/103 cutie cu 4 flacoane Aranesp 60 micrograme soluţie injectabilă în flacon EU/1/01/185/104 cutie cu 1 flacon EU/1/01/185/105 cutie cu 4 flacoane Aranesp 100 micrograme soluţie injectabilă în flacon EU/1/01/185/106 cutie cu 1 flacon EU/1/01/185/107 cutie cu 4 flacoane 25 Aranesp 200 micrograme soluţie injectabilă în flacon EU/1/01/185/108 cutie cu 1 flacon EU/1/01/185/109 cutie cu 4 flacoane Aranesp 300 micrograme soluţie injectabilă în flacon EU/1/01/185/110 cutie cu 1 flacon EU/1/01/185/111 cutie cu 4 flacoane 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 8 iunie 2001 Data ultimei reînnoiri: 19 mai 2006 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamentele: http://www.ema.europa.eu 26 ANEXA II A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI 27 A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Amgen Manufacturing Limited LLC Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777 Puerto Rico Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective. B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2). C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele. D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR) Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR. 28 O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: • • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamentee; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului). • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului pentru Aranesp soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut DAPP va conveni asupra materialului educațional final împreună cu autoritatea naţională competentă responsabilă pentru piaţa pe care este comercializat stiloul injector (penul) preumplut. Profesioniştii din domeniul sănătăţii care prescriu Aranesp stilou injector (pen) preumplut vor primi materialele educaționale pentru a facilita instruirea pacienţilor cu privire la autoadministrarea corectă a Aranesp. Materialele educaționale ale profesionistului din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente-cheie: • Listă de verificare pentru instruire - prezintă etape de instruire structurate pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru a instrui pacienţii/persoanele care au grijă de pacienți cu privire la etapele specifice de pregătire şi administrare pe care aceştia vor trebui să le efectueze cu ajutorul unui stilou injector (pen) demonstrativ, urmând instrucţiunile de utilizare din prospect. le reaminteşte profesioniştilor din domeniul sănătăţii să verifice dacă pacienţii/persoanele care au grijă de pacienți pot demonstra capacitatea de a utiliza stiloul injector (penul) demonstrativ cu încredere şi îndemânare, pentru a putea pregăti şi administra medicamentul cu succes la domiciliu. include informaţii despre procedura de primire a unor liste de verificare sau dispozitive demonstrative suplimentare. - - • • Un dispozitiv demonstrativ Un poster cu instrucţiuni de utilizare (pentru pacienţii/persoanele care au grijă de pacienți cu acuitate vizuală redusă) - include instrucţiunile de utilizare din prospect astfel încât pacienţii/persoanele care au grijă de pacienți cu acuitate vizuală redusă să fie informaţi asupra procedurii de manevrare a stiloului injector (penului) şi de administrare corectă a Aranesp. 29 ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL 30 A. ETICHETAREA 31 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 10 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 10 micrograme în 0,4 ml (25 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 seringă preumplută de unică folosinţă 4 seringi preumplute de unică folosinţă 1 seringă preumplută de unică folosinţă cu protecţie automată a acului 4 seringi preumplute de unică folosinţă cu protecţie automată a acului 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Important: consultaţi prospectul înainte de utilizarea seringii preumplute. Administrare subcutanată sau intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 32 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/001 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/002 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/074 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/075 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 10 micrograme seringă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 33 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ TĂVIŢĂ CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 10 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII i.v./s.c. 0,4 ml 34 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ TĂVIŢĂ CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU PROTECŢIE A ACULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 10 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII i.v./s.c. 0,4 ml 35 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CÂND SE UTILIZEAZĂ CU TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 10 µg Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,4 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 36 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 10 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 10 micrograme în 0,4 ml (25 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 seringă preumplută de unică folosinţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată sau intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 37 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/033 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 10 micrograme seringă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 38 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CÂND SE UTILIZEAZĂ FĂRĂ TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 10 µg soluţie injectabilă Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,4 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 39 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 15 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 15 micrograme în 0,375 ml (40 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 seringă preumplută de unică folosinţă 4 seringi preumplute de unică folosinţă 1 seringă preumplută de unică folosinţă cu protecţie automată a acului 4 seringi preumplute de unică folosinţă cu protecţie automată a acului 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Important: consultaţi prospectul înainte de utilizarea seringii preumplute. Administrare subcutanată sau intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 40 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/003 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/004 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/076 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/077 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 15 micrograme seringă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 41 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ TĂVIŢĂ CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 15 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII i.v./s.c. 0,375 ml 42 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ TĂVIŢĂ CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU PROTECŢIE A ACULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 15 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII i.v./s.c. 0,375 ml 43 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CÂND SE UTILIZEAZĂ CU TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 15 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,375 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 44 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 15 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 15 micrograme în 0,375 ml (40 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 seringă preumplută de unică folosinţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată sau intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 45 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/034 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 15 micrograme seringă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 46 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CÂND SE UTILIZEAZĂ FĂRĂ TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 15 µg soluţie injectabilă Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,375 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 47 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 20 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 20 micrograme în 0,5 ml (40 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 seringă preumplută de unică folosinţă 4 seringi preumplute de unică folosinţă 1 seringă preumplută de unică folosinţă cu protecţie automată a acului 4 seringi preumplute de unică folosinţă cu protecţie automată a acului 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Important: consultaţi prospectul înainte de utilizarea seringii preumplute. Administrare subcutanată sau intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 48 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/005 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/006 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/078 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/079 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 20 micrograme seringă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 49 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ TĂVIŢĂ CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 20 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII i.v./s.c. 0,5 ml 50 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ TĂVIŢĂ CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU PROTECŢIE A ACULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 20 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII i.v./s.c. 0,5 ml 51 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CÂND SE UTILIZEAZĂ CU TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 20 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,5 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 52 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 20 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 20 micrograme în 0,5 ml (40 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 seringă preumplută de unică folosinţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată sau intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 53 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/035 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 20 micrograme seringă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 54 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CÂND SE UTILIZEAZĂ FĂRĂ TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 20 µg soluţie injectabilă Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,5 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 55 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 30 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 30 micrograme în 0,3 ml (100 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 seringă preumplută de unică folosinţă 4 seringi preumplute de unică folosinţă 1 seringă preumplută de unică folosinţă cu protecţie automată a acului 4 seringi preumplute de unică folosinţă cu protecţie automată a acului 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Important: consultaţi prospectul înainte de utilizarea seringii preumplute. Administrare subcutanată sau intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 56 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/007 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/008 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/080 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/081 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 30 micrograme seringă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 57 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ TĂVIŢĂ CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 30 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII i.v./s.c. 0,3 ml 58 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ TĂVIŢĂ CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU PROTECŢIE A ACULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 30 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII i.v./s.c. 0,3 ml 59 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CÂND SE UTILIZEAZĂ CU TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 30 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,3 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 60 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 30 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 30 micrograme în 0,3 ml (100 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 seringă preumplută de unică folosinţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată sau intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 61 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/036 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 30 micrograme seringă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 62 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CÂND SE UTILIZEAZĂ FĂRĂ TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 30 µg soluţie injectabilă Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,3 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 63 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 40 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 40 micrograme în 0,4 ml (100 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 seringă preumplută de unică folosinţă 4 seringi preumplute de unică folosinţă 1 seringă preumplută de unică folosinţă cu protecţie automată a acului 4 seringi preumplute de unică folosinţă cu protecţie automată a acului 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Important: consultaţi prospectul înainte de utilizarea seringii preumplute. Administrare subcutanată sau intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 64 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/009 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/010 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/082 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/083 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 40 micrograme seringă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 65 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ TĂVIŢĂ CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 40 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII i.v./s.c. 0,4 ml 66 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ TĂVIŢĂ CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU PROTECŢIE A ACULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 40 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII i.v./s.c. 0,4 ml 67 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CÂND SE UTILIZEAZĂ CU TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 40 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,4 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 68 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 40 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 40 micrograme în 0,4 ml (100 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 seringă preumplută de unică folosinţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată sau intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 69 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/037 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 40 micrograme seringă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 70 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CÂND SE UTILIZEAZĂ FĂRĂ TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 40 µg soluţie injectabilă Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,4 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 71 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 50 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 50 micrograme în 0,5 ml (100 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 seringă preumplută de unică folosinţă 4 seringi preumplute de unică folosinţă 1 seringă preumplută de unică folosinţă cu protecţie automată a acului 4 seringi preumplute de unică folosinţă cu protecţie automată a acului 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Important: consultaţi prospectul înainte de utilizarea seringii preumplute. Administrare subcutanată sau intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 72 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/011 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/012 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/084 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/085 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 50 micrograme seringă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 73 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ TĂVIŢĂ CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 50 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII i.v./s.c. 0,5 ml 74 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ TĂVIŢĂ CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU PROTECŢIE A ACULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 50 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII i.v./s.c. 0,5 ml 75 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CÂND SE UTILIZEAZĂ CU TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 50 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,5 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 76 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 50 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 50 micrograme în 0,5 ml (100 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 seringă preumplută de unică folosinţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată sau intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 77 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/038 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 50 micrograme seringă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 78 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CÂND SE UTILIZEAZĂ FĂRĂ TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 50 µg soluţie injectabilă Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,5 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 79 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 60 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 60 micrograme în 0,3 ml (200 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 seringă preumplută de unică folosinţă 4 seringi preumplute de unică folosinţă 1 seringă preumplută de unică folosinţă cu protecţie automată a acului 4 seringi preumplute de unică folosinţă cu protecţie automată a acului 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Important: consultaţi prospectul înainte de utilizarea seringii preumplute. Administrare subcutanată sau intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 80 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/013 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/014 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/086 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/087 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 60 micrograme seringă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 81 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ TĂVIŢĂ CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 60 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII i.v./s.c. 0,3 ml 82 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ TĂVIŢĂ CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU PROTECŢIE A ACULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 60 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII i.v./s.c. 0,3 ml 83 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CÂND SE UTILIZEAZĂ CU TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 60 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,3 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 84 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 60 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 60 micrograme în 0,3 ml (200 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 seringă preumplută de unică folosinţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată sau intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 85 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/039 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 60 micrograme seringă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 86 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CÂND SE UTILIZEAZĂ FĂRĂ TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 60 µg soluţie injectabilă Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,3 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 87 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 80 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 80 micrograme în 0,4 ml (200 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 seringă preumplută de unică folosinţă 4 seringi preumplute de unică folosinţă 1 seringă preumplută de unică folosinţă cu protecţie automată a acului 4 seringi preumplute de unică folosinţă cu protecţie automată a acului 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Important: consultaţi prospectul înainte de utilizarea seringii preumplute. Administrare subcutanată sau intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 88 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/015 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/016 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/088 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/089 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 80 micrograme seringă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 89 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ TĂVIŢĂ CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 80 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII i.v./s.c. 0,4 ml 90 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ TĂVIŢĂ CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU PROTECŢIE A ACULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 80 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII i.v./s.c. 0,4 ml 91 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CÂND SE UTILIZEAZĂ CU TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 80 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,4 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 92 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 80 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 80 micrograme în 0,4 ml (200 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 seringă preumplută de unică folosinţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată sau intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 93 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/040 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 80 micrograme seringă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 94 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CÂND SE UTILIZEAZĂ FĂRĂ TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 80 µg soluţie injectabilă Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,4 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 95 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 100 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 100 micrograme în 0,5 ml (200 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 seringă preumplută de unică folosinţă 4 seringi preumplute de unică folosinţă 1 seringă preumplută de unică folosinţă cu protecţie automată a acului 4 seringi preumplute de unică folosinţă cu protecţie automată a acului 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Important: consultaţi prospectul înainte de utilizarea seringii preumplute. Administrare subcutanată sau intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 96 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/017 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/018 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/090 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/091 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 100 micrograme seringă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 97 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ TĂVIŢĂ CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 100 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII i.v./s.c. 0,5 ml 98 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ TĂVIŢĂ CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU PROTECŢIE A ACULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 100 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII i.v./s.c. 0,5 ml 99 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CÂND SE UTILIZEAZĂ CU TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 100 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,5 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 100 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 100 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 100 micrograme în 0,5 ml (200 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 seringă preumplută de unică folosinţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată sau intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 101 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/041 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 100 micrograme seringă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 102 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CÂND SE UTILIZEAZĂ FĂRĂ TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 100 µg soluţie injectabilă Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,5 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 103 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 130 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 130 micrograme în 0,65 ml (200 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 seringă preumplută de unică folosinţă 4 seringi preumplute de unică folosinţă 1 seringă preumplută de unică folosinţă cu protecţie automată a acului 4 seringi preumplute de unică folosinţă cu protecţie automată a acului 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Important: consultaţi prospectul înainte de utilizarea seringii preumplute. Administrare subcutanată sau intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 104 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/069 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/070 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/092 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/093 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 130 micrograme seringă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 105 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ TĂVIŢĂ CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 130 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII i.v./s.c. 0,65 ml 106 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ TĂVIŢĂ CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU PROTECŢIE A ACULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 130 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII i.v./s.c. 0,65 ml 107 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CÂND SE UTILIZEAZĂ CU TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 130 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,65 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 108 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 130 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 130 micrograme în 0,65 ml (200 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 seringă preumplută de unică folosinţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată sau intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 109 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/071 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 130 micrograme seringă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 110 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CÂND SE UTILIZEAZĂ FĂRĂ TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 130 µg soluţie injectabilă Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,65 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 111 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 150 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 150 micrograme în 0,3 ml (500 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 seringă preumplută de unică folosinţă 4 seringi preumplute de unică folosinţă 1 seringă preumplută de unică folosinţă cu protecţie automată a acului 4 seringi preumplute de unică folosinţă cu protecţie automată a acului 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Important: consultaţi prospectul înainte de utilizarea seringii preumplute. Administrare subcutanată sau intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 112 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/019 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/020 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/094 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/095 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 150 micrograme seringă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 113 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ TĂVIŢĂ CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 150 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII i.v./s.c. 0,3 ml 114 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ TĂVIŢĂ CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU PROTECŢIE A ACULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 150 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII i.v./s.c. 0,3 ml 115 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CÂND SE UTILIZEAZĂ CU TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 150 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,3 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 116 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 150 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 150 micrograme în 0,3 ml (500 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 seringă preumplută de unică folosinţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată sau intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 117 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/042 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 150 micrograme seringă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 118 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CÂND SE UTILIZEAZĂ FĂRĂ TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 150 µg soluţie injectabilă Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,3 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 119 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 300 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 300 micrograme în 0,6 ml (500 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 seringă preumplută de unică folosinţă 4 seringi preumplute de unică folosinţă 1 seringă preumplută de unică folosinţă cu protecţie automată a acului 4 seringi preumplute de unică folosinţă cu protecţie automată a acului 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Important: consultaţi prospectul înainte de utilizarea seringii preumplute. Administrare subcutanată sau intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 120 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/021 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/022 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/096 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/097 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 300 micrograme seringă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 121 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ TĂVIŢĂ CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 300 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII i.v./s.c. 0,6 ml 122 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ TĂVIŢĂ CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU PROTECŢIE A ACULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 300 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII i.v./s.c. 0,6 ml 123 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CÂND SE UTILIZEAZĂ CU TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 300 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,6 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 124 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 300 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 300 micrograme în 0,6 ml (500 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 seringă preumplută de unică folosinţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată sau intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 125 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/043 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 300 micrograme seringă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 126 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CÂND SE UTILIZEAZĂ FĂRĂ TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 300 µg soluţie injectabilă Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,6 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 127 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 500 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 500 micrograme în 1 ml (500 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 seringă preumplută de unică folosinţă 4 seringi preumplute de unică folosinţă 1 seringă preumplută de unică folosinţă cu protecţie automată a acului 4 seringi preumplute de unică folosinţă cu protecţie automată a acului 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Important: consultaţi prospectul înainte de utilizarea seringii preumplute. Administrare subcutanată sau intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 128 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/031 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/032 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/098 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/099 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 500 micrograme seringă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 129 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ TĂVIŢĂ CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 500 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII i.v./s.c. 1 ml 130 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ TĂVIŢĂ CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU PROTECŢIE A ACULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 500 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII i.v./s.c. 1 ml 131 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CÂND SE UTILIZEAZĂ CU TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 500 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 132 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 500 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 500 micrograme în 1 ml (500 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 seringă preumplută de unică folosinţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată sau intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 133 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/044 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 500 micrograme seringă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 134 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CÂND SE UTILIZEAZĂ FĂRĂ TĂVIŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 500 µg soluţie injectabilă Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 135 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIA PENTRU STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 10 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 10 micrograme în 0,4 ml (25 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL SureClick x 1 1 stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă Această cutie conţine un stilou injector (pen) preumplut şi face parte dintr-un ambalaj de 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute SureClick x 4 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute de unică folosinţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 136 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/045 – cutie cu un stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/057 – cutie cu patru stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 10 micrograme stilou injector (pen) 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 137 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 10 µg,soluţie injectabilă Darbepoetin alfa s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,4 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 138 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIA PENTRU STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 15 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 15 micrograme în 0,375 ml (40 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL SureClick x 1 1 stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă Această cutie conţine un stilou injector (pen) preumplut şi face parte dintr-un ambalaj de 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute SureClick x 4 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute de unică folosinţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 139 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/046 – cutie cu un stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/058 – cutie cu patru stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 15 micrograme stilou injector (pen) 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 140 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 15 µg soluţie injectabilă Darbepoetin alfa s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,375 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 141 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIA PENTRU STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 20 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 20 micrograme în 0,5 ml (40 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL SureClick x 1 1 stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă Această cutie conţine un stilou injector (pen) preumplut şi face parte dintr-un ambalaj de 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute SureClick x 4 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute de unică folosinţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 142 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/047 – cutie cu un stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/059 – cutie cu patru stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 20 micrograme stilou injector (pen) 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 143 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 20 µg soluţie injectabilă Darbepoetin alfa s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,5 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 144 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIA PENTRU STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 30 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 30 micrograme în 0,3 ml (100 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL SureClick x 1 1 stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă Această cutie conţine un stilou injector (pen) preumplut şi face parte dintr-un ambalaj de 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute SureClick x 4 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute de unică folosinţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 145 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/048 – cutie cu un stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/060 – cutie cu patru stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 30 micrograme stilou injector (pen) 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 146 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 30 µg soluţie injectabilă Darbepoetin alfa s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,3 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 147 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIA PENTRU STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 40 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 40 micrograme în 0,4 ml (100 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL SureClick x 1 1 stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă Această cutie conţine un stilou injector (pen) preumplut şi face parte dintr-un ambalaj de 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute SureClick x 4 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute de unică folosinţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 148 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/049 – cutie cu un stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/061 – cutie cu patru stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 40 micrograme stilou injector (pen) 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 149 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 40 µg soluţie injectabilă Darbepoetin alfa s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,4 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 150 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIA PENTRU STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 50 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 50 micrograme în 0,5 ml (100 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL SureClick x 1 1 stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă Această cutie conţine un stilou injector (pen) preumplut şi face parte dintr-un ambalaj de 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute SureClick x 4 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute de unică folosinţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 151 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/050 – cutie cu un stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/062 – cutie cu patru stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 50 micrograme stilou injector (pen) 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 152 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 50 µg soluţie injectabilă Darbepoetin alfa s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,5 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 153 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIA PENTRU STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 60 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 60 micrograme în 0,3 ml (200 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL SureClick x 1 1 stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă Această cutie conţine un stilou injector (pen) preumplut şi face parte dintr-un ambalaj de 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute SureClick x 4 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute de unică folosinţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 154 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/051 – cutie cu un stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/063 – cutie cu patru stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 60 micrograme stilou injector (pen) 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 155 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 60 µg soluţie injectabilă Darbepoetin alfa s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,3 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 156 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIA PENTRU STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 80 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 80 micrograme în 0,4 ml (200 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL SureClick x 1 1 stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă Această cutie conţine un stilou injector (pen) preumplut şi face parte dintr-un ambalaj de 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute SureClick x 4 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute de unică folosinţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 157 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/052 – cutie cu un stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/064 – cutie cu patru stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 80 micrograme stilou injector (pen) 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 158 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 80 µg soluţie injectabilă Darbepoetin alfa s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,4 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 159 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIA PENTRU STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 100 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 100 micrograme în 0,5 ml (200 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL SureClick x 1 1 stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă Această cutie conţine un stilou injector (pen) preumplut şi face parte dintr-un ambalaj de 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute SureClick x 4 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute de unică folosinţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 160 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/053 – cutie cu un stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/065 – cutie cu patru stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 100 micrograme stilou injector (pen) 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 161 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 100 µg soluţie injectabilă Darbepoetin alfa s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,5 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 162 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIA PENTRU STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 130 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 130 micrograme în 0,65 ml (200 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL SureClick x 1 1 stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă Această cutie conţine un stilou injector (pen) preumplut şi face parte dintr-un ambalaj de 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute SureClick x 4 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute de unică folosinţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 163 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/072 – cutie cu un stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/073 – cutie cu patru stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 130 micrograme stilou injector (pen) 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 164 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 130 µg soluţie injectabilă Darbepoetin alfa s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,65 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 165 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIA PENTRU STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 150 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 150 micrograme în 0,3 ml (500 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL SureClick x 1 1 stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă Această cutie conţine un stilou injector (pen) preumplut şi face parte dintr-un ambalaj de 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute SureClick x 4 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute de unică folosinţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 166 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/054 – cutie cu un stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/066 – cutie cu patru stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 150 micrograme stilou injector (pen) 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 167 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 150 µg soluţie injectabilă Darbepoetin alfa s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,3 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 168 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIA PENTRU STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 300 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 300 micrograme în 0,6 ml (500 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL SureClick x 1 1 stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă Această cutie conţine un stilou injector (pen) preumplut şi face parte dintr-un ambalaj de 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute SureClick x 4 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute de unică folosinţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 169 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/055 – cutie cu un stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/067 – cutie cu patru stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 300 micrograme stilou injector (pen) 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 170 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 300 µg soluţie injectabilă Darbepoetin alfa s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,6 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 171 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIA PENTRU STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 500 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 500 micrograme în 1 ml (500 micrograme/ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL SureClick x 1 1 stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă Această cutie conţine un stilou injector (pen) preumplut şi face parte dintr-un ambalaj de 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute SureClick x 4 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute de unică folosinţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 172 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/056 – cutie cu un stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/068 – cutie cu patru stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 500 micrograme stilou injector (pen) 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 173 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 500 µg soluţie injectabilă Darbepoetin alfa s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6. ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V. 174 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIA PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 25 micrograme soluţie injectabilă în flacon Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon de 1 ml conţine darbepoetină alfa 25 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon de unică folosinţă 4 flacoane de unică folosinţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă sau subcutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 175 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/100 cutie cu 1 flacon EU/1/01/185/101 cutie cu 4 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 176 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 25 µg soluţie injectabilă Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6. ALTE INFORMAŢII 177 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIA PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 40 micrograme soluţie injectabilă în flacon Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon de 1 ml conţine darbepoetină alfa 40 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon de unică folosinţă 4 flacoane de unică folosinţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă sau subcutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 178 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/102 cutie cu 1 flacon EU/1/01/185/103 cutie cu 4 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 179 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 40 µg soluţie injectabilă Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6. ALTE INFORMAŢII 180 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIA PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 60 micrograme soluţie injectabilă în flacon Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon de 1 ml conţine darbepoetină alfa 60 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon de unică folosinţă 4 flacoane de unică folosinţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă sau subcutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 181 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/104 cutie cu 1 flacon EU/1/01/185/105 cutie cu 4 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 182 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 60 µg soluţie injectabilă Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6. ALTE INFORMAŢII 183 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIA PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 100 micrograme soluţie injectabilă în flacon Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon de 1 ml conţine darbepoetină alfa 100 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon de unică folosinţă 4 flacoane de unică folosinţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă sau subcutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 184 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/106 cutie cu 1 flacon EU/1/01/185/107 cutie cu 4 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 185 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 100 µg soluţie injectabilă Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6. ALTE INFORMAŢII 186 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIA PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 200 micrograme soluţie injectabilă în flacon Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon de 1 ml conţine darbepoetină alfa 200 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon de unică folosinţă 4 flacoane de unică folosinţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă sau subcutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 187 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/108 cutie cu 1 flacon EU/1/01/185/109 cutie cu 4 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 188 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 200 µg soluţie injectabilă Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6. ALTE INFORMAŢII 189 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIA PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 300 micrograme soluţie injectabilă în flacon Darbepoetină alfa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon de 1 ml conţine darbepoetină alfa 300 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon de unică folosinţă 4 flacoane de unică folosinţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă sau subcutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 190 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/110 cutie cu 1 flacon EU/1/01/185/111 cutie cu 4 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 191 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aranesp 300 µg soluţie injectabilă Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6. ALTE INFORMAŢII 192 B. PROSPECTUL 193 Prospect: Informaţii pentru utilizator Aranesp 10 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 15 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 20 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 30 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 40 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 50 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 60 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 80 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 100 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 130 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 150 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 300 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 500 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută darbepoetină alfa Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi pct. 4). - - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Ce este Aranesp şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aranesp Cum să utilizaţi Aranesp Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Aranesp Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni pentru injectarea cu o seringă preumplută cu Aranesp 1. Ce este Aranesp şi pentru ce se utilizează Medicul dumneavoastră v-a prescris Aranesp (un medicament antianemic) pentru a trata anemia pe care o aveţi. Anemia apare atunci când sângele dumneavoastră conţine un număr insuficient de globule roşii şi simptomele care apar pot fi oboseală, slăbiciune sau scurtarea respiraţiei. Aranesp acţionează la fel ca hormonul natural eritropoietina. Eritropoietina este produsă în rinichi şi vă stimulează măduva osoasă să producă mai multe globule roşii. Substanţa activă a Aranesp este darbepoetina alfa obţinută prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO-K1). Dacă aveţi insuficienţă renală cronică Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienţei renale cronice la adulţi sau la copii şi adolescenţi. În cazul insuficienţei renale, rinichiul nu produce suficientă eritropoietină, hormonul natural, fapt care adeseori determină apariţia anemiei. 194 Deoarece organismul dumneavoastră are nevoie de timp pentru a produce globule roşii, vor trece aproximativ patru săptămâni până când veţi constata un oarecare efect. Programul dumneavoastră normal de dializă nu va afecta capacitatea Aranesp de a trata anemia. Dacă vi se administrează chimioterapie Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi cu cancer de tipul neoplaziilor non-mieloide cărora li se administrează chimioterapie. Una dintre principale reacţii adverse ale chimioterapiei este aceea că împiedică măduva osoasă să producă suficiente globule roşii. Spre sfârşitul tratamentul chimioterapic, mai ales dacă acesta a implicat un număr mare de chimioterapice, numărul de globule roşii din sângele dumneavoastră poate să scadă în aşa măsură încât să deveniţi anemic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aranesp Nu utilizaţi Aranesp - dacă sunteţi alergic la darbepoetină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6. dacă aţi fost diagnosticat cu hipertensiune arterială care nu este controlată cu alte medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră. - Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Aranesp. Vă rugăm, spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de: - tensiune arterială mare care este controlată prin medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră; anemie cu celule în seceră; crize epileptice (convulsii); convulsii (crize sau atacuri); afecţiuni ale ficatului; lipsă semnificativă de răspuns la medicamentele care sunt utilizate pentru tratamentul anemiei; alergie la latex (capacul acului de la seringa preumplută conţine un derivat de latex); sau hepatită C. - - - - - - - Atenţionări speciale: - Dacă prezentaţi simptome printre care se numără oboseala neobişnuită şi lipsa de energie, aceasta ar putea semnala că suferiţi de aplazie pură a liniei roşii (APLR), care a fost raportată la pacienţi. APLR înseamnă că organismul a încetat sau a redus producţia de celule roşii sanguine, fapt care determină anemie severă. Dacă prezentaţi asemenea simptome trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră care va hotărî care este cea mai bună metodă pentru a vă trata anemia. - - Aveţi grijă deosebită când utilizaţi alte medicamente care stimulează producţia de celule roşii sanguine: Aranesp aparţine unui grup de medicamente care stimulează producţia de celule roşii sanguine aşa cum o face proteina umană eritropoietina. Medicul dumneavoastră trebuie să înregistreze întotdeauna exact medicamentul pe care îl luaţi. Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală cronică şi mai ales dacă nu răspundeţi adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastră vă va verifica doza de Aranesp, deoarece creşterile repetate ale dozelor de Aranesp, în cazul în care nu răspundeţi la tratament, pot determina creşterea riscului de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge şi ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces. 195 - - - - - Medicul dumneavoastră trebuie să încerce să vă menţină hemoglobina la valori cuprinse între 10 şi 12 g/dl. Medicul dumneavoastră va verifica valorile hemoglobinei dumneavoastră pentru a nu depăşi un anumit nivel deoarece concentraţiile mari de hemoglobină ar putea să vă predispună la riscul de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge şi ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces. Dacă aveţi simptome care includ durere de cap severă, somnolenţă, confuzie, probleme cu vederea, greaţă, vărsături sau convulsii (crize), ar putea însemna că aveţi tensiune arterială foarte mare. Dacă aveţi astfel de simptome trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă sunteţi un pacient cu cancer, trebuie să ştiţi că Aranesp poate acţiona ca un factor de creştere a celulelor sanguine şi în unele situaţii poate avea un impact negativ asupra cancerului de care suferiţi. În funcţie de situaţia individuală transfuzia de sânge ar putea fi preferată. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Utilizarea din greşeală de către persoane sănătoase poate determina tulburări la nivelul inimii şi vaselor de sânge care vă pot pune viaţa în pericol. Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET) în asociere cu tratamentul cu epoetină. În SSJ/NET pot apărea inițial pe trunchi pete roșiatice, în formă de țintă, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții grave la nivelul pielii sunt adesea precedate de febră și/sau de simptome asemănătoare gripei. Erupțiile la nivelul pielii pot progresa până la descuamarea masivă a pielii și până la apariția complicațiilor care pun viața în pericol. Dacă apare o erupție gravă pe piele sau oricare dintre aceste simptome de la nivelul pielii, încetați să luați Aranesp și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Aranesp împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Ciclosporina şi tacrolimus (medicamente care inhibă sistemul imunitar) pot fi afectate de numărul mare de globule roşii din sânge. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din aceste medicamente. Aranesp împreună cu alimente şi băuturi Alimentele şi băuturile nu influenţează tratamentul cu Aranesp. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Aranesp nu a fost testat la gravide. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă: • • • sunteţi gravidă; credeţi că aţi putea fi gravidă; sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu se cunoaşte dacă darbepoetina alfa este eliminată în laptele matern. Trebuie să întrerupeţi alăptarea dacă utilizaţi Aranesp. 196 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Aranesp nu ar trebui să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aranesp conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizaţi Aranesp Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. După analizele de sânge, medicul dumneavoastră a hotărât că aveţi nevoie de Aranesp, deoarece nivelul hemoglobinei dumneavoastră este de 10 g/dl sau mai scăzut. Medicul dumneavoastră vă va spune doza şi cât de des să utilizaţi Aranesp, pentru a menţine valorile hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl. Aceasta poate varia de la adult la copil. Autoadministrarea Aranesp Medicul dumneavoastră poate hotărî că este cel mai bine ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte să injecteze Aranesp. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va arăta modul în care să vă injectaţi singur cu o seringă preumplută. Nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi primit instrucţiuni. Nu injectaţi singur Aranesp în venă niciodată. Dacă aveţi insuficienţă renală cronică La toţi pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi, cu vârsta ≥ 1 an, cu insuficienţă renală cronică, Aranesp se administrează sub formă de injecţie unică, fie sub piele (subcutanat) fie în venă (intravenos). de 0,75 micrograme o dată la două săptămâni, sau de 0,45 micrograme o dată pe săptămână. Pentru a corecta anemia, doza iniţială de Aranesp pe kg corp va fi, fie: • • La pacienţii adulţi nedializaţi, este posibil să se utilizeze ca doză iniţială 1,5 micrograme/kg o dată pe lună. În cazul tuturor pacienţilor adulţi şi pediatrici cu vârsta ≥ 1 an cu insuficienţă renală cronică, după corectarea anemiei, veţi continua să primiţi Aranesp administrat ca injecţie unică, fie o dată pe săptămână fie o dată la două săptămâni. La toţi pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta ≥ 11 ani care nu sunt dializaţi, Aranesp poate fi administrat şi ca injecţie o dată pe lună. Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate pentru a constata în ce măsură anemia răspunde la tratament şi vă poate ajusta doza o dată la patru săptămâni, dacă este necesar pentru a menţine controlul anemiei pe termen lung. Pentru controlul simptomelor anemiei medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace. Dacă nu răspundeţi în mod adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastră va verifica doza şi vă va informa dacă trebuie să schimbaţi dozele de Aranesp. De asemenea, tensiunea arterială vă va fi controlată la intervale regulate, în special la începutul tratamentului. În anumite cazuri este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luaţi suplimente care conţin fier. 197 Medicul dumneavoastră poate hotărî să modifice modul în care este administrată injecţia (subcutanat sau intravenos). Dacă acesta se modifică, veţi începe administrarea cu aceeaşi doză ca înainte şi medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a se asigura că anemia este tratată corect. Dacă medicul dumneavoastră a hotărât să schimbe tratamentul de la r-HuEPO (eritropoietină produsă prin tehnologie genetică) cu Aranesp, acesta va decide dacă trebuie să vi se administreze injecţia de Aranesp săptămânal sau la două săptămâni. Calea de injectare este aceeaşi ca r-HuEPO, dar medicul vă va spune ce doză trebuie să luaţi şi când şi vă va ajusta doza dacă va fi necesar. Dacă vi se administrează chimioterapie Aranesp se administrează ca injecţie unică, fie o dată pe săptămână sau o dată la fiecare trei săptămâni, sub piele. Pentru a vă corecta anemia, doza iniţială în cazul dumneavoastră va fi: • • 500 micrograme o dată la trei săptămâni (6,75 micrograme Aranesp pe kilogram corp); sau 2,25 micrograme (o dată pe săptămână) Aranesp pe kilogram corp. Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate de timp pentru a măsura cum răspunde anemia şi vă poate ajusta doza dacă este necesar. Veţi continua tratamentul până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei. Medicul dumneavoastră vă va spune exact când trebuie să încetaţi tratamentul cu Aranesp. În anumite cazuri medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi suplimente care conţin fier. Dacă utilizaţi mai mult Aranesp decât trebuie Puteţi avea probleme grave dacă utilizaţi o doză mai mare decât cea indicată din Aranesp, cum sunt valori foarte mari ale tensiunii arteriale. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în acest caz. Dacă simţiţi orice stare de rău, trebuie să contactaţi imediat medicul, asistenta medicală sau farmacistul. Dacă uitaţi să utilizaţi Aranesp Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză de Aranesp, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a discuta împreună când trebuie să vă administraţi următoarea doză. Dacă încetaţi să utilizaţi Aranesp Dacă doriţi să opriţi utilizarea Aranesp, trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse s-au manifestat la o parte dintre pacienţii trataţi cu Aranesp: Pacienţi cu insuficienţă renală cronică Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) • Reacţii alergice 198 Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • • • Accident vascular cerebral Durere la locul administrării Erupţii trecătoare pe piele şi/sau roşeaţa pielii Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane • • • • Cheaguri de sânge (tromboză) Convulsii (crize şi atacuri) Învinețire și sângerare la locul injectării Cheaguri de sânge la punctul de acces pentru dializă Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile • Aplazie pură a liniei roşii (APLR) - (anemie, oboseală neobişnuită, lipsa energiei) Pacienţi cu cancer Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Reacţii alergice Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • • • • • Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) Cheaguri de sânge (tromboză) Durere la locul administrării Erupţie trecătoare pe piele şi/sau roşeaţa pielii Retenţie de lichid (edeme) Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane • • Convulsii (crize şi atacuri) Învinețire și sângerare la locul injectării Toţi pacienţii Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile • Reacţii alergice grave care pot include: • • Reacţii alergice care pun viaţa în pericol (anafilaxie) Umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care pot cauza dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (angioedem) Scurtarea respiraţiei (bronhospasm alergic) Erupţii trecătoare pe piele Urticarie • • • Au fost raportate erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică în asociere cu tratamentul cu epoetină. Acestea pot apărea pe trunchi ca macule roșiatice, asemănătoare unor ținte, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale, exfolieri, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Opriți utilizarea Aranesp dacă dezvoltați aceste simptome și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală (vezi pct. 2). • Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 199 5. Cum se păstrează Aranesp Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta seringii preumplute după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Nu folosiţi Aranesp în cazul în care credeţi că a fost congelat. A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, protejată de lumină. Dacă seringa a fost scoasă din frigider şi lăsată la temperatura camerei pentru aproximativ 30 minute înainte de injectare, ea trebuie administrată în cel mult 7 zile sau aruncată. Nu utilizaţi acest medicament dacă conţinutul seringii este tulbure sau sau se găsesc particule în ea. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Aranesp - - Substanţa activă este darbepoetină alfa, r-HuEPO (eritropoietină obţinută prin tehnologie genetică). Seringile preumplute conţin darbepoetină alfa 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 sau 500 micrograme. Celelalte componente sunt fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Aranesp şi conţinutul ambalajului Aranesp este o soluţie injectabilă limpede, incoloră sau uşor sidefie în seringă preumplută. Aranesp este disponibil în cutii cu una sau patru seringi preumplute. Seringile sunt disponibile fie ambalate în blistere (cutie cu 1 sau 4 seringi) fie fără ambalare în blistere (cutie cu o seringă). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 200 Fabricantul Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440 Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000 España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60 France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 Norge Amgen AB Tel: +47 23308000 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606 201 Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20 Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121 Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888 United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305 Acest prospect a fost revizuit în. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente. 7. Instrucţiuni pentru injectarea cu Aranesp în seringă preumplută Această secţiune conţine informaţii despre modul în care puteţi să vă administraţi singuri injecţia cu Aranesp. Este important să nu încercaţi singuri să vă administraţi injecţia decât dacă aţi fost special instruit de către medic, asistenta medicală sau farmacist. Dacă aveţi întrebări despre modul cum trebuie să administraţi injecţia, vă rugăm să cereţi ajutorul medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Cum folosiţi dvs. sau persoana care vă administrează injecţia, seringa preumplută de Aranesp? Medicul dvs. v-a recomandat o seringă preumplută cu Aranesp pentru injectare, în ţesutul imediat de sub piele. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor spune care este doza de care aveţi nevoie şi cât de frecvent ar trebui administrată. Echipament: Pentru a vă face singur o injecţie aveţi nevoie de următoarele: • • seringă preumplută nouă de Aranesp; şi tampoane cu alcool medicinal sau ceva asemănător. 202 Ce trebuie să fac înainte de a-mi auto-injecta subcutanat Aranesp? 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Scoateţi din frigider seringa preumplută. Lăsaţi seringa preumplută la temperatura camerei pentru aproximativ 30 de minute. Aceasta va face injectarea mai uşoară. Nu încălziţi Aranesp în alt fel (de exemplu, nu îl încălziţi într-un cuptor cu microunde sau în apă fierbinte). În plus, nu lăsaţi seringa expusă direct în lumină solară. Nu agitaţi seringa preumplută. Nu îndepărtaţi capacul de pe seringă până în momentul în care sunteţi pregătit(ă) să o administraţi. Verificaţi dacă este doza corectă pe care medicul v-a prescris-o. Verificaţi data expirării de pe eticheta seringii preumplute (EXP). Nu o utilizaţi dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate pe etichetă. Verificaţi aspectul soluţiei injectabile Aranesp. Trebuie să fie un lichid limpede, incolor sau uşor sidefiu. Dacă nu este limpede sau există mici particule în soluţie, nu trebuie folosit. Spălaţi-vă bine pe mâini. Găsiţi un loc confortabil, bine luminat, curăţaţi suprafaţa şi aşezaţi la îndemână toate cele necesare pentru administrare. Cum trebuie să pregătesc injecţia cu Aranesp? Înainte de administrarea Aranesp trebuie să faceţi următoarele: 1. 2. 3. 4. Pentru a evita îndoirea acului, trageţi uşor capacul de la ac fără a-l răsuci, după cum arată fig. 1 şi 2. Nu atingeţi acul sau nu apăsaţi pistonul seringii. S-ar putea să constataţi apariţia unor mici bule de aer în seringa preumplută. Nu trebuie să scoateţi bula de aer înainte de injectare. Injectarea soluţiei cu bule de aer nu este dăunătoare. Acum puteţi utiliza seringa preumplută. Unde trebuie să îmi administrez injecţia? Locurile cele mai bune pentru a vă administra singur injecţia sunt partea superioară a coapsei şi abdomenul. Dacă vă face altcineva injecţia, atunci poate folosi şi partea din spate a braţelor. Puteţi schimba locul de administrare a injecţiei dacă observaţi că zona este roşie sau dureroasă. Cum să îmi fac injecţia? 1. 2. Dezinfectaţi pielea folosind un tampon cu alcool medicinal apoi prindeţi uşor (fără să strângeţi) pielea între degetul mare şi arătător. Introduceţi în întregime acul în piele aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul. 203 3. 4. 5. 6. 7. Injectaţi doza prescrisă subcutanat, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului. Împingeţi pistonul sub presiune lentă şi uniformă, ţinând mereu pielea între degete, până la golirea seringii. Scoateţi acul şi daţi drumul pielii. Dacă observaţi o picătură de sânge, o puteţi îndepărta uşor cu o bucată de vată sau pansament. Nu frecaţi locul de injectare. Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul de injectare cu un plasture. Folosiţi fiecare seringă pentru o singură administrare. Nu trebuie să folosiţi soluţia de Aranesp rămasă în seringă. Nu uitaţi: Dacă aveţi orice problemă, vă rugăm să nu ezitaţi să întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pentru a primi ajutor sau sfaturi. Aruncarea seringilor folosite • • • Nu puneţi capacul la loc pe acele folosite, deoarece vă puteţi înţepa accidental. Ţineţi seringile folosite departe de accesul sau vederea copiilor. Seringile preumplute folosite trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale. Intrebaţi farmacistul cum să eliminaţi dispozitivele medicale care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 204 Prospect: Informaţii pentru utilizator Aranesp 10 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 15 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 20 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 30 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 40 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 50 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 60 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 80 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 100 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 130 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 150 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 300 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 500 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) darbepoetină alfa Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi pct. 4). - - Ce găsiţi în acest prospect 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Aranesp şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aranesp Cum să utilizaţi Aranesp Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Aranesp Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Aranesp şi pentru ce se utilizează Medicul dumneavoastră v-a prescris Aranesp (un medicament antianemic) pentru a trata anemia pe care o aveţi. Anemia apare atunci când sângele dumneavoastră conţine un număr insuficient de globule roşii şi simptomele care apar pot fi oboseală, slăbiciune sau scurtarea respiraţiei. Aranesp acţionează la fel ca hormonul natural eritropoietina. Eritropoietina este produsă în rinichi şi vă stimulează măduva osoasă să producă mai multe globule roşii. Substanţa activă a Aranesp este darbepoetina alfa obţinută prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO-K1). Dacă aveţi insuficienţă renală cronică Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienţei renale cronice la adulţi sau la copii. În cazul insuficienţei renale, rinichiul nu produce suficientă eritropoietină, hormonul natural, fapt care adeseori determină apariţia anemiei. 205 Deoarece organismul dumneavoastră are nevoie de timp pentru pentru a produce globule roşii, vor trece aproximativ patru săptămâni până când veţi constata un oarecare efect. Programul dumneavoastră normal de dializă nu va afecta capacitatea Aranesp de a trata anemia. Dacă vi se administrează chimioterapie Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi cu cancer de tipul neoplaziilor non-mieloide cărora li se administrează chimioterapie. Una dintre principale reacţii adverse ale chimioterapiei este aceea că împiedică măduva osoasă să producă suficiente globule roşii. Spre sfârşitul tratamentul chimioterapic, mai ales dacă acesta a implicat un număr mare de chimioterapice, numărul de globule roşii din sângele dumneavoastră poate să scadă în aşa măsură încât să deveniţi anemic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aranesp Nu utilizaţi Aranesp: - dacă sunteţi alergic la darbepoetină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6. dacă aţi fost diagnosticat cu hipertensiune arterială care nu este controlată cu alte medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră. - Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Aranesp. Vă rugăm, spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de: - tensiune arterială mare care este controlată prin medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră; anemie cu celule în seceră; crize epileptice (convulsii); convulsii (crize sau atacuri); afecţiuni ale ficatului; lipsă semnificativă de răspuns la medicamentele care sunt utilizate pentru tratamentul anemiei; alergie la latex (capacul acului de la pen-ul preumplut conţine un derivat de latex); sau hepatită C. - - - - - - - Atenţionări speciale: - Dacă prezentaţi simptome printre care se numără oboseala neobişnuită şi lipsa de energie, aceasta ar putea semnala că suferiţi de aplazie pură a liniei roşii (APLR), care a fost raportată la pacienţi. APLR înseamnă că organismul a încetat sau a redus producţia de celule roşii sanguine, fapt care determină anemie severă. Dacă prezentaţi asemenea simptome trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră care va hotărî care este cea mai bună metodă pentru a vă trata anemia. - - Aveţi grijă deosebită când utilizaţii alte medicamente care stimulează producţia de celule roşii sanguine: Aranesp aparţine unui grup de medicamente care stimulează producţia de celule roşii sanguine aşa cum o face proteina umană eritropoietina. Medicul dumneavoastră trebuie să înregistreze întotdeauna exact medicamentul pe care îl luaţi. Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală cronică şi mai ales dacă nu răspundeţi adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastră vă va verifica doza de Aranesp, deoarece creşterile repetate ale dozelor de Aranesp, în cazul în care nu răspundeţi la tratament, pot determina creşterea riscului de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge şi ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces. 206 - - - - - Medicul dumneavoastră trebuie să încerce să vă menţină hemoglobina la valori cuprinse între 10 şi 12 g/dl. Medicul dumneavoastră va verifica valorile hemoglobinei dumneavoastră pentru a nu depăşi un anumit nivel deoarece concentraţiile mari de hemoglobină ar putea să vă predispună la riscul de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge şi ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces. Dacă aveţi simptome care includ durere de cap severă, somnolenţă, confuzie, probleme cu vederea, greaţă, vărsături sau convulsii (crize), ar putea însemna că aveţi tensiune arterială foarte mare. Dacă aveţi astfel de simptome trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă sunteţi un pacient cu cancer, trebuie să ştiţi că Aranesp poate acţiona ca un factor de creştere a celulelor sanguine şi în unele situaţii poate avea un impact negativ asupra cancerului de care suferiţi. În funcţie de situaţia individuală transfuzia de sânge ar putea fi preferată. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Utilizarea din greşeală de către persoane sănătoase poate determina tulburări la nivelul inimii şi vaselor de sânge care vă pot pune viaţa în pericol. Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET) în asociere cu tratamentul cu epoetină. În SSJ/NET pot apărea inițial pe trunchi pete roșiatice, în formă de țintă, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții grave la nivelul pielii sunt adesea precedate de febră și/sau de simptome asemănătoare gripei. Erupțiile la nivelul pielii pot progresa până la descuamarea masivă a pielii și până la apariția complicațiilor care pun viața în pericol. Dacă apare o erupție gravă pe piele sau oricare dintre aceste simptome de la nivelul pielii, încetați să luați Aranesp și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Aranesp împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Ciclosporina şi tacrolimus (medicamente care inhibă sistemul imunitar) pot fi afectate de numărul mare de globule roşii din sânge. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din aceste medicamente. Aranesp împreună cu alimente şi băuturi Alimentele şi băuturile nu influenţează tratamentul cu Aranesp. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Aranesp nu a fost testat la gravide. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă: • • • sunteţi gravidă; credeţi că aţi putea fi gravidă; sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu se cunoaşte dacă darbepoetina alfa este eliminată în laptele matern. Trebuie să întrerupeţi alăptarea dacă utilizaţi Aranesp. 207 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Aranesp nu ar trebui să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aranesp conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizaţi Aranesp Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. După analizele de sânge, medicul dumneavoastră a hotărât că aveţi nevoie de Aranesp, deoarece nivelul hemoglobinei dumneavoastră este 10 g/dl sau mai mic. Injecţia dumneavoastră trebuie administrată sub piele (subcutanat) şi astfel puteţi să utilizaţi Aranesp stilou injector (pen) preumplut. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Aranesp trebuie să utilizaţi şi cât de des pentru a menţine valorile hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl. Aceasta poate varia de la adult la copil. Auto-administrarea Aranesp Medicul dumneavoastră a decis că Aranesp stilou injector (pen) preumplut este cel mai potrivit pentru ca dumneavoastră, asistenta sau persoana care vă îngrijeşte să injecteze Aranesp. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va arăta modul în care să vă injectaţi singur cu un pen preumplut. Nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi primit instrucţiuni. Nu injectaţi singur(ă) Aranesp în venă niciodată. Stiloul injector (pen-ul) preumplut este conceput pentru a fi injectat numai sub piele. Pentru instrucţiuni privind utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut, vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect. Dacă aveţi insuficienţă renală cronică La toţi pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta ≥ 1 an, cu insuficienţă renală cronică, Aranesp în stilou injector (pen) preumplut, se administrează sub formă de injecţie unică, sub piele (subcutanat). de 0,75 micrograme (o dată la două săptămâni), sau de 0,45 micrograme (o dată pe săptămână). Pentru a corecta anemia, doza iniţială de Aranesp pe kg corp va fi, fie: • • La pacienţii adulţi nedializaţi, este posibil să se utilizeze ca doză iniţială 1,5 micrograme/kg o dată pe lună. În cazul tuturor pacienţilor adulţi şi pediatrici cu vârsta ≥ 1 an cu insuficienţă renală cronică, după corectarea anemiei, veţi continua să primiţi Aranesp administrat ca injecţie unică, fie o dată pe săptămână fie o dată la două săptămâni. La toţi pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta ≥ 11 ani care nu sunt dializaţi, Aranesp poate fi administrat şi ca injecţie o dată pe lună. Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate pentru a constata în ce măsură anemia răspunde la tratament şi vă poate ajusta doza o dată la patru săptămâni, dacă este necesar pentru a menţine controlul anemiei pe termen lung. Pentru controlul simptomelor anemiei medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace. Dacă nu răspundeţi în mod adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastră va verifica doza şi vă va informa dacă trebuie să schimbaţi dozele de Aranesp. 208 De asemenea, tensiunea arterială vă va fi controlată la intervale regulate, în special la începutul tratamentului. În anumite cazuri este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luaţi suplimente care conţin fier. Medicul dumneavoastră poate hotărî să modifice modul în care este administrată injecţia (subcutanat sau intravenos). Dacă acesta se modifică, veţi începe administrarea cu aceeaşi doză ca înainte şi medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a se asigura că anemia este tratată corect. Dacă medicul dumneavoastră a hotărât să schimbe tratamentul de la r-HuEPO (eritropoietină produsă prin tehnologie genetică) cu Aranesp, acesta va decide dacă trebuie să vi se administreze injecţia de Aranesp săptămânal sau la două săptămâni. Calea de injectare este aceeaşi ca r-HuEPO, dar medicul vă va spune ce doză trebuie să luaţi şi când şi vă va ajusta doza dacă va fi necesar. Dacă vi se administrează chimioterapie Aranesp se administrează ca injecţie unică, fie o dată pe săptămână sau o dată la fiecare trei săptămâni, sub piele. Pentru a vă corecta anemia, doza iniţială în cazul dumneavoastră va fi: • • 500 micrograme o dată la trei săptămâni (6,75 micrograme Aranesp pe kilogram corp); sau 2,25 micrograme (o dată pe săptămână) Aranesp pe kilogram corp. Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate de timp pentru a măsura cum răspunde anemia şi vă poate ajusta doza dacă este necesar. Veţi continua tratamentul până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei. Medicul dumneavoastră vă va spune exact când trebuie să încetaţi tratamentul cu Aranesp. În anumite cazuri, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi suplimente care conţin fier. Dacă utilizaţi mai mult Aranesp decât trebuie Puteţi avea probleme grave dacă utilizaţi o doză mai mare decât cea indicată din Aranesp, cum sunt valori foarte mari ale tensiunii arteriale. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în acest caz. Dacă simţiţi orice stare de rău, trebuie să contactaţi imediat medicul, asistenta medicală sau farmacistul. Dacă uitaţi să utilizaţi Aranesp Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză de Aranesp, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a discuta împreună când trebuie să vă administraţi următoarea doză. Dacă încetaţi să utilizaţi Aranesp Dacă doriţi să opriţi utilizarea Aranesp, trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 209 Următoarele reacţii adverse s-au manifestat la o parte dintre pacienţii trataţi cu Aranesp: Pacienţi cu insuficienţă renală cronică Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) • Reacţii alergice Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • • • Accident vascular cerebral Durere la locul administrării Erupţii trecătoare pe piele şi/sau roşeaţa pielii Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane • • • • Cheaguri de sânge (tromboză) Convulsii (crize şi atacuri) Învinețire și sângerare la locul injectării Cheaguri de sânge la punctul de acces pentru dializă Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile • Aplazie pură a liniei roşii (APLR) – (anemie, oboseală neobişnuită, lipsa energiei) Pacienţi cu cancer Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Reacţii alergice Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • • • • • Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) Cheaguri de sânge (tromboză) Durere la locul administrării Erupţie trecătoare pe piele şi/sau roşeaţa pielii Retenţie de lichid (edeme) Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane • • Convulsii (crize şi atacuri) Învinețire și sângerare la locul injectării Toţi pacienţii Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile • Reacţii alergice grave care pot include: • • Reacţii alergice care pun viaţa în pericol (anafilaxie) Umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate cauza dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (angioedem) Scurtarea respiraţiei (bronhospasm alergic) Erupţii trecătoare pe piele Urticarie • • • Au fost raportate erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică în asociere cu tratamentul cu epoetină. Acestea pot apărea pe trunchi ca macule roșiatice, asemănătoare unor ținte, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale, exfolieri, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Opriți utilizarea Aranesp dacă dezvoltați aceste simptome și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală (vezi pct. 2). • 210 Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Aranesp Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta pen-ului preumplut după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Nu folosiţi Aranesp în cazul în care credeţi că a fost congelat. A se păstra pen-ul preumplut în ambalajul original, protejat de lumină. Dacă pen-ul a fost scos din frigider şi lăsat la temperatura camerei pentru aproximativ 30 minute înainte de injectare, trebuie administrat în cel mult 7 zile sau aruncat. Nu utilizaţi acest medicament dacă conţinutul pen-ului este tulbure sau sau se găsesc particule în el. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Aranesp - - Substanţa activă este darbepoetină alfa, r-HuEPO (eritropoietină produsă prin tehnologie genică). Stiloul injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 sau 500 micrograme. Celelalte componente sunt fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Aranesp şi conţinutul ambalajului Aranesp este o soluţie injectabilă limpede, incoloră sau uşor sidefie, în stilou injector preumplut. Aranesp (SureClick) este disponibil în cutii cu un stilou injector (pen) preumplut sau patru stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 211 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda Fabricantul Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440 Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 Norge Amgen AB Tel: +47 23308000 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60 Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 212 France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20 Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121 Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741 Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel.: +351 21 4220606 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888 United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305 Acest prospect a fost revizuit în. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente. 213 Instrucțiuni de utilizare Este important să nu încercați să administrați injecția decât dacă dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră ați fost instruiți de personalul medical. Sunt disponibile materiale educaționale suplimentare care vă arată cum să vă autoadministraţi Aranesp stilou injector (pen) preumplut, un dispozitiv demonstrativ fără medicament şi un poster cu instrucţiunile de utilizare, pentru pacienţii/îngrijitorii acestora cu acuitate vizuală redusă. Prezentarea componentelor Înainte de utilizare După utilizare Buton roşu de pornire Data de expirare Piston (poate fi vizibil în fereastră; locul poate varia) Fereastră Medicament Dispozitiv de siguranţă de culoare galbenă (ac în interior) Capac de culoare gri ataşat Data de expirare Fereastră galbenă (injecție completă) Dispozitiv de siguranţă de culoare galbenă (ac în interior) Capac de culoare gri scos Important: Acul este în interiorul dispozitivului de siguranţă de culoare galbenă. 214 Important Înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut Aranesp SureClick, citiți aceste informații importante: Depozitarea stilourilor injectoare (pen-urilor) preumplute Aranesp SureClick • Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut și toate medicamentele la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină și de alte deteriorări. A se păstra stiloul injector (pen-ul) preumplut la frigider (2ºC - 8ºC). Dacă stiloul injector (pen-ul) preumplut a fost scos din frigider şi lăsat la temperatura camerei (până la 25ºC) pentru aproximativ 30 minute înainte de injectare, trebuie administrat în cel mult 7 zile sau aruncat. Nu depozitați stiloul injector (pen-ul) preumplut în condiții de căldură sau frig extrem. De exemplu, evitați depozitarea în torpedoul maşinii sau în portbagaj. A nu se congela. Nu folosiţi Aranesp în cazul în care credeţi că a fost congelat. • • • Utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut Aranesp SureClick • Medicul dumneavoastră v-a prescris Aranesp stilou injector (pen) preumplut pentru injectare chiar în ţesutul de sub piele (utilizare subcutanată). Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu agitaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut. Nu îndepărtaţi capacul de culoare gri al acului de la stiloul injector (pen-ul) preumplut până nu sunteţi gata de injectare. Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut în cazul în care a fost scăpat pe o suprafaţă dură. Este posibil ca părţi din stiloul injector (pen-ul) preumplut să se fi spart, fără ca acest lucru să fie vizibil. Utilizaţi un stilou injector (pen) preumplut nou. Capacul de culoare gri al stiloului injector (pen-ului) conţine cauciuc natural, un derivat de latex. Spuneți personalului medical dacă sunteți alergic la latex. • Pentru mai multe informații sau ajutor, contactați personalul medical care vă îngrijește. 215 A Scoateţi un stilou injector (pen) preumplut din cutie. Etapa 1: Pregătire Ridicați cu atenție stiloul injector (pen-ul) preumplut drept în sus din cutie. Puneţi înapoi în frigider cutia originală împreună cu fiecare stilou injector (pen) preumplut neutilizat. Lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut la temperatura camerei timp de aproximativ 30 minute. Nu puneți stiloul injector (pen-ul) preumplut înapoi în frigider după ce acesta a atins temperatura camerei. Nu încercaţi să încălziţi stiloul injector (pen-ul) preumplut folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde. Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut sub acţiunea directă a luminii solare. Nu agitaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut. Nu îndepărtați încă capacul de culoare gri al stiloului injector (pen-ului) preumplut. B Inspectaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut. 30 minute Capac de culoare gri ataşat (ac în interior) Medicament Fereastră Piston (locul poate varia) Asigurați-vă că medicamentul din fereastră este un lichid limpede și incolor. • • Verificați dacă este doza corectă pe care medicul dumneavoastră v-a prescris-o. În funcţie de concentraţie, puteţi vizualiza pistonul prin fereastra de inspecţie într-un loc diferit. Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă medicamentul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau dacă prezintă flocoane sau particule. Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă oricare dintre componente par fisurate sau sparte. Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă capacul de culoare gri lipsește sau nu este fixat corespunzător. Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă data expirării de pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut menționată după (EXP) a fost depăşită. În toate cazurile, utilizați un stilou injector (pen) preumplut nou și contactați personalul medical. C Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei. Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun. Pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată așezați: • Un stilou injector (pen) preumplut nou • Tampoane cu alcool • Vată sau compresă dezinfectante • Plasture • Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite 216 D Pregătiţi şi dezinfectaţi locul pentru injectare. Partea superioară a braţului Zona stomacului (abdomen) Coapsă Puteţi utiliza pentru injectare: • • • Coapsa. Zona stomacului (abdomen), mai puţin zona de 5 cm din jurul ombilicului. Regiunea exterioară a părții superioare a braţului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecţia). Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool. Lăsaţi pielea să se usuce. • • Nu atingeţi locul de administrare a injecţiei înainte de injectare. Alegeţi un loc diferit de administrare a injecţiei de fiecare dată înainte de a vă administra injecţia. Dacă este necesar să folosiţi aceeaşi zonă pentru injectare, asiguraţi-vă că nu este exact acelaşi loc în care aţi injectat ultima dată. Nu injectaţi în zonele în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roşeaţă sau unde este întărită. Evitaţi injectarea în pete sau leziuni pe piele cu protuberanţe, îngroşate, înroşite sau cu cruste sau în zonele în care sunt prezente cicatrici sau vergeturi. Important: Urmați instrucțiunile personalului medical pentru selectarea locurilor potrivite pentru injectare și schimbarea locului pentru fiecare injecție. 217 Etapa 2: Pregătiţi-vă E Trageți capacul de culoare gri dintr-o mişcare, numai când sunteți gata să injectați. Nu lăsaţi capacul de culoare gri scos mai mult de cinci minute. Acest lucru poate cauza uscarea medicamentului. Este normal să vedeți o picătură de lichid la capătul acului sau la nivelul dispozitivului de protecție de culoare galbenă a stiloului injector (pen-ului) preumplut. Nu răsuciți și nu îndoiți capacul de culoare gri. Nu puneţi la loc capacul de culoare gri pe stiloul injector (pen-ul) preumplut. Nu îndepărtaţi capacul de culoare gri al acului de la stiloul injector (pen-ul) preumplut până nu sunteţi gata de injectare. Dacă nu puteți injecta, contactați imediat personalul medical. F Întindeţi sau strângeţi între degete locul de administrare a injecţiei pentru a genera o suprafaţă fermă. Metoda prin întindere Întindeți pielea ferm prin mișcarea degetului mare și a celorlalte degete în direcții opuse, creând o zonă de aproximativ 5 cm lățime. Metoda prin strângere SAU Strângeți pielea ferm între degetul mare și celelalte degete, creând o zonă de aproximativ 5 cm lățime. Important: Este important să păstrați pielea întinsă sau ciupită în timp ce injectați. 218 G Menţineţi pielea întinsă sau strânsă între degete. Cu capacul de culoare gri scos, plasați stiloul injector (pen-ul) preumplut pe piele, la 90 de grade. Etapa 3: Injectaţi Important: Nu apăsaţi butonul roşu încă. H Apăsați cu fermitate stiloul injector (pen-ul) preumplut în jos pe piele până când se oprește mișcarea. Dispozitivul de siguranţă se retrage atunci când este împins într-un loc de injectare ferm. Important: Trebuie să apăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut complet în jos, dar să nu atingeți butonul roșu de pornire până când nu sunteți pregătit să vă injectați. I Când sunteți pregătit să injectați, apăsați butonul roșu de pornire. Dispozitiv de siguranţă de culoare galbenă retras. “clic” 219 J Continuați să apăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut în jos pe piele. Injectarea ar putea dura aproximativ 15 secunde. 15 secunde “clic” Fereastra devine galbenă când injecția este finalizată. Notă: După ce îndepărtați stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe piele, acul va fi acoperit automat. Important: Când scoateți stiloul injector (pen-ul) preumplut, dacă fereastra nu a devenit galbenă sau dacă pare că medicamentul continuă să se injecteze, înseamnă că nu ați primit o doză completă. Contactați imediat personalul medical. K Examinaţi locul de administrare a injecţiei. • Dacă vedeţi sânge, ţineţi apăsat un tampon de vată sau o compresă sterilă pe locul respectiv. Nu frecaţi locul de administrare a injecţiei. Puneţi un plasture dacă este necesar. 220 L Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut folosit și capacul de culoare gri. Etapa 4: Finalizare Puneți stiloul injector (pen-ul) preumplut folosit în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite. Nu reutilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut. Nu reciclaţi stilourile injectoare (pen-urile) preumplute sau recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite sau nu le aruncaţi pe calea reziduurilor menajere. Discutați cu personalul medical despre aruncarea adecvată a medicamentelor folosite. Pot fi reglementările locale pentru aruncarea acestora. Important: Ţineţi întotdeauna stilourile injectabile (pen-urile) preumplute folosite departe de accesul sau vederea copiilor. 221 Prospect: Informaţii pentru utilizator Aranesp 10 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 15 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 20 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 30 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 40 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 50 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 60 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 80 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 100 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 130 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 150 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 300 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp 500 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută darbepoetină alfa Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi pct. 4). - - Ce găsiţi în acest prospect 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Aranesp şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aranesp Cum să utilizaţi Aranesp Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Aranesp Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Aranesp şi pentru ce se utilizează Medicul dumneavoastră v-a prescris Aranesp (un medicament antianemic) pentru a trata anemia pe care o aveţi. Anemia apare atunci când sângele dumneavoastră conţine un număr insuficient de globule roşii şi simptomele care apar pot fi oboseală, slăbiciune sau scurtarea respiraţiei. Aranesp acţionează la fel ca hormonul natural eritropoietina. Eritropoietina este produsă în rinichi şi vă stimulează măduva osoasă să producă mai multe globule roşii. Substanţa activă a Aranesp este darbepoetina alfa obţinută prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO-K1). Dacă aveţi insuficienţă renală cronică Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienţei renale cronice la adulţi sau la copii şi adolescenţi. În cazul insuficienţei renale, rinichiul nu produce suficientă eritropoietină, hormonul natural, fapt care adeseori determină apariţia anemiei. 222 Deoarece organismul dumneavoastră are nevoie de timp pentru a produce globule roşii, vor trece aproximativ patru săptămâni până când veţi constata un oarecare efect. Programul dumneavoastră normal de dializă nu va afecta capacitatea Aranesp de a trata anemia. Dacă vi se administrează chimioterapie Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi cu cancer de tipul neoplaziilor non-mieloide cărora li se administrează chimioterapie. Una dintre principale reacţii adverse ale chimioterapiei este aceea că împiedică măduva osoasă să producă suficiente globule roşii. Spre sfârşitul tratamentul chimioterapic, mai ales dacă acesta a implicat un număr mare de chimioterapice, numărul de globule roşii din sângele dumneavoastră poate să scadă în aşa măsură încât să deveniţi anemic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aranesp Nu utilizaţi Aranesp: - dacă sunteţi alergic la darbepoetină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6. dacă aţi fost diagnosticat cu hipertensiune arterială care nu este controlată cu alte medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră. - Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Aranesp. Vă rugăm, spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de: - tensiune arterială mare care este controlată prin medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră; anemie cu celule în seceră; crize epileptice (convulsii); convulsii (crize sau atacuri); afecţiuni ale ficatului; lipsă semnificativă de răspuns la medicamentele care sunt utilizate pentru tratamentul anemiei; alergie la latex (capacul acului de la seringa preumplută conţine un derivat de latex); sau hepatită C. - - - - - - - Atenţionări speciale: - Dacă prezentaţi simptome printre care se numără oboseala neobişnuită şi lipsa de energie, aceasta ar putea semnala că suferiţi de aplazie pură a liniei roşii (APLR), care a fost raportată la pacienţi. APLR înseamnă că organismul a încetat sau a redus producţia de celule roşii sanguine, fapt care determină anemie severă. Dacă prezentaţi asemenea simptome trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră care va hotărî care este cea mai bună metodă pentru a vă trata anemia. - - Aveţi grijă deosebită când utilizaţi alte medicamente care stimulează producţia de celule roşii sanguine: Aranesp aparţine unui grup de medicamente care stimulează producţia de celule roşii sanguine aşa cum o face proteina umană eritropoietina. Medicul dumneavoastră trebuie să înregistreze întotdeauna exact medicamentul pe care îl luaţi. Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală cronică şi mai ales dacă nu răspundeţi adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastră vă va verifica doza de Aranesp, deoarece creşterile repetate ale dozelor de Aranesp, în cazul în care nu răspundeţi la tratament, pot determina creşterea riscului de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge şi ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces. 223 - - - - - Medicul dumneavoastră trebuie să încerce să vă menţină hemoglobina la valori cuprinse între 10 şi 12 g/dl. Medicul dumneavoastră va verifica valorile hemoglobinei dumneavoastră pentru a nu depăşi un anumit nivel deoarece concentraţiile mari de hemoglobină ar putea să vă predispună la riscul de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge şi ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces. Dacă aveţi simptome care includ durere de cap severă, somnolenţă, confuzie, probleme cu vederea, greaţă, vărsături sau convulsii (crize), ar putea însemna că aveţi tensiune arterială foarte mare. Dacă aveţi astfel de simptome trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă sunteţi un pacient cu cancer, trebuie să ştiţi că Aranesp poate acţiona ca un factor de creştere a celulelor sanguine şi în unele situaţii poate avea un impact negativ asupra cancerului de care suferiţi. În funcţie de situaţia individuală transfuzia de sânge ar putea fi preferată. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Utilizarea din greşeală de către persoane sănătoase poate determina tulburări la nivelul inimii şi vaselor de sânge care vă pot pune viaţa în pericol. Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET) în asociere cu tratamentul cu epoetină. În SSJ/NET pot apărea inițial pe trunchi pete roșiatice, în formă de țintă, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții grave la nivelul pielii sunt adesea precedate de febră și/sau de simptome asemănătoare gripei. Erupțiile la nivelul pielii pot progresa până la descuamarea masivă a pielii și până la apariția complicațiilor care pun viața în pericol. Dacă apare o erupție gravă pe piele sau oricare dintre aceste simptome de la nivelul pielii, încetați să luați Aranesp și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Aranesp împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Ciclosporina şi tacrolimus (medicamente care inhibă sistemul imunitar) pot fi afectate de numărul mare de globule roşii din sânge. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din aceste medicamente. Utilizarea Aranesp împreună cu alimente şi băuturi Alimentele şi băuturile nu influenţează tratamentul cu Aranesp. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Aranesp nu a fost testat la gravide. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă: • • • sunteţi gravidă; credeţi că aţi putea fi gravidă; sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu se cunoaşte dacă darbepoetina alfa este eliminată în laptele matern. Trebuie să întrerupeţi alăptarea dacă utilizaţi Aranesp. 224 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Aranesp nu ar trebui să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aranesp conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizaţi Aranesp Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. După analizele de sânge, medicul dumneavoastră a hotărât că aveţi nevoie de Aranesp, deoarece nivelul hemoglobinei dumneavoastră este de 10 g/dl sau mai scăzut. Medicul dumneavoastră vă va spune doza şi cât de des să utilizaţi Aranesp, pentru a menţine valorile hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl. Aceasta poate varia de la adult la copil. Autoadministrarea Aranesp Medicul dumneavoastră poate hotărî că este cel mai bine ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte să injecteze Aranesp. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va arăta modul în care să vă injectaţi singur(ă) cu o seringă preumplută. Nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi primit instrucţiuni. Nu injectaţi singur Aranesp în venă niciodată. Dacă aveţi insuficienţă renală cronică La toţi pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta ≥ 1 an cu insuficienţă renală cronică, Aranesp se administrează sub formă de injecţie unică, fie sub piele (subcutanat) fie în venă (intravenos). de 0,75 micrograme (o dată la două săptămâni), sau de 0,45 micrograme (o dată pe săptămână). Pentru a corecta anemia, doza iniţială de Aranesp pe kg corp va fi, fie: • • La pacienţii adulţi nedializaţi, este posibil să se utilizeze ca doză iniţială 1,5 micrograme/kg o dată pe lună. În cazul tuturor pacienţilor adulţi şi pediatrici cu vârsta ≥ 1 an cu insuficienţă renală cronică, după corectarea anemiei, veţi continua să primiţi Aranesp administrat ca injecţie unică, fie o dată pe săptămână fie o dată la două săptămâni. La toţi pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta ≥ 11 ani care nu sunt dializaţi, Aranesp poate fi administrat şi ca injecţie o dată pe lună. Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate pentru a constata în ce măsură anemia răspunde la tratament şi vă poate ajusta doza o dată la patru săptămâni, dacă este necesar pentru a menţine controlul anemiei pe termen lung. Pentru controlul simptomelor anemiei medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace. Dacă nu răspundeţi în mod adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastră va verifica doza şi vă va informa dacă trebuie să schimbaţi dozele de Aranesp. De asemenea, tensiunea arterială vă va fi controlată la intervale regulate, în special la începutul tratamentului. În anumite cazuri este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luaţi suplimente care conţin fier. 225 Medicul dumneavoastră poate hotărî să modifice modul în care este administrată injecţia (subcutanat sau intravenos). Dacă acesta se modifică, veţi începe administrarea cu aceeaşi doză ca înainte şi medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a se asigura că anemia este tratată corect. Dacă medicul dumneavoastră a hotărât să schimbe tratamentul de la r-HuEPO (eritropoietină produsă prin tehnologie genetică) cu Aranesp, acesta va decide dacă trebuie să vi se administreze injecţia de Aranesp săptămânal sau la două săptămâni. Calea de injectare este aceeaşi ca r-HuEPO, dar medicul vă va spune ce doză trebuie să luaţi şi când şi vă va ajusta doza dacă va fi necesar. Dacă vi se administrează chimioterapie Aranesp se administrează ca injecţie unică, fie o dată pe săptămână sau o dată la fiecare trei săptămâni, sub piele. Pentru a vă corecta anemia, doza iniţială în cazul dumneavoastră va fi: • • 500 micrograme o dată la trei săptămâni (6,75 micrograme Aranesp pe kilogram corp); sau 2,25 micrograme (o dată pe săptămână) Aranesp pe kilogram corp. Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate de timp pentru a măsura cum răspunde anemia şi vă poate ajusta doza dacă este necesar. Veţi continua tratamentul până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei. Medicul dumneavoastră vă va spune exact când trebuie să încetaţi tratamentul cu Aranesp. În anumite cazuri medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi suplimente care conţin fier. Dacă utilizaţi mai mult Aranesp decât trebuie Puteţi avea probleme grave dacă utilizaţi o doză mai mare decât cea indicată din Aranesp, cum sunt valori foarte mari ale tensiunii arteriale. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în acest caz. Dacă simţiţi orice stare de rău, trebuie să contactaţi imediat medicul, asistenta medicală sau farmacistul. Dacă uitaţi să utilizaţi Aranesp Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză de Aranesp, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a discuta împreună când trebuie să vă administraţi următoarea doză. Dacă încetaţi să utilizaţi Aranesp Dacă doriţi să opriţi utilizarea Aranesp, trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse s-au manifestat la o parte dintre pacienţii trataţi cu Aranesp: Pacienţi cu insuficienţă renală cronică Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) • Reacţii alergice 226 Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • • • Accident vascular cerebral Durere la locul administrării Erupţii trecătoare pe piele şi/sau roşeaţa pielii Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane • • • • Cheaguri de sânge (tromboză) Convulsii (crize şi atacuri) Învinețire și sângerare la locul injectării Cheaguri de sânge la punctul de acces pentru dializă Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile • Aplazie pură a liniei roşii (APLR) – (anemie, oboseală neobişnuită, lipsa energiei) Pacienţi cu cancer Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Reacţii alergice Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • • • • • Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) Cheaguri de sânge (tromboză) Durere la locul administrării Erupţie trecătoare pe piele şi/sau roşeaţa pielii Retenţie de lichid (edeme) Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane • • Convulsii (crize şi atacuri) Învinețire și sângerare la locul injectării Toţi pacienţii Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile • Reacţii alergice grave care pot include: • • Reacţii alergice care pun viaţa în pericol (anafilaxie) Umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate cauza dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (angioedem) Scurtarea respiraţiei (bronhospasm alergic) Erupţii trecătoare pe piele Urticarie • • • Au fost raportate erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică în asociere cu tratamentul cu epoetină. Acestea pot apărea pe trunchi ca macule roșiatice, asemănătoare unor ținte, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale, exfolieri, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Opriți utilizarea Aranesp dacă dezvoltați aceste simptome și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală (vezi pct. 2). • Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 227 5. Cum se păstrează Aranesp Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi seringa preumplută după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Nu folosiţi Aranesp în cazul în care credeţi că a fost congelat. A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, protejată de lumină. Dacă seringa a fost scoasă din frigider şi lăsată la temperatura camerei pentru aproximativ 30 minute înainte de injectare, ea trebuie administrată în cel mult 7 zile sau aruncată. Nu utilizaţi acest medicament dacă conţinutul seringii este tulbure sau se găsesc particule în ea. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Aranesp - - Substanţa activă este darbepoetină alfa, r-HuEPO (eritropoietină produsă prin tehnologie genică). Seringile preumplute conţin darbepoetină alfa 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 sau 500 micrograme. Celelalte componente sunt fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Aranesp şi conţinutul ambalajului Aranesp este o soluţie injectabilă limpede, incoloră sau uşor sidefie în seringă preumplută. Aranesp este disponibil în cutii cu una sau patru seringi preumplute cu protecţie automată a acului ambalate în blistere. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 228 Fabricantul Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440 Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000 España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60 France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 Norge Amgen AB Tel: +47 23308000 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606 229 Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20 Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121 Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888 United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305 Acest prospect a fost revizuit în. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente. 230 Instrucţiuni de utilizare: Prezentarea componentelor Înainte de utilizare Piston După utilizare Piston utilizat Suport pentru degete Eticheta seringii Corpul seringii Dispozitiv de siguranţă al seringii Resort de siguranţă al acului Capac de culoare gri ataşat Eticheta seringii Corpul seringii folosite Ac folosit Resort de siguranţă al acului folosit Capac de culoare gri scos 231 Important Înainte de a utiliza Aranesp seringă preumplută cu dispozitiv automat de protecţie a acului, citiţi aceste informaţii importante: • Este important să nu vă administraţi singur injecţia decât dacă aţi fost instruit de către medicul sau de cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră. Aranesp se administrează ca injecţie la nivelul ţesutului aflat imediat sub piele (injecţie subcutanată). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la latex. Capacul de protecţie a acului seringii preumplute conţine un derivat de latex şi poate provoca reacţii alergice severe. • • Nu scoateţi capacul de culoare gri al acului de pe seringa preumplută decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare. Nu utilizaţi seringa preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafaţă dură. Utilizaţi o altă seringă preumplută şi luaţi legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră. Nu încercaţi să activaţi seringa preumplută înainte de injectare. Nu încercaţi să scoateţi dispozitivul de siguranţă transparent de protecţie a seringii preumplute de pe aceasta. Nu încercaţi să dezlipiţi eticheta adezivă de pe corpul seringii preumplute înainte de a vă administra injecţia. Luaţi legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră dacă aveţi întrebări. Etapa 1: Pregătire A Scoateţi tăviţa cu seringa preumplută din ambalaj şi adunaţi materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei: tampoane cu alcool, vată sau compresă dezinfectante, plasture şi recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite (nu este inclus). Puneţi înapoi în frigider ambalajul original împreună cu fiecare seringă neutilizată. Pentru administrarea mai confortabilă a injecţiei, lăsaţi seringa preumplută la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute înainte de injectare. Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun. Puneţi seringa preumplută scoasă din ambalaj şi celelalte materiale pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată. Nu încercaţi să încălziţi seringa folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde Nu lăsaţi seringa preumplută sub acţiunea directă a luminii solare Nu agitaţi seringa preumplută • Nu lăsaţi seringile preumplute la vederea şi îndemâna copiilor 232 B Deschideţi tăviţa, dezlipind folia. Apucaţi seringa preumplută de dispozitivul de siguranţă pentru a o scoate din tăviţă. Din motive de siguranţă: Nu prindeţi de piston Nu apucaţi de capacul de culoare gri al acului Apucaţi de aici C Inspectaţi medicamentul şi seringa preumplută. Medicamentul Nu utilizaţi seringa preumplută în cazul în care: • • • • Medicamentul este tulbure sau prezintă particule. Acesta trebuie să se prezinte ca lichid clar şi incolor. Oricare dintre componente prezintă fisuri sau este spartă. Capacul de culoare gri al acului nu este prezent sau nu este bine fixat. Este depăşită perioada de valabilitate indicată pe etichetă (produsul este valabil până în ultima zi a lunii respective). Indiferent de situaţie, luaţi legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră. 233 A Spălaţi-vă bine mâinile. Pregătiţi şi dezinfectaţi locul pentru injectare. Etapa 2: Pregătiţi-vă Partea superioară a braţului Abdomenul Partea superioară a coapsei Puteţi utiliza pentru injectare: • Partea superioară a coapsei • Abdomenul, mai puţin zona de 5 cm din jurul ombilicului • Regiunea exterioară a braţului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecţia) Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool. Lăsaţi pielea să se usuce. Nu atingeţi locul de administrare a injecţiei înainte de injectare Alegeţi un loc diferit de administrare a injecţiei de fiecare dată înainte de a vă administra injecţia. Dacă este necesar să folosiţi aceeaşi zonă pentru injectare, asiguraţi-vă că nu este exact acelaşi loc în care aţi injectat ultima dată. Nu injectaţi în zonele în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roşeaţă sau unde este întărită. Evitaţi injectarea în zonele în care sunt prezente cicatrici sau vergeturi. B Trageţi cu atenţie de capacul gri al acului dintr-o mişcare, în direcţia opusă corpului. 234 C Prindeţi între degete locul de administrare a injecţiei pentru a genera o suprafaţă imobilă. Este important să ţineţi pielea între degete atunci când injectaţi. A Ţineţi în continuare pielea între degete. INTRODUCEŢI acul în piele. Etapa 3: Injectaţi Nu atingeţi zona de piele dezinfectată 235 B APĂSAŢI pistonul aplicând lent şi constant presiune până când simţiţi sau auziţi un sunet ca un “pocnet”. Împingeţi şi după ce se aude pocnitura. “POCNET” Este important să împingeţi şi după ce se aude pocnetul pentru a vă administra doza completă. C RIDICAŢI degetul. Apoi SCOATEŢI printr-o mişcare de ridicare seringa din piele. După ce aţi luat degetul de pe piston, dispozitivul de protecţie a acului cu care este prevăzută seringa preumplută va acoperi acul. Nu puneţi la loc capacul de culoare gri al acului pe seringile preumplute utilizate. 236 Doar pentru cadrele medicale Îndepărtaţi şi păstraţi eticheta seringii preumplute. Rotiţi pistonul pentru a putea muta eticheta într-o poziţie în care să o puteţi îndepărta. A Etapa 4: Finalizare Aruncaţi seringa preumplută utilizată şi restul materialelor utilizate în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite. Medicamentele trebuie aruncate în conformitate cu reglementările locale. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Nu lăsaţi seringa şi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la vederea şi îndemâna copiilor. Nu reutilizaţi seringa preumplută Nu reciclaţi seringile preumplute; nu le aruncaţi pe calea reziduurilor menajere Examinaţi locul de administrare a injecţiei. B Dacă vedeţi sânge, ţineţi apăsat un tampon de vată sau o compresă sterilă pe locul respectiv. Nu frecaţi locul de administrare a injecţiei. Puneţi un plasture dacă este necesar. 237 Prospect: Informaţii pentru utilizator Aranesp 25 micrograme soluţie injectabilă în flacon Aranesp 40 micrograme soluţie injectabilă în flacon Aranesp 60 micrograme soluţie injectabilă în flacon Aranesp 100 micrograme soluţie injectabilă în flacon Aranesp 200 micrograme soluţie injectabilă în flacon Aranesp 300 micrograme soluţie injectabilă în flacon darbepoetină alfa Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi pct. 4). - Ce găsiţi în acest prospect 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Aranesp şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aranesp Cum să utilizaţi Aranesp Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Aranesp Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Aranesp şi pentru ce se utilizează Medicul dumneavoastră v-a prescris Aranesp (un medicament antianemic) pentru a trata anemia pe care o aveţi. Anemia apare atunci când sângele dumneavoastră conţine un număr insuficient de globule roşii şi simptomele care apar pot fi oboseală, slăbiciune sau scurtarea respiraţiei. Aranesp acţionează la fel ca hormonul natural eritropoietina. Eritropoietina este produsă în rinichi şi vă stimulează măduva osoasă să producă mai multe globule roşii. Substanţa activă a Aranesp este darbepoetina alfa obţinută prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO-K1). Dacă aveţi insuficienţă renală cronică Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienţei renale cronice la adulţi sau la copii şi adolescenţi. În cazul insuficienţei renale, rinichiul nu produce suficientă eritropoietină, hormonul natural, fapt care adeseori determină apariţia anemiei. Deoarece organismul dumneavoastră are nevoie de timp pentru a produce globule roşii, vor trece aproximativ patru săptămâni până când veţi constata un oarecare efect. Programul dumneavoastră normal de dializă nu va afecta capacitatea Aranesp de a trata anemia. Dacă vi se administrează chimioterapie Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi cu cancer de tipul neoplaziilor non-mieloide cărora li se administrează chimioterapie. Una dintre principale reacţii adverse ale chimioterapiei este aceea că împiedică măduva osoasă să producă suficiente globule roşii. Spre sfârşitul tratamentul chimioterapic, mai ales dacă acesta a 238 implicat un număr mare de chimioterapice, numărul de globule roşii din sângele dumneavoastră poate să scadă în aşa măsură încât să deveniţi anemic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aranesp Nu utilizaţi Aranesp: - dacă sunteţi alergic la darbepoetină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6. dacă aţi fost diagnosticat cu hipertensiune arterială care nu este controlată cu alte medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră. - Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Aranesp. Vă rugăm, spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de: - tensiune arterială mare care este controlată prin medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră; anemie cu celule în seceră; crize epileptice (convulsii); convulsii (crize sau atacuri); afecţiuni ale ficatului; lipsă semnificativă de răspuns la medicamentele care sunt utilizate pentru tratamentul anemiei; sau hepatită C. - - - - - - Atenţionări speciale: - Dacă prezentaţi simptome printre care se numără oboseala neobişnuită şi lipsa de energie, aceasta ar putea semnala că suferiţi de aplazie pură a liniei roşii (APLR), care a fost raportată la pacienţi. APLR înseamnă că organismul a încetat sau a redus producţia de celule roşii sanguine, fapt care determină anemie severă. Dacă prezentaţi asemenea simptome trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră care va hotărî care este cea mai bună metodă pentru a vă trata anemia. - - - - Aveţi grijă deosebită când utilizaţi alte medicamente care stimulează producţia de celule roşii sanguine: Aranesp aparţine unui grup de medicamente care stimulează producţia de celule roşii sanguine aşa cum o face proteina umană eritropoietina. Medicul dumneavoastră trebuie să înregistreze întotdeauna exact medicamentul pe care îl luaţi. Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală cronică şi mai ales dacă nu răspundeţi adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastră vă va verifica doza de Aranesp, deoarece creşterile repetate ale dozelor de Aranesp în cazul în care nu răspundeţi la tratament pot determina creşterea riscului de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge şi ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces. Medicul dumneavoastră trebuie să încerce să vă menţină hemoglobina la valori cuprinse între 10 şi 12 g/dl. Medicul dumneavoastră va verifica valorile hemoglobinei dumneavoastră pentru a nu depăşi un anumit nivel deoarece concentraţiile mari de hemoglobină ar putea să vă predispună la riscul de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge şi ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces. Dacă aveţi simptome care includ durere de cap severă, somnolenţă, confuzie, probleme cu vederea, greaţă, vărsături sau convulsii (crize), ar putea însemna că aveţi tensiune arterială foarte mare. Dacă aveţi astfel de simptome trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 239 - - - Dacă sunteţi un pacient cu cancer, trebuie să ştiţi că Aranesp poate acţiona ca un factor de creştere a celulelor sanguine şi în unele situaţii poate avea un impact negativ asupra cancerului de care suferiţi. În funcţie de situaţia individuală transfuzia de sânge ar putea fi preferată. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Utilizarea din greşeală de către persoane sănătoase poate determina tulburări la nivelul inimii şi vaselor de sânge care vă pot pune viaţa în pericol. Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET) în asociere cu tratamentul cu epoetină. În SSJ/NET pot apărea inițial pe trunchi pete roșiatice, în formă de țintă, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții grave la nivelul pielii sunt adesea precedate de febră și/sau de simptome asemănătoare gripei. Erupțiile la nivelul pielii pot progresa până la descuamarea masivă a pielii și până la apariția complicațiilor care pun viața în pericol. Dacă apare o erupție gravă pe piele sau oricare dintre aceste simptome de la nivelul pielii, încetați să luați Aranesp și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Aranesp împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Ciclosporina şi tacrolimus (medicamente care inhibă sistemul imunitar) pot fi afectate de numărul mare de globule roşii din sânge. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din aceste medicamente. Utilizarea Aranesp împreună cu alimente şi băuturi Alimentele şi băuturile nu influenţează tratamentul cu Aranesp. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Aranesp nu a fost testat la gravide. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă: • • • sunteţi gravidă; credeţi că aţi putea fi gravidă; sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu se cunoaşte dacă darbepoetina alfa este eliminată în laptele matern. Trebuie să întrerupeţi alăptarea dacă utilizaţi Aranesp. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Aranesp nu ar trebui să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aranesp conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 240 3. Cum să utilizaţi Aranesp Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. După analizele de sânge, medicul dumneavoastră a hotărât că aveţi nevoie de Aranesp, deoarece nivelul hemoglobinei dumneavoastră este de 10 g/dl sau mai scăzut. Medicul dumneavoastră vă va spune doza şi cât de des să utilizaţi Aranesp, pentru a menţine valorile hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl. Aceasta poate varia de la adult la copil. Injecţiile vă vor fi administrate de către personalul medical. Dacă aveţi insuficienţă renală cronică La toţi pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta ≥ 1 an, cu insuficienţă renală cronică, Aranesp se administrează de către personalul medical sub formă de injecţie unică, fie sub piele (subcutanat) fie în venă (intravenos). de 0,75 micrograme (o dată la două săptămâni), sau de 0,45 micrograme (o dată pe săptămână). Pentru a corecta anemia, doza iniţială de Aranesp pe kg corp va fi, fie: • • La pacienţii adulţi nedializaţi, este posibil să se utilizeze ca doză iniţială 1,5 micrograme o dată pe lună. În cazul tuturor pacienţilor adulţi şi pediatrici cu vârsta ≥ 1 an cu insuficienţă renală cronică, după corectarea anemiei, veţi continua să primiţi Aranesp administrat ca injecţie unică, fie o dată pe săptămână fie o dată la două săptămâni. La toţi pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta ≥ 11 ani care nu sunt dializaţi, Aranesp poate fi administrat şi ca injecţie o dată pe lună. Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate pentru a constata în ce măsură anemia răspunde la tratament şi vă poate ajusta doza o dată la patru săptămâni, dacă este necesar pentru a menţine controlul anemiei pe termen lung. Pentru controlul simptomelor anemiei medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace. Dacă nu răspundeţi în mod adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastră va verifica doza şi vă va informa dacă trebuie să schimbaţi dozele de Aranesp. De asemenea, tensiunea arterială vă va fi controlată la intervale regulate, în special la începutul tratamentului. În anumite cazuri este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luaţi suplimente care conţin fier. Medicul dumneavoastră poate hotărî să modifice modul în care este administrată injecţia (subcutanat sau intravenos). Dacă acesta se modifică, veţi începe administrarea cu aceeaşi doză ca înainte şi medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a se asigura că anemia este tratată corect. Dacă medicul dumneavoastră a hotărât să schimbe tratamentul de la r-HuEPO (eritropoietină produsă prin tehnologie genetică) cu Aranesp, acesta va decide dacă trebuie să vi se administreze injecţia de Aranesp săptămânal sau la două săptămâni. Calea de injectare este aceeaşi ca r-HuEPO, dar medicul vă va spune ce doză trebuie să luaţi şi când şi vă va ajusta doza dacă va fi necesar. Dacă vi se administrează chimioterapie Aranesp se administrează ca injecţie unică, fie o dată pe săptămână sau o dată la fiecare trei săptămâni, sub piele. 241 Pentru a vă corecta anemia, doza iniţială în cazul dumneavoastră va fi: • • 500 micrograme o dată la trei săptămâni (6,75 micrograme Aranesp pe kilogram corp); sau 2,25 micrograme (o dată pe săptămână) Aranesp pe kilogram corp. Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate de timp pentru a măsura cum răspunde anemia şi vă poate ajusta doza dacă este necesar. Veţi continua tratamentul până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei. Medicul dumneavoastră vă va spune exact când trebuie să încetaţi tratamentul cu Aranesp. În anumite cazuri medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi suplimente care conţin fier. Dacă utilizaţi mai mult Aranesp decât trebuie Puteţi avea probleme grave dacă primiţi o doză mai mare decât cea indicată din Aranesp, cum sunt valori foarte mari ale tensiunii arteriale. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în acest caz. Dacă simţiţi orice stare de rău, trebuie să contactaţi imediat medicul, asistenta medicală sau farmacistul. Dacă nu vi se administrează o doză de Aranesp Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă nu vi se administrează o doză de Aranesp, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a discuta împreună când trebuie să primiţi următoarea doză. Dacă încetaţi să utilizaţi Aranesp Dacă doriţi să opriţi utilizarea Aranesp, trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse s-au manifestat la o parte dintre pacienţii trataţi cu Aranesp: Pacienţi cu insuficienţă renală cronică Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) • Reacţii alergice Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • • • Accident vascular cerebral Durere la locul administrării Erupţii trecătoare pe piele şi/sau roşeaţa pielii Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane • • • • Cheaguri de sânge (tromboză) Convulsii (crize şi atacuri) Învinețire și sângerare la locul injectării Cheaguri de sânge la punctul de acces pentru dializă 242 Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile • Aplazie pură a liniei roşii (APLR) – (anemie, oboseală neobişnuită, lipsa energiei) Pacienţi cu cancer Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Reacţii alergice Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • • • • • Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) Cheaguri de sânge (tromboză) Durere la locul administrării Erupţie trecătoare pe piele şi/sau roşeaţa pielii Retenţie de lichid (edeme) Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane • • Convulsii (crize şi atacuri) Învinețire și sângerare la locul injectării Toţi pacienţii Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile • Reacţii alergice grave care pot include: • • Reacţii alergice care pun viaţa în pericol (anafilaxie) Umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate cauza dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (angioedem) Scurtarea respiraţiei (bronhospasm alergic) Erupţii trecătoare pe piele Urticarie • • • Au fost raportate erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică în asociere cu tratamentul cu epoetină. Acestea pot apărea pe trunchi ca macule roșiatice, asemănătoare unor ținte, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale, exfolieri, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Opriți utilizarea Aranesp dacă dezvoltați aceste simptome și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală (vezi pct. 2). • Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Aranesp Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Nu folosiţi Aranesp în cazul în care credeţi că a fost congelat. 243 A se păstra flaconul în ambalajul original, protejat de lumină. Dacă flaconul a fost scos din frigider şi lăsat la temperatura camerei pentru aproximativ 30 minute înainte de injectare, trebuie administrat în cel mult 7 zile sau aruncat. Nu utilizaţi acest medicament dacă conţinutul flaconului este tulbure sau sau se găsesc particule în el. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Aranesp - - Substanţa activă este darbepoetină alfa, r-HuEPO (eritiropoietină produsă prin tehnologie genică). Flaconul conţine darbepoetină alfa 25, 40, 60, 100, 200 sau 300 micrograme. Celelalte componente sunt fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Aranesp şi conţinutul ambalajului Aranesp este o soluţie injectabilă limpede, incoloră sau uşor sidefie. Aranesp este disponibil în cutii cu una sau patru flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda Fabricantul Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia 244 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440 Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000 España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60 France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20 Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +352 1 8527400 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 Norge Amgen AB Tel: +47 23308000 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49 245 Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121 Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888 United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305 Acest prospect a fost revizuit în. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente. 246