AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1989/2009/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Dotarem 0,5 mmol/ml, soluţie injectabilă unidoză Acid gadoteric Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau radiologului dumneavoastră. - Dacă observaţi orice reacții adverse, vă rugăm să-i spuneţi medicului, radiologului sau farmacistului dumneavoastră. A se vedea pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect găsiţi: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Dotarem şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dotarem Cum vi se va administra Dotarem Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Dotarem Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Dotarem și pentru ce se utilizează Dotarem este un medicament utilizat în scop diagnostic la adulți și copii. Aparţine unui grup de medii de contrast utilizate pentru rezonanţa magnetică IRM (Imagistică prin rezonanţă magnetică). Dotarem este utilizat pentru a intensifica contrastul imaginilor obţinute în timpul examinărilor prin Imagistica prin Rezonanţă Magnetică. Această intensificare a contrastului îmbunătăţeşte vizualizarea şi delimitarea leziunilor (defectelor) la nivel: - cerebral, al măduvei spinării şi țesuturilor adiacente, ficatului, - musculoscheletic. - a defectelor (leziunilor) sau îngustării (stenozei) arterelor non-coronariene (Angiografia RM) (doar la adulți). rinichilor, pancreasului, pelvisului, plămânilor, sistemului sânilor inimii, şi Dotarem este utilizat numai în scop diagnostic. 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dotarem Nu trebuie să vi se administreze Dotarem - dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la medicamente care conţin gadoliniu (similar altor medii de contrast utilizate pentru pentru rezonanţa magnetică); Atenționări și precauții Adresaţi-vă medicului sau radiologului dumneavoastră dacă vi se aplică următoarele: • aţi avut anterior o reacţie în timpul examinării cu o substanţă de contrast; • aveți astm; • aveţi alergii în antecedente (cum ar fi alergie la fructele de mare, urticarie, febra fânului); 1 urmaţi tratament cu un betablocant (medicament pentru tulburări cardiace şi hipertensiune • arterială, cum ar fi metoprolol); • • • • rinichii dvs. nu funcționează bine; ați suferit recent sau urmează să fiți supuși unui trasplant de ficat; aveţi o afecţiune a inimii sau vaselor de sânge; dacă aţi avut în trecut convulsii sau urmaţi tratament pentru epilepsie. În toate aceste situaţii, medicul sau radiologul dumneavoastră va evalua raportul beneficiu/risc şi va decide dacă vi se va administra Dotarem. Dacă vi se administrează Dotarem, medicul sau radiologul dumneavoastră va lua precauţiile necesare şi va monitoriza atent injectarea Dotarem. Medicul sau radiologul dvs. poate decide să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră, mai ales dacă aveți 65 de ani sau mai mult. Nou-născuţi şi sugari Din cauza funcţiei renale imature a nou-născuţilor până la vârsta de 4 săptămâni şi a sugarilor până la vârsta de 1 an, Dotarem trebuie utilizat la aceşti pacienţi doar după ce s-a analizat cazul cu atenţie. Înaintea examinării, îndepărtaţi toate obiectele metalice pe care le purtaţi. Informaţi-1 pe medicul sau radiologul dumneavoastră dacă aveţi: • • • • • • Este important deoarece acestea pot determina probleme grave, deoarece dispozitivele pentru IRM utilizează un câmp magnetic foarte puternic. un pacemaker, un clip fixat într-un vas de sânge, o pompă de perfuzie, un stimulator nervos, un implant cohlear (implant în urechea internă), orice corp străin metalic suspectat, în special la nivelul ochiului. Dotarem împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului sau radiologului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. În mod special, vă rugăm informaţi-l pe medicul, radiologul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente pentru tulburări ale inimii şi ale tensiunii arteriale, cum sunt medicamentele beta-blocante, substanțe vasoactive, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II. Dotarem împreună cu alimente şi băuturi Nu se cunosc interacţiuni ale Dotarem cu alimente sau cu băuturi. Oricum, vă rugăm să verificați cu medicul, radiologul sau farmacistul dumneavoastră dacă este necesar să nu beți sau mâncați înainte de examinare. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau radiologului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Dotarem nu trebuie folosit pe durata sarcinii decât dacă este neapărat necesar. Alăptarea Medicul sau radiologul dumneavoastră va discuta dacă trebuie să continuați sau întrerupeţi alăptarea pentru 24 ore după administrarea Dotarem. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt disponibile date cu privire la efectul Dotarem asupra cu privire la capacitatea de a conduce vehicule. Dacă vă simţiţi rău (de exemplu, greață) după examinare, nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje. 2 3. Cum vi se va administra Dotarem Dotarem vi se va administra prin injectare intravenoasă. În timpul examinării, veţi fi ţinut sub supravegherea unui medic sau radiolog. Vi se va monta un ac în venă, aceasta va permite medicului sau radiologului dumneavoastră să vă injecteze, în caz de urgenţă, medicamentele necesare. Dacă aveţi o reacţie alergică, utilizarea Dotarem trebuie oprită. Dotarem poate fi injectat manual sau injector automat. La nou-născuţi şi sugari, medicamentul trebuie injectat numai manual. Procedura trebuie efectuată într-un spital, clinică sau policlinică privată. Personalul medical ştie care sunt precauţiile care trebuie luate pentru examinare. De asemenea, ei sunt avertizaţi asupra posibilelor complicaţii care pot să apară. Doze Medicul sau radiologul dumneavoastră va stabili doza care vi se va administra şi va supraveghea injectarea. Dozarea la populații speciale Utilizarea Dotarem nu este recomandată la pacienţii cu probleme renale severe şi la pacienţii cărora li s-a efectuat sau li se va efectua în curând un transplant hepatic. Cu toate acestea, dacă utilizarea este necesară, trebuie să vi se administreze o singură doză de Dotarem la un examen şi nu trebuie să vi se efectueze un al doilea examen timp de cel puţin 7 zile. Nou-născuți, sugari, copii și adolescenți Din cauza funcţiei renale imature a nou-născuţilor până la vârsta de 4 săptămâni şi a sugarilor până la vârsta de 1 an, Dotarem trebuie utilizat la aceşti pacienţi doar după ce s-a analizat cazul cu atenţie. Copiilor nu trebuie să li se administreze mai mult de o doză de Dotarem la o scanare și nu trebuie să se repete injecția la mai puţin de 7 zile. Utilizarea pentru angiografie nu este recomandată la pacienți cu vârsta sub 18 ani. Vârstnici (65 de ani şi peste) Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mult, dar este posibil să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră. Dacă vi s-a administrat mai mult Dotarem decât trebuie Este puţin probabil să vi se administreze o doză mai mare de Dotarem decât cea recomandată. Dotarem vă este administrat într-o unitate medicală, de către personalul medical specializat. În cazul unei supradoze, Dotarem poate fi eliminat din organism prin hemodializă. Informaţii suplimentare cu privire la utilizarea şi manipularea de către medici sau personalul medical specializat vă sunt oferite la sfârşitul acestui prospect. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau radiologului dumneavoastră. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. După administrare, veţi fi ţinut sub observaţie timp de cel puţin o jumătate de oră. Cele mai multe dintre reacţiile adverse apar imediat sau uneori sunt întârziate. Unele reacții adverse pot apărea până la șapte zile de la administrarea Dotarem. 3 Există un risc mic să aveți o reacție alergică la Dotarem. Astfel de reacţii pot fi severe şi în mod excepţional, evoluează spre şoc (caz foarte rar de reacţie alergică care vă poate pune viaţa în pericol). Următoarele simptome pot fi primele semne ale unui şoc. Informaţi-1 imediat pe medicul dumneavoastră sau personalul medical dacă simţiţi vreuna dintre ele: - umflare la nivelul feţei, gurii sau gâtului, care vă poate provoca dificultăţi la înghiţit sau respiraţie umflarea mâinilor sau picioarelor senzaţie de amețeală (hipotensiune arterială) dificultăţi în respiraţie respiraţie şuierătoare tuse - - - - - - mâncărimi - - - - - secreţie nazală strănut iritaţie oculară urticarie erupţie trecătoare pe piele Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - - - - - - - - - - - - - reacții de hipersensibilitate durere de cap amețeli tulburări ale gustului somnolență senzație de furnicături, de căldură sau de rece și/sau de durere creșterea sau scăderea tensiunii arteriale greață durere abdominală erupție cutanată tranzitorie senzație de fierbinte, senzație de rece oboseală disconfort la locul de injectare, reacții la locul de injectare, senzație de rece la locul injectării, inflamarea locului injectării, difuzarea produsului în afara vaselor de sânge care poate duce la inflamație (înroșire și durere locală). Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - - - - - - - - - anxietate, senzație de leșin (amețeală și senzația iminentă de pierdere a conștienței) umflarea pleoapelor palpitații strănut vărsătură diaree salivație excesivă urticarie, mâncărimea pielii, transpirații abundente durere în piept, frisoane. Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - - - - - - - reacții anafilactice sau anafilactoide agitație comă, convulsii, sincopă (pierdere de scurtă durată a conștienței), tulburări de miros (percepția unor mirosuri neplăcute), tremor conjunctivită, ochi înroșiți, vedere încețoșată, creșterea lăcrimării stop cardiac, bătăi rapide sau rare ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, dilatarea vaselor de sânge, paloare stop respirator, respirație accelerată sau lentă, respirație dificilă, respirație șuierătoare, nas înfundat, tuse, gât uscat, îngustarea căilor respiratorii cu senzație de sufocare, spasm respirator, inflamarea gâtului, eczemă, înroșirea pielii, umflături buzelor și localizate la nivelul gurii 4 - - - - crampe musculare, slăbiciune musculară, durere de spate stare de rău, disconfort toracic, febră, umflarea feței, pătrunderea produsului în afara vasului de sânge, ceea ce poate duce la necroză la locul de injectare, inflamarea venei inflamația venelor superficiale, scăderea concentrației de oxigen din sânge. Au fost raportate cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii și care poate afecta, de asemenea, țesuturile moi și organele interne), majoritatea apărute la pacienți cărora li s-a administrat Dotarem împreună cu alți agenți de contrast care conțin gadolinium. Dacă în săptămânile următoare examinării prin IRM, observaţi modificări de culoare şi/sau îngroşarea pielii în orice parte a corpului, informaţi-1 pe radiologul care a efectuat examinarea. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Dotarem A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Este puțin probabil să vi se solicite să eliminați deșeurile de Dotarem. 7. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Dotarem - Substanţa activă este acidul gadoteric. Un ml soluţie injectabilă conţine acid gadoteric 279,32 mg (sub formă de sare megluminică), echivalent cu 0,5 mmol. - Celelalte componente sunt: meglumină şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Dotarem şi conţinutul ambalajului Dotarem se prezintă sub forma unui lichid limpede, incolor până la galben, pentru injectare intravenoasă. Dotarem este disponibil în flacoane cu 5, 10, 15, 20 şi 60 ml soluţie injectabilă. Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Guerbet BP 57400 95943 Roissy Cd Cedex Franţa Fabricantul Guerbet BP 57400-95943 ROISSY Cd Cedex 16-24 rue Jean Chaptal - 93600 Aulnay-sous-Bois Franţa Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2017. 5 Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Doze Adulţi IRM la nivel cerebral și al măduvei spinării în examinările neurologice, doza poate varia de la 0,1 la 0,3 mmol/kg, corespunzător unui interval de dozare cuprins între 0,2-0,6 ml/kg. După administrarea a 0,1 mmol/kg pacienţilor cu tumori cerebrale, o doză suplimentară de 0,2 mmol/kg poate îmbunătăţi descrierea caracteristicilor tumorii şi uşura luarea deciziei terapeutice. IRM la nivelul întregului corp şi angiografie Doza recomandată pentru injectare intravenoasă este 0,1 mmol/kg (adică 0,2 ml/kg) pentru a asigura un contrast adecvat pentru diagnostic. Angiografie: în situaţii excepţionale (de exemplu eşecul de a obţine imagini concludente ale unui teritoriu vascular întins), poate fi justificată administrarea consecutivă a unei a doua injectări de 0,1 mmol/kg, echivalent cu 0,2 ml/kg. Cu toate acestea, dacă înainte de a începe angiografia este anticipată utilizarea a 2 doze consecutive de Dotarem, poate fi eficace utilizarea a 0,05 mmol/kg echivalent cu 0,1 ml/kg pentru fiecare doză, în funcţie de echipamentul de scanare disponibil. Populaţia pediatrică (0-18 ani) IRM cerebrală şi a coloanei vertebrale/IRM a întregului corp: doza recomandată şi maximă de Dotarem este de 0,1 mmol/kg de greutate corporală. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări. Din cauza funcţiei renale imature a nou-născuţilor până la vârsta de 4 săptămâni şi a sugarilor până la vârsta de 1 an, Dotarem trebuie utilizat la aceşti pacienţi doar după ce s-a analizat cazul cu atenţie, doza nedepăşind 0,1 mmol/kg de greutate corporală. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări. Din cauza lipsei de informaţii cu privire la administrarea repetată, injecţiile cu Dotarem nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre injecţii este de cel puţin 7 zile. Angiografie: Dotarem nu este recomandat pentru angiografie la copii sub 18 ani din cauza datelor insuficiente cu privire la eficacitatea acestuia şi siguranţa acestei indicaţii. Populații speciale: Pacienţi cu insuficienţă renală: doza pentru adulți se administrează la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (RFG30 ml/min/1,73m2). A se vedea și ”Insuficiența renală” mai jos. Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Se administrează doza pentru adulți la acești pacienți. Se recomandă prudență, în special în perioada perioperatorie transplantului hepatic. Mod de administrare Medicamentul este indicat numai pentru administrarea intravenoasă. Viteza de perfuzare: 3-5 ml/min (în proceduri angiografice poate fi utilizată o viteză de perfuzare mare, până la 120 ml/min, adică 2 ml/secundă). Contrast optim: până la 45 de minute după injectare. Secvenţa optimă de contrast: secvenţe de scanare mediate Tl-ponderate. Administrarea intravasculară a mediului de contrast trebuie, dacă este posibil, să fie efectuată cu pacientul în decubit dorsal. După administrare, pacientul trebuie supravegheat pentru cel puţin 30 de minute, deoarece experienţa a demonstrat că majoritatea reacţiilor adverse apar în acest interval de timp. Se pregăteşte o seringă cu ac. Se îndepărtează discul de plastic. După curăţarea dopului cu un tampon înmuiat în alcool se puncţionează capacul flaconului cu acul seringii. Se extrage cantitatea de medicament necesară pentru examinare şi se injectează intravenos. Dotarem este destinat numai pentru o singură utilizare; orice cantitate de soluţie neutilizată se aruncă. 6 Soluţia injectabilă trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule. Populaţia pediatrică (0-18 ani) În funcţie de cantitatea de Dotarem de administrat copilului, se recomandă utilizarea flacoanelor de Dotarem cu o seringă de unică folosinţă cu un volum adaptat acestei cantităţi pentru a avea o precizie mai mare a volumului injectat. În cazul nou-născuţilor şi al sugarilor, doza necesară trebuie să fie administrată manual. Insuficiență renală Înainte de administrarea Dotarem, se recomandă screeningul tuturor pacienţilor pentru depistarea disfuncţiei renale, prin analize de laborator. S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociate cu utilizarea anumitor agenţi de contrast cu conţinut de gadoliniu la pacienţii cu disfuncţie renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min/1,73m2). Pacienţii supuşi unui transplant hepatic sunt expuşi unui risc deosebit, întrucât incidenţa insuficienţei renale acute este mare la acest grup. Întrucât există posibilitatea apariţiei FSN la utilizarea Dotarem, acesta trebuie utilizat la pacienţii cu disfuncţie renală severă şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a unui transplant hepatic numai după o analiză atentă a raportului risc/beneficiu şi dacă informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi indisponibile prin examenul RMN fără agent de contrast. Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea Dotarem poate fi utilă în eliminarea Dotarem din organism. Nu există dovezi care să susţină iniţierea hemodializei în scopul prevenirii sau tratării FSN la pacienţii care nu urmează deja tratament prin hemodializă. Vârstnici Întrucât clearance-ul renal al acidului gadoteric poate fi afectat la persoanele vârstnice, este deosebit de important screeningul pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste, pentru depistarea disfuncţiei renale. Nou-născuți și copii A se vedea la Doze și mod de administrare, populație pediatrică. Sarcina şi alăptarea Dotarem nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului cînd este absolut necesar. Continuarea sau întreruperea alăptării pe o perioadă de 24 de ore după administrarea Dotarem trebuie să se facă la discreţia medicului şi a mamei care alăptează. Instrucțiuni de manipulare Eticheta de urmărire decolabilă de pe flacoane trebuie lipită pe fişa pacientului, pentru a permite înregistrarea precisă a agentului de contrast pe bază de gadoliniu utilizat. Doza trebuie de asemenea înregistrată. Dacă sunt utilizate fişe electronice ale pacientului, numele produsului, numărul de lot şi doza trebuie introduse în fişa pacientului. 7