AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9029/2016/01                                                                            Anexa 1 
                                                                                                                                                                                 Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Metoclopramid Laropharm 10 mg comprimate 
clorhidrat de metoclopramidă 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 
- 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

- 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 
2. 
3. 
4. 
5. 
6. 

Ce este Metoclopramid Laropharm 10 mg, comprimate şi pentru ce se utilizează 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Metoclopramid Laropharm 10 mg, comprimate 
Cum să utilizaţi Metoclopramid Laropharm 10 mg, comprimate 
Reacţii adverse posibile 
Cum se păstrează Metoclopramid Laropharm 10 mg, comprimate  
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Metoclopramid Laropharm 10 mg, comprimate şi pentru ce se utilizează  

Metoclopramid Laropharm 10 mg este un antiemetic. Acesta conţine o substanţă numită “metoclopramidă”. 
Aceasta  acţionează  asupra  unei  părţi  a  creierului  dumneavoastră  care  previne  senzaţia  de  rău  (greaţa)  sau 
starea de rău (vărsăturile). 

Adulţi  
Metoclopramid Laropharm 10 mg este utilizat la adulţi:  
- pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei 
- pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie 
-  pentru  tratamentul  greţei  şi  vărsăturilor,  inclusiv  al  greţei  şi  vărsăturilor  care  pot  să  apară  în  timpul 
migrenei.  În  caz  de  migrenă,  metoclopramida  poate  fi  luată  cu  analgezice  orale,  pentru  o  funcţionare  mai 
eficientă a analgezicelor.  

Copii şi adolescenţi  
Metoclopramid  Laropharm  10  mg  este  indicat  la  copii  şi  adolescenţi  (cu  vârsta  cuprinsă  între  1-18  ani) 
pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei, numai dacă alt tratament nu dă 
rezultate. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Metoclopramid Laropharm 10 mg, comprimate  

Nu luaţi Metoclopramid Laropharm 10 mg, comprimate: 
- 

  dacă sunteţi alergic la metoclopramidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
aţi avut vreodată spasme musculare involuntare (dischinezie tardivă), atunci când aţi fost tratat cu un 

prezentaţi sângerare, obstrucţie sau ulceraţie la nivelul stomacului sau intestinului.  
aveţi sau aţi putea avea o tumoră rară la nivelul glandei suprarenale, care este situată deasupra 

-  
-  
rinichiului (feocromocitom).  
-  
medicament.  
-  
-  
-  
Metoclopramid Laropharm 10 mg împreună cu alte medicamente”).  
-  
de NADH citocrom b5 reductază.  
Nu administraţi Metoclopramid Laropharm 10 mg la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi mai jos “Copii şi 
adolescenţi”). 

aveţi epilepsie.  
aveţi boala Parkinson.  
luaţi levodopa (un medicament pentru boala Parkinson) sau agonişti dopaminergici (vezi mai jos “ 

aţi avut vreodată concentraţii anormale ale pigmentului din sânge (methemoglobinemie) sau deficit 

Nu luaţi Metoclopramid Laropharm 10 mg dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră. 
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de 
a lua Metoclopramid Laropharm 10 mg. 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte  să  luaţi  Metoclopramid  Laropharm  10  mg,  spuneţi  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 
asistentei medicale dacă:  
-  aveţi  antecedente  de  bătăi  anormale  ale  inimii  (prelungirea  intervalului  QT)  sau  orice  alte  probleme  ale 
inimii  
- aveţi probleme la nivelul concentraţiilor de săruri din sânge, cum sunt potasiul, sodiul şi magneziul.  
- luaţi alte medicamente cunoscute că afectează bătăile inimii dumneavoastră  
- aveţi alte probleme neurologice (ale creierului)  
- aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor. Doza poate fi redusă (vezi pct. 3).  

Medicul  dumneavoastră  vă  poate  efectua  teste  de  sânge  pentru  a  verifica  nivelul  de  pigment  din  sângele 
dumneavoastră. În cazul unor niveluri anormale (methemoglobinemie), tratamentul trebuie întrerupt imediat 
şi definitiv.  

Trebuie să aşteptaţi minim 6 ore între administrările de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau 
respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul. 

Tratamentul nu trebuie să depăşească 3 luni, datorită riscului de spasme musculare involuntare. 

Copii şi adolescenţi  
La  copii,  adolescenţi  şi  adulţi  tineri,  pot  să  apară  mişcările  necontrolate  (tulburări  extrapiramidale).  Acest 
medicament nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 1 an, datorită riscului crescut de mişcări necontrolate 
(vezi mai sus “Nu luaţi Metoclopramid Laropharm 10 mg comprimate”).  

Metoclopramid Laropharm 10 mg împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar 
putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că unele medicamente pot afecta 
modul de acţiune al Metoclopramid Laropharm 10 mg sau Metoclopramid Laropharm 10 mg poate afecta 
modul de acţiune al altor medicamente. Aceste medicamente includ următoarele:  
-  levodopa  sau  alte  medicamente  utilizate  pentru  tratamentul  bolii  Parkinson  (vezi  mai  sus  “Nu  luaţi 
Metoclopramid Laropharm 10 mg dacă” 
- anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale)  
- derivaţi ai morfinei (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii severe)  
- sedative  
- orice medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală  
- digoxină (medicament utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace)  
- ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor probleme ale sistemului imunitar)  
- mivacurium şi suxametoniu (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor)  
- fluoxetină şi paroxetină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei)  

2 

 
 
 
 
 
 
 
Metoclopramid Laropharm 10 mg împreună cu alcool  
În timpul tratamentului cu metoclopramidă nu trebuie consumat alcool, deoarece acesta creşte efectul sedativ 
al Metoclopramid Laropharm 10 mg.  

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Dacă  este  necesar,  Metoclopramid  Laropharm  10  mg  poate  fi  administrat  în  timpul  sarcinii.  Medicul 
dumneavoastră va decide dacă vă va administra sau nu acest medicament.  
Metoclopramid Laropharm 10 mg nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece metoclopramida trece în laptele 
matern şi poate să afecteze copilul.  

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
După  administrarea  Metoclopramid  Laropharm  10  mg,  este  posibil  să  vă  simţiţi  somnolent,  ameţit  sau  să 
prezentaţi  spasme  necontrolate,  convulsii,  tremurături  sau  un  tonus  muscular  neobişnuit  ce  pot  provoca 
distorsiuni ale corpului. Acestea vă  pot afecta vederea şi pot, de asemenea, să vă afecteze capacitatea de a 
conduce vehicule şi de a folosi utilaje.  

Metoclopramid  Laropharm  10  mg,  comprimate  conţine  lactoză.  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a 
atenţionat  că  aveţi  intoleranţă  la  unele  categorii  de  glucide,  vă  rugăm  să-l  întrebaţi  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 

3. 

Cum să luaţi Metoclopramid Laropharm 10 mg, comprimate 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Toate indicaţiile (pacienţi adulţi)  
Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi. 

Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală.  

Durata maximă recomandată a tratamentului este de 5 zile.  

Pentru  prevenirea  greţei  şi  vărsăturilor  induse  de  întârzierea  chimioterapiei  (copii  şi  adolescenţi  cu  vârsta 
cuprinsă între 1-18 ani)  

Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi, 
administrată pe cale orală.  

Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală.  

Tabel de dozare 

Vârsta 
1-3 ani  
3-5 ani  
5-9 ani  
9-18 ani  
15-18 ani  

Greutate corporală  Doză 
1 mg  
10-14 kg  
2 mg  
15-19 kg  
2,5 mg  
20-29 kg  
5 mg  
30-60 kg  
10 mg  
Peste 60 kg  

Instrucţiuni de utilizare 

Frecvenţă 
De până la trei ori pe zi 
De până la trei ori pe zi  
De până la trei ori pe zi  
De până la trei ori pe zi  
De până la trei ori pe zi  

Nu trebuie să luaţi acest medicament pentru mai mult de 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
de întârzierea chimioterapiei.  

Metoclopramid Laropharm 10 mg nu este adecvat pentru administrare la copii cu greutate corporală sub 30 
kg.  
La această categorie de populaţie sunt adecvate pentru administrare alte forme farmaceutice/concentraţii. 

Mod de administrare  

Trebuie  să  aşteptaţi  minim  6  ore  între  administrările  de  metoclopramidă,  chiar  şi  în  caz  de  vărsături  sau 
respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul. 
Medicamentul poate fi divizat în doze egale. 

Vârstnici  
Poate fi necesar ca doza să fie redusă în funcţie de probleme ale rinichilor, ale ficatului sau de starea generală 
de sănătate.  

Alte forme farmaceutice/concentraţii pot fi mai adecvate pentru administrare. 

Adulţi cu probleme ale rinichilor  
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul rinichilor. Doza trebuie redusă dacă aveţi 
probleme ale rinichilor moderate sau severe.  

Alte forme farmaceutice/concentraţii pot fi mai adecvate pentru administrare.  

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  aveţi  probleme  la  nivelul  ficatului.  Doza  trebuie  redusă  dacă  aveţi 
probleme ale ficatului severe.  

Alte forme farmaceutice/concentraţii pot fi mai adecvate pentru administrare.  

Copii şi adolescenţi 
Metoclopramida nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 2). 

Dacă luaţi mai mult Metoclopramid Laropharm 10 mg decât trebuie  
Adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Puteţi  prezenta  mişcări  necontrolate 
(tulburări extrapiramidale), senzaţie de somnolenţă, afectare a conştienţei, confuzie, halucinaţii şi probleme 
cu inima. Medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament pentru aceste semne, dacă este necesar.  

Dacă uitaţi să luaţi Metoclopramid Laropharm 10 mg  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
asistentei medicale sau farmacistului. 

4. 

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Opriţi  tratamentul  şi  adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau  asistentei  medicale 
dacă în timp ce luaţi acest medicament prezentaţi unul dintre următoarele semne:  
- mişcări necontrolate (care implică adesea capul sau gâtul). Acestea pot să apară la copii sau adulţi tineri şi 
în special atunci când sunt utilizate doze mari. Aceste semne apar, de obicei, la iniţierea tratamentului, dar 
pot  să  apară  chiar  şi  după  o  singură  administrare.  Aceste  mişcări  dispar  atunci  când  sunt  tratate 
corespunzător.  
-  febră,  hipertensiune  arterială,  convulsii,  transpiraţie,  producţie  de  salivă.  Acestea  pot  fi  semne  ale  unei 
afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign.  

4 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
-  mâncărime  sau  erupţii  trecătoare  pe  piele,  umflarea  feţei,  buzelor  sau  gâtului,  dificultăţi  de  respiraţie. 
Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice, care poate să fie severă.  

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  
• senzaţie de ameţeală.  

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  
• depresie  
• mişcări necontrolate, cum sunt ticuri, tremurături, mişcări de torsiune sau contracturi musculare (rigiditate)  
• simptome similare bolii Parkinson (rigiditate, tremor)  
• senzaţie de nelinişte  
• scăderea tensiunii arteriale (în special la administrarea pe cale intravenoasă)  
• diaree  
• senzaţie de slăbiciune.  

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
• niveluri crescute ale unui hormon numit prolactină în sânge, care poate cauza: producţie de lapte la bărbaţi 
sau la femeile care nu alăptează  
• sângerări menstruale neregulate  
• halucinaţii  
• nivel scăzut al conştienţei  
• bătăi lente ale inimii (în special la administrarea pe cale intravenoasă)  
• alergie  

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  
• stare confuzională  
• convulsii (în special la pacienţii cu epilepsie).  

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)  
• concentraţii anormale ale pigmenţilor din sânge, care pot schimba culoarea pielii dumneavoastră  
• dezvoltare anormală a sânilor (ginecomastie)  
• spasme musculare involuntare apărute după utilizarea prelungită, în special la pacienţii vârstnici  
•  febră,  hipertensiune  arterială,  convulsii,  transpiraţie,  producţie  de  salivă.  Acestea  pot  fi  semne  ale  unei 
afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign  
• modificări ale ritmului inimii, care pot fi observate pe electrocardiogramă  
• infarct miocardic (în special la administrarea pe cale injectabilă)  
• şoc (scăderea severă a tensiunii arteriale) (în special la administrarea pe cale injectabilă)  
• leşin (în special la administrarea pe cale intravenoasă)  
• reacţii alergice care pot fi severe (în special la administrarea pe cale intravenoasă)  
• tensiune arterială foarte mare. 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. Raportând reacţiile adverse, puteţi 
contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucurețti, 011478, România 
Tel: +40757 117 259; Fax: +4021 3163497 

5. 

Cum se păstrează Metoclopramid Laropharm 10 mg, comprimate 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu  utilizaţi  Metoclopramid  Laropharm  10  mg  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  ambalaj  (EXP).  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  

5 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original. 

Nu utilizaţi Metoclopramid Laropharm 10 mg dacă ambalajul este rupt sau prezintă semne de deteriorare.  

Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Metoclopramid Laropharm 10 mg, comprimate 
- 
metoclopramidă anhidru 10 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat 10,5 mg.  

Substanţa activă este: clorhidrat de metoclopramid. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat spray dried, lactoză monohidrat 200 mesh, amidon 

- 
de porumb, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină. 

Cum arată Metoclopramid Laropharm 10 mg comprimate şi conţinutul ambalajului 
Comprimate rotunde, de culoare albă, cu feţe plane, cu diametrul de 7 mm, având pe una din feţe un şanţ 
median iar pe cealaltă faţă sigla firmei.  

Cutie cu două blistere din Al/PVC a câte 20 comprimate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

S.C. Laropharm S.R.L. 
Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, județul Ilfov, România  
Tel/Fax: +4021 369 32 02/03/06 
e-mail:contact@laropharm.ro 

Acest prospect a fost revizuit în mai 2016. 

Alte surse de informaţii 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/  

6