1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 10158/2017/01-14 Anexa 1 10159/2017/01-14 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Yasnal 5 mg comprimate filmate Yasnal 10 mg comprimate filmate clorhidrat de donepezil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Yasnal şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Yasnal 3. Cum să luați Yasnal 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Yasnal 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Yasnal şi pentru ce se utilizează Yasnal conține substanța activă clorhidrat de donepezil. Yasnal (clorhidrat de donepezil) aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază. Donepezil creşte concentraţiile unei substanţe (acetilcolină) din creier, care este implicată în funcţia memoriei, prin încetinirea descompunerii acetilcolinei. Yasnal este indicat pentru tratamentul simptomelor demenţei la persoanele diagnosticate cu forme uşoare până la moderat severe de boală Alzheimer. Simptomele includ pierderea progresivă a memoriei, confuzie şi modificări ale comportamentului. Ca rezultat al acestor manifestări, pacienților cu boală Alzheimer le este tot mai dificil să îşi desfăşoare activităţile normale zilnice. Yasnal este destinat pentru utilizare numai la pacienţii adulţi. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Yasnal Nu luați Yasnal - dacă sunteţi alergic la clorhidratul de donepezil sau la derivaţi de piperidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii 2 Înainte să luaţi Yasnal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă aveți sau ați avut: - ulcere gastrice sau duodenale; - crize convulsive sau convulsii; - o afecțiune a inimii (în special bătăi neregulate sau foarte lente ale inimii, insuficiență cardiacă, infarct miocardic); - o afecțiune a inimii numită „interval QT prelungit” sau un istoric al unei afecțiuni cu frecvență anormală a bătăilor inimii, numită torsada vârfurilor, sau dacă cineva din familia dumneavoastră are „interval QT prelungit”) - niveluri scăzute de magneziu sau potasiu în sânge - dacă aveţi astm bronşic sau orice altă afecțiune cronică a plămânului; - dacă aţi avut vreodată afecțiuni ale ficatului sau hepatită; - dacă aveţi dificultăţi la urinare sau afecțiuni uşoare ale rinichiului. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Copii și adolescenți Yasnal nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani). Yasnal împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Această atenționare este valabilă și pentru medicamentele pe care este posibil să le luaţi în timpul tratamentului cu Yasnal. Acest lucru este foarte important, deoarece aceste medicamente pot să reducă sau să crească efectele Yasnal. În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele tipuri de medicamente: - medicamente pentru probleme de frecvență a bătăilor inimii, de exemplu amiodaronă, sotalol - medicamente pentru tratamentul depresiei, de exemplu citalopram, escitalopram, amitriptilină, fluoxetină - medicamente pentru tratamentul psihozelor de exemplu pimozidă, sertindol, ziprasidonă - medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene de exemplu claritromicină, eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină, rifampicină - medicamente antifungice, de exemplu ketoconazol - alte medicamente pentru boala Alzheimer, de exemplu, galantamină sau rivastigmină, - medicamente pentru tratamentul durerii sau pentru tratamentul artritei, cum sunt acidul acetilsalicilic, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau diclofenac sodic - medicamente anticolinergice, de exemplu tolterodină medicamente pentru tratamentul convulsiilor, de exemplu fenitoină, carbamazepină - medicamente pentru boli ale inimii, de exemplu chinidină, beta-blocante (propanolol şi atenolol) - medicamente relaxante musculare (pentru relaxarea muşchilor), de exemplu diazepam sau succinilcolină - anestezice generale - medicamente eliberate fără prescripţie medicală, de exemplu preparate din plante. Dacă vă internaţi în spital pentru o intervenţie chirurgicală, care necesită anestezie generală, trebuie să îi informaţi pe medicul dumneavoastră şi pe anestezist că utilizaţi Yasnal, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de anestezic. Yasnal poate fi utilizat la pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau boli ale ficatului uşoare până la moderate. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi boli ale rinichilor sau boli ale ficatului. Pacienţii cu boală a ficatului severă nu trebuie să utilizeze Yasnal. 3 Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele persoanei care va avea grijă să luaţi medicamentul conform prescripţiei medicale. Yasnal împreună cu alimente, băuturi şi alcool Efectele medicamentului nu sunt influenţate de ingestia concomitentă de alimente. În timpul tratamentului cu Yasnal nu consumaţi alcool etilic, deoarece alcoolul poate reduce eficacitatea medicamentului. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Yasnal în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Boala Alzheimer în sine vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje și nu trebuie să efectuați astfel de activități, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus că puteți să conduceți vehicule/să folosiți utilaje în condiții de siguranță. De asemenea, medicamentul poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare. Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Yasnal conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Yasnal Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât Yasnal trebuie să luaţi De obicei, veți începe tratamentul cu un comprimat de 5 mg (un comprimat de culoare albă) în fiecare seară. Dacă prezentați vise anormale, coșmaruri sau dificultate în a dormi (vezi pct. 4), medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați Yasnal dimineața. După o lună de tratament, medicul dumneavostră vă poate spune să luaţi 10 mg (un comprimat de culoare galbenă) în fiecare seară. Concentraţia comprimatului (doza) pe care o veţi utiliza poate fi modificată în funcţie de durata tratamentului şi de recomandările medicului dumneavoastră. Doza maximă recomandată este de 10 mg, administrată în fiecare seară. Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră sau farmacistului despre cum şi când trebuie să luaţi medicamentul. Nu modificaţi singuri doza de medicament fără sfatul medicului. Cum să luați medicamentul Înghițiți comprimatul de Yasnal cu apă înainte de a merge seara la culcare. Utilizarea la copii și adolescenți Yasnal nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani). 4 Dacă luaţi mai mult Yasnal decât trebuie Dacă aţi luat o doză mai mare de Yasnal decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi de primiri urgenţe. Luaţi cu dumneavoastră acest prospect sau comprimatele neutilizate. Simptomele supradozajului includ greață (senzație de rău) și vărsături (stare de rău), salivaţie în exces, transpiraţii, bătăi lente ale inimii, tensiune arterială mică (stare confuzională sau ameţeli la ridicarea în picioare), probleme respiratorii, pierdere a conştienţei şi crize convulsive sau convulsii. Dacă uitaţi să luaţi Yasnal Dacă uitaţi să vă luaţi medicamentul, luaţi comprimatul în mod normal, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aţi uitat să luaţi medicamentul mai mult de o săptămână, înainte de a mai lua alte comprimate. Dacă încetaţi să luaţi Yasnal Nu întrerupeţi administrarea medicamentului decât dacă medicului dumneavoastră v-a spus să o faceţi. Dacă încetaţi să luaţi Yasnal, beneficiile tratamentului vor dispărea treptat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cât timp trebuie să luați Yasnal Medicul şi farmacistul dumneavoastră vă vor spune cât timp trebuie să luaţi comprimatele. Trebuie să vă adresaţi periodic medicului dumneavoastră, care va evalua regulat eficacitatea tratamentului şi simptomele dumneavoastră. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea Yasnal. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse în timp ce luaţi Yasnal. Reacţii adverse grave Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste reacţii adverse grave menţionate mai jos. S-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă. - leziuni ale ficatului, de exemplu hepatită. Simptomele hepatitei sunt: greaţă sau vărsături, pierdere a poftei de mâncare, stare generală proastă, febră, mâncărimi, îngălbenire a pielii şi a ochilor şi urină închisă la culoare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane) - ulcer la nivelul stomacului sau duodenului. Simptomele de ulcer sunt: durere de stomac şi disconfort (indigestie) în regiunea superioară a abdomenului (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - sângerare a stomacului sau intestinelor. Acest lucru determină eliminarea unor scaune de culoare neagră, ca păcura sau prezenţa de sânge proaspăt în scaun (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - crize convulsive sau convulsii (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - febră şi rigiditate a muşchilor, transpiraţii sau pierdere a conştienţei (o afecţiune numită Sindrom 5 neuroleptic malign) (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) - slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și, în mod special, dacă în același timp nu vă simțiți bine, aveți temperatură corporală mare sau urină închisă la culoare. Acestea pot fi cauzate de distrugeri anormale ale musculaturii, care pot pune viața în pericol și pot duce la probleme ale rinichilor (o afecțiune numită rabdomioliză) (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane). Frecvență necunoscută: - Modificări ale activității inimii, care pot fi observate pe electrocardiogramă (ECG), denumite „interval QT prelungit” - Bătăi rapide, neregulate ale inimii, leșin, care ar putea fi simptome ale unei afecțiuni, care pune viața în pericol, cunoscută sub numele de torsada vârfurilor. Alte reacții adverse Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - diaree, - senzație de rău (greață), - durere de cap. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - crampe musculare - oboseală - dificultăţi la adormire (insomnie) - răceală - pierdere a poftei de mâncare - halucinaţii (vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate) - vise anormale, inclusiv coșmaruri - agitaţie - comportament agresiv - leşin - ameţeli - disconfort la nivelul stomacului - erupţie trecătoare pe piele - mâncărimi - pierderi incontrolabile de urină - durere - accidente (pacienţi sunt predispuşi la cădere şi loviri accidentale) Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - bătăi lente ale inimii - secreție salivară în exces Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane) - rigiditate, tremurături şi mişcări necontrolate, în special la nivelul feţei şi limbii, dar şi la nivelul membrelor Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - libido crescut, hipersexualitate - sindromul Pisa (o afecțiune care implică contracții musculare involuntare cu aplecarea anormală a corpului și a capului într-o parte). Raportarea reacţiilor adverse 6 Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Yasnal Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Yasnal - Substanţa activă este clorhidrat de donepezil. [Yasnal 5 mg:] Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg (sub formă de monohidrat), echivalent cu donepezil 4,56 mg. [Yasnal 10 mg:] Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg (sub formă de monohidrat), echivalent cu donepezil 9,12 mg. - Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză și stearat de magneziu în nucleul comprimatului și dioxid de titan (E171), hipromeloză 5cp, macrogol 400, oxid galben de fer (E172) – numai în comprimatele de 10 mg în film. Vezi pct. 2 „Yasnal conține lactoză”. Cum arată Yasnal şi conţinutul ambalajului Comprimatele de 5 mg sunt comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 7 mm. Comprimatele de 10 mg sunt comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galben-brun, cu diametrul de aproximativ 9 mm. Yasnal este disponibil în cutii cu: - blistere a câte 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate filmate - flacon din plastic închis prin înșurubare cu capac de siguranță a câte 250 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 7 Fabricanții KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Belgia, Cipru, Danemarca, Finlanda, Franţa, Irlanda, Norvegia, Suedia Donepezil Krka Grecia Donepezil/Krka Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Ungaria, Italia, România, Spania, Republica Slovacă Yasnal Portugalia Donepezilo Krka Marea Britanie (Irlanda de Nord) Donepezil hydrochloride Acest prospect a fost revizuit în februarie 2023.