ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vizarsin 25 mg comprimate filmate Vizarsin 50 mg comprimate filmate Vizarsin 100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil citrat echivalent cu sildenafil 25 mg, 50 mg sau 100 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Vizarsin 25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 1,9 mg, sub formă de monohidrat. Vizarsin 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 3,8 mg, sub formă de monohidrat. Vizarsin 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 7,6 mg, sub formă de monohidrat. Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Vizarsin 25 mg comprimate filmate: Comprimate albe, oblongi, marcate cu “25” pe una dintre feţe. Vizarsin 50 mg comprimate filmate: Comprimate albe, oblongi, marcate cu “50” pe una dintre feţe. Vizarsin 100 mg comprimate filmate: Comprimate albe, oblongi, marcate cu “100” pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Vizarsin este indicat la bărbaţi adulţi cu disfuncţie erectilă, care reprezintă incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act sexual satisfăcător. Pentru ca medicamentul Vizarsin să fie eficace este necesară stimularea sexuală. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Administrare la adulţi Doza recomandată este de 50 mg sildenafil administrată cu aproximativ o oră înainte de activitatea sexuală. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi crescută la 100 mg sildenafil sau poate fi scăzută la 25 mg sildenafil. Doza maximă recomandată este de 100 mg sildenafil. Frecvenţa maximă de administrare recomandată este o dată pe zi. Dacă Vizarsin se administrează în timpul mesei, instalarea efectului se face mai lent decât atunci când se administrează în condiţii de repaus alimentar (vezi pct. 5.2). Grupe speciale de pacienţi Vârstnici 2 Nu este necesară modificarea dozei la vârstnici (≥ 65 ani). Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei = 30-80 ml/min) se recomandă aceleaşi doze ca cele prezentate în paragraful Administrare la adulţi. Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) clearance-ul sildenafilului este scăzut, trebuie luată în considerare o doză iniţială de 25 mg sildenafil. Pe baza eficacităţii şi tolerabilităţii, doza poate fi crescută treptat la 50 mg până la 100 mg sildenafil în funcţie de necesitate. Insuficienţă hepatică Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică (de exemplu ciroză) clearance-ul sildenafilului este scăzut, trebuie luată în considerare o doză iniţială de 25 mg sildenafil. Pe baza eficacităţii şi tolerabilităţii, doza poate fi crescută treptat până la 50 mg sau 100 mg sildenafil, în funcţie de necesitate. Copii şi adolescenţi Vizarsin nu este indicat la persoane cu vârsta sub 18 ani. Administrare la pacienţi aflaţi în tratament cu alte medicamente Cu excepţia ritonavirului, situaţie în care nu se recomandă administrarea concomitentă a sildenafilului (vezi pct. 4.4), la pacienţii care utilizează concomitent inhibitori ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5) trebuie luată în considerare administrarea unei doze iniţiale de 25 mg sildenafil. Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale la pacienţii aflaţi sub tratament cu alfa-blocante, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic sub tratamentul cu alfa-blocante înainte de a începe tratamentul cu sildenafil. În plus, trebuie avută în vedere iniţierea tratamentului cu sildenafil cu o doză de 25 mg (vezi pct. 4.4 şi 4.5). Mod de administrare Comprimatele Vizarsin se administrează pe cale orală. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid nitric/GMPc (vezi pct. 5.1), s-a demonstrat că acesta potenţează efectele hipotensoare ale nitraţilor şi, de aceea, este contraindicată administrarea concomitentă a sildenafilului cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil) sau cu orice formă de nitraţi. Administrarea concomitentă de inhibitori ai PDE5, inclusiv sildenafil, cu stimulatori ai guanilat ciclazei, cum este riociguat, este contraindicată deoarece poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5). Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, nu trebuie administrate la bărbaţii la care activitatea sexuală nu este indicată (de exemplu pacienţi cu tulburări severe cardiovasculare cum sunt angina instabilă sau insuficienţa cardiacă severă). Vizarsin este contraindicat la pacienţii la care s-a instalat pierderea vederii la un ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non-arteritice, (NOAIN) indiferent dacă acest episod a fost sau nu corelat cu expunerea anterioară la inhibitori ai PDE5 (vezi pct. 4.4). Siguranţa tratamentului cu sildenafil nu a fost studiată la următoarele subgrupe de pacienţi şi, de aceea, utilizarea sa este contraindicată în aceste cazuri: insuficienţă hepatică severă, hipotensiune 3 arterială (tensiunea arterială < 90/50 mmHg), antecedente personale recente de accident vascular cerebral sau de infarct miocardic, boli ereditare degenerative cunoscute ale retinei cum este retinita pigmentară (un procent mic dintre aceşti pacienţi prezintă tulburări genetice ale fosfodiesterazelor retiniene). 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Înainte de a recomanda un tratament trebuie evaluate antecedentele personale şi efectuat un examen fizic pentru a diagnostica disfuncţia erectilă şi a determina potenţialii factori cauzali. Factori de risc cardiovascular Înaintea iniţierii oricărui tratament pentru disfuncţia erectilă, medicul trebuie să evalueze statusul cardiovascular, deoarece există un grad de risc cardiac asociat cu activitatea sexuală. Sildenafilul are proprietăţi vasodilatatoare, determinând scăderea uşoară şi tranzitorie a tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1). Înainte de a prescrie sildenafil, medicul trebuie să investigheze cu atenţie dacă pacienţii cu anumite afecţiuni de fond pot prezenta reacţii adverse datorate efectelor vasodilatatoare, în special în asociere cu activitatea sexuală. Pacienţii cu sensibilitate crescută la vasodilatatoare sunt cei cu obstacol în calea de ejecţie a ventriculului stâng (de exemplu stenoză aortică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă) sau cei cu sindrom rar de atrofie sistemică multiplă, manifestat prin afectare severă a controlului vegetativ al tensiunii arteriale. Sildenafilul potenţează efectul hipotensor al nitraţilor (vezi pct. 4.3). După punerea pe piaţă, în asociere temporală cu administrarea sildenafil, au fost raportate evenimente cardio-vasculare grave, incluzând infarct miocardic, angină pectorală instabilă, moarte subită de cauză cardiacă, aritmie ventriculară, hemoragie cerebro-vasculară, accident ischemic tranzitoriu, hipertensiune şi hipotensiune arterială. Majoritatea, dar nu toţi aceşti pacienţi prezentau factori preexistenţi de risc cardiovascular. Multe evenimente au fost raportate ca având loc în timpul sau la scurt timp după actul sexual, câteva fiind raportate ca instalându-se la scurt timp după administrarea sildenafil şi fără desfăşurarea actului sexual. Este imposibil de stabilit dacă aceste evenimente sunt în relaţie directă cu aceşti factori sau dacă se datorează altora. Priaprism Medicamentele destinate pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angularea, fibroza corpului cavernos sau boala Peyronie) sau la cei cu afecţiuni predispozante la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia). În cadrul experienţei cu sildenafil după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de erecţie prelungită şi priapism. În eventualitatea în care o erecţie persistă mai mult de 4 ore, pacientul trebuie să solicite asistenţă medicală de urgenţă. Dacă priapismul nu este tratat imediat, există riscul deteriorării ţesutului penian şi apariţiei impotenţei permanente. Administrarea concomitentă a altor inhibitori de PDE5 sau a altor tratamente pentru disfuncţia erectilă Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea asocierii sildenafilului cu alţi inhibitori de PDE5 sau cu alte tratamente pentru hipertensiunea arterială pulmonară (HAP) care conţin sildenafil sau cu alte tratamente pentru disfuncţia erectilă. De aceea, nu se recomandă folosirea unor astfel de asocieri. Efecte asupra vederii Au fost raportate spontan cazuri de tulburări vizuale în legătură cu administrarea sildenafilului şi a altor inhibitori ai PDE5 (vezi pct. 4.8). Cazuri de neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică, o afecţiune rară, au fost raportate spontan şi într-un studiu observaţional referitor la administrarea sildenafilului şi a altor inhibitori ai PDE5 (vezi pct. 4.8). Pacienţii trebuie avertizaţi că, în 4 eventualitatea apariţiei subite a oricărei tulburări vizuale, trebuie să nu mai ia Vizarsin şi să se adreseze imediat medicului. (vezi pct. 4.3). Administrarea concomitentă cu ritonavir Nu se recomandă administrarea concomitentă a sildenafilului cu ritonavir (vezi pct. 4.5). Administrarea concomitentă cu alfa-blocante Se recomandă prudenţă când se administrează sildenafil la pacienţi aflaţi în tratament cu blocante alfa- adrenergice, deoarece la unii pacienţi administrarea concomitentă poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5). Aceasta este mai probabilă în primele 4 ore de la administrarea dozei de sildenafil. Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic sub tratamentul cu alfa-blocant înainte de a iniţia tratamentul cu sildenafil. Trebuie avută în vedere iniţierea tratamentului cu sildenafil cu o doză de 25 mg (vezi pct. 4.2). În plus, medicii trebuie să sfătuiască pacienţii ce să facă în cazul apariţiei simptomelor de hipotensiune arterială posturală. Efecte asupra sângerării Studiile efectuate pe plachetele umane au evidenţiat că in vitro sildenafilul potenţează efectul antiagregant al nitroprusiatului de sodiu. Nu există nici o informaţie privind siguranţa administrării sildenafilului la pacienţii cu tulburări hemoragice sau ulcer gastro-duodenal activ. De aceea, sildenafilul trebuie administrat la aceşti pacienţi numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial. Femei Vizarsin nu este indicat pentru utilizare la femei. Excipienți Vizarsin conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat „fără sodiu”. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Efectele altor medicamente asupra sildenafilului Studii in vitro Metabolizarea sildenafilului este mediată în principal de citocromul P450 (CYP) prin izoenzimele 3A4 (calea principală) şi 2C9 (calea secundară). De aceea, inhibitorii acestor izoenzime pot reduce clearance–ul sildenafilului iar inductorii acestor izoenzime pot creşte cleareance-ul sildenafilului. Studii in vivo Datele farmacocinetice populaţionale din studiile clinice au evidenţiat o reducere a clearance-ului sildenafilului când acesta este administrat concomitent cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 (cum sunt ketoconazolul, eritromicina, cimetidina). Deşi nu s-a înregistrat o creştere a incidenţei evenimentelor adverse, la aceşti pacienţi trebuie luată în considerare utilizarea unei doze iniţiale de 25 mg sildenafil când se administrează concomitent cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A4. La starea de echilibru, administrarea concomitentă de ritonavir (în doză de 500 mg de două ori pe zi), un inhibitor al proteazei HIV, care este şi un inhibitor puternic al citocromului P450, cu sildenafil (în doză unică de 100 mg), a determinat creşterea cu 300% (de 4 ori) a Cmax a sildenafilului şi cu 1000% (de 11 ori) a ASC (aria de sub curba concentraţiei în funcţie de timp) pentru sildenafil. La 24 ore 5 concentraţia plasmatică de sildenafil a fost încă de aproximativ 200 ng/ml, comparativ cu 5 ng/ml atunci când sildenafilul a fost administrat în monoterapie. Această constatare este în concordanţă cu efectele marcate ale ritonavirului asupra unui spectru larg de substraturi ale citocromului P450. Sildenafilul nu a influenţat farmacocinetica ritonavirului. Pe baza acestor date farmacocinetice rezultă că administrarea concomitentă de sildenafil şi ritonavir nu este recomandată (vezi pct. 4.4) şi că în nici un caz doza maximă de sildenafil nu trebuie să depăşească 25 mg într-un interval de 48 ore. La starea de echilibru, administrarea concomitentă de saquinavir (în doză de 1200 mg de trei ori pe zi), un alt inhibitor al proteazei HIV şi al izoenzimei CYP3A4 cu sildenafil (în doză unică de 100 mg) a determinat creşterea cu 140% a Cmax a sildenafilului şi cu 210% a ASC pentru sildenafil. Sildenafilul nu a influenţat farmacocinetica saquinavirului (vezi pct. 4.2). Este posibil ca inhibitori mai puternici ai CYP3A4 cum sunt ketoconazolul şi itraconazolul să aibă efecte mai importante. Când sildenafilul a fost administrat în doza unică de 100 mg concomitent cu eritromicină, un inhibitor moderat al CYP3A4, la starea de echilibru, (în doză de 500 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile), s-a înregistrat o creştere cu 182% a expunerii sistemice la sildenafil (ASC). La voluntarii sănătoşi de sex masculin nu s-a înregistrat nici un efect al azitromicinei (la doza de 500 mg pe zi, timp de 3 zile) asupra ASC, Cmax, tmax, constantei vitezei de eliminare sau timpului consecutiv de înjumătăţire plasmatică ale sildenafilului sau ale principalilor metaboliţi circulanţi. La voluntari sănătoşi, cimetidina (800 mg) un inhibitor nespecific al CYP3A4, când a fost administrată concomitent cu sildenafilul (50 mg) a deteminat o creştere cu 56% a concentraţiei plasmatice de sildenafil. Sucul de grapefruit este un inhibitor slab al CYP3A4 implicat în metabolizarea de la nivelul peretelui intestinal şi poate duce la o creştere mică a concentraţiei plasmatice de sildenafil. Dozele unice de antiacide (hidroxid de magneziu/hidroxid de aluminiu) nu au influenţat biodisponibilitatea sildenafilului. Deşi nu au fost realizate studii specifice de interacţiune cu toate medicamentele, studiile de farmacocinetică populaţionale au demonstrat că farmacocinetica sildenafilului nu a fost influenţată de administrarea concomitentă de inhibitori ai CYP2C9 (cum sunt tolbutamida, warfarina, fenitoina), inhibitori ai CYP2D6 (cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei, antidepresivele triciclice), tiazide şi diuretice înrudite, diuretice de ansă sau diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), blocanţi ai canalelor de calciu, antagonişti ai receptorilor beta-adrenergici sau activatori ai metabolismului CYP450 (cum sunt rifampicina şi barbituricele). Într-un studiu efectuat la voluntari bărbaţi sănătoşi, administrarea concomitentă a antagonistului de endotelină, bosentan (inductor al CYP3A4[moderat], CYP2C9 şi posibil al CYP2C19), la starea de echilibru (125 mg de două ori pe zi) şi sildenafil la starea de echilibru (80 mg de 3 ori pe zi) a determinat scăderi de 62,6% şi 55,4% ale ASC şi respectiv Cmax pentru sildenafil. Astfel, este de aşteptat ca administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4, precum rifampicină, să determine scăderi mai mari ale concentraţiilor plasmatice de sildenafil. Nicorandil este un hibrid între un activator al canalelor de potasiu şi nitrat. Datorită nitratului din compoziţie, este posibil să determine o interacţiunea puternică cu sildenafilul. Efectele sildenafilului asupra altor medicamente Studii in vitro Sildenafilul este un inhibitor slab al izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 (CI50> 150 μM) ale citocromului P450. Luând în considerare concentraţiile plasmatice maxime de sildenafil de aproximativ 1 μM realizate după administrarea dozelor recomandate, este puţin probabil ca sildenafilul să modifice clearance–ul substraturilor acestor izoenzime. Nu sunt disponibile date privind interacţiunile medicamentoase dintre sildenafil şi inhibitori nespecifici de fosfodiesteraze cum sunt teofilina sau dipiridamolul. Studii in vivo 6 În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid nitric/GMPc (vezi pct. 5.1), s-a demonstrat că acesta potenţează efectele hipotensoare ale nitraţilor şi, de aceea, este contraindicată administrarea concomitentă a sildenafilului cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil) sau cu orice forme de nitraţi (vezi pct. 4.3). Riociguat: Studiile preclinice au arătat un efect suplimentar de reducere a tensiunii arteriale în cazul administrării concomitente de inhibitori ai PDE5 cu riociguat. În cadrul studiilor clinice, riociguat a determinat o creștere a efectelor hipotensoare ale inhibitorilor de PDE5. În cadrul populației studiate nu s-a evidențiat niciun efect favorabil clinic al acestei administrări concomitente. Administrarea concomitentă de riociguat cu inhibitori ai PDE5, inclusiv sildenafil, este contraindicată (vezi pct. 4.3). Administrarea concomitentă de sildenafil la pacienţii trataţi cu blocante alfa-adrenergice poate determina la unii pacienţi susceptibili hipotensiune arterială simptomatică. Aceasta este mai probabil să apară în primele 4 ore după administrarea dozei de sildenafil (vezi pct. 4.2 şi 4.4). În 3 studii de interacţiune medicamentoasă specifică, alfa-blocantul doxazosin (4 mg şi 8 mg) şi sildenafilul (25 mg, 50 mg sau 100 mg) au fost administrate simultan pacienţilor cu hipertrofie benignă de prostată (HBP) stabilizaţi sub tratamentul cu doxazosin. La grupele de pacienţi aflate în studiu au fost observate scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în clinostatism de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg şi, respectiv, 8/4 mmHg şi scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în ortostatism de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg şi, respectiv, 4/5 mmHg. La administrarea simultană de sildenafil şi doxazosin pacienţilor stabilizaţi sub tratamentul cu doxazosin, au fost raportate ocazional cazuri de hipotensiune arterială simptomatică. Aceste raportări au inclus ameţeli şi stare de confuzie, dar nu şi sincopă. Nu a fost observată nici o interacţiune semnificativă când sildenafilul (50 mg) a fost administrat concomitent cu tolbutamida (250 mg) sau warfarina (40 mg), ambele fiind metabolizate de către CYP2C9. Sildenafilul (50 mg) nu a potenţat acţiunea acidului acetilsalicilic (150 mg) de creştere a timpului de sângerare. Sildenafilul (50 mg) nu a potenţat efectele hipotensoare ale alcoolului etilic la voluntarii sănătoşi, cu media alcoolemiilor maxime de 80 mg/dl. S-a demonstrat că profilul reacţiilor adverse în cazul în care se administrează sildenafil la pacienţii care sunt în tratament cu un antihipertensiv aparţinând uneia din următoarele clase - diuretice, blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA, antagonişti ai angiotensinei II, antihipertensive cu acţiune vasodilatatoare periferică sau centrală, blocante ale neuronilor adrenergici, blocante ale canalelor de calciu, blocante ale receptorilor alfa-adrenergici - este similar cu profilul reacţiilor adverse al pacienţilor la care s-a administrat placebo. Într-un studiu de interacţiune specifică în care au fost incluşi pacienţi hipertensivi aflaţi sub tratament cu amlodipină şi la care s-a administrat concomitent sildenafil (100 mg) s-a observat o scădere suplimentară a tensiunii arteriale sistolice în clinostatism de 8 mmHg. Scăderea suplimentară a tensiunii arteriale diastolice a fost de 7 mmHg. Aceste scăderi suplimentare ale tensiunii arteriale au fost similare cu cele observate în cazul administrării de sildenafil în monoterapie la voluntari sănătoşi (vezi pct. 5.1). La starea de echilibru, sildenafilul (100 mg) nu a influenţat farmacocinetica inhibitorilor proteazei HIV, saquinavirul şi ritonavirul, ambele fiind substraturi ale CYP3A4. La voluntari bărbaţi sănătoşi, sildenafil la starea de echilibru (80 mg de trei ori pe zi.) a determinat o creştere de 49,8% a ASC a bosentanului şi o creştere de 42% a Cmax a bosentanului (125 mg de două ori pe zi). Adăugarea unei singure doze de sildenafil la sacubitril/valsartan la pacienții cu hipertensiune arterială, la starea de echilibru, a fost asociată cu o reducere a tensiunii arteriale, semnificativ mai mare comparativ cu administrarea de sacubitril/valsartan singur. Prin urmare, se recomandă precauție atunci când se inițiază tratamentul cu sildenafil la pacienții cărora li se administrează sacubitril/valsartan. 7 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Vizarsin nu este indicat pentru utilizare la femei. Nu există studii adecvate şi bine controlate la femei gravide sau care alăptează. În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan şi iepure, după administrarea orală de sildenafil nu au fost evidenţiate reacţii adverse semnificative. La voluntarii sănătoşi, după administrarea orală a unei doze unice de 100 mg sildenafil nu au fost observate modificări ale motilităţii sau morfologiei spermatozoizilor (vezi pct. 5.1). 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele sildenafilului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Deoarece în studiile clinice, după administrarea de sildenafil, au fost raportate ameţeli şi tulburări de vedere, pacienţii trebuie să fie atenţi la reacţiile care pot să apară la administrarea de Vizarsin, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă Profilul de siguranţă al sildenafilului este bazat pe datele obţinute de la 9570 de pacienţi în cadrul a 74 de studii dublu orb controlate cu placebo. Cel mai frecvent raportate reacţii adverse în studiile clinice la pacienţii la care s-a administratt sildenafil au fost cefaleea, hiperemia facială, dispepsia, tulburările vizuale, congestia nazală, ameţeală, greaţă, bufeuri, tulburări de vedere, cianopsie şi vedere înceţoşată. Reacţiile adverse în cadrul supravegherii după punerea pe piată au fost obţinute pe o perioadă estimată de peste 10 ani. Deoarece nu toate reacţiile adverse sunt raportate Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi incluse în baza de date de siguranţă, frecvenţele de apariţia a acestor reacţii nu pot fi determinate cu precizie. Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel În tabelul de mai jos toate reacţiile adsverse importante din punct de vedere medical care au apărut în studiile clinice cu o incidenţă mai mare decât a placebo sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Tabelul 1: Reacţii adverse cu importanţă medicală raportate în studiile clinice cu o incidenţă mai mare decât pentru placebo şi reacţii adverse cu importanţă medicală raportate în cadrul experienţei după punerea pe piaţă Aparate, sisteme şi organe Infecţii şi infestări Foarte frecvente (1/10) Frecvente (1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100) Rare (1/10000 şi <1/1000) Rinită 8 Foarte frecvente (1/10) Frecvente (1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100) Rare (1/10000 şi <1/1000) Hipersensibilitate Aparate, sisteme şi organe Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări ale sistemului nervos Tulburări oculare Cefalee Ameţeală Somnolenţă, Hipoestezie Perturbări ale percepţiei culorilor**, Tulburări vizuale, Vedere înceţoşată Tulburări de lăcrimare***, Dureri oculare, Fotofobie, Fotopsie, Hiperemie oculară, Luminozitate vizuală, Conjunctivită Accident vascular cerebral, Accident ischemic tranzitoriu, Crize convulsive*, Recurenţa crizelor convulsive*, Sincopă Neuropatie optică anterioară ischemică non- arteritică (NOAIN) *, Ocluzie vasculară retiniană*, Hemoragie retiniană, Retinopatie aterosclerotică, Af ecţiuni retiniene, Glaucom, Defecte de câmp vizual, Diplopie, Reducerea acuităţii vizuale, Miopie, Astenopie, Flocoane vitroase, Tulburări ale irisului, Midriază, Halouri, Edem ocular, Umflarea ochilor, Tulburări ale ochilor, Hiperemie conjunctivală, Iritarea ochilor, Senzaţie anormală în ochi, Edem al pleoapelor, Modificări de culoare ale sclerei Surditate Tulburări acustice şi vestibulare Vertij, Tinitus 9 Aparate, sisteme şi organe Tulburări cardiace Tulburări vasculare Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Tulburări gastro- intestinale Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări renale şi ale căilor urinare Tulburări ale aparatului genital şi sânului Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente (1/10) Frecvente (1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100) Rare (1/10000 şi <1/1000) Hiperemie facială tranzitorie, Bufeuri Congestie nazală Greaţă, Dispepsie Moarte cardiacă subită*, Infarct miocardic, Aritmie ventriculară*, Fibrilaţie atrială, Angină instabilă Senzaţie de constricţie în gât, Edem nazal, Uscăciunea mucoasei nazale Hipoestezie orală Sindrom Stevens- Johnson (SSJ)*, Necroliză epidermică toxică (NET)* Tahicardie, Palpitaţii Hipertensiune arterială, Hipotensiune arterială Epistaxis, Congestia sinusurilor Boală de reflux gastro-esofagian, Vărsături, Dureri în etajul abdominal superior, Uscăciunea mucoasei bucale Erupţie cutanată tranzitorie Mialgie, Dureri ale extremităţilor Hematurie Hemoragie peniană, Priapism*, Hematospermie, Erecţie prelungită Iritabilitate Durere toracică, Oboseală, Senzaţie de căldură 10 Aparate, sisteme şi organe Investigaţii diagnostice Foarte frecvente (1/10) Frecvente (1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100) Rare (1/10000 şi <1/1000) Creşterea frecvenţei cardiace *Raportate numai în timpul supravegherii după punerea pe piaţă **Perturbări ale percepţiei culorilor: Cloropsie, Cromatopsie, Cianopsie, Eritropsie, Xantopsie ***Tulburări de lăcrimare: Ochi uscat, Tulburări lacrimale, Hiperlacrimaţie Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. 4.9 Supradozaj Simptome În studiile efectuate la voluntari sănătoşi, cu doze unice de până la 800 mg sildenafil, reacţiile adverse au fost similare cu cele observate la doze mai mici, dar incidenţa şi severitatea lor au fost crescute. Doze de 200 mg sildenafil nu au determinat o creştere a eficacităţii, dar incidenţa reacţiilor adverse (cefalee, hiperemie facială, ameţeli, dispepsie, congestie nazală, tulburări de vedere) a fost crescută. Tratament În caz de supradozaj, trebuie adoptate măsurile standard de susţinere, în funcţie de caz. Deoarece sildenafilul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi nu se elimină prin urină, dializa renală nu creşte clearance–ul sildenafilului. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: alte preparate urologice, medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile, codul ATC: G04BE03. Mecanism de acţiune Sildenafilul este un medicament administrat pe cale orală pentru tratarea disfuncţiei erectile. În condiţii naturale, în prezenţa stimulării sexuale, sildenafilul reface funcţia erectilă afectată, prin creşterea fluxului sanguin la nivelul penisului. Mecanismul fiziologic responsabil pentru erecţia penisului implică eliberarea de oxid nitric (NO) în corpii cavernoşi în timpul stimulării sexuale. Oxidul de azot activează enzima guanilat–ciclază, care determină creşterea concentraţiilor de guanozin monofosfat ciclic (GMPc), producând o relaxare a musculaturii netede din corpii cavernoşi şi favorizând astfel influxul de sânge. Sildenafilul este un inhibitor puternic şi selectiv al fosfodiesterazei GMPc specifice de tip 5 (PDE5), care este responsabilă de degradarea GMPc în corpii cavernoşi. Sildenafilul influenţează erecţia prin acţiunea sa periferică. Sildenafilul nu are efect relaxant direct asupra ţesutul izolat de corpi cavernoşi umani, dar creşte puternic efectul relaxant al NO asupra acestui ţesut. Când se activează calea NO/GMPc prin stimulare sexuală, inhibarea PDE5 de către sildenafil induce creşterea concentraţiilor GMPc în corpii cavernoşi. De aceea, este necesară stimularea sexuală pentru ca sildenafilul să producă efectul său farmacologic dorit. Efecte farmacodinamice 11 Studiile efectuate in vitro au evidenţiat că sildenafilul are selectivitate pentru PDE5, care este implicată în procesul de erecţie. Efectul său este mai puternic asupra PDE5 decât asupra celorlalte fosfodiesteraze cunoscute. Există o selectivitate de 10 ori mai mare pentru PDE5 decât pentru PDE6, care este implicată în fototransducţia retiniană. La dozele maxime recomandate, selectivitatea este mai mare de peste 80 ori decât pentru PDE1 şi de peste 700 ori decât pentru PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 şi 11. În particular, sildenafilul are o selectivitate de 4000 ori mai mare pentru PDE5 decât pentru PDE3, care este izoforma fosfodiesterazei specifice pentru AMPc implicată în reglarea contractilităţii cardiace. Eficacitate şi siguranţă clinică Două studii clinice au fost concepute specific pentru a evalua intervalul de timp dintre administrarea dozei de sildenafil şi apariţia erecţiei ca răspuns la stimulul sexual. În studiul în care s-a administrat sildenafil în condiţii de repaus alimentar, pletismografia peniană (RigiScan) a arătat că media de timp pentru obţinerea unei erecţii cu 60% rigiditate (suficientă pentru un contact sexual) a fost de 25 minute (cu un interval de 12- 37 minute). Într-un studiu separat în care s-a utilizat RigiScan, s-a observat că şi la 4-5 ore după administrarea de sildenafil s-a obţinut o erecţie ca răspuns la un stimul sexual. Sildenafilul produce scăderi uşoare şi tranzitorii ale tensiunii arteriale, care în majoritatea cazurilor nu produc efecte clinice. După administrarea unei doze orale de 100 mg sildenafil, valoarea medie a scăderii maxime a tensiunii arteriale sistolice în clinostatism a fost de 8,4 mmHg. Valoarea corespunzătoare scăderii tensiunii diastolice în clinostatism a fost de 5,5 mmHg. Aceste scăderi ale tensiunii arteriale sunt în concordanţă cu efectele vasodilatatoare ale sildenafilului, probabil datorită concentraţiilor crescute de GMPc din musculatura netedă vasculară. La voluntarii sănătoşi, dozele orale unice de până la 100 mg sildenafil nu au produs nici un efect semnificativ clinic asupra ECG. Într-un studiu privind efectele hemodinamice ale unei doze orale unice de 100 mg sildenafil efectuat la 14 pacienţi cu coronaropatii severe (stenoză >70% pe cel puţin o arteră coronară), tensiunile arteriale medii de repaus sistolică şi diastolică au scăzut cu 7%, respectiv cu 6% faţă de valorile iniţiale. Tensiunea arterială pulmonară medie sistolică a scăzut cu 9%. S-a demonstrat că sildenafilul nu influenţează debitul cardiac şi nici fluxul sanguin în arterele coronare stenozate. Într-un studiu dublu-orb controlat cu placebo, de evaluare a toleranţei la efort fizic, au fost evaluaţi 144 pacienţi cu disfuncţie erectilă şi angină cronică stabilă tratată în mod regulat cu medicamente antianginoase (exceptând nitraţii). Rezultatele au demonstrat că nu există nicio diferenţă clinic semnificativă între sildenafil şi placebo în ceea ce priveşte timpul până la angina limitantă. La unii subiecţi examinaţi pe baza testului Farnsworth–Munsell pe 100 nuanţe de culoare la 1 oră de la administrarea unei doze de 100 mg sildenafil, au fost observate diferenţe uşoare şi tranzitorii în perceperea culorilor (albastru/verde), iar după 2 ore de la administrarea dozei nu a fost observat nici un efect evident. Mecanismul postulat pentru această modificare în perceperea culorilor este corelat cu inhibarea PDE6 care este implicată în cascada de fototransducţie de la nivelul retinei. Sildenafilul nu are nici un efect asupra acuităţii vizuale sau asupra sensibilităţii vizuale de contrast. Într-un studiu clinic controlat cu placebo la un număr mic de pacienţi cu diagnostic stabilit de degenerescenţă maculară precoce legată de vârstă (n=9), sildenafilul (doză unică de 100 mg) nu a produs modificări semnificative ale testelor vizuale (acuitatea vizuală, grila Amsler, simularea luminilor de trafic pentru discriminarea culorilor, perimetrul Humphrey şi fotostresul). La voluntarii sănătoşi, după administrarea orală a unei doze unice de 100 mg sildenafil nu au fost observate modificări ale motilităţii sau morfologiei spermatozoizilor (vezi pct. 4.6). Informaţii suplimentare obţinute din studiile clinice În timpul studiilor clinice, sildenafilul a fost administrat la peste 8000 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 19- 87 ani, aparţinând următoarelor categorii: vârstnici (19,9%), pacienţi cu hipertensiune arterială (30,9%), pacienţi cu diabet zaharat (20,3%), boală cardiacă ischemică (5,8%), hiperlipidemii (19,8%), leziuni ale măduvei spinarii (0,6%), depresie (5,2%), rezecţie transuretrală de prostată (3,7%), 12 prostatectomie radicală (3,3%). Următoarele categorii de pacienţi nu au fost bine studiate sau au fost excluse din studiile clinice: pacienţi cu intervenţii chirurgicale pelvine, trataţi anterior prin radioterapie, cu insuficienţă renală sau hepatică severă şi pacienţi cu anumite afecţiuni cardiovasculare (vezi pct. 4.3). În studiile efectuate cu doză fixă, procentul pacienţilor care au raportat îmbunătăţirea erecţiei în urma tratamentului a fost de 62% la doza de 25 mg, 74% la doza de 50 mg şi 82% la doza de 100 mg comparativ cu 25% la placebo. În timpul studiilor clinice controlate, frecvenţa renunţării la tratamentul cu sildenafil datorită reacţiilor adverse a fost mică şi comparabilă cu cea observată la placebo. În toate studiile clinice, proporţiile pacienţilor care au raportat îmbunătăţiri în urma tratamentului cu sildenafil au fost de: 84% la pacienţii cu disfuncţie erectilă psihogenă, 77% la pacienţii cu disfuncţie erectilă mixtă, 68% la pacienţii cu disfuncţie erectilă organică, 67% la vârstnici, 59% la pacienţii cu diabet zaharat, 69% la pacienţii cu ischemie miocardică, 68% la pacienţii cu hipertensiune arterială, 61% la pacienţii cu rezecţie transuretrală de prostată, 43% la pacienţii cu prostatectomie radicală, 83% la pacienţii cu traumatisme ale măduvei spinării, 75% la pacienţii cu depresie. În timpul studiilor pe termen lung s-a observat menţinerea siguranţei şi eficacităţii tratamentului cu sildenafil. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Absorbţie Sildenafilul se absoarbe rapid. După o doză orală administrată în condiţii de repaus alimentar, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în 30 până la 120 minute (cu o medie de 60 minute). Valoarea medie a biodisponibilităţii după administrare orală este de 41% (între 25-63%). După administrare orală, ASC şi Cmax ale sildenafilului cresc proporţional cu doza în intervalul de dozaj recomandat (25-100 mg). În cazul în care sildenafilul este administrat odată cu alimentele, viteza de absorbţie scade, cu o întârziere medie de 60 minute a tmax şi o reducere medie de 29% a Cmax. Distribuţie Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru (Vd) pentru sildenafil este de 105 l, indicând volumul de distribuţie în ţesuturi. După o doză orală unică de 100 mg, media concentraţiei plasmatice totale maxime pentru sildenafil este de aproximativ 440 ng/ml (VC 40%). Deoarece sildenafilul (şi principalul său metabolit circulant, N–demetil) se leagă în proporţie de 96% de proteinele plasmatice, rezultă o medie a concentraţie plasmatice maxime pentru sildenafilul liber de 18 ng/ml (38 nM). Legarea de proteinele plasmatice este independentă de concentraţiile totale ale medicamentului. La voluntarii sănătoşi care au utilizat sildenafil (100 mg în doză unică), mai putin de 0,0002% (în medie 188 ng) din doza administrată este prezentă în ejaculat după 90 minute de la administrare. Metabolizare Sildenafilul este metabolizat în principal de izoenzimele microzomale hepatice CYP3A4 (calea principală) şi CYP2C9 (calea secundară). Prin N–demetilarea sildenafilului rezultă metabolitul circulant principal. Acest metabolit are un profil de selectivitate pentru PDE similar cu al sildenafilului şi o potenţă de inhibare a PDE5 in vitro de aproximativ 50% din cea al medicamentului netransformat. Concentraţiile plasmatice ale acestui metabolit sunt de aproximativ 40% din cele observate la sildenafil. Metabolitul N–demetil este metabolizat în continuare, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 4 ore. Eliminare Clearance–ul corporal total al sildenafilului este de 41 l/oră, rezultând un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 3-5 ore. După administrare, fie orală, fie intravenoasă, sildenafilul este excretat sub formă de metaboliţi predominant prin materiile fecale (aproximativ 80% din doza administrată oral) şi într–o proporţie mai mică prin urină (aproximativ 13% din doza administrată oral). 13 Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi Vârstnici Voluntarii vârstnici sănătoşi (cu vârsta de 65 ani sau peste) au prezentat un clearance mic al sildenafilului, observându-se creşteri de aproximativ 90% ale concentraţiilor plasmatice ale sildenafilului şi ale metabolitului N-demetil, comparativ cu cele observate la voluntarii sănătoşi tineri (18–45 ani). Datorită legării diferite de proteinele plasmatice în funcţie de vârstă, creşterea concentraţiilor plasmatice de sildenafil liber a fost de aproximativ 40%. Insuficienţă renală După administrarea unei doze orale unice de 50 mg sildenafil la voluntarii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei = 30-80 ml/min), farmacocinetica sildenafilului nu a fost modificată. Valorile medii ale ASC şi Cmax ale metabolitului N-demetil au crescut cu până la 126%, respectiv cu până la 73%, comparativ cu voluntarii de aceeaşi vârstă, dar fără afectare renală. Totuşi, luând în considerare variabilitatea mare între subiecţi, aceste diferenţe nu au prezentat semnificaţie statistică. La voluntarii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), clearance– ul sildenafilului a fost scăzut, cu o creştere medie a ASC cu 100% şi a Cmax cu 88%, comparativ cu voluntarii de aceeaşi vârstă şi fără insuficienţă renală. În plus, valorile ASC şi ale Cmax pentru metabolitul N-demetil au fost crescute semnificativ, cu 200%, respectiv cu 79%. Insuficienţă hepatică La voluntarii cu ciroză hepatică uşoară până la moderată (Child–Pugh A şi B) clearance–ul sildenafilului a fost scăzut, cu o creştere a ASC (84%) şi Cmax (47%), comparativ cu voluntarii de aceeaşi vârstă şi fără insuficienţă hepatică. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, farmacocinetica sildenafilului nu a fost studiată. 5.3 Date preclinice de siguranţă Datele non-clinice obţinute în urma efectuării testelor standard, cum sunt studiile farmacologice de siguranţă, studiile de toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potenţial carcinogen sau studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării nu au demonstrat existenţa unui risc special asociat utilizării la om. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleu: Celuloză microcristalină (E460) Hidrogenofosfat de calciu Croscarmeloză sodică Hipromeloză (E464) Stearat de magneziu (E470b Film: Lactoză monohidrat Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Triacetină (E1518) 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 14 5 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blister din PVC/Al: cutie cu 1 comprimat filmat. Blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din PVC/Al: cutie cu 4 x 1, 8 x 1 sau 12 x 1 comprimat filmat. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Nu este cazul. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Vizarsin 25 mg comprimate filmate 1 comprimat filmat: EU/1/09/551/001 4 x 1 comprimat filmat: EU/1/09/551/002 8 x 1 comprimat filmat: EU/1/09/551/003 12 x 1 comprimat filmat: EU/1/09/551/004 Vizarsin 50 mg comprimate filmate 1 comprimat filmat: EU/1/09/551/005 4 x 1 comprimat filmat: EU/1/09/551/006 8 x 1 comprimat filmat: EU/1/09/551/007 12 x 1 comprimat filmat: EU/1/09/551/008 Vizarsin 100 mg comprimate filmate 1 comprimat filmat: EU/1/09/551/009 4 x 1 comprimat filmat: EU/1/09/551/010 8 x 1 comprimat filmat: EU/1/09/551/011 12 x 1 comprimat filmat: EU/1/09/551/012 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21/09/2009 Data ultimei reautorizări: 16/05/2014 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/. 15 16 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vizarsin 25 mg comprimate orodispersabile Vizarsin 50 mg comprimate orodispersabile Vizarsin 100 mg comprimate orodispersabile 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat orodispersabil conţine sildenafil 25 mg, 50 mg sau 100 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Vizarsin 25 mg comprimate orodispersabile Fiecare comprimat orodispersabil conţine aspartam (E951) 0,375 mg şi sorbitol (E420) 0,00875 mg. Vizarsin 50 mg comprimate orodispersabile Fiecare comprimat orodispersabil conţine aspartam (E951) 0,75 mg şi sucroză 0,0145 mg. Vizarsin 100 mg comprimate orodispersabile Fiecare comprimat orodispersabil conţine aspartam (E951) 1,5 mg şi sucroză 0,029 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat orodispersabil. Vizarsin 25 mg comprimate orodispersabile: Comprimate albe sau aproape albe, rotunde, uşor biconvexe, posibil cu puncte mai inchise la culoare. Vizarsin 50 mg comprimate orodispersabile: Comprimate albe sau aproape albe, rotunde, uşor biconvexe, posibil cu puncte mai inchise la culoare. Vizarsin 100 mg comprimate orodispersabile: Comprimate albe sau aproape albe, rotunde, uşor biconvexe, posibil cu puncte mai inchise la culoare. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Vizarsin este indicat la bărbaţi adulţi cu disfuncţie erectilă, care reprezintă incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act sexual satisfăcător. Pentru ca medicamentul Vizarsin să fie eficace, este necesară stimularea sexuală. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Administrare la adulţi Doza recomandată este de 50 mg sildenafil administrată cu aproximativ o oră înainte de activitatea sexuală. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi crescută la 100 mg sildenafil sau poate fi scăzută la 25 mg sildenafil. Doza maximă recomandată este de 100 mg sildenafil. Frecvenţa maximă de administrare recomandată este o dată pe zi. Dacă Vizarsin se administrează în timpul mesei, instalarea efectului se face mai lent decât atunci când se administrează în condiţii de repaus alimentar (vezi pct. 5.2). 17 Grupe speciale de pacienţi Vârstnici Nu este necesară modificarea dozei la vârstnici (≥ 65 ani). Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei = 30-80 ml/min) se recomandă aceleaşi doze ca cele prezentate în paragraful „Administrare la adulţi”. Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) clearance-ul sildenafilului este scăzut, trebuie luată în considerare o doză iniţială de 25 mg sildenafil. Pe baza eficacităţii şi tolerabilităţii, doza poate fi crescută treptat la 50 mg până la 100 mg sildenafil în funcţie de necesitate. Insuficienţă hepatică Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică (de exemplu ciroză) clearance-ul sildenafilului este scăzut, trebuie luată în considerare o doză iniţială de 25 mg sildenafil. Pe baza eficacităţii şi tolerabilităţii, doza poate fi crescută treptat până la 50 mg sau 100 mg sildenafil, în funcţie de necesitate. Copii şi adolescenţi Vizarsin nu este indicat la persoane cu vârsta sub 18 ani. Administrare la pacienţi aflaţi în tratament cu alte medicamente Cu excepţia ritonavirului, situaţie în care nu se recomandă administrarea concomitentă a sildenafilului (vezi pct. 4.4), la pacienţii care utilizează concomitent inhibitori ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5) trebuie luată în considerare administrarea unei doze iniţiale de 25 mg sildenafil. Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale la pacienţii aflaţi sub tratament cu alfa-blocante, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic sub tratamentul cu alfa-blocante înainte de a începe tratamentul cu sildenafil. În plus, trebuie avută în vedere iniţierea tratamentului cu sildenafil cu o doză de 25 mg (vezi pct. 4.4 şi 4.5). Mod de administrare Administrare orală. Comprimatul orodispersabil trebuie plasat pe limbă, unde se dispersează rapid în salivă, astfel încât poate fi înghiţit cu uşurinţă. Poate fi administrat cu sau fără lichid. Îndepărtarea comprimatului orodispersabil sub formă intactă este dificilă. Deoarece comprimatul orodispersabil este fragil, trebuie administrat imediat după extragerea din blister. Comprimatele orodispersabile pot fi utilizate ca alternativă la Vizarsin comprimate filmate, la pacienţii cu dificultăţi la deglutiţia comprimatelor filmate. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid nitric/GMPc (vezi pct. 5.1), s-a demonstrat că acesta potenţează efectele hipotensoare ale nitraţilor şi, de aceea, este contraindicată administrarea concomitentă a sildenafilului cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil) sau cu orice formă de nitraţi. Administrarea concomitentă de inhibitori ai PDE5, inclusiv sildenafil, cu stimulatori ai guanilat ciclazei, cum este riociguat, este contraindicată deoarece poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5). 18 Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, nu trebuie administrate la bărbaţii la care activitatea sexuală nu este indicată (de exemplu pacienţi cu tulburări severe cardiovasculare, cum sunt angina instabilă sau insuficienţa cardiacă severă). Vizarsin este contraindicat la pacienţii la care s-a instalat pierderea vederii la un ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non-arteritice, (NOAIN) indiferent dacă acest episod a fost sau nu corelat cu expunerea anterioară la inhibitori ai PDE5 (vezi pct. 4.4). Siguranţa tratamentului cu sildenafil nu a fost studiată la următoarele subgrupe de pacienţi şi, de aceea, utilizarea sa este contraindicată în aceste cazuri: insuficienţă hepatică severă, hipotensiune arterială (tensiunea arterială < 90/50 mmHg), antecedente personale recente de accident vascular cerebral sau de infarct miocardic, boli ereditare degenerative cunoscute ale retinei cum este retinita pigmentară (un procent mic dintre aceşti pacienţi prezintă tulburări genetice ale fosfodiesterazelor retiniene). 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Înainte de a recomanda un tratament trebuie evaluate antecedentele personale şi efectuat un examen fizic pentru a diagnostica disfuncţia erectilă şi a determina potenţialii factori cauzali. Factori de risc cardiovascular Înaintea iniţierii oricărui tratament pentru disfuncţia erectilă, medicul trebuie să evalueze statusul cardiovascular, deoarece există un grad de risc cardiac asociat cu activitatea sexuală. Sildenafilul are proprietăţi vasodilatatoare, determinând scăderea uşoară şi tranzitorie a tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1). Înainte de a prescrie sildenafil, medicul trebuie să investigheze cu atenţie dacă pacienţii cu anumite afecţiuni de fond pot prezenta reacţii adverse datorate efectelor vasodilatatoare, în special în asociere cu activitatea sexuală. Pacienţii cu sensibilitate crescută la vasodilatatoare sunt cei cu obstacol în calea de ejecţie a ventriculului stâng (de exemplu stenoză aortică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă) sau cei cu sindrom rar de atrofie sistemică multiplă, manifestat prin afectare severă a controlului autonom al presiunii sanguine. Sildenafilul potenţează efectul hipotensor al nitraţilor (vezi pct. 4.3). După punerea pe piaţă, în asociere temporală cu administrarea sildenafil, au fost raportate evenimente cardio-vasculare severe, incluzând infarct miocardic, angină pectorală instabilă, moarte subită de cauză cardiacă, aritmie ventriculară, hemoragie cerebro-vasculară, accident ischemic tranzitoriu, hipertensiune şi hipotensiune arterială. Majoritatea, dar nu toţi aceşti pacienţi prezentau factori preexistenţi de risc cardiovascular. Multe evenimente au fost raportate ca având loc în timpul sau la scurt timp după actul sexual, câteva fiind raportate ca instalându-se la scurt timp după administrarea sildenafil şi fără desfăşurarea actului sexual. Este imposibil de stabilit dacă aceste evenimente sunt în relaţie directă cu aceşti factori sau dacă se datorează altora. Priaprism Medicamentele destinate pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angularea, fibroza corpului cavernos sau boala Peyronie) sau la cei cu afecţiuni predispozante la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia). În cadrul experienţei cu sildenafil după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de erecţie prelungită şi priapism. În eventualitatea în care o erecţie persistă mai mult de 4 ore, pacientul trebuie să solicite asistenţă medicală de urgenţă. Dacă priapismul nu este tratat imediat, există riscul deteriorării ţesutului penian şi apariţiei impotenţei permanente. Administrarea concomitentă a altor inhibitori de PDE5 sau a altor tratamente pentru disfuncţia erectilă 19 Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea asocierii sildenafilului cu alţi inhibitori de PDE5 sau cu alte tratamente pentru hipertensiunea arterială pulmonară (HAP) care conţin sildenafil sau cu alte tratamente pentru disfuncţia erectilă. De aceea, nu se recomandă folosirea unor astfel de asocieri. Efecte asupra vederii Au fost raportate spontan cazuri de tulburări vizuale în legătură cu administrarea sildenafilului şi a altor inhibitori ai PDE5 (vezi pct. 4.8). Cazuri de neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică, o afecţiune rară, au fost raportate spontan şi într-un studiu observaţional referitor la administrarea sildenafilului şi a altor inhibitori ai PDE5 (vezi pct. 4.8). Pacienţii trebuie avertizaţi că, în eventualitatea apariţiei subite a oricărei tulburări vizuale, trebuie să nu mai utilizeze Vizarsin şi să se adreseze imediat medicului (vezi pct. 4.3). Administrarea concomitentă cu ritonavir Nu se recomandă administrarea concomitentă a sildenafilului cu ritonavir (vezi pct. 4.5). Administrarea concomitentă cu alfa-blocante Se recomandă prudenţă când se administrează sildenafil la pacienţi aflaţi în tratament cu blocante alfa- adrenergice, deoarece la unii pacienţi administrarea concomitentă poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5). Aceasta este mai probabilă în primele 4 ore de la administrarea dozei de sildenafil. Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic sub tratamentul cu alfa-blocant înainte de a iniţia tratamentul cu sildenafil. Trebuie avută în vedere iniţierea tratamentului cu sildenafil cu o doză de 25 mg (vezi pct. 4.2). În plus, medicii trebuie să sfătuiască pacienţii ce să facă în cazul apariţiei simptomelor de hipotensiune arterială posturală. Efecte asupra sângerării Studiile efectuate pe plachetele umane au evidenţiat că in vitro sildenafilul potenţează efectul antiagregant al nitroprusiatului de sodiu. Nu există nici o informaţie privind siguranţa administrării sildenafilului la pacienţii cu tulburări hemoragice sau ulcer gastro-duodenal activ. De aceea, sildenafilul trebuie administrat la aceşti pacienţi numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial. Femei Vizarsin nu este indicat pentru utilizare la femei. Excipienți Vizarsin 25 mg, 50 mg și 100 mg comprimate orodispersabile conţin aspartam (E951). Aspartamul este considerat o sursă de fenilalanină. Acesta poate fi dăunător pentru pacienții cu fenilcetonurie (PKU). Acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu fenilcetonurie. Vizarsin 25 mg comprimate orodispersabile conţine sorbitol (E420). Trebuie avut în vedere efectul aditiv la administrarea concomitentă de medicamente ce conțin sorbitol (sau fructoză) și la aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză). Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente cu administrare orală utilizate concomitent. Vizarsin 50 mg și 100 mg comprimate orodispersabile conţin sucroză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază- izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Efectele altor medicamente asupra sildenafilului 20 Studii in vitro Metabolizarea sildenafilului este mediată în principal de citocromul P450 (CYP) prin izoenzimele 3A4 (calea principală) şi 2C9 (calea secundară). De aceea, inhibitorii acestor izoenzime pot reduce clearance–ul sildenafilului iar inductorii acestor izoenzime pot creşte cleareance-ul sildenafilului. Studii in vivo Datele farmacocinetice populaţionale din studiile clinice au evidenţiat o reducere a clearance-ului sildenafilului când acesta este administrat concomitent cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 (cum sunt ketoconazolul, eritromicina, cimetidina). Deşi nu s-a înregistrat o creştere a incidenţei evenimentelor adverse, la aceşti pacienţi trebuie luată în considerare utilizarea unei doze iniţiale de 25 mg sildenafil când se administrează concomitent cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A4. La starea de echilibru, administrarea concomitentă de ritonavir (în doză de 500 mg de două ori pe zi), un inhibitor al proteazei HIV, care este şi un inhibitor puternic al citocromului P450, cu sildenafil (în doză unică de 100 mg), a determinat creşterea cu 300% (de 4 ori) a Cmax a sildenafilului şi cu 1000% (de 11 ori) a ASC (aria de sub curba concentraţiei în funcţie de timp) pentru sildenafil. La 24 ore concentraţia plasmatică de sildenafil a fost încă de aproximativ 200 ng/ml, comparativ cu 5 ng/ml atunci când sildenafilul a fost administrat în monoterapie. Această constatare este în concordanţă cu efectele marcate ale ritonavirului asupra unui spectru larg de substraturi ale citocromului P450. Sildenafilul nu a influenţat farmacocinetica ritonavirului. Pe baza acestor date farmacocinetice rezultă că administrarea concomitentă de sildenafil şi ritonavir nu este recomandată (vezi pct. 4.4) şi că în nici un caz doza maximă de sildenafil nu trebuie să depăşească 25 mg într-un interval de 48 ore. La starea de echilibru, administrarea concomitentă de saquinavir (în doză de 1200 mg de trei ori pe zi), un alt inhibitor al proteazei HIV şi al izoenzimei CYP3A4 cu sildenafil (în doză unică de 100 mg) a determinat creşterea cu 140% a Cmax a sildenafilului şi cu 210% a ASC pentru sildenafil. Sildenafilul nu a influenţat farmacocinetica saquinavirului (vezi pct. 4.2). Este posibil ca inhibitori mai puternici ai CYP3A4 cum sunt ketoconazolul şi itraconazolul să aibă efecte mai importante. Când sildenafilul a fost administrat în doza unică de 100 mg concomitent cu eritromicină, un inhibitor moderat al CYP3A4, la starea de echilibru, (în doză de 500 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile), s-a înregistrat o creştere cu 182% a expunerii sistemice la sildenafil (ASC). La voluntarii sănătoşi de sex masculin nu s-a înregistrat nici un efect al azitromicinei (la doza de 500 mg pe zi, timp de 3 zile) asupra ASC, Cmax, Tmax, constantei vitezei de eliminare sau timpului consecutiv de înjumătăţire plasmatică ale sildenafilului sau ale principalilor metaboliţi circulanţi. La voluntari sănătoşi, cimetidina (800 mg) care este un inhibitor nespecific al CYP3A4, când a fost administrată concomitent cu sildenafilul (50 mg) a deteminat o creştere cu 56% a concentraţiei plasmatice de sildenafil. Sucul de grapefruit este un inhibitor slab al CYP3A4 implicat în metabolismul de la nivelul peretelui intestinal şi poate duce la o creştere mică a concentraţiei plasmatice de sildenafil. Dozele unice de antiacide (hidroxid de magneziu/hidroxid de aluminiu) nu au influenţat biodisponibilitatea sildenafilului. Deşi nu au fost realizate studii specifice de interacţiune cu toate medicamentele, studiile de farmacocinetică populaţionale au demonstrat că farmacocinetica sildenafilului nu a fost influenţată de administrarea concomitentă de inhibitori ai CYP2C9 (cum sunt tolbutamida, warfarina, fenitoina), inhibitori ai CYP2D6 (cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei, antidepresivele triciclice), tiazide şi diuretice înrudite, diuretice de ansă sau diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), blocanţi ai canalelor de calciu, antagonişti ai receptorilor beta-adrenergici sau activatori ai metabolismului CYP450 (cum sunt rifampicina şi barbituricele). Într-un studiu efectuat la voluntari bărbaţi sănătoşi, administrarea concomitentă a antagonistului de endotelină, bosentan (inductor al CYP3A4[moderat], CYP2C9 şi posibil al CYP2C19), la starea de echilibru (125 mg de două ori pe zi) şi sildenafil la starea de echilibru (80 mg de 3 ori pe zi) a determinat scăderi de 62,6% şi 55,4% ale ASC şi respectiv Cmax pentru sildenafil. 21 Astfel, este de aşteptat ca administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4, precum rifampicină, să determine scăderi mai mari ale concentraţiilor plasmatice de sildenafil. Nicorandil este un hibrid între un activator al canalelor de potasiu şi nitrat. Datorită nitratului din compoziţie, interacţiunea puternică cu sildenafilul este posibilă. Efectele sildenafilului asupra altor medicamente Studii in vitro Sildenafilul este un inhibitor slab al izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 (CI50>150 μM) ale citocromului P450. Luând în considerare concentraţiile plasmatice maxime de sildenafil de aproximativ 1 μM realizate după administrarea dozelor recomandate, este puţin probabil ca sildenafilul să modifice clearance–ul substraturilor acestor izoenzime. Nu sunt disponibile date privind interacţiunile medicamentoase dintre sildenafil şi inhibitori nespecifici de fosfodiesteraze cum sunt teofilina sau dipiridamolul. Studii in vivo În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid nitric/GMPc (vezi pct. 5.1), s-a demonstrat că acesta potenţează efectele hipotensoare ale nitraţilor şi, de aceea, este contraindicată administrarea concomitentă a sildenafilului cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil) sau cu orice forme de nitraţi (vezi pct. 4.3). Riociguat: Studiile preclinice au arătat un efect suplimentar de reducere a tensiunii arteriale în cazul administrării concomitente de inhibitori ai PDE5 cu riociguat. În cadrul studiilor clinice, riociguat a determinat o creștere a efectelor hipotensoare ale inhibitorilor de PDE5. În cadrul populației studiate nu s-a evidențiat niciun efect favorabil clinic al acestei administrări concomitente. Administrarea concomitentă de riociguat cu inhibitori ai PDE5, inclusiv sildenafil, este contraindicată (vezi pct. 4.3). Administrarea concomitentă de sildenafil la pacienţii trataţi cu blocante alfa-adrenergice poate determina la unii pacienţi susceptibili hipotensiune arterială simptomatică. Aceasta este mai probabil să apară în primele 4 ore după administrarea dozei de sildenafil (vezi pct. 4.2 şi 4.4). În 3 studii de interacţiune medicamentoasă specifică, alfa-blocantul doxazosin (4 mg şi 8 mg) şi sildenafilul (25 mg, 50 mg sau 100 mg) au fost administrate simultan pacienţilor cu hipertrofie benignă de prostată (HBP) stabilizaţi sub tratamentul cu doxazosin. La grupele de pacienţi aflate în studiu au fost observate scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în clinostatism de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg şi, respectiv, 8/4 mmHg şi scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în ortostatism de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg şi, respectiv, 4/5 mmHg. La administrarea simultană de sildenafil şi doxazosin pacienţilor stabilizaţi sub tratamentul cu doxazosin, au fost raportate ocazional cazuri de hipotensiune arterială simptomatică. Aceste raportări au inclus ameţeli şi stare de confuzie, dar nu şi sincopă. Nu a fost observată nici o interacţiune semnificativă când sildenafilul (50 mg) a fost administrat concomitent cu tolbutamida (250 mg) sau warfarina (40 mg), ambele fiind metabolizate de către CYP2C9. Sildenafilul (50 mg) nu a potenţat acţiunea acidului acetilsalicilic (150 mg) de creştere a timpului de sângerare. Sildenafilul (50 mg) nu a potenţat efectele hipotensoare ale alcoolului etilic la voluntarii sănătoşi, cu media alcoolemiilor maxime de 80 mg/dl. S-a demonstrat că profilul reacţiilor adverse în cazul în care se administrează sildenafil la pacienţii care sunt în tratament cu un antihipertensiv aparţinând uneia din următoarele clase - diuretice, blocanţi beta-adrenergici, IEC, antagonişti ai angiotensinei II, antihipertensive cu acţiune vasodilatatoare periferică sau centrală, blocanţi ai neuronilor adrenergici, blocanţi ai canalelor de calciu, blocanţi ai receptorilor alfa-adrenergici - este similar cu profilul reacţiilor adverse al pacienţilor la care s-a administrat placebo. Într-un studiu de interacţiune specifică în care au fost incluşi pacienţi hipertensivi 22 aflaţi sub tratament cu amlodipină şi la care s-a administrat concomitent sildenafil (100 mg) s-a observat o scădere suplimentară a tensiunii arteriale sistolice în clinostatism de 8 mmHg. Scăderea suplimentară a tensiunii arteriale diastolice a fost de 7 mmHg. Aceste scăderi suplimentare ale tensiunii arteriale au fost similare cu cele observate în cazul administrării de sildenafil în monoterapie la voluntari sănătoşi (vezi pct. 5.1). La starea de echilibru, sildenafilul (100 mg) nu a influenţat farmacocinetica inhibitorilor proteazei HIV, saquinavirul şi ritonavirul, ambele fiind substraturi ale CYP3A4. La voluntari bărbaţi sănătoşi, sildenafil la starea de echilibru (80 mg de trei ori pe zi) a determinat o creştere de 49,8% a ASC a bosentanului şi o creştere de 42% a Cmax a bosentanului (125 mg de două ori pe zi). Adăugarea unei singure doze de sildenafil la sacubitril/valsartan la pacienții cu hipertensiune arterială, la starea de echilibru, a fost asociată cu o reducere a tensiunii arteriale, semnificativ mai mare comparativ cu administrarea de sacubitril/valsartan singur. Prin urmare, se recomandă precauție atunci când se inițiază tratamentul cu sildenafil la pacienții cărora li se administrează sacubitril/valsartan. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Vizarsin nu este indicat pentru utilizare la femei. Nu există studii adecvate şi bine controlate la femei gravide sau care alăptează. În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan şi iepure, după administrarea orală de sildenafil nu au fost evidenţiate reacţii adverse semnificative. La voluntarii sănătoşi, după administrarea orală a unei doze unice de 100 mg sildenafil nu au fost observate modificări ale motilităţii sau morfologiei spermatozoizilor (vezi pct. 5.1). 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele sildenafilului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Deoarece în studiile clinice, după administrarea de sildenafil, au fost raportate ameţeli şi tulburări de vedere, pacienţii trebuie să fie atenţi la reacţiile care pot să apară la administrarea de Vizarsin, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă Profilul de siguranţă al sildenafilului este bazat pe datele obţinute de la 9570 de pacienţi în cadrul a 74 de studii dublu orb controlate cu placebo. Cel mai frecvent raportate reacţii adverse în studiile clinice la pacienţii care au primit sildenafil au fost cefaleea, hiperemia facială, dispepsia, tulburările vizuale, congestia nazală, ameţeală, greaţă, bufeuri, tulburări de vedere, cianopsie şi vedere înceţoşată. Reacţiile adverse în cadrul supravegherii după punerea pe piată au fost obţinute pe o perioadă estimată mai mare de 10 ani. Deoarece nu toate reacţiile adverse sunt raportate Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi incluse în baza de date de siguranţă, frecvenţele de apariţia a acestor reacţii nu pot fi determinate cu precizie. Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel În tabelul de mai jos toate reacţiile adverse importante din punct de vedere medical care au apărut în studiile clinice cu o incidenţă mai mare decât a placebo sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe în 23 funcţie de frecvenţă (foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Tabelul 1: Reacţii adverse cu importanţă medicală raportate în studiile clinice cu o incidenţă mai mare decât pentru placebo şi reacţii adverse cu importanţă medicală raportate în cadrul experienţei după punerea pe piaţă Aparate, sisteme şi organe Infecţii şi infestări Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări ale sistemului nervos Tulburări oculare Foarte frecvente (1/10) Frecvente (1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100) Rare (1/10000 şi <1/1000) Rinită Hipersensibilitate Cefalee Ameţeală Somnolenţă, Hipoestezie Perturbări ale percepţiei culorilor**, Tulburări vizuale, Vedere înceţoşată Tulburări de lăcrimare***, Dureri oculare, Fotofobie, Fotopsie, Hiperemie oculară, Luminozitate vizuală, Conjunctivită Accident vascular cerebral, Accident ischemic tranzitoriu, Crize convulsive*, Recurenţa crizelor convulsive*, Sincopă Neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN) *, Ocluzie vasculară retiniană*, Hemoragie retiniană, Retinopatie aterosclerotică, Afecţiu ni retiniene, Glaucom, Defecte de câmp vizual, Diplopie, Reducerea acuităţii vizuale, Miopie, Astenopie, Flocoane vitroase, Tulburări ale irisului, Midriază, Halouri, Edem ocular, Umflarea ochilor, Tulburări ale ochilor, Hiperemie conjunctivală, Iritarea ochilor, Senzaţie anormală în ochi, Edem al pleoapelor, Modificări de culoare ale sclerei 24 Aparate, sisteme şi organe Tulburări acustice şi vestibulare Tulburări cardiace Tulburări vasculare Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Tulburări gastro- intestinale Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări renale şi ale căilor urinare Tulburări ale aparatului genital şi sânului Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente (1/10) Frecvente (1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100) Rare (1/10000 şi <1/1000) Vertij, Tinitus Tahicardie, Palpitaţii Surditate Moarte cardiacă subită*, Infarct miocardic, Aritmie ventriculară*, Fibrilaţie atrială, Angină instabilă Hiperemie facială tranzitorie, Bufeuri Congestie nazală Greaţă, Dispepsie Senzaţie de constricţie în gât, Edem nazal, Uscăciunea mucoasei nazale Hipoestezie orală Sindrom Stevens- Johnson (SSJ) *, Necroliză epidermică toxică (NET)* Hipertensiune arterială, Hipotensiune arterială Epistaxis, Congestia sinusurilor Boală de reflux gastro-esofagian, Vărsături, Dureri în etajul abdominal superior, Uscăciunea mucoasei bucale Erupţie cutanată tranzitorie Mialgie, Dureri ale extremităţilor Hematurie Hemoragie peniană, Priapism* Hematospermie, Erecţie prelungită Durere toracică, Oboseală, Senzaţie de căldură Iritabilitate 25 Aparate, sisteme şi organe Investigaţii diagnostice Foarte frecvente (1/10) Frecvente (1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100) Rare (1/10000 şi <1/1000) Creşterea frecvenţei cardiace *Raportate numai în timpul supravegherii după punerea pe piaţă **Perturbări ale percepţiei culorilor: Cloropsie, Cromatopsie, Cianopsie, Eritropsie, Xantopsie ***Tulburări de lăcrimare: Ochi uscat, Tulburări lacrimale, Hiperlacrimaţie Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. 4.9 Supradozaj Simptome În studiile efectuate la voluntari sănătoşi, cu doze unice de până la 800 mg sildenafil, reacţiile adverse au fost similare cu cele observate la doze mai mici, dar incidenţa şi severitatea lor au fost crescute. Doze de 200 mg sildenafil nu au determinat o creştere a eficacităţii, dar incidenţa reacţiilor adverse (cefalee, hiperemie facială, ameţeli, dispepsie, congestie nazală, tulburări de vedere) a fost crescută. Tratament În caz de supradozaj, trebuie adoptate măsurile standard de susţinere, în funcţie de caz. Deoarece sildenafilul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi nu se elimină prin urină, dializa renală nu creşte clearance–ul sildenafilului. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: alte preparate urologice, medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile, codul ATC: G04BE03. Mecanism de acţiune Sildenafilul este un medicament administrat pe cale orală pentru tratarea disfuncţiei erectile. În condiţii naturale, în prezenţa stimulării sexuale, sildenafilul reface funcţia erectilă afectată, prin creşterea fluxului sanguin la nivelul penisului. Mecanismul fiziologic responsabil pentru erecţia penisului implică eliberarea de oxid nitric (NO) în corpii cavernoşi în timpul stimulării sexuale. Oxidul de azot activează enzima guanilat–ciclază, care determină creşterea concentraţiilor de guanozin monofosfat ciclic (GMPc), producând o relaxare a musculaturii netede din corpii cavernoşi şi favorizând astfel influxul de sânge. Sildenafilul este un inhibitor puternic şi selectiv al fosfodiesterazei GMPc specifice de tip 5 (PDE5), care este responsabilă de degradarea GMPc în corpii cavernoşi. Sildenafilul influenţează erecţia prin acţiunea sa periferică. Sildenafilul nu are efect relaxant direct asupra ţesutul izolat de corpi cavernoşi umani, dar creşte puternic efectul relaxant al NO asupra acestui ţesut. Când se activează calea NO/GMPc prin stimulare sexuală, inhibarea PDE5 de către sildenafil induce creşterea concentraţiilor GMPc în corpii cavernoşi. De aceea, este necesară stimularea sexuală pentru ca sildenafilul să producă efectul său farmacologic dorit. Efecte farmacodinamice 26 Studiile efectuate in vitro au evidenţiat că sildenafilul are selectivitate pentru PDE5, care este implicată în procesul de erecţie. Efectul său este mai puternic asupra PDE5 decât asupra celorlalte fosfodiesteraze cunoscute. Există o selectivitate de 10 ori mai mare pentru PDE5 decât pentru PDE6, care este implicată în fototransducţia retiniană. La dozele maxime recomandate, selectivitatea este mai mare de peste 80 ori decât pentru PDE1 şi de peste 700 ori decât pentru PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 şi 11. În particular, sildenafilul are o selectivitate de 4000 ori mai mare pentru PDE5 decât pentru PDE3, care este izoforma fosfodiesterazei specifice pentru AMPc implicată în reglarea contractilităţii cardiace. Eficacitate şi siguranţă clinică Două studii clinice au fost concepute specific pentru a evalua intervalul de timp dintre administrarea dozei de sildenafil şi apariţia erecţiei ca răspuns la stimulul sexual. În studiul în care s-a administrat sildenafil în condiţii de repaus alimentar, pletismografia peniană (RigiScan) a arătat că media de timp pentru obţinerea unei erecţii cu 60% rigiditate (suficientă pentru un contact sexual) a fost de 25 minute (cu un interval de 12 - 37 minute). Într-un studiu separat în care s-a utilizat RigiScan, s-a observat că şi la 4-5 ore după administrarea de sildenafil s-a obţinut o erecţie ca răspuns la un stimul sexual. Sildenafilul produce scăderi uşoare şi tranzitorii ale tensiunii arteriale, care în majoritatea cazurilor nu produc efecte clinice. După administrarea unei doze orale de 100 mg sildenafil, valoarea medie a scăderii maxime a tensiunii arteriale sistolice în clinostatism a fost de 8,4 mmHg. Valoarea corespunzătoare scăderii tensiunii diastolice în clinostatism a fost de 5,5 mmHg. Aceste scăderi ale tensiunii arteriale sunt în concordanţă cu efectele vasodilatatoare ale sildenafilului, probabil datorită concentraţiilor crescute de GMPc din musculatura netedă vasculară. La voluntarii sănătoşi, dozele orale unice de până la 100 mg sildenafil nu au produs nici un efect semnificativ clinic asupra ECG. Într-un studiu privind efectele hemodinamice ale unei doze orale unice de 100 mg sildenafil efectuat la 14 pacienţi cu coronaropatii severe (stenoză >70% pe cel puţin o arteră coronară), tensiunile arteriale medii de repaus sistolică şi diastolică au scăzut cu 7%, respectiv cu 6% faţă de valorile iniţiale. Tensiunea arterială pulmonară medie sistolică a scăzut cu 9%. S-a demonstrat că sildenafilul nu influenţează debitul cardiac şi nici fluxul sanguin în arterele coronare stenozate. Într-un studiu dublu-orb controlat cu placebo, de evaluare a toleranţei la efort fizic, au fost evaluaţi 144 pacienţi cu disfuncţie erectilă şi angină cronică stabilă tratată în mod regulat cu medicaţie antianginoasă (exceptând nitraţii). Rezultatele au demonstrat că nu există nicio diferenţă clinic semnificativă între sildenafil şi placebo în ceea ce priveşte timpul până la angina limitantă. La unii subiecţi examinaţi pe baza testului Farnsworth–Munsell pe 100 nuanţe de culoare la 1 oră de la administrarea unei doze de 100 mg sildenafil, au fost observate diferenţe uşoare şi tranzitorii în perceperea culorilor (albastru/verde), iar după 2 ore de la administrarea dozei nu a fost observat nici un efect evident. Mecanismul postulat pentru această modificare în perceperea culorilor este corelat cu inhibarea PDE6 care este implicată în cascada de fototransducţie de la nivelul retinei. Sildenafilul nu are nici un efect asupra acuităţii vizuale sau asupra sensibilităţii vizuale de contrast. Într-un studiu clinic controlat cu placebo la un număr mic de pacienţi cu diagnostic stabilit de degenerescenţă maculară precoce legată de vârstă (n=9), sildenafilul (doză unică de 100 mg) nu a produs modificări semnificative ale testelor vizuale (acuitatea vizuală, grila Amsler, simularea luminilor de trafic pentru discriminarea culorilor, perimetrul Humphrey şi fotostresul). La voluntarii sănătoşi, după administrarea orală a unei doze unice de 100 mg sildenafil nu au fost observate modificări ale motilităţii sau morfologiei spermatozoizilor (vezi pct. 4.6). Informaţii suplimentare obţinute din studiile clinice În timpul studiilor clinice, sildenafilul a fost administrat la peste 8000 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 19-87 ani, aparţinând următoarelor categorii: vârstnici (19,9%), pacienţi cu hipertensiune arterială (30,9%), pacienţi cu diabet zaharat (20,3%), boală cardiacă ischemică (5,8%), hiperlipidemii (19,8%), 27 leziuni ale măduvei spinarii (0,6%), depresie (5,2%), rezecţie transuretrală de prostată (3,7%), prostatectomie radicală (3,3%). Următoarele categorii de pacienţi nu au fost bine studiate sau au fost excluse din studiile clinice: pacienţi cu intervenţii chirurgicale pelvine, trataţi anterior prin radioterapie, cu insuficienţă renală sau hepatică severă şi pacienţi cu anumite afecţiuni cardiovasculare (vezi pct. 4.3). În studiile efectuate cu doză fixă, procentul pacienţilor care au raportat îmbunătăţirea erecţiei în urma tratamentului a fost de 62% la doza de 25 mg, 74% la doza de 50 mg şi 82% la doza de 100 mg comparativ cu 25% la placebo. În timpul studiilor clinice controlate, frecvenţa renunţării la tratamentul cu sildenafil datorită reacţiilor adverse a fost mică şi comparabilă cu cea observată la placebo. În toate studiile clinice, proporţiile pacienţilor care au raportat îmbunătăţiri în urma tratamentului cu sildenafil au fost de: 84% la pacienţii cu disfuncţie erectilă psihogenă, 77% la pacienţii cu disfuncţie erectilă mixtă, 68% la pacienţii cu disfuncţie erectilă organică, 67% la vârstnici, 59% la pacienţii cu diabet zaharat, 69% la pacienţii cu ischemie miocardică, 68% la pacienţii cu hipertensiune arterială, 61% la pacienţii cu rezecţie transuretrală de prostată, 43% la pacienţii cu prostatectomie radicală, 83% la pacienţii cu traumatisme ale măduvei spinării, 75% la pacienţii cu depresie. În timpul studiilor pe termen lung s-a observat menţinerea siguranţei şi eficacităţii tratamentului cu sildenafil. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Absorbţie Sildenafilul se absoarbe rapid. După o doză orală administrată în condiţii de repaus alimentar, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în 30 până la 120 minute (cu o medie de 60 minute). Valoarea medie a biodisponibilităţii după administrare orală este de 41% (între 25–63%). După administrare orală, ASC şi Cmax ale sildenafilului cresc proporţional cu doza în intervalul de dozaj recomandat (25-100 mg). În cazul în care sildenafilul este administrat odată cu alimentele, viteza de absorbţie scade, cu o întârziere medie de 60 minute a Tmax şi o reducere medie de 29% a Cmax. Distribuţie Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru (Vd) pentru sildenafil este de 105 l, indicând volumul de distribuţie în ţesuturi. După o doză orală unică de 100 mg, media concentraţiei plasmatice totale maxime pentru sildenafil este de aproximativ 440 ng/ml (VC 40%). Deoarece sildenafilul (şi principalul său metabolit circulant, N–demetil) se leagă în proporţie de 96% de proteinele plasmatice, rezultă o medie a concentraţie plasmatice maxime pentru sildenafilul liber de 18 ng/ml (38 nM). Legarea de proteinele plasmatice este independentă de concentraţiile totale ale medicamentului. La voluntarii sănătoşi care au utilizat sildenafil (100 mg în doză unică), mai putin de 0,0002% (în medie 188 ng) din doza administrată este prezentă în ejaculat după 90 minute de la administrare. Metabolizare Sildenafilul este metabolizat în principal de izoenzimele microzomale hepatice CYP3A4 (calea principală) şi CYP2C9 (calea secundară). Prin N–demetilarea sildenafilului rezultă metabolitul circulant principal. Acest metabolit are un profil de selectivitate pentru PDE similar cu al sildenafilului şi o potenţă de inhibare a PDE5 in vitro de aproximativ 50% din cea al medicamentului netransformat. Concentraţiile plasmatice ale acestui metabolit sunt de aproximativ 40% din cele observate la sildenafil. Metabolitul N–demetil este metabolizat în continuare, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 4 ore. Eliminare Clearance–ul corporal total al sildenafilului este de 41 l/oră, rezultând un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 3–5 ore. După administrare, fie orală, fie intravenoasă, sildenafilul este excretat sub formă de metaboliţi predominant prin materiile fecale (aproximativ 80% din doza administrată oral) şi într–o proporţie mai mică prin urină (aproximativ 13% din doza administrată oral). 28 Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi Vârstnici Voluntarii vârstnici sănătoşi (65 ani sau peste) au prezentat un clearance mic al sildenafilului, observându-se creşteri de aproximativ 90% ale concentraţiilor plasmatice ale sildenafilului şi ale metabolitului N-demetil, comparativ cu cele observate la voluntarii sănătoşi tineri (18–45 ani). Datorită legării diferite de proteinele plasmatice în funcţie de vârstă, creşterea concentraţiilor plasmatice de sildenafil liber a fost de aproximativ 40%. Insuficienţă renală După administrarea unei doze orale unice de 50 mg sildenafil la voluntarii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei = 30–80 ml/min), farmacocinetica sildenafilului nu a fost modificată. Valorile medii ale ASC şi Cmax ale metabolitului N-demetil au crescut cu până la 126%, respectiv cu până la 73%, comparativ cu voluntarii de aceeaşi vârstă, dar fără afectare renală. Totuşi, luând în considerare variabilitatea mare între subiecţi, aceste diferenţe nu au prezentat semnificaţie statistică. La voluntarii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), clearance–ul sildenafilului a fost scăzut, cu o creştere medie a ASC cu 100% şi a Cmax cu 88%, comparativ cu voluntarii de aceeaşi vârstă şi fără insuficienţă renală. În plus, valorile ASC şi ale Cmax pentru metabolitul N-demetil au fost crescute semnificativ, cu 200%, respectiv cu 79%. Insuficienţă hepatică La voluntarii cu ciroză hepatică uşoară până la moderată (Child–Pugh A şi B) clearance–ul sildenafilului a fost scăzut, cu o creştere a ASC (84%) şi Cmax (47%), comparativ cu voluntarii de aceeaşi vârstă şi fără insuficienţă hepatică. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, farmacocinetica sildenafilului nu a fost studiată. 5.3 Date preclinice de siguranţă Datele non-clinice obţinute în urma efectuării testelor standard, cum sunt studiile farmacologice de siguranţă, studiile de toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potenţial carcinogen sau studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării nu au demonstrat existenţa unui risc special asociat utilizării la om. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Vizarsin 25 mg comprimate orodispersabile Hidroxipropilceluloză (E463) Manitol (E421) Aspartam (E951) Neohesperidin-dihidrocalconă (E959) Ulei de mentă Ulei de Mentha piperita (conţinând sorbitol (E420)) Crospovidonă Silicat de calciu Stearat de magneziu (E470b) Vizarsin 50 mg, 100 mg comprimate orodispersabile Hidroxipropilceluloză (E463) Manitol (E421) Aspartam (E951) Neohesperidin-dihidrocalconă (E959) Aromă de mentă Aromă de Mentha piperita (conţinând și sucroză) 29 Crospovidonă Silicat de calciu Stearat de magneziu (E470b) 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate Vizarsin 25 mg comprimate orodispersabile 2 ani Vizarsin 50 mg, 100 mg comprimate orodispersabile 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Vizarsin 25 mg comprimate orodispersabile Blister din Poliamidă orientată/Aluminiu/PVC//PET/Aluminiu: cutie cu 1 comprimat orodispersabil. Blister din Poliamidă orientată/Aluminiu/PVC//PET/Aluminiu cu unităţi dozate perforate: cutie cu 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 sau 12 x 1 comprimat orodispersabil. Vizarsin 50 mg, 100 mg comprimate orodispersabile Blister din Poliamidă orientată/Aluminiu/PVC//PET/Aluminiu: cutie cu 1 comprimat orodispersabil. Blister din Poliamidă orientată/Aluminiu/PVC//PET/Aluminiu cu unităţi dozate perforate: cutie cu 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 sau 24 x 1 comprimat orodispersabil. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Nu este cazul. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Vizarsin 25 mg comprimate orodispersabile 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/013 2 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/014 4 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/015 8 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/016 12 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/017 Vizarsin 50 mg comprimate orodispersabile 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/018 2 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/019 30 4 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/020 8 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/021 12 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/022 24 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/028 Vizarsin 100 mg comprimate orodispersabile 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/023 2 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/024 4 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/025 8 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/026 12 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/027 24 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/029 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21/09/2009 Data ultimei reautorizări: 16/05/2014 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. 31 ANEXA II A. B. C. D. FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI 32 A. FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele si adresa producătorului (lor) responsabil (i) cu eliberarea seriilor KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germania Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective. B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele. D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI  Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul. 33 ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL 34 A. ETICHETAREA 35 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vizarsin 25 mg comprimate filmate sildenafil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil citrat echivalent cu sildenafil 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 1 comprimat filmat 4 x 1 comprimat filmat 8 x 1 comprimat filmat 12 x 1 comprimat filmat 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 36 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DEMEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1 comprimat filmat: EU/1/09/551/001 4 x 1 comprimate filmate: EU/1/09/551/002 8 x 1 comprimate filmate: EU/1/09/551/003 12 x 1 comprimate filmate: EU/1/09/551/004 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Vizarsin 25 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 37 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vizarsin 25 mg comprimate filmate sildenafil 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 38 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vizarsin 50 mg comprimate filmate sildenafil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil citrat echivalent cu sildenafil 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 1 comprimat filmat 4 x 1 comprimat filmat 8 x 1 comprimat filmat 12 x 1 comprimat filmat 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 39 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DEMEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1 comprimat filmat: EU/1/09/551/005 4 x 1 comprimate filmate: EU/1/09/551/006 8 x 1 comprimate filmate: EU/1/09/551/007 12 x 1 comprimate filmate: EU/1/09/551/008 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Vizarsin 50 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 40 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vizarsin 50 mg comprimate filmate sildenafil 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 41 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vizarsin 100 mg comprimate filmate sildenafil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil citrat echivalent cu sildenafil 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 1 comprimat filmat 4 x 1 comprimat filmat 8 x 1 comprimat filmat 12 x 1 comprimat filmat 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 42 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DEMEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1 comprimat filmat: EU/1/09/551/009 4 x 1 comprimate filmate: EU/1/09/551/010 8 x 1 comprimate filmate: EU/1/09/551/011 12 x 1 comprimate filmate: EU/1/09/551/012 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Vizarsin 100 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 43 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vizarsin 100 mg comprimate filmate sildenafil 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 44 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE Pentru ambalaj unilingv și bilingv 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vizarsin 25 mg comprimate orodispersabile sildenafil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat orodispersabil conţine sildenafil 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține aspartam (E951) și ulei de mentă (sorbitol (E420)). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat orodispersabil 1 comprimat orodispersabil 2 x 1 comprimat orodispersabil 4 x 1 comprimat orodispersabil 8 x 1 comprimat orodispersabil 12 x 1 comprimat orodispersabil 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Dizolvaţi comprimatul în gură. Blister cu 1 comprimat filmat: r / 1 ____ ___ -;T ___ ___ Blister cu 4 comprimate filmate: C-- - F H : U I _ ' Nc / _____ 1. 2. Apucaţi blisterul de margine şi separaţi una dintre secţiuni, prin desprindere de-a lungul perforaţiilor. Apucaţi folia de margine şi îndepărtaţi-o complet. 45 3. 4. 6. Lasaţi comprimatul să cadă în palmă. Plasaţi comprimatul pe limbă, imediat după scoaterea din ambalaj. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DEMEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/013 2 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/014 4 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/015 8 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/016 12 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/017 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 46 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Vizarsin 25 mg comprimate orodispersabile 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 47 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER Pentru ambalaj unilingv și bilingv 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vizarsin 25 mg comprimate orodispersabile sildenafil 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 1. 2. Rupeţi Desprindeţi 48 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE Pentru ambalaj unilingv și bilingv 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vizarsin 50 mg comprimate orodispersabile sildenafil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat orodispersabil conţine sildenafil 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține aspartam (E951) și aromă de mentă (sucroză). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat orodispersabil 1 comprimat orodispersabil 2 x 1 comprimat orodispersabil 4 x 1 comprimat orodispersabil 8 x 1 comprimat orodispersabil 12 x 1 comprimat orodispersabil 24 x 1 comprimat orodispersabil 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Dizolvaţi comprimatul în gură. Blister cu 1 comprimat filmat: Blister cu 4 comprimate filmate: /:<- ___ ___ 1. Apucaţi blisterul de margine şi separaţi una dintre secţiuni, prin desprindere de-a lungul perforaţiilor. 49 2. 3. 4. 6. Apucaţi folia de margine şi îndepărtaţi-o complet. Lasaţi comprimatul să cadă în palmă. Plasaţi comprimatul pe limbă, imediat după scoaterea din ambalaj. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DEMEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/018 2 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/019 4 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/020 8 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/021 12 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/022 24 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/028 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 50 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Vizarsin 50 mg comprimate orodispersabile 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 51 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER Pentru ambalaj unilingv și bilingv 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vizarsin 50 mg comprimate orodispersabile sildenafil 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 1. 2. Rupeţi Desprindeţi 52 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE Pentru ambalaj unilingv și bilingv 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vizarsin 100 mg comprimate orodispersabile sildenafil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat orodispersabil conţine sildenafil 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține aspartam (E951) și aromă de mentă (sucroză). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat orodispersabil 1 comprimat orodispersabil 2 x 1 comprimat orodispersabil 4 x 1 comprimat orodispersabil 8 x 1 comprimat orodispersabil 12 x 1 comprimat orodispersabil 24 x 1 comprimat orodispersabil 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Dizolvaţi comprimatul în gură. Blister cu 1 comprimat filmat: Blister cu 4 comprimate filmate: /:<- ___ ___ 1. Apucaţi blisterul de margine şi separaţi una dintre secţiuni, prin desprindere de-a lungul perforaţiilor. 53 2. 3. 4. 6. Apucaţi folia de margine şi îndepărtaţi-o complet. Lasaţi comprimatul să cadă în palmă. Plasaţi comprimatul pe limbă, imediat după scoaterea din ambalaj. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DEMEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/023 2 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/024 4 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/025 8 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/026 12 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/027 24 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/029 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 54 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Vizarsin 100 mg comprimate orodispersabile 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 55 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER Pentru ambalaj unilingv și bilingv 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vizarsin 100 mg comprimate orodispersabile sildenafil 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 1. 2. Rupeţi Desprindeţi 56 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE pentru etichetare trilingvă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vizarsin 25 mg comprimate orodispersabile sildenafil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat orodispersabil conţine sildenafil 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține aspartam (E951), ulei de mentă (sorbitol (E420)). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat orodispersabil 1 comprimat orodispersabil 2 x 1 comprimat orodispersabil 4 x 1 comprimat orodispersabil 8 x 1 comprimat orodispersabil 12 x 1 comprimat orodispersabil 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Blister cu 1 comprimat filmat: ijTi Blister cu 4 comprimate filmate: ____ U I r / __/__ --, /__ - - -' 1. 2. 3. Apucaţi blisterul de margine şi separaţi una dintre secţiuni, prin desprindere de-a lungul perforaţiilor. Apucaţi folia de margine şi îndepărtaţi-o complet. Lasaţi comprimatul să cadă în palmă și puneţi comprimatul pe limbă. 57 4. Dizolvaţi comprimatul în gură. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DEMEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/013 2 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/014 4 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/015 8 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/016 12 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/017 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 58 Vizarsin 25 mg comprimate orodispersabile 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 59 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER pentru etichetare trilingvă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vizarsin 25 mg comprimate orodispersabile sildenafil 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 1. 2. Rupeţi Desprindeţi 60 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE pentru etichetare trilingvă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vizarsin 50 mg comprimate orodispersabile sildenafil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat orodispersabil conţine sildenafil 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține aspartam (E951) și aromă de mentă (sucroză). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat orodispersabil 1 comprimat orodispersabil 2 x 1 comprimat orodispersabil 4 x 1 comprimat orodispersabil 8 x 1 comprimat orodispersabil 12 x 1 comprimat orodispersabil 24 x 1 comprimat orodispersabil 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Blister cu 1 comprimat filmat: P I/< ] ; 4 hI Blister cu 4 comprimate filmate: T ___ 1. 2. Apucaţi blisterul de margine şi separaţi una dintre secţiuni, prin desprindere de-a lungul perforaţiilor. Apucaţi folia de margine şi îndepărtaţi-o complet. 61 3. 4. 6. Lasaţi comprimatul să cadă în palmă și puneţi comprimatul pe limbă. Dizolvaţi comprimatul în gură. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DEMEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/018 2 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/019 4 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/020 8 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/021 12 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/022 24 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/028 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 62 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Vizarsin 50 mg comprimate orodispersabile 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 63 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER pentru etichetare trilingvă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vizarsin 50 mg comprimate orodispersabile sildenafil 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 1. 2. Rupeţi Desprindeţi 64 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE pentru etichetare trilingvă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vizarsin 100 mg comprimate orodispersabile sildenafil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat orodispersabil conţine sildenafil 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține aspartam (E951) și aromă de mentă (sucroză). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat orodispersabil 1 comprimat orodispersabil 2 x 1 comprimat orodispersabil 4 x 1 comprimat orodispersabil 8 x 1 comprimat orodispersabil 12 x 1 comprimat orodispersabil 24 x 1 comprimat orodispersabil 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Blister cu 1 comprimat filmat: P I/< ] ; 4 hI Blister cu 4 comprimate filmate: T ___ 1. 2. Apucaţi blisterul de margine şi separaţi una dintre secţiuni, prin desprindere de-a lungul perforaţiilor. Apucaţi folia de margine şi îndepărtaţi-o complet. 65 3. 4. 6. Lasaţi comprimatul să cadă în palmă și puneţi comprimatul pe limbă. Dizolvaţi comprimatul în gură. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DEMEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/023 2 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/024 4 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/025 8 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/026 12 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/027 24 x 1 comprimat orodispersabil: EU/1/09/551/029 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 66 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Vizarsin 100 mg comprimate orodispersabile 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 67 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER pentru etichetare trilingvă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vizarsin 100 mg comprimate orodispersabile sildenafil 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 1. 2. Rupeţi Desprindeţi 68 B. PROSPECTUL 69 Prospect: Informaţii pentru utilizator Vizarsin 25 mg comprimate filmate sildenafil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Vizarsin şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizarsin Cum să utilizaţi Vizarsin Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Vizarsin Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Vizarsin şi pentru ce se utilizează Vizarsin conţine substanţa activă sildenafil care aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când sunteţi excitat sexual. Vizarsin vă ajută să obţineţi o erecţie numai dacă sunteţi stimulat sexual. Vizarsin este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizarsin Nu utilizaţi Vizarsin - Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - - - Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Vizarsin, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră. 70 - - - - Dacă aveţi o afecţiune severă a inimii sau ficatului. Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau dacă aveţi hipotensiune arterială. Dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară). Dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non- arteritice (NOAIN). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Vizarsin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase). - - - - Dacă aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie. Dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual. Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia). Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Vizarsin şi contactaţi imediat medicul. Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncţia erectilă. Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5. Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin dacă nu ştiţi că aveţi disfuncţie erectilă. Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin dacă sunteţi femeie. Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică. Copii şi adolescenţi Vizarsin nu trebuie administrat la persoane cu vârsta sub 18 ani. Vizarsin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Vizarsin poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală care vă tratează că aţi utilizat Vizarsin şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Vizarsin decât cu permisiunea medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Vizarsin dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). 71 Nu trebuie să luaţi Vizarsin dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat. Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de Vizarsin (25 mg). Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Vizarsin în acelaşi timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de Vizarsin. Pentru a reduce posibilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu Vizarsin. Medicul vă va recomanda să începeţi tratamentul cu Vizarsin cu o doză mai mică (25 mg). Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente care conțin sacubitril/valsartan, utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace. Vizarsin împreună cu alimente, băuturi şi alcool Vizarsin poate fi administrată cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil ca instalarea efectului să fie mai lentă dacă luaţi Vizarsin în timpul unei mese consistente. Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza Vizarsin. Sarcina şi alăptarea Vizarsin nu este destinat utilizării de către femei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vizarsin poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la administrarea Vizarsin înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Vizarsin conţine lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a spus ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat „fără sodiu”. 3. Cum să utilizaţi Vizarsin Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza iniţială recomandată este de 50 mg. Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin mai mult de o dată pe zi. Trebuie să utilizaţi Vizarsin cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi un contact sexual. Înghiţiţi comprimatul în întregime, cu un pahar de apă. Dacă aveţi impresia că Vizarsin acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul 72 dumneavoastră sau farmacistul. Vizarsin vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca Vizarsin să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de oră şi o oră. Dacă utilizaţi Vizarsin în timpul unei mese bogate, veţi constata că acţionează mai lent. Dacă Vizarsin nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să vă informaţi medicul. Dacă utilizaţi mai mult Vizarsin decât trebuie Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la creşterea eficacităţii. Nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate asociate cu administrarea de Vizarsin sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă. Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea Vizarsin şi solicitaţi asistenţă medicală imediată: - - - - - - O reacţie alergică - acestea se manifestă mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Simptomele includ respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului. Dureri în piept - se manifestă mai puţin frecvent Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual: - - Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi. Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii în piept. Erecţii prelungite şi uneori dureroase - acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul. Scăderea bruscă sau pierderea vederii acestea se manifestă rar Reacţii grave pe piele - acestea se manifestă rar Simptomele pot să includă descuamare gravă şi umflare a pielii, apariţia de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale şi ochilor, febră. Crize convulsive sau convulsii - acestea se manifestă rar. Alte reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap. 73 Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greaţă, înroşirea feţei, bufeuri (simptomele includ o senzaţie bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzaţia de accentuare a culorilor, înceţoşarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului şi ameţeli. Mai puţin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamaţia mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut şi nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian (simptomele includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale braţelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzaţie de căldură şi senzaţie de oboseală. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, gură amorţită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilataţia pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă, nas uscat, umflarea regiunii interioare a nasului, senzaţie de iritabilitate şi scăderea sau pierderea bruscă a auzului. În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, cazurile de angină instabilă (afecţiune a inimii) şi moarte subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizare Vizarsin. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Vizarsin Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Date de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Vizarsin - Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil citrat echivalent cu sildenafil 25 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină (E460), hidrogenofosfat de calciu, croscarmeloză, sodică, - hipromeloză (E464), stearat de magneziu (E470b). 74 Film: Vezi pct. 2 „Vizarsin conține lactoză și sodiu”. lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină (E1518). Cum arată Vizarsin şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Vizarsin 25 mg sunt de culoare albă, oblongi şi marcate cu “25” pe una dintre feţe. Blister din PVC/Al în cutie cu 1 comprimat filmat şi blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din PVC/Al în cutii cu 4 x 1, 8 x 1 sau 12 x 1 comprimat filmat. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658 Ελλάδα KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ. Τηλ: + 30 2100101613 España KERN PHARMA, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25 France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490 Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 Nederland KRKA Belgium, SA Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: +4 021 310 66 05 75 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500 Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 Κύπρος KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882 Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 Acest prospect a fost revizuit în Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 Suomi/Finland KRKA Finland Puh/Tel: +358 20 754 5330 Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) United Kingdom (Northern Ireland) KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. 76 Prospect: Informaţii pentru utilizator Vizarsin 50 mg comprimate filmate sildenafil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Vizarsin şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizarsin Cum să utilizaţi Vizarsin Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Vizarsin Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Vizarsin şi pentru ce se utilizează Vizarsin conţine substanţa activă sildenafil care aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când sunteţi excitat sexual. Vizarsin vă ajută să obţineţi o erecţie numai dacă sunteţi stimulat sexual. Vizarsin este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizarsin Nu utilizaţi Vizarsin - Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - - - Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Vizarsin, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră. 77 - - - - - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sildenafil sau la oricare dintre componentele Vizarsin. Dacă aveţi o afecţiune severă a inimii sau ficatului. Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau dacă aveţi hipotensiune arterială. Dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară). Dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non- arteritice (NOAIN). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Vizarsin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase). - - - - Dacă aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie. Dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual. Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia). Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Vizarsin şi contactaţi imediat medicul. Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncţia erectilă. Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5. Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin dacă nu ştiţi că aveţi disfuncţie erectilă. Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin dacă sunteţi femeie. Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică. Copii şi adolescenţi Vizarsin nu trebuie administrat la persoane cu vârsta sub 18 ani. Vizarsin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Vizarsin poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală care vă tratează că aţi utilizat Vizarsin şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Vizarsin decât cu permisiunea medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Vizarsin dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent 78 pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Nu trebuie să luaţi Vizarsin dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat. Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de Vizarsin (25 mg). Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Vizarsin în acelaşi timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de Vizarsin. Pentru a reduce posibilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu Vizarsin. Medicul vă va recomanda să începeţi tratamentul cu Vizarsin cu o doză mai mică (25 mg). Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente care conțin sacubitril/valsartan, utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace. Vizarsin împreună cu alimente, băuturi şi alcool Vizarsin poate fi administrată cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil ca instalarea efectului să fie mai lentă dacă luaţi Vizarsin în timpul unei mese consistente. Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza Vizarsin. Sarcina şi alăptarea Vizarsin nu este destinat utilizării de către femei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vizarsin poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la administrarea Vizarsin înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Vizarsin conţine lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a spus ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat „fără sodiu”. 3. Cum să utilizaţi Vizarsin Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza iniţială recomandată este de 50 mg. Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin mai mult de o dată pe zi. Trebuie să utilizaţi Vizarsin cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi un contact sexual. Înghiţiţi comprimatul în întregime, cu un pahar de apă. 79 Dacă aveţi impresia că Vizarsin acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Vizarsin vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca Vizarsin să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de oră şi o oră. Dacă utilizaţi Vizarsin în timpul unei mese bogate, veţi constata că acţionează mai lent. Dacă Vizarsin nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să vă informaţi medicul. Dacă utilizaţi Vizarsin mai mult decât trebuie Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la creşterea eficacităţii. Nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate asociate cu administrarea de Vizarsin sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă. Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea Vizarsin şi solicitaţi asistenţă medicală imediată: - - - - - - O reacţie alergică - acestea se manifestă mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Simptomele includ respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului. Dureri în piept - se manifestă mai puţin frecvent Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual: - - Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi. Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii în piept. Erecţii prelungite şi uneori dureroase - acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul. Scăderea bruscă sau pierderea vederii - acestea se manifestă rar Reacţii grave pe piele - acestea se manifestă rar Simptomele pot să includă descuamare gravă şi umflare a pielii, apariţia de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale şi ochilor, febră. Crize convulsive sau convulsii - acestea se manifestă rar Alte reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap. 80 Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greaţă, înroşirea feţei, bufeuri (simptomele includ o senzaţie bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzaţia de accentuare a culorilor, înceţoşarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului şi ameţeli. Mai puţin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamaţia mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut şi nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian (simptomele includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale braţelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzaţie de căldură şi senzaţie de oboseală. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, gură amorţită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilataţia pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă, nas uscat, umflarea regiunii interioare a nasului, senzaţie de iritabilitate şi scăderea sau pierderea bruscă a auzului. În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, cazurile de angină instabilă (afecţiune a inimii) şi moarte subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea Vizarsin. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Vizarsin Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Vizarsin - Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil citrat echivalent cu sildenafil 50 mg. Celelalte componente sunt: - 81 Nucleu: celuloză microcristalină (E460), hidrogenofosfat de calciu, croscarmeloză sodică, hipromeloză (E464), stearat de magneziu (E470b). lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină (E1518). Film: Vezi pct. 2 „Vizarsin conține lactoză și sodiu”. Cum arată Vizarsin şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Vizarsin 50 mg sunt de culoare albă, oblongi şi marcate cu “50” pe una dintre feţe. Blister din PVC/Al în cutie cu 1 comprimat filmat şi blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din PVC/Al în cutii cu 4 x 1, 8 x 1 sau 12 x 1 comprimat filmat. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658 Ελλάδα KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ. Τηλ: + 30 2100101613 España KERN PHARMA, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25 France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490 Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 Nederland KRKA Belgium, SA Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: +4 021 310 66 05 82 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500 Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 Κύπρος KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882 Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 Acest prospect a fost revizuit în Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 Suomi/Finland KRKA Finland Puh/Tel: + 358 20 754 5330 Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) United Kingdom (Northern Ireland) KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. 83 Prospect: Informaţii pentru utilizator Vizarsin 100 mg comprimate filmate sildenafil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Vizarsin şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizarsin Cum să utilizaţi Vizarsin Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Vizarsin Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Vizarsin şi pentru ce se utilizează Vizarsin conţine substanţa activă sildenafil care aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când există un stimul sexual. Vizarsin vă ajută să obţineţi o erecţie satisfăcătoare, numai în prezenţa stimulării sexual. Vizarsin este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizarsin Nu utilizaţi Vizarsin - Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - - - Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Vizarsin, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră. 84 - - - - Dacă aveţi o afecţiune severă a inimii sau ficatului. Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau dacă aveţi hipotensiune arterială. Dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară). Dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non- arteritice (NOAIN). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Vizarsin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase). - - - - Dacă aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie. Dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual. Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia). Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Vizarsin şi contactaţi imediat medicul. Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncţia erectilă. Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin dacă nu ştiţi că aveţi disfuncţie erectilă. Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5. Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin dacă sunteţi femeie. Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică. Copii şi adolescenţi Vizarsin nu trebuie administrat la persoane cu vârsta sub 18 ani. Vizarsin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Vizarsin poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală care vă tratează că aţi utilizat Vizarsin şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Vizarsin decât cu permisiunea medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Vizarsin dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). 85 Nu trebuie să luaţi Vizarsin dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat. Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de Vizarsin (25 mg). Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Vizarsin în acelaşi timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de Vizarsin. Pentru a reduce posibilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu Vizarsin. Medicul vă va recomanda să începeţi tratamentul cu Vizarsin cu o doză mai mică (25 mg). Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente care conțin sacubitril/valsartan, utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace. Vizarsin împreună cu alimente, băuturi şi alcool Vizarsin poate fi administrată cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil ca instalarea efectului să fie mai lentă dacă luaţi Vizarsin în timpul unei mese consistente. Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza Vizarsin. Sarcina şi alăptarea Vizarsin nu este destinat utilizării de către femei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vizarsin poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la administrarea Vizarsin înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Vizarsin conţine lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a spus ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat „fără sodiu”. 3. Cum să utilizaţi Vizarsin Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza iniţială recomandată este de 50 mg. Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin mai mult de o dată pe zi. Trebuie să utilizaţi Vizarsin cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi un contact sexual. Înghiţiţi comprimatul în întregime, cu un pahar de apă. Dacă aveţi impresia că Vizarsin acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul 86 dumneavoastră sau farmacistul. Vizarsin vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca Vizarsin să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de oră şi o oră. Dacă utilizaţi Vizarsin în timpul unei mese bogate, veţi constata că acţionează mai lent. Dacă Vizarsin nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să vă informaţi medicul. Dacă utilizaţi mai mult Vizarsin decât trebuie Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la creşterea eficacităţii. Nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate asociate cu administrarea de Vizarsin sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă. Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea Vizarsin şi solicitaţi asistenţă medicală imediată: - - - - - - O reacţie alergică - acestea se manifestă mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Simptomele includ respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului. Dureri în piept - se manifestă mai puţin frecvent Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual: - - Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi. Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii în piept. Erecţii prelungite şi uneori dureroase - acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul. Scăderea bruscă sau pierderea vederii - acestea se manifestă rar Reacţii grave pe piele - acestea se manifestă rar Simptomele pot să includă descuamare gravă şi umflare a pielii, apariţia de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale şi ochilor, febră. Crize convulsive sau convulsii - acestea se manifestă rar Alte reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap. 87 Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greaţă, înroşirea feţei, bufeuri (simptomele includ o senzaţie bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzaţia de accentuare a culorilor, înceţoşarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului şi ameţeli. Mai puţin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamaţia mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut şi nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale braţelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzaţie de căldură şi senzaţie de oboseală. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, gură amorţită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilataţia pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă, nas uscat, umflarea regiunii interioare a nasului, senzaţie de iritabilitate şi scăderea sau pierderea bruscă a auzului. În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, cazurile de angină instabilă (afecţiune a inimii) şi moarte subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea Vizarsin. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Vizarsin Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Vizarsin - Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil citrat echivalent cu sildenafil 100 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină (E460), hidrogenofosfat de calciu, croscarmeloză sodică, - hipromeloză (E464), stearat de magneziu (E470b). 88 Film: Vezi pct. 2 „Vizarsin conține lactoză și sodiu”. lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină (E1518). Cum arată Vizarsin şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Vizarsin 100 mg sunt de culoare albă, oblongi şi marcate cu “100” pe una dintre feţe. Blister din PVC/Al în cutie cu 1 comprimat filmat şi blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din PVC/Al în cutii cu 4 x 1, 8 x 1 sau 12 x 1 comprimat filmat. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658 Ελλάδα KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ. Τηλ: + 30 2100101613 España KERN PHARMA, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25 France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490 Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 Nederland KRKA Belgium, SA Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: +4 021 310 66 05 89 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500 Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 Κύπρος KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882 Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 Acest prospect a fost revizuit în Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 Suomi/Finland KRKA Finland Puh/Tel: + 358 20 754 5330 Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) United Kingdom (Northern Ireland) KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. 90 Prospect: Informaţii pentru utilizator Vizarsin 25 mg comprimate orodispersabile sildenafil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Vizarsin şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizarsin Cum să utilizaţi Vizarsin Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Vizarsin Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Vizarsin şi pentru ce se utilizează Vizarsin conţine substanţa activă sildenafil care aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când sunteţi excitat sexual. Vizarsin vă ajută să obţineţi o erecţie numai dacă sunteţi stimulat sexual. Vizarsin este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizarsin Nu utilizaţi Vizarsin - Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - - - Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Vizarsin, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră 91 - - - - Dacă aveţi o afecţiune severă a inimii sau ficatului. Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau dacă aveţi hipotensiune arterială. Dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară). Dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non- arteritice (NOAIN). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Vizarsin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase). - - - - Dacă aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie. Dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual. Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia). Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Vizarsin şi contactaţi imediat medicul. Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncţia erectilă. Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5. Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin dacă nu ştiţi că aveţi disfuncţie erectilă. Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin dacă sunteţi femeie. Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică. Copii şi adolescenţi Vizarsin nu trebuie administrat la persoane cu vârsta sub 18 ani. Vizarsin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Vizarsin poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală care vă tratează că aţi utilizat Vizarsin şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Vizarsin decât cu permisiunea medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Vizarsin dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). 92 Nu trebuie să luaţi Vizarsin dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat. Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de Vizarsin (25 mg). Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Vizarsin în acelaşi timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de Vizarsin. Pentru a reduce posibilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfablocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu Vizarsin. Medicul vă va recomanda să începeţi tratamentul cu Vizarsin cu o doză mai mică (25 mg). Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente care conțin sacubitril/valsartan, utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace. Vizarsin împreună cu alimente, băuturi şi alcool Vizarsin poate fi administrat cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil ca instalarea efectului să fie mai lentă dacă luaţi Vizarsin în timpul unei mese consistente. Înainte de administrare, gura trebuie să fie goală. Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza Vizarsin. Sarcina şi alăptarea Vizarsin nu este destinat utilizării de către femei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vizarsin poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la administrarea Vizarsin înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Vizarsin conţine aspartam (E951) şi sorbitol (E420) Acest medicament conține aspartam 0,375 mg în fiecare comprimat orodispersabil. Aspartamul reprezintă o sursă de fenilalanină. Acesta poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie (PKU), care este o afecțiune genetică rară în care se acumulează fenilalanină, deoarece organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. Acest medicament conține sorbitol 0,00875 mg în fiecare comprimat orodispersabil. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă aveți intoleranță ereditară la fructoză (HFI), care este o afecțiune genetică rară, nu trebuie să utilizați acest medicament. Pacienții cu HFI nu pot metaboliza fructoza, ceea ce determină reacții adverse grave. Dacă aveți HFI trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte să utilizați acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Vizarsin Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza iniţială recomandată este de 50 mg. 93 Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin mai mult de o dată pe zi. Nu luaţi Vizarsin comprimate orodispersabile împreună cu alte forme de prezentare de Vizarsin. Trebuie să utilizaţi Vizarsin cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi un contact sexual. Comprimatele orodispersabile de Vizarsin sunt fragile. Acestea nu trebuie împinse forţat prin folia blisterului, deoarece acest lucru va duce la deteriorarea comprimatului. Nu manipulaţi comprimatele cu mâinile umede, deoarece comprimatele se pot rupe. Extrageţi comprimatul din ambalaj în modul următor: Blister cu 1 comprimat filmat: / l / ' U I c ,-jr I i F ? \ I 1. 2. 3. 4. Blister cu 4 comprimate filmate: U - U I i U I F--- - -z r ;i I \ Ţineţi blisterul de margine şi separaţi una dintre secţiuni, prin desprindere de-a lungul perforaţiilor. Trageţi folia de margine şi îndepărtaţi-o complet. Lasaţi comprimatul să cadă în palmă. Plasaţi comprimatul pe limbă, imediat după scoaterea din ambalaj. În câteva secunde, comprimatul începe să se dizolve în gură, după care poate fi înghiţit cu sau fără apă. Înaintea plasării comprimatului pe limbă, gura trebuie să fie goală. Dacă aveţi impresia că Vizarsin acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Vizarsin vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca Vizarsin să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de oră şi o oră. Dacă utilizaţi Vizarsin în timpul unei mese bogate, veţi constata că acţionează mai lent. Dacă Vizarsin nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult Vizarsin decât trebuie Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele de peste 100 mg nu duc la creşterea eficacităţii. Nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 94 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate asociate cu administrarea de Vizarsin sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă. Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea Vizarsin şi solicitaţi asistenţă medicală imediată: - - - - - - O reacţie alergică - acestea se manifestă mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Simptomele includ respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului. Dureri în piept - se manifestă mai puţin frecvent Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual: - - Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi. Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii în piept. Erecţii prelungite şi uneori dureroase - acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul. Scăderea bruscă sau pierderea vederii - acestea se manifestă rar Reacţii grave pe piele - acestea se manifestă rar Simptomele pot să includă descuamare gravă şi umflare a pielii, apariţia de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale şi ochilor, febră. Crize convulsive sau convulsii - acestea se manifestă rar Alte reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greaţă, înroşirea feţei, bufeuri (simptomele includ o senzaţie bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzaţia de accentuare a culorilor, înceţoşarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului şi ameţeli. Mai puţin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamaţia mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut şi nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale braţelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzaţie de căldură şi senzaţie de oboseală. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, gură amorţită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilataţia pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă, nas 95 uscat, umflarea regiunii interioare a nasului, senzaţie de iritabilitate şi scăderea sau pierderea bruscă a auzului. În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, cazurile de angină instabilă (afecţiune a inimii) şi moarte subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea Vizarsin. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Vizarsin Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Vizarsin - - Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat orodispersabil conţine sildenafil 25 mg. Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză (E463), manitol (E421), aspartam (E951), neohesperidin-dihidrocalconă (E959), ulei de mentă, ulei de mentă (conţinând sorbitol (E420)), crospovidonă, silicat de calciu şi stearat de magneziu (E470b). Vezi pct. 2 „Vizarsin conţine aspartam (E951) şi sorbitol (E420)”. Cum arată Vizarsin şi conţinutul ambalajului Comprimate albe sau aproape albe, rotunde, uşor biconvexe, posibil cu puncte mai inchise la culoare. Vizarsin este disponibil în blister din PVC/Al în cutie cu 1 comprimat orodispersabil şi blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din PVC/Al în cutii cu 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 sau 12 x 1 comprimate orodispersabile. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Fabricanţii KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă: 96 België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658 Ελλάδα KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ. Τηλ: + 30 2100101613 España KERN PHARMA, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25 France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500 Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 Κύπρος KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882 Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490 Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 Nederland KRKA Belgium, SA Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: +4 021 310 66 05 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 Suomi/Finland KRKA Finland Puh/Tel: +358 20 754 5330 Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Latvija United Kingdom (Northern Ireland) 97 KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Acest prospect a fost revizuit în Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. 98 Prospect: Informaţii pentru utilizator Vizarsin 50 mg comprimate orodispersabile sildenafil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Vizarsin şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizarsin Cum să utilizaţi Vizarsin Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Vizarsin Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Vizarsin şi pentru ce se utilizează Vizarsin conţine substanţa activă sildenafil care aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când sunteţi excitat sexual. Vizarsin vă ajută să obţineţi o erecţie numai dacă sunteţi stimulat sexual. Vizarsin este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizarsin Nu utilizaţi Vizarsin - Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - - - Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Vizarsin, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră. 99 - - - - Dacă aveţi o afecţiune severă a inimii sau ficatului. Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau dacă aveţi hipotensiune arterială. Dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară). Dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non- arteritice (NOAIN). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Vizarsin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase). - - - - Dacă aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie. Dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual. Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia). Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Vizarsin şi contactaţi imediat medicul. Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncţia erectilă. Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5. Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin dacă nu ştiţi că aveţi disfuncţie erectilă. Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin dacă sunteţi femeie. Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică. Copii şi adolescenţi Vizarsin nu trebuie administrat la persoane cu vârsta sub 18 ani. Vizarsin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Vizarsin poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală care vă tratează că aţi utilizat Vizarsin şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Vizarsin decât cu permisiunea medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Vizarsin dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). 100 Nu trebuie să luaţi Vizarsin dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat. Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de Vizarsin (25 mg). Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Vizarsin în acelaşi timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de Vizarsin. Pentru a reduce posibilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfablocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu Vizarsin. Medicul vă va recomanda să începeţi tratamentul cu Vizarsin cu o doză mai mică (25 mg). Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente care conțin sacubitril/valsartan, utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace. Vizarsin împreună cu alimente, băuturi şi alcool Vizarsin poate fi administrat cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil ca instalarea efectului să fie mai lentă dacă luaţi Vizarsin în timpul unei mese consistente. Înainte de administrare, gura trebuie să fie goală. Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza Vizarsin. Sarcina şi alăptarea Vizarsin nu este destinat utilizării de către femei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vizarsin poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la administrarea Vizarsin înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Vizarsin conţine aspartam (E951) şi sucroză Acest medicament conține aspartam 0,75 mg în fiecare comprimat orodispersabil. Aspartamul reprezintă o sursă de fenilalanină. Acesta poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie (PKU), care este o afecțiune genetică rară în care se acumulează fenilalanină, deoarece organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Vizarsin Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza iniţială recomandată este de 50 mg. Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin mai mult de o dată pe zi. Nu luaţi Vizarsin comprimate orodispersabile împreună cu alte forme de prezentare de Vizarsin. 101 Trebuie să utilizaţi Vizarsin cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi un contact sexual. Comprimatele orodispersabile de Vizarsin sunt fragile. Acestea nu trebuie împinse forţat prin folia blisterului, deoarece acest lucru va duce la deteriorarea comprimatului. Nu manipulaţi comprimatele cu mâinile umede, deoarece comprimatele se pot rupe. Extrageţi comprimatul din ambalaj în modul următor: Blister cu 1 comprimat filmat: 1 iJ:I _7J F ___ Blister cu 4 comprimate filmate: I Mi 1. 2. 3. 4. Ţineţi blisterul de margine şi separaţi una dintre secţiuni, prin desprindere de-a lungul perforaţiilor. Trageţi folia de margine şi îndepărtaţi-o complet. Lasaţi comprimatul să cadă în palmă. Plasaţi comprimatul pe limbă, imediat după scoaterea din ambalaj. În câteva secunde, comprimatul începe să se dizolve în gură, după care poate fi înghiţit cu sau fără apă. Înaintea plasării comprimatului pe limbă, gura trebuie să fie goală. Dacă aveţi impresia că Vizarsin acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Vizarsin vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca Vizarsin să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de oră şi o oră. Dacă utilizaţi Vizarsin în timpul unei mese bogate, veţi constata că acţionează mai lent. Dacă Vizarsin nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult Vizarsin decât trebuie Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele de peste 100 mg nu duc la creşterea eficacităţii. Nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile 102 Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate asociate cu administrarea de Vizarsin sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă. Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea Vizarsin şi solicitaţi asistenţă medicală imediată: - - - - - - O reacţie alergică - acestea se manifestă mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Simptomele includ respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului. Dureri în piept - se manifestă mai puţin frecvent Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual: - - Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi. Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii în piept. Erecţii prelungite şi uneori dureroase - acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul. Scăderea bruscă sau pierderea vederii - acestea se manifestă rar Reacţii grave pe piele - acestea se manifestă rar Simptomele pot să includă descuamare gravă şi umflare a pielii, apariţia de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale şi ochilor, febră. Crize convulsive sau convulsii - acestea se manifestă rar. Alte reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greaţă, înroşirea feţei, bufeuri (simptomele includ o senzaţie bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzaţia de accentuare a culorilor, înceţoşarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului şi ameţeli. Mai puţin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamaţia mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut şi nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale braţelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzaţie de căldură şi senzaţie de oboseală. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, gură amorţită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilataţia pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă, nas uscat, umflarea regiunii interioare a nasului, senzaţie de iritabilitate şi scăderea sau pierderea bruscă a auzului. 103 În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, cazurile de angină instabilă (afecţiune a inimii) şi moarte subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea Vizarsin. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Vizarsin Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Vizarsin - - Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat orodispersabil conţine sildenafil 50 mg. Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză (E463), manitol (E421), aspartam (E951), neohesperidin-dihidrocalconă (E959), aromă de mentă, aromă de mentă (conţinând și sucroză), crospovidonă, silicat de calciu şi stearat de magneziu (E470b). Vezi pct. 2 „Vizarsin conţine aspartam (E951) şi sucroză”. Cum arată Vizarsin şi conţinutul ambalajului Comprimate albe sau aproape albe, rotunde, uşor biconvexe, posibil cu puncte mai inchise la culoare. Vizarsin este disponibil în blister din PVC/Al în cutie cu 1 comprimat orodispersabil şi blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din PVC/Al în cutii cu 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 sau 24 x 1 comprimate orodispersabile. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Fabricanţii KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA Lietuva UAB KRKA Lietuva 104 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40 България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658 Ελλάδα KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ. Τηλ: + 30 2100101613 España KERN PHARMA, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25 France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500 Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 Κύπρος KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882 Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490 Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 Nederland KRKA Belgium, SA Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: +4 021 310 66 05 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 Suomi/Finland KRKA Finland Puh/Tel: + 358 20 754 5330 Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) United Kingdom (Northern Ireland) KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 105 Acest prospect a fost revizuit în Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. 106 Prospect: Informaţii pentru utilizator Vizarsin 100 mg comprimate orodispersabile sildenafil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Vizarsin şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizarsin Cum să utilizaţi Vizarsin Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Vizarsin Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Vizarsin şi pentru ce se utilizează Vizarsin conţine substanţa activă sildenafil care aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când sunteţi excitat sexual. Vizarsin vă ajută să obţineţi o erecţie numai dacă sunteţi stimulat sexual. Vizarsin este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizarsin Nu utilizaţi Vizarsin - Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - - - Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Vizarsin, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră. 107 - - - - Dacă aveţi o afecţiune severă a inimii sau ficatului. Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau dacă aveţi hipotensiune arterială. Dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară). Dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non- arteritice (NOAIN). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Vizarsin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase). - - - - Dacă aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie. Dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual. Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia). Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Vizarsin şi contactaţi imediat medicul. Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncţia erectilă. Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5. Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin dacă nu ştiţi că aveţi disfuncţie erectilă. Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin dacă sunteţi femeie. Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică. Copii şi adolescenţi Vizarsin nu trebuie administrat la persoane cu vârsta sub 18 ani. Vizarsin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Vizarsin poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală care vă tratează că aţi utilizat Vizarsin şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Vizarsin decât cu permisiunea medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Vizarsin dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). 108 Nu trebuie să luaţi Vizarsin dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat. Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de Vizarsin (25 mg). Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Vizarsin în acelaşi timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de Vizarsin. Pentru a reduce posibilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfablocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu Vizarsin. Medicul vă va recomanda să începeţi tratamentul cu Vizarsin cu o doză mai mică (25 mg). Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente care conțin sacubitril/valsartan, utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace. Vizarsin împreună cu alimente, băuturi şi alcool Vizarsin poate fi administrat cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil ca instalarea efectului să fie mai lentă dacă luaţi Vizarsin în timpul unei mese consistente. Înainte de administrare, gura trebuie să fie goală. Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza Vizarsin. Sarcina şi alăptarea Vizarsin nu este destinat utilizării de către femei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vizarsin poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la administrarea Vizarsin înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Vizarsin conţine aspartam (E951) şi sucroză Acest medicament conține aspartam 1,5 mg în fiecare comprimat orodispersabil. Aspartamul reprezintă o sursă de fenilalanină. Acesta poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie (PKU), care este o afecțiune genetică rară în care se acumulează fenilalanină, deoarece organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Vizarsin Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza iniţială recomandată este de 50 mg. Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin mai mult de o dată pe zi. Nu luaţi Vizarsin comprimate orodispersabile împreună cu alte forme de prezentare de Vizarsin. 109 Trebuie să utilizaţi Vizarsin cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi un contact sexual. Comprimatele orodispersabile de Vizarsin sunt fragile. Acestea nu trebuie împinse forţat prin folia blisterului, deoarece acest lucru va duce la deteriorarea comprimatului. Nu manipulaţi comprimatele cu mâinile umede, deoarece comprimatele se pot rupe. Extrageţi comprimatul din ambalaj în modul următor: Blister cu 1 comprimat filmat: 1 iJ:I _7J F ___ Blister cu 4 comprimate filmate: I Mi 1. 2. 3. 4. Ţineţi blisterul de margine şi separaţi una dintre secţiuni, prin desprindere de-a lungul perforaţiilor. Trageţi folia de margine şi îndepărtaţi-o complet. Lasaţi comprimatul să cadă în palmă. Plasaţi comprimatul pe limbă, imediat după scoaterea din ambalaj. În câteva secunde, comprimatul începe să se dizolve în gură, după care poate fi înghiţit cu sau fără apă. Înaintea plasării comprimatului pe limbă, gura trebuie să fie goală. Dacă aveţi impresia că Vizarsin acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Vizarsin vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca Vizarsin să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de oră şi o oră. Dacă utilizaţi Vizarsin în timpul unei mese bogate, veţi constata că acţionează mai lent. Dacă Vizarsin nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult Vizarsin decât trebuie Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele de peste 100 mg nu duc la creşterea eficacităţii. Nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile 110 Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate asociate cu administrarea de Vizarsin sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă. Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea Vizarsin şi solicitaţi asistenţă medicală imediată: - - - - - - O reacţie alergică - acestea se manifestă mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Simptomele includ respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului. Dureri în piept -se manifestă mai puţin frecvent Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual: - - Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi. Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii în piept. Erecţii prelungite şi uneori dureroase - acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul. Scăderea bruscă sau pierderea vederii - acestea se manifestă rar Reacţii grave pe piele - acestea se manifestă rar Simptomele pot să includă descuamare gravă şi umflare a pielii, apariţia de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale şi ochilor, febră. Crize convulsive sau convulsii - acestea se manifestă rar. Alte reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greaţă, înroşirea feţei, bufeuri (simptomele includ o senzaţie bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzaţia de accentuare a culorilor, înceţoşarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului şi ameţeli. Mai puţin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamaţia mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut şi nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale braţelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzaţie de căldură şi senzaţie de oboseală. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, gură amorţită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilataţia pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă, nas uscat, umflarea regiunii interioare a nasului, senzaţie de iritabilitate şi scăderea sau pierderea bruscă a auzului. În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, cazurile de angină instabilă (afecţiune a inimii) şi moarte 111 subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea Vizarsin. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Vizarsin Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Vizarsin - - Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat orodispersabil conţine sildenafil 100 mg. Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză (E463), manitol (E421), aspartam (E951), neohesperidin-dihidrocalconă (E959), aromă de mentă, aromă de mentă (conţinând și sucroză), crospovidonă, silicat de calciu şi stearat de magneziu (E470b). Vezi pct. 2 „Vizarsin conţine aspartam (E951) şi sucroză”. Cum arată Vizarsin şi conţinutul ambalajului Comprimate albe sau aproape albe, rotunde, uşor biconvexe, posibil cu puncte mai inchise la culoare. Vizarsin este disponibil în blister din PVC/Al în cutie cu 1 comprimat orodispersabil şi blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din PVC/Al în cutii cu 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 sau 24 x 1 comprimate orodispersabile. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Fabricanţii KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 112 България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658 Ελλάδα KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ. Τηλ: + 30 2100101613 España KERN PHARMA, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25 France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500 Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 Κύπρος KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882 Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490 Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 Nederland KRKA Belgium, SA Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: +4 021 310 66 05 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 Suomi/Finland KRKA Finland Puh/Tel: + 358 20 754 5330 Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) United Kingdom (Northern Ireland) KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 113 Acest prospect a fost revizuit în Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. 114