ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Qutenza 179 mg plasture cutanat 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plasture cutanat cu suprafaţa de 280 cm2 conţine un total de 179 mg capsaicină sau 640 micrograme de capsaicină pe cm2 de plasture. Excipient (Excipienți) cu efect cunoscut Fiecare tub a 50 g gel de curăţare pentru Qutenza conţine 0,2 mg/g butilhidroxianisol (E320). Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Plasture cutanat. Fiecare plasture are dimensiunile de 14 cm x 20 cm (280 cm2) şi este format dintr-un strat adeziv care conţine substanţa activă şi un strat exterior de protecţie. Suprafaţa adezivă este acoperită cu o folie de eliberare detaşabilă, curată, neinscripţionată, cu tăieturi diagonale. Pe suprafaţa exterioară a stratului de protecţie este inscripţionat cu „capsaicin 8%”. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Qutenza este indicat pentru tratarea durerii neuropate periferice la adulţi, fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul durerii. 4.2 Doze și mod de administrare Plasturele cutanat Qutenza trebuie aplicat de către un medic sau de alt personal medical sub supravegherea unui medic. Doze Plasturele cutanat trebuie aplicat pe suprafeţele de piele cele mai dureroase (utilizându-se maxim 4 plasturi). Zona dureroasă trebuie determinată de medic sau de către un profesionist din domeniul sănătății şi marcată pe piele. Qutenza trebuie aplicat pe suprafeţe de piele intactă, neiritată, uscată şi se permite contactul cu pielea pentru 30 minute pentru picioare (de exemplu, neuropatie asociată HIV, neuropatie diabetică periferică dureroasă) şi 60 minute pentru alte localizări (de exemplu, nevralgie postherpetică). Tratamentul cu Qutenza se poate repeta la intervale de 90 de zile, în funcţie de persistenţa sau reapariţia durerii. Reluarea tratamentului la mai puțin de 90 de zile poate fi luată în considerare pentru anumiți pacienți numai după o evaluare atentă de către medic (veziși pct.5.1). Între tratamente trebuie respectat un interval de minim 60 de zile. Se recomandă ca tratamentul să fie suficient de îndelungat și să se reevalueze eficiența de la caz la caz după 3 tratamente. Zona pe care se va aplica plasturele poate fi tratată anterior aplicării Qutenza cu un anestezic local sau pacienților li se poate administra un antialgic oral, pentru a reduce disconfortul potențial asociat 2 aplicării. Anestezicul local trebuie aplicat astfel încât să acopere întreaga zonă tratată cu Qutenza şi 1 pană la 2 cm din zona învecinată. Anestezicul topic trebuie îndepărtat înainte de aplicarea Qutenza, iar pielea trebuie spălată și uscată complet. Insuficiență renală și/sau hepatică Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Qutenza nu au fost stabilite la copii și adolescenți (de la naștere la 18 ani). Nu sunt disponibile date. Mod de administrare Numai pentru administrare cutanată. Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Se recomandă administrarea Qutenza într-un spațiu de tratament bine ventilat. Mănușile din nitril ar trebui să fie purtate în orice moment, în timpul manipulării Qutenza și curățării zonelor de tratament. Mănuși de latex NU ar trebui să fie purtate deoarece acestea nu oferă o protecție adecvată. Este recomandată utilizarea unei măști și a ochelarilor de protecție, în special în timpul aplicării şi îndepărtării plasturelui. Aceste măsuri de precauție trebuie luate pentru a se evita contactul neintenționat cu plasturii sau alte materiale care au venit în contact cu zonele tratate. Acest lucru poate duce la eritem temporar și senzație de arsură (cu membranele mucoase fiind deosebit de sensibile), dureri oculare, iritarea gâtului și ochilor, tuse. Plasturii nu trebuie ținuți în apropierea ochilor sau mucoaselor. Dacă este necesar, părul din zona afectată va fi tuns pentru a asigura aderenţa plasturelui (nu trebuie ras). Zona (zonele) tratate trebuie spălate uşor cu apă şi săpun. După îndepărtarea părului şi spălare, pielea trebuie uscată bine. Instrucțiuni de utilizare Qutenza este un plasture de unică folosinţă şi poate fi tăiat pentru a se potrivi dimensiunii şi formei zonei tratate. Qutenza trebuie tăiat înainte de îndepărtarea foliei de eliberare. Folia de eliberare NU trebuie îndepărtată decât imediat înainte de aplicare. Tăieturile diagonale din folia de eliberare facilitează îndepărtarea acesteia. O parte a foliei de eliberare trebuie îndepărtată şi îndoită, iar partea adezivă a plasturelui inscripţionat plasată pe zona tratată. Plasturele trebuie menţinut in poziţie. Folia de eliberare trebuie desfăcută uşor şi cu grijă de sub plasture cu o mână, în timp ce simultan, cu cealaltă mână, trebuie să se aşeze bine plasturele pe piele pentru a se asigura contactul complet între plasture și piele, fără bule de aer și fără să se umezească. Atunci când se aplică la nivelul picioarelor, plasturele Qutenza se poate înfășura în jurul părților dorsală, plantară sau laterale ale picioarelor, pentru a acoperi complet zona de tratament. Pentru a se asigura că se păstrează contactul dintre Qutenza și zona tratată, se pot utiliza şosete elastice sau se poate înfășura tifon. Plasturii Qutenza trebuie îndepărtaţi uşor şi încet, prin rulare în interior pentru a minimiza riscul de eliberare în aer a capsaicinei. După îndepărtarea Qutenza, se aplică gel de curăţare din abundenţă şi se lăsă pe zona tratată cel puţin un minut. Gelul de curăţare trebuie şters cu tifon uscat pentru a îndepărta 3 resturile de capsaicină de pe piele. După ştergerea gelului de curăţare, zona trebuie spălată uşor cu apă şi săpun. Pacienţilor care prezintă durere în timpul şi după aplicarea plasturelui trebuie să li se asigure tratament simptomatic (vezi pct. 4.4). Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni referitoare la manipularea şi eliminarea materialelor utilizate în tratament. 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanţa (substanțele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. 4.4 Atenționări și precauții speciale Evaluarea cutanată Qutenza trebuie utilizat doar pe piele uscată, intactă (fără răni) şi nu pe faţă, deasupra liniei părului de pe cap şi/sau în apropierea mucoaselor. La pacienţii cu neuropatie diabetică periferică dureroasă, trebuie efectuată o examinare vizuală atentă a picioarelor înainte de fiecare aplicare de Qutenza şi la controale clinice ulterioare pentru a detecta leziuni cutanate legate de neuropatia primară şi insuficienţa vasculară. Funcţia senzorială Au fost raportate reduceri ale funcţiei senzoriale ca urmare a administrării Qutenza. Scăderile în funcţiile senzoriale sunt în general minore şi temporare (inclusiv la stimuli termici şi ascuţiţi), cu toate acestea, un singur caz de hipoestezie persistentă a fost raportat în studiile clinice efectuate în neuropatia diabetică dureroasă. Pentru acest caz o legătură cu administrarea Qutenza nu a putut fi exclusă. Este necesară prudenţă la pacienţii cu sensibilitate scăzută la nivelul picioarelor şi la cei care prezintă un risc crescut pentru astfel de modificări ale funcţiei senzoriale. Toţi pacienţii cu deficite senzoriale preexistente trebuie evaluaţi clinic pentru semne ale pierderii senzoriale înainte de fiecare aplicare de Qutenza. Dacă pierderea senzorială este detectată sau se agravează, tratamentul cu Qutenza trebuie reconsiderat. Monitorizarea și gestionarea reacțiilor de la locul de aplicare Reacțiile de la locul de aplicare, cum ar fi arsură locală tranzitorie la locul de aplicare, durere, eritem și prurit sunt comune sau foarte frecvente. În plus, au fost raportate cazuri de arsuri, inclusiv arsuri de gradul al doilea și al treilea, la pacienții tratați cu plasturi cu capsaicină (vezi pct. 4.8). La pacienții care au raportat durere severă, plasturele trebuie îndepărtat și pielea examinată pentru arsuri chimice. Expunerea neintenţionată Expunerea accidentală la capsaicină poate provoca iritații la nivelul ochilor, al mucoaselor, al căilor respiratorii, și al pielii atât la pacienți cât și la cadrele medicale . Cadrele medicale trebuie să se asigure că măsurile de protecție recomandate, enumerate la pct. 4.2, sunt aplicate corespunzător. În cazul în care Qutenza vine în contact cu suprafeţe ale pielii care nu trebuie tratate, trebuie aplicat gel de curăţare timp de un minut şi trebuie şters cu tifon uscat pentru a îndepărta resturile de capsaicină de pe piele. După ştergerea gelului de curăţare, zona trebuie spălată uşor cu apă şi săpun. În cazul în care capsaicina vine în contact cu ochii sau mucoasele, acestea trebuie spălate sau clătite cu apă rece. Dacă apare iritarea a căilor respiratorii, a ochilor sau a mucoaselor, persoana afectată trebuie să părăsească zona de tratament cu Qutenza. Trebuie să se asigure asistenţă medicală adecvată în cazul în care apare dispnee. Dacă iritarea căilor respiratorii (vezi și pct. 4.8) se înrăutățește sau nu se 4 ameliorează, persoana afectată trebuie să se gândească foarte bine dacă dorește să se expună din nou la Qutenza. Creşterea tensiunii arteriale Ca rezultat al intensificării durerii determinată de tratament, se poate înregistra şi o creştere temporară a tensiunii arteriale (în medie < 8,0 mm Hg) în timpul şi imediat după tratamentul cu Qutenza. Tensiunea arterială trebuie monitorizată în timpul tratamentului. În cazul pacienţilor cu hipertensiune arterială instabilă sau necontrolată sau boli cardiovasculare în antecedente, înainte de tratamentul cu Qutenza trebuie luat în considerare riscul evenimentelor adverse cardiovasculare ca urmare a stresului potenţial indus de procedură. Trebuie acordată o atenție deosebită pacienților diabetici cu comorbidități de boală coronariană, hipertensiune arterială şi neuropatie vegetativă cardiovasculară. Disconfort legat de tratament Pacienţilor care prezintă durere în timpul şi după aplicarea plasturelui trebuie să li se asigure tratament simptomatic, precum răcire locală (cum sunt compresele reci) sau analgezice orale. Gel de curățare Gelul de curăţare pentru Qutenza conţine butilhidroxianisol, care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţia ochilor sau a mucoaselor. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea cu alte medicamente, deoarece s-au observat doar valori mici, tranzitorii, de absorbţie sistemică în cazul utilizării Qutenza. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la gravide. Pe baza proprietăţilor farmacocinetice la om, care indică valori mici, tranzitorii, de expunere sistemică la capsaicină, posibilitatea ca Qutenza să crească riscul apariţiei anomaliilor de dezvoltare, când este administrat la gravide, este foarte mic. Cu toate acestea, medicamentul va fi prescris cu prudenţă în cazul femeilor gravide. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă substanţa activă, capsaicina/metaboliții săi se excretă în lapte, la om. Datele disponibile de farmacodinamică/toxicologie la animale au dovedit excreția capsaicinei/metaboliților în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3). Nu poate fi exclus riscul la nou-născuți/copii mici. Alăptarea la sân trebuie întreruptă pe perioada tratamentului cu Qutenza. Fertilitatea Nu există date privind fertilitatea la om. Un studiu de toxicologie asupra funcției de reproducere la șobolani a arătat scăderea numărului și a procentului motilității spermatozoizilor, precum și a numărului de sarcini (vezi pct. 5.3). 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 5 Qutenza nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse Rezumatul profilului de siguranță Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost senzaţie locală tranzitorie de arsură, durere, eritem şi prurit la locul de aplicare. Prezentarea reacțiilor adverse sub formă tabelară Tabelul 1 de mai jos prezintă toate reacţiile adverse care au apărut cu o incidenţă mai mare decât la substanţa de control şi la mai mult de un pacient în studiile clinice controlate la pacienţi cu nevralgie post-herpetică (NPH), neuropatie asociată HIV (NA-HIV) dureroasă şi neuropatie diabetică periferică dureroasă, enumerate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) și necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. 6 Tabelul 1: Prezentarea reacțiilor adverse sub formă tabelară Clasificarea pe sisteme, organe și în funcție de frecvență Reacție adversă Infecții și infestări Mai puțin frecvente Tulburări ale sistemului nervos Herpes zoster Frecvente Mai puțin frecvente Sezaţie de arsură Disgeuzie, hipoestezie Tulburări oculare Mai puțin frecvente Iritație oculară Tulburări cardiace Mai puțin frecvente Bloc atrio-ventricular (AV) de gradul 1, tahicardie, palpitații Tulburări vasculare Frecvente Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Frecvente Mai puțin frecvente Tulburări gastro-intestinale Frecvente Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Investigații diagnostice Frecvente Hipertensiune arterială Tuse Iritare faringiană Greață Prurit Dureri ale extremităților, spasme musculare Durere și eritem la locul de aplicare Prurit, papule, pustule, edem, umflături, tegumente uscate la locul de aplicare, edem periferic Urticarie, parestezie, dermatită, hiperestezie, inflamaţie, reacţie la locul de aplicare, iritaţie, echimoză la locul de aplicare Creșterea tensiunii arteriale Leziuni, intoxicații și complicații legate de manipulare Necunoscută Arsuri la locul de aplicare (inclusiv arsuri de gradul doi și trei), expunere accidentală (inclusiv dureri oculare, iritația ochilor și gâtului și tuse) Descrierea anumitor reacții adverse Reacţiile adverse au fost tranzitorii, autolimitate şi, în general, de intensitate uşoară până la moderată. În studiile controlate, rata de întrerupere a tratamentului ca urmare a reacţiilor adverse a fost de 2,0 % pentru pacienţii cărora li s-a administrat Qutenza şi 0,9% pentru pacienţii cărora li s-a administrat substanţa de control. În cadrul studiilor la voluntari sănătoşi, au fost detectate modificări minore, tranzitorii ale capacităţii de detectare a căldurii (1°C până la 2°C) şi senzaţii ascuţite în zona de aplicare a Qutenza. Raportarea reacţiilor adverse suspectate 7 Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă . Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V. 4.9 Supradozaj Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj. Qutenza trebuie administrat de către medic sau sub supravegherea medicului. Prin urmare, este improbabil să apară supradozaj. Supradozajul se poate asocia cu reacţii severe la locul de aplicare, cum sunt durerea, eritemul sau pruritul la locul de aplicare. În cazul suspectării unui supradozaj, plasturele trebuie îndepărtat uşor, trebuie aplicat gelul de curăţare timp de aproximativ un minut şi apoi curăţat cu un tifon uscat, iar zona trebuie spălată uşor cu apă şi săpun. Măsurile de susţinere trebuie luate în funcţie de situaţia clinică. Nu există antidot pentru capsaicină. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapică: Anestezice, alte anestezice locale, cod ATC: N01BX04 Mecanism de acțiune Capsaicina sau 6-nonenamida, N-[(4-hidroxi-3-metoxifenil) metil]-8-metil, (6E), este un agonist înalt selectiv al receptorului pentru vaniloide 1 cu potenţial de receptor tranzitor (TRPV1). Efectul iniţial al capsaicinei constă în activarea nociceptorilor cutanaţi care exprimă TRPV1, ceea ce conduce la senzaţia de inţepături şi eritem ca urmare a eliberării neuropeptidelor vasoactive. Efecte farmacodinamice După expunerea la capsaicină, nociceptorii cutanaţi devin mai puţin sensibili la o varietate de stimuli. Aceste efecte apărute tardiv după aplicarea capsaicinei sunt denumite frecvent „desensibilizare” şi se consideră că determină ameliorarea durerii. Se consideră că senzaţiile primite de la nervii cutanaţi care nu exprimă TRPV1 vor rămane nealterate, inclusiv capacitatea de a detecta stimuli mecanici şi vibratori. Modificările induse de capsaicină la nivelul nociceptorilor cutanaţi sunt reversibile şi s-a raportat şi observat că funcţionarea normală (detectarea senzaţiilor nocive) revine în câteva săptămani, în cazul voluntarilor sănătoşi. Eficacitate și siguranță clinică În studiile clinice controlate cu durata de 12 săptămâni la pacienţii cu neuropatie asociată HIV (NA- HIV) dureroasă şi neuropatie diabetică periferică dureroasă (NDPd), s-a evidenţiat eficacitatea unei aplicări a Qutenza timp de 30 de minute la nivelul picioarelor. În studiile clinice controlate cu durata de 12 săptămâni desfășurate la pacienții cu nevralgie post-herpetică (NPH) s-a evidenţiat eficacitatea unei aplicări a Qutenza timp de 60 de minute în alte locații decât la nivelul picioarelor. Reducerea medie a durerii după o singură aplicare a Qutenza comparativcu nivelul de referință în săptămâna 2 până la săptămâna 12 în cadrul studiilor clinice pivot a variat între -22,8% și -32,3%, comparativ cu un interval de -10,7% până la 25,0% pentru plasturii de control. Ratele de răspuns (răspuns definit drept o reducere cu 30% a scorului mediu al durerii față de nivelul de referință) a variat între 34% și 47%, comparativ cu un interval de 18% până la 36% pentru plasturii de control. Aceste rezultate au fost semnificative statistic față de capsaicina cu doză redusă (NPH și NA-HIV) sau placebo (NDPd). Reducerea durerii a fost observată la săptămâna 1 în NPH, săptămâna 2 în NA-HIV şi săptămâna 3 în NDPd. Pentru toate cele trei etiologii eficacitatea s-a menţinut pe parcursul întregii durate a studiului, de 12 săptămâni. Eficacitatea și tolerabilitatea consecvente și reproductibile au fost demonstrate la tratamentele repetate pe parcursul perioadei de 52 de săptămâni din cele două studii clinice (STRIDE și PACE). În aceste 8 două studii clinice, unul la pacienții NDPd (PACE) și unul la pacienții cu NA-HIV, vătămare nervoasă post-traumatică (VNPT) și NPH (STRIDE), durata medie (abatere standard) până la reluarea tratamentului a fost 68,4 (23,31) și respectiv 107 (43,58) de zile. În cadrul acestor studii, 25% dintre pacienți au avut o durată mai mică de 61,5 și respectiv 78,8 zile până la reluarea tratamentului, iar 25% dintre pacienți au avut o durată mai mare de 64,6 și respectiv 118,7 zile până la reluarea tratamentului. O creștere a frecvenței de până la aproximativ 5% a reacțiilor cunoscute la locul de aplicare, cum ar fi durerea sau senzația de arsură, a fost raportată la pacienții retratați cu Quetenza mai devreme de 90 de zile. Profilul de siguranţă al Qutenza la pacienţi diabetici a fost în concordanţă cu cel observat la populaţia non-diabetică. Qutenza s-a dovedit eficace când a fost utilizat în monoterapie sau în asociere cu medicamente administrate sistemic pentru durerea neuropatică. 5.2 Proprietăți farmacocinetice Capsaicina conţinută în Qutenza este destinată pentru a fi eliberată în piele. Datele in vitro (testele de descompunere a substanţei active şi de permeabilitate cutanată) demonstrează că rata de eliberare a capsaicinei din Qutenza este liniară pe durata de aplicare. Pe baza studiilor in vitro, se estimează că aproximativ 1% din cantitatea de capsaicină este absorbit în straturile epidermei şi dermei în timpul unei aplicări de o oră. Deoarece cantitatea de capsaicină eliberată din plasture pe parcursul unei ore este proporţională cu suprafaţa pe care a fost aplicat, doza totală maximă aproximativă pentru o suprafaţă de 1000 cm2 este de aproximativ 7 mg. Considerând că o suprafaţă a plasturelui de 1000 cm2 asigură eliberarea a 1% din cantitatea de capsaicină a unui plasture la o persoană de 60 kg, expunerea potenţială maximă la capsaicină este de aproximativ 0,12 mg/kg, o dată la intervale de 3 luni. În conformitate cu Comitetul Ştiinţific al CE pentru Alimente, în Europa, doza orală de capsaicină este de 1,5 mg/zi (0,025 mg/kg şi zi pentru o persoană de 60 kg) şi cel mai mare nivel de expunere nutriţională este de 25 pană la 200 mg pe zi (pană la 3,3 mg/kg şi zi pentru o persoană de 60 kg). Datele farmacocinetice la om indică o expunere sistemică tranzitorie, mică (< 5 ng/ml) la capsaicină, la aproape o treime dintre pacienţii cu NPH, 3% dintre pacienţii cu neuropatie diabetică periferică dureroasă şi la niciunul dintre pacienţii cu NA-HIV, după o aplicare de 60 de minute cu Qutenza. Nu există date disponibile referitoare la tratamentele de 30 de minute. În general, proporţia pacienţilor cu NPH cu expunere sistemică la capsaicină a crescut odată cu creşterea zonei de tratat şi a duratei tratamentului. Cea mai mare concentraţie de capsaicină detectată la pacienţii cu o durată de tratament de 60 de minute a fost de 4,6 ng/ml, imediat după îndepărtarea Qutenza. Concentraţiile măsurabile au fost observate la momentul îndepărtării Qutenza, cu o tendință clar descendentă până la dispariţia acestora la 3 - 6 ore de la îndepărtarea Qutenza. Nu au fost detectate concentraţii măsurabile de metabolite la niciunul dintre subiecţi. O analiză farmacocinetică populaţională a pacienţilor trataţi timp de 60 şi 90 de minute a indicat atingerea concentraţiilor plasmatice maxime de capsaicină la aproximativ 20 de minute după îndepărtarea Qutenza şi scăderea lor foarte rapid, cu o valoare medie a timpului de înjumătăţire prin eliminare de aproximativ 130 de minute. 5.3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice şi toxicitatea după doze repetate. Studiile de genotoxicitate realizate cu capsaicină indică un răspuns mutagen slab în testul limfomului la şoarece şi răspunsuri negative în testul Ames, testul micronucleilor la şoarece şi testul de determinare a aberaţiilor cromozomiale în limfocitele din sângele periferic, la om. 9 Un studiu de carcinogenitate efectuat la şoareci a demonstrat caracterul necarcinogen al capsaicinei. Un studiu de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuat la şobolani a indicat o reducere semnificativă statistic a numărului şi procentului de spermatozoizi mobili la şobolanii trataţi timp de 3 ore pe zi, începând cu 28 de zile înainte de coabitare, în timpul coabitării şi continuând până în ziua dinaintea sacrificării. Deşi numărul nu este semnificativ din punct de vedere statistic şi nici dependent de doza administrată, indicele de fertilitate şi numărul de sarcini raportat la numărul de şobolani care au coabitat s-au redus în grupurile tratate cu capsaicină. Un studiu privind efectele teratogene efectuat la iepure nu a evidenţiat un potenţial pentru toxicitate embriofetală. S-au observat întârzieri ale osificării scheletice (reduceri ale numărului metatarsienilor osificaţi) într-un studiu privind efectele teratogene la şobolan, la doze mai mari decât dozele terapeutice la om; nu se cunoaşte semnificaţia acestor rezultate la om. Studiile de toxicitate peri- şi post-natale efectuate la şobolani nu indică un potenţial toxic asupra funcţiei de reproducere. Studiile efectuate la femelele de şoarece expuse zilnic la Qutenza, timp de 3 ore, în perioada de alăptare au evidenţiat concentraţii măsurabile de capsaicină în laptele matern. O sensibilizare uşoară s-a observat în studiile de sensibilizare cutanată la cobai. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Plasture Matrice adezivi din silicon dietilenglicol monoetileter ulei de silicon etilceluloză N50 (E462) Stratul de acoperire Film de polietilentereftalat (PET), suprafața interioară siliconată cerneală de inscripţionare cu pigment alb 6 Strat de protecţie detaşabil (folie de eliberare) film de poliester, acoperit cu fluoropolimer Gel de curăţare macrogol 300 carbomer apă purificată hidroxid de sodiu (E524) edetat disodic butilhidroxianisol (E320) 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 4 ani După deschiderea plicului: se aplică Qutenza în decurs de 2 ore 10 6.4 Precauții speciale pentru păstrare Plasture cutanat Qutenza: a se păstra în plicul şi în cutia originale. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Gel de curăţare: A se păstra la temperaturi sub 25°C. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Plasturele cutanat se păstrează într-un plic din hârtie-polietilen tereftalat-aluminiu cu un strat de copolimer-extrudat de cicloolefină. Gelul de curăţare este furnizat în tub de polietilenă de înaltă densitate cu capac de polipropilenă. Qutenza este disponibil în ambalaje care conţin unul sau două plicuri cu plasturi cutanați sigiliați individual şi un tub cu gel de curăţare a 50 g. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Personalul medical trebuie să utilizeze mănuşi din nitril atunci cînd manipulează plasturii sau curăţă zonele tratate. Este recomandată utilizarea unei măști și a ochelarilor de protecție, vezi pct. 4.2. Plasturii utilizaţi şi neutilizaţi şi toate celelalte materiale care au intrat în contact cu zona tratată trebuie aruncați imediat după utilizare în punga sigilată din polietilenă pentru reziduuri medicale şi în recipientul adecvat pentru reziduuri medicale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Germania 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/09/524/001-002 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 mai 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 martie 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu 11 ANEXA II A. B. C. D. FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI CONDITIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FUNCȚIONAREA ȘI UTILIZAREA ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI 12 A. FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Germania B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerinţele pentru depunerea RPASprivind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele. D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI  Planul de management al riscului (PMR) Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului. O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:   la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).  Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va stabili împreună cu autorităţile naţionale competente detaliile unui program educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătății şi va pune în aplicare un astfel de program la nivel naţional, înainte de lansarea medicamentului. Acest program educaţional va include: - recomandări privind măsurile generale de manipulare şi eliminare a reziduurilor pentru Qutenza  administrarea de capsaicină ar trebui să fie făcută doar sub supraveghere medicală  din cauza riscului de expunere accidentală, este recomandată utilizarea de mănuși de nitril, a unei măști și a unor ochelari de protecție administrarea Qutenza într-o zonă de tratament bine ventilată pentru a reduce riscul expunerii ocupaţionale  - instrucţiuni privind administrarea Qutenza 13 - atenţionări şi precauţii, inclusiv nevoia de:  efectuare a unei examinări vizuale atente a picioarelor înainte de fiecare aplicare de Qutenza şi la controale clinice ulterioare pentru a detecta leziuni cutanate legate de neuropatia primară şi insuficienţa vasculară la pacienţi cu neuropatie diabetică periferică dureroasă conştientizare a riscului de reduceri a funcţiei senzoriale care sunt în general minore şi temporare (inclusiv la stimuli termici şi ascuţiţi) ca urmare a administrării de Qutenza prudenţă la administrarea Qutenza la pacienţii cu sensibilitate scăzută la nivelul picioarelor şi la cei care prezintă un risc crescut pentru astfel de modificări ale funcţiei senzoriale evaluare clinică a pacienţilor pentru semne ale pierderii senzoriale înainte de fiecare aplicare de Qutenza la toţi pacienţii cu deficite senzoriale preexistente. Dacă pierderea senzorială este detectată sau se agravează, tratamentul cu Qutenza trebuie reconsiderat. monitorizare a tensiunii arteriale în timpul tratamentului asigurare a unui tratament de susţinere, dacă pacienţii suferă dureri mari în timpul administrării Qutenza la pacienţii cu hipertensiune arterială instabilă sau greu controlabilă sau cu boli cardiovasculare: evaluare, înainte de iniţierea tratamentului cu Qutenza, a riscului producerii de evenimente adverse cardiovasculare, ca urmare a posibilului stres cauzat de tratament. Trebuie acordată o atenție deosebită pacienților diabetici cu comorbidități de boală coronariană, hipertensiune arterială şi neuropatie vegetativă cardiovasculară. avertizare a pacienţilor despre riscul apariţiei reacţiilor locale cauzale (de exemplu dermatita de contact) şi a iritaţiei oculare şi a mucoaselor asociate cu folosirea gelului de curăţare a Qutenza.        14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 15 A. ETICHETAREA 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU 1 SAU 2 PLASTURI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Qutenza 179 mg plasture cutanat capsaicină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare plasture cutanat cu suprafaţa de 280 cm2 conţine un total de 179 mg capsaicină sau 640 micrograme de capsaicină pe cm2 de plasture. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Plasture Matrice adezivi din silicon dietilenglicol monoetileter ulei de silicon etilceluloză N50 (E462) Stratul de acoperire Film de polietilentereftalat (PET), suprafața interioară siliconată cerneală de inscripţionare cu pigment alb 6 Protecție detașabilă (folie de eliberare) film de poliester, acoperit cu fluoropolimer Gel de curățare macrogol 300 carbomer apă purificată hidroxid de sodiu (E524) edetat disodic butilhidroxianisol (E320) A se citi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 plic conţinând 1 plasture cutanat şi 1 tub de gel de curăţare (50 g). 2 plicuri, fiecare dintre ele conţinând 1 plasture cutanat şi 1 tub cu gel de curăţare (50 g). 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 17 A se citi prospectul înainte de utilizare. Utilizare cutanată. Instrucțiuni de utilizare 1. Trebuie să purtaţi mănuşi din nitril când manipulaţi plasturii şi să curăţaţi zonele tratate 2. Marcaţi zona tratată. Tundeţi părul în exces. Curăţaţi zona tratată. Dacă înainte de aplicarea plasturelui se utilizează un medicament anestezic local, continuați cu punctul 3, altfel, continuați cu punctul 5. 3. 4. 5. 6. 7. Aplicaţi anestezic local pe zona tratată. Aşteptaţi cel mult 60 de minute sau în conformitate cu instrucţiunile de utilizare. Îndepărtaţi anestezicul. Curăţaţi uşor cu apă şi săpun şi uscaţi bine. Tăiaţi plasturele pentru a se potrivi cu zona tratată. Aşezaţi partea mată în sus în timpul pregătirilor. Nu îndepărtaţi folia de eliberare decât când sunteţi gata de aplicare. Îndepărtaţi folia de eliberare şi aplicaţi pe piele. Păstraţi plasturele la locul de aplicare timp de 30 sau 60 de minute, în funcţie de zona tratată. Pot fi utilizate fâşii de tifon sau şosete pentru a asigura contactul dintre plasture şi piele. Este recomandată utilizarea unei măști și a ochelarilor de protecție atunci când aplicaţi şi îndepărtaţi plasturele şi aplicaţi ulterior gelul de curăţare. Aşteptaţi un minut, apoi ştergeţi pielea cu tifon uscat.Curăţaţi uşor zona tratată cu săpun şi apă. Pentru instrucţiuni detaliate, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului sau prospectul. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Utilizaţi plasturele în decurs de 2 ore de la deschiderea plicului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra împachetat în plicul şi cutia originale. A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 18 Aruncaţi plasturii utilizaţi şi neutilizaţi, tifonul utilizat şi toate celelalte materiale care au intrat în contact cu zona tratată în punga pentru reziduuri medicale din polietilenă şi în recipientul adecvat pentru reziduuri medicale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/524/001 1 plasture EU/1/09/524/002 2 plasturi 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei in Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 19 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PLIC CU PLASTURE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Qutenza 179 mg plasture cutanat capsaicină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plasture cutanat cu suprafaţa de 280 cm2 conţine un total de 179 mg capsaicină sau 640 micrograme de capsaicină pe cm2 de plasture. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Plasture Matrice adezivi din silicon dietilenglicol monoetileter ulei de silicon etilceluloză N50 (E462) Stratul de acoperire Film de polietilentereftalat (PET), suprafața interioară siliconată cerneală de inscripţionare cu pigment alb 6 Strat de protecție detașabil (folie de eliberare) film de poliester, acoperit cu fluoropolimer A se citi prospectul pentru informații suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Un plasture cutanat 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Utilizare cutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 20 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Utilizaţi plasturele în decurs de 2 ore de la deschiderea plicului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra împachetat în plicul şi cutia originale. A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Aruncaţi plasturii utilizaţi şi neutilizaţi, tifonul utilizat şi toate celelalte materiale care au intrat în contact cu zona tratată în punga pentru reziduuri medicale din polietilenă şi în recipientul adecvat pentru reziduuri medicale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/524/001 1 plasture EU/1/09/524/002 2 plasturi 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informațiilor în Braille 21 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 22 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR TUB CU GEL DE CURĂȚARE - ETICHETA 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gel de curățare pentru utilizare cu Qutenza 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine macrogol 300, carbomer, apă purificată, hidroxid de sodiu (E524), edetat disodic şi butilhidroxianisol (E320); A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 50 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Aruncaţi tubul cu gel de curăţare într-o pungă din polietilenă împreună cu alte componente Qutenza utilizate, într-un recipient adecvat pentru reziduuri medicale. 23 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/524/001 1 plasture EU/1/09/524/002 2 plasturi 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 24 B. PROSPECTUL 25 Prospect: Informații pentru utilizator Qutenza 179 mg plasture cutanat capsaicină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.    Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  Ce găsiți în acest prospect 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Qutenza și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte de utilizarea Qutenza Cum se utilizează Qutenza Reacții adverse posibile Cum se păstrează Qutenza Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Qutenza și pentru ce se utilizează Qutenza conține capsaicină și aparține unei clase de medicamente denumite anestezice. Qutenza este indicat pentru tratarea durerii din cadrul neuropatiei periferice la adulţi, fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul durerii. Qutenza se utilizează pentru ameliorarea durerii la persoanele care suferă de dureri ale nervilor ca urmare a deteriorării nervilor din piele. Afectarea nervilor din piele poate fi cauzată de o varietate de boli, cum sunt herpesul zoster, infecţie cu HIV, diabet, de anumite medicamente sau de alte boli. Puteţi prezenta o ameliorare a durerii între 1 şi 3 săptămâni după tratament. 2. Ce trebuie să știți înainte de utilizarea Qutenza Nu utilizați Qutenza  dacă sunteți alergic (hipersensibil) la capsaicină (prezentă și în ardeii iuți) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să utilizați Qutenza. Nu utilizaţi Qutenza la nivelul niciunei zone a capului sau feţei. Nu utilizaţi Qutenza pe pielea rănită sau pe răni deschise. Nu atingeţi Qutenza sau alte materiale care au intrat în contact cu zonele tratate, deoarece pot cauza senzaţie de arsură sau înţepătură. Nu atingeţi ochii, gura sau alte zone sensibile, deoarece pot cauza iritație și durere. Dacă se întâmplă acest lucru, spălați sau clătiți cu apă rece. Respirarea sau inhalarea în apropierea plasturilor Qutenza poate provoca tuse, iritație în gât sau strănut. Este o reacţie obişnuită să simţiţi înţepături sau pielea să se înroşească și să aveți o senzaţie de arsură în timpul şi o scurtă perioadă după tratamentul cu Qutenza. Din cauza durerii vă poate crește tensiunea 26 arterială şi, ca urmare, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială de mai multe ori în timpul tratamentului. Dacă durerea este puternică, medicul dumneavoastră va aplica local comprese reci sau vă va administra medicamente împotriva durerii. Dacă durerea este extrem de puternică, cereți medicului să vă îndepărteze plasturele. În general modificări minore, pe termen scurt în capacitatea de a simți când ceva este cald sau ascuțit au fost observate după utilizarea de capsaicină. Dacă aveți hipertensiune arterială instabilă sau necontrolată sau aţi avut probleme cardiace, înainte de tratamentul cu Qutenza medicul va lua în considerare riscul efectelor secundare cardiace sau creșterea tensiunii arteriale ca urmare a stresului potenţial indus de procedură. Copii și adolescenți Qutenza nu este recomandat pentru tratamentul pacienţilor cu varsta sub 18 ani. Qutenza împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Qutenza acţionează local la nivelul pielii şi nu se aşteaptă ca acest medicament să interacţioneze cu alte medicamente. Sarcina și alăptarea Qutenza trebuie utilizat cu grijă dacă sunteţi gravidă. Alăptarea trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului cu Qutenza. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că este posibil să fiți gravidă sau dacă întenționați să rămâneți gravidă, solicitați sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu există studii referitoare la efectele Qutenza asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cand utilizaţi Qutenza, doar cantităţi foarte mici din substanţa activă pot ajunge în sânge, pentru o perioadă foarte scurtă de timp. Prin urmare, este puţin probabil ca Qutenza să aibă efecte directe asupra capacității dumneavoastră de concentrare sau a capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Qutenza conține butilhidroxianisol Gelul de curăţare pentru Qutenza conţine butilhidroxianisol, care poate provoca reacţii locale ale pielii (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţia ochilor sau a mucoaselor. 3. Cum să utilizați Qutenza Qutenza poate fi aplicat doar de către un medic sau de o asistentă medicală sub supravegherea medicului. Nu trebuie utilizați mai mult de 4 plasturi în același timp. Qutenza se administrează prin aplicare pe piele. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va marca zonele cele mai dureroase pe piele cu un stilou sau un marker. Înainte de a aplica plasturii Qutenza pe piele, zona/zonele tratate va (vor) fi spălată(e) cu apă şi săpun şi uscată(e). Părul din zonele tratate va fi tuns. 27 Înainte de a aplica plasturii Qutenza, medicul sau asistenta medicală vă pot aplica pe piele un gel sau o cremă care să amorțească zona respectivă sau să vă administreze oral un medicament împotriva durerii pentru a diminua senzația de înțepătură pe care s-ar putea să o aveți. Înainte de aplicarea Qutenza, zona trebuie ștearsă de gel sau cremă și pielea spălată și uscată complet. Medicul sau asistenta medicală poate utiliza mănuşi, şi uneori o mască și ochelari de protecție în timpul manipulării plasturilor Qutenza. Nu respiraţi sau inhalaţi în apropierea plasturilor Qutenza deoarece acest lucru poate provoca tuse sau strănut. Plasturii Qutenza pot fi tăiaţi în bucăţi mai mici pentru a se potrivi cu zonele tratate. Medicul sau asistenta medicală vor îndepărta plasturii după 30 de minute, dacă tratamentul este pentru dureri ale nervilor de la nivelul picioarelor sau după 60 de minute, dacă durerea nervilor este tratată în alte părţi ale corpului. Poate dura între 1 şi 3 săptămîni până a prezenta o ameliorare a durerii cu Qutenza. Dacă după această perioadă, durerea este încă puternică, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Tratamentul cu Qutenza poate fi repetat la intervale de 90 de zile, dacă este necesar. Dacă simțiți o ameliorare insuficientă a durerii sau dacă durerea revine mai devreme, consultați-l pe medicul dumneavoastră. Vi se pot administra medicamente împotriva durerii, pentru a elimina durerea provocată de tratamentul cu Qutenza. Este o reacţie obişnuită să simţiţi înţepături sau o senzaţie de arsură sau ca pielea să se înroşească în timpul tratamentului cu Qutenza. Puteți purta șosete de unică folosinţă peste plasturii Qutenza dacă zonele tratate sunt la nivelul picioarelor. Uneori, este posibil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să aşeze un bandaj peste plasturele Qutenza pentru a-l menţine fixat pe piele. Nu încercaţi să îndepărtaţi dumneavoastră plasturele. Medicul sau asistenta medicală vă vor îndepărta plasturele. La finalul tratamentului cu Qutenza, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va curăţa pielea tratată cu gel de curăţare dintr-un tub furnizat împreună cu trusa. Gelul de curăţare va fi lăsat pe piele timp de un minut şi apoi şters pentru a îndepărta orice urmă de medicament care poate rămane pe piele după tratament. După ştergerea gelului de curăţare, zona trebuie spălată uşor cu apă şi săpun. Nu atingeți plasturele cu mâinile. Nu atingeţi ochii, gura sau alte zone sensibile. Dacă atingeţi din greşeală plasturele Qutenza sau pielea tratată înainte de aplicarea gelului de curăţare, puteţi simţi înţepături sau senzaţie de arsură. Sunaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu luaţi plasturii Qutenza din clinică. Nu utilizaţi plasturii Qutenza acasă. Dacă se utilizează Qutenza mai mult decât trebuie Este puțin probabil să apară supradozaj, totuși, dacă plasturii Qutenza sunt aplicați mai mult decât trebuie ați putea să suferiți reacții adverse severe la locul de aplicare, cum ar fi durere, roșeață și mâncărime. 28 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Contactați imediat medicul dacă apar următoarele reacții:   Dacă simțiți că inima vă bate prea rapid, prea încet sau anormal, o Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta cel mult 1 persoană din 100 Roșeață intensă în zona unde a fost aplicat plasturele, apariția de bășici/supurații ale pielii, zonă cutanată care devine foarte dureroasă la atingere, tumefiată, umedă sau netedă. Într-un număr mic de cazuri, aceste reacții pot fi semne de arsură care necesită îngrijiri medicale de urgență, o Reacții adverse cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Anunțați imediat medicul dacă următoarele reacții apar sau se agravează:   Roșeață sau durere mai mult de o zi în zona în care a fost aplicat plasturele. Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10  Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10  Mânăcărime, umflături, bășici, inflamație, uscăciunea pielii în zona în care a fost aplicat plasturele Senzaţie de arsură, tensiune arterială crescută, tuse, greață, mâncărime, durere la nivelul membrelor, spasme musculare, tumefierea membrelor.. Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100  Urticarie, senzație de înțepătură, inflamație, sensibilitate crescută sau scăzută la nivelul pielii, iritație, reacții cutanate, iritație, vânătăi în zona în care a fost aplicat plasturele. Diminuarea simțului gustului, scăderea sensibilității la nivelul membrelor, iritație oculară, tuse, iritația gâtului, zona zoster. Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile  Expuneri accidentale (inclusiv dureri oculare, iritația ochilor și gâtului și tuse). Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Qutenza Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Qutenza plasture cutanat: A se păstra împachetat în plicul și cutia originale. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Gel de curățare: A se păstra la temperaturi sub 25°C. Qutenza trebuie aplicat în decurs de 2 ore de la deschiderea plicului. 29 Eliminarea plasturilor Qutenza utilizaţi şi neutilizaţi. Aceste materiale pot produce senzaţie de înţepătură la atingere. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală le vor pune într-o pungă din polietilenă înainte de a le arunca în siguranţă. Plasturii Qutenza şi materialele folosite la tratament trebuie aruncate corespunzător. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Qutenza Substanța activă este capsaicina. Fiecare plasture cutanat cu suprafaţa de 280 cm2 conţine un total de 179 mg capsaicină sau 640 micrograme de capsaicină pe cm2 de plasture (8% m/m). Alte componente ale plasturelui cutanat Qutenza sunt: Matrice adezivi din silicon dietilenglicol monoetileter ulei de silicon etilceluloză N50 (E462) Stratul de acoperire Film de polietilentereftalat (PET), suprafața interioară siliconată cerneală de inscripţionare cu pigment alb 6 Strat de protecție detașabil (folie de eliberare) film de poliester, acoperit cu fluoropolimer Plasturele Qutenza este furnizat împreună cu un gel de curățare, care nu conține nicio substanță activă. Gelul de curățare conține: macrogol 300 carbomer apă purificată hidroxid de sodiu (E524) edetat disodic butilhidroxianisol (E320) Cum arată Qutenza și conținutul ambalajului Qutenza este un plasture cutanat care se aplică pe piele. Fiecare plasture are dimensiunile de 14 cm x 20 cm (280 cm2) şi este format dintr-un strat adeziv care conţine substanţa activă şi un strat exterior de protecţie. Suprafaţa adezivă este acoperită cu o folie de eliberare detaşabilă, curată, neinscripţionată, cu tăieturi diagonale. Pe suprafaţa exterioară a stratului de protecţie este inscripţionat cu „capsaicin 8%”. Fiecare cutie conţine unul sau două plicuri şi un tub cu gel de curăţare (50 g). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Germania 30 Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien S.A. Grünenthal N.V. Lenneke Marelaan 8 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com България STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria Teл.: +359 29624626 Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111 Danmark Grünenthal Denmark ApS Tlf: +45 8888 3200 Deutschland Grünenthal GmbH Zieglerstr. 6 DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com Eesti UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Leedu Tel: +370 5 2603926 Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου GR-146 71 Νέα Ερυθραία Τηλ: + 30 210 8009111-120 mailbox@vianex.gr España Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00 Lietuva UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Tel. +370 5 2603926 Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V. Lenneke Marelaan 8 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com Magyarország Hemopharm GmbH Németország Tel.: +49 61729689 Malta Grünenthal GmbH Il-Ġermanja Tel.: +49-241-569-0 Nederland Grünenthal B.V. De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com Norge Grünenthal Norway AS Tlf: +47 22 99 60 54 Österreich Grünenthal GmbH Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0 Polska STADA Poland Sp. Z.o o. Tel.: +48 227377920 31 France Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001 F- 92024 Nanterre Cedex Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80 Hrvatska STADA d.o.o.. Hercegovačka 14 10 000 Zagreb Tel : +385 1 37 64 111 Ireland Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL – Citywest Co., Dublin Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationie@grunenthal.com Ísland Vistor hf. Danmörk Sími: + 354 535 7000 Italia Grünenthal Italia S.r.l. Tel: +39 02 4305 1 Κύπρος ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου GR-146 71 Νέα Ερυθραία-Ελλάδα Τηλ: + 30 210 8009111-120 mailbox@vianex.gr Latvija UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Lietuva Tel: +370 5 2603926 Portugal Grünenthal, S.A. Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00 România S.C. STADA M&D S.R.L. Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti Tel: +40 213160640 Slovenija STADA d.o.o Dunajska cesta 156 1000 Ljubljana Tel: +386 1589 6710 Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933 Suomi/Finland Grünenthal Finland Oy Puh/Tel: + 358 44 240 9190 Sverige Grunenthal Sweden AB Tel: +46 (0)8 643 40 60 United Kingdom (Northern Ireland) Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL – Citywest Co., Dublin Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationie@grunenthal.com Acest prospect a fost revizuit în Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) complet este furnizat împreună cu acest prospect. 32 33