AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9011/2016/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă pantoprazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiţi în acest prospect 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Nolpaza şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nolpaza Cum să luaţi Nolpaza Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Nolpaza Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Nolpaza şi pentru ce se utilizează Nolpaza conține substanța activă pantoprazol. Nolpaza este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă în stomacul dumneavoastră. Este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului legate de aciditate. Acest medicament se injectează într-o venă şi vi se va administra numai dacă medicul dumneavoastră consideră că pantoprazol injectabil este mai potrivit pentru dumneavoastră decât comprimatele de pantoprazol. Comprimatele vor înlocui soluţia injectabilă imediat ce medicul va decide acest lucru. Nolpaza este utilizat la adulţi pentru tratamentul: • Esofagitei de reflux. O inflamaţie a esofagului (tubul care vă uneşte faringele cu stomacul) însoţită de regurgitarea conţinutului acid din stomac. Ulcerelor de la nivelul stomacului şi duodenului. Sindromului Zollinger-Ellison şi al altor afecţiuni care determină producerea de prea mult acid în stomacul dumneavoastră. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nolpaza Nu utilizaţi Nolpaza: - Dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă sunteţi alergic la medicamente care conţin alţi inhibitori de pompă de protoni. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Nolpaza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 1 • • - - Dacă aveţi probleme severe ale ficatului. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră vă va verifica mai frecvent valorile din sânge ale enzimelor hepatice. În cazul unor valori crescute ale enzimelor hepatice, tratamentul trebuie întrerupt. - Dacă luaţi în acelaşi timp cu pantoprazolul inhibitori de protează HIV cum ar fi atazanavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. - Dacă luați u n inhibitor de pompă de protoni cum este pantoprazol, în special pentru o - perioadă mai lungă de un an, puteți avea un risc ușor crescut de fractură la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză (densitate osoasă redusă) sau dacă vi s-a spus că aveţi risc de a face osteoporoză (de exemplu, dacă luaţi corticosteroizi). Dacă luați Nolpaza timp de mai mult de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sânge să scadă. Nivelul scăzut de magneziu se poate manifesta ca oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeli sau creșterea frecvenței bătăilor inimii. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră cu promptitudine. Nivelul scăzut de magneziu poate duce, de asemenea, la o reducere a nivelurilor de potasiu sau de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza nivelurile de magneziu. - Dacă ați avut vreodată o reacție alergică pe piele în timpul tratamentului cu un medicament similar cu Nolpaza, care reduce cantitatea de acid din stomac. - Dacă apare o reacție alergică pe piele, în special la nivelul zonelor expuse la razele solare, adresați-vă cât de repede posibil medicului dumneavoastră, deoarece s-ar putea să fie nevoie să întrerupeți tratamentul cu Nolpaza. Amintiți-vă să menționați orice alte efecte adverse, cum ar fi dureri la nivelul articulațiilor. - Dacă urmează să faceți un test specific de sange (cromogranină A). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, înainte sau după ce luați acest medicament, dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli mult mai serioase: - - - - - - - - - o pierdere neintenţionată în greutate vărsături, în special dacă sunt repetate vărsături cu sânge; aspectul acestora este închis, de zaț de cafea prezenţa sângelui în scaun; care poate fi negru sau cu aspect de smoală dificultăţi la înghiţire sau durere la înghițire sunteţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie) durere în piept durere la stomac diaree severă şi/sau persistentă, deoarece medicamentul a fost asociat cu o creştere uşoară a apariţiei diareei infecţioase. Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva investigații pentru excluderea bolilor maligne, deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o întârziere a diagnosticării acestuia. Dacă, în ciuda tratamentului, simptomele persistă, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii. Copii și adolescenți Nolpaza nu este recomandat pentru utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există date cu privire la eficacitate. Nolpaza împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără rețetă medicală. Pantoprazolul administrat injectabil poate influenţa eficacitatea altor medicamente, prin urmare spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: 2 - - - - - - - Medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol sau posaconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer), deoarece Nolpaza poate împiedica acţiunea adecvată a acestor medicamente. Warfarină şi fenprocumonă, care influenţează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să fie necesar să efectuaţi şi alte investigaţii. Medicamente utilizate în tratarea infecţiei cu HIV, cum este atazanavirul. Metotrexat (utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului și cancerului) - dacă luați metotrexat, medicul dumneavoastră poate întrerupe temporar tratamentul cu Nolpaza, deoarece pantoprazolul poate mări nivelul concentrației metotrexatului în sânge. Fluvoxamină (utilizată pentru tratamentul depresiei și a altor boli psihice) - dacă luați fluvoxamină, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza. Rifampicină (utilizată pentru tratamentul infecțiilor). Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei ușoare). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există date adecvate referitoare la utilizarea pantoprazolului la gravide. A fost raportată excreţia în laptele uman. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nolpaza nu influențează sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă aveţi reacţii adverse, cum sunt ameţeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Nolpaza conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică poate fi considerat „fără sodiu”. 3. Cum să luaţi Nolpaza Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra doza zilnică sub formă de injecţie într-o venă într-un interval de timp cuprins între 2 şi 15 minute. Doza recomandată este: Adulți Pentru ulcere la nivelul stomacului, ulcere la nivelul duodenului şi esofagită de reflux Un flacon (40 mg pantoprazol) pe zi. Pentru tratamentul pe termen îndelungat al sindromului Zollinger-Ellison şi al altor afecţiuni care determină producerea de prea mult acid în stomac Două flacoane (80 mg pantoprazol) pe zi. Ulterior, medicul dumneavoastră poate ajusta doza, în funcţie de cantitatea de acid produsă în stomacul dumneavoastră. Dacă vi s-au prescris mai mult de două flacoane (80 mg) pe zi, soluţia injectabilă va fi administrată în două doze egale. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie temporar o doză de peste patru flacoane (160 mg) pe zi. Dacă aveţi nevoie de un control rapid al valorii acidului 3 din stomac, o doză iniţială de 160 mg (patru flacoane) ar trebui să fie suficientă pentru reducerea în mod corespunzător a cantităţii de acid din stomac. Grupe speciale de pacienţi: Dacă aveţi probleme severe ale ficatului, doza zilnică de soluţie injectabilă trebuie să fie de numai 20 mg (o jumătate de flacon). Utilizarea la copii şi adolescenţi Această soluţie injectabilă nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Dacă utilizaţi mai mult Nolpaza decât trebuie Aceste doze sunt verificate cu atenţie de asistenta medicală sau de medicul dumneavoastră, astfel încât supradozajul este extrem de puţin probabil. Nu se cunosc simptomele în caz de supradozaj. Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale . 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital: − − − Reacţii alergice grave (frecvenţă rară: pot afecta până la 1 din 1 000 persoane): umflare a limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, urticarie (erupţie trecătoare pe piele), dificultăţi în respiraţie, umflare de tip alergic a feţei (edem Quincke/angioedem), ameţeli severe însoţite de bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţie abundentă. Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile): este posibil să observaţi unul sau mai multe dintre următoarele - formare de băşici pe piele şi deteriorare rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziune (incluzând sângerare uşoară) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale sau sensibilitate/erupţie cutanată, în special în zonele de piele expuse la lumină/soare. De asemenea, este posibil să aveţi dureri articulare sau simptome asemănătoare gripei, febră, ganglioni umflați (de exemplu, la axilă) şi testele de sânge pot indica modificări ale anumitor celule albe din sânge sau ale enzimelor hepatice (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, Eritem multiform, Lupus eritematos cutanat subacut, Reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), Fotosensibilitate). Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile): îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (distrugere severă a celulelor ficatului, icter) sau febră, erupţie trecătoare pe piele şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamaţie gravă a rinichilor), care pot evolua până la insuficienţă renală. Alte reacţii adverse sunt: − Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): inflamaţie a pereţilor venelor şi formare de cheaguri de sânge (tromboflebită) la nivelul locului de injectare a medicamentului; polipi necanceroşi la nivelul stomacului. − Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere de cap; ameţeli; diaree; greaţă; vărsături; balonare şi flatulenţă (gaze); constipaţie; uscare a gurii; durere şi disconfort abdominal; erupţie trecătoare pe piele; exantem, erupţie pe piele; 4 − − − mâncărime; fractură de şold, încheietură a mâinii sau coloană vertebrală; slăbiciune; epuizare sau stare generală de rău; tulburări ale somnului. Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane): tulburări ale gustului sau lipsa completă a gustului, tulburări de vedere, cum este vederea înceţoşată; urticarie; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale greutăţii corporale; temperatură corporală crescută; febră ridicată; umflături la nivelul extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; creştere a sânilor la bărbaţi. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane): dezorientare Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii care au mai avut aceste simptome); senzaţie de furnicături, înţepături, ace, senzaţie de arsură sau amorțeală; erupţie trecătoare pe piele, posibil însoţită de dureri articulare; inflamație a intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, persistentă. Reacţii adverse identificate prin teste ale sângelui: − Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) o creştere a valorilor din sânge ale enzimelor hepatice. − − - Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane) o creştere a concentraţiei bilirubinei în sânge; creştere a concentraţiilor grăsimilor în sânge; scădere bruscă a numărului celulelor albe granulate din sânge, asociată cu febră mare. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) o reducere a numărului de plachete în sânge, care vă poate determina sângerare sau învineţire mai uşor decât în mod normal; o reducere a numărului de celule albe în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente; reducere concomitentă a numărului celulelor albe și roșii din sânge, precum și reducerea numărului plachetelor din sânge. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) scăderea nivelului de sodiu, magneziu, calciu sau potasiu din sânge (vezi pct. 2). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Nolpaza Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 5 După reconstituire sau reconstituire şi diluare, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 12 ore la temperaturi sub 25 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Nu utilizaţi Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă dacă observaţi modificări ale aspectului (de exemplu se observă că soluţia este tulbure sau apare un precipitat). Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Nolpaza − Substanţa activă este pantoprazolul. Fiecare flacon conţine pantoprazol 40 mg, sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat. Celelalte componente sunt: manitol (E421), citrat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). − Cum arată Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este o pulbere sau masă poroasă, albă sau aproape albă, uniformă. Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este disponibil în cutii cu 1, 5, 10 sau 20 flacoane din sticlă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6. 8501 Novo mesto, Slovenia Fabricanții KRKA, d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A, Av. Das Indústrias-Alto do Colaride, Cacém 2735-213, Portugalia LABORATORIOS ALCALA FARMA, S.L., Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, 28802 Madrid, Spania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Polonia, Republica Cehia, Republica Slovacia, Slovenia, Ungaria România Regatul Unit Nolpaza Pantoprazole Nolpaza 6 Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2024. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: O soluţie gata de utilizare pentru injectare intravenoasă este preparată prin injectarea a 10 ml soluţie injectabilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea. Soluţia preparată poate fi administrată direct sau poate fi administrată după amestecarea cu 100 ml de soluţie injectabilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Pentru diluare, trebuie utilizate recipiente din sticlă sau din plastic. Pantoprazol 40 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă nu trebuie preparat sau amestecat cu alţi solvenţi în afară de cei specificaţi. După reconstituire sau reconstituire şi diluare, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 12 ore la temperaturi de 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Medicamentul trebuie administrat intravenos, în decurs de 2-15 minute. Conţinutul flaconului este numai pentru o singură utilizare. Orice medicament rămas în recipient sau al cărui aspect vizual s-a modificat (de exemplu, dacă se observă că soluţia este tulbure sau apare un precipitat) trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7