AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3060/2010/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Neuromultivit comprimate filmate Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte dea începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. Ce este Neuromultivit şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Neuromultivit Cum să utilizaţi Neuromultivit Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Neuromultivit Conținutul ambalajului și alte informaţii Ce este Neuromultivit și pentru ce se utilizează Neuromultivit conține o combinație de vitamine B1, B6 și B12, care sunt de o importanță deosebită pentru menținerea funcțiilor metabolice nervoase normale. La fel ca toate celelalte vitamine, acestea sunt componente alimentare indispensabile, care nu pot fi produse chiar de organism. În tratamentul tulburărilor sistemului nervos, vitaminele B acționează prin compensarea deficiențelor asociate de vitamina B și prin stimularea proceselor naturale de vindecare în țesutul nervos. Există rezultate care indică faptul că vitamina B1 are un efect de calmare a durerii. Neuromultivit este utilizat în tulburările sistemului nervos cauzate de lipsa vitaminelor B. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Neuromultivit Nu utilizaţi Neuromultivit - dacă sunteţi alergic la clorhidrat de tiamină (vitamina B1), clorhidrat de piridoxină (vitamina B6), cianocobalamină (vitamina B12) sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); dacă sunteți copil sau adolescent (sub 18 ani), din cauza conținutului ridicat de vitamine. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Neuromultivit. Când s-au utilizat doze zilnice mai mari de 50 mg vitamina B6 pe o perioadă prelungită sau s-au luat doze mai mari de 1 g vitamina B6 pe zi pentru perioade mai scurte, s-au observat senzații de înțepături sau furnicături în mâini sau picioare (semne de polineuropatie senzorială periferică sau parestezie). Dacă observați o senzație de înțepături sau furnicături sau alte reacții adverse, contactați medicul dumneavoastră care va examina doza și va întrerupe medicamentul, dacă este necesar. 1 Dacă aveți o anumită tulburare a măduvei spinării (mieloza funiculară) sau o deficiență în vitamina B12 a sângelui (anemie pernicioasă): Vă rugăm să informați medicul înainte de a începe tratamentul cu Neuromultivit că suferiți de acest tip de tulburare, deoarece administrarea unui medicamentul care conține vitamina B12 vă poate afecta simptomele și rezultatele analizelor de laborator. Neuromultivit împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Vitamina B1 poate deveni ineficientă dacă este utilizată împreună cu citostaticul 5-fluorouracil (un medicament pentru tratarea tumorilor). Antiacidele (împotriva acidității stomacului) reduc absorbția vitaminei B1 în organism. Tratamentul pe termen lung cu anumite medicamente care elimină apă (diuretice), cum ar fi furosemidul, poate duce la lipsa vitaminei B1, deoarece cantități mai mari de vitamina B1 sunt excretate prin urină. Dacă medicamentele care acționează împotriva vitaminei B6 (așa-numiții antagoniști ai piridoxinei, cum ar fi: izoniazida (INH), hidralazina, D-penicilamina, ciclozerina) sunt utilizate împreună cu Neuromultivit, necesitatea utilizării vitaminei B6 poate crește. Neuromultivit împreună cu alimente şi băuturi Absorbția vitaminei B1 este redusă de alcool și ceai. Atunci când este luată împreună cu băuturi care conțin sulfit (de exemplu, vin), vitamina B1 poate fi descompusă și astfel își poate pierde efectul. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rîmâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Neuromultivit nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării. În timpul sarcinii și alăptării, necesarul zilnic de vitamine trebuie acoperit printr-o dietă echilibrată. Datorită cantității de vitamine conținute, acest medicament este destinat numai pentru tratamentul deficiențelor de vitamine și trebuie utilizat numai după ce medicul dumneavoastră a analizat cu atenție beneficiile și riscurile potențiale. Vitaminele B1, B6 și B12 trec în laptele matern. Dozele mari de vitamina B6 pot reduce producția de lapte. Medicul va decide dacă Neuromultivit poate fi administrat în timpul sarcinii sau alăptării, în cazuri speciale. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu influenţează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Neuromultivit conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adică practic este „fără sodiu”. 3. Cum să utilizați Neuromultivit 2 Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de 1 comprimat o dată pe zi. În cazuri individuale, doza poate fi crescută la 1 comprimat de trei ori pe zi. Utilizarea la copii și adolescenți Neuromultivit, comprimate filmate nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani și adolescenți sub vârsta de 18 ani. Mod de administrare Utilizare orală. Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi, cu puțin lichid, după mese. Dacă utilizați mai mult Neuromultivit decât trebuie Vitamina B6: Aportul de doze mai mari de 50 mg de vitamina B6 pe zi pe o perioadă prelungită (mai mult de 6-12 luni) sau doze care depășesc 1 g de vitamina B6 pe zi pentru perioade mai scurte (peste 2 luni) poate duce la afectarea nervilor (efect neurotoxic). Când s-au administrat mai mult de 2 g pe zi, s-au descris leziuni ale sistemului nervos prezentând tulburări de mișcare, tulburări de sensibilitate (înțepături, amorțeală), convulsii și, în cazuri foarte rare, modificări ale hemoleucogramei și reacții inflamatorii ale pielii. Vitamina B12: După administrarea de doze foarte mari, în cazuri rare, au fost observate reacții alergice, eczeme și o formă benignă de acnee. Informații pentru personalul medical: Sfaturi pentru tratamentul supradozajului se află la sfârșitul acestui prospect. Dacă uitați să utilizaţi Neuromultivit Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar continuați să luați medicamentul cu următoarea doză programată. Dacă încetaţi să utilizaţi Neuromultivit Dacă doriţi să încetaţi să utilizaţi Neuromultivit, vă rugăm să-l informaţi mai întâi pe medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acestmedicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - Afecțiuni gastro-intestinale, cum ar fi greață, vărsături, diaree, afecțiuni abdominale, - - durere de cap, ameţeli. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - ar fi mâncărime și urticarie. reacţii de hipersensibilitate, cum ar fi transpirație, bătăi rapide ale inimii și reacții cutanate, cum Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 3 Utilizarea unor doze mai mari de 50 mg pe zi de vitamina B6 pe o perioadă prelungită (mai mult de 6- 12 luni) poate duce la „neuropatie senzorială periferică” (o tulburare a nervilor care provoacă înțepături sau senzații de furnicături). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Neuromultivit Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Medicamentele expirate și/sau neutilizate trebuie returnate la spitale publice sau private. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Neuromultivit - - Substanţele active sunt: clorhidrat de tiamină (vitamina B1) 100 mg, clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) 200 mg, ciancobalamină (vitamina B12) 0,20 mg. Celelalte componente sunt: nucleu - amidon modificat pregelatinizat, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, povidonă; film - macrogol 6000, dioxid de titan (E171), talc, hipromeloză, poliacrilat dispersie 30%. Cum arată Neuromultivit şi conţinutul ambalajului Neuromultivit se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă. Cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al a 20 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 20 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 10 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate filmate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria 4 Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Reprezentanta G.L. Pharma România Str. Poligrafiei, nr. 75, et. 6, sector 1 Bucuresti, Tel:+40 314254547 Acest prospect a fost revizuit în Martie 2025 5