AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12762/2019/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator CANEPHRON drajeuri iarbă de ţintaură, pulbere / rădăcină de leuştean, pulbere / frunză de rozmarin, pulbere Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau conform indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - - - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. Ce găsiți în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Canephron drajeuri şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Canephron drajeuri Cum să utilizaţi Canephron drajeuri Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Canephron drajeuri Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. Ce este Canephron drajeuri şi pentru ce se utilizează Canephron drajeuri este un medicament din plante cu utilizare tradiţională. Canephron drajeuri este folosit în mod tradiţional ca terapie suportivă la medicaţia specifică administrată în simptomele uşoare ale bolilor inflamatorii ale tractului urinar inferior şi pentru prevenirea formării calculilor la nivelul rinichilor la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste. Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se foloseşte pentru indicaţiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Canephron drajeuri Nu luați Canephron drajeuri: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la iarbă de ţintaură, rădăcină de leuştean, frunză de rozmarin, la alte plante din familia Apiaceae (familia Umbelliferae, de exemplu anason, fenicul), la anetol (o componentă a uleiurilor esențiale) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - - în caz de edeme cauzate de afectarea funcției inimii sau a rinichilor și/sau dacă medicul v-a recomandat un consum redus de lichide. dacă aveţi ulcer gastric sau ulcer duodenal; Atenționări și precauții 1 Înainte să luați Canephron drajeuri, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În caz de febră persistentă sau dacă apar spasme, sânge în urină, tulburări de urinare sau retenţie urinară acută, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Copii Acest medicament nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani. Canephron drajeuri împreună cu alte medicamente Până în prezent nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente. Nu s-au efectuat studii clinice privind interacțiunile. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Se poate avea în vedere utilizarea Canephron drajeuri în timpul sarcinii, dacă acest lucru este considerat necesar de către medic. Nu se cunoaște dacă substanțele active ale Canephron drajeuri sau metaboliții acestuia se excretează în laptele uman. Canephron drajeuri nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Canephron drajeuri conţine glucoză, sucroză şi lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luați Canephron drajeuri Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă nu a fost prescris altfel, doza recomandată este: Vârsta Adulți și adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste Doza de 3 ori pe zi 2 drajeuri Doza zilnică totală 6 drajeuri Utilizarea la copii Acest medicament nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani. Luaţi o singură doză de Canephron drajeuri dimineața, la prânz și seara. Drajeurile trebuie înghițite întregi (fără a fi mestecate), cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). În timpul tratamentului este necesar consumul unei cantităţi suficient de mari de lichide. Durata tratamentului Dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se ameliorează după 7 zile de tratament, vă rugăm să vă adresați unui medic. Este necesară consultarea informaţiilor de la subpunctul “Atenționări și precauții” (pct. 2). Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi impresia că efectul Canephron drajeuri este prea puternic sau prea slab. 2 Dacă luați mai mult Canephron drajeuri decât trebuie Dacă doza de Canephron luată a fost mai mare decât cea recomandată, vă rugăm să îi spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide asupra măsurilor necesare. Este posibil ca reacțiile adverse prezentate mai jos să fie mai intense. Nu există date privind supradozajul cu Canephron. Dacă uitați să luați Canephron drajeuri Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Canephron drajeuri De regulă, întreruperea tratamentului cu acest medicament se poate face în deplină siguranţă. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane): tulburări gastro-intestinale (cum sunt greaţă, disconfort abdominal, diaree). Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu se poate estima pe baza datelor disponibile): reacții de hipersensibilitate / reacții alergice. Dacă apar reacțiile adverse specificate mai sus sau orice alte reacții adverse, opriți administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat unui medic. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Canephron drajeuri Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C. Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 3 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Canephron drajeuri Substanţele active sunt: 1 drajeu conţine: Centaurii herba (iarbă de ţintaură), pulbere 18 mg; Levistici radix (rădăcină de leuştean), pulbere 18 mg; Rosmarini folium (frunză de rozmarin), pulbere 18 mg. Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, povidonă K 25, dioxid de siliciu coloidal anhidru; strat de drajefiere - carbonat de calciu, ulei de ricin virgin, sirop de glucoză (substanţă uscată), oxid roşu de fer (E 172), amidon de porumb, dextrină, ceară Montan glycol, povidonă K 30, riboflavină, şelac, sucroză, talc, dioxid de titan. Cum arată Canephron drajeuri şi conţinutul ambalajului Canephron drajeuri se prezintă sub formă de drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare portocalie, cu suprafaţă netedă. Este disponibil în cutii cu 60, 120 sau 200 de drajeuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Notă pentru pacienții cu diabet zaharat Un drajeu Canephron conţine în medie 0,2 g de carbohidrați disponibili. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Germania Tel: 09181 / 231-90 Fax: 09181 / 231-265 E-mail: info@bionorica.de Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019Decembrie, 2020. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 4