AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12724/2019/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator CANEPHRON lichid oral Iarbă de ţintaură/rădăcină de leuştean/frunză de rozmarin Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - - - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. Ce găsiți în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. Ce este Canephron şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Canephron Cum să utilizaţi Canephron Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Canephron Conținutul ambalajului și alte informaţii Ce este Canephron şi pentru ce se utilizează Canephron lichid oral este un medicament din plante cu utilizare tradiţională. Este folosit ca terapie suportivă la medicaţia specifică administrată în simptomele uşoare ale bolilor inflamatorii ale tractului urinar inferior şi pentru prevenirea formării calculilor la nivelul rinichilor la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste. Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se foloseşte pentru indicaţiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Canephron Nu luați Canephron - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la iarbă de ţintaură, rădăcină de leuştean, frunză de rozmarin, la alte plante din familia Apiaceae (familia Umbelliferae) (de exemplu anason, fenicul), la anetol (o componentă a uleiurilor esențiale) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - - recomandat un consum redus de lichide. dacă aveţi ulcer gastric sau ulcer duodenal; în caz de edeme cauzate de afectarea funcției inimii sau a rinichilor și/sau dacă medicul v-a Atenționări și precauții Înainte să luați Canephron, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 1 În caz de febră persistentă sau dacă apar spasme, sânge în urină, tulburări de urinare sau retenţie urinară acută, adresaţi-vă de urgenţă unui medic. Copii Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani. Canephron împreună cu alte medicamente Până în prezent nu sunt cunoscute interacţiuni ale Canephron cu alte medicamente. Nu s-au efectuat studii clinice privind interacțiunile. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Se poate avea în vedere utilizarea Canephron în timpul sarcinii, dacă acest lucru este considerat necesar de către medic. Nu se cunoaște dacă substanțele active ale Canephron sau metaboliții acestuia se excretează în laptele uman. Canephron nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Canephron lichid oral conţine 19 vol% alcool (etanol), respectiv până la 0,75 g alcool (etanol) la 5 ml, echivalent cu 19 ml bere sau 8 ml vin. Poate fi dăunător persoanelor cu alcoolism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli ale ficatului sau epilepsie. 3. Cum să utilizaţi Canephron Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Canephron lichid oral se administrează de 3 ori pe zi aşa cum rezultă din tabelul de mai jos. Pentru administrarea corectă a dozelor se foloseşte măsura dozatoare cu gradaţii corespunzătoare, ataşată flaconului. Vârsta Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste Doza de 3 ori pe zi 5 ml Doza zilnică totală 15 ml Utilizarea la copii Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani. Canephron lichid oral se administrează dimineața, la prânz și seara. Dacă este necesar, poate fi administrat împreună cu alte lichide (de exemplu, cu un pahar cu apă). În timpul tratamentului este necesar consumul unei cantităţi suficient de mare de lichide. Agitați flaconul înainte de utilizare. 2 Durata tratamentului Dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 7 zile de tratament, adresați-vă medicului. Este necesară consultarea informaţiilor de la subpunctul ”Atenționări și precauții” (pct. 2). Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi impresia că efectele Canephron sunt prea puternice sau prea slabe. Dacă utilizați mai mult Canephron decât trebuie Dacă doza de Canephron luată a fost mai mare decât cea recomandată, vă rugăm să îi spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide asupra măsurilor necesare. Este posibil ca reacțiile adverse prezentate mai jos să fie mai intense. Până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Dacă uitați să utilizaţi Canephron Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Canephron De regulă, întreruperea tratamentului cu Canephron se poate face în deplină siguranţă. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane): Tulburări gastro-intestinale (greaţă, disconfort abdominal, diaree). Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu se poate estima pe baza datelor disponibile): Reacții de hipersensibilitate / reacții alergice. Dacă apar reacții adverse, opriți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat unui medic. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Canephron Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 3 Pe parcursul păstrării se poate forma un sediment slab, ceea ce nu afectează calitatea medicamentului. A se agita bine înainte de utilizare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii Ce conţine Canephron Substanţele active sunt: Centaurii herba (iarbă de ţintaură), Levistici radix (rădăcină de leuştean), Rosmarini folium (frunză de rozmarin). Un ml lichid oral conţine: extract (1:56) din 0,018 g amestec de Centaurii herba (iarbă de ţintaură), Levistici radix (rădăcină de leuştean), Rosmarini folium (frunză de rozmarin) (1:1:1); solvenți de extracţie: etanol 59% (v/v), apă. Alte componente: nu sunt. Cum arată Canephron şi conţinutul ambalajului Canephron lichid oral se prezintă sub formă de lichid clar, de culoare maro-gălbui. Se poate forma un sediment slab, pe perioada păstrării. Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă de culoare brună a 50 ml, 100 ml sau cu două flacoane a 100 ml lichid oral, prevăzute cu picurător şi capac cu filet cu inel de siguranţă şi măsură dozatoare cu gradaţii (5 ml). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Germania Tel.: 09181 / 231-90 Fax: 09181 / 231-265 e-mail: info@bionorica.de Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2019. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 4