1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4594/2012/01-02 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VINPOCETINĂ VIM SPECTRUM 5 mg capsule Vinpocetină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Vinpocetină Vim Spectrum şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Vinpocetină Vim Spectrum 3. Cum să utilizaţi Vinpocetină Vim Spectrum 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vinpocetină Vim Spectrum 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE VINPOCETINĂ VIM SPECTRUM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vinpocetină Vim Spectrum conţine vinpocetină ca substanţă activă. Vinpocetina îmbunătăţeşte metabolismul cerebral, stimulează microcirculaţia cerebrală şi relaxează în mod selectiv vasele sanguine cerebrale. Acestea sunt însoţite de creşterea flexibilităţii eritrocitelor, inhibarea agregării plachetare şi scăderea vâscozităţii sanguine. Vinpocetină Vim Spectrum este indicat în: - tratamentul diferitelor forme de tulburări circulatorii cerebrale-stări post-accident vascular cerebral, demenţă vasculară, arterioscleroză cerebrală, encefalopatie post-traumatică sau hipertensivă, insuficienţă vertebrobazilară; ameliorarea simptomelor psihice şi neurologice datorate tulburărilor circulatorii cerebrale. - tratamentul tulburărilor vasculare cronice ale coroidei şi retinei. - tratamentul presbiacuziei de percepţie, boala Menière şi tinitus. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VINPOCETINĂ VIM SPECTRUM Nu utilizaţi Vinpocetină Vim Spectrum - dacă sunteţi alergic la vinpocetină sau la oricare dintre celelalte componente ale Vinpocetină Vim Spectrum (enumerate la punctul 6); - dacă aveţi hemoragie cerebrală în fază acută, ischemie coronariană severă sau aritmie cardiacă severă; - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Înainte să utilizaţi Vinpocetină Vim Spectrum, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 2 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vinpocetină Vim Spectrum - dacă aveţi insuficienţă renală severă; - dacă aveţi tensiune arterială mică sau bătăi neregulate ale inimii, se recomandă întreruperea utilizării acestui medicament; - dacă aveţi sindrom QT prelungit sau dacă utilizaţi alt medicament care poate determina prelungirea intervalului QT; - dacă aveţi epilepsie; - în tratamentul de lungă durată, medicul dumneavostră va considera necesar controlul periodic al hemogramei. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă atenţionările de mai sus corespund situaţiei dumneavoastră din trecut. Utilizarea altor medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În cazuri rare, Vinpocetină Vim Spectrum măreşte efectul hipotensiv al α-metildopa. Sarcina, alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă utilizarea Vinpocetină Vim Spectrum în timpul sarcinii şi alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt date disponibile privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Vinpocetină Vim Spectrum conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI VINPOCETINĂ VIM SPECTRUM Utilizaţi întotdeauna Vinpocetină Vim Spectrum exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi Doza iniţială recomandată (pentru primele câteva zile) este de două capsule de 3 ori pe zi. Doza de întreţinere este de o capsulă de 3 ori pe zi. În cazuri speciale, doza totală zilnică poate fi crescută treptat până la maxim 1 mg/kg. Administrarea medicamentului în timpul meselor sau imediat după acestea îi măreşte biodisponibilitatea. Acţiunea terapeutică începe după aproximativ o săptămână, efectul terapeutic maxim este atins în aproximativ 3 luni, iar îmbunătăţirea stării clinice a pacientului poate fi observată după 6-12 luni de tratament. Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu se recomandă administrarea Vinpocetină Vim Spectrum 5 mg la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea administrării la acest grup de vârstă. Dacă ați utilizat mai mult Vinpocetină Vim Spectrum decât trebuie Nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj accidental cu vinpocetină. 3 Dacă luaţi o doză mai mare decât doza zilnică recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă ați uitat să utilizaţi Vinpocetină Vim Spectrum Dacă uitaţi să luaţi o doză de Vinpocetină Vim Spectrum, continuaţi tratamentul conform schemei de tratament care v-a fost recomandată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Vinpocetină Vim Spectrum poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii adverse frecvente: - modificări pe ECG (reducerea intervalului ST, prelungirea intervalului QT), - creşterea ritmului bătăilor inimii şi ritm ectopic (extrasistole) Reacţii adverse mai puţin frecvente: - tulburări ale somnului (insomnie, somnolenţă), - vertij, - dureri de cap, - slăbiciune, acestea putând fi şi simptome ale afecţiunii de bază, - greaţă, - indigestie, - uscăciune a mucoasei bucale, - reacţii alergice la nivelul pielii, - modificări ale tensiunii arteriale (cel mai frecvent scăderea acesteia), - înroşire bruscă a feţei. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ VINPOCETINĂ VIM SPECTRUM A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 4 Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Vinpocetină Vim Spectrum - Substanţa activă este vinpocetina. O capsulă conţine vinpocetină 5 mg. - Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei - lactoză monohidrat, stearat de magneziu; cap - oxid negru fer(E 172), eritrozină (E 127), indigotină (E 132), dioxid de titan (E 171), gelatină; corp - oxid negru fer (E 172), eritrozină (E 127), indigotină (E 132), dioxid de titan (E 171), gelatină. Cum arată Vinpocetină Vim Spectrum şi conţinutul ambalajului Vinpocetină Vim Spectrum se prezintă sub formă de capsule de culoare mov opac şi corp de culoare mov opac, conţinând o pulbere omogenă, de culoare albă. Vinpocetină Vim Spectrum este ambalat în cutii cu 20 capsule, respectiv 50 capsule. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Vim Spectrum S.R.L. Corunca nr.409 , Jud. Mures, România Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2013