1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9264/2016/01-02-03 Anexa 1 9265/2016/01-02-03 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Sevredol 10 mg comprimate filmate Sevredol 20 mg comprimate filmate Sulfat de morfină pentahidrat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Sevredol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sevredol 3. Cum să utilizaţi Sevredol 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sevredol 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Sevredol şi pentru ce se utilizează Sevredol conține morfină. Morfina aparţine unui grup de medicamente denumite analgezice sau medicamente împotriva durerii. Sevredol este utilizat pentru tratamentul durerilor severe. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sevredol Nu utilizaţi Sevredol: - dacă sunteţi alergic la morfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), - dacă aveţi tulburări de respirație, precum respiraţie mai lentă sau mai puţin profundă decât în mod normal, boală obstructivă a căilor respiratorii sau astm bronșic sever; - dacă aveţi o leziune la nivelul craniului, care vă provoacă dureri de cap severe sau senzaţie de greaţă, deoarece aceste comprimate pot agrava aceste simptome sau pot masca amploarea leziunii craniene; - dacă aveţi o afecţiune din cauza căreia intestinul subţire (o porţiune din intestine) nu funcţionează corespunzător (ileus paralitic), - dacă aveți probleme gastrice sau dureri abdominale acute (stomacul dumneavoastră se goleşte mai încet decât în mod normal (golire gastrică întârziată sau abdomen acut)); - dacă aveți o boală hepatică recent declanşată; 2 - dacă luaţi un medicament cunoscut sub denumirea de inhibitor al monoaminoxidazei (IMAO), (de exemplu: tranilcipromină, fenelzină, isocarboxazidă, moclobemidă şi linezolid) sau dacă aţi luat acest tip de medicament în ultimele două săptămâni. Sevredol comprimate filmate nu se administrează copiilor cu vârsta sub 3 ani. Toleranță, dependență și adicție Acest medicament conține morfină, care este un medicament opioid. Consumul repetat de opioide poate duce la scăderea eficacității medicamentului (organismul se obișnuiește cu acesta, situație cunoscută sub denumirea de toleranță). Utilizarea repetată a acestui medicament poate duce, de asemenea, la dependență, abuz și adicție, ceea ce poate duce la supradozaj, care vă poate pune viața în pericol. Riscul de apariție a acestor reacții adverse poate crește odată cu creșterea dozei și a duratei mai lungi de utilizare. Dependența sau adicția vă poate face să simțiți că nu mai țineți sub control cantitatea de medicament pe care trebuie să o luați sau frecvența cu care trebuie să luați medicamentul. Riscul de a deveni dependent variază de la o persoană la alta. Este posibil să prezentați un risc mai mare de a deveni dependent dacă: - dumneavoastră sau orice persoană din familia dumneavoastră a(ți) abuzat vreodată sau a(ți) fost dependent(ă) de alcool, de medicamente eliberate cu prescripție medicală sau de droguri ilegale („dependență”); - sunteți fumător; - ați avut vreodată probleme de dispoziție (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau ați fost tratat de un psihiatru pentru alte boli psihice. Poate fi un semn că ați devenit dependent dacă observați oricare dintre următoarele manifestări în timpul administrării acestui medicament: - trebuie să luați medicamentul pentru o perioadă mai lungă decât cea recomandată de medicul dumneavoastră; - simțiți nevoia să luați mai mult decât doza recomandată; - utilizați medicamentul și din alte motive decât cele prescrise, de exemplu, „pentru a rămâne calm” sau „pentru a vă ajuta să dormiți”; - ați încercat în mod repetat și fără succes să renunțați la acest medicament sau să controlați utilizarea acestuia; - când încetați să luați medicamentul vă simțiți rău și vă simțiți mai bine dacă îl luați din nou („efecte de sevraj”) Dacă observați oricare dintre aceste semne, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv momentul potrivit pentru a opri tratamentul și modul în care trebuie oprit în siguranță (vezi punctul 3, Dacă încetați să utilizați Sevredol). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Sevredol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului : - dacă aveţi probleme de respiraţie, precum insuficienţă a funcţiei pulmonare sau astm bronşic sever. Medicul dumneavoastră v-a informat în cazul în care aveți aceste afecţiuni. Simptomele pot include dificultăţi la respiraţie şi tuse; - dacă aveți apnee în somn (întrerupere a respirației în timpul somnului), - dacă aveţi glandă tiroidă sub-activă (hipotiroidism), probleme renale sau hepatice de lungă durată, deoarece este necesară reducerea dozei; - dacă aveţi dureri de cap severe sau dacă aveţi senzaţie de greaţă, deoarece acestea pot indica o presiune intracraniană crescută; - dacă aveți o creștere a sensibilității la durere, în pofida faptului că luați doze din ce în ce mai mari (hiperalgezie). Medicul dumneavoastră va decide dacă veți avea nevoie de modificarea dozei sau de o înlocuire cu un analgezic puternic („calmant”), (vezi pct. 2). - dacă aveţi sau aţi avut vreodată epilepsie, episoade epileptice (crize sau convulsii); - dacă aveţi tensiune arterială mică; 3 - dacă aveţi o problemă cardiacă severă în urma unei boli pulmonare de durată (cord pulmonar sever); - dacă simțiți dureri severe la nivelul abdomenului superior, care ar putea să radieze spre spate, greață, vărsături sau febră, deoarece acestea ar putea fi simptome asociate cu inflamația pancreasului (pancreatită) și a sistemului tractului biliar; - dacă aveți afecţiuni inflamatorii intestinale; - dacă aveți constipație, - dacă aveţi probleme cu prostata; - dacă aveţi slăbiciune, oboseală, lipsa poftei de mâncare, greață, vărsături sau tensiune arterială mică. Acestea pot fi simptome ale faptului că glandele suprarenale produc o cantitate prea mică din hormonul cortizol și este posibil să fie necesar să luați un supliment hormonal. - lipsa apetitului sexual, impotență, oprirea menstruației. Acest lucru poate fi din cauza scăderii producerii de hormon sexual. - în cazul în care ați fost vreodată dependent(ă) de medicamente sau de alcool. De asemenea, spuneți dacă simțiți că deveniți dependent(ă) de Sevredol în timp ce îl utilizați. Este posibil să fi început să vă gândiți prea mult la când puteți să luați următoarea doză, chiar dacă nu aveți nevoie de ea pentru dureri. - simptome de abstinență sau de dependență: cele mai frecvente simptome de abstinență sunt menționate la pct. 3. În cazul în care aceasta survine, medicul dumneavoastră poate schimba tipul de medicament sau intervalele dintre doze. Acest medicament poate cauza probleme respiratorii sau poate agrava problemele deja existente în timpul somnului. Aceste probleme pot include pauze în respirație în timpul somnului, trezire prin lipsa respirației, dificultăți în a dormi sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau altcineva observați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza. Dacă urmează să faceţi o operaţie, vă rugăm să spuneţi medicului de la spital că luaţi aceste comprimate. Nu este recomandată utilizarea acestui medicament înaintea unei intervenții chirurgicale sau în primele 24 ore după efectuarea unei operații. Sportivii trebuie atenţionaţi că morfina poate determina pozitivarea testelor antidoping. Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu tratamentul cu Sevredol. Simptomele apar de obicei în primele 10 zile de tratament. Comunicați-i medicului dumneavoastră dacă v-au apărut vreodată erupții severe pe piele sau ați observat descuamare a pielii, bășici și/sau afte după ce ați luat Sevredol sau alte opioide. Opriți utilizarea Sevredol și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: formare de bășici, descuamare generalizată a pielii sau pungi cu puroi, însoțite de febră. Tulburări respiratorii în timpul somnului Sevredol poate cauza tulburări respiratorii în timpul somnului, cum ar fi apneea în somn (pauze de respirație în timpul somnului) și hipoxemie asociată somnului (nivel scăzut de oxigen în sânge). Simptomele pot include pauze de respirație în timpul somnului, trezirea în timpul nopții din cauza dificultăților la respirație, dificultăți în a menține somnul neîntrerupt sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau o altă persoană observați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare o reducere a dozei. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă simțiți dureri severe la nivelul abdomenului superior care pot să radieze spre spate, greață, vărsături sau febră, deoarece acestea ar putea fi simptome asociate cu inflamația pancreasului (pancreatită) și a sistemului tractului biliar. Opioidele, cum este morfina, pot influența reglarea hormonală și pot duce la modificări hormonale. 4 Sevredol împreună cu alte medicamente Morfina trebuie administrată cu prudență dacă luați alte medicamente care deprimă sistemul nervos central (SNC). Administrarea morfinei împreună cu aceste tipuri de medicamente poate duce la un risc crescut de deprimare respiratorie, sedare profundă, comă și deces. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important mai ales dacă luați oricare dintre medicamentele menționate mai jos: - utilizarea concomitentă a acestui medicament cu medicamente sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite, crește riscul de somnolență, dificultăți la respirație (detresă respiratorie), comă și poate pune în pericol viața. Din această cauză, utilizarea concomitentă trebuie avută în vedere doar atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Sevredol împreună cu medicamente sedative, medicul trebuie să limiteze doza și durata tratamentului concomitent. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să respectați cu strictețe recomandările medicului privind doza. Ar putea fi util să vă informați prietenii sau rudele pentru a cunoaște semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră când prezentați aceste simptome. - alte opioide; - medicamente pentru tratamentul afecțiunilor psihice sau mentale (antipsihotice, antidepresive, anxiolitice) - dacă luați anumite medicamente antidepresive (inhibitori MAO) sau ați utilizat acest tip de medicamente în ultimele 14 zile. - medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, - cimetidină (medicament pentru tratamentul ulcerului gastric, indigestiei sau arsurilor gastrice), - anumite tipuri de medicamente care stopează senzația de greață, - medicamente utilizate pentru a preveni sau ameliora simptomele unei alergii (antihistaminice), - alte analgezice puternice sau calmante (buprenorfină, nalbufină, pentazocină), - rifampicină pentru tratamentul tuberculozei, - unele medicamente utilizate pentru tratarea cheagurilor de sânge (de exemplu, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) pot avea un efect întârziat sau redus când sunt luate împreună cu morfina - ritonavir pentru tratamentul HIV, - medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson, - gabapentină sau pregabalin pentru tratarea epilepsiei și a durerii cauzate de probleme la nivelul nervilor (durere neuropatică) Sevredol împreună cu alcool Consumul de alcool în timpul tratamentului cu Sevredol vă poate provoca somnolenţă. Nu trebuie să consumați alcool în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă sunteţi afectat trebuie să evitaţi consumul de alcool. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea acestui medicament trebuie evitată cât mai mult posibil la gravide sau la femeile care alăptează. Utilizarea pe termen prelungit a morfinei în timpul sarcinii poate avea ca rezultat apariția sindromului de întrerupere la nou-născuți. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sevredol are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 5 La iniţierea tratamentului cu acest medicament sau la trecerea la o doză mai mare puteţi prezenta somnolenţă. Dacă sunteţi afectat nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Sevredol conţine lactoză anhidră Comprimatele Sevredol 10 mg/20 mg conţin lactoză, care este o formă de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Sevredol 20 mg comprimate filmate conţine galben amurg (E110) Sevredol 20 mg comprimate filmate conţine galben amurg (E110) care poate determina reacţii alergice. 3. Cum să utilizaţi Sevredol Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza va depinde de vârstă, de greutatea corporală şi de severitatea durerii. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau farmacistul. Înainte de începerea tratamentului și în mod regulat în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre ceea ce vă puteți aștepta de la utilizarea acestui medicament, când și cât timp trebuie să îl luați, când să vă adresați medicului dumneavoastră, precum și când trebuie să opriți utilizarea (vezi, de asemenea, Dacă încetați să luați Sevredol, din această secțiune). Înghiţiţi comprimatele întregi cu apă. Trebuie să luaţi Sevredol comprimate filmate numai pe cale orală. Comprimatele nu trebuie sfărâmate şi apoi injectate, deoarece acest lucru poate conduce la reacţii adverse grave, care pot fi letale. Adulţi și adolescenți Doza iniţială uzuală pentru adulţi și adolescenți cu vârsta peste 12 ani este de 1 comprimat la interval de 4 ore. Medicul dumneavoastră va decide câte comprimate trebuie să luaţi. Utilizarea la copii Copii cu vârsta între 3 şi 5 ani Doza uzuală este de 5 mg la interval de 4 ore. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani Doza uzuală este de 5 - 10 mg la interval de 4 ore. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. În cazul în care constataţi că durerile nu dispar în timpul tratamentului, discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată de medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă utilizaţi mai mult Sevredol decât trebuie Spuneţi medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. Persoanele care au luat o doză mai mare decât cea recomandată pot prezenta somnolenţă şi greaţă. De asemenea, pot avea dificultăţi la respiraţie, care duc la pierderea conştienţei sau chiar la deces şi pot necesita tratament de urgenţă în spital. Este posibil să apară pneumonia de aspirație (pneumonie de la inhalarea vărsăturii sau a corpurilor străine, simptomele putând include dificultăți la respirație, tuse și febră). Atunci când solicitaţi asistenţă medicală asiguraţi-vă că luaţi acest prospect cu dumneavoastră precum şi orice comprimate rămase pentru i le arăta medicului. 6 Dacă uitaţi să utilizaţi Sevredol Dacă aţi uitat să vă luaţi comprimatele, luaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi conform indicaţiilor. Nu luaţi două doze în decurs de 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Sevredol Nu opriți tratamentul cu Sevredol decât dacă medicul dumneavoastră a fost de acord. Dacă doriți să opriți tratamentul, întrebați medicul cum să reduceți treptat și lent doza, astfel încât să evitați simptomele de abstinență. Simptomele de abstinență pot include dureri generalizate în corp, tremurat, diaree, dureri de stomac, greață, simptome asemănătoare gripei, bătăi rapide ale inimii și mărire a pupilelor. Simptomele psihice includ o stare intensă de insatisfacție, anxietate și iritabilitate. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La pacienţii trataţi cu morfină s-au raportat următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 persoane) - greaţă, - constipaţie (medicul dumneavoastră vă poate prescrie un laxativ pentru a rezolva această problemă). Frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane) - uscăciune a gurii, pierdere a poftei de mâncare, indigestie, dureri abdominale sau disconfort abdominal, - vărsături (stare de rău). În mod normal aceasta ar trebui să dispară după câteva zile. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament antivomitiv în cazul în care aceasta continuă să fie o problemă. - somnolenţă (aceasta poate să apară cel mai probabil atunci când începeţi să luaţi comprimatele sau la creşterea dozei, dar ar trebui să dispară după câteva zile), - ameţeli, dureri de cap, confuzie, tulburări de somn, - astenie, stare de oboseală accentuată, stare generală de rău, - contracţii musculare involuntare, - erupţii trecătoare pe piele, - mâncărimi ale pielii, - transpiraţii. Mai puțin frecvente (care afectează până la 1 din 100 persoane) - reacții alergice (reacții de hipersensibilitate), - indigestie, modificări ale gustului, - o afecţiune din cauza căreia intestinul nu funcţionează corect (ileus), - vertij (o senzaţie de ameţeală sau de "învârtire"), leşin, episoade epileptice, crize sau convulsii, - agitaţie, modificări ale dispoziţiei, halucinaţii, un sentiment de fericire extremă, - rigiditate musculară neobişnuită, 7 - dificultăţi la respiraţie (determinate probabil de acumularea de lichid la nivelul plămânilor) sau respiraţie şuierătoare, - respiraţie mai lentă sau mai slabă decât în mod normal (deprimare respiratorie), - furnicături sau amorţeală, - dificultăţi la urinare, - tensiune arterială mică, înroşirea feţei, - umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem periferic), - urticarie, - valori anormale ale testelor funcţiei ficatului (observate la testele de laborator), - tulburări de vedere, - spasme musculare. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - reacţii anafilactice, reacții anafilactoide (respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii pe piele sau mâncărimi, în special dacă acoperă tot corpul), - dispoziţie neplăcută sau disconfort, gânduri anormale, - apnee în somn (pauze respiratorii în timpul somnului), - sensibilitate crescută la durere, - reducere a dimensiunii pupilelor oculare (mioză), - scădere a reflexului de tuse, - reacție severă pe piele, cu formare de bășici, descuamare generalizată a pielii, pungi cu puroi, însoțite de febră. Aceasta poate fi o afecțiune denumită pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), - simptome asociate cu inflamația pancreasului (pancreatită) și a tractului biliar, de exemplu durere severă la nivelul abdomenului superior, care poate să radieze spre spate, greață, vărsături sau febră, - absenţa menstruaţiei, scădere a libidoului, impotenţă, - dependenţă de medicament, - simptome de abstinență sau de dependență (sevraj) (pentru simptome vezi pct. 3: „Dacă încetați să utilizați Sevredol”), - sindrom de întrerupere (sevraj) la nou-născuți. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro 5. Cum se păstrează Sevredol Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original. MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. 8 Întrebaţi farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Sevredol Sevredol 10 mg comprimate filmate - Substanţa activă este sulfat de morfină pentahidrat. Fiecare comprimat filmat conţine sulfat de morfină 10 mg, echivalent cu morfină anhidră 7,5 mg. - Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză anhidră, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă (K 25), talc, stearat de magneziu; film: hipromeloză 5 mPa.s, hipromeloză 15mPa.s , dioxid de titan (E 171), macrogol 400, albastru briliant FCF (E 133). Sevredol 20 mg comprimate filmate - Substanţa activă este sulfat de morfină pentahidrat. Fiecare comprimat filmat conţine sulfat de morfină 20 mg, echivalent cu morfină anhidră 15 mg. - Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză anhidră, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă (K 25), talc, stearat de magneziu; film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, eritrozină, lac de aluminiu (E 127), galben amurg FCF, lac de aluminiu (E 110). Cum arată Sevredol şi conţinutul ambalajului Sevredol 10 mg comprimate filmate Comprimat filmat biconvex, în formă de capsulă, de culoare albastră, marcat pe o faţă cu o linie mediană care are rol de divizare în doze egale, în stânga căreia este ștanțat cu "IR" şi în dreapta cu "10". Este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVDC/Al care conţin 30, 56 sau 60 comprimate filmate. Sevredol 20 mg comprimate filmate Comprimat filmat biconvex, în formă de capsulă, de culoare roz, marcat pe o faţă cu o linie mediană care are rol de divizare în doze egale, în stânga căreia este ștanțat cu "IR" şi în dreapta cu "20". Este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVDC/Al care conţin 30, 56 sau 60 comprimate filmate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MUNDIPHARMA Gesellschaft.m.b.H. Wiedner Gürtel 13 Turm 24, OG 15 1100 Viena, Austria Fabricantul Fidelio Healthcare Limburg GmbH Mundipharmastrasse 2, 65549, Limburg, Germania sau MUNDIPHARMA DC B.V. Leusderend 16, Leusden, 3832RC, Olanda Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2024.