COMISIA 
EUROPEANĂ

Bruxelles, 17.7.2025
C(2025)5107 final

DECIZIE DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI

din 17.7.2025

de modificare a autorizației de comercializare a „Hizentra - Imunoglobulină umană 
normală”, medicament de uz uman, acordată prin Decizia C(2011)2792 final

(Text cu relevanţă pentru SEE)

(NUMAI TEXTUL ÎN LIMBA GERMANĂ ESTE AUTENTIC)

RO

RO

 
 
 
DECIZIE DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI

din 17.7.2025

de modificare a autorizației de comercializare a „Hizentra - Imunoglobulină umană 
normală”, medicament de uz uman, acordată prin Decizia C(2011)2792 final

(Text cu relevanţă pentru SEE)

(NUMAI TEXTUL ÎN LIMBA GERMANĂ ESTE AUTENTIC)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului 
din  31  martie  2004  de  stabilire  a  procedurilor  la  nivelul  Uniunii  privind  autorizarea  și 
supravegherea  medicamentelor  de  uz  uman  și  de  instituire  a  unei  Agenții  Europene  pentru 
Medicamente1,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind 
examinarea  modificării  condițiilor  autorizațiilor  de  introducere  pe  piață  acordate  pentru 
medicamentele de uz uman și veterinar2, în special articolul 17 alineatul (2),

având în vedere modificările condițiilor deciziei de acordare a autorizației de introducere pe 
piață solicitate de CSL Behring GmbH în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1234/2008,

având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente, formulat la 18 iulie 2024 de 
Comitetul pentru medicamente de uz uman,

întrucât:

(1)

(2)

(3)

Avizul  Agenției  Europene  pentru  Medicamente  este  favorabil  modificării  termenilor 
deciziei de acordare a autorizației de punere pe piață.

Prin urmare, Decizia C(2011)2792 final ar trebui modificată în consecință, Registrul 
medicamentelor din Uniune ar trebui să fie, de asemenea, actualizat.

În scopul clarității și al transparenței, este adecvat, în urma modificării uneia sau mai 
multor părți ale anexelor, să se asigure versiunea consolidată a acestora. Prin urmare, 
anexele la Decizia C(2011)2792 final ar trebui înlocuite.

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Decizia C(2011)2792 final se modifică după cum urmează:

1) Anexa I se înlocuieşte cu textul din anexa I la prezenta decizie;

Articolul 1

1

2

JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
JO L 334, 12.12.2008, p. 7.

RO

1

RO

2) Anexa II se înlocuieşte cu textul din anexa II la prezenta decizie;

3) Anexa III se înlocuieşte cu textul din anexa III la prezenta decizie.

Articolul 2

Prezenta  decizie  se  adresează  CSL  Behring  GmbH,  Emil-von-Behring-Straße  76,  35041 
Marburg, Deutschland.

Adoptată la Bruxelles, 17.7.2025

Pentru Comisie

Sandra GALLINA
Director general

RO

2

RO