AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13182/2020/01-02-03 Anexa 1 13183/2020/01-02-03 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Ceftazidimă MIP 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Ceftazidimă MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Ceftazidimă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Ceftazidimă MIP şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ceftazidimă MIP Cum să utilizaţi Ceftazidimă MIP Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Ceftazidimă MIP Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Ceftazidimă MIP şi pentru ce se utilizează Ceftazidimă MIP este un antibiotic utilizat la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii (inclusiv nou-născuţi). Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor. Aparţine unui grup de medicamente numite cefalosporine. Ceftazidimă MIP este utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene severe ale: - - - - - - - - plămânilor sau toracelui plămânilor şi bronhiilor la pacienţi cu fibroză chistică creierului (meningită) urechii tractului urinar pielii şi ţesuturilor moi abdomenului şi peretelui abdominal (peritonită) oaselor şi articulaţiilor. De asemenea, Ceftazidimă MIP poate fi utilizat pentru: - prevenirea infecţiilor în timpul intervenţiilor chirurgicale la nivelul prostatei la bărbaţi - tratamentul pacienţilor cu număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie) şi febră apărute ca urmare a unei infecţii bacteriene. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ceftazidimă MIP 1 Nu trebuie să vi se administreze Ceftazidimă MIP - - → dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ceftazidimă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). dacă aţi avut o reacţie alergică gravă la oricare alt antibiotic (peniciline, monobactami sau carbapenemi) aţi putea fi, de asemenea, alergic la Ceftazidimă MIP. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Ceftazidimă MIP în cazul în care consideraţi că aceasta sunt valabile în cazul dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Ceftazidimă MIP. Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Ceftazidimă MIP În timp ce vi se administrează Ceftazidimă MIP trebuie să fiţi atenţi la anumite simptome cum sunt reacţii alergice, tulburări ale sistemului nervos şi infecţii gastro-intestinale precum diaree. Aceasta va reduce riscul unor posibile probleme. Consultaţi („Reacţii adverse la care trebuie să fiţi atenţi”) punctul 4. Dacă aţi avut o reacţie alergică la alte antibiotice puteţi fi, de asemenea, alergic la Ceftazidimă MIP. Dacă este necesară efectuarea unor analize de sânge sau urină Ceftazidimă MIP poate influenţa rezultele analizelor de detectare a prezenţei zahărului în urină şi ale unei analize de sânge cunoscute sub denumirea de testul Coombs. Dacă vi se efectuează analize: → Spuneţi persoanei care recoltează proba că vi s-a administrat Ceftazidimă MIP. Ceftazidimă MIP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Aici sunt incluse şi medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Nu trebuie să vi se administreze Ceftazidimă MIP fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea: - - - → un antibiotic numit cloramfenicol un tip de antibiotice numite aminoglicozide, de exemplu gentamicină, tobramicină medicamente care conţin furosemidă, utilizată pentru eliminarea apei din corp Spuneţi medicului dumneavoastră dacă cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului cu Ceftazidimă MIP pentru dumneavoastră şi riscul pentru copil. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ceftazidimă MIP poate provoca reacţii adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule, cum sunt ameţelile. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat de acest medicament. Ceftazidimă MIP conţine sodiu Fiecare flacon Ceftazidimă MIP 1 g conţine sodiu (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) aproximativ 52 mg. Această cantitate este echivalentă cu 2,6 % din cantitatea maximă recomandată zilnic din dietă pentru un adult. Fiecare flacon Ceftazidimă MIP 2 g conţine sodiu (componenta principală din sarea de gătit/sarae de masă) aproximativ 104 mg. Această cantitate este echivalentă cu 5,2 % din cantitatea maximă recomandată zilnic din dietă pentru un adult. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 2 3. Cum să utilizaţi Ceftazidimă MIP Ceftazidimă MIP se administrează de regulă de către un medic sau o asistentă medicală. Poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă sau sub formă de injecţie într-o venă sau muşchi. Soluţia de Ceftazidimă MIP este preparată de către medic, farmacist sau asistenta medicală folosind apă pentru preparate injectabile sau un lichid intravenos compatibil. Doza uzuală Doza corectă de Ceftazidimă MIP va fi stabilită de către medicul dumneavoastră şi depinde de: severitatea şi tipul infecţiei; dacă sunteţi tratat cu alte antibiotice; greutatea şi vârsta; funcţia rinichilor. Nou-născuţi (0-2 luni) Pentru fiecare kg din greutatea copilului, i se vor administra între 25 şi 60 mg ceftazidimă pe zi, fracţionat în două prize. Sugari (cu vârsta peste 2 luni) şi copii cu greutate sub 40 kg Pentru fiecare kg din greutatea sugarului sau copilului, i se vor administra între 100 şi 150 mg ceftazidimă pe zi fracţionat în trei prize. Doza maximă este de 6 g pe zi. Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de 40 kg sau peste 1 până la 2 g ceftazidimă de trei ori pe zi. Doza maximă este de 9 g pe zi. Pacienţi cu vârsta peste 65 de ani Doza zilnică nu trebuie să depăşească în mod obişnuit 3 g pe zi, în special în cazul pacienţilor cu vârsta peste 80 de ani. Pacienţi cu tulburări ale rinichilor Este posibil să vi se administreze o doză diferită de cea obişnuită. Medicul sau asistenta va stabili care este doza necesară de Ceftazidimă MIP, în funcţie de severitatea afecţiunii rinichilor. Medicul vă va monitoriza cu atenţie şi este posibil să vi se efectueze mai des teste ale funcţiei renale. Dacă vi se administrează mai mult Ceftazidimă MIP decât trebuie Dacă accidental vi se administrează o cantitate mai mare de Ceftazidimă MIP decât doza recomandată, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi Ceftazidimă MIP Dacă s-a omis o injecţie, aceasta trebuie efectuată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape momentul administrării următoarei injecţii, săriţi peste injecţia uitată. Nu luaţi o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Ceftazidimă MIP Nu încetaţi să utilizaţi Ceftazidimă MIP decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse la care trebuie să fiţi atenţi Următoarele reacţii adverse grave au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvenţa de apariţie exactă a acestora nu este cunoscută: - reacţii alergice severe. Semnele includ erupţii în relief însoţite de mâncărime, umflarea, uneori 3 - - - - a feţei sau a gurii care determină dificultăţi la respiraţie. Erupţie pe piele care poate lua forma unor vezicule, şi care au aspectul unor ţinte de dimensiuni mici (punct întunecat central, înconjurat de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la margine). Erupţii generalizate pe piele însoţite de vezicule şi descuamare a pielii. (Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice). Tulburări ale sistemului nervos: tremurături, convulsivii şi, în unele cazuri, comă. Acestea au apărut la persoane cărora li s-a administrat o doză prea mare, mai ales la cele cu afecţiuni ale rinichilor. Au fost raportate cazuri rare de reacții de hipersensibilitate severă cu erupții severe pe piele, care pot fi însoțite de febră, oboseală, umflare a feței sau a ganglionilor limfatici, creștere a numărului de eozinofile (un tip de globule albe din sânge), efecte asupra ficatului, rinichilor sau plămânului (reacție numită DRESS) → Adresaţi-vă imediat unui medic sau asistente medicale dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome. Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane: - - - - → diaree umflare şi înroşire a pielii de-a lungul unei vene erupţie în relief, de culoare roşie, care poate fi însoţită de mâncărime durere, senzaţie de arsură, umflare sau inflamaţie la locul de administrare a injecţiei. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse. Reacţii adverse frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge: - - - creştere a numărului unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie) creştere a numărului de celule care ajută la coagularea sângelui creştere a valorilor enzimelor hepatice. Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane: - - - - - - - → inflamaţie a intestinului care poate determina durere sau diaree care poate să conţină sânge micoze – infecţii determinate de ciuperci, la nivelul gurii sau vaginului durere de cap ameţeli dureri de stomac greaţă sau vărsături febră şi frisoane. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse. Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge: - - - scădere a numărului de globule albe din sânge scădere a numărului plachetelor din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui) creştere a concentraţiilor de uree, azot ureic sau creatinină în sânge. Reacţii adverse foarte rare Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de persoane: - inflamaţie a rinichilor sau insuficienţă renală Alte reacţii adverse Alte reacţii adverse au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvenţa de apariţie exactă a acestora nu 4 este cunoscută: - - - senzaţie de furnicături şi înţepături gust neplăcut colorarea în galben a albului ochilor sau a pielii. Alte reacţii adverse care pot fi depistate la analizele de sânge: distrugere prea rapidă a globulelor roşii din sânge - creştere a numărului unui anumit tip de globule albe din sânge - scădere severă a numărului de globule albe din sânge. - Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ceftazidimă MIP Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se ţine flacon în cutie pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ceftazidimă MIP - Substanţa activă este ceftazidimă. Fiecare flacon conține 1 g respectiv 2 g ceftazidimă (sub formă de pentahidrat). Celălalt component este carbonat de sodiu anhidru. - Cum arată Ceftazidimă MIP şi conţinutul ambalajului Pulbere albă sau galben pal Ceftazidimă MIP 1 g este disponibil în flacoane de sticlă, de 15 ml, închise cu dop din cauciuc, etanşate cu capsă detașabilă. Ceftazidimă MIP 2 g este disponibil în flacoane de sticlă, de 50 ml, închise cu dop din cauciuc, etanşate cu capsă detașabilă. Mărimi de ambalaj: ambalaje cu 1, 5 sau 10 flacoane de sticlă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 5 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel, Germania Telefon: 0049 (0) 6842 9609 0 Fax: 0049 (0) 6842 9609 355 Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2023. -------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Pe măsură ce pulberea se dizolvă, se eliberează dioxid de carbon şi se formează o presiune pozitivă. Micile bule de dioxid de carbon care se formează în soluţia reconstituită pot fi ignorate. Instrucţiuni pentru reconstituire A se vedea tabelul de mai jos pentru volumele care se adaugă şi concentraţiile soluţiilor, care poate fi util atunci când sunt necesare doze fracţionate. Mărimea flaconului Cantitatea de solvent pentru reconstituirea soluţiei (ml) Concentraţia aproximativă (mg/ml) 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 1 g Intramuscular Bolus intravenos Perfuzie intravenoasă 3 ml 10 ml 50 ml* 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 2 g Bolus intravenos Perfuzie intravenoasă 10 ml 50 ml* 260 90 20 170 40 * Notă: Adăugarea trebuie efectuată în două etape Culoarea soluţiilor reconstituite este de la galben-deschis până la culoarea chihlimbarului, în funcţie de concentraţie, solventul utilizat pentru reconstituire şi condiţiile de păstrare. Conform recomandărilor oficiale, aceste variaţii de culoare nu afectează potenţa medicamentului. Compatibilitatea cu soluții intravenoase: Următoarele soluții sunt adecvate pentru prepararea soluției: - Apă pentru preparate injectabile - Soluție de glucoză 50 mg/ml (5%) - Soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) Pentru administrare intramusculară, ceftazidima poate fi reconstituită cu soluţie injectabilă de clorhidrat de lidocaină 1%. Prepararea soluţiei pentru injectare în bolus 1. Se introduce acul seringii prin capacul flaconului şi se adaugă cantitatea necesară de solvent. Se îndepărtează acul seringii. 2. Se agită pentru dizolvare: se eliberează dioxidul de carbon şi se obţine o soluţie clară după 1 până la 2 minute. 3. Se întoarce flaconul. Cu pistonul seringii complet apăsat, se introduce acul prin capacul flaconului şi se extrage întregul volum de soluţie în seringă (presiunea din seringă poate ajuta extragerea). Asiguraţi-vă că acul rămâne în soluţie şi că nu pătrunde în spaţiul capacului. Soluţia extrasă poate conţine mici bule de dioxid de carbon; acestea pot fi ignorate. Aceste soluţii se administrează direct în venă sau pot fi introduse în linia de perfuzie la pacienţii cărora li 6 se administrează parenteral lichide. Ceftazidimă este compatibilă cu majoritatea soluţiilor intravenoase. Prepararea soluţiilor perfuzabile Prepararea se efectuează utilizând în total 50 ml de solvent compatibil, adăugat în DOUĂ etape conform instrucţiunilor de mai jos. 1. Se introduce acul seringii prin capacul flaconului şi se adaugă 10 ml de solvent. 2. Se extrage acul şi se agită flaconul până la obţinerea unei soluţii limpezi. 3. Nu se introduce un ac pentru scoaterea gazului decât după dizolvarea pulberii. Se introduce un ac pentru scoaterea gazului prin capacul flaconului pentru a elibera presiunea din flacon. 4. Se transferă soluţia reconstituită în dispozitivul final de administrare (de exemplu mini-pungă sau set de tip biuretă) până la obţinerea unui volum total de 50 ml, şi se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 până la 30 min. Notă: Pentru a păstra sterilitatea medicamentului, este important să nu se introducă acul pentru scoaterea gazului înainte ca medicamentul să fie dizolvat. Incompatibilități importante: Ceftazidimă este mai puțin stabilă în soluție de bicarbonat de sodiu decât în alte soluții intravenoase. Acesta nu se recomandă ca solvent. Ceftazidimă și aminoglicozidele nu trebuie amestecate în aceeași seringă sau linie de perfuzie. A fost raportată precipitarea soluţiei atunci când se adaugă vancomicină în soluţia de ceftazidimă. Se recomandă ca între administrările acestor două substanţe, dacă se foloseşte aceeaşi seringă sau linie de administrare, acestea să fie clătite. Condiții de păstrare după reconstituire Valabilitatea soluției preparate Stabilitatea chimică și fizică a soluției preparate a fost demonstrată pentru 6 ore la temperaturi de 25°C și 12 ore la 2-8°C. După reconstituirea cu lidocaină: se utilizează imediat (în timp de 2 ore). Din punct de vedere microbiologic, soluția preparată trebuie utilizată imediat. 7