1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13486/2020/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Voriconazol Zentiva 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă voriconazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Voriconazol Zentiva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voriconazol Zentiva 3. Cum se utilizează Voriconazol Zentiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Voriconazol Zentiva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Voriconazol Zentiva şi pentru ce se utilizează Voriconazol Zentiva conţine substanţa activă voriconazol. Voriconazol Zentiva este un medicament antifungic. Are efect prin distrugerea sau prin oprirea creşterii fungilor care determină infecţii. Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu: • aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp.), • candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp.) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe), • infecţii invazive grave provocate de Candida sp. în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic), • infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (două specii diferite de fungi). Voriconazol Zentiva este indicat la pacienţii cu infecţii fungice care se agravează şi care pot pune în pericol viaţa. Prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu transplant de măduvă osoasă, cu risc crescut. Acest medicament trebuie utilizat numai sub supravegherea unui medic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voriconazol Zentiva Nu utilizaţi Voriconazol Zentiva: 2 - dacă sunteţi alergic la voriconazol sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6). Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat orice alte medicamente, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau preparate pe bază de plante. Medicamentele următoare nu trebuie utilizate în timpul tratamentului cu Voriconazol Zentiva: • Terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor) • Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor) • Cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac) • Pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice) • Chinidină (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) • Ivabradină (folosită pentru simptomele insuficienței cardiace cronice) • Rifampicină (folosită pentru tratamentul tuberculozei) • Efavirenz (folosit pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în doze de 400 mg şi peste, o dată pe zi • Carbamazepină (folosită pentru tratamentul convulsiilor) • Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe şi convulsiilor) • Alcaloizi din ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină; folosiţi pentru tratamentul migrenei) • Sirolimus (folosit la pacienţii cu transplant) • Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 400 mg sau mai mari, administrate de două ori pe zi • Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale). • Naloxegol (utilizat pentru tratamentul constipaţiei provocate în mod specific de medicamentele analgezice denumite opioide (de exemplu, morfină, oxicodonă, fentanil, tramadol, codeină)) • Tolvaptan (utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (valori scăzute ale sodiului în sânge) sau pentru a încetini slăbirea funcţiei renale la pacienţii cu boală renală polichistică) • Lurasidonă (utilizată pentru tratamentul depresiei) • Venetoclax (utilizat pentru tratarea pacienților cu leucemie limfocitară cronică-LLC). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Voriconazol Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: • aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice. • aveţi sau aţi avut boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de Voriconazol Zentiva. De asemenea, în timpul tratamentului cu Voriconazol Zentiva, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului prin efectuarea de teste de sânge. • dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau prezenţa unei anomalii pe electrocardiogramă (ECG) denumită „sindromul de interval QTc prelungit”. În timpul tratamentului, trebuie să evitaţi expunerea la soare şi lumina soarelui. Este important să acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor mare de protecţie solară (FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare. Aceasta poate fi accentuată suplimentar de alte medicamente care sensibilizează pielea la lumina soarelui, precum metotrexat. De asemenea, aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii şi adolescenţi. În timpul tratamentului cu Voriconazol Zentiva spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar: - arsuri solare - erupţii severe pe piele sau vezicule - dureri osoase. Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande evaluarea de către un medic dermatolog care, după consultaţie, poate să decidă că este important pentru dumneavoastră să fiţi evaluat în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma utilizării pe termen lung a Voriconazol Zentiva să apară cancer de piele. 3 Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar semne de „insuficienţă suprarenaliană” în care glandele suprarenale nu produc cantităţi corespunzătoare din anumiţi hormoni steroidieni cum este cortizolul care poate duce la simptome cum sunt: oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune musculară, pierderea poftei de mâncare, pierdere în greutate, durere abdominală. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestați semne de „sindrom Cushing”, în care corpul produce prea mult hormon numit cortizol, care poate duce la simptome precum: creştere în greutate, acumulare de grăsime între umeri, faţă rotunjită, închiderea la culoare a pielii pe abdomen, coapse, sâni şi braţe, subţierea pielii, învineţirea cu uşurinţă, valori mari ale zahărului din sânge, creştere excesivă a părului, transpiraţii excesive. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului şi a rinichilor prin efectuarea de analize de sânge. Copii şi adolescenţi Voriconazol Zentiva nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani. Voriconazol Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Voriconazol Zentiva, pot influenţa modul în care acţionează Voriconazol Zentiva sau Voriconazol Zentiva poate influenţa modul în care acţionează acestea. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece trebuie evitat tratamentul concomitent cu Voriconazol Zentiva, dacă este posibil: • Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, administrate de două ori pe zi. • Glasdegib (folosit pentru tratamentul cancerului) – dacă trebuie să folosiţi ambele medicamente, medicul dumneavoastră vă va monitoriza frecvent bătăile inimii Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece trebuie evitat tratamentul concomitent cu Voriconazol Zentiva, dacă este posibil, şi poate fi necesară ajustarea dozei de voriconazol: • Rifabutină (folosită pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină, trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge şi apariţia reacţiilor adverse la rifabutină. • Fenitoină (folosită pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în timpul tratamentului cu Voriconazol Zentiva trebuie să vi se monitorizeze concentraţia de fenitoină din sânge şi este posibil să vă fie ajustată doza. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă medicamentele şi/sau Voriconazol Zentiva mai au efectul dorit: • Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite pentru încetinirea coagulării sângelui) • Ciclosporină (folosită la pacienţii cu transplant) • Tacrolimus (folosit la pacienţii cu transplant) • Sulfoniluree (de exemplu tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (folosite în tratamentul diabetului zaharat) • Statine (de exemplu atorvastatină, simvastatină) (folosite pentru scăderea colesterolului) • Benzodiazepine (de exemplu midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei severe sau stresului) • Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal) 4 • Contraceptive orale (dacă luaţi Voriconazol Zentiva în timp ce utilizaţi contraceptive orale, puteţi avea reacţii adverse, cum sunt greaţa şi tulburările menstruale) • Alcaloizi din vinca (de exemplu vincristină şi vinblastină) (folosiţi pentru tratamentul cancerului) • Inhibitori de tirozin kinază (de exemplu, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (folosiţi pentru tratamentul cancerului) • Tretinoină (folosită pentru tratamentul leucemiei) • Indinavir sau alţi inhibitori de protează HIV (folosiţi pentru tratamentul infecţiei cu HIV) • Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu efavirenz, delavirdină, nevirapină) (folosiţi pentru tratamentul infecţiei cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi luate în acelaşi timp cu Voriconazol Zentiva) • Metadonă (folosită pentru tratamentul dependenţei de heroină) • Alfentanil, fentanil şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale) • Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (folosită pentru tratamentul durerii moderate până la severe) • Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul durerii şi al inflamaţiei) • Fluconazol (folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice) • Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului de rinichi în stadiu avansat şi la pacienţii cărora li s-a efectuat transplant). • Letermovir (utilizat pentru prevenirea bolii cu citomegalovirus (CMV) după transplantul de măduvă osoasă) • Ivacaftor (utilizat pentru tratamentul fibrozei chistice) • Flucloxacilină (antibiotic utilizat împotriva infecțiilor bacteriene) Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi ca aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Voriconazol Zentiva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care v-a fost recomandat de către medic. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode eficace de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Voriconazol Zentiva, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Voriconazol Zentiva poate determina vedere înceţoşată sau senzaţie de disconfort la lumină. În timpul în care prezentaţi aceste reacţii, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste reacţii. Voriconazol Zentiva conţine sodiu și ciclodextrină Acest medicament conţine sodiu 88,74 mg (componentul principal al sării de bucătărie/de masă) în fiecare flacon. Acesta este echivalent cu 4,4% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult. Acest medicament conţine hidroxipropilbetadex 2400 mg în fiecare flacon. Dacă aveți probleme cu rinichii, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a primi acest medicament. 3. Cum se utilizează Voriconazol Zentiva Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va stabili doza, în funcţie de greutatea dumneavoastră şi de tipul de infecţie pe care o aveţi. 5 Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, în funcţie de starea dumneavoastră. Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru vârstnici) sunt după cum urmează: Administrare intravenoasă Doza pentru primele 24 de ore (Doza de încărcare) 6 mg/kg la interval de 12 ore pentru primele 24 de ore Doza după primele 24 de ore (Doza de întreţinere) 4 mg/kg de două ori pe zi În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate descreşte doza la 3 mg/kg, administrată de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să vă scadă doza dacă aveţi ciroză uşoară sau moderată. Utilizarea la copii şi adolescenţi Dozele recomandatre pentru copii şi adolescenţi sunt după cum urmează: Administrare intravenoasă Copii cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 12 ani şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cu greutatea mai mică de 50 kg Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cu greutate de 50 kg sau peste; toţi adolescenţii cu vârstă mai mare de 14 ani Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) 9 mg/kg la interval de 12 ore, pentru primele 24 de ore 6 mg/kg la interval de 12 ore, pentru primele 24 ore Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere) 8 mg/kg de două ori pe zi 4 mg/kg de două ori pe zi În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate creşte sau scădea doza zilnică. Voriconazol Zentiva pulbere pentru soluţie perfuzabilă va fi reconstituit şi diluat la concentraţia corectă de către farmacistul spitalului sau asistenta medicală. (Vă rugăm să citiţi informaţiile suplimentare de la sfârşitul acestui prospect). Voriconazol Zentiva vă va fi administrat prin perfuzie intravenoasă (într-o venă) cu o viteză maximă de 3 mg/kg pe oră, în decursul unui interval de 1 până la 3 ore. Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează Voriconazol Zentiva pentru prevenirea unei infecţii fungice, medicul dumneavoastră poate opri administrarea Voriconazol Zentiva dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi reacţii adverse legate de tratament. Dacă uitaţi să utilizaţi Voriconazol Zentiva Deoarece vi se va administra acest medicament sub atentă supraveghere medicală, este puţin probabil ca o doză să fie omisă. Cu toate acestea spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă credeţi că o doză a fost uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Voriconazol Zentiva Tratamentului cu Voriconazol Zentiva va continua atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră, totuşi, durata tratamentului cu Voriconazol Zentiva pulbere pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie să depăşească 6 luni. 6 Pacienţii cu sistem imun slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecţiilor. Medicul dumneavoastră poate decide să treceţi de la tratamentul injectabil la cel cu comprimate, odată ce situaţia dumneavoastră se ameliorează. Atunci când tratamentul cu Voriconazol Zentiva este întrerupt la recomandarea medicului dumneavoastră, nu ar trebui să prezentaţi nicio reacţie adversă. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore şi temporare. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita intervenţia medicului. Reacţii adverse grave Nu mai luați Voriconazol Zentiva şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră • Erupţie pe pieleIcter, modificări ale valorilor testelor de sânge ale funcţiei ficatului • Pancreatită Alte reacţii adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Tulburări de vedere (modificări ale vederii incluzând vedere înceţoşată, modificare a percepţiei vizuale a culorilor, intoleranţă anormală la perceperea vizuală a luminii, daltonism, tulburare oculară, vedere cu halouri, orbire nocturnă, vedere oscilantă, vedere cu scântei, aură vizuală, reducere a acuităţii vizuale, perceperea de imagini strălucitoare, pierdere a unei părţi din câmpul vizual obişnuit, percepere de pete înaintea ochilor) • Febră • Erupţii trecătoare pe piele • Greaţă, vărsături, diaree • Dureri de cap • Umflare la nivelul extremităţilor • Dureri de stomac • Dificultăţi la respiraţie • Concentraţii serice crescute ale enzimelor ficatului. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Inflamaţie a sinusurilor, inflamaţie a gingiilor, frisoane, slăbiciune • Număr scăzut, inclusiv număr redus marcat, al anumitor tipuri de globule roşii (uneori în legătură cu imunitatea) şi/ sau globule albe din sânge (uneori însoţit de febră), număr redus al celulelor denumite plachete, care ajută sângele să se coaguleze • Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului, concentraţie scăzută a sodiului în sânge • Anxietate, depresie, confuzie, agitaţie, imposibilitate de a dormi, halucinaţii • Convulsii, tremurături sau mişcări musculare necontrolate, furnicături sau senzaţii anormale pe piele, creştere a tonusului muscular, somnolenţă, ameţeală • Sângerare în interiorul ochiului • Tulburări ale ritmului bătăilor inimii, inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii, leşin • Tensiune arterială mică, inflamaţie a unei vene (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge) 7 • Dificultăţi acute la respiraţie, durere în piept, umflare a feţei (a gurii, buzelor şi în jurul ochilor), acumulare de lichid în plămâni • Constipaţie, indigestie, inflamaţie la nivelul buzelor • Icter, inflamaţie la nivelul ficatului şi afecțiuni ale ficatului • Erupţii pe piele care pot duce la apariţia de vezicule şi descuamare severă a pielii, caracterizată printr-o zonă roşie pe piele, acoperită cu umflături mici, confluente, înroşire a pielii • Mâncărime • Cădere a părului • Durere de spate • Insuficienţă renală, prezenţă de sânge în urină, modificări ale rezultatelor testelor de sânge care investigează funcţia rinichilor. • Arsuri solare sau reacții pe piele severe după expunerea la lumină sau la soare • Cancer de piele Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • Simptome asemănătoare gripei, iritaţie şi inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal, inflamaţie a tractului gastro-intestinal, care determină diaree asociată cu antibioticele, inflamaţie a vaselor limfatice • Inflamaţie a ţesutului subţire care căptuşeşte peretele intern al abdomenului şi acoperă organele abdominale • Mărire a ganglionilor limfatici (uneori dureroasă), insuficienţă a măduvei hematogene, număr crescut de eozinofile • Reducere accentuată a funcţiei glandelor suprarenale, glandă tiroidă cu activitate scăzută • Funcţionare anormală a creierului, simptome asemănătoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor care duc la amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau picioarelor • Tulburi ale echilibrului şi coordonării • Inflamaţie a creierului • Vedere dublă, afecţiuni grave ale ochiului care includ: durere şi inflamaţie a ochiului şi pleoapelor, mişcări anormale ale ochiului, leziuni ale nervului optic care duc la alterarea vederii, inflamaţie a unei zone de la nivelul retinei • Sensibilitate scăzută la atingere • Modificări ale gustului • Dificultate la auzit, zgomote în urechi, vertij • Inflamare a anumitor organe interne - pancreas şi duoden, umflare şi inflamare a limbii • Mărire de volum a ficatului, insuficienţă hepatică, boli ale veziculei biliare, calculi biliari • Inflamaţie a articulaţiilor, inflamaţie a venelor de sub piele (care se poate asocia cu formarea unui cheag de sânge) • Inflamaţie la nivelul rinichilor, proteine în urină, leziuni la nivelul rinichilor • Bătăi foarte rapide ale inimii sau bătăi neregulate ale inimii (lipsă a unei bătăi), uneori cu impulsuri electrice haotice • Electrocardiogramă anormală (ECG) • Creştere a concentraţiei de colesterol în sânge, creştere a concentraţiei de uree în sânge • Reacţii alergice pe piele (uneori severe), inclusiv o afecţiune a pielii care pune viaţa în pericol şi care provoacă băşici şi ulceraţii dureroase pe piele şi mucoase, mai ales la nivelul gurii, inflamaţie a pielii, urticarie, , înroşire şi iritaţie a pielii, modificare a culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de numărul redus de plachete, eczemă • Reacţie la nivelul locului de injectare • Reacţie alergică sau răspuns imun exagerat. • Inflamația țesuturilor care înconjoară osul Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • Glandă tiroidă hiperactivă • Deteriorare a funcţiei creierului, care este o complicaţie gravă a bolii ficatului 8 • Pierdere a majorităţii fibrelor nervului optic, care duce la afectarea vederii, opacifiere a corneei, mişcări involuntare ale ochilor • Reacţii buloase la nivelul pielii determinate de fotosensibilitate • O afecţiune în care sistemul imunitar al organismului atacă părţi din sistemul nervos periferic • Tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau probleme ale conducerii electrice la nivelul inimii (care pot pune viaţa în pericol) • Reacţii alergice care pun viaţa în pericol • Tulburări de coagulare a sângelui • Reacţii alergice la nivelul pielii (uneori severe), incluzând umflarea rapidă (edem) a dermului şi ţesutului subcutanat, a mucoaselor şi ţesuturilor submucoase, zone de piele îngroşată, roşie, cu mâncărimi sau inflamată, cu cruste argintii, iritaţie a pielii şi mucoaselor, o afecţiune a pielii care pune viaţa în pericol şi care determină detaşarea unor porţiuni mari ale epidermei - stratul de suprafaţă al pielii, de straturile de dedesubt ale pielii • Pete de mici dimensiuni pe piele, cu aspect uscat, solzoase, uneori cu cruste groase, cu aspect de ţepi. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • Pistrui şi pete pigmentate. Alte reacţii adverse semnificative, a căror frecvenţă este necunoscută, dar care trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră: • Pete roşii, solzoase sau leziuni în formă de inel pe piele, care pot fi un simptom al unei boli autoimune numite lupus eritematos sistemic. Mai puţin frecvent, au apărut reacţii în timpul perfuziei cu Voriconazol Zentiva (incluzând înroşirea bruscă a feţei, febră, transpiraţii, accelerare a bătăilor inimii şi scurtare a respiraţiei). Dacă apar aceste reacţii, medicul dumneavoastră poate întrerupe perfuzia. Deoarece se cunoaşte că voriconazol afectează ficatul şi rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor dumneavoastră prin efectuarea analizelor de sânge. Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri de stomac sau dacă se modifică consistenţa scaunului. Au fost raportate cazuri de cancer de piele la pacienţi trataţi cu voriconazol pentru perioade lungi de timp. Arsurile solare sau reacţiile severe pe piele după expunerea la lumina artificială a solarului sau la soare au apărut mai frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră dezvoltaţi tulburări la nivelul pielii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande evaluarea de către un medic dermatolog care, după consultaţie, poate să decidă că este important pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi evaluaţi în mod regulat. De asemenea, la copii s-au observat mai frecvent concentraţii crescute ale enzimelor ficatului. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse persistă sau devine supărătoare, vă rugam să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 9 Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Voriconazol Zentiva Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare înainte de deschidere. Din punct de vedere microbiologic, odată reconstituit Voriconazol Zentiva trebuie folosit imediat. Dacă nu este folosit imediat poate fi păstrat până la 24 de ore la temperaturi de 2ºC - 8ºC (în frigider). Voriconazol Zentiva reconstituit trebuie diluat în continuare cu o soluţie pentru perfuzie compatibilă, înainte de a fi perfuzat. (A se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect). MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Voriconazol Zentiva • Substanţa activă este voriconazol. Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg, echivalent cu o concentraţie de 10 mg/ml soluţie atunci când este reconstituit de către farmacistul spitalului sau de asistenta medicală, conform instrucţiunilor (vezi informaţiile de la sfârșitul acestui prospect). • Celelalte componente sunt hidroxipropilbetadex, clorură de sodiu, acid clorhidric 1 N (pentru ajustarea pH-ului). Cum arată Voriconazol Zentiva şi conţinutul ambalajului Fiecare cutie conţine 1 flacon. Voriconazol Zentiva se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la aproape albă, într-un flacon din sticlă transparentă de tip I, cu capacitatea de 25 ml, prevăzut cu dop de culoare gri din cauciuc clorobutilic şi capac din aluminiu cu sigiliu din plastic de culoare roşie. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, Dolnì Měcholupy 102 37, Praga 10, Republica Cehă Fabricanţii Anfarm Hellas S.A. Schimatari Viotias, 320 09, Grecia Pharmathen S.A. 6 Dervenakion Str, 15351, Pallini, Grecia 10 Pharmathen International S.A. Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi, Grecia Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania, România: Voriconazol Zentiva Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: zentivaRO@zentiva.com Acest prospect a fost revizuit Aprilie 2025. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii: Informaţii pentru reconstituire şi diluare • Voriconazol Zentiva 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă trebuie mai întâi reconstituit fie cu 19 ml apă pentru preparate injectabile sau cu 19 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), rezultând un volum extractibil de 20 ml de concentrat limpede, care conţine voriconazol 10 mg/ml. • Aruncaţi flaconul de Voriconazol Zentiva dacă vidul creat nu permite pătrunderea solventului în flacon. Se recomandă utilizarea unei seringi standard cu capacitatea de 20 ml (neautomată), pentru a asigura introducerea unei cantităţi precise (19 ml) de apă pentru preparate injectabile sau de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu (9 mg/ml [0,9%]). • Volumul necesar de concentrat reconstituit se adaugă la soluţia perfuzabilă compatibilă recomandată (detalii în tabelul de mai jos), pentru a obţine o soluţie finală de Voriconazol Zentiva care conţine voriconazol 0,5-5 mg/ml. • Acest medicament este pentru o singură administrare şi orice soluţie nefolosită trebuie aruncată; trebuie utilizate doar soluţiile cu aspect limpede şi fără particule. • Nu se injectează în bolus. • Pentru informaţii cu privire la păstrare, vezi pct. 5 „Cum se păstrează Voriconazol Zentiva”. Volumul de concentrat (10 mg/ml) de Voriconazol Zentiva 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă necesar: Volumul de concentrat (10 mg/ml) de Voriconazol Zentiva 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă necesar pentru: Greutate corporală (kg) Doza de 3 mg/kg (număr de flacoane) Doza de 4 mg/kg (număr de flacoane) Doza de 6 mg/kg (număr de flacoane) Doza de 8 mg/kg (număr de flacoane) Doza de 9 mg/kg (număr de flacoane) 10 - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1) 15 - 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1) 20 - 8,0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1) 11 25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2) 30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2) 35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2) 40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2) 45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3) 50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3) 55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3) 60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3) 65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3) 70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - - 75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - - 80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - - 85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - - 90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - - 95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - - 100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - - Voriconazol Zentiva este un liofilizat steril, fără conservanţi, pentru administrare în doză unică. Prin urmare, din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie administrată imediat. Dacă nu este administrat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului, şi în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2-8° C (în frigider), cu excepţia cazului în care reconstituirea s-a făcut în condiţii aseptice controlate şi validate. Voriconazol Zentiva reconstituit trebuie diluat cu o soluţie pentru perfuzie compatibilă, înainte de a fi perfuzat. Soluţii compatibile pentru perfuzie: Soluţia reconstituită poate fi diluată cu: Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) Soluţie perfuzabilă compusă de lactat de sodiu Soluţie perfuzabilă Ringer-lactat şi glucoză 5% Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45% şi glucoză 5% Soluţie perfuzabilă de glucoză 5% Soluţie perfuzabilă de glucoză 5% (50 mg/ml) în soluţie de clorură de potasiu 20 mEq Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45% Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% şi glucoză 5% Nu se cunoaşte compatibilitatea Voriconazol Zentiva cu alţi solvenţi decât cei enumeraţi mai sus (sau enumeraţi mai jos sub „Incompatibilităţi”). Incompatibilităţi: Voriconazol Zentiva nu trebuie perfuzat prin aceeaşi linie sau canulă concomitent cu alte medicamente perfuzabile, inclusiv cele pentru nutriţie parenterală (de exemplu Aminofusin 10% Plus). Perfuziile cu derivate de sânge nu trebuie efectuate concomitent cu Voriconazol Zentiva. Perfuziile pentru nutriţie parenterală totală pot fi efectuate concomitent cu Voriconazol Zentiva, dar nu prin aceeaşi linie venoasă sau canulă. Voriconazol Zentiva nu trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă intravenoasă de bicarbonat de sodiu 4,2%.