AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13078/2020/01-12 Anexa 1 Prospect Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Cum să utilizaţi Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra). Flaconul din sticlă a 10 ml este destinat utilizării numai la nou-născuţi la termen şi sugari cu greutate sub 10 kg. Flaconul din sticlă sau punga a 50 ml sunt destinate utilizării numai la sugari şi copii cu greutate sub 33 kg. Flaconul din sticlă sau punga a 100 ml sunt destinate utilizării numai la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate peste 33 kg (cu vârsta de aproximativ 11 ani). Medicamentul este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii moderate, în special în urma unei intervenţii chirurgicale şi pentru tratamentul pe termen scurt al febrei. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Nu utilizaţi Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă - dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă sunteţi alergic la propacetamol (alt analgezic administrat prin perfuzie, un precursor al paracetamolului) dacă aveţi o afecţiune a ficatului severă - - Atenționări și precauții - - - - Utilizaţi un tratament adecvat cu analgezice orale, cât de curând este posibilă administrarea pe această cale Dacă aveţi o afecţiune a ficatului, a rinichiului sau faceți abuz de alcool Dacă utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol În caz de probleme de nutriție (malnutriție) sau deshidratare 1 - În caz de deficit al enzimei glucozo-6-fosfat dehidrogenază (care poate duce la anemie hemolitică, o tulburare a sângelui). Înaintea tratamentului, spune-ţi medicului dumneavoastră dacă oricare din aceste situaţii de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluție perfuzabilă, spuneți imediat medicului dumneavoastră: - Dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxinele lor care duc la leziuni ale organelor), sau dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze administrate în mod regulat pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot include: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături. Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest medicament conţine paracetamol: acest fapt trebuie avut în vedere dacă sunt utilizate alte medicamente care conţin paracetamol sau propacetamol pentru a nu se depăşi doza zilnică recomandată (a se vedea punctele următoare). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol sau propacetamol. Trebuie luată în considerare o reducere a dozei în cazul tratamentului concomitent cu probenecid. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi anticoagulante orale. S-ar putea să fie necesare mai multe controale pentru a verifica efectul anticoagulantului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (numită acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgență. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Dacă este necesar, Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului, moașei dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul. Alăptarea Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă poate fi utilizat în timpul alăptării. Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă conține sodiu și glucoză: Acest medicament conţine 7,9 mg sodiu (principalul component al sării de bucătărie/de masă ) per flacon de 10 ml. Această cantitate este echivalentă cu 0,4% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru un adult. 2 Când este diluat până la o zecime folosind o soluţie de clorură de sodiu 0,9 %, acest medicament conţine 613,4 mg sodiu (principalul component al sării de bucătărie/de masă) per doză administrată. Această cantitate este echivalentă cu 31,05% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru un adult. Acest medicament conține 39,1 mg de sodiu (principalul component al sării de bucătărie /de masă ) per pungă sau flacon de 50 ml. Această cantitate este echivalentă cu 2% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru un adult. Când este diluat până la o zecime folosind o soluţie de clorură de sodiu 0,9 %, acest medicament conţine 4049 mg sodiu (principalul component al sării de bucătărie/de masă) per doză administrată. Această cantitate este echivalentă cu 205% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru un adult. Acest medicament conține 79 mg sodiu (principalul component al sării de bucătărie/de masă) per pungă sau flacon de 100 ml. Această cantitate este echivalentă cu 4% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru un adult. Acest medicament conţine 1,65 g glucoză per pungă sau flacon de 50 ml. Acest lucru trebuie să fie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat. Acest medicament conţine 3,3 g glucoză per pungă sau flacon de 100 ml. Acest lucru trebuie să fie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat. 3. Cum să utilizaţi Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Soluţia perfuzabilă de paracetamol vă va fi administrată de către un profesionist din domeniul sănătăţii. Doza Doze în funcţie de greutatea pacientului (vezi tabelul cu doze de mai jos): Greutate pacient Doză pentru fiecare administrare Volum pentru fiecare administrare Volum maxim de Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă pentru fiecare administrare, în funcţie de limita superioară de greutate a grupului (ml)*** 7,5 ml 49,5 ml 75 ml Doza maximă zilnică ** 30 mg/kg 60 mg/kg fără a depăşi 2 g 60 mg/kg fără a depăşi 3 g 3 g 4 g ≤10 kg * > 10 kg şi ≤33 kg > 33 kg şi ≤50 kg >50 kg cu factori de risc suplimentari de hepatotoxicitate > 50 fără factori de risc suplimentari de hepatotoxicitate 7,5 mg/kg 15 mg/kg 0,75 ml/kg 1,5 ml/kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 1 g 1 g 100 ml 100 ml 100 ml 100 ml * Nou născuţi prematuri: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa administrării produsului la nou-născuţi prematuri. 3 ** Doza maximă zilnică: Doza maximă zilnică, prezentată în tabelul de mai sus, este pentru pacienţii care nu primesc alte medicamente care conţin paracetamol şi trebuie ajustată corespunzător ţinând cont de aceste medicamente. *** Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici. Intervalul minim între administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore. Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 6 ore, la pacienţii cu insuficienţă renală severă. A nu se administra mai mult de 4 doze în 24 de ore. Mod de administrare RISC DE ERORI DE MEDICAŢIE Aveţi grijă să evitaţi erori de dozare datorate confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), ceea ce ar putea duce la supradozare accidentală şi deces. Administrare intravenoasă. Soluţia de paracetamol vă va fi administrată prin perfuzie în venă. Soluţia de paracetamol este administrată prin perfuzie intravenoasă cu durată de 15 minute. Pentru extragerea soluției din flacoanele de 10 ml, de 50 ml si de 100 ml utilizaţi un ac de 0,8 mm (21 grosime) şi perforaţi vertical dopul în punctul specific indicat. Punga sau flaconul din sticlă a 50 ml: Poate fi, de asemenea, diluată cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5% într-un raport de până la 1:10 (1 volum Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă în 9 volume solvent). Soluţia diluată trebuie inspectată vizual şi nu trebuie utilizată dacă este opalescentă, are particule vizibile sau precipitate. Dacă vi se pare că efectul soluţiei Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În caz de supradozaj, simptomele apar în general în primele 24 ore şi constau în greaţă, vărsături, anorexie, paloare, durere abdominală şi afectare hepatică. În cazul supradozajului trebuie să vă adresaţi imediat medicului, datorită riscului afectării hepatice ireversibile. Vă rugăm să vă informaţi medicul dacă observaţi oricare dintre aceste simptome. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. - În cazuri rare (mai mult de 1 din 10000 persoane şi mai puţin de 1 din 1000 persoane), pot să apară următoarele: stare generală de rău, scăderea tensiunii arteriale sau modificări ale rezultatelor testelor de laborator: concentraţii crescute anormal ale enzimelor hepatice determinate prin teste sanguine. În cazul apariţiei acestora, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară efectuarea ulterioară periodică a unor teste sanguine. - Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate severe în cazuri foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 persoane, incluzând raportări izolate), pot să apară erupţii cutanate severe sau reacţii alergice. În aceste cazuri întrerupeţi tratamentul imediat şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În cazuri izolate, au fost observate alte modificări ale rezultatelor testelor de laborator ce fac necesară efectuarea ulterioară regulată a testelor sanguine: valori scăzute anormal ale unor anumite - 4 tipuri de celule sanguine (trombocite, globule albe), ce pot determina sângerări nazale sau gingivale. În cazul apariţiei acestora, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. S-au raportat durere şi senzaţie de arsură la locul injectării; acestea pot fi provocate de viteza cu care se administrează perfuzia şi nu este obligatoriu să dispară prin scăderea vitezei perfuziei. În unele cazuri s-au raportat înroşirea pielii, bufeuri, mîncărime şi creşterea anormală a bătăilor inimii. - - - Cu frecvență „necunoscută” (care nu poate fi estimată din datele disponibile): o afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Condiţii speciale de păstrare pentru pungile de PVC: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Condiţii speciale de păstrare pentru flacoanele de sticlă: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra punga sau flaconul în ambalajul secundar (cutie). A se păstra ambalajul primar în ambalajul secundar. Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual. Nu utilizaţi Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă dacă observaţi particule. Pentru o singură administrare. Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Substanţa activă este paracetamol. 1 ml soluţie perfuzabilă conţine paracetamol 10,00 mg. Fiecare flacon din sticlă a 10 ml conţine paracetamol 100 mg. 5 Fiecare pungă sau flacon din sticlă a 50 ml conţine paracetamol 500 mg. Fiecare pungă sau flacon din sticlă a 100 ml conţine paracetamol 1g. Celelalte componente sunt : glucoză monohidrat, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, citrat de sodiu trihidrat, hidroxid de sodiu/acid clorhidric (pentru ajustarea pH), apă pentru preparate injectabile. Cum arată Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului Acest medicament este o soluţie perfuzabilă limpede, incoloră până la uşor gălbuie sau maroniu deschis, în pungă a 50 ml sau 100 ml sau în flacon din sticlă a 10 ml, 50 ml sau 100 ml. Cutii cu 10, 12 sau 50 pungi; cutii cu 10, 12 sau 50 flacoane. Flacoanele a 10, 50 şi 100 ml sunt sigilate cu dopuri de cauciuc din butil halogenat. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Infomed Fluids S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3 032266 București România Tel.: +40 21 345 02 22 Fax: + 40 21 345 31 85 E-mail: office@infomedfluids.ro Fabricanţii ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A Poligono Industrial de Bernedo S/N, Bernedo, 01118 Álava Spania Infomed Fluids S.R.L. Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucuresti 032266 Romania Panpharma Zone Industrielle Du Clairay, Luitre, Ille Et Vilaine 35133 Franţa PANPHARMA GmbH Bunsenstrasse 4, Trittau, Schleswig-Holstein, 22946 Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Franța România: Paracetamol Panpharma 10 mg/ml, solution pour perfusion Paracetamol Infomed 10 mg/ml, soluţie perfuzabilǎ Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2025 6