AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14562/2022/01-02 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MONOPOST 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie Latanoprost Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi punctul 4. - - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este MONOPOST şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MONOPOST Cum să utilizaţi MONOPOST Reacţii adverse posibile Cum se păstrează MONOPOST Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MONOPOST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MONOPOST aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de prostaglandine. Acestea reduc presiunea din interiorul ochiului dumneavoastră prin creşterea fluxului natural al fluidului din ochi în circulaţia sângelui. MONOPOST este utilizat la adulți pentru tratamentul unor afecţiuni cunoscute sub numele de glaucom cu unghi deschis şi valori mari ale presiunii intraoculare. Ambele afecţiuni sunt legate de o creştere a presiunii în interiorul ochiului dumneavoastră, şi în final vă afectează vederea. MONOPOST picături oftalmice soluție nu conține conservanți. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MONOPOST Nu utilizaţi MONOPOST: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la latanoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi MONOPOST, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă credeţi că oricare dintre următoarele situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră: • dacă urmează să vi se efectueze sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la ochi (inclusiv operaţie de cataractă) 1 • dacă aveţi probleme cu ochii (cum sunt dureri la nivelul ochiului, iritaţie sau inflamaţie, vedere înceţoşată) • dacă aveţi uscăciune a ochilor • dacă aveţi astm bronşic sever sau dacă astmul bronşic nu este controlat adecvat • dacă purtaţi lentile de contact. Puteţi totuşi să utilizaţi MONOPOST, însă trebuie să urmaţi instrucţiunile pentru persoanele care poartă lentile de contact, de la punctul 3. • dacă aţi avut sau aveţi o infecţie virală a ochiului cauzată de virusul herpes simplex (VHS) Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. MONOPOST nu a fost studiat la această grupă de pacienți. MONOPOST împreună cu alte medicamente MONOPOST poate interacţiona cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu utilizaţi MONOPOST cât timp sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Atunci când utilizaţi MONOPOST, este posibil ca pentru scurt timp să aveţi vederea înceţoşată. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, până când vederea dumneavoastră nu redevine limpede. Informaţii importante privind unele componente ale MONOPOST MONOPOST conţine hidroxistearat de macrogolglicerol (derivat din ulei de ricin) care poate produce reacţii pe piele. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI MONOPOST Doza uzuală • Utilizaţi întotdeauna MONOPOST exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. • Doza uzuală la adulţi (inclusiv vârstnici) este de o picătură, o dată pe zi, în ochiul (ochii) afectat (afectaţi). Cel mai indicat moment al zilei pentru administrare este seara. • Nu utilizaţi MONOPOST mai mult de o dată pe zi, deoarece eficacitatea tratamentului poate să fie redusă dacă îl administraţi mai des. • Utilizaţi întotdeauna MONOPOST aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, până când acesta vă va spune să opriţi tratamentul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Acest medicament se prezintă sub formă de picături oftalmice, soluție care nu conține conservanți. Nu trebuie să atingeţi cu vârful recipientului ochiul sau zonele din jurul acestuia. Acesta se poate contamina cu bacterii care pot determina apariţia unor infecţii ale ochiului, producând afecțiuni grave ale ochiului, chiar pierderea vederii. Pentru a evita o posibilă contaminare a recipientului, nu atingeţi nicio suprafaţă cu vârful recipientului. Persoane care poartă lentile de contact Dacă purtaţi lentile de contact, acestea trebuie înlăturate înainte să utilizaţi MONOPOST. După ce aţi utilizat MONOPOST, trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a vă reinsera lentilele de contact. Instrucţiuni pentru utilizare Atunci când utilizați acest medicament este important să respectați următoarele instrucțiuni: 2 Înainte de prima utilizare a medicamentului - Asiguraţi-vă de faptul că este intact capacul cu sigiliu. Pentru a deschide recipientul deșurubați cu putere capacul cu sigiliu. - Spălați-vă bine pe mâini și deșurubați capacul recipientului. Apăsați de câteva ori, cu recipientul răsturnat, pentru a activa mecanismul de pompare, până la apariția primei picături. Acest proces este necesar doar pentru prima utilizare și nu se va repeta pentru administrările ulterioare. 1. Înaintea fiecărei utilizări, spălați-vă bine pe mâini și îndepărtați capacul de pe vârful recipientului. Evitați orice contact al vârfului recipientului cu degetele dumneavoastră. Plasați degetul mare în zona de la capătul recipientului și 2. arătătorul la baza acestuia. Plasați apoi degetul mijlociu în a doua zonă de la baza recipientului. Țineți recipientul în poziție răsturnată. 3. Pentru utilizare, aplecați capul ușor spre spate și poziționați vertical vârful picurător al recipientului deasupra ochiului dumneavoastră. Cu ajutorul arătătorului celeilalte mâini trageți ușor în jos pleoapa inferioară. Spațiul astfel creat se numește sac conjunctival inferior. Evitați contactul vârfului recipientului cu degetele sau ochii. Pentru a pune o picătură în sacul conjunctival inferior al ochiului (ochilor) afectat (afectați), apăsați scurt, dar ferm pe recipient. Datorită dozării automate, la fiecare pompare este eliberată exact o singură picătură. Dacă picătura nu cade, scuturați ușor recipientul, pentru a o face să se desprindă de vârful picurător. În acest caz, repetați pasul 3.” 4. Închideți pleoapele și apăsați cu degetul colțul interior al ochiului, în apropierea nasului, timp de 1 minut. Aceasta ajută la prevenirea răspândirii picăturilor oftalmice în restul organismului dumneavoastră. Acoperiți vârful recipientului cu capacul imediat după 5. utilizare. Dacă utilizaţi MONOPOST împreună cu alte picături pentru ochi Lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute între utilizarea MONOPOST şi utilizarea altor picături pentru ochi. Dacă utilizaţi mai mult MONOPOST decât trebuie Dacă puneţi prea multe picături în ochi, este posibil să apară unele mici iritaţii la nivelul ochiului şi ochii pot să lăcrimeze şi să se înroşească. Acestea ar trebui să treacă, dar dacă sunteţi îngrijorat adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. 3 Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aţi înghiţit MONOPOST în mod accidental. Dacă uitaţi să utilizaţi MONOPOST Continuaţi să utilizaţi doza uzuală, la ora obişnuită. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă încetaţi să utilizaţi MONOPOST Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, dacă doriţi să încetaţi utilizarea MONOPOST. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse sunt asociate cu utilizarea Monopost Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): • Modificare treptată a culorii ochiului, prin creşterea cantităţii de pigment brun în partea colorată a ochiului cunoscută ca iris. - Este mai probabil să observaţi aceste schimbări dacă culoarea ochilor dumneavoastră este un amestec de culori (albastru-brun, gri-brun, galben-brun sau verde-brun), decât dacă aveţi o culoare unică a ochilor (albaştri, gri, verzi sau căprui). - Orice modificare a culorii ochilor poate apărea în câţiva ani, cu toate că, de obicei, acestea devin vizibile după primele 8 luni de tratament. - Aceste modificări ale culorii pot fi permanente şi diferenţa de culoare e mai evidentă dacă utilizaţi MONOPOST la un singur ochi. - Se pare că nu sunt probleme asociate cu modificarea culorii ochilor. - Modificarea culorii ochilor nu evoluează după întreruperea tratamentului cu • • MONOPOST. Înroşire a ochilor. Iritaţie a ochilor (o senzaţie de arsură, disconfort, mâncărime, înţepături sau senzaţie de prezenţă a unui corp străin în ochi). • O modificare treptată a genelor ochiului tratat şi a părului fin din jurul ochiului tratat, observată în special la persoane de origine japoneză. Aceste modificări implică o accentuare a culorii (înnegrire) şi creştere a lungimii, grosimii şi a numărului de gene. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • Iritaţie sau afectare a suprafeţei ochiului, inflamare a pleoapelor (blefarită) şi durere de ochi și sensibilitate la lumină (fotofobie), conjunctivită. Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • Umflare a pleoapelor, uscăciune a ochilor, inflamare sau iritaţie a suprafeţei ochilor (keratită), vedere înceţoşată, inflamație a părţii colorate a ochiului (uveită), inflamare a retinei (edem macular);. • Erupţii trecătoare pe piele • Durere la nivelul pieptului (angina pectorală); percepere a bătăilor inimii (palpitaţii); • Astm bronşic şi respiraţie întretăiată (dispnee); 4 • Durere la nivelul pieptului; • Durere de cap, ameţeli; • Dureri ale muşchilor sau ale articulaţiilor • Greață, vărsături Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • Inflamaţie a irisului (irită), simptome de inflamaţie sau fisurare/deteriorare a suprafeţei ochiului, umflare în jurul ochilor (edem periorbital), direcţie greşită de creştere a genelor sau existenţa unui rând suplimentar de gene pe o pleoapă, veziculă plină cu lichid în porţiunea colorată a ochiului (chist la nivelul irisului) • Reacţii la nivelul pielii pleoapelor, modificare a culorii pielii pleoapelor. • Agravare a astmului bronşic. • Mâncărimi severe la nivelul pielii; • Apariţie a unei infecţii virale a ochiului determinată de virusul herpes simplex (VHS). Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane • Agravare a anginei pectorale la pacienţii cu boli de inimă. • Aspect de ochi înfundat în orbită (adâncire a șanțului palpebral) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ MONOPOST Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Înainte de prima deschidere : a se păstra la temperaturi sub 25°C. După prima deschidere: MONOPOST se poate utiliza timp de 1 lună în cazul flaconului de 2,5 ml și timp de 3 luni în cazul flaconului de 6 ml, fără condiții speciale de păstrare. Notați pe cutie data primei deschideri. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine MONOPOST Substanţa activă este latanoprost. Un ml de picături oftalmice, soluţie conţine latanoprost 50 micrograme. 5 Celelalte componente sunt: hidroxistearat de macrogolglicerol 40, sorbitol, carbomer 974P, macrogol 4000, edetat disodic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată MONOPOST şi conţinutul ambalajului MONOPOST este o soluție opalescentă, ușor gălbuie și nu conține conservanți. MONOPOST este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: • Flacon multidoză de 2,5 ml (cel puțin 70 picături fără conservanți) pentru 1 lună de tratament, incluzând o pompă echipată cu un dispozitiv Easygrip cu suporți ergonomici. • Flacon multidoză de 6 ml (cel puțin 190 picături fără conservanți) pentru 3 luni de tratament, incluzând o pompă echipată cu un dispozitiv Easygrip cu suporți ergonomici. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Laboratoires Thea 12 Rue Louis Bleriot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Franţa Fabricanţi: Delpharm Tours Rue Paul Langevin 37170 Chambray Les Tours Franța Sau Laboratoires Thea 12 Rue Louis Bleriot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Franţa Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, , Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Islanda, Italia, Luxemburg, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia ...................................... Monoprost Austria, Republica Cehă, România, Republica Slovacă, Slovenia ............................................ Monopost Acest prospect a fost revizuit în iulie 2022. Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, www.anm.ro. 6