1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15514/2024/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator SIRANALEN 20 mg/ml soluţie orală pregabalin Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Siranalen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Siranalen 3. Cum să luaţi Siranalen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Siranalen 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Siranalen şi pentru ce se utilizează Siranalen aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi. Durerea neuropată periferică şi centrală Siranalen este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de leziuni ale nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile de durere pot fi descrise ca şi caldură, arsură, pulsaţie, junghi, înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea neuropată periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii. Epilepsie Siranalen este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară - crize epileptice cu debut într-o anumită parte a creierului). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Siranalen pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei, atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luaţi Siranalen în asociere cu tratamentul obişnuit. Siranalen nu este destinat pentru a fi folosit singur, ci trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente antiepileptice. 2 Tulburare anxioasă generalizată Siranalen este utilizat pentru tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorare dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierdere a capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene. 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Siranalen Nu luaţi Siranalen: - dacă sunteţi alergic la pregabalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Siranalen. Anumiţi pacienţi care au luat pregabalină au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului şi înroşire difuză a pielii. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. În asociere cu pregabalina s-au raportat erupții pe piele grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Opriți tratamentul cu pregabalină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții pe piele grave descrise la pct. 4. Pregabalina s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent, până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului. Siranalen poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice modificare a vederii. Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice. Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, cum ar fi cele pentru durere sau spasticitate, care prezintă reacţii adverse similare pregabalinei, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp. Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu afecţiuni ale inimii. Înainte de a lua acest medicament trebuie sǎ spuneţi medicului dacǎ aţi avut boli ale inimii. Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat pregabalină. Dacă în timpul tratamentului cu Siranalen, observaţi reducere a cantității de urină, spuneţi medicului dumneavoastră - oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţi acest lucru. Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este Siranalen, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Atunci când Siranalen este utilizat în asociere cu alte medicamente care pot produce constipaţie (precum 3 unele tipuri de medicamente împotriva durerii), este posibil să apară probleme gastrointestinale (de exemplu: constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta. Înainte să luaţi acest medicament, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de droguri. Nu luaţi mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris. Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării pregabalinei sau la scurt timp după încetarea administrării pregabalinei. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi convulsii. Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină şi aveau și alte afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut orice afecţiune gravă, incluzând afecţiuni ale ficatului sau rinichilor. Au existat raportări de dificultăţi de respiraţie. Dacă aveţi afecţiuni ale sistemului nervos, afecţiuni respiratorii, insuficienţă renală sau dacă aveţi vârsta de peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un regim de dozare diferit. Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi greutate la respiraţie sau respiraţii superficiale. Copii şi adolescenţi Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi, de aceea, pregabalina nu trebuie utilizată la această grupă de vârstă. Siranalen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Pregabalina şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luată în acelaşi timp cu unele medicamente care au efecte sedative (inclusiv opioide), pregabalina poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienţă respiratorie, comă și deces. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă pregabalina se administrează în asociere cu alte medicamente conţinând: - Oxicodonă - (folosită pentru tratarea durerii) - Lorazepam - (folosit pentru tratarea fricii fără motiv) - Alcool etilic Siranalen poate fi luat concomitent cu contraceptive orale. Siranalen împreună cu alimente, băuturi şi alcool Siranalen poate fi luat cu sau fără alimente. Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Siranalen. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Siranalen nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării, decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace. 4 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pregabalina poate produce ameţeală, somnolenţă şi scădere a capacităţii de concentrare (a atenţiei). Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe, nu vă implicaţi în alte activităţi potențial periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament. Siranalen conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216) care pot determina apariţia reacţiilor alergice (posibil întârziate). 3. Cum să luaţi Siranalen Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră. Durerea neuropată periferică, epilepsia sau tulburarea anxioasă generalizată: - Luaţi soluţia orală aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. - Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de boala dumneavoastră, va fi cuprinsă, în general, între 150 mg (7,5 ml) şi 600 mg (30 ml) în fiecare zi. - Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Siranalen fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru schema cu două administrări pe zi, luaţi Siranalen o dată dimineaţa şi o dată seara, cam la aceleaşi momente ale zilei. Pentru schema cu trei administrări pe zi, luaţi Siranalen o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam la aceleaşi momente ale zilei. Dacă aveţi impresia că efectul Siranalen este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă sunteţi un pacient în vârstă (peste 65 de ani), trebuie să luaţi Siranalen cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni ale rinichilor. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de tratament şi/sau doze diferite dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor. Continuaţi să luaţi Siranalen până când medicul dumneavoastră vă va spune să încetați. Mod de administrare și instrucţiuni de utilizare Siranalen este numai pentru administrare orală. 1. Deschideţi flaconul: apăsaţi capacul în jos şi rotiţi-l în sens invers acelor de ceasornic (Figura 1). 2. Doar la prima utilizare: împreună cu seringa pentru administrare orală este furnizat şi un adaptor care se ataşează la flacon prin împingere. Acest dispozitiv se inserează în gâtul flaconului pentru a extrage mai uşor soluţia, utilizând seringa pentru administrare orală. Dacă adaptorul nu este deja montat, scoateţi adaptorul şi seringa de 5 ml din ambalajul din plastic. Cu flaconul aşezat pe o suprafaţă plană, inseraţi adaptorul în gâtul flaconului, apăsând pe suprafaţa plană, orientată în sus, a adaptorului (Figura 2). 3. Împingeţi pistonul seringii până la capăt (înspre vârful seringii) pentru a elimina excesul de aer. Ataşaţi seringa de adaptorul montat la flacon printr-o uşoară mişcare de rotire (Figura 3). 4. Răsturnaţi flaconul (cu seringa ataşată) şi umpleţi seringa cu lichid, trăgând în jos de pistonul seringii, până imediat după gradaţia corespunzătoare cantităţii în mililitri (ml) recomandată de către medicul dumneavoastră (Figura 4). Eliminaţi bulele de aer din seringă împingând pistonul pâna la gradaţia corespunzătoare dozei. 5 5. Readuceţi flaconul la poziţia verticală având încă seringa ataşată la adaptorul flaconului (Figura 5). 6. Scoateţi seringa din adaptorul montat pe flacon (Figura 6). 7. Goliţi conţinutul seringii direct în gură, prin împingerea pistonului seringii până la capăt (Figura 7). Notă: Se poate să fie necesar să repetaţi de până la 3 ori paşii de la 4 la 7, pentru a obţine doza totală (Tabelul 1). [De exemplu, pentru o doză de 150 mg (7,5 ml) vor fi necesare două extrageri din flacon pentru a obţine întreaga doză. Utilizând seringa pentru administrare orală, prima dată extrageţi 5 ml şi apoi goliţi conţinutul seringii direct în gură, iar apoi reumpleţi seringa cu 2,5 ml şi goliţi conţinutul în gură.] 8. Spălaţi seringa aspirând apă în seringă, apoi apăsați pistonul până la căpăt şi repetaţi procesul de cel puţin 3 ori (Figura 8). 9. Reaşezaţi capacul pe flacon (lasând adaptorul montat pe gâtul flaconului) (Figura 9). Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4 Figura 5 Figura 6 6 Figura 7 Figura 8 Figura 9 Tabelul 1. Numărul de extrageri cu seringa necesare pentru a obţine doza recomandată de Siranalen. Doză Siranalen (mg) Volum total de soluție (ml) Prima extragere cu seringa (ml) A doua extragere cu seringa (ml) A treia extragere cu seringa (ml) 25 1,25 1,25 Nu este necesară Nu este necesară 50 2,5 2,5 Nu este necesară Nu este necesară 75 3,75 3,75 Nu este necesară Nu este necesară 100 5 5 Nu este necesară Nu este necesară 150 7,5 5 2,5 Nu este necesară 200 10 5 5 Nu este necesară 225 11,25 5 5 1,25 300 15 5 5 5 Dacă luaţi mai mult Siranalen decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul de Siranalen soluţie orală. S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Siranalen. Dacă uitaţi să luaţi Siranalen Este important să luaţi Siranalen în mod regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepția cazului în care este aproape momentul să luaţi următoarea doză. În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Siranalen Nu întrerupeţi administrarea Siranalen decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul trebuie oprit, se recomandă ca întreruperea să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână. Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Siranalen, puteţi prezenta anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome pseudogripale, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Siranalen pentru o perioadă mai lungă de timp. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse foarte frecvente: care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - Ameţeală, somnolenţă, durere de cap. Reacții adverse frecvente: care pot afecta până la 1 din 10 persoane 7 - Creştere a poftei de mâncare. - Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate. - Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău. - Vedere înceţoşată, vedere dublă. - Vertij, tulburări de echilibru, căderi accidentale. - Senzație de uscăciune la nivelul gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat. - Dificultăţi de erecţie. - Umflare a corpului, incluzând extremităţile. - Senzaţie de beţie, mers anormal. - Creştere în greutate. - Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre. - Dureri în gât. Reacții adverse mai puţin frecvente: care pot afecta până la 1 din 100 persoane - Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge. - Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale, incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată. - Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii, incluzând vedere de tip tunel, percepţia vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeală când stați în picioare, creştere a sensibilităţii pielii, pierdere a gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scădere a conştienţei, pierdere a conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău. - Senzație de uscăciune la nivelul ochilor, lăcrimare în exces, durere la nivelul ochilor, miopie (vedere redusă), “ochi umezi”, iritaţie la nivelul ochiului. - Tulburări ale ritmului bătăilor inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale ritmului bătăilor inimii, insuficienţă cardiacǎ. - Înroşire bruscă a feţei, bufeuri. - Dificultăţi la respiraţie, senzație de uscăciune la nivelul nasului, înfundare a nasului. - Secreție salivară în exces, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii. - Transpiraţii, erupţii pe piele, frisoane, febră. - Spasme musculare, umflare a articulaţiilor, rigiditate musculară, durere, incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului. - Dureri la nivelul sânului. - Dificultăţi sau durere la urinare, incontinenţă urinară. - Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept. - Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge și ale celor care investighează funcția ficatului (concentrație crescută de creatininfosfochinază în sânge, concentrație crescută de alaninaminotransferaza în sânge, concentrație crescută de aspartataminotransferaza în sânge, număr scăzut de plachete sanguine, neutropenie, creşteri ale concentrației creatininei în sânge, scăderi ale concentrației potasiului în sânge). - Hipersensibilitate, umflare a feţei, mâncărimi, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit. - Cicluri menstruale dureroase. - Răcire a mâinilor şi picioarelor. 8 Reacții adverse rare: care pot afecta până la 1 din 1000 persoane - Modificare a simţului mirosului, vedere oscilantă, alterare a percepţiei vizuale a profunzimii, perceperea unor imagini strălucitoare, pierdere a vederii. - Pupile dilatate, privire încrucişată. - Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflare a limbii. - Inflamaţie a pancreasului. - Dificultăţi la înghiţire. - Mişcare înceată sau redusă a corpului. - Dificultăţi de scriere corectă. - Cantitate crescută de lichide la nivelul abdomenului. - Prezență de lichid în plămâni. - Convulsii. - Modificare a înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii, care corespunde unor tulburări ale ritmului bătăilor inimii. - Leziuni a l e mușchilor. - Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi. - Întrerupere a ciclurilor menstruale. - Insuficienţă renală, scădere a volumului de urină, retenţie de urină. - Număr scăzut de globule albe în sânge. - Comportament inadecvat. - Reacţii alergice care pot include dificultate la respiraţie, inflamaţie a ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă la nivelul pielii, caracterizată prin pete roșiatice plate pe trunchi, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru, exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). - Icter (îngălbenire a pielii şi ochilor) - Parkinsonism, adică simptome care seamănă cu boala Parkinson; cum ar fi: tremor, bradikinezie (scăderea capacității de mișcare) și rigiditate (rigiditate musculară). Foarte rare: care pot afecta până la 1 din 10000 de persoane - Insuficienţă hepatică. - Hepatită (inflamare a ficatului). Următoarea reacţie adversă a fost raportată în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă: greutate la respiraţie, respiraţii superficiale. Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii sau dacă pielea devine roşie şi începe să se descuameze sau apar vezicule, trebuie să cereţi imediat un consult medical. Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinei, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 9 Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Siranalen Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie sau pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se utiliza în decurs de 60 zile de la prima deschidere a flaconului. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Siranalen - Substanţa activă este pregabalină. Fiecare mililitru conţine pregabalină 20 mg. - Celelalte componente sunt: parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), dihidrogenofosfat de sodiu, fosfat disodic, zaharoză, aromă de căpşuni 10131/P (conține gumă arabică, dextroză monohidrat, maltodextrină, substanțe aromatizante reglementate de Regulamentul (CE) nr. 1334/2008) și apă purificată. Cum arată Siranalen şi conţinutul ambalajului Siranalen 20 mg/ml este o soluţie limpede şi incoloră, cu aromă de căpșuni, într-un flacon alb, conţinând 473 ml de soluţie orală, într-o cutie de carton. De asemenea, cutia conţine o seringă albă, din plastic, de 5 ml, pentru utilizare orală, cu gradații de 1,25 ml şi un adaptor alb, din plastic, care se ataşează la flacon prin împingere. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru Fabricanții One Pharma Industrial Pharmaceutical Company S.A., 60 th km N.N.R. Athinon-Lamias, Sximatari Voiotias, 32009, Grecia Medochemie Ltd. - COGOLS Facility, 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: 10 Bulgaria SIRANALEN 20 mg/ml oral solution Cipru SIRANALEN 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα Grecia SIRANALEN 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα Malta SIRANALEN 20 mg/ml oral solution Portugalia SIRANALEN 20 mg/ml solução oral România SIRANALEN 20 mg/ml soluţie orală Acest prospect a fost revizuit în iunie 2024.