ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seebri Breezhaler 44 micrograme capsule cu pulbere de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine bromură de glicopironiu 63 micrograme, echivalent cu glicopironiu 50 micrograme. Fiecare doză eliberată (doza care iese prin piesa bucală a inhalatorului) conţine bromură de glicopironiu 55 micrograme, echivalent cu glicopironiu 44 micrograme. Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine lactoză 23,6 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă cu pulbere de inhalat (pulbere de inhalat). Capsule transparente, de culoare portocalie, conţinând o pulbere albă, cu codul „GPL50” imprimat cu cerneală neagră deasupra unei linii negre şi cu logo-ul companiei ( ) imprimat cu cerneală neagră sub linia neagră. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Seebri Breezhaler este indicat ca tratament bronhodilatator de întreţinere, pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Seebri Breezhaler. Se recomandă administrarea zilnică a Seebri Breezhaler, în acelaşi moment a zilei. Dacă se omite administrarea unei doze, doza următoare trebuie administrată cât mai curând posibil. Pacienţilor trebuie să li se recomandate să nu administreze mai mult de o doză pe zi. Grupe speciale de pacienţi Vârstnici Seebri Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă) (vezi pct. 4.8). Insuficienţă renală Seebri Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Seebri Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul depăşeşte posibilul risc, deoarece expunerea sistemică la glicopironiu poate fi crescută la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4 şi 5.2). 2 Insuficienţă hepatică Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Glicopironiul este eliminat în principal prin excreţie renală şi, ca urmare, nu se aşteaptă o creştere semnificativă a expunerii la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică. Copii şi adolescenţi Seebri Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în indicaţia BPOC. Mod de administrare Numai pentru administrare inhalatorie. Capsulele trebuie administrate numai cu ajutorul inhalatorului Seebri Breezhaler (vezi pct. 6.6). Capsulele trebuie scoase din blister numai imediat înainte de utilizare. Capsulele nu trebuie ingerate. Pacienţii trebuie instruiţi cu privire la modul corect de administrare a medicamentului. Pacienţii care nu prezintă o îmbunătăţire a respiraţiei trebuie întrebaţi dacă nu înghit medicamentul în loc să-l inhaleze. Pentru instrucţiuni privind utilizarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Medicamentul nu este indicat pentru tratamentul simptomelor acute Seebri Breezhaler este indicat în tratamentul de întreţinere, de lungă durată, cu administrare o dată pe zi, şi nu este indicat pentru tratamentul iniţial al episoadelor acute de bronhospasm, adică în cadrul tratamentului de urgenţă. Hipersensibilitate Au fost raportate reacţii imediate de hipersensibilitate după administrarea Seebri Breezhaler. Dacă apar semne care sugerează reacţii alergice, mai ales angioedem (inclusiv dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor şi feţei), urticarie sau erupţii cutanate, administrarea tratamentului trebuie întreruptă imediat şi instituit tratament alternativ. Bronhospasm paradoxal În cadrul studiilor clinice cu Seebri Breezhaler, nu s-a observat bronhospasm paradoxal. Cu toate acestea, bronhospasmul paradoxal s-a observat la utilizarea altor tratamente administrate prin inhalare, putând fi letal. În acest caz, administrarea tratamentului trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituit tratament alternativ. Efect anticolinergic Seebri Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust sau retenţie urinară. Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului cu unghi îngust şi trebuie să întrerupă administrarea Seebri Breezhaler şi să îşi contacteze imediat medicul dacă prezintă oricare dintre aceste semne sau simptome. 3 Pacienţii cu insuficienţă renală severă O creştere medie moderată a expunerii sistemice totale (ASCfinal) de până la 1,4 ori a fost observată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată şi de până la 2,2 ori la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi boală renală în stadiu terminal. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară estimată sub 30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Seebri Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul posibil (vezi pct. 5.2). Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi strict pentru depistarea posibilelor reacţii adverse. Pacienţi cu antecedente de boală cardiovasculară Pacienţii cu boală cardiacă ischemică instabilă, insuficienţă ventriculară stângă, antecedente de infarct miocardic, aritmii (exclusiv fibrilaţii atriale stabile cronice), antecedente de sindrom al intervalului QT prelungit sau al căror QTc (metoda Fridericia) a fost prelungit (>450 ms pentru bărbaţi sau >470 ms pentru femei) au fost excluşi din studiile clinice şi, prin urmare, experienţa la aceste grupe de pacienţi este limitată. Seebri Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi. Excipienţi Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu a fost studiată administrarea concomitentă a Seebri Breezhaler cu alte medicamente anticolinergice şi, prin urmare, administrarea concomitentă nu este recomandată. Deși nu au fost efectuate studii oficiale privind interacțiunile între medicamente, Seebri Breezhaler a fost administrat concomitent cu alte medicamente utilizate frecvent în tratarea BPOC, fără dovezi clinice ale interacțiunilor între medicamente. Acestea includ bronhodilatatoare simpatomimetice, metilxantine și corticosteroizi cu administrare orală și inhalatorie. În cadrul unui studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi, cimetidina, un inhibitor al transportului de cationi organici, considerat a avea o contribuţie la excreţia pe cale renală a glicopironiului, a crescut expunerea totală (ASC) la glicopironiu cu 22% şi a redus clearance-ul renal al acestuia cu 23%. Având în vedere amploarea acestor modificări, nu se anticipează nicio interacţiune clinic relevantă când glicopironiul este administrat concomitent cu cimetidină sau alţi inhibitori ai transportului de cationi organici. Administrarea concomitentă a glicopironiului cu indacaterol, un agonist beta2-adrenergic, administrat prin inhalare, la starea de echilibru a ambelor substanţe active, nu a influenţat farmacocinetica niciuna dintre medicamente. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Datele provenite din utilizarea Seebri Breezhaler la femeile gravide sunt inexistente. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Glicopironiul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul anticipat pentru pacientă justifică posibilul risc asupra fătului. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă bromura de glicopironiu se excretă în laptele uman. Cu toate acestea, bromura de glicopironiu (inclusiv metaboliţii acestuia) a fost excretată în laptele femelelor de şobolan care alăptau (vezi pct. 5.3). Administrarea glicopironiului la femeile care alăptează trebuie avută în vedere numai dacă beneficiul anticipat al mamei este mai mare decât orice posibil risc asupra copilului (vezi pct. 5.3). 4 Fertilitatea Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi alte date provenite de la animale nu indică o problemă privind fertilitatea atât la masculi, cât şi la femele (vezi pct. 5.3). 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Glicopironiul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă Cea mai frecventă reacţie adversă anticolinergică a fost xerostomia (2,4%). S-a suspectat că majoritatea raportărilor privind xerostomia este legată de medicament, iar reacţia adversă a fost de intensitate uşoară, neexistând nicio raportare privind xerostomia severă. Profilul de siguranţă este caracterizat şi de alte simptome legate de efectele anticolinergice, inclusiv semne ale retenţiei urinare, care au fost mai puţin frecvente. Au fost observate şi efecte gastro- intestinale, inclusiv gastroenterită şi dispepsie. Reacţiile adverse legate de tolerabilitatea locală au inclus iritaţie la nivelul gâtului, rinofaringită, rinită şi sinuzită. Rezumat sub formă de tabel al reacţiilor adverse observate Reacţiile adverse raportate în timpul primelor şase luni în cadrul a două studii centralizate, pivot, de fază III, cu durata de 6 şi 12 luni, sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (Tabelul 1). În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate după frecvenţă, cele mai frecvente reacţii fiind menţionate primele. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei. În plus, categoria corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă se bazează pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Tabelul 1 Reacţii adverse Reacţii adverse Infecţii şi infestări Rinofaringită1) Rinită Cistită Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate Angioedem2) Tulburări metabolice şi de nutriţie Hiperglicemie Tulburări psihice Insomnie Tulburări ale sistemului nervos Cefalee3) Hipoestezie Categoria de frecvenţă Frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Frecvente Frecvente Mai puţin frecvente 5 Tulburări cardiace Fibrilaţii atriale Palpitaţii Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Congestie sinusală Tuse productivă Iritaţie la nivelul gâtului Epistaxis Disfonie2) Bronhospasm paradoxal2) Tulburări gastrointestinale Xerostomie Gastroenterită Greaţă2) Vărsături1) 2) Dispepsie Carii dentare Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţii cutanate tranzitorii Prurit2) Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Cu frecvență necunoscută Frecvente Frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Durere musculo-scheletică1) 2) Durere la nivelul extremităţilor Durere musculo-scheletică la nivelul toracelui Frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Tulburări renale şi ale căilor urinare Infecţie a căilor urinare3) Disurie Retenţie urinară Frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Fatigabilitate Astenie Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente 1) Mai frecventă la administrarea glicopironiului decât la administrarea placebo, numai în baza de date colectate în 12 luni. 2) Au fost primite raportări din experienţa de după punerea pe piaţă cu privire la administrarea Seebri Breezhaler. Acestea au fost raportate voluntar de o populaţie de dimensiuni incerte şi, prin urmare, nu este întotdeauna posibil să se estimeze frecvenţa acestora sau să se stabilească o relaţie de cauzalitate cu expunerea la medicament. Aşadar, frecvenţa a fost calculată din experienţa clinică din cadrul studiilor. 3) Observată mai frecvent la administrarea glicopironiului decât la administrarea placebo, numai la vârstnici cu vârsta peste 75 ani. 6 Descrierea reacţiilor adverse selectate În cadrul unei baze de date centralizate, colectate în 6 luni, frecvenţa xerostomiei a fost de 2,2% comparativ cu 1,1%, frecvenţa insomniei a fost de 1,0% comparativ cu 0,8% şi frecvenţa gastroenteritei a fost de 1,4% comparativ cu 0,9% în cazul administrării Seebri Breezhaler, respectiv, placebo. Xerostomia a fost raportată, în principal, în primele 4 săptămâni de tratament, având o durată medie de patru săptămâni, la majoritatea pacienţilor. Cu toate acestea, la 40% dintre cazuri simptomele au continuat pe întreaga perioadă de 6 luni. Nu au fost raportate noi cazuri de xerostomie în lunile 7-12. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. 4.9 Supradozaj Dozele mari de glicopironiu pot determina semne şi simptome anticolinergice pentru care poate fi recomandat tratament simptomatic. Este improbabilă apariţia unei intoxicaţii acute ca urmare a ingerării accidentale a Seebri Breezhaler, datorită biodisponibilităţii orale reduse a medicamentului (aproximativ 5%). La voluntarii sănătoşi, după administrarea intravenoasă a 150 micrograme de bromură de glicopironiu (echivalent cu glicopironiu 120 micrograme), concentraţiile plasmatice maxime au fost de aproximativ 50 de ori mai mari iar expunerea sistemică totală a fost de 6 ori mai mare comparativ cu valorile concentraţiilor plasmatice maxime şi expunerii totale la starea de echilibru obţinute după administrarea dozei recomandate de Seebri Breezhaler (44 micrograme o dată pe zi) şi au fost bine tolerate. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respratorii, anticolinergice, codul ATC: R03BB06 Mecanism de acţiune Glicopironiul este un antagonist al receptorilor muscarinici (anticolinergic) cu acţiune de lungă durată, administrat inhalatoriu o dată pe zi, indicat în tratamentul bronhodilatator de întreţinere al BPOC. Nervii parasimpatici sunt calea nervoasă majoră care determină bronhoconstricţie la nivelul tractului respirator, iar tonusul colinergic este componentul cheie reversibil al obstrucţiei respiratorii în BPOC. Glicopironiul acţionează prin blocarea acţiunii bronhoconstrictoare a acetilcolinei asupra celulelor musculare netede respiratorii, dilatând astfel căile respiratorii. Bromura de glicopironiu este un antagonist al receptorilor muscarinici, cu afinitate mare. S-a demonstrat prin studiile cu radioliganzi o selectivitate pentru receptorii umani M3 de patru ori mai mare comparativ cu cea pentru receptorii umani M2. Acţiunea bromurii de glicopironiu are un debut rapid, evidenţiat prin parametrii cinetici ai asocierilor/ disocierilor de receptori şi prin debutul acţiunii după inhalare în studiile clinice. Acţiunea de lungă durată poate fi în parte atribuită concentraţiilor susţinute de substanţă activă la nivelul plămânilor, demonstrate prin timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungit al glicopironiului, după administrarea inhalatorie cu inhalatorul Seebri Breezhaler comparativ cu timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrare intravenoasă (vezi pct. 5.2). 7 Efecte farmacodinamice Programul de dezvoltare clinică fază III a inclus două studii de fază III: un studiu de 6 luni placebo- controlat şi un studiu de 12 luni placebo şi activ-controlat (tiotropină 18 micrograme o dată pe zi), ambele efectuate la pacienţi diagnosticaţi cu BPOC manifestă clinic, moderată până la severă. Efecte asupra funcţiei pulmonare Administrarea unei doze de Seebri Breezhaler de 44 micrograme o dată pe zi a asigurat într-un număr de studii clinice îmbunătăţirea susţinută, semnificativă statistic, a funcţiei pulmonare (volumul de aer expulzat din plămâni în prima secundă - VEMS, capacitatea vitală forţată - CVF şi capacitatea inspiratorie - CI). În studiile de fază III, efectul bronhodilatator s-a observat în decurs de 5 minute de la administrarea primei doze şi s-a menţinut peste intervalul de 24 ore de la utilizarea primei doze. Nu a existat nicio atenuare în timp a efectului bronhodilatator în studiile cu durata de 6 şi 12 luni. Amploarea efectului a fost dependentă de gradul de reversibilitate a limitării fluxului de aer la momentul iniţial (testat prin administrarea unui medicament bronhodilatator antagonist muscarinic cu acţiune de scurtă durată): pacienţii cu cel mai mic grad de reversibilitate la momentul iniţial (<5%) au avut, în general, un răspuns bronhodilatator mai redus decât pacienţii cu un grad mai mare de reversibilitate la momentul iniţial (≥5%). La 12 săptămâni (criteriul principal de evaluare), Seebri Breezhaler a crescut valorile VEMS cu 72 ml la pacienţii cu cel mai mic grad de reversibilitate (<5%) şi cu 113 ml la pacienţii cu un grad mai mare de reversibilitate la momentul iniţial (≥5%), comparativ cu placebo (ambele p<0,05). În studiul cu durata de 6 luni, Seebri Breezhaler a crescut VEMS după administrarea primei doze, cu o îmbunătăţire de 93 ml în decurs de 5 minute şi de 144 ml în decurs de 15 minute de la utilizare, comparativ cu placebo (ambele p<0,001). În studiul cu durata de 12 luni, îmbunătăţirea a fost de 87 ml în decurs de 5 minute şi de 143 ml în decurs de 15 minute (ambele p<0,001). În studiul cu durata de 12 luni, Seebri Breezhaler a determinat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic ale VEMS, comparativ cu tiotropina în primele 4 ore după administrare în ziua 1 şi săptămâna 26 şi valori mai mari numeric ale VEMS în primele 4 ore după administrare, în comparaţie cu tiotropina, în săptămâna 12 şi săptămâna 52. Valorile VEMS la sfârşitul intervalului de administrare (la 24 ore) au fost similare celor observate după administrarea primei doze şi celor observate după un an de administrare. La 12 săptămâni (criteriu final principal), Seebri Breezhaler a crescut VEMS cu 108 ml în studiul cu durata de 6 luni şi cu 97 ml în studiul cu durata de 12 luni, în comparaţie cu placebo (ambele p<0,001). În studiul cu durata de 12 luni, îmbunătăţirea obţinută în cazul administrării de tiotropină comparativ cu placebo a fost de 83 ml (p<0,001). Rezultate pentru simptomatologie Doza de Seebri Breezhaler 44 micrograme administrată o dată pe zi a redus statistic semnificativ dispneea, evaluată prin Transitional Dyspnoea Index (TDI). Într-o analiză globală a unor studii pivot cu durata de 6 şi 12 luni, un procent semnificativ statistic mai mare de pacienţi care au utilizat Seebri Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de cel puţin un punct a scorului focal TDI în săptămâna 26, comparativ cu administrarea de placebo (58,4%, respectiv 46,4%, p<0,001). Aceste rezultate au fost similare cu cele înregistrate la pacienţii care au utilizat tiotropină, 53,4% din aceştia prezentând o îmbunătăţire de cel puţin un punct (p=0,009, comparativ cu placebo). Seebri Breezhaler administrat o dată pe zi a demonstrat un efect semnificativ statistic asupra calităţii vieţii, evaluată prin St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ). O analiză globală a unor studii pivot cu durata de 6 şi 12 luni a arătat că un procent semnificativ statistic crescut de pacienţi care au utilizat Seebri Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de cel puţin 4 puncte în SGRQ, comparativ cu administrarea de placebo, în săptămâna 26 (57,8%, respectiv 47,6%, p<0,001). Dintre pacienţii care au utilizat tiotropină, 61,0% au prezentat o îmbunătăţire de cel puţin 4 puncte în SGRQ (p=0,004, comparativ cu placebo). 8 Reducere a exacerbării BPOC Datele privind exacerbarea BPOC au fost colectate în cadrul studiilor pivot cu durata de 6 şi 12 luni. În ambele studii, procentajul de pacienţi care au prezentat o exacerbare moderată sau severă (definită ca o exacerbare care necesită tratament cu corticosteroizi cu administrare sistemică şi/sau antibiotice sau spitalizare) a fost scăzut. În cadrul studiului cu durata de 6 luni, procentajul de pacienţi care au prezentat o exacerbare moderată sau severă a fost de 17,5% pentru Seebri Breezhaler şi de 24,2% pentru placebo (Risc relativ: 0,69, p=0,023), iar în cadrul studiului cu durata de 12 luni acesta a fost de 32,8% pentru Seebri Breezhaler şi de 40,2% pentru placebo (Risc relativ: 0,66, p=0,001). Într-o analiză globală a primelor luni de tratament din cadrul unor studii cu durata de 6 şi 12 luni, comparativ cu placebo, Seebri Breezhaler a prelungit semnificativ statistic timpul până la apariţia exacerbărilor moderate sau severe şi a redus frecvenţa exacerbărilor moderate sau severe ale BPOC (0,53 exacerbări/an faţă de 0,77 exacerbări/an, p<0,001). De asemenea, analiza globală a arătat că mai puţini pacienţi trataţi cu Seebri Breezhaler, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, au prezentat o exacerbare care să necesite spitalizare (1,7% faţă de 4,2%, p=0,003). Alte efecte În studiile cu durata de 6, respectiv 12 luni, Seebri Breezhaler administrat o dată pe zi a redus semnificativ statistic utilizarea medicaţiei de urgenţă (salbutamol) cu 0,46 pufuri pe zi (p=0,005) în decurs de 26 săptămâni şi cu 0,37 pufuri pe zi (p=0,039) în decurs de 52 săptămâni, comparativ cu placebo. Într-un studiu cu durata de 3 săptămâni în care toleranţa la efort a fost testată cu un ergometru la încărcare submaximală (80%) (proba de toleranţă la efort submaximal), Seebri Breezhaler administrat dimineaţa a redus hiperinflaţia dinamică şi a îmbunătăţit durata exerciţiului de la prima doză. Din prima zi de tratament, capacitatea inspiratorie la efort s-a îmbunătăţit cu 230 ml, iar timpul de rezistenţă la efort s-a îmbunătăţit cu 43 secunde (o creştere de 10%), comparativ cu placebo. După 3 săptămâni de tratament cu Seebri Breezhaler, îmbunătăţirea capacităţii inspiratorii a fost similară cu cea din prima zi (200 ml), dar timpul de rezistenţă la efort a crescut cu 89 sec (o creştere de 21%), comparativ cu placebo. S-a demonstrat că Seebri Breezhaler a scăzut dispneea si disconfortul la nivelul membrelor inferioare, la efort, măsurate pe scara Borg. De asemenea, Seebri Breezhaler a redus dispneea în repaus, măsurată cu TDI (Transitional Dyspnoea Index). Efecte farmacodinamice secundare Nu s-au observat modificări ale frecvenţei cardiace medii sau ale intervalului QTc la doze de Seebri Breezhaler de pâna la 176 micrograme la pacienţii cu BPOC. Într-un studiu aprofundat cu privire la intervalul QT efectuat la 73 voluntari sănătoşi, administrarea inhalatorie a unei doze unice de glicopironiu 352 micrograme (de 8 ori mai mare decât doza terapeutică) nu a prelungit intervalul QTc şi a redus foarte puţin frecvenţa cardiacă (efect maxim -5,9 bpm; efectul mediu pe 24 ore - 2,8 bpm), comparativ cu placebo. S-a studiat la subiecţi tineri sănătoşi efectul administrării intravenoase a 150 micrograme de bromură de glicopironiu (echivalent cu glicopironiu 120 micrograme) asupra frecvenţei cardiace şi a intervalului QTc. S-a atins la un moment dat o concentraţie plasmatică maximă de 50 ori mai mare decât cea obţinută după administrarea inhalatorie a dozei de glicopironiu 44 micrograme şi nu a apărut tahicardie sau prelungire a QT. S-a observat o uşoară reducere a frecvenţei cardiace (diferenţa medie pe 24 ore – 2 bpm faţă de placebo), care este un efect cunoscut al expunerilor reduse la substanţe anticolinergice la subiecţii tineri sănătoşi. Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Seebri Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţia de BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi). 9 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Absorbţie După inhalarea orală utilizând inhalatorul Seebri Breezhaler, glicopironiul a fost absorbit rapid şi a atins o concentraţie plasmatică maximă în 5 minute după administrare. Biodisponibilitatea absolută a glicopironiului inhalat prin Seebri Breezhaler a fost estimată la aproximativ 45% din doza eliberată. În jur de 90% din expunerea sistemică consecutivă inhalării este datorată absorbţiei pulmonare şi 10% absorbţiei gastrointestinale. La pacienţii cu BPOC, starea de echilibru farmacocinetic a glicopironiului a fost atinsă la o saptămână de la începerea tratamentului. Concentraţia plasmatică maximă la starea de echilibru şi, prin urmare, concentraţia plasmatică a glicopironiului în cazul administrării o dată pe zi a dozei de 44 micrograme au fost de 166 picograme/ml, respectiv 8 picograme/ml. Expunerea la glicopironiu la starea de echilibru (ASC pe intervalul de dozare de 24 ore) a fost de 1,4 până la 1,7 mai mare faţă de cea obţinută după administrarea primei doze. Distribuţie După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie a glicopironiului la starea de echilibru a fost de 83 litri iar volumul de distribuţie în faza terminală a fost de 376 litri. Volumul aparent de distribuţie în faza terminală după administrarea inhalatorie a fost de aproximativ 20 de ori mai mare, fapt ce reflectă eliminarea mult mai lentă după inhalare. Legarea glicopironiului de proteine plasmatice umane in vitro a fost de 38% până la 41%, la concentraţii plasmatice cuprinse între 1 şi 10 nanograme/ml. Metabolizare Studii metabolice in vitro au arătat căi metabolice pentru bromura de glicopironiu compatibile între animale şi oameni. S-au observat hidroxilarea, din care rezultă o varietate de metaboliţi monohidroxilaţi şi dihidroxilaţi şi hidroliza directă care duce la formarea derivaţilor acidului carboxilic (M9). In vivo, M9 se formează din fracţiunea ingerată a bromurii de glicopironium administrată inhalatoriu. După administrarea inhalatorie repetată, în urina umană s-au regăsit glucuronoconjugaţii şi/sau sulfoconjugaţii glicopironiumului, în proporţie de aproximativ 3% din doză. Numeroase izoenzime CYP contribuie la biotransformarea oxidativă a glicopironiului. Inhibarea sau inducerea metabolizării glicopironiului este puţin probabil să ducă la o modificare relevantă a expunerii sistemice la substanţa activă. Studiile de inhibare efectuate in vitro au demonstrat că bromura de glicopironiu nu are o capacitate relevantă de inhibare a CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4/5, a transportorilor de eflux MDR1, MRP2 sau MXR şi a transportorilor de absorbţie OCT1 sau OCT2. Studiile de inducţie enzimatică efectuate in vitro nu au arătat o inducţie relevantă din punct de vedere clinic a bromurii de glicopironium pentru izoenzimele citocromului P450, sau pentru UGT1A1 şi transportorii MDR1 şi MRP2. Eliminare După administrarea intravenoasă de bromură de glicopironiu marcată cu [3H], excreţia urinară medie a markerului radioactiv la 48 ore a atins 85% din doză. Un rest de 5% a fost identificat în bilă. Eliminarea renală a medicamentului nemetabolizat reprezintă între 60 şi 70% din totalul clearance-ului glicopironiului disponibil sistemic, în timp ce clearance-ul non-renal este cuprins între 30 şi 40%. Clearance-ul biliar contribuie la clearance-ul non-renal, dar cea mai mare parte a clearance-ului non- renal este datorat metabolizării. 10 Clearance-ul renal mediu al glicopironiului după administrarea inhalatorie a fost cuprins între 17,4 şi 24,4 litri/oră. Secreţia tubulară activă contribuie la eliminarea renală a glicopironiului. Un procent de până la 23% din doza eliberată a fost regasit în urină sub formă de medicament nemetabolizat. Concentraţiile plasmatice de glicopironiu au scăzut într-un mod multifazic. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost mai lung după administrarea inhalatorie (33 până la 57 ore) comparativ cu administrarea intravenoasă (6,2 ore) şi administrarea orală (2,8 ore). Modelul de eliminare sugerează absorbţie pulmonară de durată şi/sau transfer de glicopironiu în circulaţia sistemică la şi după 24 ore de la inhalare. Linearitate/Non-linearitate La pacienţii cu BPOC, atât expunerea sistemică, cât şi excreţia urinară totală a glicopironiului la starea de echilibru farmacocinetic au crescut proporţional cu doza, la doze din intervalul de doze terapeutice cuprinse între 44 şi 176 micrograme. Grupe speciale de pacienţi O analiză farmacocinetică populaţională a datelor provenite de la pacienţii cu BPOC a identificat greutatea şi vârsta ca factori care contribuie la variabilitatea inter-pacienţi a expunerii sistemice. Doza de Seebri Breezhaler 44 micrograme poate fi administrat în siguranţă o dată pe zi la toate categoriile de vârstă şi greutate. Sexul, fumatul şi VEMS de referinţă nu au efecte evidente asupra expunerii sistemice. Nu există diferenţe majore în ceea ce priveşte valoarea expunerii sistemice totale (ASC) între subiecţii japonezi şi cei caucazieni, după administrarea inhalatorie a bromurii de glicopironiu. Nu există date farmacocinetice suficiente pentru alte etnii sau rase. Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţi cu insuficienţă hepatică. Glicopironiul este eliminat din circulaţia sistemică, în principal, prin excreţie renală. Tulburările metabolizării hepatice a glicopironiului nu se consideră că ar avea ca rezultat o creştere relevantă din punct de vedere clinic a expunerii sistemice. Pacienţi cu insuficienţă renală Insuficienţa renală are impact asupra expunerii sistemice la bromură de glicopironiu. O creştere medie moderată a expunerii sistemice totale (ASCfinal) de până la 1,4 ori a fost înregistrată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată iar la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi boli renale în stadiul terminal creşterea ASCfinal a fost de până la 2,2 ori . La pacienţii cu BPOC şi insuficienţă renală uşoară până la moderată (rată de filtrare glomerulară estimată RFG ≥30 ml/min şi 1,73 m2) Seebri Breezhaler poate fi administrat la dozele recomandate. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boli renale în stadiul terminal care necesită hemodializă Seebri Breezhaler trebuie administrat numai dacă beneficiul aşteptat depăşeşte riscul potenţial (vezi pct. 4.4). 5.3 Date preclinice de siguranţă Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării. Efectele atribuite proprietăţilor bromurii de glicopironiu ca antagonist al receptorilor muscarinici includ creşteri uşoare până la moderate ale frecvenţei cardiace la câini, cataractă la şobolan şi modificări reversibile asociate cu reducerea secreţiilor glandulare la şobolani şi câini. La şobolani au fost observate iritaţii uşoare sau modificări adaptabile la nivelul tractului respirator. Aceste modificări au apărut la expuneri mult mai mari faţă de cele anticipate la om. 11 Glicopironiul nu a fost teratogen la şobolani sau iepuri după administrarea prin inhalare. Fertilitatea şi dezvoltarea prenatală şi postnatală nu au fost afectate la şobolani. Bromura de glicopironiu şi metaboliţii nu au traversat bariera placentară în mod semnificativ la femelele gestante de şoarece, iepure şi câine. Bromura de glicopironiu (inclusiv metaboliţii) a fost excretată în lapte la şoareci şi a atins în lapte concentraţii de până la 10 ori mai mari faţă de concentraţiile plasmatice măsurate la femelele care alăptează. Studiile de genotoxicitate nu au demonstrat potenţial mutagen sau clastogen pentru bromura de glicopironiu. După administrarea orală la şoarecii transgenici şi după administrarea prin inhalare la şobolani, studiile de carcinogeneză nu au arătat dovezi de carcinogeneză, la expuneri sistemice (ASC) de 53 ori mai mari la şoareci şi de 75 ori mai mari la şobolani, comparativ cu cele atinse după administrarea o dată pe zi a dozei maxime recomandate de 44 micrograme la om. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat Stearat de magneziu 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani A se arunca fiecare inhalator după utilizarea tuturor capsulelor. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Capsulele trebuie păstrate întotdeauna în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate. Capsulele trebuie scoase din blister numai imediat înainte de utilizare. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Seebri Breezhaler este un inhalator care eliberează o doză unică. Corpul şi capacul inhalatorului sunt confecţionate din acrilonitril-butadien-stiren, butoanele sunt confecţionate din metacrilat de metil acrilonitril-butadien-stiren. Acele şi arcurile sunt din oţel inoxidabil. Fiecare folie cu blister conţine 6 sau 10 capsule. Blister perforat din PA-Al-PVC/Al pentru eliberarea unei unităţi dozate Ambalaje care conţine 6x1, 10x1, 12x1 sau 30x1 de capsule, însoţite de un inhalator. Ambalaje colective care conţin 90 (3 ambalaje a câte 30x1) capsule şi 3 inhalatoare. Ambalaje colective care conţin 96 (4 ambalaje a câte 24x1) capsule şi 4 inhalatoare. Ambalaje colective care conţin 150 (15 ambalaje a câte 10x1) capsule şi 15 inhalatoare. Ambalaje colective care conţin 150 (25 ambalaje a câte 6x1) capsule şi 25 inhalatoare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 12 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Trebuie utilizat inhalatorul furnizat cu fiecare nouă prescripţie. A se arunca fiecare inhalator după utilizarea tuturor capsulelor. Instrucţiuni de manipulare şi utilizare Instrucțiunile de utilizare se vor citi integral înainte de a utiliza Seebri Breezhaler. Introducere Perforare și eliberare Inhalare cu putere 1 2 3 Verificare dacă capsula este goală Verifi care Pasul 1a: Se scoate capacul. Pasul 1b: Se deschide inhalatorul. Pasul 2a: Se perforează capsula o singură dată. Se ține inhalatorul în poziție verticală. Se perforează capsula, ținând apăsat ferm și simultan ambele butoane laterale. Ar trebui să se audă un zgomot atunci când capsula este perforată. Se perforează capsula o singură dată. Pasul 2b: Se eliberează butoanele laterale. 13 Pasul 3a: Se expiră complet. Nu se expiră în inhalator. Se verifică dacă capsula este goală. Se deschide inhalatorul pentru a vedea dacă în capsulă a rămas pulbere. Dacă în capsulă a rămas pulbere:  Se închide inhalatorul.  Se repetă pașii 3a până la 3c. Pulbere rămasă goală Capsulă Pasul 3b: Se inhalează adânc medicamentul. Se ține inhalatorul ca în ilustrație. Se pune piesa bucală în gură și se strâng ferm buzele în jurul acesteia. Nu se apasă butoanele laterale. Pasul 1c: Se scoate capsula Se separă unul dintre blistere de pe blisterul mare. Se desface blisterul și se scoate capsula. Nu se împinge capsula prin folie. Nu se înghite capsula. Pasul 1d: Se introduce capsula. Nu se pune niciodată capsula direct în piesa bucală. Pasul 1e: Se închide inhalatorul. Se inspiră rapid și cât de adânc se poate. În timpul inhalării, se va auzi un sunet de învârtire. Este posibil să se simtă gustul medicamentului în timpul inhalării. Pasul 3c: Pacientul își va ține respirația. Pacientul își va ține respirația timp de până la 5 secunde. 14 Se scoate capsula goală. Se aruncă capsula goală la deșeuri menajere. Se închide inhalatorul și apoi i se pune capacul. Informații importante  Seebri Breezhaler capsule trebuie păstrat numai în blisterul principal și scos numai înainte de utilizare.  Nu se împinge capsula prin folie pentru a o scoate de pe blister.  Nu se înghite capsula.  Nu se utilizează Seebri Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator.  Nu se utilizează inhalatorul Seebri Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.  Nu se pun niciodată capsulele direct în gură sau în piesa bucală a inhalatorului.  Butoanele laterale nu se apasă de mai mult de o dată.  Nu se suflă în piesa bucală.  Nu se apasă butoanele laterale în timpul inhalării prin piesa bucală.  Nu se umblă cu capsulele cu mâinile umede.  Nu se spală niciodată inhalatorul cu apă. Ambalajul cu inhalator Seebri Breezhaler conține:  Un inhalator Seebri Breezhaler  Unul sau mai multe carduri cu blister, fiecare conținând 6 sau 10 capsule Seebri Breezhaler, care vor fi utilizate în inhalator. Capac Camera capsulei Butoane laterale Bază Piesă bucală Ecran Blister Inhalator Baza inhalatorului Card blister Curățarea inhalatorului Se șterge piesa bucală în interior și exterior, cu o cârpă curată, uscată și fără scame pentru a îndepărta orice reziduuri de pulbere. Se păstrează inhalatorul uscat. Nu se spală niciodată inhalatorul cu apă. Eliminarea inhalatorului după utilizare Se aruncă fiecare inhalator după ce au fost utilizate toate capsulele. Pacientul trebuie să întrebe farmacistul cum se aruncă medicamentele și inhalatoarele care nu mai sunt necesare. Întrebări frecvente De ce inhalatorul nu a făcut un zgomot când am inhalat? Este posibil să se fi blocat capsula în camera capsulei. Dacă se întâmplă acest lucru, se eliberează capsula, lovind ușor baza inhalatorului. Se inhalează medicamentul din nou, repetând pașii 3a până la 3c. Ce trebuie să fac dacă a mai rămas pulbere în capsulă? Este posibil să nu fi administrat suficient medicament. Se închide inhalatorul și se repetă pașii 3a până la 3c. Am tușit în timpul inhalării – contează? Acest lucru se poate întâmpla. Atâta timp cât capsula este goală, s-a administrat suficient medicament. Am simțit bucăți mici de capsulă pe limbă – contează? Acest lucru se poate întâmpla, fără să fie nociv. Șansele de rupere a capsulei în bucăți mici cresc dacă aceasta este perforată de mai multe ori. 15 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/788/001-008 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 septembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 iulie 2017 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. 16 ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI 17 A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Germania Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective. B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele. D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI  Planul de management al riscului (PMR) Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ulterioare aprobate ale PMR. O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:   la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului. 18 ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL 19 A. ETICHETAREA 20 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ AMBALAJULUI UNIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seebri Breezhaler 44 micrograme capsule cu pulbere de inhalat glicopironiu (sub formă de bromură de glicopironiu) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine glicopironiu 50 micrograme. Cantitatea eliberată este echivalentă cu glicopironiu 44 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză şi stearat de magneziu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă cu pulbere de inhalat 6 x 1 capsule + 1 inhalator 10 x 1 capsule + 1 inhalator 12 x 1 capsule + 1 inhalator 30 x 1 capsule + 1 inhalator 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se utiliza numai cu inhalatorul furnizat în ambalaj. Nu înghiţiţi capsulele. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 21 8. DATA DE EXPIRARE EXP Inhalatorul din fiecare ambalaj trebuie aruncat după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra capsulele în blisterul original, pentru a fi protejate de umiditate. A nu se scoate capsula din blister decât înainte de administrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/788/001 EU/1/12/788/007 EU/1/12/788/002 EU/1/12/788/003 6 capsule + 1 inhalator 10 capsule + 1 inhalator 12 capsule + 1 inhalator 30 capsule + 1 inhalator 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Seebri Breezhaler 22 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 23 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (INCLUSIV CHENARULALBASTRU) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seebri Breezhaler 44 micrograme capsule cu pulbere de inhalat glicopironiu (sub formă de bromură de glicopironiu) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine glicopironiu 50 micrograme. Cantitatea eliberată este echivalentă cu glicopironiu 44 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză şi stearat de magneziu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă cu pulbere de inhalat Ambalaj colectiv: 90 (3 ambalaje a câte 30 x 1) capsule + 3 inhalatoare. Ambalaj colectiv: 96 (4 ambalaje a câte 24 x 1) capsule + 4 inhalatoare. Ambalaj colectiv: 150 (15 ambalaje a câte 10 x 1) capsule + 15 inhalatoare. Ambalaj colectiv: 150 (25 ambalaje a câte 6 x 1) capsule + 25 inhalatoare. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se utiliza numai cu inhalatorul furnizat în ambalaj. Nu înghiţiţi capsulele. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 24 8. DATA DE EXPIRARE EXP Inhalatorul din fiecare ambalaj trebuie aruncat după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra capsulele în blisterul original, pentru fi protejate de umiditate. A nu se scoate capsula din blister decât înainte de administrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/788/004 EU/1/12/788/005 EU/1/12/788/008 EU/1/12/788/006 Ambalaj colectiv conţinând 3 ambalaje (30 capsule + 1 inhalator) Ambalaj colectiv conţinând 4 ambalaje (24 capsule + 1 inhalator) Ambalaj colectiv conţinând 15 ambalaje (10 capsule + 1 inhalator) Ambalaj colectiv conţinând 25 ambalaje (6 capsule + 1 inhalator) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 25 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Seebri Breezhaler 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 26 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENARULALBASTRU) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seebri Breezhaler 44 micrograme capsule cu pulbere de inhalat glicopironiu (sub formă de bromură de glicopironiu) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine glicopironiu 50 micrograme. Cantitatea eliberată este echivalentă cu glicopironiu 44 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză şi stearat de magneziu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă cu pulbere de inhalat 30 x 1 capsule + 1 inhalator. Componentă a unui ambalaj colectiv. A nu se comercializa separat. 24 x 1 capsule + 1 inhalator. Componentă a unui ambalaj colectiv. A nu se comercializa separat. 10 x 1 capsule + 1 inhalator. Componentă a unui ambalaj colectiv. A nu se comercializa separat. 6 x 1 capsule + 1 inhalator. Componentă a unui ambalaj colectiv. A nu se comercializa separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se utiliza numai cu inhalatorul furnizat în ambalaj. Nu înghiţiţi capsulele. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 27 8. DATA DE EXPIRARE EXP Inhalatorul din fiecare ambalaj trebuie aruncat după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra capsulele în blisterul original, pentru a fi protejate de umiditate. A nu se scoate capsula din blister decât înainte de administrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/788/004 EU/1/12/788/005 EU/1/12/788/008 EU/1/12/788/006 Ambalaj colectiv conţinând 3 ambalaje (30 capsule + 1 inhalator) Ambalaj colectiv conţinând 4 ambalaje (24 capsule + 1 inhalator) Ambalaj colectiv conţinând 15 ambalaje (10 capsule + 1 inhalator) Ambalaj colectiv conţinând 25 ambalaje (6 capsule + 1 inhalator) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 28 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Seebri Breezhaler 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 29 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CAPAC INTERIOR AL AMBALAJULUI SECUNDAR AL AMBALAJULUI UNIC ŞI AL AMBALAJULUI INTERMEDIAR AL AMBAJULUI COLECTIV 1. ALTE INFORMAŢII Introducere Perforare și eliberare Inhalare cu putere 1 2 3 Verificare Verificare dacă capsula este goală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 30 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seebri Breezhaler 44 µg pulbere de inhalat glicopironiu 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novartis Europharm Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Numai pentru administrare inhalatorie 31 B. PROSPECTUL 32 Prospect: Informaţii pentru utilizator Seebri Breezhaler 44 micrograme capsule cu pulbere de inhalat glicopironiu (sub formă de bromură de glicopironiu) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - - Ce găsiţi în acest prospect 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Seebri Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seebri Breezhaler Cum să utilizaţi Seebri Breezhaler Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Seebri Breezhaler Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Seebri Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce este Seebri Breezhaler Acest medicament conţine o substanţă activă numită bromură de glicopironiu. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare. Pentru ce este utilizat Seebri Breezhaler Acest medicament este utilizat pentru a uşura respiraţia pacienţilor adulţi care au dificultăţi la respiraţie din cauza unei afecţiuni numite boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). În BPOC, muşchii din jurul căilor respiratorii se contractează, fapt care îngreunează respiraţia. Acest medicament blochează contracţia acestor muşchi de la nivelul plămânilor, uşurând intrarea şi ieşirea aerului din plămâni. Dacă utilizaţi acest medicament o dată pe zi, vă va ajuta să reduceţi efectele BPOC asupra vieţii dumneavoastră cotidiene. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seebri Breezhaler Nu utilizaţi Seebri Breezhaler - dacă sunteţi alergic la bromură de glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Seebri Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă oricare dintre următoarele vi se potriveşte: - - - aveţi probleme cu rinichii. aveţi o problemă cu ochii, numită glaucom cu un unghi îngust. aveţi dificultăţi la urinare. 33 În timpul tratamentului cu Seebri Breezhaler, încetaţi utilizarea acestui medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră: - dacă prezentaţi o senzaţie de presiune în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau lipsă de aer imediat după utilizarea Seebri Breezhaler (semne ale bronhospasmului). dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor sau feţei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime şi urticarie (semne ale unei reacţii alergice). dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată temporar, halouri vizuale sau imagini colorate, în asociere cu înroşirea ochilor. Acestea pot fi semne ale unui episod acut de glaucom cu unghi îngust. - - Seebri Breezhaler este utilizat ca tratament de întreţinere pentru BPOC. Nu utilizaţi acest medicament pentru a trata un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare. Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Seebri Breezhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente similare cu Seebri Breezhaler, utilizate pentru boala dumneavoastră pulmonară, cum sunt ipratropium, oxitropium sau tiotropium (aşa-numite anticolinergice). Nu au fost raportate reacții adverse specifice când Seebri Breezhaler a fost utilizat împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratarea BPOC, cum sunt inhalatoarele care conţin substanţe pentru episodul brusc de lipsă de aer (de exemplu, salbutamol), metilxantine (de exemplu, teofilină) și/sau corticosteroizi cu administrare orală și inhalatorie (de exemplu, prednisolon). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există date provenite din utilizarea acestui medicament la femeile gravide şi nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este improbabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Seebri Breezhaler conţine lactoză Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Seebri Breezhaler Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât de mult Seebri Breezhaler să utilizaţi Doza obişnuită constă în inhalarea conţinutului unei capsule în fiecare zi. Trebuie să inhalaţi numai o dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore. Nu utilizaţi mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră. Vârstnici Puteţi utiliza acest medicament dacă aveţi vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă la aceeaşi doză ca cea recomandată la adulţi. 34 Când să inhalaţi Seebri Breezhaler Utilizaţi acest medicament la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiţi să utilizaţi medicamentul. Puteţi inhala acest medicament în orice moment al zilei, înainte sau după consumul de alimente sau băuturi. Cum trebuie să utilizaţi Seebri Breezhaler - În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere) care conţin medicamentul sub formă de pulbere de inhalat. Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în această cutie (inhalatorul (Seebri Breezhaler). Capsulele trebuie să rămână în blister până când trebuie să le folosiţi. Nu împingeţi capsula prin folie. Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Seebri Breezhaler, furnizat în cutie. Aruncați inhalatorul din fiecare ambalaj după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj. Nu înghiţiţi capsulele. Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect, pentru mai multe informaţii despre cum trebuie folosit inhalatorul. - - - - - Dacă utilizaţi mai mult Seebri Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală capsulele dumneavoastră, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la cel mai apropiat spital. Arătaţi ambalajul de Seebri Breezhaler. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală. Dacă uitaţi să utilizaţi Seebri Breezhaler Dacă uitaţi să inhalaţi o doză, inhalaţi-o cât mai repede posibil. Cu toate acestea, nu administraţi două doze în aceeaşi zi. Apoi, luaţi doza următoare, ca de obicei. Cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Seebri Breezhaler - - Utilizaţi acest medicament atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi acest medicament în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme de respiraţie sau alte simptome ale BPOC. Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu acest medicament, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacţii adverse pot fi grave, dar sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  Bătăi neregulate ale inimii  Concentraţie mare de zahăr în sânge (hiperglicemie: simptomele tipice includ senzaţie de sete sau foame excesivă şi urinare frecventă) Erupţii trecătoare pe piele, mâncărime şi urticarie, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, ameţeli (posibile semne ale unei reacţii alergice) Umflare, în principal, a limbii, buzelor, feţei sau gâtului (posibile semne ale angioedemului)  Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.  35 Unele reacții adverse pot fi grave, dar frecvența acestora nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)  Dificultate la respiraţie, însoțită de respirație șuierătoare sau tuse (semne ale bronhospasmului paradoxal) Unele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)      Senzaţie de uscăciune a gurii Insomnie Scurgeri nazale sau nas înfundat, strănut, durere în gât Diaree sau durere la nivelul stomacului Durere musculo-scheletică Unele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)  Dificultate şi durere la urinare  Urinare frecventă, însoţită de durere  Palpitaţii  Erupţii trecătoare pe piele  Senzaţie de amorţeală  Tuse cu spută  Carii dentare  Senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii  Sângerări nazale  Durere la nivelul braţelor sau picioarelor  Durere la nivelul muşchilor, oaselor sau articulaţiilor pieptului  Disconfort la nivelul stomacului după mese  Iritare la nivelul gâtului  Oboseală  Slăbiciune  Mâncărime  Modificarea vocii (voce răgușită)  Greaţă  Vărsături Unii pacienţi cu vârsta de peste 75 de ani au prezentat durere de cap (frecvente) şi infecţii ale căilor urinare (frecvente). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 36 5. Cum se păstrează Seebri Breezhaler Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra capsulele în blisterul original pentru a fi protejate de umiditate. A nu se scoate capsula din blister decât înainte de administrare. Inhalatorul din fiecare ambalaj trebuie aruncat după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul prezintă urme de deteriorare sau manipulare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Seebri Breezhaler - Substanţa activă este bromură de glicoproniu. Fiecare capsulă conţine bromură de glicopironiu 63 micrograme (echivalent cu glicopironiu 50 micrograme). Doza eliberată (doza care iese din piesa bucală a inhalatorului) conţine glicopironiu 44 micrograme. Celelalte componente ale pulberii de inhalat sunt lactoză monohidrat şi stearat de magneziu. - Cum arată Seebri Breezhaler şi conţinutul ambalajului Seebri Breezhaler 44 micrograme pulbere de inhalat, capsule, sunt transparente, de culoare portocalie şi conţin o pulbere albă. Acestea au codul „GPL50” imprimat cu cerneală neagră deasupra liniei negre şi logo-ul companiei ( ) imprimat cu cerneală neagră sub linia neagră. Fiecare ambalaj conține un dispozitiv numit inhalator şi capsule în blistere. Fiecare blister conţine 6 sau 10 capsule. Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj: Ambalaje conţinând 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 sau 30 x 1 capsule şi un inhalator. Ambalaje colective conţinând 90 (3 ambalaje a câte 30 x 1) capsule şi 3 inhalatoare. Ambalaje colective conţinând 96 (4 ambalaje a câte 24 x 1) capsule şi 4 inhalatoare. Ambalaje colective conţinând 150 (15 ambalaje a câte 10 x 1) capsule şi 15 inhalatoare. Ambalaje colective conţinând 150 (25 ambalaje a câte 6 x 1) capsule şi 25 inhalatoare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 37 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda Fabricantul Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Germania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28 Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 38 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Acest prospect a fost revizuit în România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370 Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamentului http://www.ema.europa.eu. 39 Instrucţiuni pentru utilizarea inhalatorului Seebri Breezhaler Instrucțiunile de utilizare se vor citi integral înainte de a utiliza Seebri Breezhaler. Introducere Perforare și eliberare Inhalare cu putere 1 2 3 Verificare dacă capsula este goală Verifi care Pasul 1a: Se scoate capacul. Pasul 2a: Se perforează capsula o singură dată. Se ține inhalatorul în poziție verticală. Se perforează capsula, ținând apăsat ferm și simultan ambele butoane laterale. Pasul 3a: Se expiră complet. Nu se expiră în inhalator. Se verifică dacă capsula este goală. Se deschide inhalatorul pentru a vedea dacă în capsulă a rămas pulbere. 40 Pasul 1b: Se deschide inhalatorul. Ar trebui să se audă un zgomot atunci când capsula este perforată. Se perforează capsula o singură dată. Pasul 2b: Se eliberează butoanele laterale. Pasul 1c: Se scoate capsula Se separă unul dintre blistere de pe blisterul mare. Se desface blisterul și se scoate capsula. Nu se împinge capsula prin folie. Nu se înghite capsula. Dacă în capsulă a rămas pulbere:  Se închide inhalatorul.  Se repetă pașii 3a până la 3c. Pulbere rămasă goală Capsulă Se scoate capsula goală. Se aruncă capsula goală la deșeuri menajere. Se închide inhalatorul și apoi i se pune capacul. Pasul 3b: Se inhalează adânc medicamentul. Se ține inhalatorul ca în ilustrație. Se pune piesa bucală în gură și se strâng ferm buzele în jurul acesteia. Nu se apasă butoanele laterale. Se inspiră rapid și cât de adânc se poate. În timpul inhalării, se va auzi un sunet de învârtire. Este posibil să se simtă gustul medicamentului în timpul inhalării. Pasul 3c: Pacientul își va ține respirația. Pacientul își va ține respirația timp de până la 5 secunde. 41 Pasul 1d: Se introduce capsula. Nu se pune niciodată capsula direct în piesa bucală. Pasul 1e: Se închide inhalatorul. Informații importante  Seebri Breezhaler capsule trebuie păstrat numai în blisterul principal și scos numai înainte de utilizare.  Nu se împinge capsula prin folie pentru a o scoate de pe blister.  Nu se înghite capsula.  Nu se utilizează Seebri Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator.  Nu se utilizează inhalatorul Seebri Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.  Nu se pun niciodată capsulele direct în gură sau în piesa bucală a inhalatorului.  Butoanele laterale nu se apasă de mai mult de o dată.  Nu se suflă în piesa bucală.  Nu se apasă butoanele laterale în timpul inhalării prin piesa bucală.  Nu se umblă cu capsulele cu mâinile umede.  Nu se spală niciodată inhalatorul cu apă. 42 Ambalajul cu inhalator Seebri Breezhaler conține:  Un inhalator Seebri Breezhaler  Unul sau mai multe carduri cu blister, fiecare conținând 6 sau 10 capsule Seebri Breezhaler, care vor fi utilizate în inhalator. Capac Camera capsulei Butoane laterale Bază Piesă bucală Ecran Blister Inhalator Baza inhalatorului Card blister Curățarea inhalatorului Se șterge piesa bucală în interior și exterior, cu o cârpă curată, uscată și fără scame pentru a îndepărta orice reziduuri de pulbere. Se păstrează inhalatorul uscat. Nu se spală niciodată inhalatorul cu apă. Eliminarea inhalatorului după utilizare Se aruncă fiecare inhalator după ce au fost utilizate toate capsulele. Pacientul trebuie să întrebe farmacistul cum se aruncă medicamentele și inhalatoarele care nu mai sunt necesare. Întrebări frecvente De ce inhalatorul nu a făcut un zgomot când am inhalat? Este posibil să se fi blocat capsula în camera capsulei. Dacă se întâmplă acest lucru, se eliberează capsula, lovind ușor baza inhalatorului. Se inhalează medicamentul din nou, repetând pașii 3a până la 3c. Ce trebuie să fac dacă a mai rămas pulbere în capsulă? Este posibil să nu fi administrat suficient medicament. Se închide inhalatorul și se repetă pașii 3a până la 3c. Am tușit în timpul inhalării – contează? Acest lucru se poate întâmpla. Atâta timp cât capsula este goală, s-a administrat suficient medicament. Am simțit bucăți mici de capsulă pe limbă – contează? Acest lucru se poate întâmpla, fără să fie nociv. Șansele de rupere a capsulei în bucăți mici cresc dacă aceasta este perforată de mai multe ori. 43