ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMAVERT 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 15 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 25 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 30 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ SOMAVERT 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Un flacon conţine pegvisomant 10 mg. După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 10 mg.* Excipient cu efect cunoscut Medicamentul cu concentrația de 10 mg conține sodiu 0,4 mg per flacon cu pulbere. SOMAVERT 15 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Un flacon conţine pegvisomant 15 mg. După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 15 mg.* Excipient cu efect cunoscut Medicamentul cu concentrația de 15 mg conține sodiu 0,4 mg per flacon cu pulbere. SOMAVERT 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Un flacon conţine pegvisomant 20 mg. După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 20 mg.* Excipient cu efect cunoscut Medicamentul cu concentrația de 20 mg conține sodiu 0,4 mg per flacon cu pulbere. SOMAVERT 25 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Un flacon conţine pegvisomant 25 mg. După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 25 mg.* Excipient cu efect cunoscut Medicamentul cu concentrația de 25 mg conține sodiu 0,5 mg per flacon cu pulbere. SOMAVERT 30 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Un flacon conţine pegvisomant 30 mg. După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 30 mg.* Excipient cu efect cunoscut Medicamentul cu concentrația de 30 mg conține sodiu 0,6 mg per flacon cu pulbere. *produs în culturi de celule de Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 2 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru injecţie). Pulberea este de culoare albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1. Indicaţii terapeutice Tratamentul pacienţilor adulţi cu acromegalie, care au răspuns insuficient la metodele chirurgicale şi/sau radioterapeutice şi la care tratamentul adecvat cu analogi de somatostatină nu a dus la normalizarea concentraţiei de IGF-I sau nu a fost tolerat. 4.2. Doze şi mod de administrare Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul acromegaliei. Doze Trebuie administrată subcutanat o doză de încărcare de 80 mg pegvisomant, sub supraveghere medicală. După aceasta, trebuie administrat subcutanat SOMAVERT 10 mg reconstituit în 1 ml solvent, o dată pe zi. Ajustările dozelor trebuie făcute în funcţie de concentraţia plasmatică a IGF-I. Concentraţiile plasmatice ale IGF-I trebuie determinate la fiecare 4-6 săptămâni, iar ajustările necesare ale dozelor trebuie făcute prin creşterea cu câte 5 mg/zi, pentru a menţine valoarea concentraţiei plasmatice a IGF-I în limitele valorilor normale adaptate în funcţie de vârsta pacientului şi pentru menţinerea unui răspuns terapeutic optim. Evaluarea valorilor bazale ale enzimelor hepatice, înainte de începerea tratamentului cu SOMAVERT Înainte de a începe tratamentul cu SOMAVERT, pacienții trebuie să aibă o evaluare a valorilor bazale ale testelor hepatice (TH) [concentrațiile plasmatice ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST), bilirubinei totale (BILT) și fosfatazei alcaline (FAL)]. Pentru recomandări cu privire la începerea tratamentului cu SOMAVERT în funcție de valorile bazale ale TH și la monitorizarea TH în timpul tratamentului cu SOMAVERT, consultați tabelul A din secțiunea Atenționări și precauții speciale pentru utilizare (4.4). Doza maximă nu trebuie să depăşească 30 mg/zi. Pentru diferite regimuri de administrare, sunt disponibile următoarele concentraţii: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg şi SOMAVERT 30 mg. Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea SOMAVERT la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor. Insuficienţă hepatică sau renală Siguranţa şi eficacitatea SOMAVERT la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au fost stabilite. 3 Mod de administrare Pegvisomant trebuie administrat prin injecţie subcutanată. Locul injectării trebuie schimbat zilnic pentru a ajuta la prevenirea lipohipertrofiei. Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. 4.3. Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului produsului administrat trebuie înregistrate cu atenție. Tumori secretante de hormon de creştere Având în verere că tumorile pituitare secretante de hormon de creştere pot uneori să crească în dimensiuni, determinând complicaţii grave (de ex., defecte de câmp vizual), este esențial ca toţi pacienţii să fie monitorizaţi cu atenţie. Dacă apar indicii de creștere în dimensiune a tumorii, pot fi recomandate proceduri alternative. Monitorizarea concentraţiilor plasmatice de IGF-I Pegvisomant este un antagonist potent al acţiunii hormonului de creştere. În urma administrării acestui medicament poate să apară un deficit al hormonului de creştere, în ciuda prezenţei unor valori crescute ale concentraţiei plasmatice a hormonului de creştere. Trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice de IGF-I şi trebuie menţinute în limitele valorilor normale adaptate în funcţie de vârstă, prin ajustarea dozei de pegvisomant. Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale ALT sau AST Înainte de a începe tratamentul cu SOMAVERT, pacienții trebuie să aibă o evaluare a valorilor bazale ale testelor hepatice [concentrațiile plasmatice ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST), bilirubinei totale (BILT) și fosfatazei alcaline (FAL)]. Trebuie exclusă existența unei boli obstructive de tract biliar la pacienții care prezintă valori crescute ale concentrațiilor plasmatice ale ALT și AST sau la pacienții care prezintă antecedente de tratament cu orice analog de somatostatină. Trebuie întreruptă administrarea pegvisomant dacă semnele de afectare hepatică persistă. Pentru recomandări cu privire la inițierea tratamentului cu SOMAVERT în funcție de valorile bazale ale testelor hepatice (TH) și la monitorizarea TH în timpul tratamentului cu SOMAVERT, consultați tabelul A. Tabelul A: Recomandări pentru inițierea tratamentului cu SOMAVERT pe baza valorilor bazale ale TH și pentru monitorizarea periodică a TH în timpul tratamentului cu SOMAVERT Valori bazale ale TH Recomandări Normale  Se poate trata cu SOMAVERT.  Concentrațiile plasmatice ale ALT și AST trebuie monitorizate la intervale de 4 până la 6 săptămâni în timpul primelor 6 luni de tratament cu SOMAVERT sau în orice moment în care pacienții prezintă simptome sugestive de hepatită. Crescute, dar mai mici sau  Se poate trata cu SOMAVERT; totuși, TH trebuie 4 Valori bazale ale TH egale cu de 3 ori LSVN Mai mari decât de 3 ori LSVN Recomandări monitorizate lunar timp de cel puțin 1 an după inițierea tratamentului și apoi bianual pentru următorul an.  Nu se administrează SOMAVERT până când un set complet de analize nu stabilește cauza disfuncției hepatice a pacientului.  Se stabilește dacă sunt prezente litiaza biliară sau coledociană, în special la pacienții cu un istoric de tratament anterior cu analogi de somatostatină.  Pe baza analizelor, se va lua în considerare inițierea tratamentului cu SOMAVERT.  Dacă decizia este de a trata, TH și simptomele clinice trebuie monitorizate cu foarte mare atenție . Abrevieri: ALT = alanin aminotransferază; AST = aspartat aminotransferază; TH = teste hepatice; LSVN = limita superioară a valorilor normale. Dacă un pacient dezvoltă creșteri ale valorilor TH sau orice alte semne și simptome de disfuncție hepatică în timp ce i se administrează SOMAVERT, se recomandă următoarea abordare terapeutică a pacientului (tabelul B). Tabelul B. Recomandări clinice pe baza rezultatelor anormale ale analizelor hepatice în timpul tratamentului cu SOMAVERT Recomandări  Se poate continua tratamentul cu SOMAVERT. Totuși, TH trebuie monitorizate lunar, pentru a stabili dacă apar creșteri suplimentare.  Se poate continua tratamentul cu SOMAVERT. Totuși, TH trebuie monitorizate săptămânal, pentru a stabili dacă apar creșteri suplimentare (vezi mai jos).  Se vor efectua teste hepatice complete, pentru a determina dacă este prezentă o cauză alternativă de disfuncție hepatică.  Se întrerupe tratamentul cu SOMAVERT imediat.  Se vor efectua teste hepatice complete, inclusiv TH repetate, pentru a stabili dacă și când concentrațiile plasmatice revin la normal.  Dacă valorile TH se normalizează (indiferent dacă este descoperită o cauză alternativă a disfuncției hepatice sau nu), se poate lua în considerare reinițierea cu precauții a tratamentului cu SOMAVERT, cu monitorizarea frecventă a TH.  Se efectuează imediat analize hepatice complete.  Dacă este confirmată afectarea hepatică, administrarea medicamentului trebuie întreruptă. Valorile TH și semne/simptome clinice Crescute, dar mai mici sau egale cu de 3 ori LSVN Mai mari de 3 ori dar mai mici decât de 5 ori LSVN (fără semne/simptome de hepatită sau alte leziuni hepatice sau creșteri ale concentrației plasmatice de BILT) Cel puțin de 5 ori LSVN sau creșteri ale valorilor transaminazelor de cel puțin 3 ori LSVN asociate cu orice creștere a concentrației plasmatice de BILT (cu sau fără semne/simptome de hepatită sau alte leziuni hepatice) Semne sau simptome sugestive pentru hepatită sau alte leziuni hepatice (de exemplu, icter, bilirubinurie, fatigabilitate, greață, vărsături, durere în cadranul superior drept, ascită, edem inexplicabil, învinețire cu ușurință) Hipoglicemie Studiul efectuat cu pegvisomant la pacienţii diabetici trataţi fie cu insulină fie cu medicamente hipoglicemiante orale a evidenţiat riscul de apariţie a hipoglicemiei la acest grup de pacienţi. De aceea, poate fi necesară o reducere a dozelor de insulină sau de hipoglicemiante orale la pacienţii acromegalici cu diabet zaharat (vezi pct. 4.5). 5 Îmbunătățirea fertilităţii Beneficiul terapeutic al reducerii concentraţiei de IGF-I, care determină ameliorarea stării clinice a pacientei, poate determina, de asemenea, îmbunătățirea fertililtății pacientelor (vezi pct. 4.6). Sarcina Controlul acromegaliei se poate ameliora în timpul sarcinii. Nu se recomandă administrarea pegvisomant în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6). Dacă pegvisomant este utilizat în timpul sarcinii, valorile IGF-I trebuie să fie atent monitorizate și poate fi necesar ca dozele de pegvisomant să fie ajustate (vezi pct. 4.2) în funcție de valorile IGF-I. Conținutul de sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per unitate dozată. Pacienții care urmează o dietă cu conținut scăzut de sodiu pot fi informați că acest medicament practic „nu conține sodiu”. 4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Trebuie evaluată oportunitatea continuării tratamentului cu analogi de somatostatină. Nu a fost investigată în totalitate utilizarea acestui medicament în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul acromegaliei. Pacienţii trataţi cu insulină sau cu medicamente hipoglicemiante orale pot necesita reducerea dozei acestor substanţe active, datorită efectului pegvisomant asupra sensibilităţii la insulină (vezi pct. 4.4). Pegvisomant are o structură semnificativ similară celei a hormonului de creştere, ceea ce determină reacţii de tip încrucişat în cazul utilizării testelor de evaluare a hormonului de creştere disponibile pe piaţă. Deoarece concentraţiile plasmatice obţinute în urma administrării dozelor terapeutic eficace din acest medicament sunt, în general, de 100-1000 de ori mai mari decât concentraţiile plasmatice reale ale hormonului de creştere observate la acromegalici, rezultatele determinărilor concentraţiei plasmatice a hormonului de creştere cu ajutorul testelor disponibile pe piaţă vor fi greşite. De aceea, tratamentul cu pegvisomant nu trebuie monitorizat sau ajustat în funcţie de valorile concentraţiei plasmatice a hormonului de creştere determinată cu ajutorul acestor teste. 4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Există date limitate privind utilizarea pegvisomant la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la toxicitatea asupra reproducerii (vezi pct. 5.3). SOMAVERT nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive. Dacă pegvisomant este utilizat în timpul sarcinii, valorile IGF-I trebuie atent monitorizate, în special în timpul primului trimestru. Poate fi necesar să se ajusteze doza de pegvisomant în timpul sarcinii (vezi pct. 4.4). Alăptarea La animale, nu a fost studiată excreţia pegvisomant în laptele matern. Datele clinice sunt prea limitate (un caz raportat) pentru a trage orice concluzii despre excreţia pegvisomant în laptele matern. De aceea, pegvisomant nu trebuie utilizat la femeile care alăptează. Totuşi, alăptarea poate fi continuată dacă administrarea acestui medicament a fost întreruptă; această decizie trebuie să ia în considerare 6 beneficiul tratamentului cu pegvisomant pentru mamă şi beneficiul alăptării pentru copil. Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la fertilitate pentru pegvisomant. Beneficiile terapeutice ale reducerii concentrației IGF-I, care duc la îmbunătățirea stării clinice a pacientei, ar putea, de asemenea, să îmbunătățească fertilitatea pacientelor. 4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8. Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă Lista de mai jos conţine reacţii adverse observate în studiile clinice cu SOMAVERT. La pacienţii trataţi cu pegvisomant (n=550) în cadrul studiilor clinice majoritatea reacţiilor adverse apărute în cazul administrării pegvisomant au fost de intensitate uşoară până la moderată, cu durată limitată şi nu au făcut necesară întreruperea tratamentului. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent apărute în timpul studiilor clinice la > 10% dintre pacienţii cu acromegalie trataţi cu pegvisomant au fost cefalee 25%, artralgie 16% şi diaree 13%. Listă sub formă de tabel a reacţiilor adverse Lista prezentată mai jos cuprinde reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice sau care au fost raportate spontan, clasificate pe aparate, organe, sisteme şi în funcţie de frecvenţă. Reacţiile adverse sunt prezentate conform următoarelor categorii de frecvenţă: Foarte frecvente: Frecvente: Mai puţin frecvente: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) >1/10 > 1/100 şi <1/10 > 1/1000 şi <1/100 Clasa de aparate, sisteme şi organe Foarte frecvente: >1/10 Frecvente: > 1/100 şi <1/10 Mai puţin frecvente: > 1/1000 şi <1/100 Tulburări hematologice şi limfatice Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări metabolice şi de nutriţie trombocitopenie, leucopenie, leucocitoză, diateză hemoragică reacţii de hipersensibilitateb hipertrigliceridemie hipercolesterole- mie, hiperglicemie, hipoglicemie, 7 Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) reacţie anafilacticăb, reacţie anafilactoidăb Clasa de aparate, sisteme şi organe Foarte frecvente: >1/10 Frecvente: > 1/100 şi <1/10 Mai puţin frecvente: > 1/1000 şi <1/100 Tulburări psihice creştere în greutate vise anormale Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) furie atac de panică, pierderea memoriei de scurtă durată, apatie, confuzie, tulburare a somnului, creştere a libidoului, narcolepsie, migrenă, disgeuzie astenopie boală Meniere laringospasmb hemoroizi, hipersecreţie salivară, xerostomie, tulburări dentare angioedemb edem facial, uscăciune a pielii, tendinţă crescută la apariţia de echimoze, hipersudoraţie nocturnă, eritemb, urticarieb somnolenţă, tremor, ameţeli, hipoestezie durere oculară edem periferic hipertensiune arterială dispnee vărsături, constipaţie, greaţă, distensie abdominală, dispepsie, meteorism abdominal teste funcţionale hepatice anormale (de exemplu creşteri ale transaminazelor) (vezi pct. 4.4) hiperhidroză, contuzii, pruritb, erupţie cutanată tranzitorieb artralgie mialgie, artrită hematurie proteinurie, poliurie, insuficienţă renală 8 Tulburări ale sistemului nervos cefalee Tulburări oculare Tulburări acustice şi vestibulare Tulburări cardiace Tulburări vasculare Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Tulburări gastro- intestinale diaree Tulburări hepatobiliare Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări renale şi ale căilor urinare Clasa de aparate, sisteme şi organe Foarte frecvente: >1/10 Frecvente: > 1/100 şi <1/10 Mai puţin frecvente: > 1/1000 şi <1/100 Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare senzaţie de stare anormală, afectarea proceselor de vindecare, senzaţie de foame reacţii la nivelul locului de injectare (inclusiv hipersensibilitate la nivelul locului de injectare), echimoză sau hemoragie la nivelul locului de injectare, hipertrofie la nivelul locului de injectare (de exemplu lipohipertrofie)a, boală pseudogripală, fatigabilitate, astenie, febră aVezi Descrierea reacţiilor adverse selectate, mai jos b RA legate de reacţia de hipersensibilitate Descrierea reacţiilor adverse selectate Majoritatea reacţiilor apărute la nivelul locului de administrare s-au caracterizat prin eritem şi durere localizate, care s-au remis spontan după administrarea tratamentului simptomatic local, în timpul continuării tratamentului cu pegvisomant. A fost observată apariţia hipertrofiei la locul injectării, inclusiv lipohipertrofia. La 16,9% din pacienţii trataţi cu pegvisomant s-a observat apariţia izolată a titrurilor scăzute de anticorpi anti-hormon de creştere. Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a apariţiei acestor anticorpi. În timpul utilizării după punerea pe piaţă au fost raportate reacţii adverse sistemice de hipersensibilitate, incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide, laringospasm, angioedem, reacţii cutanate generalizate (erupţii cutanate tranzitorii, eritem, prurit, urticarie). Unii pacienţi au necesitat spitalizare. În cazul reluării administrării, simptomele nu au reapărut la toţi pacienţii. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V. 4.9. Supradozaj Experienţa referitoare la supradozajul cu pegvisomant este limitată. Într-un incident de supradozaj acut raportat, în care s-au administrat 80 mg/zi timp de 7 zile, pacientul a avut o uşoară accentuare a oboselii şi xerostomie. În săptămâna care a urmat întreruperii tratamentului, reacţiile adverse observate 9 au fost: insomnie, accentuarea stării de oboseală, edem periferic, tremor şi creştere în greutate. La două săptămâni după întreruperea tratamentului, s-au observat leucocitoză şi hemoragie moderată la nivelul locul de administrare sau al puncţiei venoase, considerate ca fiind posibil determinate de administrarea pegvisomant. În cazul supradozajului, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă şi nu trebuie reluată decât după ce valoarea concentraţiei de IGF-I revine în intervalul valorile normale sau peste acestea. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1. Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: alţi hormoni ai lobului hipofizar anterior şi analogi, codul ATC: H01AX01. Mecanism de acţiune Pegvisomantul este un analog al hormonului de creştere uman, modificat genetic pentru a fi antagonist al receptorilor hormonului de creştere. Pegvisomantul se leagă de receptorii celulari de suprafaţă ai hormonului de creştere, blocând legarea acestuia şi astfel interferează cu transducţia semnalului intracelular al hormonului de creştere. Pegvisomantul este foarte selectiv pentru receptorul hormonului de creştere, de aceea nu reacţionează încrucişat cu alţi receptori pentru citokine, inclusiv cu cei ai prolactinei. Efecte farmacodinamice Inhibarea acţiunii hormonului de creştere de către pegvisomant duce la scăderea concentraţiei plasmatice a factorului de creştere insulin-like I (IGF-I), precum şi a altor proteine plasmatice sensibile la hormonul de creştere, cum sunt IGF-I liber, subunitatea acidă instabilă a IGF-I (ALS) şi proteina 3 de legare a factorului de creştere insulin-like (IGFBP-3). Eficacitate şi siguranţă clinică Pacienţi acromegalici (n=112) au fost trataţi în cadrul unui studiu clinic cu durata de 12 săptămâni, dublu-orb, multicentric, comparativ între placebo şi pegvisomant. La grupul tratat cu pegvisomant, cu ocazia tuturor vizitelor după începerea tratamentului, s-au observate reduceri semnificative statistic, dependente de doză, ale valorilor medii ale IGF-I (p<0,0001), IGF-I liber (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) şi ALS (p<0,05). Concentraţia plasmatică a IGF-I s-a normalizat la sfârşitul studiului (săptămâna a 12- a) la 9,7%, 38,5%, 75% şi 82% din subiecţii trataţi cu placebo, respectiv cu pegvisomant 10 mg/zi, 15 mg/zi sau 20 mg/zi. În ceea ce priveşte ameliorările scorului total al semnelor şi simptomelor, s-au observat diferenţe semnificative statistic între grupul tratat cu placebo şi cele tratate cu medicamentul studiat, pentru toate dozele utilizate (p<0,05). O cohortă de 38 subiecţi acromegalici a fost urmărită în cadrul unui studiu pe termen lung, deschis, de stabilire treptată a dozei, timp de cel puţin 12 luni consecutive, cu administrare zilnică de pegvisomant (media=55 săptămâni). Concentraţia medie a IGF-I corespunzătoare acestei cohorte tratate cu pegvisomant a scăzut de la 917 ng/ml la 299 ng/ml, în 92% din cazuri ajungându-se la valoarea normală de IGF-I (corespunzătoare vârstei). În diferite studii şi, de asemenea, în Acrostudy, pegvisomant a normalizat concentraţiile de IGF-1 la un procent mare de pacienţi (>70%) şi a scăzut semnificativ concentraţiile glucozei plasmatice bazale (în condiții de repaus alimentar) (FPG) şi ale insulinei plasmatice bazale (în condiții de repaus alimentar) (FPI). 10 Pegvisomant a îmbunătățit, de asemenea, sensibilitatea la insulină, acest lucru fiind determinat probabil de o blocare a receptorilor GH la nivelul ţesuturilor, în principal la nivel hepatic, dar şi în ţesutul adipos, rinichi şi muşchii scheletici, înlăturând astfel efectul negativ al GH asupra lanțului de semnalizare a insulinei, lipolizei şi gluconeogenezei. Totuşi, mecanismul de acţiune al tuturor acestor efecte nu este cunoscut cu certitudine. Poate fi necesară o scădere a dozelor de insulină sau a dozelor medicamentelor hipoglicemiante la pacienţii cu acromegalie şi diabet zaharat (vezi pct. 4.4 şi 4.5). 5.2. Proprietăţi farmacocinetice Absorbţie Absorbţia pegvisomantului în urma administrării subcutanate este lentă şi prelungită, iar concentraţia plasmatică maximă de pegvisomant este atinsă, în general, abia după 33-77 ore de la administrare. Proporţia medie a absorbţiei unei doze subcutanate este de 57% din cea corespunzătoare unei doze administrate intravenos. Distribuţie Volumul aparent de distribuţie a pegvisomantului este relativ mic (7-12 l). Metabolizare Metabolizarea pegvisomantului nu a fost studiată. Eliminare Valoarea medie a clearance-ului sistemic total al pegvisomantului după multiple administrări este estimată la 28 ml/h în cazul dozelor subcutanate de 10-20 mg/zi. Clearance-ul renal al pegvisomantului este neglijabil, fiind sub 1% din clearance-ul corporal total. Pegvisomantul este eliminat lent din ser, cu media timpului de înjumătăţire cuprinsă, în general, în intervalul 74-172 ore după o doză unică sau după doze multiple. Liniaritate/Non-liniaritate După o singură administrare subcutanată de pegvisomant, nu s-a observat o relaţie de liniaritate faţă de doze crescânde, de 10, 15 sau 20 mg. Profilul farmacocinetic aproximativ liniar observat în studiile de farmacocinetică populaţională a fost observat la starea de echilibru. Date din 2 studii pe termen lung, provenind de la 145 pacienţi cărora li s-au administrat doze zilnice de 10, 15 sau 20 mg, evidenţiază valori medii ale concentraţilor plasmatice de pegvisomant de, respectiv, 8800+6300, 13200+8000 şi 15600+10300 ng/ml (+DS). Profilurile farmacocinetice ale pegvisomantului sunt similare la voluntarii sănătoşi şi la pacienţii acromegalici, deşi indivizii cu greutate corporală mai mare tind să aibă o valoare mai mare a clearance-ului corporal total de pegvisomant decât indivizii cu greutate corporală mai mică, necesitând astfel doze mai mari de pegvisomant. 5.3 Date preclinice de siguranţă Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate efectuate la şobolan şi la maimuţă. Cu toate acestea, din cauza răspunsului farmacologic intens observat la maimuţe, nu s-au studiat efectele expunerii sistemice mai mari decât cea observată la pacienţii cărora li s-au administrat doze terapeutice. Histiocitoame fibroase maligne asociate cu fibroza şi inflamaţia histiocitară la locul injectării au fost observate la masculi, în studiul carcinogenităţii la şobolan, la valori de expunere echivalente cu de trei ori expunerea la om, pe baza mediei concentraţiilor plasmatice în două studii pe termen lung, la o doză zilnică de 30 mg. Relevanţa acestui răspuns la om nu este cunoscută în prezent. Creșterea incidenței 11 tumorilor la locul de injectare a fost cel mai probabil provocată de iritație și de sensibilitatea ridicată a șobolanilor la injecțiile subcutanate repetate. Au fost efectuate studii timpurii de dezvoltare embrionară și de dezvoltare embrio-fetală la femelele de iepure gestante, cu pegvisomant în doze subcutanate de 1, 3 și 10 mg/kg/zi. Nu a existat nicio dovadă de efecte teratogene asociate cu administrarea pegvisomant în timpul organogenezei. La doza de 10 mg/kg/zi (de 6 ori doza terapeutică maximă la om pe baza suprafeței corporale), a fost observată o creștere a pierderii sarcinilor post-implantare în ambele studii. Nu au fost efectuate studii privind fertilitatea. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1. Lista excipienţilor Pulbere: Glicină Manitol (E421) Fosfat disodic anhidru Dihidrogenofostat de sodiu monohidrat Solvent: Apă pentru preparate injectabile 6.2. Incompatibilităţi În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. 6.3. Perioada de valabilitate 3 ani După reconstituire, medicamentul trebuie administrat imediat. 6.4. Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra flaconul/flacoanele cu pulbere la frigider (2ºC – 8ºC). A nu se congela. A se păstra flaconul (flacoanele) în cutia lui (cutiile lor), pentru a fi protejat (protejate) de lumină. Cutia (cutiile) care conţin(e) flaconul (flacoanele) cu pulbere SOMAVERT poate (pot) fi păstrată (păstrate) la temperatura camerei până la maximum de 25C pentru o perioadă unică de până la 30 de zile. Data până la care se poate utiliza trebuie scrisă pe cutie (timp de până la 30 de zile de la data scoaterii de la frigider). Flaconul (flacoanele) trebuie protejat(e) de lumină şi nu trebuie depozitat(e) înapoi în frigider. Flaconul (flacoanele) cu pulbere SOMAVERT trebuie să fie eliminat(e) dacă nu este/sunt utilizat(e) în interval de 30 de zile de păstrare la temperatura camerei sau până la data de expirare tipărită pe cutie, oricare dintre acestea survine prima. A se păstra seringa (seringile) preumplută(e) la temperaturi sub 30C sau a se păstra la frigider (2ºC – 8ºC). A nu se congela. După reconstituire: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3. 6.5. Natura şi conţinutul ambalajului 10 mg/15 mg/20 mg/25 mg/30 mg pegvisomant sub formă de pulbere în flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc clorobutilic) şi 1 ml solvent (apă pentru preparate injectabile) în seringă preumplută (sticlă 12 borosilicată de tip I) prevăzută cu piston (cauciuc bromobutilic) şi capac la vârf (cauciuc bromobutilic). Culoarea capacului protector din plastic este specifică pentru concentraţia medicamentului. SOMAVERT 10 mg și 15 mg Ambalaj cu 30 flacoane, seringi preumplute și ace cu protecție. SOMAVERT 20 mg, 25 mg și 30 mg Ambalaje cu 1 flacon și 30 flacoane, seringi preumplute și ace cu protecție. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Seringa și acul cu protecție utilizate pentru administrarea injecției sunt furnizate împreună cu medicamentul. Înainte de a atașa acul cu protecție furnizat, trebuie să se îndepărteze capacul seringii preumplute. Aceasta se realizează prin rupere. Seringa trebuie menținută în poziție verticală, pentru a evita scurgerile, iar capul seringii nu trebuie să intre în contact cu nimic. Îndepărtați capacul seringii poc Pulberea trebuie reconstituită cu 1 ml solvent. Atunci când se adaugă solventul din seringă, flaconul și seringa trebuie să fie înclinate, după cum este indicat în figura de mai jos. Adăugați lichidul 13 Se adaugă solventul în flaconul cu pulbere. Solventul trebuie introdus lent în flacon, pentru a evita posibilitatea de formare a spumei. Acest lucru ar face medicamentul neutilizabil. Pulberea se dizolvă cu atenţie, prin agitare uşoară, prin mişcări de rotaţie. Nu se agită energic, deoarece aceasta poate determina denaturarea substanţei active. După reconstituire, înainte de administrare, soluţia trebuie inspectată vizual, pentru a se asigura că nu prezintă particule externe (sau orice alte particule străine) sau orice modificare a aspectului fizic. În cazul în care se observă oricare dintre acestea, medicamentul trebuie eliminat. Înainte de extragerea soluției de SOMAVERT dizolvat, se întoarce flaconul, menținând seringa introdusă în el și se va asigura faptul că spațiul din interiorul capacului arată ca în figura de mai jos: Reatașați acul Se trage în jos acul, astfel încât vârful acului să fie situat în punctul cel mai decliv din lichid. Se retrage ușor pistonul în seringă, pentru a extrage medicamentul din flacon. Dacă se observă prezența aerului în seringă, se loveşte cu degetul corpul seringii până când bulele urcă în partea superioară a seringii și apoi se elimină ușor în flacon. Înainte de a arunca seringa și acul, se pune la loc capacul protector al acului, asigurându-se faptul că acesta se fixează, printr-un clic. Seringa și acul nu trebuie refolosite niciodată. Pentru administrare unică. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia 14 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/240/001 10 mg 30 flacoane EU/1/02/240/002 15 mg 30 flacoane EU/1/02/240/004 20 mg 1 flacon EU/1/02/240/003 20 mg 30 flacoane EU/1/02/240/009 25 mg 1 flacon EU/1/02/240/010 25 mg 30 flacoane EU/1/02/240/011 30 mg 1 flacon EU/1/02/240/012 30 mg 30 flacoane 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 noiembrie 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 septembrie 2007 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/. 15 ANEXA II FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI A. B. C. D. 16 A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Suedia Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin Dublin 22 Irlanda Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2). C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele. D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI  Planul de management al riscului (PMR) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR. O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:   la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului). 17 ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL 18 A. ETICHETAREA 19 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMAVERT 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă pegvisomant 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un flacon conţine pegvisomant 10 mg. După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicină Manitol (E421) Fosfat disodic anhidru Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 30 flacoane cu pulbere 30 seringi preumplute cu solvent 30 ace pentru injectare 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat. Pentru administrare unică. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 20 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul/flacoanele cu pulbere la frigider. A nu se congela. A se păstra flaconul/flacoanele cu pulbere în cutia (cutiile) lor, pentru a fi protejat(e) de lumină. A se vedea prospectul pentru detalii alternative de păstrare. A se păstra seringa (seringile) preumplută(e) la temperaturi sub 30C sau a se păstra la frigider. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/240/001 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE SOMAVERT 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 21 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMAVERT 10 mg pulbere pentru soluţie injectabilă pegvisomant 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un flacon conţine pegvisomant 10 mg. După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicină Manitol (E421) Fosfat disodic anhidru Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă 10 flacoane cu pulbere 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat. Pentru administrare unică. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 22 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra flaconul/flacoanele în cutie (cutii), pentru a fi protejat(e) de lumină. Flaconul/flacoanele cu pulbere poate/pot fi păstrat(e) până la 25C pentru o perioadă unică de până la 30 de zile. Dacă se păstrează la temperatura camerei, a se utiliza până la: ___________________ 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/240/001 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE SOMAVERT 10 mg 23 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU PULBERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE SOMAVERT 10 mg pulbere pentru injecţie pegvisomant s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 mg 6. ALTE INFORMAŢII 24 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMAVERT 15 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă pegvisomant 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Un flacon conţine pegvisomant 15 mg. După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 15 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicină Manitol (E421) Fosfat disodic anhidru Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 30 flacoane cu pulbere 30 seringi preumplute cu solvent 30 ace pentru injectare 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat. Pentru administrare unică. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 25 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul/flacoanele cu pulbere la frigider. A nu se congela. A se păstra flaconul/flacoanele cu pulbere în cutia (cutiile) lor, pentru a fi protejat(e) de lumină. A se vedea prospectul pentru detalii alternative de păstrare. A se păstra seringa (seringile) preumplută(e) la temperaturi sub 30C sau a se păstra la frigider. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/240/002 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE SOMAVERT 15 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 26 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMAVERT 15 mg pulbere pentru soluţie injectabilă pegvisomant 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un flacon conţine pegvisomant 15 mg. După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 15 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicină Manitol (E421) Fosfat disodic anhidru Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă 10 flacoane cu pulbere 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat. Pentru administrare unică. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 27 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra flaconul/flacoanele în cutie (cutii), pentru a fi protejat(e) de lumină. Flaconul/flacoanele cu pulbere poate/pot fi păstrat(e) până la 25C pentru o perioadă unică de până la 30 de zile. Dacă se păstrează la temperatura camerei, a se utiliza până la: ___________________ 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/240/002 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE SOMAVERT 15 mg 28 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU PULBERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE SOMAVERT 15 mg pulbere pentru injecţie pegvisomant s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 15 mg 6. ALTE INFORMAŢII 29 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMAVERT 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă pegvisomant 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Un flacon conţine pegvisomant 20 mg. După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicină Manitol (E421) Fosfat disodic anhidru Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 30 flacoane cu pulbere 30 seringi preumplute cu solvent 30 ace pentru injectare 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat. Pentru administrare unică. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 30 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul/flacoanele cu pulbere la frigider. A nu se congela. A se păstra flaconul/flacoanele cu pulbere în cutia (cutiile) lor, pentru a fi protejat(e) de lumină. A se vedea prospectul pentru detalii alternative de păstrare. A se păstra seringa (seringile) preumplută(e) la temperaturi sub 30C sau a se păstra la frigider. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/240/003 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE SOMAVERT 20 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 31 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMAVERT 20 mg pulbere pentru soluţie injectabilă pegvisomant 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un flacon conţine pegvisomant 20 mg. După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicină Manitol (E421) Fosfat disodic anhidru Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă 10 flacoane cu pulbere 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat. Pentru administrare unică. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 32 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra flaconul/flacoanele în cutie (cutii), pentru a fi protejat(e) de lumină. Flaconul/flacoanele cu pulbere poate/pot fi păstrat(e) până la 25C pentru o perioadă unică de până la 30 de zile. Dacă se păstrează la temperatura camerei, a se utiliza până la: ___________________ 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/240/003 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE SOMAVERT 20 mg 33 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMAVERT 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă pegvisomant 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Un flacon conţine pegvisomant 20 mg. După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicină Manitol (E421) Fosfat disodic anhidru Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 1 flacon cu pulbere 1 seringă preumplută cu solvent 1 ac pentru injectare 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat. Pentru administrare unică. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 34 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra conţinutul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. Cutia poate fi păstrată până la 25C pentru o perioadă unică de până la 30 de zile. Dacă este păstrată la temperatura camerei, a se utiliza până la: ___________________ 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/240/004 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE SOMAVERT 20 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 35 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU PULBERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE SOMAVERT 20 mg pulbere pentru injecţie pegvisomant s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 mg 6. ALTE INFORMAŢII 36 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMAVERT 25 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă pegvisomant 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Un flacon conţine pegvisomant 25 mg. După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicină Manitol (E421) Fosfat disodic anhidru Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 30 flacoane cu pulbere 30 seringi preumplute cu solvent 30 ace pentru injectare 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat. Pentru administrare unică. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 37 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul/flacoanele cu pulbere la frigider. A nu se congela. A se păstra flaconul/flacoanele cu pulbere în cutia (cutiile) lor, pentru a fi protejate de lumină. A se vedea prospectul pentru detalii alternative de păstrare. A se păstra seringa (seringile) preumplută(e) la temperaturi sub 30C sau a se păstra la frigider. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/240/010 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE SOMAVERT 25 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 38 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMAVERT 25 mg pulbere pentru soluţie injectabilă pegvisomant 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un flacon conţine pegvisomant 25 mg. După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicină Manitol (E421) Fosfat disodic anhidru Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă 10 flacoane cu pulbere 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat. Pentru administrare unică. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 39 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra flaconul/flacoanele în cutie (cutii), pentru a fi protejat(e) de lumină. Flaconul/flacoanele cu pulbere poate/pot fi păstrat(e) până la 25C pentru o perioadă unică de până la 30 de zile. Dacă se păstrează la temperatura camerei, a se utiliza până la: ___________________ 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/240/010 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE SOMAVERT 25 mg 40 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMAVERT 25 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă pegvisomant 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Un flacon conţine pegvisomant 25 mg. După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicină Manitol (E421) Fosfat disodic anhidru Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 1 flacon cu pulbere 1 seringă preumplută cu solvent 1 ac pentru injectare 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat. Pentru administrare unică. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 41 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra conţinutul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. Cutia poate fi păstrată până la 25C pentru o perioadă unică de până la 30 de zile. Dacă este păstrată la temperatura camerei, a se utiliza până la: ___________________ 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/240/009 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE SOMAVERT 25 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 42 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU PULBERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE SOMAVERT 25 mg pulbere pentru injecţie pegvisomant s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 25 mg 6. ALTE INFORMAŢII 43 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMAVERT 30 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă pegvisomant 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Un flacon conţine pegvisomant 30 mg. După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicină Manitol (E421) Fosfat disodic anhidru Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 30 flacoane cu pulbere 30 seringi preumplute cu solvent 30 ace pentru injectare 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat. Pentru administrare unică. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 44 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul/flacoanele cu pulbere la frigider. A nu se congela. A se păstra flaconul/flacoanele cu pulbere în cutia (cutiile) lor, pentru a fi protejat(e) de lumină. A se vedea prospectul pentru detalii alternative de păstrare. A se păstra seringa (seringile) preumplută(e) la temperaturi sub 30C sau a se păstra la frigider. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/240/012 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE SOMAVERT 30 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 45 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMAVERT 30 mg pulbere pentru soluţie injectabilă pegvisomant 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un flacon conţine pegvisomant 30 mg. După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicină Manitol (E421) Fosfat disodic anhidru Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă 10 flacoane cu pulbere 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat. Pentru administrare unică. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 46 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra flaconul/flacoanele în cutie (cutii), pentru a fi protejat(e) de lumină. Flaconul/flacoanele cu pulbere poate/pot fi păstrat(e) până la 25C pentru o perioadă unică de până la 30 de zile. Dacă se păstrează la temperatura camerei, a se utiliza până la: ___________________ 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/240/012 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE SOMAVERT 30 mg 47 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMAVERT 30 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă pegvisomant 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Un flacon conţine pegvisomant 30 mg. După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicină Manitol (E421) Fosfat disodic anhidru Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 1 flacon cu pulbere 1 seringă preumplută cu solvent 1 ac pentru injectare 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat. Pentru administrare unică. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 48 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra conţinutul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. Cutia poate fi păstrată până la 25C pentru o perioadă unică de până la 30 de zile. Dacă este păstrată la temperatura camerei, a se utiliza până la: ___________________ 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/240/011 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE SOMAVERT 30 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 49 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU PULBERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE SOMAVERT 30 mg pulbere pentru injecţie pegvisomant s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 30 mg 6. ALTE INFORMAŢII 50 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SOLVENT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Solvent pentru SOMAVERT s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Apă pentru preparate injectabile 1 ml 6. ALTE INFORMAŢII 51 B. PROSPECTUL 52 Prospect: Informaţii pentru utilizator SOMAVERT 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 15 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 25 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 30 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă pegvisomant Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este SOMAVERT şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SOMAVERT Cum să utilizaţi SOMAVERT Reacţii adverse posibile Cum se păstrează SOMAVERT Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este SOMAVERT şi pentru ce se utilizează SOMAVERT este utilizat pentru tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală care apare ca urmare a intensificării secreţiei hormonului de creştere (GH) şi a IGF-I (factori de crestere insulin-like) şi care se caracterizează prin creşterea exagerată a oaselor, umflarea ţesuturilor moi, boală de inimă şi alte tulburări asociate. Substanţa activă din componenţa SOMAVERT, pegvisomantul, este un antagonist al receptorilor hormonului de creştere. Acesta determină diminuarea acţiunii hormonului de creştere (GH) şi scăderea concentraţiei din sânge a IGF-I (factor de creştere insulin-like). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SOMAVERT Nu utilizaţi SOMAVERT - Dacă sunteţi alergic la pegvisomant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi SOMAVERT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă observaţi apariţia unor tulburări de vedere sau a durerii de cap, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. 53 - - - - - Medicul sau asistenta medicală vă vor supraveghea concentrațiile de IGF-1 (factor de creştere insulin-like) din sânge şi vă vor modifica doza dacă este necesar. Medicul vă va supraveghea şi evoluţia adenomului (tumora benignă). Medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale funcției ficatului înainte de a începe și în timpul tratamentului cu SOMAVERT. Dacă rezultatele acestor analize nu sunt normale, medicul va discuta cu dumneavoastră despre opțiuni de tratament. Odată ce tratamentul începe, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea concentrațiile de enzime ale ficatului din sânge la interval de 4-6 săptămâni în timpul primelor 6 luni de tratament cu SOMAVERT. Administrarea SOMAVERT trebuie întreruptă dacă semnele de boală a ficatului persistă. Dacă sunteţi diabetic, medicul vă poate modifica doza de insulină pe care o luaţi. Fertilitatea pacientelor se poate îmbunătăți pe măsură ce boala se ameliorează. Utilizarea acestui medicament la femeile gravide nu este recomandată, iar femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode de contracepție. Consultaţi de asemenea secţiunea despre Sarcină, mai jos. SOMAVERT împreună cu alte medicamente Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat anterior alte medicamente pentru tratamentul acromegaliei sau medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţ sau aţi utilizat recent orice alte medicamente. Se poate să vi se recomande să utilizaţi şi alte medicamente, ca parte a tratamentului dumneavoastră. Este important să continuaţi să luaţi toate aceste medicamente, precum şi SOMAVERT, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă recomandă altceva. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu se recomandă ca femeile gravide să utilizeze SOMAVERT. Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați o metodă de contracepție în timpul tratamentului. Nu se ştie dacă pegvisomant trece în laptele matern. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu SOMAVERT decât în cazul în care medicul a discutat aceasta cu dumneavoastră. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce maşini şi de a folosi utilaje. SOMAVERT conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) per unitate dozată, adicǎ practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizaţi SOMAVERT Injectaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 54 Medicul dumneavoastră vă va administra subcutanat (imediat sub piele) o doză iniţială de 80 mg pegvisomant. După aceasta, doza zilnică uzuală este de 10 mg pegvisomant, care se administrează prin injectare subcutanată (imediat sub piele). La fiecare 4-6 săptămâni, medicul dumneavoastră va face ajustările adecvate ale dozei, crescând-o cu câte 5 mg pegvisomant/zi, pe baza valorilor aşa numitei concentraţii din sânge a IGF-I pentru a se menţine un răspuns terapeutic optim. Modul şi calea de administrare: SOMAVERT se injectează sub piele. Injecţia poate fi administrată de dumneavoastră sau de o altă persoană, de exemplu de către medic sau asistentul medical. Trebuie respectate instrucţiunile detaliate referitoare la procedeul de injectare prezentate la sfârşitul acestui prospect. Trebuie să continuaţi tratamentul injectabil cu acest medicament atâta timp cât v-a indicat medicul dumneavoastră. Acest medicament trebuie dizolvat înainte de administrare. Ca în cazul utilizării altor medicamente asemănătoare, soluţia injectabilă nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă sau acelaşi flacon cu alte medicamente. La locul injectării poate să se acumuleze ţesut gras din piele. Pentru a evita aceasta, administraţi de fiecare dată injecţia în alt loc aşa cum este descris în Pasul 2 al secţiunii „Instrucţiuni pentru prepararea şi efectuarea unei injecţii cu SOMAVERT” din acest prospect. Aceasta permite pielii şi zonei de sub pielea dumneavoastră să se refacă după o injecţie înainte să administraţi altă injecţie în acelaşi loc. Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă injectaţi mai mult SOMAVERT decât trebuie Dacă injectaţi accidental mai mult SOMAVERT decât v-a spus medicul dumneavoastră, este puţin probabil să se întâmple ceva grav, dar trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă uitaţi să utilizaţi SOMAVERT Dacă aţi uitat să vă faceţi o injecţie, trebuie să injectaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi să injectaţi SOMAVERT aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În timpul tratamentului cu SOMAVERT, la unii pacienţi au fost raportate reacţii alergice (anafilactice) uşoare până la grave. Simptomele unei reacţii alergice grave pot include una sau mai multe dintre următoarele: umflare a feţei, limbii, buzelor sau gâtului, respiraţie şuierătoare sau probleme de respiraţie (spasm al laringelui), erupţie trecătoare pe piele, generalizată, băşici (urticarie) sau mâncărime sau ameţeli. Dacă apar oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Foarte frecvente: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 55    Durere de cap Diaree Dureri de articulaţii Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane              Dificultate de a respira Creştere a concentrațiilor de substanţe care măsoară funcţia ficatului. Aceasta poate fi observată în rezultatele testelor de sânge Sânge în urină Tensiune arterială mare Constipaţie, senzaţie de rău, stare de rău, senzaţie de plin, indigestie, flatulenţă Ameţeli, somnolenţă, tremurături necontrolate, scădere a sensibilităţii la pipăit Vânătăi sau sângerări la locul injectării, durere sau umflături la locul injectării, acumulare de grăsime sub suprafaţa pielii la locul injectării, umflare a extremităţilor, senzaţie de slăbiciune, febră Transpiraţii, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, tendinţă la vânătăi Durere musculară, artrită Creştere a colesterolului în sânge, creştere în greutate, creştere a glucozei în sânge, scădere a glucozei în sânge Simptome asemănătoare gripei, oboseală Vise anormale Durere la nivelul ochilor Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane           Reacţie alergică după administrare (febră, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime şi, în cazuri severe, dificultate de a respira, umflare rapidă a pielii, care necesită o intervenţie medicală de urgenţă). Pot apărea imediat sau la câteva zile după administrare Proteine în urină, cantitate crescută de urină, probleme cu rinichii Lipsă a interesului, confuzie, creştere a apetitului sexual, atacuri de panică, pierderi de memorie, probleme de somn Scădere a numărului plachetelor sanguine din sânge, creştere sau scădere a numărului celulelor albe din sânge, tendinţă la sângerare Senzaţie de stare anormală, afectare a vindecării rănilor Efort al ochilor, probleme ale urechii interne Umflare a feţei, piele uscată, transpiraţii nocturne, roşeaţă a pielii (eritem), umflături pe piele care provoacă senzaţie de mâncărime (urticarie) Creştere a substanţelor grase în sânge, creştere a poftei de mâncare Gură uscată, creştere a cantităţii de salivă, probleme cu dinţii, hemoroizi Senzaţie anormală de gust, migrenă Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile    Furie Dificultate gravă de a respira (laringospasm) Umflare rapidă a pielii şi a ţesutului de sub piele, respectiv a căptuşelii (mucoasei) organelor (angioedem) Aproximativ 17% din pacienţi vor dezvolta anticorpi la hormonul de creştere în timpul tratamentului, Anticorpii nu par să împiedice acţiunea acestui medicament. Raportarea reacţiilor adverse 56 Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează SOMAVERT Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutia de carton după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra flaconul/flacoanele cu pulbere la frigider (2ºC - 8ºC) în cutia lui (cutiile lor), pentru a fi protejat (protejate) de lumină. A nu se congela. Cutia (cutiile) care conţin(e) flaconul/flacoanele cu pulbere SOMAVERT poate (pot) fi păstrată (păstrate) la temperatura camerei până la maximum 25ºC pentru o perioadă unică de până la 30 de zile. Scrieţi data până la care se poate utiliza pe cutie, inclusiv ziua/luna/anul (timp de până la 30 de zile de la data scoaterii de la frigider). Flaconul/flacoanele trebuie protejat (protejate) de lumină. Nu introduceți acest medicament înapoi în frigider. Eliminați acest medicament dacă nu este utilizat până la noua dată până la care se poate utiliza sau până la data de expirare tipărită pe cutie, oricare dintre acestea survine prima. A se păstra seringa (seringile) preumplută(e) la temperaturi sub 30C sau a se păstra la frigider (2ºC – 8ºC). A nu se congela. După prepararea soluţiei SOMAVERT, aceasta trebuie injectată imediat. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine particule. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine SOMAVERT - - - - - - - - Substanţa activă este pegvisomant. SOMAVERT 10 mg: Un flacon cu pulbere conţine pegvisomant 10 mg. După reconstituire cu 1 ml solvent, 1 ml de soluţie conţine pegvisomant 10 mg. SOMAVERT 15 mg: Un flacon cu pulbere conţine pegvisomant 15 mg. După reconstituire cu 1 ml solvent, 1 ml de soluţie conţine pegvisomant 15 mg. SOMAVERT 20 mg: Un flacon cu pulbere conţine pegvisomant 20 mg. După reconstituire cu 1 ml solvent, 1 ml de soluţie conţine pegvisomant 20 mg. SOMAVERT 25 mg: Un flacon cu pulbere conţine pegvisomant 25 mg. După reconstituire cu 1 ml solvent, 1 ml de soluţie conţine pegvisomant 25 mg. SOMAVERT 30 mg: Un flacon cu pulbere conţine pegvisomant 30 mg. După reconstituire cu 1 ml solvent, 1 ml de soluţie conţine pegvisomant 30 mg. Celelalte componente sunt: glicină, manitol (E421), fosfat disodic anhidru şi dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat (vezi pct. 2 “SOMAVERT conține sodiu”). Solventul este apă pentru preparate injectabile. Cum arată SOMAVERT şi conţinutul ambalajului 57 SOMAVERT se prezintă sub forma de pulbere şi solvent pentru injecţie (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg sau 30 mg pegvisomant în flacon şi 1 ml solvent în seringă preumplută). Ambalaj de 1 şi/sau 30. Pulberea este albă şi solventul este limpede şi incolor. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia Fabricantul: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 6785800 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 58 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente. <-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 59 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE SOMAVERT pulbere în flacon și solvent în seringă preumplută Pegvisomant pentru injecţie Numai pentru injecţie subcutanată Flacon cu doză unică SOMAVERT este furnizat în flacon, sub formă de pulbere albă compactă. Înainte de a putea fi utilizat, pulberea de SOMAVERT se amestecă cu lichid (solvent). Lichidul este furnizat într-o seringă preumplută, etichetată cu „Solvent pentru SOMAVERT”. A nu se utiliza alte lichide pentru amestecul cu pulbere de SOMAVERT. Este important să nu administrați o injecție, dumneavoastră sau altei persoane, dacă profesionistul din domeniul sănătăţii nu v-a instruit corespunzător . Păstrați cutia (cutiile) cu flacoanele cu pulbere în frigider, la o temperatură între 2°C și 8°C şi protejată (protejate) de lumina directă a soarelui. Cutia (cutiile) care conţin(e) flaconul/flacoanele cu pulbere SOMAVERT poate (pot) fi păstrată (păstrate) la temperatura camerei până la maximum 25ºC pentru o perioadă unică de până la 30 de zile. Scrieţi data până la care se poate utiliza pe cutie, inclusiv ziua/luna/anul (timp de până la 30 de zile de la data scoaterii de la frigider). Flaconul/flacoanele trebuie protejat (protejate) de lumină. Nu introduceți acest medicament înapoi în frigider. Aruncaţi acest medicament dacă nu este utilizat până la noua dată până la care se poate utiliza sau până la data de expirare tipărită pe cutie, oricare dintre acestea survine prima. Seringa preumplută cu solvent poate fi păstrată la temperatura camerei. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1. Lucruri de care aveți nevoie O singură cutie de SOMAVERT conține:    un flacon cu SOMAVERT pulbere o seringă preumplută cu solvent un ac cu protecție De asemenea, veți avea nevoie de următoarele:    un tampon de vată un tampon îmbibat cu alcool un container adecvat pentru obiecte ascuțite 60 dopul flaconului (cu capacul flaconului scos) spațiu dop corpul seringii piston Seringă prindere Flacon capacul flaconului data de expirare protecția acului capacul seringii teaca protectoare a acului Ac cu protecție manșonul seringii 2. Pregătirea Înainte de a începe:      Amestecați SOMAVERT cu solventul numai atunci când sunteți gata să injectați doza. Scoateți o singură cutie cu SOMAVERT din frigider și lăsați conținutul să ajungă la temperatura camerei, în mod natural, într-un loc sigur. Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun și uscați-vă bine. Îndepărtați ambalajul seringii și al acului cu protecție pentru a apuca mai ușor fiecare element, pe măsură ce vă pregătiți pentru administrarea injecției. Nu utilizaţi seringa sau flaconul dacă: o sunt deteriorate sau defecte o s-a depășit data de expirare o a fost congelată anterior, chiar dacă acum este dezghețată (doar seringa). 3. Alegeți locul de injectare Alegeți locul de injectare 3 Brațe sau partea inferioară a spatelui: Partea superioară posterioară a brațelor. (Administrare numai de către profesionistul din domeniul sănătăţii sau îngrijitor) Abdomen: Păstrați o distanță de cel puțin 5 cm față de buric. Coapse   Pentru fiecare injectare alegeți un loc diferit din cadrul unei zone. Evitați suprafețele osoase sau zonele cu vânătăi, înroșite, dureroase sau dure, care prezintă cicatrici sau afecțiuni ale pielii. 61   Curățați zona de injectare cu un tampon îmbibat cu alcool, conform indicațiilor profesionistului din domeniul sănătăţii. Lăsați locul de injectare să se usuce. 4. Scoateți capacul flaconului 4 Scoateți capacul flaconului   Scoateți capacul flaconului. Aruncați capacul, întrucât nu veți mai avea nevoie de el. Precauție: Dopul flaconului nu trebuie să intre în contact cu nimic. 5. Îndepărtați capacul seringii 5 Îndepărtați capacul seringii poc    Îndepărtați capacul seringii. Această operațiune ar putea necesita mai mult efort decât vă așteptați. Aruncați capacul seringii, întrucât nu veți mai avea nevoie de el. Mențineți seringa în poziție verticală, pentru a evita scurgerile. Precauție: Vârful seringii nu trebuie să intre în contact cu nimic cât timp capacul seringii este scos. 62 6. Atașați acul cu protecție 6 Atașați acul cu protecție  Răsuciți ferm acul cu protecție, cât se poate de mult, pentru a-l fixa în vârful seringii. 7. Scoateți teaca protectoare a acului 7 Scoateți teaca protectoare a acului    Pliați protecția acului, îndepărtând-o de teaca protectoare a acului. Trageți și scoateți cu grijă teaca protectoare a acului. Aruncați teaca protectoare a acului, întrucât nu veți mai avea nevoie de ea. Precauție: Acul nu trebuie să intre în contact cu nimic. 63 8. Introduceți acul Introduceți acul 8   Împingeți acul prin centrul dopului flaconului, după cum este indicat în figură. Țineți de seringă cât timp acul este introdus în dopul flaconului pentru a evita îndoirea acului. 9. Adăugați lichid 9 Adăugați lichid     Înclinați flaconul și seringa, după cum este indicat în figură. Împingeți lent pistonul până când tot lichidul este golit în flacon. Precauție: Nu împingeți cu putere lichidul direct peste pulbere întrucât aceasta creează spumă. Spuma face imposibilă folosirea medicamentului. Nu retrageți încă acul. 64 10. Rotiți flaconul 10 Rotiți flaconul    Țineți seringa și flaconul cu o singură mână, după cum este indicat în figură. Amestecați lichidul, rotind flaconul prin mișcări circulare lente, pe o suprafață plană. Continuați amestecarea lichidului până când pulberea s-a dizolvat complet. Notă: Această operațiune ar putea dura până la 5 minute. 11. Verificați medicamentul 11 Verificați medicamentul   Menținând acul în flacon, observați cu atenție medicamentul. Acesta trebuie să fie limpede și să nu prezinte particule. Nu utilizați dacă: o o o medicamentul este tulbure medicamentul are orice fel de culoare se observă prezența unor particule sau a unui strat de spumă în interiorul flaconului 65 12. Repoziționați acul 12 Repoziționați acul    Întoarceți flaconul astfel încât să puteți vedea spațiul de la nivelul dopului, după cum este indicat în figură. Trageți acul în jos astfel încât vârful acului să ajungă în punctul cel mai de jos din lichid. Aceasta vă va permite să extrageți cât mai mult lichid. Asigurați-vă că pistonul nu s-a mișcat. Dacă acesta s-a mișcat, împingeți-l la loc, complet, în seringă. Aceasta asigură eliminarea în întregime a aerului din seringă înainte de a extrage doza. 13. Extrageți doza 13 Extrageți doza   Retrageți ușor pistonul pentru a extrage o cantitate cât mai mare de medicament din flacon. Notă: Dacă observaţi prezența aerului în seringă, loviți cu degetul corpul seringii până când bulele urcă în partea superioară a seringii și apoi împingeți-le ușor în flacon. Scoateți acul din flacon. 66 14. Introduceți acul 14 Introduceți acul   Prindeți cu blândețe un pliu de piele la locul de injectare. Introduceți complet acul în pliul de piele. 15. Injectați medicamentul 15 Injectați medicamentul  Împingeți lent pistonul în jos până când seringa s-a golit complet. Notă: Asigurați-vă că acul rămâne introdus complet.  Eliberați pliul de piele și scoateți complet acul. 67 16. Asigurați acul 16 Asigurați acul Pliați peste ac protecția acului, acoperindu-l.   Aplicați o presiune ușoară folosind o suprafață dură pentru a fixa protecția în poziție. Notă: Veți auzi un clic atunci când protecția acului s-a fixat. 17. Aruncați 17 Aruncați  Seringa și acul nu trebuie refolosite NICIODATĂ. Aruncați acul și seringa conform instrucțiunilor medicului, asistentei medicale sau farmacistului şi în conformitate cu reglementările legale locale referitoare la sănătate și siguranță. 68 18. După injectare 18 După injectare   Dacă este necesar, folosiți un tampon de vată curat și apăsați ușor deasupra locului de injectare. Nu frecați zona. ÎNTREBĂRI ȘI RĂSPUNSURI Ce trebuie să fac dacă dopul flaconului a intrat din greșeală în contact cu un alt obiect?  Curățați dopul flaconului folosind un tampon curat îmbibat cu alcool și lăsați-l să se usuce complet. Dacă nu puteți curăța dopul, nu utilizați flaconul. Ce trebuie să fac cu seringa dacă am scăpat-o pe jos?  Nu utilizați seringa - chiar dacă nu prezintă semne de deteriorare. Aruncați seringa așa cum ați proceda cu o seringă folosită. Veți avea nevoie de o altă seringă. De câte ori pot introduce acul în dopul flaconului în condiții de siguranță?  O singură dată. Scoaterea și reintroducerea acului crește în mod semnificativ riscul deteriorării acului și cauzează tocirea lui. Aceasta poate cauza disconfort și poate spori riscul de rănire a pielii și infecție. De asemenea, există riscul să se piardă din cantitatea de medicament. Pot agita flaconul dacă pulberea nu se dizolvă?  Nu - nu agitați flaconul niciodată. Agitarea lui poate distruge medicamentul, ducând la apariția spumei. Dizolvarea completă a pulberii poate dura câteva minute, deci continuați să rotiți flaconul prin mișcări circulare pe o suprafaţă plană până când lichidul devine limpede. 69 Cum îmi pot da seama dacă s-a format spumă în interiorul flaconului? • Spuma arată ca o masă de bule mici, ce plutesc sub forma unui strat deasupra lichidului. Nu injectați SOMAVERT dacă observați prezența spumei. Se acceptă bulele mici de aer. Nu se acceptă prezența unui strat de spumă. Cum pot evita formarea spumei?  Apăsați pe piston foarte lent, astfel încât lichidul să curgă ușor în interiorul flaconului. Nu introduceți lichidul cu presiune direct peste pulbere, întrucât se va crea spumă. Această tehnică va reduce, de asemenea, timpul de amestecare prin rotire și va permite extragerea unei cantități mai mari de medicament. Pot vedea aer în seringă. Este în regulă?  Bulele mici de aer din lichid sunt normale și pot fi injectate în siguranță. Cu toate acestea, este posibil să introduceți din greșeală aer în seringă, care trebuie eliminat înainte de injectare. Bulele sau golurile de aer care plutesc la suprafața lichidului trebuie împinse înapoi în flacon. De ce nu pot extrage tot medicamentul din flacon?  Forma flaconului permite ca o cantitate foarte mică de medicament să rămână în flacon. Acest lucru este normal. Pentru a vă asigura că în flacon rămâne doar o urmă de medicament, asigurați-vă că acul este situat în partea cât mai de jos a flaconului înainte de a extrage doza. Ce trebuie să fac dacă am îndoieli cu privire la medicament?  Toate întrebările trebuie adresate unui medic, unei asistente medicale sau unui farmacist familiarizat(e) cu SOMAVERT. 70