1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11758/2019/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Sab Simplex suspensie orală Simeticonă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Sab Simplex şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Sab Simplex 3. Cum să utilizaţi Sab Simplex 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sab Simplex 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Sab Simplex şi pentru ce se utilizează Sab Simplex este un medicament antiflatulenţă (pentru tratarea acumulărilor de gaze intestinale). Sab Simplex acţionează prin spargerea peliculei de la suprafaţa bulelor cu gaz acumulate în stomac sau în intestin sub formă de spumă, eliberând astfel gazul care apoi se elimină uşor din intestin. De aceea, Sab Simplex poate fi folosit pentru ameliorarea tulburărilor provocate de formarea excesivă de gaz în stomac şi intestin, pentru pregătirea în vederea examinării medicale a abdomenului prin radiografie, radioscopie, ecografie sau gastroduodenoscopie, pentru a trata formarea excesivă de gaz după intervenţiile chirurgicale, sau ca tratament adjuvant în cazul intoxicaţiilor cu detergenţi. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Sab Simplex Nu luaţi Sab Simplex - dacă sunteţi alergic sau copilul dumneavoastră este alergic la simeticonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Dacă prezentaţi disconfort abdominal nou şi/sau prelungit, precum şi disconfort abdominal în creştere, trebuie să vă adresaţi unui medic pentru a stabili cauza disconfortului şi, posibil, pentru a identifica boala de fond care necesită tratament. Sab Simplex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 2 În special, ar trebui să vă informați medicul sau farmacistul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi/ia următoarele: • Levotiroxina (folosită pentru tratarea glandei tiroidiene subteractive [hipotiroidism]). Deoarece Sab Simplex vă poate afecta tratamentul cu levotiroxină, ar trebui să așteptați cel puțin 4 ore între luarea acestor medicamente. Sab Simplex împreună cu alimente şi băuturi Suspensia orală de Sab Simplex poate fi luată în timpul meselor sau între mese şi poate fi luată împreună cu alte lichide, cum este, de exemplu, laptele. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sab Simplex poate fi folosit în timpul sarcinii sau alăptării. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sab Simplex nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Sab Simplex suspensie orală conține benzoat de sodiu, etanol (alcool) și sodiu Acest medicament conţine 1 mg de benzoat de sodiu în fiecare 1 ml (aproximativ 25 de picături). Benzoatul de sodiu poate crește valorile unei substanțe numită bilirubină. Nivelurile ridicate de bilirubină pot duce la icter (îngălbenirea pielii și a ochilor) și pot duce, de asemenea, la leziuni cerebrale (encefalopatie) la nou-născuți (până la 4 săptămâni). Dacă nou-născutul sau un copil cu vârsta mai mică de 1 an dezvoltă simptome de icter (îngălbenirea pielii și a ochilor), atunci întrerupeți administrarea acestui medicament imediat și consultați medicul sau farmacistul. Fiecare 1 ml (aproximativ 25 de picături) din acest medicament conține 0,18 mg alcool (etanol) în aroma de zmeură. Cantitatea de alcool din fiecare 1 ml din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml de bere sau 1 ml de vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte vizibile. Fiecare flacon de 30 ml din acest medicament conține 92,1 mg sodiu (componenta principală a gătitului / sare de masă). Fiecare 1 ml (aproximativ 25 de picături) din acest medicament conține 3,07 mg sodiu. Aceasta este echivalentă cu 0,15% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult. Suspensia orală de Sab Simplex nu conţine carbohidraţi şi, de aceea, poate fi utilizată şi de persoanele cu diabet zaharat. 3. Cum să utilizaţi Sab Simplex Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum scrie în acest prospect. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Agitați bine sticla înainte de utilizare! Pentru a picura, țineți sticla cu capul în jos și loviţi ușor cu degetul fundul sticlei. Dacă țineți sticla într-un unghi, viteza de picurare va fi redusă. Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel, doza recomandată este: Pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor gastrointestinale determinate de acumularea de gaze intestinale (flatulențaă), balonare Nou-născuți, sugari și copii (≤ 6 luni): Doza trebuie administrată de 4 până la 6 ori pe zi, adică la fiecare 4 până la 6 ore. Pentru copiii mai mari de 12 luni până la 6 ani inclusiv, intervalul dintre doze poate fi scurtat. Grupă de vârstă O doză Doza maximă admisă/zi Nou-născut 10 picături (0,4 ml) 4 x 10 picături (1,6 ml) Sugari (>4 săptămâni până la ≤ 12 luni) 15 picături (0,6 ml) 6 x 15 picături (3,6 ml) 3 Copii (>12 luni până la ≤6 ani) 15 picături (0,6 ml) 23 x 15 picături (14 ml) Sab Simplex conține benzoat de sodiu ca și conservant. Sab Simplex poate fi adăugat în biberon la copiii hrăniți cu biberonul. Se amestecă ușor cu alte lichide, cum ar fi laptele. Sab Simplex poate fi administrat cu o lingură mică înainte de alăptare/hrănire. Bebelușii prematuri nu trebuie tratați cu Sab Simplex. Pentru copiii mai mari de 12 luni până la 6 ani inclusiv, Sab Simplex se administrează în timpul meselor sau după mese şi, dacă este necesar, înainte de culcare. Copii (>6 ani până la <18 ani) și adulți Doza trebuie administrată de 4 până la 6 ori pe zi, adică la fiecare 4 până la 6 ore. Dacă este necesar, intervalul dintre doze poate fi scurtat. Sab Simplex se administrează în timpul meselor sau după mese şi, dacă este necesar, înainte de culcare. Copii (>6 ani până la <18 ani): 20 până la 30 picături (0,8 până la 1,2 ml) Adulţi: 30 până la 45 picături (1,2 până la 1,8 ml) Administrarea medicamentului în vederea pregătirii unor explorări diagnostice la nivelul abdomenului se face mai uşor dacă este înlăturat picurătorul flaconului. Examinări cu raze X: Pentru pregătirea examinării radiografice se administrează 3-6 linguriţe (15-30 ml) suspensie de Sab Simplex în seara dinaintea examinării. Ecografie: Pentru pregătirea examinării ecografice se administrează 3 linguriţe (15 ml) suspensie de Sab Simplex în seara dinaintea examinării şi 3 linguriţe (15 ml) cu aproximativ 3 ore înainte de examinare. Endoscopie: Imediat înainte de începerea endoscopiei se administrează 1/2-1 linguriţă (2,5-5 ml) suspensie de Sab Simplex. Administrarea suplimentară de medicament pentru eliminarea bulelor de spumă se poate face introducând câţiva mililitri de suspensie de Sab Simplex prin lumenul endoscopului. Intoxicaţie cu detergenţi Doza depinde de severitatea simptomatologiei. Doza minimă recomandată este de o linguriţă (5 ml) suspensie de Sab Simplex. Dacă utilizați mai mult Sab Simplex decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să luaţi o doză de suspensie orală Nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Până în prezent, nu s-au raportat reacţii adverse provocate de tratamentul cu Sab Simplex. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 4 Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Sab Simplex A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 1 lună după prima deschidere a flaconului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Sab Simplex - Substanţa activă este simeticona, compusă din dimetilpolisiloxan (dimeticonă) 350 şi dioxid de siliciu în proporţie de 92,5:7,5. Un mililitru de suspensie orală (aproximativ 25 picături) conţine simeticonă 69,19 mg. - Celelalte componente (excipienţii) sunt: citrat de sodiu, acid citric monohidrat, ciclamat de sodiu, benzoat de sodiu (E 211), zaharină sodică, carbomer 974P, metilhidroxipropilceluloză 50 cPs, aromă de zmeură 200800 (conține etanol), aromă de vanilie 200817, apă purificată. Cum arată Sab Simplex şi conţinutul ambalajului Suspensia orală de Sab Simplex este o emulsie uşor vâscoasă, omogenă, de culoare albă până la alb- cenuşie. Ambalaj Medicamentul este ambalat în cutii cu 1 flacon din sticlă brună, cu picurător din PEJD şi dop din PP, de culoare albă, cu 30 ml suspensie orală. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă PFIZER EUROPE MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia Fabricant DELPHARM ORLÉANS 5, avenue de Concyr, 45071 Orléans Cédex 2, Franţa Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2023. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.