1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2046/2009/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Zyvoxid 600 mg comprimate filmate Linezolid Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Zyvoxid şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zyvoxid 3. Cum să luaţi Zyvoxid 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zyvoxid 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Zyvoxid şi pentru ce se utilizează Zyvoxid este un antibiotic care opreşte dezvoltarea anumitor tipuri de bacterii care determină infecţii şi este utilizat pentru tratamentul pneumoniilor, precum şi în tratamentul unor infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi. Medicul dumneavoastră va decide dacă Zyvoxid este potrivit pentru tratamentul infecţiei dumneavoastră. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zyvoxid Nu luaţi Zyvoxid • dacă sunteţi alergic la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice medicament cunoscut ca inhibitor al monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson • dacă alăptaţi, deoarece Zyvoxid trece în laptele matern şi poate afecta sugarul Este posibil ca Zyvoxid să nu fie indicat pentru dumneavoastră dacă răspundeţi “da” la următoarele întrebări. În acest caz, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca acesta să vă facă un control medical general şi să vă verifice tensiunea arterială înainte şi în timpul tratamentului sau poate decide că un alt tratament este mai bun pentru dumneavoastră. • aveţi tensiune arterială mare? 2 • aţi fost diagnosticat cu hiperactivitate tiroidiană? • aveţi o tumoare a glandelor suprarenale (feocromocitom) sau sindrom carcinoid (determinat de tumori ale sistemului hormonal cu simptome de diaree, înroşire a pielii, respiraţie şuierătoare)? • aveţi depresie, tulburare schizoafectivă, confuzie mentală sau alte probleme psihice? • aveţi hiponatremie în antecedente (concentraţii scăzute de sodiu în sânge) sau luaţi medicamente care scad concentraţiile de sodiu din sânge, de exemplu anumite diuretice (numite, de asemenea, „comprimate pentru apă”), cum este hidroclorotiazida? • luați opioide? Utilizarea anumitor medicamente, inclusiv antidepresivele și opioidele, împreună cu Zyvoxid, poate duce la sindromul serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol (vezi pct. 2 „Zyvoxid împreună cu alte medicamente” și pct. 4). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Zyvoxid, spuneţi medicului dumneavoastră: • dacă aveţi boli ale ficatului sau rinichilor • dacă efectuaţi şedinţe de dializă • dacă sunteţi o persoană în vârstă • dacă vă apar uşor vânătăi şi sângerări • dacă aveţi anemie (aveţi un număr mic de globule roşii în sânge) • dacă sunteţi predispus la infecţii • dacă aţi avut convulsii • dacă aveţi diaree Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi: • probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, modificări de percepţie a culorilor sau a detaliilor sau vi se îngustează câmpul vizual • pierderea sensibilităţii de la nivelul braţelor şi picioarelor sau o senzaţie de înţepături şi furnicături în braţe şi picioare • greaţă sau vărsături care reapar, dureri abdominale sau respiraţie precipitată • o stare de rău şi indispoziţie cu slăbiciune musculară, durere de cap, confuzie şi afectarea memoriei care pot indica hiponatremie (concentraţii scăzute de sodiu în sânge) • în timpul şi după tratamentul cu antibiotice, incluzând Zyvoxid, puteţi prezenta diaree. Dacă aceasta este severă sau persistentă sau constataţi prezenţa de sânge sau mucus în materiile fecale, trebuie să opriţi tratamentul cu Zyvoxid şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. În această situaţie nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale. Zyvoxid împreună cu alte medicamente Există riscul ca Zyvoxid să interacţioneze uneori cu anumite medicamente, rezultând modificări ale tensiunii arteriale, temperaturii, bătăilor inimii. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni următoarele medicamente deoarece Zyvoxid nu trebuie utilizat dacă luaţi deja aceste medicamente sau le-aţi utilizat recent (vezi pct. 2) - inhibitori ai monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă). Acestea pot fi utilizate în tratamentul depresiei sau a bolii Parkinson 3 De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide totuşi efectuarea tratamentului cu Zyvoxid, însă după un control medical general şi cu măsurarea tensiunii arteriale înainte de sau în timpul tratamentului. În alte situaţii, medicul dumneavoastră poate decide că un alt tratament este mai bun pentru dumneavoastră. - medicamente contra răcelii şi tusei care conţin pseudoefedrină, fenilpropanolamină - unele medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, cum sunt salbutamolul, terbutalina, fenoterolul. - anumite antidepresive cunoscute ca antidepresive triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), cum sunt: amitriptilină, cipramil, clomipramină, dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină - medicamente pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptan sau zolmitriptan - medicamente pentru tratamentul reacţiilor alergice severe, cu apariţie bruscă, cum este adrenalina - medicamente care pot creşte tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina şi dopamina - opioide, de exemplu petidina, utilizate pentru tratamentul durerii moderate până la severe - medicamente utilizate pentru tratamentul tulburării de anxietate, cum este buspirona - medicamente care împiedică formarea de cheaguri în sânge, cum este warfarina - un atibiotic numit rifampicină. Zyvoxid împreună cu alimente, băuturi şi alcool Zyvoxid poate fi administrat indiferent de orarul meselor. Evitaţi consumul excesiv de brânzeturi fermentate, alimente conţinând drojdie sau de seminţe de soia (de exemplu sosuri de soia) şi băuturile alcoolice, în special berea şi vinul deoarece Zyvoxid poate interacţiona cu o substanţă numită tiramină, prezentă în mod natural în anumite alimente, producând creşterea tensiunii arteriale. Dacă după consumul de alimente sau băuturi apare o durere de cap pulsatilă, informaţi medicul sau farmacistul. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Există date limitate cu privire la utilizarea Zyvoxid la gravide. Ca urmare, nu trebuie să luaţi Zyvoxid în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi Zyvoxid dacă alăptaţi, deoarece acesta trece în lapte şi poate afecta sugarul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Zyvoxid poate determina ameţeli sau probleme cu vederea. În acest caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Reţineţi că dacă nu vă simţiţi bine, abilitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi a folosi utilaje poate fi afectată. Zyvox conţine sodiu Zyvox conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat de 600 mg, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizaţi Zyvoxid Este posibil să fi primit deja Zyvoxid suspensie orală, pentru care există prospect separat. 4 Adulţi Luaţi întotdeauna Zyvoxid exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată pentru Zyvoxid comprimate la adulţi (începând cu vârsta de 18 ani) este de 600 mg linezolid, de 2 ori pe zi (la fiecare 12 ore), administrat pe cale orală. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu puţină apă. Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă trebuie să efectuaţi o şedinţă de dializă, luaţi Zyvoxid comprimate după efectuarea dializei. Durata obişnuită a tratamentului este de 10 până la 14 zile, dar, dacă este necesar, se poate prelungi până la 28 de zile sau mai mult. Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite pentru perioade de tratament mai lungi de 28 de zile. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului. În timpul tratamentului cu Zyvoxid, medicul dumneavostră va monitoriza regulat analize de sângele. Medicul dumneavostră va monitoriza funcția vizuală dacă luați Zyvoxid mai mult de 28 de zile. Copii şi adolescenţi În mod normal, Zyvoxid nu se administrează copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Dacă aţi luat mai mult Zyvoxid decât trebuie Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aţi uitat să luaţi Zyvoxid Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Zyvoxid, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Luaţi următorul comprimat la 12 ore după acesta şi continuaţi să luaţi comprimatele la fiecare 12 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Zyvoxid Este important să continuaţi să luaţi Zyvoxid, cu excepţia cazului când medicul dumneavoastră vă spune că tratamentul trebuie oprit. Dacă întrerupeţi tratamentul şi simptomele iniţiale revin spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi fără întârziere medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă, pe parcursul tratamentului cu Zyvoxid, observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos: Reacțiile adverse grave ( cu frecvență între paranteze) ale Zyvoxidului sunt: - Reacţii severe la nivelul pielii (mai puţin frecvente), umflături, în special în jurul feţei şi al gâtului (mai puţin frecvente), respirație șuierătoare și/sau dificultăți de respirație (rare). Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice şi poate fi necesar să încetaţi să luaţi Zyvoxid. Reacţii ale pielii precum o iritaţie trecătoare ridicată la nivelul pielii provocată de inflamarea vaselor de sânge (rare), tumefiere şi exfoliere (dermatită) (mai puţin frecvente), iritaţie trecătoare la nivelul pielii (frecvente), mâncărimi (frecvente). 5 - Probleme cu vederea (mai puţin frecvente), precum vedere înceţoşată (mai puţin frecvente), modificări de vedere a culorilor (necunoscută), dificultate de vedere a detaliilor (necunoscută) sau limitarea câmpului vizual (rare). - Diaree severă cu prezenţă de sânge şi/sau mucus (colită asociată tratamentului cu antibiotice, inclusiv colită pseudomembranoasă), care în rare cazuri poate să determine complicaţii ce pot ameninţa viaţa (mai puţin frecvente). - Greaţă şi vărsături repetate, dureri abdominale sau respiraţie accelerată (rare). - Crize sau convulsii (mai puţin frecvente) au fost raportate în asociere cu Zyvoxid. - Sindrom serotoninergic (cu frecvență necunoscută): trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apare agitaţie, confuzie, delir, rigiditate, tremurături, lipsă de coordonare, convulsii, bătăi rapide ale inimii, probleme severe de respirație și diaree (sugestive pentru sindromul serotoninergic) atunci când luaţi şi medicamente antidepresive cunoscute ca ISRS și opioide (vezi pct.2) - Apariţia inexplicabilă a unor vânătăi sau sângerări, care pot fi determinate de modificări ale numărului unor celule ale sângelui, ceea ce poate afecta coagularea sângelui şi pot produce anemie (frecvente). - Modificări ale numărului anumitor celule ale sângelui, care vă pot afecta capacitatea de apărare contra infecţiilor (mai puţin frecvente), unele semne ale infecție includ: orice febră (frecvente), dureri în gât (mai puţin frecvente), ulcere bucale (mai puţin frecvente) și oboseală (mai puţin frecvente). - Inflamaţie a pancreasului (mai puţin frecvente). - Convulsii (mai puţin frecvente). - Accidente cerebrale ischemice trecătoare (tulburări trecătoare ale fluxului de sânge către creier, care determină simptome de scurtă durată, precum pierderea vederii, slăbiciune la nivelul picioarelor şi al mâinilor, dificultăţi de vorbire şi pierderea conştienţei) (mai puţin frecvente). - ţiuituri în urechi (tinitus) (mai puţin frecvente). La pacienţii care au primit Zyvoxid mai mult de 28 de zile, au fost raportate amorţeli, furnicături sau vedere înceţoşată. Dacă vă apar dificultăţi de vedere, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Alte reacţii adverse raportate: Reacţii adverse frecvente (pot apărea la mai puţin de 1 din 10 persoane) - infecţii fungice, mai ales vaginale sau orale (candidoză) - durere de cap - senzaţie de gust metalic - diaree, greaţă sau vărsături - modificări ale unor valori ale analizelor de sânge, inclusiv cele care măsoară concentraţia de proteine, săruri sau enzime care măsoară funcţia rinichilor şi a ficatului sau concentraţia de zahăr în sânge - dificultăţi la adormire - tensiune arterială crescută - anemie (nivel scăzut al numărului de globule roşii) - ameţeală - dureri abdominale locale sau generalizate - constipaţie - indigestie - dureri locale - scăderea numărului de trombocite Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la mai puţin de 1 din 100 persoane) - Inflamaţii vaginale sau ale zonelor genitale feminine - Senzaţie de înţepături sau amorţeli - Limba umflată, dureroasă și decolorată - Uscăciune a gurii 6 - Senzaţia de a urina mai frecvent - Frisoane - Senzaţie de oboseală şi sete - Transpiraţii excesive - Hiponatremie (nivel scăzut al concentraţiei de sodiu în sânge) - Disfuncţie la nivelul rinichilor - Balonare - Creşterea concentraţiei creatininei - Dureri de stomac - Modificarea ritmului bătăilor inimii (de exemplu ritm accelerat) - Scăderea numărului de celule ale sângelui - Slăbiciune şi/sau modificări senzoriale Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane) - Decolorare superficială a dinţilor, care se poate remedia printr-o curăţare profesională a dinţilor (detartraj manual) Au mai fost raportate următoarele reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută): - Alopecie (căderea părului) Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament 5. Cum se păstrează Zyvoxid Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Zyvoxid Substanţa activă este linezolid. Un comprimat filmat conţine linezolid 600 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină (E 460), amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu tip A (vezi pct. 2 „Zyvoxid conţine sodiu”), hidroxipropilceluloză (E 463), stearat de magneziu (E572); Film: hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E171), macrogol 400, ceară Carnauba (E 903) 7 Cum arată Zyvoxid şi conţinutul ambalajului Zyvoxid 600 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, de culoare albă până la aproape albă, ştanţate cu „ZYV” pe una din feţe şi cu „600 ” pe cealaltă faţă. Zyvoxid 600 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu un blister din Al/PVC a 10 comprimate. Zyvoxid 600 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac din polipropilenă conţinând 10 comprimate filmate. Nu toate mărimile de ambalaj se comercializează. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă PFIZER EUROPE MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgia Fabricantul Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germania Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00 Acest prospect a fost aprobat în Septembrie, 2024. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/