1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2048/2009/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală Linezolid Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Zyvoxid şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zyvoxid 3. Cum să luaţi Zyvoxid 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zyvoxid 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Zyvoxid şi pentru ce se utilizează Zyvoxid este un antibiotic care opreşte dezvoltarea anumitor tipuri de bacterii care determină infecţii şi este utilizat pentru tratamentul pneumoniilor, precum şi în tratamentul unor infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi. Medicul dumneavoastră va decide dacă Zyvoxid este potrivit pentru tratamentul infecţiei dumneavoastră. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zyvoxid Nu luaţi Zyvoxid dacă sunteţi alergic la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice medicament cunoscut ca inhibitor al monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă). Aceste medicamente pot fi utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson • dacă alăptaţi, deoarece Zyvoxid trece în laptele matern şi poate afecta sugarul. Este posibil ca Zyvoxid să nu fie indicat pentru dumneavoastră dacă răspundeţi cu “da” la următoarele întrebări. În acest caz, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca acesta să vă facă un control medical general şi să vă verifice tensiunea arterială înainte şi în timpul tratamentului sau poate decide că un alt tratament este mai bun pentru dumneavoastră. • aveţi tensiune arterială mare? • aţi fost diagnosticat cu hiperactivitate tiroidiană? • aveţi o tumoare a glandelor suprarenale (feocromocitom) sau sindrom carcinoid (determinat de tumori ale sistemului hormonal cu simptome de diaree, înroşire a pielii, respiraţie şuierătoare)? 2 • aveţi depresie, tulburare schizoafectivă, confuzie mentală sau alte probleme psihice? • aveţi hiponatremie în antecedente (concentraţii scăzute de sodiu în sânge) sau luaţi medicamente care scad concentraţiile de sodiu din sânge, de exemplu anumite diuretice (numite, de asemenea, „comprimate pentru apă”), cum este hidroclorotiazida? • luați opioide? Utilizarea anumitor medicamente, inclusiv antidepresivele și opioidele, împreună cu Zyvoxid, poate duce la sindromul serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol (vezi pct. 2 „Zyvoxid împreună cu alte medicamente” și pct. 4). • luaţi oricare dintre următoarele medicamente ? o Remedii decongestionante în răceală şi gripă, ce conţin pseudoefedrină sau fenilpropanolamină o Medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic, precum salbutamol, terbutalină, fenoterol o Medicamente antidepresive cunoscute ca antidepresive triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) de exemplu amitriptilină, cipramil, clomipramină, dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvozamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină o Medicamente utilizate pentru tratamentul migrenei, precum sumatriptan şi zolmitriptan o Medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor adverse severe care apar subit, precum adrenalină (epinefrină) o Medicamente care vă măresc tensiunea arterială, precum noradrenalină (norepinefrină), dopamină şi dobutamină o Opioide, de exemplu petidina, utilizate pentru tratamentul durerii moderate până la severe o Medicamente utilizate pentru tratamentul anxietăţii, precum buspironă o Un antibiotic denumit rifampicină Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Zyvoxid spuneţi medicului dumneavoastră: • dacă aveţi boli ale ficatului sau rinichilor, în special dacă faceţi dializă • dacă sunteţi o persoană în vârstă • dacă vă apar uşor vânătăi şi sângerări • dacă aveţi anemie (aveţi un număr mic de globule roşii în sânge) • dacă sunteţi predispus la infecţii • dacă aţi avut convulsii • dacă aveţi diaree Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi • probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, modificări de percepţie a culorilor sau a detaliilor sau vi se îngustează câmpul vizual • pierderea sensibilităţii de la nivelul braţelor şi picioarelor sau o senzaţie de înţepături şi furnicături în braţe şi picioare • greaţă sau vărsături care reapar, dureri abdominale sau respiraţie precipitată • o stare de rău şi indispoziţie cu slăbiciune musculară, durere de cap, confuzie şi afectarea memoriei care pot indica hiponatremie (concentraţii scăzute de sodiu în sânge) • în timpul şi după tratamentul cu antibiotice, incluzând Zyvoxid, puteţi prezenta diaree. Dacă aceasta este severă sau persistentă sau constataţi prezenţa de sânge sau mucus în materiile fecale, trebuie să opriţi imediat tratamentul cu Zyvoxid şi să vă adresaţi imediat medicului 3 dumneavoastră. În această situaţie nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale Zyvoxid împreună cu alte medicamente Există riscul ca Zyvoxid să interacţioneze uneori cu anumite medicamente, rezultând modificări ale tensiunii arteriale, temperaturii sau bătăilor inimii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni următoarele medicamente deoarece Zyvoxid nu trebuie utilizat dacă luaţi deja aceste medicamente sau le-aţi utilizat recent (vezi pct. 2) - inhibitori ai monoamino-oxidazei (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, seligilină, moclobemidă). Acestea pot fi utilizate în tratamentul depresiei sau a bolii Parkinson De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide totuşi efectuarea tratamentului cu Zyvoxid, însă după un control medical general şi cu măsurarea tensiunii arteriale înainte de sau în timpul tratamentului. În alte situaţii, medicul dumneavoastră poate decide că un alt tratament este mai bun pentru dumneavoastră. - medicamente contra răcelii şi tusei care conţin pseudoefedrină sau fenilpropanolamină - unele medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, cum sunt salbutamolul, terbutalina, fenoterolul - anumite antidepresive cunoscute ca antidepresive triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), cum sunt: amitriptilină, cipramil, clomipramină, dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină - medicamente pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptan sau zolmitriptan - medicamente pentru tratamentul reacţiilor alergice severe, cu apariţie bruscă, cum este adrenalina (epinefrină) - medicamente care pot creşte tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina (norepinefrină), dopamina şi dobutamina - opioide, de exemplu petidina, utilizate pentru tratamentul durerii moderate până la severe - medicamente utilizate pentru tratamentul tulburării de anxietate, cum este buspirona - medicamente care împiedică formarea de cheaguri în sânge, cum este warfarina. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Utilizarea Zyvoxid împreună cu alimente, băuturi şi alcool Zyvoxid poate fi administrat indiferent de orarul meselor. Evitaţi consumul excesiv de brânzeturi fermentate, alimente conţinând drojdie sau de seminţe de soia (de exemplu sosuri) şi băuturile alcoolice, în special berea draft şi vinul deoarece Zyvoxid poate interacţiona cu o substanţă numită tiramină, prezentă în mod natural în anumite alimente, producând creşterea tensiunii arteriale. Dacă după consumul de alimente sau băuturi apare o durere de cap pulsatilă, informaţi medicul sau farmacistul. Sarcina şi alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Există date limitate cu privire la utilizarea Zyvoxid la gravide. Ca urmare, nu trebuie să luaţi Zyvoxid în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi Zyvoxid dacă alăptaţi, deoarece acesta trece în lapte şi poate afecta sugarul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 4 Zyvoxid poate determina ameţeli sau probleme cu vederea. În acest caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Reţineţi că dacă nu vă simţiţi bine, abilitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi a folosi utilaje poate fi afectată. Informaţii importante privind unele component ale Zyvoxid Aspartam Suspensia reconstituită conţine 210 mg de aspartam per fiecare doză, care este echivalent cu 35 mg/5 ml. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Fanilananina poate fi dăunătoare dacă suferiți de fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. Zahăr, sorbitol, manitol şi fructoză Acest medicament conține zahăr, sorbitol, manitol şi fructoză. Suspensia reconstituită conţine cel mult 100,8 mg fructoză per fiecare doză, care este echivalent cu 16,8 mg/5 ml. Suspensia reconstituită conţine cel mult 262,8 mg sorbitol per fiecare doză, care este echivalent cu 43,8 mg/5 ml. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi (sau copilul dumneavoastră) intoleranță la unele tipuri de glucide sau aţi fost diagnosticat cu intoleranţă ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresaţi-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizaţi acest medicament. Fructoza poate afecta dentiţia atunci când este utilizată frecvent sau pentru o lungă perioadă de timp, (de exemplu pentru două săptămâni sau mai mult). Datorită conţinutului de manitol şi sorbitol, suspensia orală poate determina un efect laxativ uşor. Sodiu Suspensia reconstituită conţine 68,43 mg sodiu (componenta principală din sarea de bucătărie/masă) în fiecare doză, echivalent cu 11,4 mg per 5 ml. Cantitatea de sodiu per doză este echivalentă cu 3,4% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult. De acest lucru trebuie ţinut cont dacă urmaţi o dietă cu conţinut redus de sare. Benzoat de sodiu Suspensia reconstituită conţine 60 mg de benzoat de sodiu în fiecare doză, echivalent cu 10 mg/5 ml. Benzoatul de sodiu poate creşte concentraţia unei substanţe numite bilirubină. Concentraţiile ridicate de bilirubină pot conduce la icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor) şi pot conduce şi la leziuni ale creierului (encefalopatie) la copiii nou-născuţi (de până la 4 săptămâni). Alcool (etanol) Suspensia reconstituită conţine cel mult 6 mg alcool (etanol) per fiecare doză, echivalent cu 1 mg/5 ml (0,02% masă/volum). Cantitatea de alcool din fiecare doză este echivalentă cu mai puţin de 0,15 ml bere sau 0,06 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina efecte semnificative. 3. Cum să luaţi Zyvoxid Adulţi Luaţi întotdeauna Zyvoxid exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 5 Zyvoxid se prezintă sub formă de granule care pot fi preparate de către farmacist pentru a obţine suspensia pe care trebuie să o utilizaţi. Doza recomandată pentru Zyvoxid este de şase linguriţe a 5 ml (600 mg linezolid) administrat de 2 ori pe zi (la fiecare 12 ore). Înainte de administrare, răsturnaţi uşor flaconul de câteva ori. NU AGITAŢI. Dacă trebuie să efectuaţi o şedinţă de dializă, luaţi Zyvoxid după efectuarea dializei. În perioada în care luaţi Zyvoxid, medicul dumneavoastră trebuie să vă facă control regulat al analizelor de laborator pentru monitorizarea hemoleucogramei. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze vederea, dacă durata tratamentului este mai mare de 28 de zile Utilizarea la copii În mod normal, Zyvoxid nu se administrează copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani). Dacă luaţi mai mult Zyvoxid decât trebuie Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului Dacă uitaţi să luaţi Zyvoxid Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Zyvoxid, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Luaţi următoarea doză la 12 ore după acesta şi continuaţi să luaţi medicamentul la fiecare 12 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Zyvoxid Este important să continuaţi să luaţi Zyvoxid, cu excepţia cazului când medicul dumneavoastră vă spune că tratamentul trebuie oprit. Dacă întrerupeţi tratamentul şi simptomele iniţiale revin spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi fără întârziere medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă, pe parcursul tratamentului cu Zyvoxid, observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos: - Reacţii severe la nivelul pielii (mai puţin frecvente), precum tumefiere şi exfoliere (dermatită), iritaţie trecătoare la nivelul pielii, mâncărimi sau umflături în special în jurul feţei şi al gâtului (cu frecvenţă necunoscută), respiraţie şuierătoare şi/sau dificultăţi de respiraţie (rare). Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice şi poate fi necesar să încetaţi să luaţi Zyvoxid. Reacţii ale pielii precum o iritaţie trecătoare ridicată la nivelul pielii provocată de inflamarea vaselor de sânge (rare), tumefiere şi exfoliere (dermatită) (mai puţin frecvente), iritaţie trecătoare la nivelul pielii (frecvente), mâncărimi (frecvente). - Probleme cu vederea (mai puţin frecvente), precum vedere înceţoşată, modificări de vedere a culorilor, dificultate de vedere a detaliilor sau limitarea câmpului vizual. - Diaree severă cu prezenţă de sânge şi/sau mucus (colită asociată tratamentului cu antibiotice, inclusiv colită pseudomembranoasă), care în rare cazuri poate să determine complicaţii ce pot ameninţa viaţa (mai puţin frecvente). - Greaţă şi vărsături repetate, dureri abdominale sau respiraţie accelerată (rare). 6 - Crize sau convulsii au fost raportate în asociere cu Zyvoxid. - Sindrom serotoninergic (cu frecvență necunoscută): trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apare agitaţie, confuzie, delir, rigiditate, tremurături, lipsă de coordonare, convulsii, bătăi rapide ale inimii, probleme severe de respirație și diaree (sugestive pentru sindromul serotoninergic) atunci când luaţi şi medicamente antidepresive cunoscute ca ISRS sau opioide (vezi pct.2). La pacienţii care au primit Zyvoxid mai mult de 28 de zile, au fost raportate amorţeli, furnicături sau vedere înceţoşată. Dacă vă apar dificultăţi de vedere, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Alte reacţii adverse raportate: Reacţii adverse frecvente (pot apărea la mai puţin de 1 din 10 persoane) - infecţii fungice, mai ales vaginale sau orale (candidoză) - durere de cap - senzaţie de gust metalic - diaree, greaţă sau vărsături - modificări ale unor valori ale analizelor de sânge, inclusiv cele care măsoară concentraţia de proteine, săruri sau enzime care măsoară funcţia rinichilor şi a ficatului sau concentraţia de zahăr în sânge. - apariţia inexplicabilă a unor vânătăi sau sângerări, care pot fi determinate de modificări ale numărului unor celule ale sângelui, ceea ce poate afecta coagularea sângelui şi pot produce anemie - dificultăţi la adormire - tensiune arterială crescută - anemie (nivel scăzut al numărului de globule roşii) - modificări ale numărului anumitor celule ale sângelui, care vă pot afecta capacitatea de apărare contra infecţiilor) - iritaţie trecătoare la nivelul pielii - mâncărime la nivelul pielii - ameţeală - dureri abdominale locale sau generalizate - constipaţie - indigestie - dureri locale - scăderea numărului de trombocite - febră Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la mai puţin de 1 din 100 persoane) - senzaţie de înţepături sau amorţeli - vedere înceţoşată - ţiuituri în urechi (tinnitus) - inflamaţie a venelor - uscăciune sau tumefiere a gurii; tumefiere, inflamare sau decolorare a limbii - uscăciune a gurii - durere la locul sau în zona locului unde a fost administrată perfuzia - transpiraţii excesive - senzaţia de a urina mai frecvent - inflamaţii vaginale sau ale zonelor genitale feminine - frisoane - senzaţie de oboseală şi sete - inflamaţie a pancreasului - convulsii - hiponatremie (nivel scăzut al concentraţiei de sodiu în sânge) - disfuncţie la nivelul rinichilor - balonare 7 - accidente cerebrale ischemice trecătoare (tulburări trecătoare ale fluxului de sânge către creier, care determină simptome de scurtă durată, precum pierderea vederii, slăbiciune la nivelul picioarelor şi al mâinilor, dificultăţi de vorbire şi pierderea conştienţei) - inflamare la nivelul pielii - creşterea concentraţiei creatininei - dureri de stomac - modificarea ritmului bătăilor inimii (de exemplu ritm accelerat) - scăderea numărului de celule ale sângelui - slăbiciune şi/sau modificări senzoriale Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane) - limitarea câmpului vizual - decolorare superficială a dinţilor, care se poate remedia printr-o curăţare profesională a dinţilor (detartraj manual) - anemie sideroblastică (un tip de anemie (număr scăzut de globule roşii)) Au mai fost raportate următoarele reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută): - sindrom serotoninergic (simptomele includ ritm mărit al bătăilor inimii, confuzie, transpiraţie neobişnuită, halucinaţii, mişcări involuntare de frison şi tremurături), - acidoză lactică (simptomele includ greaţă şi vărsături repetate, durere abdominală, respiraţie precipitată) - tulburări severe la nivelul pielii - alopecie (căderea părului) - modificări de vedere a culorilor sau dificultate de vedere a detaliilor Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Zyvoxid Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Orice cantitate de suspensie neutilizată trebuie aruncată în cel mult 21 de zile de la reconstituire. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 8 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zyvoxid Substanţa activă este linezolid. Fiecare flacon conţine 66 g granule din care farmacistul sau profesionistul din domeniul sănătăţii va obţine 150 ml de suspensie după reconstituire cu 123 ml apă. Fiecare 5 ml de suspensie reconstituită conţin 100 mg linezolid. Celelalte componente sunt: zahăr, manitol, celuloză microcristalină (E 460), carboximetilceluloză sodică (E 466), aspartam, dioxid de siliciu coloidal, anhidru (E 551), citrat de sodiu, gumă Xanthan, benzoat de sodiu, acid citric anhidru, clorură de sodiu, etanol şi îndulcitori (fructoză, maltodextrină, glicirizinat de monoamoniu, sorbitol). Aromatizanţii sunt Orange, Orange Cream, Peppermint şi Vanilla (vezi pct. 2 „Zyvoxid conţine aspartam; zahăr, sorbitol, manitol şi fructoză; sodiu; benzoat de sodiu şi alcool etanol”). Cum arată Zyvoxid şi conţinutul ambalajului Zyvoxid granule pentru suspensie orală se prezintă sub formă de granule de culoare albă până la galben-portocalie, care pot conține aglomerări de culoare albă până la galben-portocalie-brună, cu aromă de portocale. Suspensia reconstituită este omogenă, de culoare albă până la galben-portocalie. Zyvoxid granule pentru suspensie orală este disponibil în flacon din sticlă brună, închis cu capac din polipropilenă, conținând 66 g granule pentru 150 ml suspensie orală. Fiecare flacon este ambalat în cutie de carton care conţine o linguriţă dozatoare din polipropilenă, pentru măsurarea volumelor de 2,5 ml şi 5 ml. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă PFIZER EUROPE MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgia Fabricantul PFIZER SERVICE COMPANY BV Hoge Wei 10, Zaventem, 1930, Belgia Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00 Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2024.