ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Sandoz 25 mg capsule Pregabalin Sandoz 50 mg capsule Pregabalin Sandoz 75 mg capsule Pregabalin Sandoz 100 mg capsule Pregabalin Sandoz 150 mg capsule Pregabalin Sandoz 200 mg capsule Pregabalin Sandoz 225 mg capsule Pregabalin Sandoz 300 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Pregabalin Sandoz 25 mg capsule Fiecare capsulă conține pregabalin 25 mg. Pregabalin Sandoz 50 mg capsule Fiecare capsulă conține pregabalin 50 mg. Pregabalin Sandoz 75 mg capsule Fiecare capsulă conține pregabalin 75 mg. Pregabalin Sandoz 100 mg capsule Fiecare capsulă conține pregabalin 100 mg. Pregabalin Sandoz 150 mg capsule Fiecare capsulă conține pregabalin 150 mg. Pregabalin Sandoz 200 mg capsule Fiecare capsulă conține pregabalin 200 mg. Pregabalin Sandoz 225 mg capsule Fiecare capsulă conține pregabalin 225 mg. Pregabalin Sandoz 300 mg capsule Fiecare capsulă conține pregabalin 300 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Pregabalin Sandoz 25 mg capsule Capsulă mărimea 4, cu capac și corp opace, de culoare galben maroniu pal (14,3 mm x 5,3 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă. Pregabalin Sandoz 50 mg capsule Capsulă mărimea 3, cu capac și corp opace, de culoare galben deschis (15,9 mm x 5,8 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă. Pregabalin Sandoz 75 mg capsule Capsulă mărimea 4 cu capac opac, de culoare roșie și corp opac, de culoare albă (14,3 mm x 5,3 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă. 2 Pregabalin Sandoz 100 mg capsule Capsulă mărimea 3 cu capac și corp opace, de culoare roșie (15,9 mm x 5,8 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă. Pregabalin Sandoz 150 mg capsule Capsulă mărimea 2 cu capac și corp opace, de culoare albă (18,0 mm x 6,4 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă. Pregabalin Sandoz 200 mg capsule Capsulă marimea 1 cu capac și corp opace, de culoare portocaliu pal (19,4 mm x 6,9 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă. Pregabalin Sandoz 225 mg capsule Capsulă mărimea 1 cu capac opac, de culoare portocaliu pal și corp opac, de culoare albă (19,4 mm x 6,9 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă. Pregabalin Sandoz 300 mg capsule Capsulă mărimea 0 cu capac opac, de culoare roșie și corp opac, de culoare galben maroniu pal, (21,7 mm x 7,6 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Durere neuropată Pregabalin Sandoz este indicat pentru tratamentul durerii neuropate periferice și centrale la adulți. Epilepsie Pregabalin Sandoz este indicat ca tratament adjuvant, la adulții cu convulsii parțiale, cu sau fără generalizare secundară. Tulburare de anxietate generalizată Pregabalin Sandoz este indicat pentru tratamentul tulburării de anxietate generalizate (TAG) la adulți. 4.2 Doze și mod de administrare Doze Doza variază între 150 și 600 mg pe zi administrată în 2 sau 3 prize. Durere neuropată Tratamentul cu pregabalin poate fi inițiat cu o doză de 150 mg pe zi, administrată fracționat în două sau trei prize. În funcție de răspunsul individual și de tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 3 până la 7 zile și, dacă este necesar, până la doza maximă de 600 mg pe zi, după încă un interval de încă 7 zile. Epilepsie Tratamentul cu pregabalin poate fi inițiat cu o doză de 150 mg pe zi, administrată fracționat în două sau trei prize. Pe baza răspunsului individual și pe tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după o săptămână. Doza maximă de 600 mg pe zi poate fi atinsă după încă o săptămână. Tulburare de anxietate generalizată Doza variază între 150 și 600 mg pe zi, administrată în 2 sau 3 prize. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată regulat. 3 Tratamentul cu pregabalin trebuie inițiat cu 150 mg pe zi. În funcție de răspunsul și tolerabilitatea individuale, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 1 săptămână. După încă 1 săptămână, doza poate fi crescută la 450 mg pe zi. După încă o săptămână se poate ajunge la doza maximă de 600 mg pe zi. Întreruperea tratamentului cu pregabalin În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu pregabalin trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să fie făcut treptat, timp de minim o săptămână, indiferent de indicație (vezi pct. 4.4 și pct. 4.8). Insuficiență renală Pregabalinul se elimină din circulația sistemică în primul rând prin excreție renală, sub formă de medicament netransformat. Deoarece clearance-ul pregabalinului este direct proporțional cu clearance- ul creatininei (vezi pct. 5.2), reducerea dozei la pacienții cu afectarea funcției renale trebuie individualizată în concordanță cu clearance-ul creatininei (CLcr), după cum se prezintă în Tabelul 1 și determinat conform următoarei formule: cr CL (ml/min) = � 1,23 × [140 − vârstă (ani)] × greutate (kg) creatinină serică (𝜇𝜇mol/l) Pregabalinul se elimină în mod eficace din plasmă prin hemodializă (50% din medicament în 4 ore). Pentru pacienții hemodializați, doza zilnică de pregabalin trebuie ajustată pe baza funcției renale. În completarea dozei zilnice, trebuie administrată o doză suplimentară imediat după fiecare ședință de hemodializă de 4 ore (vezi Tabelul 1). � (× 0,85 pentru femei) Tabelul 1. Ajustarea dozării pregabalinului pe baza funcției renale Clearance-ul creatininei (CLcr) (ml/min) Doza totală de pregabalin* Regimul de dozare Doza de inițiere (mg/zi) Doza maximă (mg/zi) ≥ 60 ≥ 30 - < 60 150 75 ≥ 15 - < 30 25 – 50 < 15 25 Suplimentarea dozei după hemodializă (mg) 600 300 150 75 b.i.d. sau t.i.d. b.i.d. sau t.i.d. O dată pe zi sau b.i.d. O dată pe zi 25 100 Doză unică+ t.i.d. = divizată în trei prize b.i.d. = divizată în două prize * Doza totală de pregabalin (mg/zi) trebuie divizată în funcție de regimul de administrare, exprimat în mg/doză + Doza suplimentară este unică Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2). 4 Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea pregabalinului la copii cu vârsta sub 12 ani și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani) nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele. Pacienți vârstnici La pacienții vârstnici poate fi necesară reducerea dozei de pregabalin din cauza scăderii funcției renale (vezi pct. 5.2). Mod de administrare Pregabalin Sandoz poate fi administrat cu sau fără alimente. Pregabalin Sandoz este numai pentru administrare orală. 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pacienți cu diabet zaharat În conformitate cu practica clinică actuală, unii pacienți diabetici care au câștigat în greutate în timpul tratamentului cu pregabalin pot necesita ajustarea medicamentelor hipoglicemiante. Reacții de hipersensibilitate În cadrul experienței după punerea pe piață au fost raportate reacții de hipersensibilitate, inclusiv cazuri de angioedem. Dacă apar simptome de angioedem de exemplu edem facial, perioral sau al căilor aeriene superioare, tratamentul cu pregabalin trebuie întrerupt imediat. Reacții adverse cutanate severe În asociere cu tratamentul cu pregabalină, s-au raportat rar reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET), care pot pune viața în pericol și pot fi letale. În momentul prescrierii, pacienții trebuie informați cu privire la semne și simptome și trebuie monitorizați cu atenție pentru a se observa reacțiile cutanate. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, pregabalina trebuie retrasă imediat și trebuie luat în considerare alt tratament (după caz). Amețeală, somnolență, pierderea conștienței, confuzie și afectare mentală Tratamentul cu pregabalin s-a asociat cu amețeală și somnolență, care pot crește incidența leziunilor accidentale (căderi) la populația vârstnică. În cadrul supravegherii după punerea pe piață, au existat de asemenea raportări de pierdere a conștienței, confuzie și afectare mentală. De aceea, pacienții trebuie avertizați să fie prudenți până când se obișnuiesc cu posibilele reacții adverse ale medicamentului. Efecte asupra vederii În cadrul studiilor clinice controlate, la o proporție mai mare de pacienți care au primit pregabalin decât la pacienții care au primit placebo a fost raportată vedere încețoșată care a dispărut în majoritatea cazurilor odată cu continuarea tratamentului. În cadrul studiilor clinice care au inclus teste oftalmologice, incidența reducerii acuității vizuale și a modificărilor de câmp vizual a fost mai mare la pacienții tratați cu pregabalin decât la pacienții tratați cu placebo; incidența modificărilor examenului fundului de ochi a fost mai mare la pacienții care au primit placebo (vezi pct. 5.1). În cadrul experienței ulterioare punerii pe piață, au fost de asemenea raportate reacții adverse vizuale, inclusiv pierderea vederii, încețoșarea vederii sau alte modificări ale acuității vizuale, dintre care multe au fost tranzitorii. Întreruperea tratamentului cu pregabalin poate duce la dispariția sau reducerea acestor simptome vizuale. 5 Insuficiență renală Au fost raportate cazuri de insuficiență renală, iar întreruperea tratamentului cu pregabalin, în unele cazuri, a demonstrat reversibilitatea acestei reacții adverse. Întreruperea tratamentului concomitent cu medicamente antiepileptice Nu sunt disponibile date suficiente privind întreruperea tratamentului cu medicamente antiepileptice administrate concomitent atunci când s-a realizat controlul convulsiilor prin asocierea de pregabalin, astfel încât să se obțină monoterapia cu pregabalin. Insuficiențǎ cardiacǎ congestivǎ După punerea pe piață, au existat raportǎri de insuficiențǎ cardiacǎ congestivǎ la anumiți pacienți cărora li s-a administrat pregabalin. Aceste reacții au fost de cele mai multe ori raportate la pacienți în vârstă cu funcție cardiovasculară compromisă și cărora li s-a administrat pregabalin pentru durerea neuropată. Pregabalin trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți. Reacția adversă poate să dispară la întreruperea tratamentului cu pregabalin. Tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării În tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării, incidența reacțiilor adverse în general, a reacțiilor adverse la nivelul sistemului nervos central și în special a somnolenței a fost crescută. Aceasta poate fi atribuită unui efect aditiv apărut din cauza medicamentelor concomitente (de exemplu antispastice) necesare în tratamentul acestei patologii. Acest fapt trebuie luat în considerare atunci când se prescrie pregabalin pentru tratamentul acestei patologii. Deprimare respiratorie Au existat raportări de deprimare respiratorie severă în legătură cu utilizarea pregabalinului. Pacienții cu funcție respiratorie compromisă, boală respiratorie sau neurologică, insuficiență renală, utilizare concomitentă de sedative ale SNC și vârstnicii pot avea un risc mai mare de a prezenta această reacție adversă severă. Pot fi necesare ajustări ale dozei la acești pacienți (vezi pct. 4.2). Ideație suicidară și comportament suicidar Ideație suicidară și comportament suicidar au fost raportate la pacienții tratați cu medicamente antiepileptice în câteva indicații. O meta-analiză a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo efectuate cu medicamente antiepileptice, a arătat, de asemenea, un risc ușor crescut de ideație suicidară și comportament suicidar. Mecanismul acestui risc nu este cunoscut. S-au observat cazuri de ideație suicidară și comportament suicidar la pacienții tratați cu pregabalin în experiența după punerea pe piață (vezi pct. 4.8). Un studiu epidemiologic în care s-a utilizat un design de studiu autocontrolat (de comparare a perioadelor de tratament cu perioadele fără tratament la fiecare pacient) a indicat dovezi ale unui risc crescut de debut nou al comportamentului suicidar și de deces prin suicid la pacienții tratați cu pregabalin. Pacienții (și persoanele care îngrijesc pacienții) trebuie îndrumați să ceară sfatul medicului în cazul apariției de semne ale ideației suicidare sau comportamentului suicidar. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne ale ideației suicidare și ale comportamentului suicidar și ar trebui să fie luat în considerare un tratament adecvat. Trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu pregabalin în cazul apariției ideației suicidare și a comportamentului suicidar. Scăderea funcției tractului gastro-intestinal inferior După punerea pe piață au fost raportate evenimente legate de scăderea funcției tractului gastro- intestinal inferior (de exemplu, obstrucția intestinală, ileus paralitic, constipație) atunci când pregabalin a fost administrat concomitent cu medicamente care pot induce constipația, precum analgezicele opioide. Pot fi luate în considerare măsuri de prevenire a constipației (în mod special la femei și pacienți vârstnici), atunci când pregabalin și opioidele sunt folosite în combinație. 6 Administrarea concomitentă cu opioide Se recomandă prudență atunci când se prescrie pregabalină concomitent cu opioide din cauza riscului de deprimare a SNC (vezi pct. 4.5). Într-un studiu de caz de control al utilizatorilor de opiacee, acei pacienți cărora li s-a administrat pregabalin concomitent cu un opioid au avut un risc crescut de deces asociat cu opioidul, comparativ cu administrarea opioidului în monoterapie (rata ajustată [aOR], 1,68 [IC 95%, 1,19 - 2,36]). Acest risc crescut a fost observat la doze mici de pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1,52 [IC 95%, 1,04 - 2,22]) și a existat o tendință pentru un risc mai mare la doze mari de pregabalin (300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1.24 - 5.06]). Administrare incorectă, potențial de abuz sau dependență Pregabalin poate provoca dependență de medicament, care poate să apară la doze terapeutice. Au fost raportate cazuri de abuz și administrare incorectă. Pacienții cu antecedente de abuz de substanțe pot avea un risc mai mare de administrare incorectă, abuz și dependenţă de pregabalin, iar pregabalin trebuie utilizat cu precauție la astfel de pacienți. Înainte de a prescrie pregabalin, trebuie evaluat cu atenție riscul pacientului de administrare incorectă, abuz sau dependență. Pacienții tratați cu pregabalin trebuie monitorizați pentru simptome de administrare incorectă, abuz sau dependență de pregabalin, precum apariția toleranței, creșterea dozelor și comportament de căutare de droguri. Simptome de întrerupere După întreruperea tratamentului de lungă sau scurtă durată cu pregabalin, au fost observate simptome de întrerupere. Au fost raportate următoarele simptome: insomnie, cefalee, greață, anxietate, diaree, sindrom gripal, nervozitate, depresie, ideație suicidară, durere, convulsii, hiperhidroză și amețeli. Apariția simptomelor de întrerupere după întreruperea administrării pregabalin poate indica dependenţă de medicament (vezi pct. 4.8). Pacientul trebuie informat despre aceasta la începutul tratamentului. Dacă administrarea de pregabalin trebuie întreruptă, se recomandă ca acest lucru să fie făcut în mod treptat, în timp de minimum 1 săptămână, indiferent de indicație (vezi pct. 4.2). În timpul administrării pregabalin sau la scurt timp după întreruperea administrării pregabalin, pot apărea convulsii, incluzând status epilepticus și convulsii de tip grand mal. În ceea ce privește întreruperea tratamentului de lungă durată cu pregabalin, datele sugerează că incidența și severitatea simptomelor de întrerupere pot fi dependente de doză. Encefalopatie Au fost raportate cazuri de encefalopatie, cele mai multe fiind la pacienți cu afecțiuni subiacente care pot determina apariția encefalopatiei. Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția Utilizarea Pregabalin Sandoz în primul trimestru de sarcină poate provoca fătului malformaţii congenitale majore. Pregabalin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, exceptând cazul în care beneficiul terapeutic matern depăşeşte net riscul potenţial pentru făt. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului (vezi pct. 4.6). 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Deoarece pregabalinul se excretă în urină predominant ca medicament netransformat, suferă o metabolizare neglijabilă la om (< 2% din doza regăsită în urină sub formă de metaboliți), nu inhibă metabolismul in vitro, precum și din cauza faptului că nu se leagă de proteinele plasmatice, interacțiunile farmacocinetice sunt improbabile. 7 Studii in vivo și studii farmacocinetice populaționale În acest sens, în studiile in vivo nu s-au observat interacțiuni farmacocinetice relevante clinic între pregabalin și fenitoină, carbamazepină, acid valproic, lamotrigină, gabapentină, lorazepam, oxicodonă sau etanol. În studiile farmacocinetice populaționale s-a demonstrat că antidiabeticele orale, diureticele, insulina, fenobarbitalul, tiagabina și topiramatul nu influențează clinic semnificativ clearance-ului pregabalinului. Contraceptive orale noretisteron și/sau etinilestradiol Administrarea concomitentă a pregabalinului cu contraceptivele orale noretisteron și/sau etinilestradiol nu influențează farmacocinetica la starea de echilibru a niciuneia dintre substanțe. Medicamente cu acțiune asupra sistemului nervos central Pregabalin poate amplifica efectele etanolului și lorazepamului. În cadrul supravegherii după punerea pe piață, există raportări de insuficiență respiratorie, comă și deces la pacienții tratați cu pregabalin și cu opioide și/sau alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central (SNC). Pregabalinul pare să aibă efect aditiv în tulburările funcției cognitive și a funcției motorii grosiere determinate de către oxicodonă. Interacțiuni la pacienți vârstnici La voluntarii vârstnici nu s-au efectuat studii privind interacțiunile farmacodinamice specifice. Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului (vezi pct. 4.4). Sarcina Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). S-a demonstrat că pregabalin traversează placenta la şobolan (vezi pct. 5.2). Pregabalin poate traversa placenta la om. Malformații congenitale majore Datele obţinute în urma unui studiu observaţional din ţările nordice care a inclus peste 2 700 de sarcini cu expunere la pregabalin în primul trimestru au demonstrat o răspândire mai ridicată a malformaţiilor congenitale majore (MCM) în grupa copiilor (vii sau născuţi morţi) expuşi la pregabalin, faţă de grupa copiilor fără expunere (5,9% faţă de 4,1%). Riscul de MCM în rândul grupei copiilor cu expunere la pregabalin în primul trimestru a fost puţin mai mare, faţă de cel al populaţiei fără expunere (rata de răspândire ajustată şi interval de încredere 95%: 1,14 (0,96-1,35)) şi comparativ cu populaţia expusă la lamotrigină (1,29 (1,01-1,65)) sau la duloxetină (1,39 (1,07-1,82)). Analizele efectuate asupra malformaţiilor specifice au demonstrat riscuri mai mari de malformaţii ale sistemului nervos, ochiului, fantelor oro-faciale, malformaţii urinare şi malformaţii genitale, însă numărul a fost redus şi estimările imprecise. Pregabalin Sandoz nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (beneficiul terapeutic matern depășește net riscul potențial pentru făt). 8 Alăptarea Pregabalinul se elimină în laptele uman (vezi pct. 5.2). Nu se cunoaște efectul pregabalinului asupra nou-născuților/sugarilor. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu pregabalin având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice privind efectele pregabalin asupra fertilității la femeii. Într-un studiu clinic de evaluare a efectului pregabalin asupra motilității spermatozoizilor, subiecți sănătoși de sex masculin au fost expuși la pregabalin în doză de 600 mg/zi. După 3 luni de tratament, nu au existat efecte asupra motilității spermatozoizilor. Un studiu de fertilitate la femelele de șobolan a evidențiat efecte adverse asupra reproducerii. Studiile de fertilitate la șobolani masculi au evidențiat efecte adverse asupra reproducerii și dezvoltării. Relevanța clinică a acestor observații este necunoscută (vezi pct. 5.3). 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pregabalin Sandoz poate avea o influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pregabalin Sandoz poate determina amețeală și somnolență și, de aceea, poate influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienții trebuie avertizați să nu conducă vehicule, să nu folosească utilaje complexe sau să nu se implice în alte activități potențial periculoase, decât dacă se cunoaște în ce mod medicamentul afectează aceste activități. 4.8 Reacții adverse Într-un program clinic în care au fost incluși peste 8900 pacienți cu expunere la pregabalin, dintre care peste 5600 au fost implicați în studii dublu-orb controlate cu placebo, cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost amețeală și somnolență. Reacțiile adverse au fost, de obicei, de intensitate ușoară până la moderată. În toate studiile controlate, frecvența întreruperii administrării din cauza reacțiilor adverse a fost de 12% pentru pacienții cărora li s-a administrat pregabalin și de 5% pentru pacienții cărora li s-a administrat placebo. Cele mai frecvente reacții adverse care au determinat întreruperea tratamentului cu pregabalin au fost amețeala și somnolența. În tabelul de mai jos, toate reacțiile adverse care apar cu o incidență mai mare decât cu placebo și la mai mult de un pacient sunt prezentate pe clase și frecvență [foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)]. În cadrul aceleiași categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității. Reacțiile adverse prezentate pot fi asociate și cu bolile preexistente și / sau cu medicamentele administrate concomitent. În tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării incidența reacțiilor adverse în general, a reacțiilor adverse la nivelul SNC și în special a somnolenței a fost crescută (vezi pct. 4.4). În lista de mai jos, cu caractere italice, sunt incluse reacții adverse suplimentare raportate după punerea pe piață. 9 Tabelul 2. Reacțiile adverse la medicamentul pregabalin Aparate, sisteme și organe Reacții adverse la medicament Infecții și infestări Frecvente Rinofaringită Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente Neutropenie Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente Hipersensibilitate Rare Angioedem, reacții alergice Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente Apetit crescut Mai puțin frecvente Anorexie, hipoglicemie Tulburări psihice Frecvente Mai puțin frecvente Stare de euforie, confuzie, iritabilitate, dezorientare, insomnie, libido scăzut Halucinații, atac de panică, neliniște, agitație, depresie, comportament depresiv, stare de exaltare, agresivitate, labilitate emoțională, depersonalizare, găsirea cu dificultate a cuvintelor, vise anormale, libido crescut, anorgasmie, apatie Rare Dezinhibiție, comportament suicidar, ideație suicidară Cu frecvență necunoscută Dependență de medicament Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Amețeală, somnolență, cefalee Frecvente Mai puțin frecvente Ataxie, tulburări de coordonare, tremor, dizartrie, amnezie, tulburări de memorie, tulburări de atenție, parestezii, hipoestezii, sedare, tulburări de echilibru, letargie Sincopă, stupor, mioclonii, pierderea conștienței, hiperactivitate psihomotorie, dischinezie, amețeală ortostatică (posturală), tremor intențional, nistagmus, tulburări cognitive, afectare mentală, tulburări de vorbire, hiporeflexie, hiperestezie, senzație de arsură, ageuzie, stare generală de rău Rare Convulsii, parosmie, hipochinezie, disgrafie, parkinsonism Tulburări oculare Frecvente Vedere încețoșată, diplopie Mai puțin frecvente Pierderea vederii periferice, tulburări vizuale, tumefiere oculară, afectarea câmpului vizual, reducerea acuității vizuale, dureri oculare, astenopie, fotopsie, xeroftalmie, hiperlacrimație, iritare oculară Rare Pierderea vederii, keratită, oscilopsie, alterarea percepției vizuale, midriază, strabism, percepție vizuală strălucitoare 10 Aparate, sisteme și organe Reacții adverse la medicament Tulburări acustice și vestibulare Frecvente Vertij Mai puțin frecvente Hiperacuzie Tulburări cardiace Mai puțin frecvente Tahicardie, bloc atrioventricular de gradul I, bradicardie sinusală, insuficiențǎ cardiacǎ congestivǎ Rare Prelungirea intervalului QT, tahicardie sinusală, aritmie sinusală Tulburări vasculare Mai puțin frecvente Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, bufeuri, congestive facială, extremități reci Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Mai puțin frecvente Dispnee, epistaxis, tuse, congestie nazală, rinită, sforăit, uscăciune nazală Rare Edem pulmonar, încordare la nivelul gâtului, Cu frecvență necunoscută Deprimare respiratorie Tulburări gastro-intestinale Frecvente Vărsături, greațǎ, constipație, diaree, flatulență, distensie abdominală, xerostomie Mai puțin frecvente Reflux gastro-esofagian, hipersecreție salivară, hipoestezie orală Rare Ascită, pancreatită, umflarea limbii, disfagie Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente Valori crescute ale enzimelor hepatice* Rare Foarte rare Icter Insuficiență hepatică, hepatită Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente Erupții cutanate papulare, urticarie, hiperhidroză, prurit Rare Necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens Johnson, transpirații reci Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente Crampe musculare, artralgii, dureri lombare, dureri la nivelul membrelor, spasm cervical Mai puțin frecvente Tumefieri articulare, mialgii, spasme musculare, durere cervicală, rigiditate musculară Rare Rabdomioliză Tulburări renale și ale căilor urinare Mai puțin frecvente Incontinență urinară, disurie 11 Aparate, sisteme și organe Reacții adverse la medicament Rare Insuficiență renală, oligurie, retenție urinară Tulburări ale aparatului genital și sânului Frecvente Disfuncție erectilă Mai puțin frecvente Disfuncție sexuală, ejaculare întârziată, dismenoree, dureri la nivelul sânului Rare Amenoree, scurgeri mamelonare, mărirea de volum a sânilor, ginecomastie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente Edeme periferice, edeme, mers anormal, căderi, senzație de ebrietate, stare de rău, fatigabilitate Mai puțin frecvente Edem generalizat, edem facial, senzație de apăsare în piept, durere, pirexie, sete, frisoane, astenie Investigații diagnostice Frecvente Creșterea greutății corporale Mai puțin frecvente Creșterea creatinfosfokinazei, creșterea valorilor glicemiei, scăderea numărului de trombocite, creșterea creatininemiei, scăderea kaliemiei, scăderea greutății corporale Rare Scăderea numărului de leucocite *creștere a valorilor serice ale alaninaminotransferazei (ALT) și aspartataminotransferazei (AST). După întreruperea tratamentului de lungă sau scurtă durată cu pregabalin, s-au observat simptome de întrerupere. S-au raportat următoarele simptome: insomnie, cefalee, greață, anxietate, diaree, sindrom gripal, convulsii, nervozitate, depresie, ideație suicidară, durere, hiperhidroză și amețeli. Aceste simptome pot indica dependența la medicament. Pacientul trebuie informat despre acestea la începutul tratamentului. În ceea ce privește întreruperea tratamentului de lungă durată cu pregabalin, datele sugerează că incidența și severitatea simptomelor de întrerupere sunt dependente de doză (vezi pct. 4.2 și 4.4). Copii și adolescenți Profilul de siguranță al pregabalinului observat în cinci studii la copii și adolescenți la pacienți cu convulsii parțiale cu sau fără generalizare secundară (un studiu cu privire la eficacitate și siguranță, cu durata de 12 săptămâni, la pacienți cu vârsta între 4 și 16 ani, n = 295, un studiu cu durata de 14 zile referitor la eficacitate și siguranță la pacienții cu vîrsta cuprinsă între 1 lună și 4 ani, n = 175; un studiu privind farmacocinetica și tolerabilitatea, n = 65; și două studii de continuare cu privire la siguranță, în regim deschis, cu durata de 1 an, n = 54 și n = 431) a fost similar cu cel observat în studiile la adulți, la pacienți cu epilepsie. Cele mai frecvente reacții adverse observate în studiul cu durata de 12 săptămâni la tratamentul cu pregabalin au fost somnolența, pirexia, infecții ale tractului respirator superior, creșterea poftei de mâncare, creșterea în greutate și nazofaringita. Cele mai frecvente reacții adverse observate în studiul cu durata de 14 săptămâni la tratamentul cu pregabalin au fost somnolența, infecții ale tractului respirator superior și pirexia (vezi pct. 4.2, 5.1 și 5.2). Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. 12 4.9 Supradozaj În cadrul supravegherii după punerea pe piață, cel mai frecvent raportate reacții adverse observate în cazul supradozajului cu pregabalin au inclus somnolență, stare confuzională, agitație și stare de neliniște. De asemenea, au fost raportate convulsii. Au fost raportate cazuri rare de comă. Tratamentul supradozajului cu pregabalin trebuie să includă măsuri generale de susținere și, dacă este necesar, poate include hemodializă (vezi pct. 4.2 Tabelul 1). 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX16 Substanța activă, pregabalinul, este un analog al acidului gama-aminobutiric [acidul (S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoic]. Mecanism de acțiune Pregabalinul se leagă de o subunitate auxiliară (proteina α2-δ) a canalelor de calciu voltaj-dependente din sistemul nervos central. Eficacitate și siguranță clinică Durerea neuropată În studii, eficacitatea pregabalinului s-a demonstrat asupra neuropatiei diabetice, nevralgiei post- herpetice și leziunilor măduvei spinării. Nu s-a studiat eficacitatea pe alte modele de durere neuropată. S-au efectuat 10 studii clinice controlate pe o perioadă de până la 13 săptămâni cu un regim de administrare de două ori pe zi (b.i.d.) și pe o perioadă de până la 8 săptămâni cu un regim de administrare de trei ori pe zi (t.i.d.). În general, profilurile de siguranță și eficacitate pentru regimurile de administrare b.i.d. și t.i.d. au fost similare. În studiile clinice desfășurate pe o perioadă de până la 12 săptămâni pentru durerea neuropată periferică și cea centrală s-a observat o reducere a durerii încă din prima săptămână, care s-a menținut pe toată durata tratamentului. În studiile clinice controlate privind durerea neuropată periferică, la 35% dintre pacienții tratați cu pregabalin și 18% dintre pacienții tratați cu placebo s-a înregistrat îmbunătățirea cu 50% a scorului durerii. Pentru pacienții care nu au dezvoltat somnolență, o asemenea îmbunătățire s-a observat la 33% dintre pacienții tratați cu pregabalin și la 18% dintre pacienții tratați cu placebo. Pentru pacienții care au dezvoltat somnolență frecvența răspunsului a fost de 48% pentru pregabalin și de 16% pentru placebo. În studiul clinic controlat privind durerea neuropată centrală, la 22% dintre pacienții tratați cu pregabalin și 7% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo s-a înregistrat îmbunătățirea cu 50% a scorului durerii. 13 Epilepsie Tratament adjuvant S-au efectuat 3 studii clinice controlate, desfășurate pe o durată de 12 săptămâni, fie b.i.d., fie t.i.d.. În general, profilurile de siguranță și eficacitate pentru regimurile de administrare b.i.d. și t.i.d. au fost similare. Reducerea frecvenței convulsiilor s-a observat încă din prima săptămână de tratament. Copii și adolescenți Eficacitatea și siguranța pregabalinului ca tratament adjuvant pentru epilepsie la pacienții copii cu vârsta mai mică de 12 ani și adolescenți nu au fost stabilite. Evenimentele adverse observate în cadrul unui studiu privind farmacocinetica și tolerabilitatea, care a înrolat pacienți cu vârste între 3 luni și 16 ani (n = 65), cu convulsii cu debut parțial, au fost similare cu cele observate la adulți. Rezultatele studiului cu durata de 12 săptămâni, placebo-controlat, realizat la 295 pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 16 ani și ale studiului placebo-controlat cu durata de 14 zile, realizat la 155 copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 4 anipentru a evalua eficacitatea și siguranța pregabalinului ca terapie adăugată pentru tratamentul convulsiilor cu debut parțial și ale două studii cu privire la siguranță, în regim deschis, cu durata de 1 an, la 54 și, respectiv, 431 de pacienți copii și adolescenți cu epilepsie, cu vârste între 3 luni și 16 ani, indică faptul că evenimentele adverse reprezentate de pirexie și infecții ale căilor respiratorii superioare au fost observate cu frecvență mai mare decât în studiile la adulți la pacienți cu epilepsie (vezi pct. 4.2, 4.8 și 5.2). Într-un studiu cu durata de 12 săptămâni, placebo-controlat, pacienții copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 4 și 16 ani) au fost tratați cu pregabalin 2,5 mg/Kg/zi (maximum 150 mg/zi), pregabalin 10 mg/Kg/zi (maximum 600 mg/zi) sau placebo. Procentul de subiecți cu cel puțin 50 % reducere a ratei convulsiilor cu debut parțial comparativ cu valoarea inițială a fost de 40,6% la subiecții tratați cu pregabalin 10 mg/Kg/zi (p = 0.0068 versus placebo), 29,1 % la subiecții tratați cu pregabalin 2,5 mg/Kg/zi (p = 0,2600 versus placebo) și 22,6 % dintre subiecții care au primit placebo. În studiul placebo-controlat cu durata de 14 zile au fost incluși pacienți copii (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 4 ani) la care a fost administrat pregabalin 7 mg/kg/zi, pregabalin 14 mg/kg/zi, sau placebo. Frecvențele medii de apariție a convulsiilor pe 24 de ore la momentul inițial și la vizita finală au fost de 4,7 și 3,8 pentru pregabalin 7 mg/kg/zi, 5,4 și 1,4 pentru pregabalin 14 mg/kg/zi, și respectiv 2,9 și 2,3 pentru placebo. Pregabalin 14 mg/kg/zi a redus semnificativ frecvența transformată logaritmic a convulsiilor cu debut parțial comparativ cu placebo (p=0,0223); pregabalin 7 mg/kg/zi nu a prezentat ameliorări față de placebo. Într-un studiu controlat cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, au fost incluși 219 subiecți cu convulsii tonico-clonice generalizate primare (PGTC), (cu vârsta de la 5 până la 65 ani, dintre care 66 cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani) cărora li s-a administrat pregabalin 5 mg/kg/zi (maximum 300 mg/zi), pregabalin 10 mg/kg/zi (maxim 600 mg/zi) sau placebo ca terapie adjuvantă. Procentul de subiecți la care s-a obținut o reducere de cel puțin 50% a ratei convulsiilor PGTC a fost de 41,3%, 38,9% și respectiv 41,7% pentru pregabalin 5 mg/kg/zi, pregabalin 10 mg/kg/zi și respectiv placebo. Monoterapie (pacienți recent diagnosticați) Pregabalinul a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic controlat cu durată de 56 de săptămâni cu un regim de administrare b.i.d.. Pregabalin nu a demonstrat non-inferioritate comparativ cu lamotrigina din punct de vedere al criteriului final de evaluare constând în 6 luni lipsite de convulsii. Pregabalinul și lamotrigina au fost similare din punct de vedere al siguranței și au fost la fel de bine tolerate. Tulburare de anxietate generalizată Pregabalinul a fost evaluat în 6 studii clinice controlate cu durata de 4-6 săptămâni, un studiu la vârstnici cu durata de 8 săptămâni și un studiu pentru prevenirea recăderii pe termen lung, cu o fază dublu-orb cu durata de 6 luni de prevenire a recăderii. 14 Ameliorarea simptomelor din TAG, așa cum este reflectată de scala Hamilton de evaluare a anxietății (HAM-A), s-a observat din prima săptămână. În studiile clinice controlate (cu durata de 4-8 săptămâni) la 52% dintre pacienții tratați cu pregabalin și 38% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo s-a înregistrat o ameliorare cu cel puțin 50% a scorului HAM-A total între stadiul inițial și cel final al studiului. În cadrul studiilor clinice controlate, la o proporție mai mare de pacienți care au primit pregabalin decât la pacienții care au primit placebo a fost raportată vedere încețoșată care a dispărut în majoritatea cazurilor odată cu continuarea tratamentului. În cadrul studiilor clinice controlate testarea oftalmologică (incluzând testarea acuității vizuale, testarea formală a câmpului vizual și examinarea fundoscopică prin dilatarea pupilei) a fost realizată la peste 3600 pacienți. La acești pacienți, acuitatea vizuală a fost redusă la 6,5% din pacienții care au primit pregabalin și 4,8% din pacienții care au primit placebo. Modificările de câmp vizual au fost detectate la 12,4% din pacienții tratați cu pregabalin și 11,7% din pacienții care au primit placebo. Modificările fundoscopice au fost observate la 1,7% dintre pacienții care au primit pregabalin și 2,1% dintre pacienții care au primit placebo. 5.2 Proprietăți farmacocinetice Starea de echilibru farmacocinetic pentru pregabalin este similară la voluntarii sănătoși, pacienții cu epilepsie care utilizează medicație antiepileptică și pacienții cu durere cronică. Absorbție Pregabalinul se absoarbe rapid atunci când se administrează a jeun, cu atingerea concentrației plasmatice maxime într-o oră după administrarea atât a unei doze unice, cât și a dozelor multiple. Biodisponibilitatea orală a pregabalinului este estimată la ≥ 90% și este independentă de doză. După administrări repetate, starea de echilibru este atinsă în 24 până la 48 ore. Viteza de absorbție a pregabalinului este scăzută atunci când se administrează concomitent cu alimentele, rezultând scăderea Cmax cu aproximativ 25-30% și întârzierea tmax cu aproximativ 2,5 ore. Totuși, administrarea pregabalinului odată cu alimentele nu a prezentat efecte semnificative clinic asupra gradului de absorbție al pregabalinului. Distribuție În studiile preclinice, s-a demonstrat că pregabalinul traversează bariera hematoencefalică la șoarece, șobolan și maimuță. S-a demonstrat că pregabalinul traversează placenta la șoarece și este prezent în laptele femelelor de șobolan. La om, volumul aparent de distribuție al pregabalinului după administrarea orală este de aproximativ 0,56 l/kg. Pregabalinul nu se leagă de proteinele plasmatice. Metabolizare La om, pregabalinul suferă o metabolizare neglijabilă. După o doză de pregabalin marcată radioactiv, aproximativ 98% din radioactivitatea regăsită în urină a fost sub formă de pregabalin netransformat. Derivatul N-metilat al pregabalinului, principalul metabolit al pregabalinului descoperit în urină, reprezintă 0,9% din doză. Studiile preclinice nu au relevat niciun indiciu al racemizării enantiomerului S al pregabalinului la R-enantiomer. Eliminare Pregabalinul se elimină din circulația sistemică în principal prin excreție renală, sub formă de medicament netransformat. Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al pregabalinului este de 6,3 ore. Clearance-ul plasmatic al pregabalinului și clearance-ul renal sunt direct proporționale cu clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2 Insuficiență renală). La pacienții cu afectarea funcției renale sau hemodializați este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2 Tabelul 1). 15 Liniaritate/non-liniaritate Farmacocinetica pregabalinului este lineară la dozele recomandate pentru administrarea zilnică. Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalin este mică (< 20%). Farmacocinetica dozelor multiple este predictibilă din datele pentru doza unică. Totuși, în practică, nu este necesară monitorizarea de rutină a concentrațiilor plasmatice de pregabalin. Sex Studiile clinice evidențiază că sexul nu influențează clinic semnificativ concentrațiile plasmatice ale pregabalinului. Insuficiență renală Clearance-ul pregabalinului este direct proporțional cu clearance-ul creatininei. În plus, pregabalinul se elimină eficace din plasmă prin hemodializă (după 4 ore de hemodializă concentrațiile plasmatice ale pregabalinului sunt reduse cu aproximativ 50%). Deoarece eliminarea renală este calea majoră de eliminare, la pacienții cu insuficiență renală este necesară reducerea dozelor, iar după efectuarea ședințelor de hemodializă sunt necesare doze suplimentare (vezi pct. 4.2 Tabel 1). Insuficiență hepatică Nu s-au efectuat studii farmacocinetice specifice la pacienții cu insuficiență hepatică. Deoarece pregabalinul nu suferă o metabolizare semnificativă la om și se excretă în urină predominant sub formă de medicament netransformat, se poate afirma că insuficiența hepatică nu afectează semnificativ concentrațiile plasmatice ale pregabalinului. Copii și adolescenți Farmacocinetica pregabalinului a fost evaluată la pacienții copii și adolescenți cu epilepsie (grupe de vârstă: 1-23 luni, 2-6 ani, 7-11 ani și 12-16 ani), la valori ale dozajului de 2,5, 5, 10, și 15 mg/kg și zi, într-un studiu privind farmacocinetica și tolerabilitatea. După administrarea orală, à jeun, a pregabalinului la pacienții copii și adolescenți, în general, timpul până la atingerea concentrației plasmatice maxime a fost similar la toate grupele de vârstă și a fost de 0,5 până la 2 ore după administrarea dozei. Parametrii Cmax și ASC ai pregabalinului au crescut liniar cu creșterea dozei în cadrul fiecărei grupe de vârstă. ASC a fost mai mică cu 30% la pacienții copii cu o greutate mai mică de 30 kg, datorită unui clearance ajustat cu greutatea corporală crescut, de 43%, la acești pacienți în comparație cu pacienții cu o greutate ≥30 kg. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost, în medie, de 3-4 ore la pacienții copii cu vârsta de până la 6 ani și de 4-6 ore la cei cu vârsta de 7 ani și mai mare. Analiza farmacocinetică populațională a arătat faptul că clearance-ul creatininei constituie o covariabilă semnificativă a clearance-ului oral al pregabalinului, greutatea corporală este o covariabilă semnificativă a volumului aparent de distribuiție după administrarea orală, iar aceste relații sunt similare la pacienții copii și adolescenți și cei adulți. Farmacocinetica pregabalinului la pacienții cu vârsta mai mică de 3 luni nu a fost studiată (vezi pct. 4.2, 4.8 și 5.1). Vârstnici Clearance-ul pregabalinului tinde să scadă odată cu înaintarea în vârstă. Această scădere a clearance- ului oral al pregabalinului este paralelă cu scăderea clearance-ul creatininei asociat cu înaintarea în vârstă. Reducerea dozelor de pregabalin poate fi necesară la pacienți cu funcție renală compromisă din cauza vârstei (vezi pct. 4.2 Tabelul 1). 16 Mame care alăptează Farmacocinetica dozei de 150 mg pregabalin administrată o dată la 12 ore (doză zilnică de 300 mg) a fost evaluată la 10 femei care alăptau, aflate la cel puțin 12 săptămâni postpartum. Alăptarea a avut o influență mică sau nicio influență asupra farmacocineticii pregabalinului. Pregabalinul s-a eliminat în laptele uman, cu concentrații medii în starea de echilibru de aproximativ 76% față de cele din plasma maternă. Doza estimată pentru sugar din laptele matern (presupunând un consum de lapte mediu de 150 ml/kg și zi) de la femeile cărora li s-au administrat 300 mg/zi sau doza maximă de 600 mg/zi ar fi de 0,31 sau respectiv 0,62 mg/kg și zi. Aceste doze estimate sunt de aproximativ 7% din doza maternă zilnică totală, calculând în mg/kg. 5.3 Date preclinice de siguranță În studiile convenționale privind siguranța farmacologică la animale, pregabalinul a fost bine tolerat la doze relevante clinic. În studii privind toxicitatea după doze repetate la șobolan și maimuță s-au observat efecte asupra SNC incluzând hipoactivitate, hiperactivitate și ataxie. Creșterea incidenței atrofiei retiniene observate frecvent la șobolanul vârstnic albinos s-a observat după expunerea îndelungată la pregabalin, de ≥ 5 ori mai mare decât expunerea medie la om, la doza maximă recomandată clinic. S-a demonstrat că pregabalinul nu este teratogen la șoarece, șobolan sau iepure. Toxicitatea fetală la șobolan și iepure a apărut doar la expuneri cu mult peste expunerea la om. În studii privind toxicitatea prenatală/postnatală, pregabalinul induce toxicitate asupra dezvoltării embrionilor de șobolan la expuneri > 2 ori față de expunerea maximă recomandată la om. Reacțiile adverse asupra fertilității la șobolani masculi și femele au fost observate numai la expuneri suficient mai mari față de expunerile terapeutice. Reacțiile adverse asupra organelor de reproducere masculine și parametrilor spermei au fost reversibile și au apărut numai la expuneri suficient mai mari față de expunerile terapeutice sau au fost asociate cu procese degenerative spontane la nivelul organelor reproducătoare masculine la șobolan. Prin urmare aceste efecte au fost considerate cu relevanță clinică scăzută sau lipsite de relevanță clinică. Bateriile de teste in vitro și in vivo au arătat că pregabalinul nu este genotoxic. La șobolan și la șoarece s-au efectuat studii de carcinogenitate cu pregabalin, cu durata de 2 ani. La șobolan, nu s-a observat apariția de tumori, la expuneri mai mari de 24 ori față de expunerea medie umană la doza clinică maximă recomandată, de 600 mg/zi. La șoarece, nu s-a observat creșterea incidenței tumorale la expuneri similare cu expunerea medie la om, dar s-a observat o creștere a incidenței hemangiosarcomului la expuneri mai mari. Mecanismul non-genotoxic al formațiunilor tumorale induse de pregabalin la șoarece implică modificări trombocitare și proliferare celulară endotelială asociată. Aceste modificări trombocitare nu au fost prezente la șobolan sau la om, fapt bazat pe datele clinice pe termen scurt și pe datele clinice limitate pe termen lung. Nu există dovezi care să sugereze un risc asociat la om. La puii de șobolan, tipurile de toxicitate nu diferă calitativ de cele observate la șobolanii adulți. Totuși, puii de șobolan sunt mult mai sensibili. La expuneri terapeutice, au existat dovezi privind semnele clinice din partea SNC de hiperactivitate și bruxism și câteva modificări ale procesului de creștere (întreruperea tranzitorie a creșterii în greutate). Efecte asupra ciclului de împerechere s-au observat la expuneri de 5 ori expunerea terapeutică la om. La puii de șobolan s-a observat reducerea răspunsului de tresărire la stimuli acustici neașteptați la 1-2 săptămâni după o expunerede 2 ori mai mare decât expunerea terapeutică la om. La nouă săptămâni după expunere, acest efect nu s-a mai observat. 17 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Pregabalin Sandoz 25 mg capsule Pregabalin Sandoz 300 mg capsule Conținutul capsulei Amidon de porumb pregelatinizat Amidon de porumb Talc Învelișul capsulei Gelatină Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Oxid roșu de fer (E 172) Oxid negru de fer (E 172) Pregabalin Sandoz 50 mg capsule Conținutul capsulei Amidon de porumb pregelatinizat Amidon de porumb Talc Învelișul capsulei Gelatină Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Pregabalin Sandoz 75 mg capsule Pregabalin Sandoz 100 mg capsule Pregabalin Sandoz 200 mg capsule Pregabalin Sandoz 225 mg capsule Conținutul capsulei Amidon de porumb pregelatinizat Amidon de porumb Talc Învelișul capsulei Gelatină Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Oxid roșu de fer (E 172) Pregabalin Sandoz 150 mg capsule Conținutul capsulei Amidon de porumb pregelatinizat Amidon de porumb Talc 18 Învelișul capsulei Gelatină Dioxid de titan (E 171) 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani. Pregabalin Sandoz 25, 50, 75, 150, 300 mg capsule După prima deschidere a flaconului: 6 luni. 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Pregabalin Sandoz 25 mg capsule Blister din PVC/PVDC//aluminiu. Flacon din PEÎD cu capac cu filet, din PP. Mărimi de ambalaj: Ambalaje blister: 14, 28, 56, 70, 84, 100 sau 120 capsule. Ambalaje blister (eliberarea unei unități dozate): 56 x 1, 84 x 1 sau 100 x 1 capsule. Ambalaje flacon: 200 capsule. Pregabalin Sandoz 50 mg capsule Blister din PVC/PVDC//aluminiu. Flacon din PEÎD cu capac cu filet, din PP. Mărimi de ambalaj: Ambalaje blister: 14, 21, 28, 56, 84 sau 100 capsule. Ambalaje blister (eliberarea unei unități dozate): 84 x 1 capsule. Ambalaje flacon: 200 capsule. Pregabalin Sandoz 75 mg capsule Blister din PVC/PVDC//aluminiu. Flacon din PEÎD cu capac cu filet, din PP. Mărimi de ambalaj: Ambalaje blister: 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 sau 120 capsule. Ambalaje blister (eliberarea unei unități dozate): 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 sau 210 x 1 (3 x 70) capsule. Ambalaje flacon: 100, 200 sau 250 capsule Pregabalin Sandoz 100 mg capsule Blister din PVC/PVDC//aluminiu. Mărimi de ambalaj: Ambalaje blister: 14, 21, 28, 56, 84 sau 100 capsule. Ambalaje blister (eliberarea unei unități dozate): 84 x 1 sau 100 x 1 capsule. 19 Pregabalin Sandoz 150 mg capsule Blister din PVC/PVDC//aluminiu. Flacon din PEÎD cu capac cu filet, din PP. Mărimi de ambalaj: Ambalaje blister: 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 sau 120 capsule. Ambalaje blister (eliberarea unei unități dozate): 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 sau 210 x 1 (3 x 70) capsule. Ambalaje flacon: 100, 200 sau 250 capsule Pregabalin Sandoz 200 mg capsule Blister din PVC/PVDC//aluminiu. Mărimi de ambalaj: Ambalaje blister: 21, 28, 84 sau 100 capsule. Ambalaje blister (eliberarea unei unități dozate): 84 x 1 sau 100 x 1 capsule. Pregabalin Sandoz 225 mg capsule Blister din PVC/PVDC//aluminiu. Mărimi de ambalaj: Ambalaje blister: 14, 56, 70, 84, 100 sau 120 capsule. Pregabalin Sandoz 300 mg capsule Blister din PVC/PVDC//aluminiu. Flacon din PEÎD cu capac cu filet, din PP. Mărimi de ambalaj: Ambalaje blister: 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100, 100 (2 x 50) sau 120 (2 x 60) capsule. Ambalaje blister (eliberarea unei unități dozate): 56 x 1, 84 x 1 (2 x 42), 100 x 1, 100 x 1 (2 x 50) sau 210 x 1 (3 x 70) capsule. Ambalaje flacon: 100, 200 sau 250 capsule Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fără cerințe speciale la eliminare. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pregabalin Sandoz 25 mg capsule EU/1/15/1011/001-010 EU/1/15/1011/085 20 Pregabalin Sandoz 50 mg capsule EU/1/15/1011/011-017 EU/1/15/1011/084 Pregabalin Sandoz 75 mg capsule EU/1/15/1011/018-033 Pregabalin Sandoz 100 mg capsule EU/1/15/1011/034-041 Pregabalin Sandoz 150 mg capsule EU/1/15/1011/042-056 Pregabalin Sandoz 200 mg capsule EU/1/15/1011/057-062 Pregabalin Sandoz 225 mg capsule EU/1/15/1011/063-068 Pregabalin Sandoz 300 mg capsule EU/1/15/1011/069-083 EU/1/15/1011/086-087 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 Iunie 2015 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 iunie 2020 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. 21 ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI 22 A. FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 D-39179 Barleben Germania Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective. B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele. D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR) Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR. O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: • • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului). 23 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 24 A. ETICHETAREA 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Sandoz 25 mg capsule pregabalin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține pregabalin 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 capsule 28 capsule 56 capsule 70 capsule 84 capsule 100 capsule 120 capsule 56 x 1 capsule 84 x 1 capsule 100 x 1 capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 26 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1011/001-010 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Pregabalin Sandoz 25 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. [Doar pentru cutie] 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE [Doar pentru cutie] PC {număr} SN {număr} NN {număr} 27 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Sandoz 25 mg capsule pregabalin 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 28 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE PENTRU FLACON ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Sandoz 25 mg capsule pregabalin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține pregabalin 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 200 capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza în interval de 6 luni după prima deschidere. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. 29 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1011/085 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Cutie pentru flacon: Pregabalin Sandoz 25 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. [Doar pentru cutie] 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE [Doar pentru cutie] PC {număr} SN {număr} NN {număr} Etichetă flacon 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Sandoz 50 mg capsule pregabalin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține pregabalin 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 capsule 21 capsule 28 capsule 56 capsule 84 capsule 100 capsule 84 x 1 capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 31 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1011/011-017 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Pregabalin Sandoz 50 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. [Doar pentru cutie] 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE [Doar pentru cutie] PC {număr} SN {număr} NN {număr} 32 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Sandoz 50 mg capsule pregabalin 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 33 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE PENTRU FLACON ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Sandoz 50 mg capsule pregabalin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține pregabalin 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 200 capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza în interval de 6 luni după prima deschidere. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. 34 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1011/084 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Cutie pentru flacon: Pregabalin Sandoz 25 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Carton: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. [Doar pentru cutie] 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE [Doar pentru cutie] PC {număr} SN {număr} NN {număr} 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE PENTRU FLACON ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Sandoz 75 mg capsule pregabalin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține pregabalin 75 mg 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 100 capsule 200 capsule 250 capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza în interval de 6 luni după prima deschidere. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. 36 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1011/031-033 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Cutie: Pregabalin Sandoz 75 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. [Doar pentru cutie] 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE [Doar pentru cutie] PC {număr} SN {număr} NN {număr} 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Sandoz 75 mg capsule pregabalin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține pregabalin 75 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 capsule 21 capsule 28 capsule 56 capsule 70 capsule 84 capsule 100 capsule 120 capsule 14 x 1 capsule 56 x 1 capsule 84 x 1 capsule 100 x 1 capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 38 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1011/018-029 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Pregabalin Sandoz 75 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. [Doar pentru cutie] 39 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE [Doar pentru cutie] PC {număr} SN {număr} NN {număr} 40 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJULUI EXTERN AL AMBALAJELOR MULTIPLE ÎNVELITE ÎN FOLIE (INCLUSIV CUTIA ALBASTRĂ) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Sandoz 75 mg capsule pregabalin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține pregabalin 75 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj multiplu: 210 x 1 (3 cutii a 70 x 1) capsule. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. 41 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1011/030 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. [Doar pentru cutie] 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE [Doar pentru cutie] PC {număr} SN {număr} NN {număr} 42 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJE MULTIPLE - FĂRĂ CUTIA ALBASTRĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Sandoz 75 mg capsule pregabalin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține pregabalin 75 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 70 x 1 capsule. Parte a ambalajului multiplu, nu poate fi comercializată separat. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. 43 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1011/030 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Pregabalin Sandoz 75 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. [Doar pentru cutie] 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE [Doar pentru cutie] PC {număr} SN {număr} NN {număr} 44 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Sandoz 75 mg capsule pregabalin 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 45 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Sandoz 100 mg capsule pregabalin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține pregabalin 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 capsule 21 capsule 28 capsule 56 capsule 84 capsule 100 capsule 84 x 1 capsule 100 x 1 capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 46 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1011/034-041 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Pregabalin Sandoz 100 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. [Doar pentru cutie] 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE [Doar pentru cutie] PC {număr} SN {număr} NN {număr} 47 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Sandoz 100 mg capsule pregabalin 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 48 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE PENTRU FLACON ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Sandoz 150 mg capsule pregabalin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține pregabalin 150 mg 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 100 capsule 200 capsule 250 capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza în interval de 6 luni după prima deschidere. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. 49 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1011/054-056 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Cutie: Pregabalin Sandoz 150 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. [Doar pentru cutie] 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE [Doar pentru cutie] PC {număr} SN {număr} NN {număr} Etichetă flacon 50 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Sandoz 150 mg capsule pregabalin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține pregabalin 150 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 capsule 21 capsule 28 capsule 56 capsule 70 capsule 84 capsule 100 capsule 120 capsule 56 x 1 capsule 84 x 1 capsule 100 x 1 capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 51 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1011/042-052 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Pregabalin Sandoz 150 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. [Doar pentru cutie] 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE [Doar pentru cutie] PC {număr} SN {număr} NN {număr} 52 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJULUI EXTERN AL AMBALAJELOR MULTIPLE ÎNVELITE ÎN FOLIE (INCLUSIV CUTIA ALBASTRĂ) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Sandoz 150 mg capsule pregabalin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține pregabalin 150 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj multiplu: 210 x 1 (3 cutii a 70 x 1) capsule. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. 53 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1011/053 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. [Doar pentru cutie] 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE [Doar pentru cutie] PC {număr} SN {număr} NN {număr} 54 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJE MULTIPLE - FĂRĂ CUTIE ALBASTRĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Sandoz 150 mg capsule pregabalin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține pregabalin 150 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 70 x 1 capsule. Parte a ambalajului multiplu, nu poate fi comercializată separat. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. 55 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1011/053 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Pregabalin Sandoz 150 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. [Doar pentru cutie] 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE [Doar pentru cutie] PC {număr} SN {număr} NN {număr} 56 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Sandoz 150 mg capsule pregabalin 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 57 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Sandoz 200 mg capsule pregabalin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține pregabalin 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 21 capsule 28 capsule 84 capsule 100 capsule 84 x 1 capsule 100 x 1 capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. 58 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1011/057-062 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Pregabalin Sandoz 200 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. [Doar pentru cutie] 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE [Doar pentru cutie] PC {număr} SN {număr} NN {număr} 59 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Sandoz 200 mg capsule pregabalin 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 60 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Sandoz 225 mg capsule pregabalin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține pregabalin 225 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 capsule 56 capsule 70 capsule 84 capsule 100 capsule 120 capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. 61 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1011/063-068 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Pregabalin Sandoz 225 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. [Doar pentru cutie] 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE [Doar pentru cutie] PC {număr} SN {număr} NN {număr} 62 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Sandoz 225 mg capsule pregabalin 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 63 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE PENTRU FLACON ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Sandoz 300 mg capsule pregabalin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține pregabalin 300 mg 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 100 capsule 200 capsule 250 capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza în interval de 6 luni după prima deschidere. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. 64 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1011/081-083 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Cutie: Pregabalin Sandoz 300 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. [Doar pentru cutie] 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE [Doar pentru cutie] PC {număr} SN {număr} NN {număr} 65 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Sandoz 300 mg capsule pregabalin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține pregabalin 300 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 capsule 21 capsule 28 capsule 56 capsule 70 capsule 56 x 1 capsule 100 capsule 100 x 1 capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 66 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1011/069-073 EU/1/15/1011/077 EU/1/15/1011/086-087 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Pregabalin Sandoz 300 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. [Doar pentru cutie] 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE [Doar pentru cutie] PC {număr} SN {număr} NN {număr} 67 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJULUI EXTERN AL AMBALAJELOR MULTIPLE ÎNVELITE ÎN FOLIE (INCLUSIV CUTIA ALBASTRĂ) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Sandoz 300 mg capsule pregabalin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține pregabalin 300 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj multiplu: 84 (2 cutii a 42) capsule. Ambalaj multiplu: 100 (2 cutii a 50) capsule. Ambalaj multiplu: 120 (2 cutii a 60) capsule. Ambalaj multiplu: 84 x 1 (2 cutii a 42 x 1) capsule. Ambalaj multiplu: 100 x 1 (2 cutii a 50 x 1) capsule. Ambalaj multiplu: 210 x 1 (3 cutii a 70 x 1) capsule. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 68 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1011/074-076 EU/1/15/1011/078-080 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. [Doar pentru cutie] 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE [Doar pentru cutie] PC {număr} SN {număr} NN {număr} 69 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJE MULTIPLE - FĂRĂ CUTIA ALBASTRĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Sandoz 300 mg capsule pregabalin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține pregabalin 300 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 42 capsule. Parte a ambalajului multiplu, nu poate fi comercializată separat. 50 capsule. Parte a ambalajului multiplu, nu poate fi comercializată separat. 60 capsule. Parte a ambalajului multiplu, nu poate fi comercializată separat. 42 x 1 capsule. Parte a ambalajului multiplu, nu poate fi comercializată separat. 50 x 1 capsule. Parte a ambalajului multiplu, nu poate fi comercializată separat. 70 x 1 capsule. Parte a ambalajului multiplu, nu poate fi comercializată separat. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. 70 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1011/074-076 EU/1/15/1011/078-080 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Pregabalin Sandoz 300 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. [Doar pentru cutie] 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE [Doar pentru cutie] PC {număr} SN {număr} NN {număr} 71 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Sandoz 300 mg capsule pregabalin 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 72 B. PROSPECTUL 73 Prospect: Informații pentru utilizator Pregabalin Sandoz 25 mg capsule Pregabalin Sandoz 50 mg capsule Pregabalin Sandoz 75 mg capsule Pregabalin Sandoz 100 mg capsule Pregabalin Sandoz 150 mg capsule Pregabalin Sandoz 200 mg capsule Pregabalin Sandoz 225 mg capsule Pregabalin Sandoz 300 mg capsule pregabalin Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor - persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiți în acest prospect 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Pregabalin Sandoz și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Pregabalin Sandoz Cum să luați Pregabalin Sandoz Reacții adverse posibile Cum se păstrează Pregabalin Sandoz Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Pregabalin Sandoz si pentru ce se utilizează Pregabalin Sandoz aparține unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată și tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulți. Durerea neuropată periferică și centrală: Pregabalin Sandoz este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzațiile de durere pot fi descrise ca și căldură, arsură, pulsație, junghi, înțepătură, crampe, furnicături, amorțeli, furnicături după amorțeli. Durerea neuropată periferică și centrală pot fi asociate și cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleșeală) și pot avea impact asupra integrității fizice și sociale și, în plus, asupra calității vieții. Epilepsie: Pregabalin Sandoz este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulți (crize epileptice parțiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalin Sandoz pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obișnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luați Pregabalin Sandoz în asociere cu tratamentul obișnuit. Pregabalin Sandoz nu este destinat pentru a fi folosit singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice. Tulburare de anxietate generalizată: Pregabalin Sandoz este utilizat pentru tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv și îngrijorarea dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza neliniște, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăți sau pierderea capacității de concentrare a atenției, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul și grijile vieții cotidiene. 74 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Pregabalin Sandoz Nu luați Pregabalin Sandoz - dacă sunteți alergic la pregabalin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să luați Pregabalin Sandoz, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • • • • • • • • • • • Unii pacienți care au luat pregabalin au avut simptome care sugerează o reacție alergică. Aceste simptome includ umflarea feței, a buzelor, a limbii și a gâtului și înroșirea difuză a pielii. Dacă aveți oricare dintre aceste reacții, trebuie să contactați imediat medicul. În asociere cu pregabalina s-au raportat erupții cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens- Johnson și necroliză epidermică toxică. Opriți tratamentul cu pregabalină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4. Pregabalin s-a asociat cu amețeli și somnolență, care pot crește frecvența accidentelor (căderi) la pacienții vârstnici. De aceea, trebuie să fiți atent până vă obișnuiți cu toate efectele posibile ale medicamentului. Pregabalin Sandoz poate cauza încețoșarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informați imediat medicul dacă aveți orice modificare a vederii. Unii pacienți cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalin, pot necesita schimbarea medicației antidiabetice. Unele reacții adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenței, deoarece este posibil ca pacienți cu leziuni ale măduvei spinării să fie tratați și cu alte medicamente, cum ar fi pentru durere sau spasticitate, și care prezintă reacții adverse similare pregabalinului, severitatea acestor reacții putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în același timp. Au existat raportări de insuficiențǎ cardiacǎ la unii pacienți care au luat pregabalin; în cele mai multe cazuri au fost pacienți în vârstă cu afecțiuni cardiace. Înainte de a lua acest medicament trebuie sǎ spuneți medicului dacǎ ați avut boli cardiace. Au existat raportări de insuficiență renală la câțiva pacienți care au luat pregabalin. Dacă în timpul tratamentului cu Pregabalin Sandoz observați reducerea urinării, spuneți medicului dumneavoastră, iar oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăți acest lucru. Unii pacienți tratați cu antiepileptice, cum este Pregabalin Sandoz, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere sau au manifestat comportament suicidar. Dacă aveți vreodată asemenea gânduri sau manifestați astfel de comportament, adresați-vă imediat medicul dumneavoastră. Atunci când Pregabalin Sandoz este utilizat în asociere cu alte medicamente care pot produce constipație (precum unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastro- intestinale (de exemplu constipație, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți constipație, mai ales dacă sunteți predispus la aceasta. Înainte să luați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați abuzat vreodată sau ați fost dependent de alcool, de medicamente pe bază de prescripție medicală sau de droguri ilegale; acest fapt poate însemna că prezentați un risc mai mare de a deveni dependent de Pregabalin Sandoz. 75 • • • Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării pregabalin sau la scurt timp după încetarea administrării pregabalin. Trebuie să informați imediat medicul dacă manifestați convulsii. Au existat raportări de reducere a funcției cerebrale (encefalopatie) la anumiți pacienți care au luat pregabalin și sufereau de alte afecțiuni. Spuneți doctorului dacă ați suferit în trecut de orice afecțiune gravă, incluzând afecțiuni hepatice sau renale. Au existat raportări de dificultăți de respirație. Dacă aveți afecțiuni ale sistemului nervos, afecțiuni respiratorii, insuficiență renală sau dacă aveți vârsta de peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un regim de dozare diferit. Contactați-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentați greutate la respirație sau respirații superficiale. Dependenţă Unele persoane pot deveni dependente de Pregabalin Sandoz (necesitatea de a continua să ia medicamentul). Aceste persoane pot prezenta manifestări de întrerupere atunci când încetează să utilizeze Pregabalin Sandoz (vezi pct. 3, „Cum să luați Pregabalin Sandoz” și „Dacă încetați să luați Pregabalin Sandoz”). Dacă aveți preocupări legate de faptul că ați putea deveni dependent de Pregabalin Sandoz, este important să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă observați oricare din următoarele manifestări în timp ce încă luați Pregabalin Sandoz, ar putea să fie un semn că ați devenit dependent: • Aveți nevoie să luați medicamentul pentru o perioadă mai lungă decât vi s-a recomandat de către cel care vi l-a prescris Simțiți că aveți nevoie să luați mai mult decât doza recomandată Utilizați medicamentul pentru alte motive decât cele pentru care v-a fost prescris Ați făcut încercări repetate, nereușite, de a renunța sau de a controla utilizarea medicamentului Atunci când încetați să luați medicamentul vă simțiți rău, și vă simțiți mai bine odată ce ați luat medicamentul din nou. • • • • Dacă observați oricare dintre acestea, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv când este potrivit să întrerupeți administrarea și cum să o faceți în siguranță. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea pregabalinului la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite și, de aceea, pregabalin nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă. Pregabalin Sandoz împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea sa luați orice alte medicamente. Pregabalin Sandoz și unele medicamente se pot influența unele pe altele (interacționa). Atunci când este luată cu unele medicamente, care au efecte sedative (inclusiv opioide), Pregabalin Sandoz poate amplifica aceste efecte sedative și poate duce la insuficiența respiratorie, coma și deces. Gradul de amețeală, somnolență și de scădere a capacității de concentrare pot fi crescute dacă Pregabalin Sandoz se administrează în asociere cu alte medicamente conținând: Oxicodonă – (folosită pentru tratarea durerii) Lorazepam – (folosit pentru tratarea fricii fără motiv) Alcool Pregabalin Sandoz poate fi luat concomitent cu contraceptive orale. Pregabalin Sandoz împreună cu alimente, băuturi și alcool Capsulele de Pregabalin Sandoz pot fi luate cu sau fără alimente. 76 Se recomandă să nu beți alcool etilic în timpul tratamentului cu Pregabalin Sandoz. Sarcina și alăptarea Pregabalin Sandoz nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât cu avizul medicului dumneavoastră. Utilizarea pregabalin pe durata primelor 3 luni de sarcină poate provoca malformații congenitale ale fătului, care necesită tratament medical. În cadrul unui studiu care a examinat date de la femei din ţările nordice care au luat pregabalin în primele 3 luni de sarcină, 6 nou- născuți din 100 au prezentat asemenea malformaţii congenitale. Acest indicator poate fi comparat cu cel de 4 nou-născuți din 100 obținut la femeile netratate cu pregabalin în cadrul studiului. Au fost raportate malformații la nivelul feţei (fante oro-faciale), ochilor, sistemului nervos (inclusiv la nivelul creierului), rinichilor şi organelor genitale. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Pregabalin Sandoz poate produce amețeală, somnolență și scăderea capacității de concentrare (a atenției). Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje complexe, nici nu vă implicați în alte activități potențial periculoase fără să știți cum reacționați la acest medicament. 3. Cum să luați Pregabalin Sandoz Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Nu luați mai mult medicament decât vi s-a prescris. Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră. Pregabalin Sandoz se administrează numai pe cale orală. Durerea neuropată periferică, epilepsia sau tulburarea anxioasă generalizată: • • Luați numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră. Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră și în funcție de afecțiunea de care suferiți, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg și 600 mg în fiecare zi. Doctorul vă va spune să luați Pregabalin Sandoz fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul cu două administrări pe zi, luați Pregabalin Sandoz o dată dimineața și o dată seara, cam în aceleași momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luați Pregabalin Sandoz o dată dimineața, o dată după-amiaza și o dată seara, cam în aceleași momente ale zilei. Dacă aveți impresia că efectul Pregabalin Sandoz este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă sunteți în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luați Pregabalin Sandoz cum este prezentat mai sus, cu excepția cazului în care aveți afecțiuni renale. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare și/sau doze diferite dacă aveți afecțiuni renale. Înghițiți capsulele întregi, cu apă. Continuați să luați Pregabalin Sandoz pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră. 77 Dacă luați mai mult Pregabalin Sandoz decât trebuie Contactați medicul sau mergeți imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgență. Luați cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de Pregabalin Sandoz. S-ar putea să vă simțiți somnolent, confuz, agitat sau neliniștit din cauza faptului că ați luat mai mult Pregabalin Sandoz decât trebuie. De asemenea, au fost raportate convulsii și pierderea stării de conștiență (comă). Dacă uitați să luați Pregabalin Sandoz Este important să luați capsulele de Pregabalin Sandoz regulat, în aceleași momente ale zilei. Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, mai puțin dacă este momentul să luați următoarea doză. În acest din urmă caz, luați doza obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Pregabalin Sandoz Nu încetați brusc să luați Pregabalin Sandoz. Dacă doriţi să întrerupeți administrarea Pregabalin Sandoz, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Acesta vă va spune cum să faceți acest lucru. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o perioadă a cel puțin o săptămână. Trebuie să știți că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pregabalin Sandoz, puteți prezenta anumite reacții adverse, așa numitele manifestări de întrerupere. Aceste manifestări includ tulburări de somn, dureri de cap, greață, senzație de neliniște, diaree, simptome pseudogripale, convulsii, nervozitate, depresie, gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, dureri, transpirații și amețeli. Aceste manifestări pot fi mai frecvente sau mai severe dacă ați luat Pregabalin Sandoz pentru o perioadă mai lungă de timp. Dacă prezentați manifestări de întrerupere, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente: care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Amețeală, somnolență, durere de cap Frecvente: care pot afecta până la 1 din 10 persoane • • • • • • • • • • • • Creșterea poftei de mâncare. Senzație de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate. Tulburări ale atenției, neîndemânare, tulburări de memorie, pierderea memoriei, tremurături, dificultăți de vorbire, senzație de furnicătură, amorțeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, senzație anormală. Vedere încețoșată, vedere dublă. Vertij, tulburări de echilibru, căzături. Uscăciunea gurii, constipație, vărsături, flatulență, diaree, greață, abdomen umflat. Dificultăți de erecție. Umflarea corpului incluzând extremitățile. Senzație de beție, mers anormal. Creștere în greutate. Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre. Dureri în gât. 78 Mai puțin frecvente: care pot afecta până la 1 din 100 persoane • • • • • • • • • • • • • • • • • Scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, concentrație mică a zahărului în sânge, concentrație mare a zahărului în sânge. Schimbări ale percepției despre sine, stare de neliniște, depresie, agitație, instabilitate emoțională, dificultăți în găsirea cuvintelor, halucinații, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăți în gândire, creștere a interesului sexual, probleme ale funcției sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată. Modificări de vedere, mișcări neobișnuite ale ochilor, modificări ale vederii incluzând vedere de tip tunel, percepția vizuală a unor fulgere de lumină, mișcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, amețeală la statul în picioare, creșterea sensibilității pielii, pierderea gustului, senzație de arsură, tremurături la efectuarea mișcărilor, scăderea conștienței, pierderea conștienței, leșin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău. Uscăciunea ochilor, umflarea ochilor, dureri la nivelul ochilor, slăbiciune la nivelul ochilor, lăcrimare accentuată, iritație la nivelul ochiului. Tulburări ale ritmului inimii, creșterea frecvenței cardiace, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficiență cardiacǎ. Înroșirea bruscă a feței, bufeuri. Dificultăți în respirație, nas uscat, înfundarea nasului. Creșterea producerii de salivă, arsuri la stomac, amorțeală în jurul gurii. Transpirații, erupții trecătoare pe piele, frisoane, febră. Spasme musculare, umflarea articulațiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului. Dureri la nivelul sânului. Dificultăți sau durere la urinare, dificultăți în controlarea urinării. Slăbiciune, sete, senzație de apăsare în piept. Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge si hepatice (creatininfosfochinaza sanguină crescută, alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, număr scăzut de trombocite, neutropenie, creșteri ale creatininei sanguine, scăderi ale potasiului sanguin). Hipersensibilitate, umflarea feței, prurit, urticarie, secreție la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit. Cicluri menstruale dureroase. Răcire a mâinilor și picioarelor. Rare: care pot afecta până la 1 din 1000 persoane • • • • • • • • • • • • • • • • • Modificarea simțului mirosului, vedere oscilantă, alterarea percepției vizuale a profunzimii, percepție vizuală strălucitoare, pierderea vederii. Pupile dilatate, privire încrucișată. Transpirație rece, senzație de constricție la nivelul gâtului, umflarea limbii. Inflamația pancreasului. Dificultăți de înghițire. Mișcare înceată sau redusă a corpului. Dificultăți de scriere. Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului. Lichid în plămâni. Convulsii. Modificări la înregistrarea activității electrice (ECG) a inimii, care corespund unor tulburări ale ritmului inimii. Distrugere musculară. Secreții ale sânului, creștere anormală a sânilor, creșterea sânilor la bărbați. Cicluri menstruale întrerupte. Insuficiență renală, reducerea volumului de urină, retenție urinară. Număr scăzut de globule albe în sânge. Comportament inadecvat, comportament suicidar, gânduri suicidare. 79 • • • Reacții alergice care pot include dificultate în respirație, inflamația ochilor (keratită) și o reacție alergică gravă caracterizată prin pete roșiatice plate pe trunchi, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Icter (îngălbenirea pielii și a ochilor). Parkinsonism, adică simptome asemănătoare bolii Parkinson; cum sunt tremurături, bradikinezie (scăderea capacității de mișcare) și rigiditate (înțepenire musculară). Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane • • Insuficiență hepatică. Hepatită (inflamația ficatului). Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile • A deveni dependent de Pregabalin Sandoz („dependenţă de medicament”). După încetarea unui tratament pe termen scurt sau lung cu Pregabalin Sandoz, trebuie să știți că puteți prezenta anumite reacții adverse, așa numitele „manifestări de întrerupere” (vezi „Dacă încetați să luați Pregabalin Sandoz”). Dacă observați umflarea feței sau a limbii, sau dacă pielea devine roșie și începe să se descuameze sau apar vezicule, trebuie să cereți imediat un consult medical. Anumite reacții adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolența, deoarece pacienții cu leziuni ale măduvei spinării pot lua și alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticității, care prezintă reacții adverse similare cu ale pregabalinului, severitatea acestor reacții putând fi mai mare când aceste medicamente sunt luate în același timp. Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul experienței după punerea pe piață: greutate la respirație, respirații superficiale. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Pregabalin Sandoz Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, recipient sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. Flacoane din PEÎD: A se utiliza în interval de 6 luni după prima deschidere. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 80 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Pregabalin Sandoz - - Substanța activă este pregabalinul. Fiecare capsulă conține pregabalin 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg sau 300 mg pregabalin. Celelalte componente sunt: amidon de porumb pregelatinizat, amidon de porumb, talc, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) (toate concentrațiile, cu excepția celei de 150 mg), oxid roșu de fer (E172) (toate concentrațiile, cu excepția celor de 50 mg și 150 mg), oxid negru de fer (E172) (numai concentrațiile de 25 mg și 300 mg). Cum arată Pregabalin Sandoz și conținutul ambalajului 25 mg capsule 50 mg capsule 75 mg capsule 100 mg capsule 150 mg capsule 200 mg capsule 225 mg capsule 300 mg capsule Capac și corp opace, de culoare galben maroniu pal, mărimea capsulei 4 (14,3 mm x 5,3 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă. Capac și corp opace, de culoare galben deschis, mărimea capsulei 3 (15,9 mm x 5,8 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă. Capac opac, de culoare roșie și corp opac, de culoare albă, mărimea capsulei 4 (14,3 mm x 5,3 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă. Capac și corp opace, de culoare roșie, mărimea capsulei 3 (15,9 mm x 5,8 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă. Capac și corp opace, de culoare albă, mărimea capsulei 2 (18,0 mm x 6,4 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă. Capac și corp opace, de culoare portocaliu pal, mărimea capsulei 1 (19,4 mm x 6,9 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă. Capac opac, de culoare portocaliu pal și corp opac, de culoare albă, mărimea capsulei 1 (19,4 mm x 6,9 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă. Capac opac, de culoare roșie și corp opac, de culoare galben maroniu pal, mărimea capsulei 0 (21,7 mm x 7,6 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă. Pregabalin Sandoz este disponibil în următoarele prezentări: Blistere din PVC/PVDC//aluminiu ambalate în cutie. Blistere din PVC/PVDC/aluminiu pentru eliberarea unei unități dozate, ambalate în cutie. Flacon din PEÎD cu capac cu filet, din PP, ambalat în cutie. Capsulele de 25 mg: Blistere conținând 14, 28, 56, 70, 84, 100 sau 120 capsule. Blistere pentru eliberarea unei unități dozate conținând 56 x 1, 84 x 1 sau 100 x 1 capsule. Flacoane din PEÎD conținând 200 capsule. Capsulele de 50 mg: Blistere conținând 14, 21, 28, 56, 84 sau 100 capsule. Blistere pentru eliberarea unei unități dozate conținând 84 x 1 capsule. Flacoane din PEÎD conținând 200 capsule. Capsulele de 75 mg: Blistere conținând 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 sau 120 capsule. Blistere pentru eliberarea unei unități dozate conținând 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 sau 210 x 1 (3 x 70) capsule. Flacoane din PEÎD conținând 100, 200 sau 250 capsule. 81 Capsulele de 100 mg: Blistere conținând 14, 21, 28, 56, 84 sau 100 capsule. Blistere pentru eliberarea unei unități dozate conținând 84 x 1 sau 100 x 1capsule. Capsulele de 150 mg: Blistere conținând 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 sau 120 capsule. Blistere pentru eliberarea unei unități dozate conținând 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 sau 210 x 1 (3 x 70) capsule. Flacoane din PEÎD conținând 100, 200 sau 250 capsule. Capsulele de 200 mg: Blistere conținând 21, 28, 84 sau 100 capsule. Blistere pentru eliberarea unei unități dozate conținând 84 x 1 sau 100 x 1 capsule. Capsulele de 225 mg: Blistere conținând 14, 56, 70, 84, 100 or 120 capsule. Capsulele de 300 mg: Blistere conținând 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100, 100 (2 x 50) sau 120 (2 x 60) capsule. Blistere pentru eliberarea unei unități dozate conținând 56 x 1, 84 x 1 (2 x 42), 100 x 1, 100 x 1 (2 x 50) sau 210 x 1 (3 x 70) capsule. Flacoane din PEÎD conținând 100, 200 sau 250 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria Fabricantul Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 D-39179 Barleben Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 regaff.belgium@sandoz.com Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A, LT 09312 Vilnius Tel: +370 5 26 36 037 Info.lithuania@sandoz.com 82 България КЧТ Сандоз България Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55 сгр. 4, ет. 4 1407 София Teл.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com Česká republika Sandoz s.r.o. Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00 Praha 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com Danmark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark Tlf: + 45 6395 1000 Info.danmark@sandoz.com Deutschland Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908 0 E-mail: service@hexal.com Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE-11312 Tallinn Tel.: +372 665 2400 info.ee@sandoz.com Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 España Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble C/Serrano Galvache, N°56 28033 Madrid Spain Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 regaff.belgium@sandoz.com Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890 Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Slovenia Tel: +356 21222872 Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 5241600 info.sandoz-nl@sandoz.com Norge Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark Tlf: + 45 6395 1000 Info.danmark@sandoz.com Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000 Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com 83 France Sandoz SAS 49 avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800 Hrvatska Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 10000 Zagreb Tel: + 385 1 2353111 e-mail: upit.croatia@sandoz.com Ireland Rowex Ltd., Bantry, Co. Cork, Ireland. P75 V009 Tel: + 353 27 50077 e-mail: reg@rowa-pharma.ie Ísland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk Tlf: + 45 6395 1000 Info.danmark@sandoz.com Italia Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA Tel: + 39 02 96541 Κύπρος Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Σλοβενία Τηλ: +357 22 69 0690 Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-29 Rīga, LV1010 Tel: + 371 67892006 Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Phone: +351 21 196 40 00 România Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr.7A, 540472 Târgu Mureş +40 21 4075160 Slovenija Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11 Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Žižkova 22B SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 50 706 111 Suomi/Finland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S Tanska Puh: +358 010 6133 400 Info.suomi@sandoz.com Sverige Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark Tlf: + 45 6395 1000 Info.sverige@sandoz.com United Kingdom (Northern Ireland) Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000 84 Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. 85