1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15138/2023/01-34 Anexa 1 15139/2023/01-34 15140/2023/01-34 15141/2023/01-34 15142/2023/01-34 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Valtricom 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Valtricom 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Valtricom 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Valtricom 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Valtricom 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Valtricom şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Valtricom 3. Cum să luaţi Valtricom 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Valtricom 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Valtricom şi pentru ce se utilizează Valtricom comprimate conţine trei substanţe numite amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă. Toate aceste substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute. − Amlodipina aparţine unei clase de medicamente numite „blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sânge și îngustarea acestora. − Valsartanul aparţine unei clase de medicamente numite „antagoniştii receptorilor angiotensinei II”. Angiotensina II este produsă în corp şi îngustează vasele de sânge, crescând tensiunea arterială. Valsartanul blochează efectul angiotensinei II. − Hidroclorotiazida aparţine unei clase de medicamente denumite „diuretice tiazidice”. Hidroclorotiazida creşte eliminarea urinei, scăzând astfel tensiunea arterială. Ca rezultat al celor trei mecanisme vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade. Valtricom este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale crescute la pacienţi adulţi a căror tensiune arterială este deja controlată de mult timp cu amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă, care pot beneficia astfel de avantajul unui comprimat care conţine toate cele trei componente. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Valtricom Nu luaţi Valtricom dacă aveți: 2 − sarcina mai mare de 3 luni. (De asemenea, este recomandat să evitați Valtricom de la începutul sarcinii – vezi pct. Sarcina) − alergie la amlodipină, blocante ale canalelor de calciu, valsartan, hidroclorotiazidă, medicamente derivate de sulfonamide (antibiotice pentru infecții pulmonare sau infecții urinare) sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeţi că sunteți alergic, spuneți medicului dumneavoastră. − boală a ficatului cu distrugerea canalelor biliare mici din interiorul ficatului (ciroză biliară) și acumulare de bilă în ficat (colestază). − probleme grave la rinichi sau faceți dializă. − dificultăți în producerea urinei (anurie). − nivel de potasiu sau sodiu scăzute în sânge deși luați tratament pentru creşterea nivelului acestora în sânge. − nivel de calciu crescut în sânge deși luați tratament pentru scăderea nivelului acestuia în sânge. − gută (cristale de acid uric depuse în articulaţii). − tensiune arterială sever scăzută (hipotensiune arterială). − îngustarea valvei aortice (stenoză aortică) sau ați avut şoc cardiogen (o afecţiune în care inima nu poate furniza suficient sânge în organism). − insuficienţă cardiacă după infarct miocardic. − diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi luați aliskiren pentru scăderea tensiunii arteriale. Dacă aveți oricare din cele de mai sus, nu luați Valtricom şi cereți sfatul medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Valtricom, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți sau ați avut: − nivel scăzut de potasiu sau magneziu în sânge (cu sau fără simptome, precum slăbiciune musculară, spasme musculare, ritm anormal al inimii). − nivel scăzut de sodiu în sânge (cu sau fără simptome, precum oboseală, confuzie, spasme musculare, convulsii). − nivel crescut de calciu în sânge (cu sau fără simptome, precum greaţă, vărsături, constipaţie, durere de stomac, urinare frecventă, sete, slăbiciune musculară şi spasme). − probleme renale, aţi avut un transplant renal sau aveți îngustare a arterei renale. − probleme cu ficatul. − insuficienţă cardiacă sau o afecţiune a arterei coronare, mai ales dacă vi s-a prescris doza maximă de Valtricom (10 mg/320 mg/25 mg). − un infarct miocardic. Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului când luați prima doză. Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să verifice funcţia rinichilor dumneavoastră. − valvele inimii îngustate (afecţiune numită „stenoză aortică sau mitrală”) sau muşchiul inimii îngroşat anormal (afecţiune numită „cardiomiopatie hipertrofică obstructivă”). − hiperaldosteronism, o boală în care glandele suprarenale produc prea mult hormon aldosteron. Dacă aveți această afecțiune nu este recomandat să luați Valtricom. − o afecţiune denumită lupus eritematos sistemic (denumită şi „lupus” sau „LES”). − diabet zaharat (nivel de zahăr crescut în sânge). − nivel de colesterol sau trigliceride crescut în sânge. − reacţii ale pielii, precum erupţii trecătoare pe piele după expunerea la soare. − reacţii alergice când luați alte medicamente care scad tensiunea arterială (și anume medicamente „pentru eliminarea apei”), mai ales dacă aveți astm şi alergii. − stare de boală cu vărsături sau diaree. − umflarea feţei şi gâtului când luați alte medicamente (care includ inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Dacă prezentaţi aceste simptome, nu mai luați Valtricom şi anunțați imediat medicul. Nu mai luaţi niciodată Valtricom. − ameţeli şi/sau senzaţie de leşin când luați tratament cu Valtricom, informaţi imediat medicul. − scăderea vederii sau durere la nivelul ochiului. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în vasele de sânge ale ochiului (efuziune coroidiană) sau o creștere a presiunii la nivelul 3 ochiului care poate apărea în câteva ore până la câteva săptămâni de la administrarea Valtricom, posibil cu afectarea permanentă a vederii în absența tratamentului. Dacă în trecut aţi avut alergie la penicilină sau sulfonamide aveţi un risc mai mare să faceți alergie. − tratament cu oricare din următoarele medicamente pentru tensiune arterială crescută: - un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. - aliskiren. − cancer de piele sau vă apare pe piele brusc o leziune în timpul tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate crește riscul pentru anumite tipuri de cancer de piele și buză (cancer de piele non-melanom). Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și raze UVA în timp ce luați Valtricom. − probleme cu respiraţia sau plămânii (care includ inflamaţie sau lichid în plămâni) după ce ați luat hidroclorotiazidă în trecut. Dacă aveţi dificultăţi de respiraţie severe sau dificultăţi de respiraţie după ce luați Valtricom, solicitaţi imediat îngrijiri medicale. Este posibil ca medicul să verifice periodic funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sângele dumneavoastră. Vezi pct. „Nu utilizaţi Valtricom”. Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii anunțați medicul înainte să luați Valtricom. Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Valtricom la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Vârstnici (65 de ani şi peste) Valtricom poate fi utilizat la persoane cu vârstă de 65 de ani şi peste, în aceleași doze ca la adulţi şi în acelaşi mod în care au luat cele trei substanţe numite amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă. La pacienţii vârstnici, mai ales la cei care iau doză maximă de Valtricom (10 mg/320 mg/25 mg), trebuie controlată periodic tensiunea arterială. Valtricom împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie. Este posibil ca în unele cazuri să fiţi nevoit să nu mai luați unul dintre medicamente. Acest lucru este important mai ales dacă folosiţi oricare dintre medicamentele enumerate mai jos: Nu luați împreună cu: - litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie); - medicamente sau produse care cresc nivelul de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente cu potasiu, înlocuitori de sare cu potasiu, medicamente care economisesc potasiul, şi heparină; - inhibitori ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la pct. „Nu utilizaţi Valtricom” şi „Atenţionări şi precauţii”). Este necesară precauţie când luați medicamentul împreună cu : - alcool, somnifere şi anestezice (medicamente care permit intervenții chirurgicale şi alte proceduri la pacienţi); - amantadina (medicament pentru boala Parkinson, folosit şi în tratarea sau prevenirea unor boli produse de virusuri); - medicamente anticolinergice (folosite în tratarea unor afecțiuni precum crampe gastrointestinale, spasme ale vezicii urinare, astm, rău de mişcare, spasme musculare, boala Parkinson şi adjuvante în anestezie); - medicamente anticonvulsivante şi de stabilizare a dispoziţiei folosite pentru tratarea epilepsiei şi tulburării bipolare (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă); - colestiramină, colestipol sau alte răşini (medicamente folosite pentru eliminarea grăsimilor în exces din sânge); - simvastatina (medicament utilizat pentru a normaliza colesterolul crescut în sânge); 4 - ciclosporină (medicament folosit la transplant pentru a evita respingerea organului transplantat sau pentru alte afecţiuni, de exemplu, artrită reumatoidă sau dermatită atopică); - medicamente citotoxice (folosite pentru tratamentul cancerului), precum metotrexat sau ciclofosfamidă; - digoxină sau alte glicozide digitalice (medicamente utilizate pentru afecțiuni ale inimii); - verapamil, diltiazem (medicamente pentru afecţiuni ale inimii); - substanţe de contrast cu iod (medicamente utilizate pentru examinări de imagistică); - medicamente pentru tratarea diabetului zaharat (luate oral, precum metformina sau insulina); - medicamente pentru tratamentul gutei, precum alopurinol; - medicamente care pot creşte nivelul de zahăr din sânge (beta-blocante, diazoxid); - medicamente care pot induce „torsada vârfurilor” (ritm neregulat al inimii), precum antiaritmice (utilizate pentru afecțiuni ale inimii) şi unele antipsihotice; - medicamente care pot scădea nivelul de sodiu din sânge, precum antidepresive, antipsihotice, antiepileptice; - medicamente care pot scădea nivelul de potasiu din sânge, precum diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), corticosteroizi, laxative, amfotericină sau penicilină G; - medicamente pentru creşterea tensiunii arteriale precum adrenalină sau noradrenalină; - medicamente utilizate în infecția HIV/boală SIDA (de exemplu ritonavir, indinavir, nelfinavir); - medicamente utilizate în infecţii fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol); - medicamente pentru ulcer şi inflamaţie a esofagului (carbenoxolonă); - medicamente care ameliorează durerea sau inflamaţia precum antiinflamatoare nonsteroidiene (AINS), care includ inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei (inhibitori Cox-2); - miorelaxante (medicamente utilizate pentru relaxarea musculaturii în timpul operaţiilor); - nitroglicerină şi alţi nitraţi, sau alte medicamente numite „vasodilatatoare”; - alte medicamente pentru tensiune arterială crescută, care includ metildopa; - rifampicină (folosită în tratamentul tuberculozei), eritromicină, claritromicină (antibiotice); - sunătoare; - dantrolen (administrat în perfuzie pentru creșterea severă a temperaturii corpului); - vitamina D şi săruri de calciu. Valtricom împreună cu alimente, băuturi şi alcool Pacienții care iau Valtricom nu trebuie să consume grepfrut (şi suc de grepfrut) deoarece acesta poate determina creşterea nivelurilor substanţei active amlodipină în sânge, cu creşterea imprevizibilă a efectului Valtricom, de scădere a tensiunii arteriale. Discutaţi cu medicul înainte să consumați alcool, deoarece alcoolul etilic vă poate accentua scăderea tensiunii arteriale şi/sau poate creşte riscul de ameţeală sau leşin. Sarcina şi alăptarea Sarcina Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau intenționați să rămâneți) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să nu mai luați Valtricom înainte să rămâneți gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi va recomanda alt medicament în loc de Valtricom. Valtricom nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat când sarcina este mai mare de 3 luni deoarece vă poate afecta grav copilul, dacă îl luați după luna a treia de sarcină. Alăptarea Spuneți medicului dacă alăptaţi sau urmează să alăptați. S-a demonstrat că amlodipina se elimină prin laptele matern în cantități mici. Valtricom nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră va alege alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special dacă copilul este nou-născut sau prematur. Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament vă poate produce ameţeală, somnolenţă, greaţă sau durere de cap. Dacă aveți aceste simptome, nu conduceţi vehicule și nu folosiţi utilaje sau maşini. 5 Valtricom conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică poate fi considerat „fără sodiu”. 3. Cum să luaţi Valtricom Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Cereți sfatul medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Astfel veți avea cele mai bune rezultate şi scădeţi riscul apariţiei reacţiilor adverse. Doza uzuală de Valtricom este un comprimat pe zi. − Este ideal să luaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi, preferabil dimineaţa. − Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă. − Luați Valtricom în timpul mesei sau după aceea. Nu luaţi Valtricom cu grepfrut sau suc de grepfrut. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică. Nu depăşiţi doza prescrisă. Dacă luaţi mai mult Valtricom decât trebuie Dacă, din greşeală, aţi luat prea multe comprimate de Valtricom, contactaţi imediat un medic. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale. În plămânii dumneavoastră se poate acumula un exces de lichide (edem pulmonar) provocând dificultăți de respirație, care pot să apară în următoarele 24-48 de ore după ce ați luat medicamentul. Dacă uitaţi să luaţi Valtricom Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Apoi luați doza următoare la ora obişnuită. Dacă se apropie ora la care trebuie administrată doza următoare, luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă (două comprimate odată) pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetaţi să luaţi Valtricom Întreruperea tratamentului cu Valtricom poate determina agravarea bolii dumneavoastră. Nu încetaţi să luați acest medicament dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru. Luaţi întotdeauna acest medicament chiar dacă vă simţiţi bine. Persoanele care au tensiunea arterială crescută deseori nu observă semnele unei probleme. Multe persoane se simt normal. Este foarte important să luaţi acest medicament exact cum vă recomandă medicul pentru a obţine cele mai bune rezultate şi pentru a scădea riscul efectelor secundare. Respectaţi programările la medic chiar dacă vă simţiţi bine. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În ce priveşte combinaţia care conţine cele trei substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse asociate pentru fiecare componentă individuală din combinaţia cu doze fixe. Reacţiile adverse 6 raportate pentru Valtricom sau una dintre cele trei substanţe active (amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă) sunt enumerate mai jos şi pot apărea la administrarea Valtricom. Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată. Adresaţi-vă imediat unui medic dacă, după ce luaţi acest medicament, prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse grave de mai jos: Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10 pacienţi) - ameţeli - tensiune arterială mică (senzaţie de leşin, stare ușoară de confuzie, pierderea bruscă a conștienţei) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100 pacienţi): - cantitate extrem de redusă de urină (funcţie afectată a rinichilor) Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1 000 pacienţi): - sângerare spontană - ritm neregulat al bătăilor inimii - tulburări ale ficatului Foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10 000 pacienţi): - respiraţie şuierătoare instalată brusc, durere în piept sau dificultate la respiraţie - umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor - umflare a limbii şi gâtului, care determină dificultate la respiraţie - reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe tot corpul, mâncărimi intense, apariţia de vezicule, descuamarea şi umflarea pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacţii alergice - infarct miocardic - inflamarea pancreasului, care poate cauza dureri abdominale şi ale spatelui severe și stare generală de rău accentuată - stare de slăbiciune, apariția de vânătăi, febră şi infecţii frecvente - rigiditate musculară Alte reacţii adverse pot include: Foarte frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10 pacienţi): - nivel scăzut de potasiu în sânge - grăsimi crescute în sânge Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10 pacienţi) - somnolenţă - palpitaţii (perceprea bătăilor inimii) - înroşirea bruscă a feţei - umflarea gleznelor (edeme) - durere abdominală - indigestie după masă - oboseală - durere de cap - urinare frecventă - nivel crescut de acid uric în sânge - nivel scăzut de magneziu în sânge - nivel scăzut de sodiu în sânge - ameţeală și leşin la ridicarea în picioare - scăderea poftei de mîncare - greaţă şi vărsături - erupţii trecătoare pe piele cu mâncărimi, şi alte tipuri de erupţii piele - incapacitatea de a obţine sau menţine o erecţie 7 Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100 pacienţi) - ritm rapid al inimii - senzaţie de învârtire - tulburări de vedere - disconfort la stomac - durere toracică - creşterea nivelului de uree, creatinină şi acid uric în sânge - nivel crescut de calciu, grăsimi sau sodiu în sânge - scăderea nivelului de potasiu în sânge - respiraţie urât mirositoare - diaree - uscăciune a gurii - creștere în greutate - pierderea poftei de mâncare - modificări ale gustului - durere de spate - umflarea articulaţiilor - crampe/slăbiciune/dureri musculare - durere la nivelul extremităţilor - dificultăți la mersul normal sau ridicarea în picioare - slăbiciune - dificultăți de coordonare - ameţeală la ridicarea în picioare sau după exercițiu fizic - lipsă de energie - tulburări de somn - furnicături sau amorţeli - neuropatie - pierderea bruscă, temporară, a cunoştinţei - tensiune arterială mică la ridicarea în picioare - tuse - dificultăți de respirație - gât iritat - transpiraţie excesivă - mâncărimi - umflare, înroşire şi durere de-a lungul unei vene - înroşire a pielii - tremurături - modificări ale dispoziţiei - anxietate - depresie - insomnii - modificări ale gustului - leşin - scădere a sensibilităţii la durere - tulburări de vedere - pierderea vederii - ţiuituri în urechi - strănut/secreții nazale apoase prin inflamarea mucoasei nasului (rinită) - tranzit intestinal modificat - indigestie - cădere a părului - mâncărime la nivelul pielii - modificări de culoare la nivelul pielii - dificultați de urinare - urinare frecventă în timpul nopţii - urinare frecventă - disconfort local sau mărirea sânilor la bărbaţi 8 - durere - stare generală de rău - scădere în greutate. Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1 000 pacienţi): - trombocite scăzute (uneori cu sângerare sau apariția de vânătăi sub piele) - prezenţa de zahăr în urină - zahăr crescut în sânge - stare metabolică diabetică agravată - disconfort abdominal - constipaţie - afectarea ficatului simultan cu îngălbenirea pielii şi ochilor, și închiderea urinei la culoare (anemie hemolitică) - sensibilitate crescută a pielii la expunere la soare - pete purpurii pe piele - afectarea rinichilor - stare de confuzie. Foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10 000 pacienţi): - număr de celule albe scăzut - număr scăzut de trombocite, cu vânătăi neobișnuite sau sângerare facilă (afectarea celulelor roşii) - umflare a gingiilor - balonare abdominală (gastrită) - inflamaţie a ficatului (hepatită) - îngălbenirea pielii (icter) - creşterea enzimelor hepatice care modifică unele analize medicale - rigiditate musculară - inflamare a vaselor de sânge însoţită frecvent de erupţie trecătoare pe piele - sensibilitate a pielii la expunerea la lumina soarelui - afecţiuni cu manifestări de rigiditate, tremurături şi/sau alte tulburări de mişcare - febră, dureri în gât sau ulceraţii bucale, infecţii mai frecvente (absenţa sau scăderea numărului de celule albe în sânge) - piele palidă, oboseală, respirație dificilă și gâfâită, urină închisă la culoare (anemie hemolitică, scădere masivă a numărului de hematii în vasele sanguine sau oriunde în corp) - stare de confuzie, oboseală, contracturi şi spasme musculare, ritm accentuat al respiraţiei (alcaloză hipocloremică) - durere severă în partea de sus a abdomenului (inflamarea pancreasului) - dificultăți de respirație cu febră, tuse, respiraţie şuierătoare și gâfâită (deprimare a respirației, edem pulmonar, pneumonie) - erupţie trecătoare pe pielea feţei, dureri articulare, afectare musculară, febră (lupus eritematos) - inflamarea vaselor de sânge cu simptome precum erupţie pe piele, pete roşii-purpurii, febră (vasculită) - afecţiune gravă a pielii cu erupţie trecătoare, înroşire, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau în gură, descuamarea pielii, febră (necroliză epidermică toxică). - detresă respiratorie acută (semnele includ dificultăţi severe de respiraţie, febră, slăbiciune şi stare de confuzie). Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - analizele de sânge ale rinichilor modificate, nivel de potasiu crescut în sânge, număr scăzut de celule roşii - teste anormale ale celulelor roșii în sânge - număr scăzut de leucocite (anumite celule albe) şi trombocite în sânge - nivel crescut de creatinină în sânge - test al funcției ficatului anormal - eliminare de urină scăzută sever - inflamarea vaselor de sânge 9 - slăbiciune, apariția de vânătăi şi infecţii frecvente (anemie aplastică) - scăderea a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichide în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis) - dificultăți de respirație - eliminarea de urină scăzută sever (semnele unei tulburări renale sau insuficienţă renală) - boală de piele severă cu erupţie trecătoare, înroșire, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (eritem multiform) - spasme ale musculaturii - febră ridicată (pirexie) - vezicule pe piele (care apar în dermatita buloasă) - cancer de piele și buză (cancer de piele non-melanom). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Valtricom Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Valtricom - Substanţele active din Valtricom sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină), valsartanul şi hidroclorotiazida. Valtricom 5 mg/160 mg/12,5 mg Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Valtricom 10 mg/160 mg/12,5 mg Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Valtricom 5 mg/160 mg/25 mg Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg. Valtricom 10 mg/160 mg/25 mg Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg. Valtricom 10 mg/320 mg/25 mg Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 10 320 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg. - Celelalte componente (excipienți) sunt celuloză microcristalină, povidonă K25, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, manitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b) în nucleu, și alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc, oxid roşu de fier (E172) - numai pentru 10 mg/160 mg/12,5 mg și 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate, oxid galben de fier (E172) - numai pentru 5 mg/160 mg/25 mg și 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate, în film. Vezi pct. 2 " Valtricom conține sodiu". Cum arată Valtricom şi conţinutul ambalajului Valtricom 5 mg/160 mg/12,5 mg Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, ovale, biconvexe, inscripţionate cu „K1” pe una dintre fețe. Dimensiuni aproximative: 13 x 8 mm. Valtricom 10 mg/160 mg/12,5 mg Comprimate filmate de culoare roz, ovale, biconvexe, inscripţionate cu „K2” pe una dintre fețe. Dimensiuni aproximative: 13 x 8 mm. Valtricom 5 mg/160 mg/25 mg Comprimate filmate de culoare galben pal, ovale, biconvexe, inscripţionate cu „K3” pe una dintre fețe. Dimensiuni aproximative: 13 x 8 mm. Valtricom 10 mg/160 mg/25 mg Comprimate filmate de culoare galben-brun, ovale, biconvexe, inscripţionate cu „K4” pe una dintre fețe. Dimensiuni aproximative: 13 x 8 mm. Valtricom 10 mg/320 mg/25 mg Comprimate filmate de culoare roșu-brun, ovale, biconvexe. Dimensiuni aproximative: 18 x 9 mm. Valtricom este disponibil în: -cutii cu blistere cu 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate. -cutii cu blistere cu doze unitare cu 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 și 100 x 1 comprimate filmate. -cutii cu blistere tip calendar cu 7, 14, 28, 56, 84, 98 comprimate filmate -cutii cu blistere tip calendar cu doze unitare cu 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 98 x 1 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Fabricanții KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Bulgaria, Croația, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia, Republica Cehia, România, Ungaria Valtricom Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2023.