AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15738/2024/01-14 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Metformin Accord 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de metformin Acest medicament este destinat numai pentru pacienţii adulţi. Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • • • persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Metformin Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Metformin Accord Cum să luați Metformin Accord Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Metformin Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Metformin Accord şi pentru ce se utilizează Metformin Accord comprimate cu eliberare prelungită conţine substanța activă clorhidrat de metformin și aparține unui grup de medicamente numite biguanide, utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (non-insulinodependent). Metformin Accord este utilizat împreună cu dieta și exercițiile fizice pentru a reduce riscul de a dezvolta diabet zaharat de tip 2 la adulții supraponderali, când doar dieta și exercițiile fizice timp de 3 până la 6 luni nu au fost suficiente pentru a controla glucoza din sânge. Aveți risc crescut de a dezvolta diabet zaharat de tip 2 dacă aveți afecțiuni suplimentare precum hipertensiunea arterială, vârsta peste 40 de ani, o cantitate anormală de lipide (grăsime) în sânge sau un istoric de diabet zaharat în timpul sarcinii. Medicamentul este eficient în special dacă aveți vârsta sub 45 de ani, sunteți foarte supraponderal, aveți niveluri ridicate ale glicemiei după o masă sau ați dezvoltat diabet în timpul sarcinii. Metformin Accord este utilizat în tratamentul diabetului de tip 2, atunci când doar dieta şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei (zahărului) din sângele dumneavoastră. Insulina este un hormon care ajută ţesuturile să preia glucoza din sânge şi să o transforme în energie sau să o stocheze pentru a o folosi ulterior. Pancreasul pacienților cu diabet zaharat de tip 2 nu produce suficientă insulină sau organismul acestora nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Acest fapt duce la creşterea concentrației de glucoză în sânge, lucru care poate provoca o serie de probleme grave pe termen lung, deci este important să continuaţi să luaţi medicamentul dumneavoastră, chiar dacă nu aveţi simptome evidente. Metformin Accord face organismul mai sensibil la insulină și ajută organismul să utilizeze glucoza în mod corespunzător. 1 Administrarea de Metformin Accord poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii, fie cu o scădere modestă în greutate. Comprimatele de Metformin Accord sunt special formulate pentru a eliberat treptat medicamentul în organismul dumneavoastră, fiind astfel diferite de alte comprimate conținând memtformin. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metformin Accord Nu utilizaţi Metformin Accord dacă: • sunteţi alergic la clorhidrat de metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). O reacţie alergică poate provoca o erupţie pe piele, mâncărime sau dificultăţi la respiraţie. aveți diabet zaharat necontrolat, cu manifestări cum sunt, de exemplu, hiperglicemie severă (glicemie crescută), greaţă, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi pct. „Riscul de acidoza lactică” mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care substanţele numite „corpi cetonici” se acumulează în sânge și pot duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respiraţie rapidă şi profundă, somnolenţă sau puteți observa un miros de fructe neobişnuit al respiraţiei. ați pierdut prea multă apă din organism (deshidratare). Deshidratarea poate duce la tulburări ale rinichilor, care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). aveţi probleme cu ficatul. aveţi insuficiență renală severă. aveţi o infecţie severă, cum este o infecţie care vă afectează plămânii, bronhiile sau rinichii. Infecţiile severe pot determina afecţiuni ale rinichilor, care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”). aţi fost tratat de insuficienţă cardiacă acută, aţi avut recent un infarct miocardic sau aveţi probleme circulatorii severe sau dificultăţi la respiraţie. Acestea pot duce la o lipsă de oxigen în ţesuturi, care poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). obişnuiţi să consumaţi cantităţi însemnate de alcool. aveți mai puțin de 18 ani. • • • • • • • • Atenţionări şi precauţii Riscul de acidoză lactică Metformin Accord poate determina o complicaţie foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător. Riscul de a dezvolta acidoză lactică este crescut, de asemenea, de diabetul necontrolat, infecții grave, dietă restrictivă prelungită sau consum de alcool, deshidratare (vezi informații suplimentare mai jos), probleme ale ficatului sau orice boală în care o parte a organismului are un aport scăzut de oxigen (cum sunt afecțiunile cardiace severe acute). Dacă prezentați unul dintre aceste simptome, discutați cu medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare. Opriți administrarea Metformin Accord pentru o perioadă scurtă de timp dacă aveţi o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă a lichidelor din organism), cum sunt vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beţi mai puțin lichide decât în mod normal. Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru instrucţiuni suplimentare. Opriţi administrarea Metformin Accord şi contactaţi imediat un doctor sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă prezentați unele dintre simptomele acidozei lactice, deoarece această afecțiune poate duce la comă. Simptomele acidozei lactice includ: • • • • vărsături dureri de stomac (durere abdominală) crampe musculare o stare generală de rău însoțită de oboseală severă 2 • • dificultăți la respirație temperatură corporală scăzută și bătăi lente ale inimii Acidoza lactică este o urgență medicală și trebuie tratată în cadrul unui spital. Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să opriți utilizarea Metformin Accord în timpul procedurii și o anumită perioadă de timp după aceasta. Medicul dumneavoastră va stabili cand trebuie să opriți și să reluați tratamentul cu Metformin Accord. În timpul tratamentului cu Metformin Accord, medicul dumneavoastră vă va verifica funcţia renală cel puţin o dată pe an sau mai frecvent dacă sunteţi în vârstă și / sau dacă funcţia renală se deteriorează. Dacă aveți vârsta mai mare de 75 de ani, tratamentul cu Metformin Accord nu trebuie inițiat pentru a reduce riscul de apariție a diabetului de tip 2. Puteţi vedea unele resturi de comprimate în scaun. Nu vă faceţi griji-acest lucru este normal pentru acest tip de comprimat. Trebuie să continuaţi să respectaţi orice recomandări referitoare la regimul alimentar pe care vi le-a făcut medicul dumneavoastră și să continuați să consumați carbohidrați cu regularitate pe parcursul zilei. Nu întrerupeți administrarea acestui medicament fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Metformin Accord împreună cu alte medicamente Dacă este nevoie de o injectare în sânge de substanţe de contrast pe bază de iod, de exemplu pentru examinare cu raze X sau scanări, trebuie să întrerupeți administrarea Metformin Accord înainte sau în momentul injectării. Medicul dumneavoastră va stabili când trebuie să întrerupeți și să reluați tratamentul cu Metformin Accord. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Trebuie să efectuaţi mai frecvent teste ale zahărului din sânge sau medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Metformin Accord. Este important să menţionaţi în special următoarele medicamente: • • Medicamente care cresc producerea de urină (diuretice). Medicamente utilizate pentru tratarea durerii și inflamației (inhibitori ai AINS și COX-2, cum sunt ibuprofen și celecoxib) Anumite medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (inhibitori ai ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II) Agonişti beta-2, cum ar fi salbutamol sau terbutalină (utilizate pentru tratarea astmului bronşic) Corticosteroizi (utilizați pentru a trata o varietate de afecțiuni, cum ar fi inflamația severă a pielii sau astmul). Medicamente care pot modifica cantitatea de Metformin Accord în sânge, mai ales dacă aveți funcția rinichilor diminuată (cum sunt verapamil, rifampicină, cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib). Alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat • • • • • Metformin Accord împreună cu alcool Nu consumaţi alcool în exces în timpul tratamentului cu Metformin Accord, deoarece acesta poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Sarcina și alăptarea 3 Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care vor fi necesare modificări ale tratamentului sau monitorizarea nivelului glicemiei. Acest medicament nu este recomandat dacă alăptați sau dacă intenționați să vă alăptați copilul.. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Metformin Accord atunci când este luat singur nu cauzează simptome de hipoglicemie (valoare scăzută a glucozei din sânge), cum sunt slăbiciune, confuzie și transpirație excesivă, astfel încât nu vă va afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Totuşi, acordați atenție specială dacă luaţi Metformin Accord împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat care pot cauza hipoglicemie (cum ar fi sulfoniluree, insulină, meglitinidă). Simptomele hipoglicemiei includ slăbiciune, amețeli, transpirație crescută, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăți de concentrare. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă începeți să aveți aceste simptome. Informații despre compoziția Metformin Accord Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să utilizaţi Metformin Accord Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Metformin Accord pentru a-l administra singur sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice orale sau insulină. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înghițiti comprimatele întregi cu un pahar de apă, fără a le mesteca. Doza recomandată În mod normal, trebuie să începeţi tratamentul cu o doză de 500 mg Metformin Accord, zilnic. După ce aţi luat Metformin Accord timp de aproximativ 2 săptămâni, medicul dumneavoastră vă va măsura glicemia şi vă va ajusta doza. Doza maximă recomandată este de 2000 mg Metformin Accord pe zi. Dacă aveți funcția rinichilor diminuată, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică. În mod normal, trebuie să luaţi comprimatele o dată pe zi, în timpul cinei. În anumite cazuri, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați comprimatele de două ori pe zi. Luaţi întotdeauna comprimatele în timpul mesei. Dacă utilizaţi mai mult Metformin Accord decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate decât ar fi trebuit, nu trebuie să vă faceți griji, dar dacă aveți simptome neobișnuite, discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă doza este foarte mare, se poate instala acidoza lactică. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice, cu manifestări cum ar fi vărsături, durere de burtă (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu stare de oboseală marcată și dificultate la respiraţie. Simptomele ulterioare sunt reducerea temperaturii corporale și bătăi lente ale inimii. Dacă prezentați unul dintre aceste simptome, trebuie să solicitați imediat asistență medicală, deoarece acidoza lactică poate duce la comă. Opriți administrarea de Metformin Accord și contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi Metformin Accord 4 Luați doza imediat ce vă amintiți, împreună cu mâncare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Metformin Accord poate provoca o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 persoane), dar foarte gravă numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Dacă aceasta se întâmplă, opriți administrarea de Metformin Accord și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă. Foarte rar, Metformin Accord poate determina rezultate anormale ale testelor funcției ficatului și hepatită (inflamație a ficatului) (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane). Aceasta poate provoca oboseală, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter). Dacă observați îngălbenirea albului ochilor și/sau a pielii, opriți administrarea Metformin Accord și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Alte reacții adverse posibile sunt enumerate în funcție de frecvență, după cum urmează: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • probleme digestive, cum ar fi diaree, greaţă, vărsături, dureri de burtă (durere abdominală) şi pierdere a poftei de mâncare. Cel mai adesea, aceste reacții adverse apar la începutul tratamentului cu Metformin Accord. Este utilă administrarea comprimatelor în timpul sau imediat după mese. Dacă simptomele continuă, opriți administrarea de Metformin Accord și discutați cu medicul dumneavoastră. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • tulburări ale gustului. • concentrație redusă de vitamină B12 în sânge [simptomele pot include oboseală extremă (fatigabilitate), limbă dureroasă și roșie (glosită), senzaţie de ace şi înțepături (parestezie) sau piele palidă sau galbenă]. Medicul dumneavoastră poate stabili să vi se efectueze unele analize pentru a afla cauza simptomelor dumneavoastră pentru că unele din aceste simptome pot fi cauzate și de diabetul zaharat sau de alte probleme de sănătate neasociate. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Erupții pe piele, inclusiv roșeață, mâncărime și urticarie. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Metformin Accord Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 5 Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Metformin Accord Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ca și substanţă activă clorhidrat de metformin 500 mg,. Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hipromeloză K 100M, dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu. Cum arată Metformin Accord şi conţinutul ambalajului Metformin Accord 500 mg se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, biconvexe, în formă de capsulă, fără film, cu dimensiuni de aproximativ 19,x mm x 9,3 mm, ştanţate pe o faţă cu „FN1” și netede pe cealaltă față. Metformin Accord este disponibil în cutii cu blistere din Al-PVC/PVDC sau cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al care conțin 28, 30, 50, 56, 60, 90 și 100 comprimate cu eliberare prelungită. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa, Polonia Fabricantul ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Finlanda Polonia România Regatul Unit (Irlanda de Nord) Metformin Accord 500 mg depottabletti Meladine SR Metformin Accord 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Metformin Accord SR 500 mg prolonged release tablets Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2024. 6