AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15162/2023/01-11 Anexa 1 15163/2023/01-11 15164/2023/01-11 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 20 mg/5 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/5 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/10 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. ▪ ▪ ▪ Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. (vezi punctul 4). ▪ Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord Cum să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord şi pentru ce se utilizează Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord conţine două substanţe denumite olmesartan medoxomil şi amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină). Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari. • Olmesartan medoxomil aparţine unei clase de medicamente denumite “antagonişti ai receptorilor angiotensinei II”, care determină scăderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor de sânge. • Amlodipina aparţine unei clase de medicamente denumite “blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică calciul să intre în peretele vaselor de sânge, împiedicând vasele de sânge să se îngusteze şi scăzând astfel tensiunea arterială. Acţiunea ambelor substanţe contribuie la împiedicarea îngustării vaselor de sânge, astfel încât vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade. Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată suficient fie cu olmesartan medoxomil singur fie cu amlodipină, administrate separat. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord Nu utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 1 • dacă sunteţi alergic la olmesartan medoxomil, la amlodipină sau la alte medicamente dintr-o clasă specială de blocante ale canalelor de calciu, dihidropiridine sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeţi că sunteţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord. • dacă sunteți gravidă în mai mult de trei luni. (Este bine să evitaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord şi în perioada de început a sarcinii - vezi pct, „Sarcina şi alăptarea“). • dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. • dacă aveţi probleme severe ale ficatului, dacă secreţia biliară este insuficientă sau drenajul biliar este blocat de pietrele din vezica biliară (de exemplu, de calculi biliari) sau dacă aveţi icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor). • dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică. • dacă aveţi un aport insuficient de sânge în ţesuturi cu simptome cum sunt tensiune arterială mică, puls scăzut, bătăi ale inimii rapide (şoc, inclusiv şoc cardiogen). Şoc cardiogen înseamnă şocul provocat de o tulburare severă a inimii. • dacă fluxul de sânge de la inimă este blocat (de exemplu, din cauza îngustării aortei (stenoză aortică)). • dacă aveţi o tulburare cardiacă (având ca rezultat scurtarea respiraţiei sau umflarea extremităţilor) după un infarct miocardic. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: • un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. aliskiren • Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la pct. „Nu utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord”. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna dintre următoarele probleme de sănătate: ▪ Probleme ale rinichilor sau un transplant renal ▪ Boli ale ficatului ▪ ▪ Vărsături severe, diaree, urmaţi tratament cu doze mari de “comprimate pentru eliminarea Insuficienţă cardiacă sau probleme cu valvele inimii sau cu muşchiul inimii apei” (diuretice) sau dacă urmaţi o dietă cu cantităţi mici de sare ▪ Concentraţii crescute ale potasiului în sângele dumneavoastră ▪ Probleme ale glandelor suprarenale (glande care produc hormoni şi care sunt situate deasupra rinichilor). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveți diaree, care este severă, persistentă şi determină pierdere substanţială în greutate. Medicul poate evalua simptomele şi să decidă cu privire la modul de continure a tratamentului dumneavoastră pentru tensiunea arterială. Similar cu oricare dintre medicamentele care scad tensiunea arterială, la pacienţii cu tulburări ale fluxului de sânge la nivelul inimii sau creierului, o scădere prea mare a tensiunii arteriale poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Ca urmare, medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie tensiunea arterială. 2 Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi punctul “Sarcina şi alăptarea”). Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre următoarele medicamente: • Alte medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece efectul Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord poate fi crescut și frecvența reacțiilor adverse poate fi mai mare. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord” şi „Atenţionări şi precauţii”). • Suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu, “comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice) sau heparină (pentru subţierea sângelui şi prevenirea formării de cheaguri de sânge). Utilizarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord poate determina creşterea concentraţiilor de potasiu din sângele dumneavoastră. • Litiul (un medicament utilizat pentru tratamentul schimbărilor de dispoziţie şi anumitor tipuri de depresie) dacă este utilizat în acelaşi timp cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord poate determina creşterea toxicităţii litiului. Dacă trebuie să luaţi litiu, medicul dumneavoastră vă va măsura concentraţiile litiului din sânge. • Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii, umflăturilor şi altor simptome ale inflamaţiei, incluzând artrita) utilizate în acelaşi timp cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord pot determina creşterea riscului de insuficienţă renală. Efectul Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord poate fi scăzut de AINS. • Clorhidrat de colesevelam, un medicament care scade nivelul de colesterol din sânge, deoarece efectul Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord poate fi scăzut. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord cu cel puțin 4 ore înainte de clorhidrat de colesevelam. • Anumite antiacide (medicamente pentru indigestie sau pentru senzaţia de arsură la nivelul stomacului), deoarece efectul Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord poate fi uşor scăzut. • Medicamentele utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir, indinavir, nelfinavir) sau pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol). • Diltiazem, verapamil (medicamente utilizate pentru tulburările ritmului inimii şi pentru tensiunea arterială mare). • Rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice), medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei sau în alte infecţii. • Sunătoare (Hypericum perforatum), un preparat medicinal din plante. 3 • Dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anomaliilor severe de reglare a temperaturii corpului). • Simvastatină, medicament utilizat pentru scăderea colesterolului şi a grăsimilor (trigliceridelor) din sânge. • Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus și ciclosporină, medicamente utilizate pentru a controla răspunsul imun al organismului, care permit organismului să accepte organul transplantat. • Claritromicină, medicament utilizat în tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord împreună cu alimente şi băuturi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord poate fi luat cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu cu un pahar cu apă). Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică la aceeaşi oră, în fiecare zi, de exemplu dimineaţa. Persoanele care utilizează Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiei substanţei active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord. Vârstnici Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat tensiunea arterială, la orice creştere a dozei, pentru a se asigura că nu vă scade prea mult tensiunea arterială. Pacienţi aparţinând rasei negre Ca şi în cazul altor medicamente similare, efectul de scădere a tensiunii arteriale al Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord poate fi ceva mai mic la pacienţii care aparţin rasei negre. Sarcina şi alăptarea Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord. Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate afecta grav copilul dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord, vă rugăm să-l informaţi şi să mergeţi la medicul dumneavoastră, fără întârziere. Alăptarea Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. S-a demonstrat că amlodipina trece în laptele matern în cantități mici. Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou născut sau născut prematur. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 4 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului pentru tensiunea arterială mare puteţi să vă simţiţi somnoros, cu stare de rău sau să prezentaţi ameţeli sau durere de cap. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord conține lactoză Acest medicament conține lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.. 3. Cum să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. ▪ Doza recomandată de Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord este de un comprimat pe zi. ▪ Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de lichid (cum este un pahar cu apă). Comprimatul nu trebuie mestecat. Nu luaţi comprimatele cu suc de grepfrut. ▪ Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică la acelaşi moment al zilei, de exemplu dimineaţa. Dacă utilizaţi mai mult Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord decât trebuie Dacă utilizaţi mai multe comprimate decât trebuie, puteţi să prezentaţi o scădere a tensiunii arteriale cu manifestări cum sunt ameţeli, bătăi rapide sau lente ale inimii. În plămânii dumneavoastră se pot acumula lichide în exces (edem pulmonar), provocând dificultăți de respirație, care pot apărea timp de până la 24-48 de ore după ce ați luat medicamentul. Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie sau dacă un copil înghite, în mod accidental, câteva comprimate, mergeţi imediat la medicul dumneavoastră sau la camera de gardă a celui mai apropiat departament de urgenţă şi luaţi ambalajul medicamentului sau acest prospect cu dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, luaţi doza dumneavoastră normală în ziua următoare, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord Este important să continuaţi să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeţi tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar, acestea sunt cel mai adesea uşoare şi nu necesită oprirea tratamentului. Cu toate că nu apar la multe persoane, următoarele reacţii adverse pot fi grave: În timpul tratamentului cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord pot să apară reacţii alergice care pot afecta întregul organism, cu umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii) însoţite de mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele. Dacă se întâmplă aceste lucruri, întrerupeţi administrarea de Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. 5 Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord poate provoca scăderea prea mare a tensiunii arteriale la indivizii sensibili sau ca rezultat al unei reacţii alergice. Acest lucru poate provoca senzaţie de confuzie uşoară sau leşin. Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeţi administrarea de Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră şi staţi culcat la orizontală. Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Dacă manifestați simptome precum îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, chiar dacă ați început tratamentul cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord cu mai mult timp în urmă, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră, care vă va evalua simptomele și va decide cum să vă continuați tratamentul pentru tensiunea arterială. Alte reacţii adverse posibile ale Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Ameţeli, durere de cap, umflarea gleznelor, picioarelor, gambelor, mâinilor sau braţelor, oboseală. Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane Ameţeli la ridicarea în picioare, lipsă de energie, furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor, senzație de învârtire, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale cu manifestări cum sunt ameţeli, senzaţie de confuzie uşoară, respiraţie dificilă, tuse, greaţă, vărsături, indigestie, diaree, constipaţie, uscăciunea gurii, durere abdominală în partea de sus a abdomenului, erupţie trecătoare pe piele, spasme musculare, durere la nivelul braţelor şi membrelor inferioare, durere la nivelul spatelui, nevoia puternică de a urina, lipsa activității sexuale, incapacitate de a obţine sau de a menţine o erecţie, slăbiciune. De asemenea, au fost observate unele modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care includ următoarele: creşterea dar şi scăderea concentraţiilor potasiului din sânge, creşterea concentraţiilor creatininei din sânge, creşterea concentraţiei de acid uric, creşteri ale valorilor unor teste ale funcţiei ficatului (concentraţiile gama glutamil transferazei). Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane Hipersensibilitate la medicament, leşin, înroşire şi senzaţie de cald la nivelul feţei, umflături roșii cu mâncărime pe piele (urticarie), umflarea feţei. Reacţii adverse raportate în cazul utilizării de olmesartan medoxomil sau de amlodipină, în mod separat, dar nu cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord sau într-o frecvenţă mai mare: Olmesartan medoxomil Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Bronşită, durere de gât, nas înfundat sau curgerea nasului, tuse, durere abdominală, durere la nivelul stomacului, diaree, indigestie, greaţă, durere la nivelul articulaţiilor sau oaselor, durere la nivelul spatelui, sânge în urină, infecţie a tractului urinar, durere în piept, simptome asemănătoare gripei, durere. Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge precum creşterea concentraţiilor grăsimilor din sânge (hipertrigliceridemie), ureea din sânge sau creşterea de acid uric şi valori crescute ale anumitor teste ale ficatului şi ale funcţiei musculare. Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane Scăderea numărului unui anumit tip de celule ale sângelui, cunoscute sub denumirea de trombocite, care poate determina formarea de vânătăi în urma unei lovituri uşoare sau prelungirea timpului de sângerare; reacţii alergice rapide care pot afecta întreg organismul şi pot produce probleme de respiraţie şi o scădere bruscă de tensiune a sângelui care poate duce chiar la leşin (reacţii anafilactice); angina (durere în piept sau senzaţie de disconfort cunoscută ca angină pectorală); mâncărime; erupţie pe piele, erupţie alergică; erupţie trecătoare pe piele cu urticarie; umflarea feţei; durere musculară; stare de rău. 6 Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane Umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (cutia de rezonanţă a vocii), insuficienţă renală acută şi insuficienţă renală; letargie. Amlodipină Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Edem (retenție de lichide) Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Durere abdominală; greaţă, umflarea articulaţiilor, somnolenţă, înroşire şi senzaţie de căldură la nivelul feţei. tulburări de vedere (inclusiv vedere dublă și vedere încețoșată), conștientizarea bătăilor inimii, diaree, constipație, indigestie, crampe, slăbiciune, respirație cu dificultate. Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane Probleme la adormire; tulburări de somn; modificări ale dispoziţiei incluzând senzaţie de anxietate; depresie; iritabilitate; frisoane; modificări ale gustului; stare de leşin; ţiuituri în urechi (tinitus); agravarea anginei pectorale (durere sau senzaţie de disconfort în piept); bătăi neregulate ale inimii; nas înfundat sau curgerea nasului; căderea în exces a părului; puncte sau pete de culoare violet la nivelul pielii din cauza unor mici hemoragii (purpură); decolorarea pielii; transpiraţie în exces; erupţie pe piele; mâncărimi; erupție trecătoare pe piele de culoare roșie (urticarie); dureri la nivelul articulaţiilor şi muşchilor; probleme la urinare; urinare frecventă în timpul nopţii; creşterea frecvenţei urinării; mărirea sânilor la bărbaţi; durere în piept; dureri, stare de rău; creştere sau scădere în greutate. Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane Confuzie Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane Scăderea numărului de celule albe din sânge, care poate determina creşterea riscului de infecţii; o scădere a numărului unui tip de celule sanguine cunoscute sub denumirea de plachete care se pot manifesta prin apariţia mai uşoară de vânătăi sau prelungirea timpului de sângerare; creşterea glucozei în sânge; creştere a tensiunii la nivelul muşchilor sau creşterea rezistenţei la mişcarea pasivă (hipertonie); furnicături şi amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor; infarct miocardic; inflamaţia vaselor de sânge; inflamaţia ficatului sau a pancreasului; inflamaţia mucoasei stomacului; îngroşarea gingiilor; creşterea valorilor serice ale enzimelor ficatului; îngălbenirea pielii şi a albului ochilor; creşterea sensibilităţii pielii la lumină; reacţii alergice: mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii), însoţite de mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele, reacții severe ale pielii incluzând erupții intense pe piele, urticarie, înroșire a pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, vezicule, descuamarea și umflarea pielii, inflamarea membranelor mucoase, (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică), care uneori pun viaţa în pericol). Cu frevenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Tremurături, ținută a corpului rigidă, față imobilă ca o mască, mișcări lente, pierderea echilibrului la mers. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 7 5. Cum se păstrează Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Flacon din PEÎD: a se utiliza în decurs de 90 de zile după prima deschidere. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul despre cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord Substanţele active sunt olmesartan medoxomil şi amlodipină. Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 20 mg/5 mg: Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 20 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/5 mg: Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: Amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină silicifiată (celuloză microcristalină cu dioxid de siliciu coloidal anhidru), lactoză monohidrat, stearat de magneziu, povidonă K-30 Filmul comprimatului: Filmul de culoare albă Opadry II 85F18422 al Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 20 mg/5 mg conține: Alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc Filmul de culoare galbenă Opadry II 85F520132 al Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/5 mg conține: Alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172) Filmul de culoare maro Opadry II 85F565114 al Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/10 mg conține: Alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) Cum arată Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 20 mg/5 mg sunt rotunde, de culoare albă, marcate cu ”OA1” pe o față și netede pe cealaltă față. Dimensiune: diametru de 6,10 mm ± 0,20 mm Comprimatele filmate de Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/5 mg sunt rotunde, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu ”OA3” pe o față și netede pe cealaltă față. Dimensiune: diametru de 8,10 mm ± 0,20 mm 8 Comprimatele filmate de Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/10 mg sunt rotunde, de culoare roșu-cărămiziu, marcate cu ”OA4” pe o față și netede pe cealaltă față. Dimensiune: diametru de 8,10 mm ± 0,20 mm Blister OPA-Al-PVC/Al: Blister OPA-Al-PVC/Al ce conține 28, 30, 56, 90 sau 98 comprimate sau blistere doze unitare, din OPA-Al-PVC/Al, conținând 28 sau 30 comprimate. Flacon din PEÎD: Flacon din PEÎD, opac, de culoare albă, cu capac alb din polipropilenă, rezistent la copii, care conține 30 sau 90 comprimate. Flacon din PEÎD, opac, de culoare albă, cu capac alb din polipropilenă cu filet continuu, care conține 500 sau 1000 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polonia Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Țările de Jos LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Spania Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Denumirea comercială Statul Membru Austria Olmesartan medoxomil/Amlodipin Accord 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg Filmtabletten Bulgaria Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg Филмирани таблетки Estonia Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord Finlanda Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord Germania Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg Irlanda Filmtabletten Olmesartan medoxomil/Amlodipine 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg film-coated tablets Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord Italia Lituania Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg plėvele Letonia dengtos tabletės Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg apvalkotās tabletes 9 Țările de Jos România Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg filmomhulde Tabletten Marea Britanie (Irlanda de Nord) Spania comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipine 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg film-coated tablets Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg comprimidos recubiertos con película Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023. 10