AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15161/2023/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Diclorhidrat de betahistină Accord 24 mg comprimate Diclorhidrat de betahistină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Diclorhidrat de betahistină Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Diclorhidrat de betahistină Accord Cum să utilizați Diclorhidrat de betahistină Accord Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Diclorhidrat de betahistină Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Diclorhidrat de betahistină Accord şi pentru ce se utilizează Betahistina este un tip de medicament denumit “analog al histaminei”. Betahistina se utilizează pentru tratamentul bolii Ménière caracterizată prin: - - - senzație de amețeală însoțită de greaţă sau vărsături ţiuituri în urechi pierdere a auzului sau probleme cu auzul Cum funcționează Diclorhidrat de betahistină Accord Mecanismul de acțiune al Diclorhidrat de betahistină Accord este cunoscut parțial. Cercetările au arătat că Diclorhidrat de betahistină Accord poate preveni o criză a bolii Ménière sau poate reduce severitatea crizelor. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Diclorhidrat de betahistină Accord Nu luați Diclorhidrat de betahistină Accord dacă: • sunteţi alergic la betahistină (diclorhidrat) sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6); aveţi feocromocitom (o afecțiune rară a glandei suprarenale). • Nu luați acest medicament dacă oricare dintre punctele de mai sus este valabil în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Diclorhidrat de betahistină Accord. Atenționări și precauții Înainte să începeți să luaţi Diclorhidrat de betahistină Accord rețineți următoarele puncte și cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți - - simptome ce pot indica ulcer gastric sau aţi avut ulcer gastric în trecut; astm bronşic; 1 - - urticarie, erupție cutanată sau secreții nazale apoase cauzate de alergie, deoarece aceste simptome pot fi agravate; tensiune arterială mică. Dacă oricare dintre cele menţionate mai sus apare la dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Diclorhidrat de betahistină Accord. Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze atent dacă utilizați Diclorhidrat de betahistină Accord. Copii Utilizarea Diclorhidrat de betahistină Accord nu este recomandat la copii cu vârsta sub 18 ani. Diclorhidrat de betahistină Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, care includ medicamente fără prescripție medicală. Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente: Antihistaminice (medicamente utilizate în principal în tratamentul alergiei, precum febra fânului și/sau a răului de mișcare). Aceste medicamente pot reduce (teoretic) efectul Diclorhidrat de betahistină Accord. De asemenea, Diclorhidrat de betahistină Accord poate reduce efectul antihistaminicelor. Inhibitori ai monoaminoxidazei (inhibitori MAO) – medicamente utilizate în tratamentul depresiei sau în tratamentul bolii Parkinson. Aceste medicamente pot crește gradul de expunere la Diclorhidrat de betahistină Accord. Dacă oricare de mai sus este valabil în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, cereți sfatul medicului sau farmacistului înainte să luați Diclorhidrat de betahistină Accord. Diclorhidrat de betahistină Accord împreună cu alimente şi băuturi Puteți să luaţi Diclorhidrat de betahistină Accord cu sau fără alimente. Cu toate acestea, Diclorhidrat de betahistină Accord poate cauza un ușor disconfort gastric (vezi pct. 4). Administrarea medicamentului împreună cu alimente reduce disconfortul gastric. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. opriți Diclorhidrat de betahistină Accord și spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți nu luați Diclorhidrat de betahistină Accord dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care Nu se știe dacă Diclorhidrat de betahistină Accord influențează negativ copilul încă nenăscut; • gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă; • medicul dumneavoastră v-a spus că tratamentul este necesar; • de betahistină Accord dacă alăptați cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat astfel. nu se știe dacă Diclorhidrat de betahistină Accord trece în laptele matern. Nu luați Diclorhidrat Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Betahistina este utilizată în tratamentul bolii Ménière. Această boala vă poate influența în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Este puțin probabil ca Diclorhidrat de betahistină Accord să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizați Diclorhidrat de betahistină Accord 2 Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur; medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, în funcție de rezultatele obținute; nu încetați să luați Diclorhidrat de betahistină Accord. Este posibil să treacă un timp până apar • • rezultatele tratamentului. luați comprimatele cu puțină apă; puteți să luați Diclorhidrat de betahistină Accord cu sau fără alimente. Cum să iau Diclorhidrat de betahistină Accord? • • Cu toate acestea, Diclorhidrat de betahistină Accord poate cauza un ușor disconfort gastric (vezi pct. 4). Administrarea medicamentului în timpul mesei reduce disconfortul gastric. Tratamentul începe cu doza de 24-48 mg diclorhidrat de betahistină pe zi, luată oral în trei prize egale și, de preferință, împreună cu alimente. Din acest motiv, sunt disponibile comprimate care conțin diclorhidrat de betahistină 8 mg și 16 mg. În general dozele de întreținere variază între 24-48 mg diclorhidrat de betahistină pe zi. Dacă este necesară o doză de întreținere mai mare, comprimatele de 24 mg pot fi utilizate de două ori pe zi (un comprimat dimineața și unul seara). Doza zilnică nu trebuie să depășească 48 mg diclorhidrat de betahistină. Încercați să luați comprimatele la aceeași oră zilnic. Astfel veți avea în corp o cantitate constantă de medicament. De asemenea, va fi ușor să vă amintiți să luați medicamentul. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Dacă luați mai mult Diclorhidrat de betahistină Accord decât trebuie Dacă luați mai mult Diclorhidrat de betahistină Accord decât trebuie puteți avea greață, amețeală sau durere de stomac. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți îngrijorat. Dacă uitaţi să luați Diclorhidrat de betahistină Accord Dacă aţi omis o doză, nu o luați mai târziu. Luați următoarea doza la ora obișnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Diclorhidrat de betahistină Accord Nu întrerupeți tratamentul cu Diclorhidrat de betahistină Accord fără a spune medicului chiar atunci când vă simțiți mai bine. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot să apară când luați acest medicament: Reacții alergice Dacă aveți o reacție alergică, opriți Diclorhidrat de betahistină Accord și prezentați-vă imediat la medicul dumneavoastră sau la spital. Simptomele unei reacții alergice pot fi: • • • • • erupție pe piele de culoare roșie sau cu umflături sau mâncărimi ale pielii cu senzație de arsură umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului scădere a tensiunii arteriale pierdere a stării de conștiență dificultate la respirație Întrerupeți administrarea de Diclorhidrat de betahistină Accord și prezentați-vă imediat la medicul dumneavoastră sau la spital dacă observați apariția oricărei manifestări de mai sus. 3 Alte reacții adverse pot include: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • • • greață (senzație de rău) arsuri la stomac in partea de sus a abdomenului (pirozis) durere de cap Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • • bătăi puternice ale inimii senzație de apăsare în piept Alte reacții adverse care au fost raportate în timpul utilizării Diclorhidrat de betahistină Accord Probleme ușoare ale stomacului precum vărsături (stare de rău ), durere de stomac, umflare a stomacului și balonare. Dacă luați Diclorhidrat de betahistină Accord în timpul mesei puteți reduce disconfortul la stomac. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Diclorhidrat de betahistină Accord A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referǎ la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Diclorhidrat de betahistină Accord Substanţa activă este diclorhidrat de betahistină. Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg. Celelalte componente ale comprimatelor sunt: lactoză monohidrat, povidonă K25, acid citric anhidru (E330), amidon din porumb, celuloză microcristalină, crospovidonă (tip B) și ulei vegetal hidrogenat. Cum arată Diclorhidrat de betahistină Accord şi conţinutul ambalajului Comprimat. 4 Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametru de aproximativ 10 mm, nefilmate, marcate cu “GRI” pe o față și prevăzute cu o linie mediană pe cealaltă față. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Comprimatele sunt disponibile în blistere din PVC-PVdC/Aluminiu. Mărimi de ambalaj: cutie cu 20, 30, 50, 60, 84, 90 și 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia Fabricantul Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 Utrecht, 3526, Țările de Jos Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spania Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Țara Denumirea comercială Austria Bulgaria Estonia Finlanda Franța Germania Italia Letonia Lituania Marea Britanie (Irlanda de Nord) Țările de Jos Polonia Republica Cehă Republica Slovacă România Slovenia Spania Betahistin dihydrochlorid Accord 24 mg Tabletten Betahistine dihydrochloride Акорд 24 мг таблетки Betahistine Accord Betahistine dihydrochloride Accord 24 mg tabletti BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable Betahistin Accord 24 mg Tabletten BETAISTINA ACCORD Betahistine Accord Betahistine Accord 24 mg tabletės Betahistine dihydrochloride 24 mg tablets Betahistine 2HCL Accord 24 mg, tabletten Betahistine dihydrochloride Accord Betahistin Accord Betahistin Accord 24 mg tablety Diclorhidrat de betahistină Accord 24 mg comprimate Betahistin Accord 24 mg tablete Dihidrocloruro de Betahistina Accord 24 mg comprimidos EFG Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024. 5