AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14919/2023/01-02-03 Anexa 1 NR. 14920/2023/01-02-03 NR. 14921/2023/01-02-03-04 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Dasatinib Stada 20 mg comprimat filmate Dasatinib Stada 50 mg comprimat filmate Dasatinib Stada 100 mg comprima filmate dasatinib Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Dasatinib Stada şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dasatinib Stada Cum să luaţi Dasatinib Stada Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Dasatinib Stada Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Dasatinib Stada şi pentru ce se utilizează Dasatinib Stada conține substanța activă dasatinib. Acest medicament este utilizat pentru a trata leucemia mieloidă cronică (LMC) la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta mai mare de un an. Leucemia este un cancer al celulelor albe din sânge. Aceste celule albe ajută de obicei organismul să lupte contra infecţiilor. La pacienții cu LMC, celulele albe numite granulocite încep să se dezvolte necontrolat. Dasatinib Stada inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice. Dasatinib Stada este, de asemenea, utilizat pentru a trata leucemia acută limfoblastică (LAL) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta mai mare de un an şi LMC în fază blastică limfoidă la adulți care nu au avut beneficii în urma terapiilor anterioare. La persoanele care au LAL, celulele albe numite limfocite se multiplică prea repede şi trăiesc prea mult. Dasatinib Stada inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice. Dacă aveţi întrebări despre modul în care acţionează Dasatinib Stada sau despre motivul pentru care vi s-a prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră. 1 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dasatinib Stada Nu luaţi Dasatinib Stada dacă sunteţi alergic la dasatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale • acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă aţi putea fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Dasatinib Stada, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau care previn coagularea (vezi • „Dasatinib Stada împreună cu alte medicamente”) dacă aveţi sau aţi avut probleme de ficat sau de inimă • dacă începeţi să respiraţi greu, să aveţi dureri în piept sau să tuşiţi când luaţi dasatinib: • acesta poate fi un semn al acumulării de lichid în plămâni sau la nivelul toracelui (care poate apărea mai frecvent la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste) sau al modificărilor în vasele de sânge care alimentează plămânii • Acest lucru este necesar deoarece dasatinib poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții. dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. • dacă aveți vânătăi, sângerări, febră, oboseală și confuzie când luați Dasatinib Stada, adresați- vă medicului dumneavoastră. Acesta poate fi un semn al deteriorării vaselor de sânge, cunoscută ca microangiopatie trombotică (MAT). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea, pentru a verifica dacă dasatinib are efectul dorit. Vi se vor face teste de sânge regulat cât timp luaţi Dasatinib Stada. Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de un an. Experienţa în utilizarea dasatinib la această grupă de vârstă este limitată. Creşterea şi dezvoltarea osoasă vor fi atent monitorizate la copiii la care se administrează Dasatinib Stada. Dasatinib Stada împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Dasatinib Stada este metabolizat în principal de ficat. Anumite medicamente pot interfera cu efectul dasatinib atunci când sunt luate împreună. Următoarele medicamente nu trebuie utilizate împreună cu cu Dasatinib Stada: • • • • • • • ketoconazol, itraconazol – acestea sunt medicamente antifungice eritromicină, claritromicină, telitromicină – acestea sunt antibiotice ritonavir – acesta este un medicament antiviral fenitoină, carbamazepină, fenobarbital – acestea sunt tratamente pentru epilepsie rifampicină – acesta este un tratament pentru tuberculoză famotidină, omeprazol – acestea sunt medicamente care blochează formarea acidului gastric sunătoare – un preparat din plante medicinale obţinut fără prescripţie medicală, folosit pentru a trata depresia şi alte afecţiuni (cunoscută, de asemenea, ca Hypericum perforatum) Nu luaţi medicamente care neutralizează aciditatea gastrică (antiacide, cum ar fi hidroxidul de 2 aluminiu sau hidroxidul de magneziu) cu 2 ore înainte sau la 2 ore după ce luaţi dasatinib. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau care previn coagularea. Dasatinib Stada împreună cu alimente şi băuturi Nu luaţi dasatinib împreună cu grepfrut sau cu suc de grepfrut. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dasatinib nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este neapărat necesar. Medicul va discuta cu dumneavoastră potenţialele riscuri de a lua dasatinib în timpul sarcinii. Şi femeile şi bărbaţii care iau dasatinib vor fi sfătuţi să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului. Dacă alăptaţi, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Trebuie să opriţi alăptarea în timpul tratamentului cu dasatinib. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Luaţi măsuri de precauţie speciale când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, dacă aveţi reacţii adverse cum sunt ameţeală şi tulburări de vedere.. Dasatinib Stada conţine: Lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu acesta înainte de a lua acest medicament. Dasatinib Stada conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic “nu conține sodiu”. 3. Cum să luaţi Dasatinib Stada Dasatinib Stada vi se va prescrie doar de un medic cu experienţă în tratamentul leucemiei. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dasatinib Stada este prescris pentru adulţi, adolescenți și copii cu vârsta peste 1 an. Doza inițială recomandată pentru pacienţii adulți cu LMC în fază cronică este de 100 mg o dată pe zi. Doza inițială recomandată pentru pacienţii adulți cu LMC în fază accelerată sau blastică sau cu LAL Ph+ este de 140 mg o dată pe zi. Dozele pentru copii cu LMC în fază cronică sau cu LAL Ph+ se stabilesc pe baza greutăţii corporale Dasatinib Stada se administrează pe cale orală o dată pe zi fie sub formă de Dasatinib comprimate sau sub formă de Dasatinib pulbere pentru suspensie orală. Administrarea Dasatinib sub formă de comprimate nu este recomandată pentru pacienţii cu greutate corporală mai mică de 10 kg. La pacienţii cu greutate corporală mai mică de 10 kg și la pacienții care nu pot înghiți comprimate trebuie utilizată pulberea pentru suspensie orală. La schimbarea între formulări (adică, comprimate și pulbere 3 pentru suspensie orală) poate să apară o modificare a dozei, astfel încât nu trebuie să treceți de la una la alta. Medicul dumneavoastră va stabili formularea și doza corecte pe baza greutăţii corporale, oricăror reacții adverse și răspunsului la tratament. Doza inițială de Dasatinib Stada pentru copii se calculează în funcţie de greutatea corporală după cum este prezentat mai jos: Greutate corporală (kg)a Doză zilnică (mg) 10 până la mai puţin de 20 kg 20 până la mai puţin de 30 kg 30 până la mai puţin de 45 kg cel puţin 45 kg 40 mg 60 mg 70 mg 100 mg a Administrarea sub formă de comprimate nu este recomandată pentru pacienții cu greutate corporală mai mică de 10 kg; la aceşti pacienți trebuie utilizată pulberea pentru suspensie orală. Nu există nicio recomandare privind dozele pentru Dasatinib Stada la copii cu vârsta mai mică de 1 an. În funcţie de modul în care răspundeţi la tratament, medicul vă poate sugera o doză mai mare sau mai mică sau poate chiar să vă întrerupă imediat tratamentul pentru o perioadă scurtă. Pentru doze mai mari sau mai mici, este posibil să aveţi nevoie să luaţi combinaţii de comprimate de diferite concentraţii. Cum să luaţi Dasatinib Stada Luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi. Înghiţiţi comprimatele întregi. Nu le sfărâmaţi, tăiați sau mestecați. Nu administraţi comprimate dizolvate. Nu puteți fi sigur că veți primi doza corectă dacă zdrobiți, tăiați, mestecați sau dizolvați comprimatele. Dasatinib Stada poate fi luat cu sau fără alimente. Instrucţiuni speciale de manipulare a Dasatinib Stada Este puţin probabil ca Dasatinib Stada comprimate să se spargă. În cazul în care se sparg, alte persoane decât pacientul trebuie să folosească mănuşi de protecţie când manipulează Dasatinib Stada. Cât timp să luaţi Dasatinib Stada Luaţi Dasatinib Stada în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi. Asiguraţi-vă că luaţi Dasatinib Stada atâta timp cât vă este prescris. Dacă luaţi mai mult Dasatinib Stada decât trebuie Dacă, în mod accidental, aţi luat prea multe comprimate discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră. Puteţi avea nevoie de îngrijire medicală. Dacă uitaţi să luaţi Dasatinib Stada Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi următoarea doză programată la momentul potrivit. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. dacă aveţi dureri în piept, dificultăţi la respiraţie, tuse şi leşin dacă aveţi sângerări neaşteptate sau vânătăi fără să vă fi rănit dacă observaţi sânge când vomitaţi, în scaune sau urină, sau aveţi scaune negre dacă aveţi semne de infecţie cum sunt febră, frisoane severe dacă aveţi febră, inflamaţie la nivelul gurii sau gâtului, vezicule sau descuamare a pielii Următoarele pot fi semne ale reacţiilor adverse grave: • • • • • şi/sau mucoaselor. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus. Infecţii (incluzând infecţii bacteriene, virale şi fungice) Inimă şi plămâni: dificultăţi la respiraţie Probleme digestive: diaree, senzaţie sau stare de rău,(greaţă ,vărsături) Piele, păr, ochi, generale: erupţii pe piele, febră, umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • • • • durere de cap, senzaţie de oboseală sau slăbiciune, sângerări • (abdominală) • sânge (neutropenie), anemie, lichid în jurul plămânilor. Dureri: dureri musculare (înainte sau după oprirea tratamentului), durere de burtă Testele pot evidenţia: număr scăzut de trombocite, număr scăzut de celule albe în Inimă şi plămâni: palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii, insuficienţă cardiacă Infecţii: pneumonie, infecţie cu virus de tip herpetic (inclusiv citomegalovirus – CMV), Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • infecţie a căilor respiratorii superioare, infecţii grave ale sângelui sau ţesuturilor (inclusiv cazuri mai puţin frecvente cu evoluţie letală) • congestivă, slăbire a muşchiului inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială crescută în plămâni, tuse Probleme digestive: tulburări de apetit alimentar, tulburări de gust, burtă (abdomen) • balonată sau umflată, inflamaţie a colonului, constipaţie, arsuri la stomac, ulceraţii în gură, creştere în greutate, scădere în greutate, gastrită Piele, păr, ochi, general: furnicături pe piele, mâncărimi, uscăciune a pielii, acnee, • inflamare a pielii, zgomot persistent în urechi, cădere a părului, transpiraţie excesivă, tulburări de vedere (incluzând înceţoşarea vederii şi perturbarea vederii), ochi uscaţi, vânătăi, depresie, insomnie, înroșire bruscă a pielii, ameţeli, contuzii (învinețire), lipsă a poftei de mâncare, somnolenţă, edem generalizat • şi picioarelor, frisoane, rigiditate la nivelul muşchilor şi articulaţiilor, spasm muscular • bătăilor inimii, neutropenie febrilă, sângerări gastro-intestinale, concentraţii crescute de acid uric în sânge. Dureri: dureri ale articulațiilor, slăbiciune musculară, dureri în piept, dureri ale mâinilor Testele pot evidenţia: lichid în jurul inimii, lichid în jurul plămânilor, ritm neregulat al Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Inimă şi plămâni: infarct miocardic (inclusiv cu evoluţie letală), inflamaţie a învelişului (sac • fibros) din jurul inimii, ritm neregulat al bătălor inimii, durere în piept din cauza lipsei alimentării cu 5 Probleme digestive: inflamaţie a pancreasului, ulcer peptic, inflamaţie la nivelul tubului Piele, păr, ochi, general: reacţii alergice incluzând noduli roşii, dureroşi pe piele (eritem sânge a inimii (angină pectorală), tensiune arterială mică, îngustare a căilor respiratorii care poate duce la dificultăţi de respiraţie, astm bronşic, creştere a tensiunii arteriale în arterele (vase de sânge) de la nivelul plămânilor • digestiv, umflare a burţii (abdomenului), ruptură a pielii la nivelul anusului, dificultate la înghiţire, inflamaţie a vezicii biliare, blocaj al căilor biliare, reflux gastro-esofagian (o boală în care sucul gastric şi alt conţinut al stomacului se întorc în esofag) • nodos), senzaţie de teamă, confuzie, modificări ale dispoziţiei, scădere a libidoului, leşin, tremurături, inflamaţie a ochiului care determină roşeaţă sau durere, o afecţiune a pielii caracterizată prin apariția de pete bine definite, roşii, sensibile, însoțită de febră cu debut brusc şi număr crescut de globule albe în sânge (dermatită neutrofilică), pierdere a auzului, sensibilitate la lumină, deficienţe de vedere, creştere a lacrimaţiei, modificări ale culorii pielii, inflamaţie a ţesutului gras de sub piele, ulcerație la nivelul pielii, apariţia de vezicule pe piele, afecţiuni ale unghiilor, afecțiuni ale firului de păr, tulburări la nivelul palmelor și tălpilor, insuficienţă renală, urinare frecventă, mărire a sânilor la bărbaţi, tulburări ale menstruaţiei, disconfort şi slăbiciune generale, scădere a funcţiei glandei tiroide, pierdere a echilibrului în timpul mersului, osteonecroză (o boală în care scade aportul de sânge la nivelul oaselor, ducând la pierdere a ţesutului osos şi moartea osului), inflamare a articulaţiilor, umflare a pielii oriunde pe suprafaţa corpului • unui tendon Creier: pierdere a memoriei • Testele pot evidenţia: rezultate anormale ale analizelor de sânge şi funcţie renală posibil • afectată din cauza produşilor reziduali ai tumorii distruse (sindrom de liză tumorală), concentraţii scăzute ale albuminei în sânge, număr scăzut al limfocitelor (un tip de celule albe din sânge) în sânge, valori mari ale colesterolului în sânge, inflamarea ganglionilor limfatici, sângerare în creier, neregularitate a activităţii electrice a inimii, creştere în dimensiuni a inimii, inflamaţie a ficatului, proteine în urină, valoare crescută a creatin-fosfokinazei (o enzimă care se găseşte în special în inimă, creier şi muşchii scheletici), valoare crescută în sânge a troponinei (o enzimă care se produce în principal în inimă şi în muşchii scheletici), valoare crescută în sânge a gamma- glutamiltransferazei (o enzimă care se produce în principal în ficat), lichid cu aspect lăptos în jurul plămânilor (chilotorax) Dureri: inflamaţie a unei vene care determină roşeaţă, durere şi umflare, inflamaţie a Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Inimă şi plămâni: mărire a ventriculului drept al inimii, inflamaţie a muşchiului inimii, • cumulare de simptome ce rezultă din blocarea alimentării cu sânge a muşchiului inimii (sindrom coronarian acut), stop cardiac (oprire a fluxului de sânge la nivelul inimii), boală coronariană (de inimă), inflamaţie a ţesutului care acoperă inima şi plămânii, cheaguri de sânge, cheaguri de sânge în plămâni Probleme digestive: pierdere de substanţe nutritive vitale, cum sunt proteinele, din • tubul digestiv, obstrucţie intestinală, fistulă anală (formarea unui canal anormal din anus spre pielea din jurul anusului), afectare a funcţiei rinichilor, diabet zaharat Piele, păr, ochi, general: convulsii, inflamaţie a nervului optic care poate duce la • pierderea parţială sau completă a vederii, erupţii pe piele de forme diferite (cu aspect de marmoră) şi culoare albastru-violet, funcţie anormal crescută a glandei tiroide, inflamaţie a glandei tiroide, ataxie (o boală asociată cu absenţa coordonării musculare), dificultăţi de mers, avort, inflamaţie a vaselor de sânge de la nivelul pielii, fibroză a pielii • lipsa alimentării cu sânge, paralizie a nervului facial, demenţă Creier: accident vascular cerebral, episod trecător de afectare neurologică determinat de • • Sistemul imunitar: reacție alergică severă Țesutul musculo-scheletic și conjunctiv: fuziunea întârziată a capetelor rotunjite care 6 formează articulațiile (epifize); creștere mai lentă sau întârziată Alte reacţii adverse care au fost raportate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): • • • Inflamaţie a plămânilor Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor care pot duce la deces Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului) O reacţie cu febră, apariţie de vezicule pe piele şi ulceraţie la nivelul mucoaselor Boală a rinichilor cu simptome incluzând umflare și rezultate anormale ale testelor de laborator, cum ar fi prezența de proteine în urină și valori scăzute ale concentrațiilor de proteine în sânge Deteriorarea vaselor de sânge, cunoscută ca microangiopatie trombotică (MAT), incluzând scăderea numărului de celule roșii din sânge, scăderea trombocitelor și formarea cheagurilor de sânge • • • Medicul va verifica unele din aceste reacţii în timpul tratamentului dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Dasatinib Stada Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, blister și cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Substanța activă este dasatinib. Fiecare comprimat filmat conține dasatinib 20 mg, 50 mg, Ce conţine Dasatinib Stada • sau 100 mg. • Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E 460), lactoză monohidrat (vezi pct. 2 “Ce trebuie să știți înainte să luaţi Dasatinib Stada”), croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză (E 463), stearat de magneziu (E 470b). Celelalte componente: 7 Film: alcool polivinilic (E 1203), dioxid de titan (E 171), talc (E 553b), monostearat de glicerol (E 471), laurilsulfat de sodiu. Cum arată Dasatinib Stada şi conţinutul ambalajului Dasatinib Stada 20 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “20” pe o față și netede pe cealaltă față, cu diametrul de 6,1 mm. Dasatinib Stada 50 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “50” pe o față și netede pe cealaltă față, cu dimensiuni de 10,9 mm x 5,8 mm. Dasatinib Stada 100 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “100” pe o față și netede pe cealaltă față, cu dimensiuni de 14,8 mm x 7,2 mm. Dasatinib Stada 20 mg și 50 mg comprimate filmate Blister din Al/OPA-Al-PVC (blister perforat uni-doză) Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii și un recipient din plastic (PEÎD) care conține silicagel. Cutia conține 60 x 1sau 100 x 1 comprimate filmate în blistere perforate uni-doză. Cutia conține un flacon cu 60 comprimate filmate. Dasatinib Stada,100 mg comprimate filmate Blister din Al/OPA-Al-PVC (blister perforat uni-doză) Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii și un recipient din plastic (PEÎD) care conține silicagel. Cutia conține 30 x1, 60 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate în blistere perforate uni-doză. Cutia conține un flacon cu 30 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, Nr.18, Partea A, Et.1, Sectorul 5, București România Fabricanți Remedica Limited Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, 3056 Cipru Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, Dortelweil, Bad Vilbel, Hassia, 61118 Germania Centrafarm Services B.V. Van De Reijtstraat 31 E, Breda, Noord-Brabant, 4814 NE Țările de Jos 8 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Dasatinib CF 20 mg,50 mg,70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg filmomhulde tabletten DASATINIB STADA 20 mg,50 mg,70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg comprimé Olanda Franța pelliculé Dasatinib STADA 20 mg, 100 mg Film- filmom obložene tablete Croația Dasatinib STADA 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg filmtabletta Ungaria Dasatinib STADA 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg Film-coated Tablets Irlanda Dasatinib STADA 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg Film-coated Tablets Islanda România Dasatinib STADA 20 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate Marea Britanie Dasatinib STADA 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg Film-coated Tablets Belgia Dasatinib EG 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg filmomhulde tabletten Luxemburg Dasatinib EG 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg filmomhulde tabletten Germania Danemarca Dasatinib STADA Finlanda Italia Polonia Suedia Dasatinib STADA 20, 50, 70, 80, 100 and 140 mg kalvopäällysteiset tabletit Dasatinib EG Dasatinib Stada Dasatinib STADA 20, 50, 70, 80, 100 and 140 mg filmdragerade tabletter Dasatinib AL 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg Filmtabletten Acest prospect a fost revizuit în Martie 2023. 9