ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 VV-LAB-1188951.0. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tresiba 100 unităţi/ml FlexTouch soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Tresiba 200 unităţi/ml FlexTouch soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Tresiba 100 unităţi/ml FlexPen soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Tresiba 100 unităţi/ml Penfill soluţie injectabilă în cartuș 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Tresiba 100 unităţi/ml FlexTouch soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Un stilou injector preumplut conţine insulină degludec 300 unităţi în 3 ml soluţie. 1 ml soluţie conţine insulină degludec* 100 unităţi (echivalent cu 3,66 mg insulină degludec). Tresiba 200 unităţi/ml FlexTouch soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Un stilou injector preumplut conţine insulină degludec 600 unităţi în 3 ml soluţie. 1 ml soluţie conţine insulină degludec* 200 unităţi (echivalent cu 7,32 mg insulină degludec). Tresiba 100 unităţi/ml FlexPen soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Un stilou injector preumplut conţine insulină degludec 300 unităţi în 3 ml soluţie. 1 ml soluţie conţine insulină degludec* 100 unităţi (echivalent cu 3,66 mg insulină degludec) Tresiba 100 unităţi/ml Penfill soluţie injectabilă în cartuș Un cartuș conţine insulină degludec 300 unităţi în 3 ml soluţie. 1 ml soluţie conţine insulină degludec* 100 unităţi (echivalent cu 3,66 mg insulină degludec). *Produsă prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICĂ Tresiba 100 unităţi/ml FlexTouch soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Soluţie injectabilă. Tresiba 200 unităţi/ml FlexTouch soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Soluţie injectabilă . Tresiba 100 unităţi/ml FlexPen soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Soluţie injectabilă. Tresiba 100 unităţi/ml Penfill soluţie injectabilă în cartuş Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, incoloră, neutră. 4 DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii de la vârsta de 1 an. 2 VV-LAB-1188951.0. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Acest medicament este o insulină bazală pentru administrare subcutanată o dată pe zi în orice moment al zilei, de preferinţă în acelaşi moment al zilei. Potenţa analogilor de insulină, inclusiv a insulinei degludec, este exprimată în unităţi. O (1) unitate de insulină degludec corespunde la 1 unitate internaţională de insulină umană, 1 unitate de insulină glargin (100 unităţi/ml) sau 1 unitate de insulină detemir. La pacienţii cu diabet de tip 2, acest medicament poate fi administrat în monoterapie sau în oricare asociere cu medicamente antidiabetice orale, agoniști de receptor GLP-1 sau insulină de tip bolus (vezi pct. 5.1). La pacienţii cu diabet de tip 1, Tresiba trebuie asociat cu insuline cu acţiune scurtă/rapidă pentru a acoperi necesarul de insulină în timpul meselor. Tresiba trebuie administrat în doze conform nevoilor individuale ale pacienţilor. Se recomandă ca ajustările de doze să se bazeze în primul rând pe măsurătorile glicemiei efectuate în condiții de repaus alimentar. Poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacienţii depun efort fizic crescut, îşi schimbă dieta uzuală sau în timpul bolilor concomitente. Tresiba 100 unităţi /ml FlexTouch şi Tresiba 200 unităţi /ml FlexTouch soluție injectabilă în stilou injector preumplut Tresiba este disponibil în două concentrații. Pentru ambele concentrații, doza necesară se măsoară în unităţi. Cu toate acestea, schemele de tratament diferă între cele două concentrații ale medicamentului. Pentru Tresiba 100 unităţi/ml, pot fi administrate doze cuprinse între 1–80 unităţi per injecție, în • trepte de 1 unitate. Pentru Tresiba 200 unităţi/ml, pot fi administrate doze cuprinse între 2-160 unităţi per injecție, în trepte de 2 unităţi. Volumul acestei concentrații este jumătate din volumul concentrației de 100 unităţi/ml al insulinelor bazale. • Contorul de doze indică numărul de unităţi indiferent de concentrație şi nu trebuie făcută conversia dozelor în cazul transferului unui pacient la o altă concentrație. Tresiba 100 unităţi /ml FlexPen soluție injectabilă în stilou injector preumplut • Pentru Tresiba 100 unităţi/ml, pot fi administrate doze cuprinse între 1–60 unităţi per injecție, în trepte de 1 unitate. Flexibilitatea în alegerea momentului de administrare a dozei Pentru situațiile în care administrarea în acelaşi moment al zilei nu este posibilă, Tresiba permite flexibilitate în alegerea momentului administrării de insulină (vezi pct. 5.1). Întotdeauna, trebuie asigurat un interval de minimum 8 ore între injecții. Nu există experiență clinică pentru flexibilitate în alegerea momentului administrării Tresiba la copii și adolescenți. Pacienţii care omit o doză sunt sfătuiţi să şi-o administreze atunci când constată acest lucru şi apoi să revină la orarul obişnuit al dozei zilnice. Iniţierea tratamentului Pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 Doza zilnică recomandată pentru inițierea tratamentului este de 10 unităţi urmată de ajustări individuale ale dozei. Pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 Tresiba este recomandat o dată pe zi, în asociere cu insulina prandială şi necesită ajustări ulterioare individuale ale dozei. 3 VV-LAB-1188951.0. Trecerea de la administrarea altor medicamente pe bază de insulină Se recomandă supravegherea atentă a glicemiei în timpul trecerii şi în săptămânile următoare. Este posibil să fie nevoie de ajustarea dozelor sau a momentul administrării insulinelor cu acţiune rapidă sau cu durată scurtă de acţiune asociate sau altor tratamente antidiabetice concomitente. Pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 Pentru pacienţii cu diabet de tip 2 în tratament cu insulină în regim bazal, bazal-bolus în doză unică, premixat sau auto-mixat, schimbarea insulinei bazale cu Tresiba se poate face unitate la unitate, pe baza dozelor anterioare de insulină bazală, urmată de ajustări individuale ale dozei. Se va lua în considerare o scădere a dozei cu 20% pe baza dozei de insulină bazală anterioară, urmată de ajustări indiviuale de doză la: - schimbarea insulinei bazale administrate de două ori pe zi cu Tresiba - schimbarea insulinei glargin (300 unități/ml) cu Tresiba. Pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 Pentru pacienţii cu diabet de tip 1, se va lua în considerare o scădere a dozei cu 20% pe baza dozelor anterioare de insulină bazală sau componentei bazale dintr-un tratament perfuzabil subcutanat cu insulină, cu ajustări individuale subsecvente ale dozei în funcție de răspunsul glicemic. Utilizarea Tresiba în asociere cu agoniști de receptor GLP-1 la pacienți cu diabet zaharat tip 2 În cazul asocierii Tresiba la agoniști de receptor GLP-1, doza zilnică recomandată este de 10 unități și se ajustează apoi individual. În cazul asocierii agoniştilor de receptor GLP-1 la Tresiba se recomandă reducerea dozei de Tresiba cu 20% pentru a micșora riscul de hipoglicemie. După aceea, doza se ajustează individual. Grupuri speciale de pacienţi Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) Tresiba poate fi utilizat la vârstnici. Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi doza ajustată în funcţie de necesităţile individuale (vezi pct. 5.2). Insuficienţă renală şi hepatică Tresiba poate fi utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală. Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi doza ajustată în funcţie de necesităţile individuale (vezi pct. 5.2). Copii şi adolescenţi Nu există experienţă clinică privind utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 1 an. Acest medicament poate fi utilizat la adolescenţi şi copii de la vârsta de 1 an (vezi pct. 5.1). Când se trece de la insulina bazală la Tresiba, se va considera în mod individual reducerea dozei de insulină bazală și bolus în scopul scăderii riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.4). Mod de administrare Numai administrare subcutanată. Tresiba nu trebuie administrat intravenos, deoarece poate cauza hipoglicemie severă. Acest medicament nu trebuie administrat intramuscular, deoarece se poate modifica absorbţia. Acest medicament nu trebuie utilizat în pompe de perfuzare a insulinei. Tresiba nu trebuie extras din cartușul stiloului injector preumplut într-o seringă (vezi pct. 4.4) Tresiba se administrează subcutanat, prin injecţie în coapsă, braţ sau perete abdominal. Locurile de injectare trebuie schimbate de fiecare dată în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice pentru a reduce riscul de lipodistrofie și amiloidoză cutanată (vezi pct. 4.4 și 4.8). 4 VV-LAB-1188951.0. Pacienții trebuie instruiți să folosească întotdeauna un ac nou. Reutilizarea acelor pentru stilourile care conțin insulină crește riscul de blocare a acelor, ceea ce poate provoca o subdozare sau supradozare. În cazul blocării acelor, pacienții trebuie să respecte indicațiile descrise în instrucțiunile de utilizare care însoțesc prospectul (vezi pct. 6.6). Tresiba 100 unități/ml FlexTouch și Tresiba 200 unități/ml FlexTouch în stilou injector preumplut Tresiba este disponibil sub formă de stilou injector preumplut, realizat pentru a fi utilizat cu acele pentru injecţie NovoFine sau NovoTwist. – – Stiloul injector preumplut de 100 unităţi/ml eliberează 1–80 unităţi în trepte de câte o unitate. Stiloul injector preumplut de 200 unităţi/ml eliberează 2–160 unităţi în trepte de 2 unități. Tresiba 100 unităţi/ml Penfill soluţie injectabilă în cartuș Tresiba este disponibil sub formă de cartuş, realizat pentru a fi utilizat cu sistemele Novo Nordisk de eliberare a insulinei şi cu acele pentru injecţie NovoFine sau NovoTwist. Tresiba 100 unități/ml FlexPen în stilou injector preumplut Tresiba este disponibil sub formă de stilou injector preumplut, realizat pentru a fi utilizat cu acele pentru injecţie NovoFine sau NovoTwist. Stiloul injector preumplut Tresiba FlexPen eliberează 1–60 unităţi în trepte de câte o unitate 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Hipoglicemie Omiterea unei mese sau efectuarea unui efort fizic intens neplanificat poate să inducă hipoglicemie. Hipoglicemia poată să apară dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesarul de insulină (vezi pct. 4.5, 4.8 şi 4.9). La copii dozele de insulină se vor ajusta cu prudență (în special în tratamentul bazal-bolus) în funcţie de mese şi de activităţile fizice, în scopul scăderii riscului de hipoglicemie. Pacienţii la care controlul glicemiei este net îmbunătăţit (de exemplu prin tratament intensiv cu insulină), pot prezenta o modificare a simptomelor obişnuite de avertizare ale hipoglicemiei şi trebuie sfătuiţi cu privire la acest lucru. La pacienţii cu diabet care a debutat cu mult timp în urmă, simptomele obişnuite de avertizare pot să dispară. Afecţiunile concomitente, în special infecţiile şi afecţiunile febrile, cresc de obicei necesarul de insulină al pacientului. Afecţiunile concomitente ale rinichilor, ficatului sau cele ale glandelor suprarenale, hipofizei sau tiroidei pot necesita modificări ale dozei de insulină. Similar insulinelor bazale, efectul prelungit al Tresiba poate întârzia recuperarea după hipoglicemie. Hiperglicemie În situaţii de hiperglicemie severă se recomandă administrarea de insulină cu acţiune rapidă. Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului la pacienţii care necesită administrarea de insulină pot duce la hiperglicemie şi, potenţial, la cetoacidoză diabetică. În plus, afecţiunile concomitente, în special infecţiile, pot cauza hiperglicemie şi, prin urmare, la un necesar crescut de insulină. De obicei, primele simptome ale hiperglicemiei apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile. Ele includ sete, poliurie, greaţă, vărsături, somnolenţă, tegumente uscate şi eritematoase, xerostomie, pierderea apetitului şi respiraţie cu miros de acetonă. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate duc în cele din urmă la cetoacidoză diabetică, potenţial letală. 5 VV-LAB-1188951.0. Trecerea de la administrarea altor medicamente pe bază de insulină Schimbarea tipului, a mărcii sau a fabricantului de insulină trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală şi poate duce la necesitatea schimbării dozei. Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Pacienții trebuie instruiți să alterneze continuu locurile de injectare, pentru a reduce riscul de apariție a lipodistrofiei și amiloidozei cutanate. Există un posibil risc de absorbție întârziată a insulinei sau de reglare insuficientă a glicemiei în urma injectării insulinei în locuri unde au apărut aceste reacții. S-a raportat că schimbarea bruscă a locului de injectare cu o zonă neafectată duce la hipoglicemie. Se recomandă monitorizarea glicemiei după schimbarea locului de injectare dintr-o zonă afectată într-o zonă neafectată și se poate avea în vedere ajustarea dozei de medicament antidiabetic. Asocierea dintre pioglitazonă și medicamente pe bază de insulină Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina, în special la pacienţi cu factori de risc pentru insuficienţa cardiacă. Acest fapt trebuie reţinut atunci când se ia în considerare asocierea pioglitazonei cu Tresiba. În cazul în care această asociere este utilizată, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de insuficienţă cardiacă, surplus ponderal şi edeme. Tratamentul cu pioglitazonă trebuie oprit în cazul în care se manifestă o deteriorare a simptomelor de insuficienţă cardiacă. Tulburări oculare Intensificarea tratamentului cu insulină urmată de îmbunătăţirea bruscă a controlului glicemic se poate asocia cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice, în timp ce îmbunătăţirea pe termen lung a controlului glicemic scade riscul de progresie a retinopatiei diabetice. Evitarea erorilor de medicaţie Pacienţii trebuie instruiţi să verifice întotdeauna înainte de injectare eticheta insulinei pentru a evita confuziile accidentale între cele două concentrații de Tresiba precum şi cu alte insuline. Pacienţii trebuie să verifice vizual numărul de unităţi selectate pe contorul stiloului injector. De aceea, capacitatea pacienților de a citi contorul stiloului injector este o condiţie pentru ca pacienţii să îşi poată autoadministra insulina. Pacienţii nevăzători sau cu vedere afectată trebuie educaţi să ceară întotdeauna ajutor sau asistenţă de la o altă persoană cu vederea bună, care este instruită în utilizarea dispozitivului de administrare a insulinei. Pentru a evita erorile de dozare și potențialul supradozaj, pacienții și profesioniștii în domeniul sănătății nu trebuie să utilizeze niciodată o seringă pentru a extrage medicamentul din cartușul stiloului injector preumplut. În cazul blocării acelor, pacienții trebuie să respecte indicațiile descrise în instrucțiunile de utilizare care însoțesc prospectul (vezi pct. 6.6). Anticorpi anti-insulină Administrarea insulinei poate determina formarea anticorpilor anti-insulină. În rare cazuri, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate necesita ajustarea dozelor de insulină pentru a corecta tendinţa la hiperglicemie sau hipoglicemie. Sodiu Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”. Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție. 6 VV-LAB-1188951.0. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Este cunoscut faptul că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei. Următoarele medicamente pot reduce necesarul de insulină Medicamente antidiabetice orale, agoniştii de receptor GLP-1, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide. Următoarele medicamente pot creşte necesarul de insulină Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creştere şi danazol. Medicamentele beta-blocante pot masca simptomele hipoglicemiei. Octreotida/lanreotida pot fie să crească, fie să reducă necesarul de insulină. Alcoolul etilic poate intensifica sau reduce efectul insulinei de scădere a glicemiei. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Utilizarea Tresiba la gravide cu diabet zaharat a fost investigată într-un studiu intervențional (vezi pct. 5.1). O cantitate moderată de date din studii clinice și de după punerea pe piață a medicamentului cu privire la femeile gravide (mai mult de 400 de sarcini finalizate), nu indică nicio toxicitate malformativă sau feto/neonatală. Studiile cu privire la reproducere efectuate la animale nu au arătat diferenţe între insulina degludec şi insulina umană în ceea ce priveşte efectul embriotoxic şi teratogen. Tratamentul cu Tresiba poate fi luat în considerare în timpul sarcinii, doar dacă este necesar din punct de vedere clinic. În general, controlul intensificat al glicemiei şi monitorizarea gravidelor cu diabet sunt recomandate în timpul sarcinii şi în perioada de concepţie. De regulă, necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în trimestrele al doilea şi al treilea. După naştere, necesarul de insulină revine de obicei rapid la valorile anterioare perioadei de sarcină. Se recomandă monitorizarea atentă a controlului glicemiei și ajustarea dozei de insulină în funcție de persoană. Alăptarea Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte utilizarea de Tresiba în perioada de alăptare. La şobolani insulina degludec a fost eliminată prin lapte; concentraţia în lapte a fost mai mică decât în plasmă. Nu se cunoaşte dacă insulina degludec se excretă în laptele uman. Nu se anticipează apariţia de efecte metabolice ale insulinei degludec asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi. Fertilitatea Studiile efectuate cu insulină degludec privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale nu au evidenţiat efecte adverse asupra fertilităţii. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Acest medicament nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, capacitatea de concentrare şi capacitatea de reacţie a pacientului pot fi afectate ca urmare a hipoglicemiei. Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă deosebită (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor). 7 VV-LAB-1188951.0. Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule. Acest lucru este important mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei de intensitate mică sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstanţe, recomandarea privind conducerea vehiculelor trebuie reconsiderată. 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă Hipoglicemia este reacţia adversă cel mai frecvent raportată în timpul tratamentului (vezi mai jos secţiunea „Descrierea reacţiilor adverse selectate”). Lista tabelară a reacţiilor adverse Reacţiile adverse enumerate mai jos se bazează pe datele din studiile clinice şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţă şi clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe. Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Tulburări ale sistemului imunitar Frecvenţă Rare Reacţie adversă Hipersensibilitate Urticarie Tulburări metabolice şi de nutriţie Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare † RA din datele obținute după punerea pe piață a medicamentului. Foarte frecvente Hipoglicemie Lipodistrofie Mai puţin frecvente Cu frecvenţă necunoscută Frecvente Amiloidoză cutanatㆠReacţii la nivelul locului de administrare Edem periferic Mai puţin frecvente Descrierea reacţiilor adverse selectate Tulburări ale sistemului imunitar La preparatele de insulină pot să apară reacţii alergice. Reacţiile alergice de tip imediat la insulină sau la excipienţi pot pune viața în pericol. La Tresiba au fost raportate rar hipersensibilitate (manifestată prin umflarea limbii şi a buzelor, diaree, greaţă, fatigabilitate şi prurit) şi urticarie. Hipoglicemie Hipoglicemia poată să apară dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesarul de insulină. Hipoglicemia severă poate determina pierderea conştienţei şi/sau convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale, sau chiar deces. Simptomele hipoglicemiei apar, de regulă, brusc. Acestea pot să includă transpiraţii reci, tegumente palide şi reci, fatigabilitate, nervozitate sau tremor, anxietate, senzaţie de oboseală sau slăbiciune neobişnuită, confuzie, dificultăţi de concentrare, somnolenţă, senzaţie exagerată de foame, tulburări de vedere, cefalee, greaţă şi palpitaţii. Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Lipodistrofia (inclusiv lipohipertrofia, lipoatrofia) și amiloidoza cutanată pot apărea la nivelul locului de administrare a injecției și pot întârzia absorbția locală a insulinei. Alternarea continuă a locurilor de injectare din cadrul unei anumite regiuni de injectare poate contribui la reducerea sau prevenirea acestor reacţii (vezi pct. 4.4). 8 VV-LAB-1188951.0. Reacţii la nivelul locului de administrare La pacienţii trataţi cu Tresiba au apărut reacţii la nivelul locului de administrare (inclusiv hematom, durere, hemoragie, eritem, noduli, edem, decolorare, prurit, căldură locală şi tumefierea locului de administrare). De obicei, aceste reacţii sunt uşoare şi tranzitorii şi dispar în mod normal în timpul continuării tratamentului. Copii şi adolescenţi Tresiba a fost administrat la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani pentru investigarea proprietăţilor farmacocinetice (vezi pct. 5.2). Într-un studiu pe termen lung a fost demonstrată siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârste de la 1 an până la sub 18 ani. Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi nu au arătat diferenţe faţă experienţa câştigată la populaţia adultă cu diabet (vezi pct. 5.1). Alte grupuri speciale de pacienţi Pe baza rezultatelor din studiile clinice, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse observate la vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu indică nicio diferenţă faţă de populaţia generală. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. 4.9 Supradozaj Un supradozaj specific cu insulină nu poate fi definit. Totuşi, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape succesive, dacă pacientul primeşte o doză mai mare de insulină decât cea necesară: • • Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse care conţin zahăr. De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet să aibă întotdeauna asupra lor produse care conţin glucoză. Episoadele hipoglicemice severe, când pacientul nu se poate trata singur, pot fi tratate fie prin administrarea de glucagon, fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personalul medical. Glucoza trebuie administrată intravenos dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10 până la 15 minute. După recăpătarea conştienţei, pentru a preveni recăderile, este recomandată administrarea orală de carbohidraţi. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat. Insuline şi analogi injectabili cu acţiune lungă. Codul ATC: A10AE06 Mecanism de acţiune Insulina degludec se leagă specific de receptorul pentru insulină umană, ceea ce determină aceleaşi efecte farmacologice ca şi cele ale insulinei umane. Efectul insulinei de scădere a glicemiei este datorat absorbției facilitate a glucozei după legarea insulinei de receptorii pentru insulină de pe celulele musculare şi adipoase şi inhibării simultane a eliberării de glucoză din ficat. 9 VV-LAB-1188951.0. Efecte farmacodinamice Tresiba este o insulină bazală care formează multi-hexameri solubili după injectarea subcutanată, ceea ce duce la formarea unui depozit din care insulina degludec este continuu şi lent absorbită în circulaţie, ducând la un efect al Tresiba de scădere a glicemiei continuu şi stabil (vezi figura 1). În timpul tratamentului cu doză unică pe 24 de ore, efectul Tresiba de scădere a glicemiei, în contrast cu insulina glargin, a fost uniform distribuit între primele şi următoarele 12 ore (ASCGIR,0-12h, SE/ASCGIR, total, SE = 0,5). ) ) n i m * g k ( / g m ( ă z o c u l g u c e i z u f r e p e d a t a R Figura 1: Profilul ratei de infuzie a glucozei, aplatizate, la concentraţia de echilibru - Profilul mediu 0 - 24 ore - IDeg 100 unități/ml 0,6 unități/kg - Trial 1987 Timpul de la injectare (ore) Tratament IDeg 0,6 unităţi/kg Durata de acţiune a Tresiba administrat la doze terapeutice este de peste 42 de ore. Starea de echilibru se atinge după 2-3 zile de administrare. Variabilitatea zilnică, exprimată prin coeficientul de variație, a efectului de scădere a glicemiei după administrarea unei doze unice, în intervalul 0-24 ore, la starea de echilibru (ASCGIR,τ,SE), este de 20% pentru insulină degludec, care este semnificativ mai mică decât pentru insulină glargin (100 unități/ml). Efectul total de scădere a glicemiei prin administrarea Tresiba creşte linear cu creşterea dozelor. Efectul total de scădere a glicemiei este comparabil pentru Tresiba 100 unităţi/ml şi 200 unităţi/ml dacă se administrează aceleași doze din cele două medicamente. Nu există o diferenţă relevantă clinic între farmacodinamica acestui medicament la pacienții vârstnici şi cea la pacienți adulţi mai tineri. Eficacitate şi siguranţă clinică 11 studii clinice multinaţionale controlate, deschise, randomizate, de tip titrare la ţintă, cu durata de 26 sau 52 săptămâni, cu grup paralel, s-au desfăşurat şi au expus 4275 de pacienţi la Tresiba (1102 cu diabet de tip 1 şi 3173 cu diabet de tip 2). În studii clinice deschise, efectul Tresiba a fost testat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 (Tabelul 2), la pacienţi cu diabet de tip 2 netratați anterior cu insulină (iniţierea insulinei, Tabelul 3) şi la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 care au mai utilizat insulină (intensificarea insulinei, Tabelul 4) atât în doze fixe cât și în doze flexibile (Tabelul 5). Non-inferioritatea în reducerea HbA1c a fost confirmată în toate studiile, faţă de toţi comparatorii (insulină detemir şi insulină glargin (100 unități/ml)). În timp ce îmbunătăţirea HbA1c a fost non-inferioară în comparaţie cu alte insuline, faţă de sitagliptin, Tresiba a fost semnificativ statistic superior din punct de vedere al reducerii HbA1c.(Tabelul 4). 10 VV-LAB-1188951.0. Într-o meta-analiză prospectivă planificată a şapte studii deschise de confirmare de tip titrare la ţintă la pacienţi cu diabet de tip 1 şi 2, Tresiba a fost superior insulinei glargin (100 unități/ml) (administrată conform prospectului) în privința ratei hipoglicemiei, înregistrând un număr mai mic de episoade de hipoglicemie confirmată (beneficiu în cazul pacienţilor cu diabet de tip 2, vezi Tabelul 1) şi un număr mai mic de episoade de hipoglicemie nocturnă confirmată. Numărul de episoade de hipoglicemie a fost redus chiar dacă nivelul mediu al glicemiei în condiții de repaus alimentar a fost mai mai scăzut în cazul Tresiba decât în cazul insulinei glargin. Tabelul 1 Rezultatele meta-analizei pe hipoglicemie Risc relativ estimat (insulină degludec/ insulină glargin) Diabet de tip 1 şi 2 (cumulat) Perioada de menţinereb Pacienţi geriatrici ≥ 65 ani Diabet de tip 1 Perioada de menţinereb Diabet de tip 2 Perioada de menţinereb Tratament cu insulină bazală la pacienţi fără tratament anterior cu insulină Hipoglicemie confirmatăa Nocturnă 0,74* 0,68* 0,65* 0,83 0,75* 0,68* 0,62* 0,64* Total 0,91* 0,84* 0,82 1,10 1,02 0,83* 0,75* 0,83* *Semnificativ statistic a Hipoglicemia confirmată a fost definită ca episoade confirmate de glicemie plasmatică < 3,1 mmol/l sau prin necesitatea asistării externe pentru corectarea hipoglicemiei. Hipoglicemia nocturnă confirmată a fost definită ca episoade între miezul nopţii şi ora 6 a.m. b Episoade după săptămâna 16. Tratamentul de lungă durată cu Tresiba nu determină dezvoltarea semnificativă clinic de anticorpi anti-insulină. Tabelul 2 Rezultatele studiilor clinice deschise la pacienţii cu diabet de tip 1 52 de săptămâni de tratament Tresiba1 Insulină glargin (100 unită i/ml)1 26 săptămâni de tratament Tresiba1 Insulină detemir1 472 7,3 -0,40 157 ț 7,3 -0,39 302 7,3 -0,73 153 7,3 -0,65 Diferenţă: -0,01 [-0,14; 0,11] Diferenţă: -0,09[-0,23;0,05] 7,8 -1,27 8,3 -1,39 7,3 -2,60 8,9 -0,62 Diferenţă: -0,33 [-1,03; 0,36] Diferenţă: -1,66 [-2,37; -0,95] N HbA1c% Închiderea studiului Modificare medie ii de Glicemia în condi repaus alimentar ț (mmol/l) Închiderea studiului Modificare medie Frecven Severă Confirmată2 ț a hipoglicemiei (per pacient şi an de expunere) 0,16 0,21 40,18 42,54 Raport: 1,07 [0,89;1,28] 4,41 5,86 Raport: 0,75 [0,59;0,96] Nocturnă confirmată2 0,39 0,31 45,69 45,83 Raport: 0,98 [0,80;1,20] 4,14 5,93 Raport: 0,66 [0,49;0,88] 1 În regim de administrare o dată pe zi + insulină aspart pentru a acoperi necesarul de insulină în timpul mesei. 2 Hipoglicemia confirmată a fost definită ca episoade confirmate de glicemie plasmatică < 3,1 mmol/l sau prin necesitatea asistării externe pentru corectarea hipoglicemiei. Hipoglicemia nocturnă confirmată a fost definită ca episoade între miezul nopţii şi ora 6 a.m. 11 VV-LAB-1188951.0. Tabelul 3 Rezultatele studiilor clinice deschise la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 netratați anterior cu insulină (inițierea tratamentului cu insulină) 52 de săptămâni de tratament Tresiba1 Insulină glargin (100 26 săptămâni de tratament Tresiba1 Insulină glargin (100 unită i/ml)1 unită i/ml)1 773 7,1 -1,06 257 ț 7,0 -1,19 228 7,0 -1,30 229 ț 6,9 -1,32 Diferenţă: 0,09 [-0,04;0,22] Diferenţă: 0,04 [-0,11; 0,19] 5,9 -3,76 6,4 -3,30 5,9 -3,70 6,3 -3,38 Diferenţă: -0,43 [-0,74; -0,13] Diferenţă: -0,42 [-0,78; -0,06] N HbA1c% Închiderea studiului Modificare medie ii de Glicemia în condi repaus alimentar ț (mmol/l) Închiderea studiului Modificare medie ț Nocturnă confirmată2 Frecven Severă Confirmată2 a hipoglicemiei (per pacient şi an de expunere) 0,02 0 1,85 1,52 Raport: 0,82 [0,64;1,04] 0,25 0,39 Raport: 0,64 [0,42;0,98] 1 Regim de administrare o dată pe zi + metformină ± inhibitor al DPP-IV. 2 Hipoglicemia confirmată a fost definită ca episoade confirmate de glicemie plasmatică < 3,1 mmol/l sau prin necesitatea asistării externe pentru corectarea hipoglicemiei. Hipoglicemia nocturnă confirmată a fost definită ca episoade între miezul nopţii şi ora 6 a.m. 0 0 1,42 1,22 Raport: 0,86 [0,58;1,28] 0,18 0,28 Raport: 0,64 [0,30;1,37] 12 VV-LAB-1188951.0. Tabelul 4 Rezultatele studiilor clinice deschise la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 - în stânga, pacienți cu tratament anterior cu insulină bazală, în dreapta - pacienți insulinonaivi 52 de săptămâni de tratament Tresiba1 Insulină glargin (100 unită i/ml)1 26 săptămâni de tratament Tresiba2 Sitagliptin2 744 7,1 -1,17 248 ț 7,1 -1,29 225 7,2 -1,56 222 7,7 -1,22 Diferenţă: 0,08 [-0,05; 0,21] Diferenţă: -0,43 [-0,61; -0,24] 6,8 -2,44 7,1 -2,14 6,2 -3,22 8,5 -1,39 Diferenţă: -0,29 [-0,65; 0,06] Diferenţă: -2,17 [-2,59; -1,74] N HbA1c% Închiderea studiului Modificare medie ii de Glicemia în condi repaus alimentar ț (mmol/l) Închiderea studiului Modificare medie ț Frecven Hipoglicemie severă Confirmată3 a hipoglicemiei (per pacient şi an de expunere) 0,05 0,06 13,63 11,09 Raport: 0,82 [0,69;0,99] 1,39 1,84 Raport: 0,75 [0,58;0,99] Nocturnă confirmată3 0 0,01 1,26 3,07 Raport: 3,81 [2,40;6,05] 0,52 0,30 Raport: 1,93 [0,90;4,10] 1 Regim de administrare o dată pe zi + insulină aspart pentru a acoperi necesarul de insulină în timpul mesei ± metformină ± pioglitazonă 2 Regim de administrare o dată pe zi ± metformină SU/glinide ± pioglitazonă 3 Hipoglicemia confirmată a fost definită ca episoade confirmate de glicemie plasmatică < 3,1 mmol/l sau prin necesitatea asistării externe pentru corectarea hipoglicemiei. Hipoglicemia nocturnă confirmată a fost definită ca episoade între miezul nopţii şi ora 6 a.m. Tabelul 5 Rezultatele unui studiu clinic deschis la pacienţii cu diabet de tip 2 cu schemă flexibilă de tratament Tresiba1 26 săptămâni de tratament Tresiba Flex2 N HbA1c(%) Închiderea studiului Modificare medie 228 7,3 -1,07 229 7,2 -1,28 Insulină glargin i/ml)3 (100 unită 230 ț 7,1 -1,26 Diferenţă: -0,13 [-0,29; 0,03]5 Diferenţă: 0,04 [-0,12;0,20] ii de repaus alimentar (mmol/l) Glicemia în condi Închiderea studiului ț Modificare medie comparativ cu valoarea iniţială 5,8 -2,91 5,8 -3,15 6,2 -2,78 Diferenţă: 0,05 [-0,45; -0,35]5 Diferenţă: -0,42 [-0,82; -0,02] a hipoglicemiei (per pacient şi an de expunere) Frecven Severă Confirmată4 ț Nocturnă confirmată4 0,02 3,63 0,02 3,64 Raport: 1,03 [0,75;1,40] 0,02 3,48 Raport: 1,10 [0,79;1,52]6 0,63 0,56 0,75 Raport: 1,18 [0,66;2,12]6 Raport: 0,77 [0,44;1,35] 13 VV-LAB-1188951.0. 1 Regim de administrare o dată pe zi (odată cu masa principală de seară) + unul sau două din următoarele medicamente antidiabetice cu administrare orală: SU, metformină sau inhibitor al DPP-4 2 Regim flexibil de administrare o dată pe zi (intervale de aproximativ 8–40 ore între doze) + unul sau două din următoarele medicamente antidiabetice cu administrare orală: SU, metformină sau inhibitor al DPP-4. 3 Regim de administrare o dată pe zi + unul sau două din următoarele medicamente antidiabetice cu administrare orală: SU, metformină sau inhibitor al DPP-4 4 Hipoglicemia confirmată a fost definită ca episoade confirmate de glicemie plasmatică < 3,1 mmol/l sau prin necesitatea asistării externe pentru corectarea hipoglicemiei. Hipoglicemia nocturnă confirmată a fost definită ca episoade între miezul nopţii şi ora 6 a.m. 5 Diferenţa este pentru Tresiba Flex – Tresiba 6 Raportul este pentru Tresiba Flex/Tresiba Într-un studiu clinic de 104 săptămâni, 57% dintre pacienții cu diabet tip 2 tratați cu Tresiba (insulină degludec) în combinație cu metformină au atins o țintă de HbA1c < 7,0%. Ceilalți pacienți au continuat într-un studiu deschis randomizat de 26 săptămâni în care s-a asociat liraglutid sau o doză unică de insulină aspart (la masa principală). Pe brațul de studiu insulină degludec + liraglutid, doza de insulină s-a redus cu 20% pentru a scădea riscul de hipoglicemie. Asocierea de liraglutid a determinat o reducere semnificativ statistic mai mare a HbA1c (-0,73% pentru liraglutid față de -0,40% pentru comparator, medie estimată) și a greutății (-3,03 kg față de +0,72 kg, medie estimată). Rata episoadelor hipoglicemice (per pacient an de expunere) a fost semnificativ statistic mai mică în cazul asocierii liraglutid comparativ cu asocierea unei doze unice de insulină aspart (1,0 față de 8,15; raport: 0,13; 95% IÎ: 0,08 la 0,21). În plus, două studii clinice „treat to target‟, încrucișate, randomizate, dublu orb, controlate, cu durata de 64 de săptămâni au fost conduse la pacienți cu cel puțin un factor de risc pentru hipoglicemie și diabet zaharat tip 1 (501pacienți) și diabet zaharat tip 2 (721 pacienți). Pacienții au fost randomizați la Tresiba sau insulină glargin (100 unități/ml) urmată de încrucișare. Studiile au evaluat rata de hipolicemie după tratament cu Tresiba comparativ cu insulină glargin (100 unități/ml) (vezi Tabelul 6). Tabel 6 Rezultatele studiilor clinice dublu-orb, încrucișate la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 și 2 Diabet zaharat tip 1 Diabet zaharat tip 2 Tresiba1 Insulină glargin i/ml)1 (100 unită Tresiba2 Insulină glargin i/ml)2 (100 unită 6,9 ii de repaus alimentar (mmol/l) 9,4 7,5 a hipoglicemiei severe3 inere4 0,69 501 7,6 ț 6,9 8,4 0,92 721 7,6 7,6 ț 7,0 6,1 0,09 7,1 6,0 0,05 a hipoglicemiei simptomatice confirmate de concentra ia glucozei în sânge sau Raport: 0,65 [0,48; 0,89] Raport: 0,54 [0,21; 1,42] inere4 22,01 24,63 Raport: 0,89 [0,85; 0,94] ț 1,86 2,65 Raport: 0,70 [0,61; 0,80] a hipoglicemiei simptomatice nocturne confirmate de concentra ia glucozei în sânge ială N HbA1c (%) Valoarea ini Închiderea studiului Glicemia în condi Ini ț Închiderea studiului ț Frecven ial ț Perioada de între ț Frecven severe3,5 ț Perioada de între Frecven sau severe3.5 ț Perioada de între ț ț inere4 2,77 4,29 0,55 ț 0,94 Raport: 0,64 [0,56; 0,73] Raport: 0,58 [0,46; 0,74] ț 1 În tratamentul cu doză unică + insulină aspart pentru a acoperi necesarul de insulină în timpul mesei 2 În tratamentul cu doză unică ± antidiabetice orale (orice combinație de metformină, dipeptidil peptidază 4-inhibitor, alfa- glucozidază inhibitor, tiazolidindione și inhibitor al cotransportor-2 glucoză de sodiu) 3 Per pacient an de expunere 4 Episoade din săptămâna 16 în fiecare perioada de tratament 5 Hipoglicemia simptomatică confirmată de concentrația glucozei din sânge (GS) a fost definită ca episoade confirmate prin 14 VV-LAB-1188951.0. valoarea glucozei plasmatice sub 3,1 mmol/l, cu simptome confirmate de hipoglicemie. Hipoglicemia confirmată nocturnă a fost definită ca episoade între miezul nopții și ora 6 a.m. Evaluare cardiovasculară DEVOTE a fost un studiu clinic randomizat, dublu orb și determinat de numărul de evenimente cu o durată medie de 2 ani, care a comparat siguranța cardiovasculară a Tresiba cu insulină glargin (100 unități/ml) la 7637 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, cu risc crescut de evenimente cardiovasculare. Criteriul principal de evaluare a fost intervalul de timp de la randomizare până la apariția primului eveniment advers cardiovascular major (EACM) cu trei componente: deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic non-letal sau accident vascular cerebral non-letal. Studiul a fost conceput ca un studiu de non-inferioritate pentru a exclude marginea de risc prespecificată de 1,3 pentru riscul relativ (RR) a EACM, comparând Tresiba cu insulină glargin. Siguranța cardiovasculară a Tresiba, comparativ cu insulină glargin a fost confirmată (RR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figura 2). Rezultatele din analizele efectuate la subgrupuri ( de exemplu subgrup prespecificat în funcție de sex, durata diabetului zaharat, grup cu risc cardiovascular și regim anterior de insulină) au fost aliniate cu analizele inițiale. Analiza primară (EACM cu 3 componente) Moarte CV Accident vascular cerebral non-fatal IM non-fatal Riscul Relativ (95%IÎ) Tresiba N (%) Insulină glargin N (%) 0,91 (0,78-1,06) 325 (8,51) 356 (9,32) 0,96 (0,76-1,21) 136 (3,56) 142 (3,72) 0,90 (0,65-1,23) 71 (1,86) 79 (2,07) 0,85 (0,68-1,06) 144 (3,77) 169 (4,43) Toate cauzează moartea 0,91 (0,76-1,11) 202 (5,29) 221 (5,79) 0,7 0,9 1 1,1 1,3 În favoarea insulină glargin În favoarea Tresiba N: număr de subiecți cu un prim eveniment confirmat de EAC pe parcursul studiului. %: Procentul subiecților cu un prim eveniment confirmat de EAC în raport cu numărul de subiecți randomizați. EAC: Comitetul de adjudecare a evenimentelor. CV: Cardiovascular. IM: Infarct Miocardic. IÎ: interval de încredere de 95%. Figura 2 Analiza criteriului compus EACM cu 3 componente și a rezultatelor cardiovasculare individuale în studiul DEVOTE La momentul inițial, HbA1c a fost 8,4% în ambele grupuri de tratament iar după 2 ani HbA1c a fost 7,5% atât în grupul de tratament cu Tresiba cât și în grupul de tratament cu insulină glargin. Tresiba a fost superior în comparație cu insulina glargin în ceea ce privește o incidență mai scăzută a evenimentelor hipoglicemice severe și un procent mai mic de subiecți au prezentat hipoglicemie severă. Incidența hipoglicemiei nocturne severe a fost semnificativ mai scăzută în grupul de tratament cu Tresiba comparativ cu grupul de tratament cu insulină glargin (Tabelul 7). Tabelul 7 Rezultate din studiul DEVOTE Tresiba1 Insulină glargin (100 unități/ml)1 3.819 3.818 N Incidența hipoglicemiei (la 100 pacienți ani de observație) Hipoglicemie severă 3,70 Risc relativ: 0,60 [0,48; 0,76] 0,65 Risc relativ: 0,47 [0,31; 0,73] Proporția pacienților cu hipoglicemie (procent al pacienților) Hipoglicemie severă Hipoglicemie nocturnă severă2 6,25 1,40 6,6 4,9 Raportul probabilităților: 0.73 [0,60; 0,89] 1 În plus față de standardele de îngrijire pentru diabet și boli cardiovasculare 2 Hipoglicemia nocturnă severă a fost definită ca episoade între miezul nopții și 6 dimineața 15 VV-LAB-1188951.0. Sarcina Tresiba a fost studiat într-un studiu clinic controlat activ, randomizat, deschis, în care gravidele cu diabet zaharat de tip 1 au fost tratate în regim bazal-bolus cu Tresiba (92 femei) sau cu insulină detemir (96 femei) ca insulină bazală, ambele în combinație cu insulina aspart ca insulină administrată în timpul mesei (EXPECT). Tresiba a arătat non-inferioritate față de insulina detemir la măsurarea HbA1c la ultima vizită planificată pentru HbA1c înainte de naștere, după săptămâna gestionațională 16. În plus, nu a fost observată nicio diferență între grupurile de tratament pentru controlul glicemic (modificarea HbA1c, FPG și PPG) în timpul sarcinii. Nu au fost observate diferențe relevante din punct de vedere clinic între Tresiba și insulina detemir pentru obiectivele finale privind siguranța maternă: hipoglicemie, naștere prematură și evenimente adverse în timpul sarcinii. Preeclampsia a fost raportată la 12 subiecți tratați cu Tresiba (13,2%) și la 7 subiecți (7,4%) care au fost tratați cu insulină detemir. Operația cezariană neplanificată a fost raportată la 23 subiecți (25,3%) tratați cu Tresiba și la 15 subiecți (16,0%) tratați cu insulină detemir. Majoritatea evenimentelor adverse raportate în ambele grupuri nu au fost grave, uşoare ca severitate, puţin probabil legate de produsul din studiu şi au avut rezultatul „recuperat/rezolvat”. Nu au fost raportate decese la subiecții care au fost randomizați în studiu. Nu a fost raportat niciun deces perinatal sau neonatal. Nu au fost observate diferențe relevante din punct de vedere clinic între Tresiba și insulina detemir privind obiectivele finale ale sarcinii (moarte precoce a fătului, prezența unor anomalii majore, hipoglicemie neonatală, mortalitate perinatală, mortalitate neonatală, macrosomie fetală, greutate mare pentru vârsta gestațională și evenimente adverse la sugar în primele 30 de zile de la naștere). Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tresiba la: • Nou-născuţi şi sugari cu vârsta de la naştere până la mai puţin de 12 luni, cu diabet de tip 1 şi copii cu vârsta de la naştere până la mai puţin de 10 ani cu diabet de tip 2, pe motivul că afecțiunea sau condiţia patologică căreia i se adresează medicamentul specific nu se întâlnesc la subsetul specificat de populaţie pediatrică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi). Siguranţa şi eficacitatea Tresiba au fost studiate la copii şi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 1, într- un studiu controlat randomizat 1:1 timp de 26 săptămâni (n=350), studiu care a fost continuat cu o perioadă de extensie de 26 săptămâni (n=280). Pacienţii care au utilizat Tresiba au inclus 43 copii cu vârste cuprinse între 1-5 ani, 70 copii cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi 61 adolescenţi cu vârste cuprinse între 12-17 ani. Tresiba în doză zilnică unică a determinat o reducere similară a HbA1c în săptămâna 52 şi o reducere mai mare în glicemia în condiţii de repaus alimentar față de insulina comparator detemir, administrată o dată sau de două ori pe zi. Acest rezultat a fost atins cu doze zilnice de Tresiba mai mici cu 30% comparativ cu insulina detemir. Ratele (evenimente pe pacient an de expunere) de hipoglicemie severă (definiţia ISPAD; 0,51 faţă de 0,33), hipoglicemie confirmată (57,71 faţă de 54,05) şi hipoglicemie nocturnă confirmată (6,03 faţă de 7,60) au fost comparabile la Tresiba faţă de insulina detemir. Pe ambele braţe ale studiului copiii cu vârste între 6-11 ani au avut o rată de hipoglicemie confirmată mai mare numeric faţă de celelalte grupuri de vârstă. O rată numerică mai mare de hipoglicemie severă a fost observată pe braţul Tresiba la copii cu vârste între 6-11 ani. Rata episoadelor hiperglicemice cu cetoză a fost semnificativ mai mică la Tresiba faţă de insulina detemir, 0,68 respectiv 1,09. Nu au fost identificate probleme de siguranţă la Tresiba în privinţa efectelor adverse și a parametrilor standard de siguranță. Dezvoltarea anticorpilor a fost rară și nu a avut impact clinic. Eficacitatea şi siguranţa datelor pentru pacienţii adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 au fost extrapolate din datele pentru pacienţi adolescenţi şi adulţi cu diabet zaharat de tip 1 şi pacienţi adulţi cu dibet zaharat de tip 2. Rezultatele susţin utilizarea Tresiba la pacienţi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2. 16 VV-LAB-1188951.0. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Absorbţie După injectare subcutanată, se formează multi-hexameri stabili, solubili, care creează un depozit de insulină în ţesutul subcutanat. Monomerii de insulină degludec se separă gradat din multi-hexameri rezultând astfel o eliberare lentă şi continuă de insulină degludec în circulaţie. Starea de echilibru al concentraţiei plasmatice este atinsă după 2 – 3 zile de administrare zilnică de Tresiba. În timpul unei perioade de 24 ore de tratament cu doză unică, expunerea de insulină degludec a fost distribuită uniform între primele şi următoarele 12 ore. Raportul dintre ASCIDeg,0-12h,SE şi ASCIDeg,τ,SE a fost 0,5. Distribuţie Afinitatea insulinei degludec pentru albumina serică corespunde la o legare de proteinele plasmatice de > 99% în plasma umană. Metabolizare Degradarea insulinei degludec este similară insulinei umane; toţi metaboliţii formaţi sunt inactivi. Eliminare Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrare subcutanată de Tresiba este determinat de viteza de absorbţie din ţesutul subcutanat. Timpul de înjumătăţire al Tresiba este de aproximativ 25 de ore independent de doză. Liniaritate Proporţionalitatea dozei la expunerea totală se observă după administrare subcutanată în intervalul de doze terapeutice. Prin comparaţie directă, condiţiile referitoare la bioechivalenţă sunt îndeplinite pentru Tresiba 100 unităţi/ml şi Tresiba 200 unităţi/ml (pe baza ASCIDeg,τ,SE şi Cmax, IDeg, SE). Sex Nu sunt diferenţe între sexe în ceea ce priveşte proprietăţile farmacocinetice ale acestui medicament. Vârstnici, rasă, insuficienţă renală şi hepatică Nu există diferenţe în ceea ce priveşte farmacocinetica insulinei degludec între pacienți vârstnici şi pacienţii mai tineri, între rase sau între subiecţii sănătoşi şi pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. Copii şi adolescenţi Proprietăţile farmacocinetice ale insulinei degludec au fost investigate la copii (1-11 ani) şi adolescenţi (12-18 ani), şi la echilibru, au fost comparabile cu cele observate la adulţi cu diabet zaharat de tip 1. Expunerea totală după administrarea unei singure doze a fost mai mare la copii şi adolescenţi decât la adulţi cu diabet zaharat de tip 1. 5.3 Date preclinice de siguranţă Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, posibila carcinogenitate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Raportul dintre potenţa mitogenă şi cea metabolică pentru insulina degludec este comparabil cu cel al insulinei umane. 17 VV-LAB-1188951.0. 6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Glicerol Metacrezol Fenol Acetat de zinc Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament. Substanţele adăugate la Tresiba pot duce la degradarea insulinei degludec. Tresiba nu trebuie adăugat în fluidele perfuzabile. 6.3 Perioada de valabilitate 30 luni. Tresiba 100 unităţi/ml FlexTouch/FlexPen soluţie injectabilă în stilou injector preumplut După prima utilizare sau când este păstrat ca rezervă, medicamentul poate fi păstrat timp de maximum 8 săptămâni. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Poate fi păstrat la frigider (2°C – 8°C). A se păstra stiloul injector acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină. Tresiba 200 unităţi/ml FlexTouch soluţie injectabilă în stilou injector preumplut După prima utilizare sau când este păstrat ca rezervă, medicamentul poate fi păstrat timp de maximum 8 săptămâni. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Poate fi păstrat la frigider (2°C – 8°C). A se păstra stiloul injector acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină. Tresiba 100 unităţi/ml Penfill soluţie injectabilă în cartuș După prima utilizare sau când este păstrat ca rezervă, medicamentul poate fi păstrat timp de maximum 8 săptămâni. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se păstra la frigider. A se păstra cartuşele în cutie pentru a fi protejate de lumină. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Tresiba 100 unităţi/ml FlexTouch/FlexPen soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Înainte de prima utilizare: A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra la distanţă de elementul de răcire. A se păstra stiloul injector acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină. Tresiba 200 unităţi/ml FlexTouch soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Înainte de prima utilizare: A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra la distanţă de elementul de răcire. A se păstra stiloul injector acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină. Tresiba 100 unităţi/ml Penfill soluţie injectabilă în cartuș Înainte de prima utilizare: A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra la distanţă de elementul de răcire. 18 VV-LAB-1188951.0. A se păstra cartuşele în cutie pentru a fi protejate de lumină. Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Tresiba 100 unităţi/ml FlexTouch soluţie injectabilă în stilou injector preumplut 3 ml de soluţie în cartuş (sticlă tip 1) cu piston (halobutil) şi strat laminat de cauciuc (halobutil/poliizopren) în stilou injector preumplut multidoză de unică folosinţă, din polipropilenă. Mărimi de ambalaj cu 1 stilou injector preumplut (cu sau fără ace), 5 stilouri injectoare preumplute (fără ace) şi cutii multiple conţinând 10 (2 cutii de 5) stilouri injectoare preumplute (fără ace). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Tresiba 200 unităţi/ml FlexTouch soluţie injectabilă în stilou injector preumplut 3 ml de soluţie în cartuş (sticlă tip 1) cu piston (halobutil) şi strat laminat de cauciuc (halobutil/poliizopren) în stilou injector preumplut multidoză de unică folosinţă, din polipropilenă. Mărimi de ambalaj cu 1 stilou injector preumplut (cu sau fără ace), 2 stilouri injectoare preumplute (fără ace), 3 stilouri injectoare preumplute (fără ace), 5 stilouri injectoare preumplute (fără ace) şi pachet multiplu conţinând 6 (2 cutii de 3) stilouri injectoare preumplute (fără ace). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Tresiba 100 unităţi/ml Penfill soluţie injectabilă în cartuș 3 ml de soluţie în cartuş (sticlă tip 1) cu piston (halobutil) şi strat laminat de cauciuc (halobutil/poliizopren) în cutie. Mărimi de ambalaj cu 5 sau 10 cartuşe. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Tresiba 100 unităţi/ml FlexPen soluţie injectabilă în stilou injector preumplut 3 ml de soluţie în cartuş (sticlă tip 1) cu piston (halobutil) şi strat laminat de cauciuc (halobutil/poliizopren) în stilou injector preumplut multidoză de unică folosinţă, din polipropilenă. Mărimi de ambalaj cu 5 stilouri injectoare preumplute a 3 ml. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Stiloul injector preumplut poate fi utilizat numai de către o singură persoană. Acesta nu trebuie reumplut. Tresiba nu trebuie utilizat dacă soluţia nu este limpede şi incoloră. Tresiba nu trebuie utilizat dacă a fost congelat. Întotdeauna trebuie utilizat un ac nou înainte de fiecare utilizare. Acele nu trebuie să fie refolosite.Pacientul trebuie să arunce acul după fiecare injectare. În cazul blocării acelor, pacienții trebuie să respecte indicațiile descrise în instrucțiunile de utilizare care însoțesc prospectul. Orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Pentru instrucţiuni detaliate cu privire la utilizare, a se vedea prospectul. 19 VV-LAB-1188951.0. Tresiba sub formă de stilou preumplut este disponibil în două concentrații. Este marcat clar pe eticheta stiloului și pe ambalaj ,,Tresiba 100 unități/ml” sau ,,Tresiba 200 unități/ml”. Tresiba 100 unităţi/ml FlexTouch soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Ambalajul și eticheta pentru Tresiba 100 unități/ml sunt de culoare verde deschis. Stiloul injector preumplut este realizat pentru a fi utilizat cu acele pentru injecţie NovoFine/NovoTwist cu lungime de maxim 8 mm. Eliberează 1–80 unităţi în trepte de câte o unitate. Trebuie respectate instrucţiunile detaliate care însoţesc stiloul injector preumplut. Tresiba 200 unităţi/ml FlexTouch soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Ambalajul și eticheta pentru Tresiba 200 unități/ml sunt de culoare verde închis, cu dungi, având concentrația evidențiată într-un cadran roșu. Stiloul injector preumplut este realizat pentru a fi utilizat cu acele pentru injecţie NovoFine/NovoTwist cu lungime de maxim 8 mm. Eliberează 2-160 unităţi în trepte de câte 2 unităţi. Trebuie respectate instrucţiunile detaliate care însoţesc stiloul injector (penul) preumplut. Tresiba 100 unităţi/ml Penfill soluţie injectabilă în cartuș Cartuşul este realizat pentru a fi utilizat cu sistemele Novo Nordisk de eliberare (dispozitive medicale durabile, pentru utilizare repetată, care nu sunt incluse în ambalaj) şi cu acele pentru injecţie NovoFine/NovoTwist cu lungime de maxim 8 mm. Trebuie respectate instrucţiunile detaliate care însoţesc sistemul de eliberare. Tresiba 100 unităţi/ml FlexPen soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Ambalajul și eticheta pentru Tresiba 100 unități/ml sunt de culoare verde deschis. Stiloul injector preumplut este realizat pentru a fi utilizat cu acele pentru injecţie NovoFine/NovoTwist cu lungime de maxim 8 mm. Eliberează 1–60 unităţi în trepte de câte o unitate. Trebuie respectate instrucţiunile detaliate care însoţesc stiloul injector preumplut. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Danemarca 20 VV-LAB-1188951.0. 8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Tresiba 100 unităţi/ml FlexTouch soluţie injectabilă în stilou injector preumplut EU/1/12/807/001 EU/1/12/807/002 EU/1/12/807/003 EU/1/12/807/004 EU/1/12/807/005 Tresiba 200 unităţi/ml FlexTouch soluţie injectabilă în stilou injector preumplut EU/1/12/807/009 EU/1/12/807/006 EU/1/12/807/010 EU/1/12/807/012 EU/1/12/807/013 EU/1/12/807/015 EU/1/12/807/016 Tresiba 100 unităţi/ml FlexPen soluţie injectabilă în stilou injector preumplut EU/1/12/807/017 Tresiba 100 unităţi/ml Penfill soluţie injectabilă în cartuș EU/1/12/807/007 EU/1/12/807/008 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Ianuarie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 Septembrie 2017 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu 21 VV-LAB-1188951.0. ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI 22 VV-LAB-1188951.0. A. FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului substanţei active biologice Novo Nordisk A/S Hallas Alle 1 DK-4400 Kalundborg Danemarca Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Danemarca Numele şi adresa fabricantului responsabil cu eliberarea seriilor Tresiba Penfill și Tresiba FlexTouch 200 unități/ml Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Danemarca Tresiba FlexPen și FlexTouch 100 unități/ml Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Danemarca Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans 28000 Chartres Franța Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective. B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele. 23 VV-LAB-1188951.0. D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR) Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2. al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR. O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: – – la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului). • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP trebuie să asigure un pachet educațional, înainte de lansare, adresat tuturor medicilor și asistentelor medicale care se așteaptă să fie implicați în tratarea și gestionarea pacienților cu diabet zaharat și toți farmaciștii care se așteaptă să elibereze Tresiba. Pachetul educațional vizează creșterea gradului de conștientizare cu privire la introducerea unei noi concentrații de insulină pe piața europeană și descrie diferențele cheie între pachete şi stilourile injectoare preumplute pentru a minimiza riscul erorilor de medicație și confuziile între două concentraţii diferite de Tresiba. Pachetul educațional trebuie să conțină: – – – – Scrisoare de comunicare directă către personalul medico-sanitar, așa cum este descris mai jos: Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul: Poster pentru afișare în farmacii / unități de diabet zaharat: Broşura pacientului. DAPP trebuie să se asigure că personalul medico-sanitar sunt informați că toți pacienții pentru care a fost prescrisă Tresiba trebuie să primească Broşura pacientului și să fie instruiți cu privire la utilizarea corectă a stilourilor injectoare preumplute înainte de prescrierea sau eliberarea Tresiba. Posterul pentru farmacii / unitățile de diabet zaharat trebuie să conțină următoarele elemente cheie: – – – – – – – Faptul că Tresiba este disponibil în 2 concentrații; Diferențele cheie în realizarea pachetelor, precum și a stilourilor injectoare preumplute Să fie menționată concentraţia corectă în prescripţia medicală; Verificați întotdeauna eticheta insulinei înainte de eliberarea pentru a vă asigura că este livrată concentraţia corectă pacientului; Verificați întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecții pentru a evita confuziile accidentale între cele două concentrații diferite ale Tresiba; Nu folosiți alte dispozitive în afara stiloului injector preumplut (de exemplu, seringi) Raportarea erorilor de medicație sau orice reacţii adverse. Broşura pacientului trebuie să conțină următoarele elemente cheie: – – – Faptul că Tresiba este disponibil în 2 concentrații; Diferențele cheie în realizarea pachetelor, precum și a stilourilor injectoare preumplute; Verificați întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecții pentru a evita confuziile accidentale între cele două concentrații diferite ale Tresiba; Pacienții nevăzători sau cu deficiențe de vedere trebuie să fie instruiți întotdeauna pentru a obține ajutor / asistență de la o altă persoană care are o vedere bună si este instruit în utilizarea – 24 VV-LAB-1188951.0. dispozitivului de insulină; Utilizaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră; Folosiți întotdeauna contorul și indicatorul de doză pentru a selecta doza. Nu număraţi clicurile dispozitivului pentru a selecta doza; Verificați cât de multe unități au fost selectate înainte de injectare insulina; Contorul de doze arată numărul de unități, indiferent de concentraţie și nici o conversie de doză nu trebuie făcută; Raportarea erorilor de medicație sau orice reacţii adverse. – – – – – Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să convină asupra textului final al Scrisorii de comunicare directă către personalul medico-sanitar și al conținutului Broşurii pacientului, împreună cu un plan de comunicare, cu Autoritatea națională competentă din fiecare stat membru, înainte de distribuire a Pachetului educaţional în statul membru. 25 VV-LAB-1188951.0. ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL 26 VV-LAB-1188951.0. A. ETICHETAREA 27 VV-LAB-1188951.0. INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (100 unităţi/ml stilou injector preumplut. (FlexTouch)) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tresiba100 unităţi/ml FlexTouch soluţie injectabilă în stilou injector preumplut insulină degludec 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Un stilou injector preumplut conţine insulină degludec 300 unităţi în 3 ml soluţie 1 ml soluţie conţine insulină degludec 100 unităţi (echivalent cu 3,66 mg) 3 LISTA EXCIPIENŢILOR Glicerol, metacrezol, fenol, acetat de zinc, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului) şi apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă (FlexTouch) 1 x 3 ml 1 x 3 ml + 7 ace NovoFine 1 x 3 ml + 7 ace NovoTwist 5 x 3 ml 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Acele nu sunt incluse A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare subcutanată 6 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE A se utiliza numai soluţia limpede, incoloră A se utiliza de către un singur pacient Nu extrageți soluție din stilou 28 VV-LAB-1188951.0. 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima utilizare: A se utiliza în termen de 8 săptămâni 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C – 8°C) A nu se congela După prima utilizare: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Poate fi păstrat la frigider (2°C – 8°C). A se păstra stiloul injector acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Aruncaţi acul în siguranţă după fiecare injecție 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Danemarca 12. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/807/001 1 stilou injector a 3 ml EU/1/12/807/002 1 stilou injector a 3 ml şi 7 ace NovoFine EU/1/12/807/003 1 stilou injector a 3 ml şi 7 ace NovoTwist EU/1/12/807/004 5 stilouri injectoare a 3 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tresiba FlexTouch 100 unităţi/ml 29 VV-LAB-1188951.0. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 30 VV-LAB-1188951.0. MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ STILOU (100 unităţi/ml stilou injector preumplut (FlexTouch)) DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE 1. ADMINISTRARE Tresiba100 unităţi/ml FlexTouch soluţie injectabilă insulină degludec FlexTouch 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare s.c. 3 DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 6 ALTE INFORMAŢII Novo Nordisk A/S 31 VV-LAB-1188951.0. INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJULUI MULTIPLU (100 unităţi/ml stilou injector preumplut (FlexTouch)) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tresiba 100 unităţi/ml FlexTouch soluţie injectabilă în stilou injector preumplut insulină degludec 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Un stilou injector preumplut conţine insulină degludec 300 de unităţi în 3 ml soluţie 1 ml soluţie conţine insulină degludec 100 unităţi (echivalent cu 3,66 mg) 3 LISTA EXCIPIENŢILOR Glicerol, metacrezol, fenol, acetat de zinc, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului) şi apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă (FlexTouch) Ambalaj multiplu: 10 (2 cutii a câte 5) stilouri injectoare preumplute a 3 ml 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare subcutanată 6 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE A se utiliza numai soluţia limpede, incoloră A se utiliza de către un singur pacient Nu extrageți soluție din stilou 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima utilizare: A se utiliza în termen de 8 săptămâni 32 VV-LAB-1188951.0. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C – 8°C) A nu se congela După prima utilizare: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Poate fi păstrat la frigider (2°C – 8°C). A se păstra stiloul injector acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Aruncaţi acul în siguranţă după fiecare injecție 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Danemarca 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/807/005 10 stilouri injectoare a 3 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tresiba FlexTouch 100 unităţi/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 33 VV-LAB-1188951.0. INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIA AMBALAJULUI MULTIPLU (100 unităţi/ml stilou injector preumplut (FlexTouch)) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tresiba 100 unităţi/ml FlexTouch soluţie injectabilă în stilou injector preumplut insulină degludec 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Un stilou injector preumplut conţine insulină degludec 300 de unităţi în 3 ml soluţie 1 ml soluţie conţine insulină degludec 100 unităţi (echivalent cu 3,66 mg) 3 LISTA EXCIPIENŢILOR Glicerol, metacrezol, fenol, acetat de zinc, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului) şi apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă (FlexTouch) 5 x 3 ml. Component al unui ambalaj multiplu, a nu se comercializa separat 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare subcutanată 6 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE A se utiliza numai soluţia limpede, incoloră A se utiliza de către un singur pacient Nu extrageți soluție din stilou 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima utilizare: A se utiliza în termen de 8 săptămâni 34 VV-LAB-1188951.0. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C – 8°C) A nu se congela După prima utilizare: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Poate fi păstrat la frigider (2°C – 8°C). A se păstra stiloul injector acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Aruncaţi acul în siguranţă după fiecare injecție 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Danemarca 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/807/005 10 stilouri injectoare a 3 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tresiba FlexTouch100 unităţi/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 35 VV-LAB-1188951.0. INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (200 unităţi/ml stilou injector preumplut. (FlexTouch)) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tresiba 200 unităţi/ml FlexTouch soluţie injectabilă în stilou injector preumplut insulină degludec 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Un stilou injector preumplut conţine insulină degludec 600 de unităţi în 3 ml soluţie 1 ml soluţie conţine insulină degludec 200 unităţi (echivalent cu 7,32 mg) 3 LISTA EXCIPIENŢILOR Glicerol, metacrezol, fenol, acetat de zinc, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului) şi apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă (FlexTouch) 1 x 3 ml 1 x 3 ml + 7 ace NovoFine 1 x 3 ml + 7 ace NovoTwist 2 x 3 ml 3 x 3 ml 5 x 3 ml 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Acele nu sunt incluse A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare subcutanată Atenţie: O treaptă echivalează cu 2 unităţi - stiloul injector indică doza 6 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 36 VV-LAB-1188951.0. 7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE A se utiliza numai soluţia limpede, incoloră A se utiliza de către un singur pacient Nu extrageți soluție din stilou 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima utilizare: A se utiliza în termen de 8 săptămâni 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C – 8°C) A nu se congela După prima utilizare: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Poate fi păstrat la frigider (2°C – 8°C). A se păstra stiloul injector acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Aruncaţi acul în siguranţă după fiecare injecție 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Danemarca 12. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/807/009 1 stilou injector a 3 ml EU/1/12/807/006 1 stilou injector a 3 ml şi 7 ace NovoFine EU/1/12/807/010 1 stilou injector a 3 ml şi 7 ace NovoTwist EU/1/12/807/012 2 stilouri injectoare a 3 ml EU/1/12/807/013 3 stilouri injectoare a 3 ml EU/1/12/807/016 5 stilouri injectoare a 3 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 37 VV-LAB-1188951.0. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tresiba FlexTouch 200 unităţi/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 38 VV-LAB-1188951.0. MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ STILOU (200 unităţi/ml stilou injector preumplut. (FlexTouch)) DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE 1. ADMINISTRARE Tresiba 200 unităţi/ml FlexTouch soluţie injectabilă insulină degludec FlexTouch 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare s.c. 3 DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 6 ALTE INFORMAŢII Novo Nordisk A/S 39 VV-LAB-1188951.0. INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJULUI MULTIPLU (200 unităţi/ml stilou injector preumplut (FlexTouch)) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tresiba 200 unităţi/ml FlexTouch soluţie injectabilă în stilou injector preumplut insulină degludec 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Un stilou injector preumplut conţine insulină degludec 600 de unităţi în 3 ml soluţie 1 ml soluţie conţine insulină degludec 200 unităţi (echivalent cu 7,32 mg) 3 LISTA EXCIPIENŢILOR Glicerol, metacrezol, fenol, acetat de zinc, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului) şi apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă (FlexTouch) Ambalaj multiplu: 6 (2 cutii a câte 3) stilouri injectoare preumplute a 3 ml 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare subcutanată Atenţie: O treaptă echivalează cu 2 unităţi - stiloul injector indică doza 6 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE A se utiliza numai soluţia limpede, incoloră A se utiliza de către un singur pacient Nu extrageți soluție din stilou 40 VV-LAB-1188951.0. 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima utilizare: A se utiliza în termen de 8 săptămâni 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C – 8°C) A nu se congela După prima utilizare: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Poate fi păstrat la frigider (2°C – 8°C). A se păstra stiloul injector acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Aruncaţi acul în siguranţă după fiecare injecție 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Danemarca 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/807/015 6 stilouri injectoare a 3 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tresiba FlexTouch 200 unităţi/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 41 VV-LAB-1188951.0. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 42 VV-LAB-1188951.0. INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIA AMBALAJULUI MULTIPLU (200 unităţi/ml stilou injector preumplut (FlexTouch)) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tresiba 200 unităţi/ml FlexTouch soluţie injectabilă în stilou injector preumplut insulină degludec 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Un stilou injector preumplut conţine insulină degludec 600 de unităţi în 3 ml soluţie 1 ml soluţie conţine insulină degludec 200 unităţi (echivalent cu 7,32 mg) 3 LISTA EXCIPIENŢILOR Glicerol, metacrezol, fenol, acetat de zinc, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului) şi apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă (FlexTouch) 3 x 3 ml. Component al unui ambalaj multiplu, a nu se comercializa separat 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare subcutanată Atenţie: O treaptă echivalează cu 2 unităţi - stiloul injector indică doza 6 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE A se utiliza numai soluţia limpede, incoloră A se utiliza de către un singur pacient Nu extrageți soluție din stilou 43 VV-LAB-1188951.0. 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima utilizare: A se utiliza în termen de 8 săptămâni 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C – 8°C) A nu se congela După prima utilizare: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Poate fi păstrat la frigider (2°C – 8°C). A se păstra stiloul injector acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Aruncaţi acul în siguranţă după fiecare injecție 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Danemarca 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/807/015 6 stilouri injectoare a 3 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tresiba FlexTouch 200 unităţi/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 44 VV-LAB-1188951.0. INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (100 unităţi/ml cartuş. (Penfill)) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tresiba 100 unităţi/ml Penfill soluţie injectabilă în cartuş Insulină degludec 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Un cartuş conţine insulină degludec 300 de unităţi în 3 ml soluţie 1 ml soluţie conţine insulină degludec 100 unităţi (echivalent cu 3,66 mg) 3 LISTA EXCIPIENŢILOR Glicerol, metacrezol, fenol, acetat de zinc, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului) şi apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în cartuş (Penfill) 5 x 3 ml 10 x 3 ml 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare subcutanată 6 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE A se utiliza numai soluţia limpede, incoloră A se utiliza de către un singur pacient 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima utilizare: A se utiliza în termen de 8 săptămâni 45 VV-LAB-1188951.0. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C – 8°C) A nu se congela După prima utilizare: A nu se păstra la frigider. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Păstraţi cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Aruncaţi acul în siguranţă după fiecare injecție 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Danemarca 12. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/807/007 5 cartuşe a 3 ml EU/1/12/807/008 10 cartuşe a 3 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tresiba cartuş 100 17. UNIQUE IDENTIFIER – 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included. 18. UNIQUE IDENTIFIER – HUMAN READABLE DATA PC SN 46 VV-LAB-1188951.0. NN 47 VV-LAB-1188951.0. MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ (100 unităţi/ml cartuş (Penfill)) DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE 1. ADMINISTRARE Tresiba 100 unităţi/ml Penfill soluţie injectabilă Insulină degludec Penfill 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare s.c. 3 DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 6 ALTE INFORMAŢII Novo Nordisk A/S 48 VV-LAB-1188951.0. INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (100 unităţi/ml stilou injector preumplut. (FlexPen)) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tresiba 100 unităţi/ml FlexPen soluţie injectabilă în stilou injector preumplut insulină degludec 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Un stilou injector preumplut conţine insulină degludec 300 unităţi în 3 ml soluţie 1 ml soluţie conţine insulină degludec 100 unităţi (echivalent cu 3,66 mg) 3 LISTA EXCIPIENŢILOR Glicerol, metacrezol, fenol, acetat de zinc, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului) şi apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă (FlexPen) 5 x 3 ml 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Acele nu sunt incluse A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare subcutanată 6 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE A se utiliza numai soluţia limpede, incoloră A se utiliza de către un singur pacient Nu extrageți soluție din stilou 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima utilizare: A se utiliza în termen de 8 săptămâni 49 VV-LAB-1188951.0. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C – 8°C) A nu se congela După prima utilizare: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Poate fi păstrat la frigider (2°C – 8°C). A se păstra stiloul injector acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Aruncaţi acul în siguranţă după fiecare injecție 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Danemarca 12. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/807/017 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tresiba FlexPen 100 unităţi/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 50 VV-LAB-1188951.0. MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ STILOU (100 unităţi/ml stilou injector preumplut (FlexPen)) DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE 1. ADMINISTRARE Tresiba100 unităţi/ml FlexPen soluţie injectabilă insulină degludec 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare s.c. 3 DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 6 ALTE INFORMAŢII Novo Nordisk A/S 51 VV-LAB-1188951.0. B. PROSPECTUL 52 VV-LAB-1188951.0. Prospect: Informaţii pentru pacient Tresiba 100 unităţi/ml FlexTouch soluţie injectabilă în stilou injector preumplut insulină degludec Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. – Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau – asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. – – Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Tresiba şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tresiba Cum să utilizaţi Tresiba Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Tresiba Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Tresiba şi pentru ce se utilizează Tresiba este o insulină bazală cu acţiune de lungă durată, denumită insulină degludec. Este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste. Acest medicament ajută corpul dumneavoastră să scadă concentrația de zahăr din sânge. Tresiba se administrează o dată pe zi. În anumite situaţii când nu vă puteţi urma schema de tratament, puteţi schimba momentul când vă administrați doza deoarece Tresiba are un efect de lungă durată în scăderea concentrației de zahăr din sânge (vezi pct. 3 “Flexibilitate a timpului de administrare a dozelor”). Tresiba se poate asocia cu insuline cu acţiune rapidă administrate în timpul meselor. În diabetul zaharat de tip 2, Tresiba poate fi asociat cu medicamente antidiabetice orale sau injectabile, altele decât insulina. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, Tresiba trebuie asociat întotdeauna cu insuline cu acţiune rapidă administrate în timpul meselor. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tresiba Nu utilizaţi Tresiba: • dacă sunteţi alergic la insulină degludec sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Tresiba, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Fiţi în mod deosebit atent la următoarele: • • Concentrație mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) – în cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mică, urmați instrucţiunile prezentate la pct. 4 cu privire la concentrația mică de zahăr în sânge Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) - în cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mare, urmați instrucţiunile prezentate la pct. 4 cu privire la concentrația mare de zahăr în sânge 53 VV-LAB-1188951.0. • • • • Trecerea de la alte medicamente pe bază de insulină – poate fi necesară modificarea dozei de insulină dacă treceți de la un alt tip, marcă sau fabricant de insulină. Discutați cu medicul dumneavoastră. Pioglitazona utilizată împreună cu insulină, vezi "Pioglitazona" de mai jos. Tulburări de vedere - îmbunătățirea rapidă a controlului glicemiei poate duce la o agravare temporară a tulburărilor de vedere din cadrul diabetului zaharat. Dacă vă confruntați cu probleme de vedere, discutați cu medicul dumneavoastră. Asiguraţi-vă că utilizați tipul corect de insulină - verificați întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecții pentru a evita confuziile accidentale între diferite concentrații ale Tresiba, precum și alte medicamente ce conțin insulină. Dacă aveţi deficiențe de vedere, urmați indicațiile de la pct. 3. Modificări ale pielii la locul injectării Locurile de injectare trebuie alternate pentru a ajuta la prevenirea modificărilor țesutului gras de sub piele, cum ar fi îngroșarea pielii, subțierea pielii sau apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Tresiba”). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale pielii la locul injectării. Dacă în prezent vă faceți injecția în aceste zone afectate, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de alte medicamente antidiabetice. Copii şi adolescenţi Tresiba se poate folosi la adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste. Nu există experienţă în ceea ce priveşte utilizarea de Tresiba la copii cu vârsta mai mică de 1 an. Tresiba împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Anumite medicamente au efect asupra nivelului zahărului din sânge, ceea ce înseamnă că doza dumneavoastră de insulină trebuie modificată. Mai jos sunt enumerate cele mai frecvente medicamente care pot influența tratamentul dumneavoastră cu insulină. Este posibil ca valorile glicemiei să scadă (hipoglicemie), dacă utilizaţi: • • • • alte medicamente pentru diabet (orale sau injectabile) sulfonamide, pentru infecţii steroizi anabolizanţi, cum este testosteronul beta-blocante, pentru tensiune arterială mare. Acestea pot face dificilă depistarea semnelor de alarmă, care arată nivel redus de zahăr în sânge (vezi pct. 4 „Semne ale concentrației mici de zahăr în sânge”). acid acetilsalicilic (şi alţi salicilaţi), pentru durere sau febră uşoară inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), pentru depresie inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), pentru anumite probleme de inimă sau pentru tensiune arterială mare. • • • Este posibil ca valorile glicemiei să crească (hiperglicemie), dacă utilizaţi: • • • • • • danazol, pentru endometrioză contraceptive orale (pilule de control ale sarcinii) hormoni tiroidieni, pentru probleme ale glandei tiroide hormon de creştere, pentru deficienţe ale hormonului de creştere glucocorticoizi, cum este„cortizonul”, pentru inflamaţii simpatomimetice, cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina, pentru astm bronșic tiazide, pentru tensiune arterială mare sau dacă organismul reţine prea multă apă. • 54 VV-LAB-1188951.0. Octreotidă şi lanreotidă: utilizate pentru tratarea unei afecţiuni rare (acromegalie), în care hormonul de creştere prezintă valori crescute. Acestea pot creşte sau scădea nivelul glicemiei. Pioglitazonă: medicament antidiabetic cu administrare orală, utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Unii pacienţi care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi boli de inimă sau care au avut un accident vascular cerebral anterior şi care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei, creşterea rapidă în greutate sau umflarea în anumite zone (edeme localizate). Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Tresiba împreună cu alcool etilic Necesarul de insulină se poate modifica în cazul în care consumaţi alcool etilic. Este posibilă creşterea sau scăderea valorilor glicemiei. Este necesar să monitorizaţi mai des decât de obicei nivelul zahărului din sânge. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este posibil ca doza de insulină să se modifice în timpul sarcinii şi după naştere. Un control atent al diabetului este necesar în timpul sarcinii. Evitarea unei glicemii prea scăzute (hipoglicemie) este deosebit de importantă pentru sănătatea copilului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor O concentrație prea mică de zahăr în sânge sau prea mare poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje. În cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare, este posibil ca abilitatea dumneavoastră de a vă concentra sau de a reacţiona să fie afectată. Acest lucru poate prezenta pericol pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a afla dacă puteţi conduce în cazul în care. • • vi se întâmplă adesea să scadă glicemia. aveţi dificultăţi în a recunoaşte o hipoglicemie. Informaţii importante cu privire la unele componente ale Tresiba Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză. Acest lucru înseamnă că Tresiba este practic, lipsit de sodiu. 3. Cum să utilizaţi Tresiba Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi deficiențe de vedere şi nu puteţi citi contorul de doze de pe stiloul injector, nu utilizaţi acest stilou injector fără a primi ajutor. Solicitaţi ajutorul unei persoane cu vederea bună care să fie instruit în ceea ce priveşte utilizarea stiloului injector preumplut FlexTouch. Tresiba sub formă de stilou preumplut este disponibil în două concentrații. Este marcat clar pe eticheta stiloului și pe ambalaj ,,Tresiba 100 unități/ml” sau ,,Tresiba 200 unități/ml”. În plus, eticheta și ambalajul de Tresiba 100 unități/ml sunt de culoare verde deschis, iar eticheta și ambalajul de Tresiba 200 unități/ml sunt de culoare verde închis, cu dungi, având concentrația evidențiată într-un cadran roșu. Pentru ambele concentrații dozele necesare sunt exprimate în unități. Cu toate acestea, schemele de tratament diferă între cele 2 concentrații ale Tresiba. 55 VV-LAB-1188951.0. Cu stiloul injector preumplut de 100 unități/ml se pot administra doze între 1-80 unităţi în trepte de 1 unitate. Contorul de doze al stiloului injector preumplut arată numărul unităților de insulină care vor fi injectate. Nu efectuați nicio recalculare a dozei. Împreună cu medicul dumneavoastră, veţi decide: de câtă Tresiba aveți nevoie în fiecare zi. • când să vă verificaţi valorile glicemiei sau dacă este necesară ajustarea dozei de insulină, prin • creștere sau reducere a dozei. Flexibilitate a timpului de administrare a dozelor • În ceea ce priveşte administrarea dozelor, urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră. Utilizaţi Tresiba o dată pe zi, de preferinţă, la aceeaşi oră în fiecare zi. În anumite situaţii când nu este posibil să administraţi Tresiba la aceeaşi oră în fiecare zi, acesta se poate administra la o oră diferită a zilei. Asiguraţi-vă întotdeauna că există un interval de minimum 8 ore între administrarea dozelor. Nu există experiență pentru flexibilitate în alegerea momentului administrării Tresiba la copii și adolescenți. Dacă doriţi să modificaţi regimul alimentar obişnuit, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale deoarece o modificare a regimului alimentar poate modifica necesarul de insulină. Medicul dumneavoastră poate modifica doza în funcţie de valorile glicemiei. Când utilizaţi alte medicamente, întrebaţi-vă medicul dacă tratamentul necesită ajustări. Utilizare de către vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) Tresiba poate fi utilizat de către pacienţii vârstnici, dar, dacă sunteți vârstnic, poate să fie necesară verificarea mai frecventă a nivelului zahărului din sânge. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificarea dozei. Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, este posibil să fie necesară verificarea mai frecventă a concentrației de zahăr din sânge. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificările dozei de Tresiba. Injectarea medicamentului Înainte de a utiliza Tresiba pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va indica modul de utilizare al stiloului injector preumplut. • Verificaţi denumirea şi concentraţia de pe eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că este Tresiba 100 unităţi/ml. Nu utilizaţi Tresiba • • • în pompe de infuzie cu insulină. dacă stiloul injector este deteriorat sau dacă nu a fost depozitat corect (vezi pct. 5). dacă insulina nu este limpede şi incoloră. Cum se injectează • Tresiba se administrează prin injecție sub piele (injecție subcutanată). A nu se injecta într-o venă sau într-un muşchi. Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea anterioară a coapsei, în braţe sau în partea frontală a taliei (abdomen). Schimbaţi locul din cadrul zonei de injectare zilnică pentru a evita umflăturile şi adânciturile pe piele (vezi pct. 4). Întotdeauna utilizați un ac nou pentru fiecare injectare. Reutilizarea acelor poate crește riscul blocării acelor ceea ce poate duce la administrarea unor doze necorespunzătoare. Aruncați acul în condiții de siguranță după fiecare utilizare. • • • • • • 56 VV-LAB-1188951.0. • Nu utilizați o seringă pentru a extrage soluția din stilou, pentru a evita erorile de dozare și potențialul supradozaj. Instrucţiunile detaliate cu privire la utilizare sunt disponibile pe cealaltă parte a acestui prospect. Dacă utilizaţi mai mult Tresiba decât trebuie Dacă administraţi prea multă insulină, este posibil ca valorile glicemiei să scadă prea mult (hipoglicemie) – vezi recomandările de la pct. 4 „Concentrație prea mică de zahăr în sânge”. Dacă uitați să utilizaţi Tresiba Dacă uitaţi o doză, injectați doza uitată când descoperiţi greşeala şi ulterior asiguraţi-vă că administraţi Tresiba la o distanţă de cel puţin 8 ore între doze. Dacă descoperiți că ați uitat să luați doza anterioară la momentul administrării următoarei doze, nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată şi urmaţi programul de administrare zilnică a dozei. Dacă încetaţi să utilizaţi Tresiba Nu încetaţi să utilizaţi insulina fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi administrarea insulinei, acest lucru poate conduce la o glicemie foarte mare şi la cetoacidoză (o afecţiune în care există prea mult acid în sânge), vezi recomandările de la pct. 4 „Concentrație prea mare de zahăr în sânge”. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Hipoglicemia (concentrație prea mică de zahăr în sânge) poate surveni în mod obişnuit în cursul tratamentului cu insulină (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).Aceasta poate fi foarte gravă. În cazul în care concentrația de zahăr din sânge este prea mică puteţi să vă pierdeţi conştienţa. Hipoglicemia severă poate afecta creierul şi vă poate ameninţa viaţa. Dacă prezentaţi simptome de hipoglicemie trebuie să luaţi imediat măsuri pentru a creşte concentrația de zahăr din sânge. Vezi recomandările de mai jos “Concentrație prea mică de zahăr în sânge”. Dacă aveţi o reacţie alergică gravă (ce apare rareori) la insulină sau oricare dintre componentele Tresiba, încetaţi utilizarea acestui medicament şi adresați-vă imediat unui medic. Semnele unei reacţii alergice grave sunt: • • • • • reacţiile locale se răspândesc la alte părţi ale corpului brusc, aveţi o stare de rău şi transpiraţi începe să vi se facă rău (vărsături) aveţi dificultăţi în a respira bătăile inimii devin mai frecvente sau vă simţiţi ameţit. Modificări ale pielii la locul injectării: Dacă injectați insulină în același loc, țesutul gras se poate subția (lipoatrofie) sau îngroșa (lipohipertrofie) (poate afecta până la 1 din 100 persoane). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată. Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Alte reacţii adverse includ: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Reacţii locale: Reacţii locale, la nivelul locului în care faceți injecţia. Semnele pot include: durere, roşeaţă, urticarie, umflare şi prurit. Reacţiile dispar, de regulă, după câteva zile. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care acestea nu dispar după câteva săptămâni. Încetaţi utilizarea Tresiba şi 57 VV-LAB-1188951.0. adresați-vă de îndată unui medic dacă reacţiile devin grave. Pentru mai multe informaţii, vezi „reacţie alergică gravă” de mai sus. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Umflături în jurul articulaţiilor: Când începeţi administrarea medicamentului pentru prima dată, este posibil ca organismul dumneavoastră să reţină mai multă apă decât ar trebui. Acest lucru cauzează umflături în jurul gleznelor şi altor articulaţii. Aceste probleme sunt, de obicei, de scurtă durată. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Acest medicament poate cauza reacţii alergice precum urticarie, umflarea limbii şi a buzelor, diaree, greaţă, oboseală şi mâncărime. Efecte generale în urma tratamentului pentru diabet • Concentrație prea mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) O concentrație prea mică a zahărului în sânge poate apărea dacă: consumaţi alcool; utilizaţi prea multă insulină; faceţi exerciţii fizice mai des decât de obicei; mâncaţi prea puţin sau săriţi peste o masă. Semnele unei concentrații prea mici de zahăr în sânge – pot apărea brusc: Durere de cap, vorbire neclară, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii reci, piele palidă şi rece, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tremurături sau senzaţie de nervozitate ori anxietate; senzaţie neobişnuită de oboseală, slăbiciune şi somnolenţă, senzaţie de confuzie, dificultăţi de concentrare, tulburări de scurtă durată ale vederii. Ce trebuie să faceţi dacă aveţi glicemia scăzută • Mâncaţi tablete de glucoză sau o altă gustare bogată în zahăr cum sunt dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe (este recomandat să aveţi mereu la dumneavoastră tablete de glucoză sau o gustare bogată în zahăr, pentru orice eventualitate). Măsuraţi-vă glicemia, dacă este posibil, şi odihniţi-vă. Poate fi necesar să vă măsuraţi concentrația de zahăr din sânge de mai multe ori deoarece în cazul tuturor insulinelor bazale, revenirea după o perioadă de scădere a concentrației de zahăr din sânge poate fi întârziată. Aşteptaţi ca semnele unei concentrații prea mici de zahăr în sânge să dispară sau până când valoarea glicemiei s-a stabilizat. Apoi reluaţi administrarea de insulină în mod obişnuit. • • Ce trebuie să facă alte persoane în cazul în care leşinaţi Spuneţi tuturor persoanelor alături de care petreceţi timp că aveţi diabet. Spuneţi-le ce s-ar putea întâmpla, inclusiv despre riscul de a leşina atunci când valorile glicemiei sunt prea mici. Comunicaţi-le că, în cazul în care leşinaţi, trebuie: • • • să vă aşeze pe o parte să apeleze la serviciile de asistenţă medicală în cel mai scurt timp să nu vă ofere alimente sau băuturi deoarece există riscul de a vă îneca. Este posibil să vă reveniţi mai rapid din leşin dacă vi se administrează glucagon. Acesta poate fi administrat doar de către persoane care ştiu cum se utilizează acest medicament. • Dacă vi se administrează glucagon, veţi avea nevoie de zahăr sau de o gustare bogată în zahăr imediat ce vă reveniţi. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon, va fi necesară internarea în spital. Dacă o glicemie sever scăzută nu este tratată în timp, aceasta poate genera probleme la nivel cerebral. Aceste probleme pot fi de scurtă durată sau de lungă durată. Aceste probleme pot cauza chiar decesul. • • Adresaţi-vă medicului dacă: • • • concentrația de zahăr din sânge a scăzut atât de mult, încât aţi leşinat aţi utilizat glucagon aţi avut nivel scăzut al zahărului din sânge de câteva ori în ultimul timp. 58 VV-LAB-1188951.0. Acest lucru este necesar deoarece se poate impune modificarea dozei sau a momentelor de administrare a injecţiilor cu insulină sau modificarea regimului alimentar ori de exerciţii fizice. • Concentrație prea mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) O concentrație prea mare a zahărului în sânge poate apărea dacă: mâncaţi mai mult sau faceţi exerciţii fizice mai puţin decât de obicei; consumaţi alcool; aveți o infecţie sau aveţi febră; nu utilizaţi suficientă insulină; continuaţi să utilizaţi mai puţină insulină decât aveţi nevoie; uitaţi să utilizaţi insulină sau încetaţi să utilizaţi insulină fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Semne ale unei glicemii prea crescute – acestea apar, de regulă, treptat: Înroșire bruscă a feței, piele uscată, senzaţie de somnolenţă sau de oboseală, gură uscată, respiraţie cu miros de fructe (acetonă); urinări frecvente, senzaţie de sete, pierdere a poftei de mâncare, senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături). Acestea pot reprezenta semna ale unei afecţiuni extrem de grave, numită cetoacidoză. Aceasta este o acumulare de acid în sânge, deoarece organismul descompune grăsimea şi nu zahărul. Dacă această afecţiune nu este tratată, poate conduce la comă diabetică şi, în final, la deces. Ce trebuie să faceţi dacă aveţi glicemia prea mare • • • Măsurați-vă valoarea glicemiei. Testaţi urina sau sângele pentru a depista cetone. Apelaţi la serviciile de asistenţă medicală în cel mai scurt timp. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Tresiba Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Înainte de prima utilizare A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra la distanţă de elementul de răcire. Păstraţi stiloul injector acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină. După prima utilizare sau când este păstrat ca rezervă Puteţi transporta stiloul injector preumplut Tresiba (FlexTouch) cu dumneavoastră şi îl puteţi păstra la temperatura camerei (nu peste 30°C) sau la frigider (2°C – 8°C). timp de până la 8 săptămâni. A se păstra întotdeauna stiloul injector acoperit cu capacul atunci când nu se utilizează pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 59 VV-LAB-1188951.0. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Tresiba • Substanţa activă este insulina degludec. Fiecare ml de soluţie conţine insulină degludec 100 unităţi. Fiecare stilou injector preumplut conţine insulină degludec 300 de unităţi în 3 ml soluţie. • Celelalte componente sunt glicerol, metacrezol, fenol, acetat de zinc, acid clorhidric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2). Cum arată Tresiba şi conţinutul ambalajului Tresiba este o soluţie injectabilă, limpede şi incoloră în stilou injector preumplut (300 unităţi în 3 ml). Cutii cu 1 stilou injector preumplut (cu sau fără ace), 5 stilouri injectoare preumplute (fără ace) şi ambalaj multiplu a 10 (2 x 5) stilouri injectoare preumplute (fără ace) a 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd, Danemarca Fabricantul Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Danemarca Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans 28000 Chartres Franța Acest prospect a fost revizuit în Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu 60 VV-LAB-1188951.0. Instrucţiuni de utilizare a Tresiba 100 unităţi/ml FlexTouch soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Citiţi aceste instrucţiuni cu atenţie înainte de a utiliza stiloul injector FlexTouch. Dacă nu urmaţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare vă puteţi administra prea puţină sau prea multă insulină ceea ce poate determina o concentraţie de zahăr în sângele dumneavoastră prea mare sau prea mică. Nu utilizaţi stiloul injector dacă nu aţi fost instruit corespunzător de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală. Începeţi prin a verifica stiloul injector pentru a vă asigura că acesta conţine Tresiba 100 unităţi/ml, apoi consultaţi ilustraţiile de mai jos pentru a vă familiariza cu diferitele componente ale stiloului injector şi cu acul. Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi probleme de vedere grave şi nu puteţi citi contorul de doze al stiloului injector, nu utilizaţi acest stilou injector fără asistenţă. Solicitaţi asistenţa unei persoane cu vedere bună şi care este instruită în utilizarea stiloului injector preumplut FlexTouch. Stiloul dumneavoastră injector este un instrument preumplut, cu dozare, care conţine 300 unităţi de insulină. Puteţi selecta o doză maximă de 80 unităţi, în trepte de câte 1 unitate. Stiloul dumneavoastră injector este realizat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoTwist sau NovoFine, cu o lungime de până la 8 mm. Informaţii importante Acordaţi o atenţie deosebită acestor instrucţiuni, deoarece sunt importante în vederea unei utilizări corecte a stiloului injector. 61 VV-LAB-1188951.0. Tresiba stilou injector (pen) preumplut şi ac (exemplu) (FlexTouch) Capac T r e s i b a F l e x T o u c h Scala insulinei Fereastra insulinei Eticheta penului Contor de doze Indicator de doză Selector de doză Buton de dozare Capac exterior al acului Capac interior al acului Ac Folie protectoare Buton de dozare cu suprafaţă netedă 62 VV-LAB-1188951.0. 1 Pregătirea stiloului injector • Verificaţi denumirea şi concentraţia de pe eticheta stiloului injector, pentru a vă asigura că acesta conţine Tresiba 100 unităţi/ml. Acest aspect este important în special în cazul în care luaţi mai multe tipuri de insulină. Dacă injectaţi un tip greşit de insulină, concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte sau scădea prea mult. • Scoateţi prin tragere capacul stiloului injector. A • B Verificaţi dacă insulina din stiloul injector este limpede şi incoloră. Priviţi prin vizorul pentru insulină. Dacă insulina este opalescentă, nu folosiţi stiloul injector. • Luaţi un ac nou şi rupeţi folia protectoare din hârtie. C • Împingeţi acul direct pe stiloul injector. Rotiţi acul până când acesta este bine fixat. D • Scoateţi prin tragere capacul exterior al acului şi păstraţi-l pentru mai târziu. Veţi avea nevoie de acest capac după injectare, pentru a scoate corect acul din stiloul injector. 63 VV-LAB-1188951.0. E • Scoateţi prin tragere capacul interior al acului şi aruncaţi-l. Dacă încercaţi să îl puneţi la loc, există riscul de a vă înţepa în mod accidental cu acul. Este posibil ca o picătură de insulină să apară la vârful acului. Acest lucru este normal, însă este în continuare necesar să verificaţi curgerea de insulină. F Folosiţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecţie. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infectare, scurgere de insulină, blocare a acelor şi dozare imprecisă. Nu folosiţi niciodată un ac îndoit sau deteriorat. 2 Verificaţi curgerea de insulină • • Înainte de a începe, verificaţi întotdeauna curgerea de insulină. Acest lucru vă asigură că administraţi întreaga doză de insulină. Rotiţi selectorul de doză pentru a selecta 2 unităţi. Asiguraţi-vă că contorul de doze indică cifra 2. 2 unităţi selectate • Ţineţi stiloul injector cu acul îndreptat în sus. Loviţi cu atenţie vârful stiloului injector de câteva ori pentru a permite eventualelor bule de aer să se ridice. 64 VV-LAB-1188951.0. B • 0. C Apăsaţi şi menţineţi apăsat butonul de dozare până când contorul de doze revine la valoarea Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de doză. Ar trebui ca o picătură de insulină să apară la vârful acului. O bulă de aer mică poate rămâne în vârful acului, însă nu se va realiza injectarea acesteia. Dacă nu apare nicio picătură, repetaţi paşii 2A până la 2C de până la 6 ori. Dacă tot nu există nicio picătură, schimbaţi acul şi repetaţi paşii de la 2A la 2C încă o dată. Dacă încă nu apare o picătură de insulină, aruncaţi la deşeuri stiloul injector şi folosiţi unul nou. Întotdeauna trebuie să vă asiguraţi că apare o picătură la vârful acului înainte de injectare. Aceasta vă asigură că insulina curge. Dacă nu apare nicio picătură, nu veţi putea injecta nicio cantitate de insulină, chiar dacă este posibilă deplasarea contorului de doze. Aceasta va indica un ac blocat sau deteriorat. Verificaţi întotdeauna curgerea înainte de injectare. Dacă nu testaţi curgerea, vă puteţi administra prea puţină insulină sau deloc. Aceasta poate determina o concentraţie prea mare a zahărului din sânge. 3 Selectaţi doza • • Asiguraţi-vă că indică 0 contorul de doze înainte de a începe. Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de doză. Rotiţi selectorul de doză pentru a selecta doza dorită, conform indicaţiilor medicului sau asistentei medicale. Dacă selectaţi o doză incorectă, puteţi roti selectorul de doză înainte sau înapoi pentru a selecta doza corectă. Stiloul injector poate administra până la maximum 80 de unităţi. 65 VV-LAB-1188951.0. A Exemple 5 unităţi selectate 24 unităţi selectate Selectorul de doză schimbă numărul de unităţi. Numai contorul de doze şi indicatorul de doză vor arăta câte unităţi selectaţi per doză. Puteţi selecta până la 80 de unităţi per doză. Când stiloul dumneavoastră injector conţine mai puţin de 80 de unităţi, contorul de doze se opreşte la numărul de unităţi rămase. Selectorul de doză emite clicurile diferit când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de numărul de unităţi rămase. Nu număraţi clicurile emise de stiloul injector. Folosiţi întotdeauna contorul de doze şi indicatorul de doză pentru a vedea câte unităţi aţi selectat înainte de a injecta orice cantitate de insulină. Nu număraţi clicurile emise de stiloul injector. Dacă selectaţi şi injectaţi o doză greşită, concentraţia de zahăr din sânge poate creşte sau scădea prea mult. Nu folosiţi scala de insulină, aceasta indică doar aproximativ cantitatea de insulină rămasă în stiloul injector. 4 Injectaţi doza • • • • Introduceţi acul în piele aşa cum v-a fost arătat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală. Asiguraţi-vă că puteţi vedea contorul de doze. Nu atingeţi contorul de doze cu degetele. Acest lucru poate duce la întreruperea injectării. Apăsaţi şi menţineţi apăsat butonul de dozare până când contorul de doze revine la valoarea 0. Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de doză. Apoi este posibil să auziţi sau să simţiţi un clic. Lăsaţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a asigura administrarea unei doze complete. 66 VV-LAB-1188951.0. A • B 6 secunde Trageţi acul şi stiloul injector direct, pe verticală, din piele. Dacă apare sânge la locul de injectare, apăsaţi uşor cu un tampon de bumbac. Nu frecaţi zona respectivă. Este posibil să vedeţi o picătură de insulină la vârful acului după injectare. Acest lucru este normal şi nu vă afectează doza. Monitorizaţi întotdeauna contorul de doze pentru a şti câte unităţi injectaţi. Contorul de doze va indica numărul exact de unităţi. Nu număraţi clicurile emise de stiloul injector. Apăsaţi butonul de dozare până când contorul de doze se întoarce la 0 după injectare. Dacă contorul de doze se opreşte înainte de a se întoarce la 0, nu va fi injectată întreaga doză ceea ce poate determina o concentraţie prea mare de zahăr în sânge. 5 După injectare Direcţionaţi vârful acului în capacul exterior al acului pe o suprafaţă plană, fără a atinge acul sau capacul exterior al acului. • A • După ce acul este acoperit, împingeţi cu atenţie capacul exterior pentru a-l fixa complet. 67 VV-LAB-1188951.0. • Deşurubaţi acul şi, cu atenţie, aruncaţi-l la deşeuri. B • Aşezaţi capacul pe stiloul injector după fiecare utilizare pentru a feri insulina de lumină. C Aruncaţi întotdeauna acul la deşeuri după fiecare injecţie într-un recipient adecvat pentru obiecte ascuţite. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infectare, scurgere de insulină, blocare a acelor şi dozare imprecisă. Dacă acul este blocat, nu veţi putea injecta nicio cantitate de insulină. Când stiloul injector este gol, aruncaţi-l fără ac, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacist sau autorităţile locale. Nu puneţi acul folosit în deşeul menajer. Nu încercaţi niciodată să montaţi la loc capacul interior al acului. Există riscul de a vă înţepa cu acul. Întotdeauna scoateţi acul după fiecare injecţie şi păstraţi stiloul injector fără ac ataşat. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infectare, scurgere de insulină, blocare a acelor şi dozare imprecisă. 6 Care este cantitatea de insulină rămasă? Scala de insulină vă indică cu aproximaţie cantitatea de insulină rămasă în stiloul injector. • A Câtă insulină a rămas cu aproximaţie • Pentru a vedea exact cantitatea de insulină rămasă, folosiţi contorul de doze: Rotiţi selectorul de doză până când contorul de doze se opreşte. Dacă acesta indică valoarea 80, cel puţin 80 de unităţi există în stiloul injector. Dacă acesta indică o valoare mai mică decât 80, valoarea indicată reprezintă numărul de unităţi rămase în stiloul injector. 68 VV-LAB-1188951.0. B Exemplu Contor de doze oprit: 52 unităţi rămase • • • • • • • • Rotiţi selectorul de doză înapoi până când contorul de doze indică valoarea 0. Dacă aveţi nevoie de mai multă insulină decât unităţile rămase în stiloul injector, puteţi diviza doza între două stilouri injectoare. Acordaţi o atenţie deosebită pentru a calcula corect dacă împărţiţi doza. Dacă nu sunteţi sigur, administraţi doza completă folosind un stilou injector nou. Dacă împărţiţi doza greşit vă veţi injecta prea puţină sau prea multă insulină ceea ce poate determina o concentraţie prea mare sau prea mică de zahăr în sânge. Alte informaţii importante Păstraţi întotdeauna stiloul injector asupra dumneavoastră. Purtaţi întotdeauna un stilou injector suplimentar, împreună cu ace noi, cu dumneavoastră, în cazul pierderii sau deteriorării. Nu păstraţi stiloul injector şi acele la vederea sau îndemâna altor persoane, în special a copiilor. Nu împărțiți niciodată stiloul injector sau acele cu alte persoane. Aceasta poate conduce la transmiterea infecţiilor. Nu împărțiți niciodată stiloul injector sau acele cu alte persoane. Medicamentul dumneavoastră poate fi periculos pentru sănătatea lor. Cadrele medicale trebuie să fie foarte atente atunci când manipulează ace utilizate pentru a reduce riscul de rănire prin înţepare cu acul sau infectare încrucişată. Întreţinerea stiloului injector Utilizaţi stiloul dumneavoastră cu grijă. Manevrarea brutală sau utilizarea greşită poate determina o dozare imprecisă ceea ce va conduce la o concentrație de zahăr în sânge prea mare sau prea mică. • • • • Nu lăsaţi stiloul injector în maşină sau în alt loc în care poate fi expus unor temperaturi prea scăzute sau prea ridicate. Nu expuneţi stiloul injector la praf, mizerie sau lichide. Nu spălaţi, îmbibaţi în lichid sau lubrifiaţi stiloul injector. Dacă este necesar, curăţaţi-l cu o cârpă îmbibată cu detergent neagresiv. Nu aruncaţi stiloul injector pe jos şi nu îl loviţi de suprafeţe dure. Dacă scăpaţi stiloul injector pe jos sau suspectaţi că există o problemă, ataşaţi un ac nou şi verificaţi curgerea de insulină înainte de injectare. 69 VV-LAB-1188951.0. • • Nu încercaţi să reumpleţi stiloul injector. După ce acesta se goleşte, trebuie aruncat. Nu încercaţi să reparaţi stiloul injector sau să îl demontaţi. 70 VV-LAB-1188951.0. Prospect: Informaţii pentru pacient Tresiba 200 unităţi/ml FlexTouch soluţie injectabilă în stilou injector preumplut insulină degludec Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. – Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau – asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. – – Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Tresiba şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tresiba Cum să utilizaţi Tresiba Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Tresiba Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Tresiba şi pentru ce se utilizează Tresiba este o insulină bazală cu acţiune de lungă durată, denumită insulină degludec. Este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste. Acest medicament ajută corpul dumneavoastră să scadă concentrația de zahăr din sânge. Tresiba se administrează o dată pe zi. În anumite situaţii când nu vă puteţi urma schema de tratament, puteţi schimba momentul când vă administrați doza deoarece Tresiba are un efect de lungă durată în scăderea concentrației de zahăr din sânge (vezi pct. 3 Flexibilitate a timpului de administrare a dozelor”). Tresiba se poate asocia cu insuline cu acţiune rapidă administrate în timpul meselor. În diabetul zaharat de tip 2, Tresiba poate fi asociat cu medicamente antidiabetice orale sau injectabile, altele decât insulina. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, Tresiba trebuie asociat întotdeauna cu insuline cu acţiune rapidă administrate în timpul meselor. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tresiba Nu utilizaţi Tresiba: • dacă sunteţi alergic la insulină degludec sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Tresiba, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Fiţi în mod deosebit atent la următoarele: • • • Concentrație mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) – în cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mică, urmați instrucţiunile prezentate la pct. 4 cu privire la concentrația mică de zahăr în sânge Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) - în cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mare, urmați instrucţiunile prezentate la pct. 4 cu privire la concentrația mare de zahăr în sânge Trecerea de la alte medicamente pe bază de insulină – poate fi necesară modificarea dozei de 71 VV-LAB-1188951.0. • • • insulină dacă treceți de la un alt tip, marcă sau fabricant de insulină. Discutați cu medicul dumneavoastră. Pioglitazona utilizată împreună cu insulină, vezi "Pioglitazona" mai jos. Tulburări de vedere - îmbunătățirea rapidă a controlului glicemiei poate duce la o agravare temporară a tulburărilor de vedere din cadrul diabetului zaharat. Dacă vă confruntați cu probleme de vedere, discutați cu medicul dumneavoastră. Asiguraţi-vă că utilizați tipul corect de insulină - verificați întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecții pentru a evita confuziile accidentale între diferite concentrații ale Tresiba, precum și alte medicamente ce conțin insulină. Dacă aveţi deficiențe de vedere, urmați indicațiile de la pct. 3. Modificări ale pielii la locul injectării Locurile de injectare trebuie alternate pentru a ajuta la prevenirea modificărilor țesutului gras de sub piele, cum ar fi îngroșarea pielii, subțierea pielii sau apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Tresiba”). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale pielii la locul injectării. Dacă în prezent vă faceți injecția în aceste zone afectate, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de alte medicamente antidiabetice. Copii şi adolescenţi Tresiba se poate folosi la adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste. Nu există experienţă în ceea ce priveşte utilizarea de Tresiba la copii cu vârsta mai mică de 1 an. Tresiba împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Anumite medicamente au efect asupra nivelului zahărului din sânge, ceea ce înseamnă că doza dumneavoastră de insulină trebuie modificată. Mai jos sunt enumerate cele mai frecvente medicamente care pot influența tratamentul dumneavoastră cu insulină. Este posibil ca valorile glicemiei să scadă (hipoglicemie), dacă utilizaţi: • • • • alte medicamente pentru diabet (orale sau injectabile) sulfonamide, pentru infecţii steroizi anabolizanţi, cum este testosteronul beta-blocante, pentru tensiune arterială mare. Acestea pot face dificilă depistarea semnelor de alarmă, care arată nivel redus de zahăr în sânge (vezi pct. 4 „Semne ale concentrației mici de zahăr în sânge”). acid acetilsalicilic (şi alţi salicilaţi), pentru durere sau febră uşoară inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), pentru depresie inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), pentru anumite probleme de inimă sau pentru tensiune arterială mare. • • • Este posibil ca valorile glicemiei să crească (hiperglicemie), dacă utilizaţi: • • • • • • danazol, pentru endometrioză contraceptive orale (pilule de control ale sarcinii) hormoni tiroidieni, pentru probleme ale glandei tiroide hormon de creştere, pentru deficienţe ale hormonului de creştere glucocorticoizi, cum este„cortizonul” pentru inflamaţii simpatomimetice, cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina, pentru astm bronșic tiazide, pentru tensiune arterială mare sau dacă organismul reţine prea multă apă. • 72 VV-LAB-1188951.0. Octreotidă şi lanreotidă: utilizate pentru tratarea unei afecţiuni rare (acromegalie), în care hormonul de creştere prezintă valori crescute. Acestea pot creşte sau scădea nivelul glicemiei. Pioglitazonă: medicament antidiabetic cu administrare orală, utilizat pentru tratamentul diabetului de tip 2. Unii pacienţi care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi boli de inimă sau care au avut un accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei, creşterea rapidă în greutate sau umflarea în anumite zone (edeme localizate). Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Tresiba împreună cu alcool etilic Necesarul de insulină se poate modifica în cazul în care consumaţi alcool etilic. Este posibilă creşterea sau scăderea valorilor glicemiei. Este necesar să monitorizaţi mai des decât de obicei nivelul zahărului din sânge. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este posibil ca doza de insulină să se modifice în timpul sarcinii şi după naştere. Un control atent al diabetului este necesar în timpul sarcinii. Evitarea unei glicemii prea scăzute (hipoglicemie) este deosebit de importantă pentru sănătatea copilului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor O concentrație prea mică de zahăr în sânge sau prea mare poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje. În cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare, este posibil ca abilitatea dumneavoastră de a vă concentra sau de a reacţiona să fie afectată. Acest lucru poate prezenta pericol pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a afla dacă puteţi conduce în cazul în care. • • vi se întâmplă adesea să scadă glicemia. aveţi dificultăţi în a recunoaşte o hipoglicemie. Informaţii importante cu privire la unele componente ale Tresiba Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză. Acest lucru înseamnă că Tresiba este practic, lipsit de sodiu. 3. Cum să utilizaţi Tresiba Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi deficiențe de vedere şi nu puteţi citi contorul de doze de pe stiloul injector, nu utilizaţi acest stilou injector fără a primi ajutor. Solicitaţi ajutorul unei persoane cu vederea bună care să fie instruit în ceea ce priveşte utilizarea stiloului injector preumplut FlexTouch. Tresiba sub formă de stilou preumplut este disponibil în două concentrații. Este marcat clar pe eticheta stiloului și pe ambalaj ,,Tresiba 100 unități/ml” sau ,,Tresiba 200 unități/ml”. În plus, eticheta și ambalajul de Tresiba 100 unități/ml sunt de culoare verde deschis, iar eticheta și ambalajul de Tresiba 200 unități/ml sunt de culoare verde închis, cu dungi, având concentrația evidențiată într-un cadran roșu. Pentru ambele concentrații dozele necesare sunt exprimate în unități. Cu toate acestea, schemele de tratament diferă între cele 2 concentrații ale Tresiba. 73 VV-LAB-1188951.0. Cu stiloul injector preumplut de 200 unități/ml se pot administra doze între 2-160 unităţi în trepte de 2 unități. Contorul de doze al stiloului injector preumplut arată numărul unităților de insulină care vor fi injectate. Nu efectuați nicio recalculare a dozei Împreună cu medicul dumneavoastră, veţi decide: de câtă Tresiba aveţi nevoie în fiecare zi. • când să vă verificaţi valorile glicemiei sau dacă este necesară ajustarea dozei de insulină, prin • creștere sau reducere a dozei. Flexibilitate a timpului de administrare a dozelor • În ceea ce priveşte administrarea dozelor, urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră. Utilizaţi Tresiba o dată pe zi, de preferinţă, la aceeaşi oră în fiecare zi. În anumite situaţii când nu este posibil să administraţi Tresiba la aceeaşi oră în fiecare zi, acesta se poate administra la o oră diferită a zilei. Asiguraţi-vă întotdeauna că există un interval de minimum 8 ore între administrarea dozelor. Nu există experiență pentru flexibilitate în alegerea momentului administrării Tresiba la copii și adolescenți. Dacă doriţi să modificaţi regimul alimentar obişnuit, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale deoarece o modificare a regimului alimentar poate modifica necesarul de insulină.. Medicul dumneavoastră poate modifica doza în funcţie de valorile glicemiei. Când utilizaţi alte medicamente, întrebaţi-vă medicul dacă tratamentul necesită ajustări. Utilizare de către vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) Tresiba poate fi utilizat de către vârstnici, dar, dacă sunteți vârstnic, poate să fie necesară verificarea mai frecventă a nivelului zahărului din sânge. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificarea dozei. Dacă aveţi afecţiuni renale sau hepatice Dacă aveţi afecţiuni renale sau hepatice, este posibil să fie necesară verificarea mai frecventă a nivelului zahărului din sânge. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificările dozei de Tresiba. Injectarea medicamentului Înainte de a utiliza Tresiba pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va indica modul de utilizare al stiloului injector preumplut. • Verificaţi denumirea şi concentraţia de pe eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că este Tresiba 200 unităţi/ml. Contorul de doze de pe pen indică exact numărul rămas de unităţi de insulină. Nu recalculați doza. • Nu utilizaţi Tresiba • • în pompe de infuzie cu insulină. dacă stiloul injector este deteriorat sau dacă nu a fost depozitat corect (vezi pct. 5 „Cum se păstrează Tresiba”). dacă insulina nu este limpede şi incoloră. Cum se injectează • Tresiba se administrează prin injecție sub piele (injecție subcutanată). A nu se injecta într-o venă sau într-un muşchi. Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea anterioară a coapsei, în braţe sau în partea frontală a taliei (abdomen). Schimbaţi locul din cadrul zonei de injectare zilnică pentru a evita umflăturile şi adânciturile pe piele (vezi pct. 4). • • • • • • 74 VV-LAB-1188951.0. • • Întotdeauna utilizați un ac nou pentru fiecare injectare. Reutilizarea acelor poate crește riscul blocării acelor ceea ce poate duce la administrarea unor doze necorespunzătoare. Aruncați acul în condiții de siguranță după fiecare utilizare. Nu utilizați o seringă pentru a extrage soluția din stilou, pentru a evita erorile de dozare și potențialul supradozaj. Instrucţiunile detaliate cu privire la utilizare sunt disponibile pe cealaltă parte a acestui prospect. Dacă utilizaţi mai mult Tresiba decât trebuie Dacă administraţi prea multă insulină, este posibil ca valorile glicemiei să scadă prea mult (hipoglicemie) – vezi recomandările de la pct. 4 „Concentrație prea mică de zahăr în sânge”. Dacă uitați să utilizaţi Tresiba Dacă uitaţi o doză, injectați doza uitată când descoperiţi greşeala şi ulterior asiguraţi-vă că administraţi Tresiba la o distanţă de cel puţin 8 ore între doze. Dacă descoperiți că ați uitat să luați doza anterioară la momentul administrării următoarei doze, nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată şi urmaţi programul de administrare zilnică a dozei. Dacă încetaţi să utilizaţi Tresiba Nu încetaţi să utilizaţi insulina fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi administrarea insulinei, acest lucru poate conduce la o glicemie foarte mare şi la cetoacidoză (o afecţiune în care există prea mult acid în sânge), vezi recomandările de la pct. 4 „Concentrație prea mare de zahăr în sânge”. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Hipoglicemia (concentrație prea mică de zahăr în sânge) poate surveni în mod obişnuit în cursul tratamentului cu insulină (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).Aceasta poate fi foarte gravă. În cazul în care concentrația de zahăr din sânge este prea mică puteţi să vă pierdeţi conştienţa. Hipoglicemia severă poate afecta creierul şi vă poate ameninţa viaţa. Dacă prezentaţi simptome de hipoglicemie trebuie să luaţi imediat măsuri pentru a creşte concentrația de zahăr din sânge. Vezi informaţiile de mai jos “Concentrație prea mică de zahăr în sânge” Dacă aveţi o reacţie alergică gravă (ce apare rareori) la insulină sau oricare dintre componentele Tresiba, încetaţi utilizarea acestui medicament şi adresați-vă imediat unui medic. Semnele unei reacţii alergice grave sunt: • • • • • reacţiile locale se răspândesc la alte părţi ale corpului brusc, aveţi o stare de rău şi transpiraţi începe să vi se facă rău (vărsături) aveţi dificultăţi în a respira bătăile inimii devin mai frecvente sau vă simţiţi ameţit. Modificări ale pielii la locul injectării: Dacă injectați insulină în același loc, țesutul gras se poate subția (lipoatrofie) sau îngroșa (lipohipertrofie) (poate afecta până la 1 din 100 persoane). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată. Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Alte reacţii adverse includ: 75 VV-LAB-1188951.0. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Reacţii locale: Reacţii locale, la nivelul locului în care faceți injecţia. Semnele pot include: durere, roşeaţă, urticarie, umflare şi prurit. Reacţiile dispar, de regulă, după câteva zile. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care acestea nu dispar după câteva săptămâni. Încetaţi utilizarea Tresiba şi adresați-vă de îndată unui medic dacă reacţiile devin grave. Pentru mai multe informaţii, vezi „reacţie alergică gravă” de mai sus. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Umflături în jurul articulaţiilor: Când începeţi administrarea medicamentului pentru prima dată, este posibil ca organismul dumneavoastră să reţină mai multă apă decât ar trebui. Acest lucru cauzează umflături în jurul gleznelor şi altor articulaţii. Aceste probleme sunt, de obicei, de scurtă durată. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Acest medicament poate cauza reacţii alergice precum urticarie, umflarea limbii şi a buzelor, diaree, greaţă, oboseală şi mâncărime. Efecte generale în urma tratamentului pentru diabet • Concentrație prea mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) O concentrație prea mică a zahărului în sânge poate apărea dacă: consumaţi alcool; utilizaţi prea multă insulină; faceţi exerciţii fizice mai des decât de obicei; mâncaţi prea puţin sau săriţi peste o masă. Semnele unei concentrații prea mici de zahăr în sânge – pot apărea brusc: Durere de cap, vorbire neclară, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii reci, piele palidă şi rece, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tremurături sau senzaţie de nervozitate ori anxietate; senzaţie neobişnuită de oboseală, slăbiciune şi somnolenţă, senzaţie de confuzie, dificultăţi de concentrare, tulburări de scurtă durată ale vederii. Ce trebuie să faceţi dacă aveţi glicemia scăzută • Mâncaţi tablete de glucoză sau o altă gustare bogată în zahăr cum sunt dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe (este recomandat să aveţi mereu la dumneavoastră tablete de glucoză sau o gustare bogată în zahăr, pentru orice eventualitate). Măsuraţi-vă glicemia, dacă este posibil, şi odihniţi-vă. Poate fi necesar să vă măsuraţi concentrația de zahăr din sânge de mai multe ori deoarece în cazul tuturor insulinelor bazale, revenirea după o perioadă de scădere a concentrației de zahăr din sânge poate fi întârziată. Aşteptaţi ca semnele unei unei concentrații prea mici de zahăr în sânge să dispară sau până când valoarea glicemiei s-a stabilizat. Apoi reluaţi administrarea de insulină în mod obişnuit. • • Ce trebuie să facă alte persoane în cazul în care leşinaţi Spuneţi tuturor persoanelor alături de care petreceţi timp că aveţi diabet. Spuneţi-le ce s-ar putea întâmpla, inclusiv despre riscul de a leşina atunci când valorile glicemiei sunt prea mici. Comunicaţi-le că, în cazul în care leşinaţi, trebuie: • • • să vă aşeze pe o parte să apeleze la serviciile de asistenţă medicală în cel mai scurt timp să nu vă ofere alimente sau băuturi deoarece există riscul de a vă îneca. Este posibil să vă reveniţi mai rapid din leşin dacă vi se administrează glucagon. Acesta poate fi administrat doar de către persoane care ştiu cum se utilizează acest medicament. • Dacă vi se administrează glucagon, veţi avea nevoie de zahăr sau de o gustare bogată în zahăr imediat ce vă reveniţi. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon, va fi necesară internarea în spital. Dacă o glicemie sever scăzută nu este tratată în timp, aceasta poate genera probleme la nivel cerebral. Aceste probleme pot fi de scurtă durată sau de lungă durată. Aceste probleme pot cauza chiar decesul. • • 76 VV-LAB-1188951.0. concentrația de zahăr din sânge a scăzut atât de mult, încât aţi leşinat aţi utilizat glucagon aţi avut nivel scăzut al zahărului din sânge de câteva ori în ultimul timp. Adresaţi-vă medicului dacă: • • • Acest lucru este necesar deoarece se poate impune modificarea dozei sau a momentelor de administrare a injecţiilor cu insulină sau modificarea regimului alimentar ori de exerciţii fizice. • Concentrație prea mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) O concentrație prea mare a zahărului în sânge poate apărea dacă: mâncaţi mai mult sau faceţi exerciţii fizice mai puţin decât de obicei; consumaţi alcool; contactaţi o infecţie sau aveţi febră; nu utilizaţi suficientă insulină; continuaţi să utilizaţi mai puţină insulină decât aveţi nevoie; uitaţi să utilizaţi insulină sau încetaţi să utilizaţi insulină fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Semne ale unei glicemii prea crescute – acestea apar, de regulă, treptat: Înroșire bruscă a feței, piele uscată, senzaţie de somnolenţă sau de oboseală, gură uscată, respiraţie miros de fructe (acetonă); urinări frecvente, senzaţie de sete, pierdere a poftei de mâncare, senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături).. Acestea pot reprezenta semna ale unei afecţiuni extrem de grave, numită cetoacidoză. Aceasta este o acumulare de acid în sânge, deoarece organismul descompune grăsimea şi nu zahărul. Dacă această afecţiune nu este tratată, poate conduce la comă diabetică şi, în final, la deces. Ce trebuie să faceţi dacă aveţi glicemia prea mare • • • Măsurați-vă valoarea glicemiei. Testaţi urina sau sângele pentru a depista cetone. Apelaţi la serviciile de asistenţă medicală în cel mai scurt timp. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Tresiba Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Înainte de prima utilizare A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra la distanţă de elementul de răcire. Păstraţi stiloul injector acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină. După prima utilizare sau când este păstrat ca rezervă Puteţi transporta stiloul injector preumplut Tresiba (FlexTouch) cu dumneavoastră şi îl puteţi păstra la temperatura camerei (nu peste 30°C) sau la frigider (2°C – 8°C) timp de până la 8 săptămâni. A se păstra întotdeauna stiloul injector acoperit cu capacul atunci când nu se utilizează pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 77 VV-LAB-1188951.0. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Tresiba • Substanţa activă este insulina degludec. Fiecare ml de soluţie conţine insulină degludec 200 unităţi. Fiecare stilou injector preumplut conţine insulină degludec 600 de unităţi în 3 ml soluţie. Celelalte componente sunt glicerol, metacrezol, fenol, acetat de zinc, acid clorhidric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2). • Cum arată Tresiba şi conţinutul ambalajului Tresiba este o soluţie injectabilă, limpede şi incoloră în stiloul injector preumplut (600 unităţi în 3 ml). Cutii cu 1 stilou injector preumplut (cu sau fără ace), 2 stilouri injectoare preumplute (fără ace), 3 stilouri injectoare preumplute (fără ace), 5 stilouri injectoare preumplute (fără ace) şi ambalaj multiplu a 6 (2 x 3) stilouri injectoare preumplute (fără ace) a 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd, Danemarca Acest prospect a fost revizuit în Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu 78 VV-LAB-1188951.0. Instrucţiuni de utilizare a Tresiba 200 unităţi/ml FlexTouch soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Citiţi aceste instrucţiuni cu atenţie înainte de a utiliza stiloul injector preumplut FlexTouch. Dacă nu urmaţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare vă puteţi administra prea puţină sau prea multă insulină ceea ce poate determina o concentraţie de zahăr în sângele dumneavoastră prea mare sau prea mică. Nu utilizaţi stiloul injector dacă nu aţi fost instruit corespunzător de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală. Începeţi prin a verifica stiloul injector pentru a vă asigura că acesta conţine Tresiba 200 unităţi/ml, apoi consultaţi ilustraţiile de mai jos pentru a vă familiariza cu diferitele componente ale stiloului injector şi cu acul. Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi probleme de vedere grave şi nu puteţi citi contorul de doze al stiloului injector, nu utilizaţi acest stilou injector fără asistenţă. Solicitaţi asistenţă unei persoane cu vedere bună şi care este instruită în utilizarea stiloului injector FlexTouch. Stiloul dumneavoastră injector este un instrument preumplut, cu dozare, care conţine 600 unităţi de insulină. Puteţi selecta o doză maximă de 160 unităţi, în trepte de câte 2 unităţi. Nu recalculați doza. Stiloul dumneavoastră injector este realizat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoTwist sau NovoFine, cu o lungime de până la 8 mm. Informaţii importante Acordaţi o atenţie deosebită acestor instrucţiuni, deoarece sunt importante în vederea unei utilizări corecte a stiloului injector. 79 VV-LAB-1188951.0. Tresiba stilou injector (pen) preumplut şi ac (exemplu) (FlexTouch) Capac T r e s i b a F l e x T o u c h Scala insulinei Fereastra insulinei Eticheta penului Contor de doze Indicator de doză Selector de doză Buton de dozare Capac exterior al acului Capac interior al acului Ac Folie protectoare Buton de dozare cu suprafaţă netedă 80 VV-LAB-1188951.0. 1 Pregătirea stiloului injector • Verificaţi denumirea şi concentraţia de pe eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că acesta conţine Tresiba 200 unităţi/ml. Acest aspect este important în special în cazul în care luaţi mai multe tipuri de insulină. Dacă injectaţi un tip greşit de insulină, concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte sau scădea prea mult. • Scoateţi prin tragere capacul stiloului injector. A • B Verificaţi dacă insulina din stiloul injector este limpede şi incoloră. Priviţi prin vizorul pentru insulină. Dacă insulina este opalescentă, nu folosiţi stiloul injector. • Luaţi un ac nou şi rupeţi folia protectoare din hârtie. C • Împingeţi acul direct pe stiloul injector. Rotiţi acul până când acesta este bine fixat. D • Scoateţi prin tragere capacul exterior al acului şi păstraţi-l pentru mai târziu. Veţi avea nevoie de acest capac după injectare, pentru a scoate corect acul din stiloul injector. 81 VV-LAB-1188951.0. E • Scoateţi prin tragere capacul interior al acului şi aruncaţi-l. Dacă încercaţi să îl puneţi la loc, există riscul de a vă înţepa în mod accidental cu acul. Este posibil ca o picătură de insulină să apară la vârful acului. Acest lucru este normal, însă este în continuare necesar să verificaţi curgerea de insulină. F Folosiţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecţie. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infectare, scurgere de insulină, blocare a acelor şi dozare imprecisă. Nu folosiţi niciodată un ac îndoit sau deteriorat. 2 Verificaţi curgerea de insulină • • Înainte de a începe, verificaţi întotdeauna curgerea de insulină. Acest lucru vă asigură că administraţi întreaga doză de insulină. Rotiţi selectorul de doză pentru a selecta 2 unităţi. Asiguraţi-vă că contorul de doze indică cifra 2. 2 unităţi selectate • Ţineţi stiloul injector cu acul îndreptat în sus. Loviţi cu atenţie vârful stiloului injector de câteva ori pentru a permite eventualelor bule de aer să se ridice. 82 VV-LAB-1188951.0. B • C Apăsaţi şi menţineţi apăsat butonul de dozare până când contorul revine la valoarea 0. Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de doză. Ar trebui ca o picătură de insulină să apară la vârful acului. O bulă de aer mică poate rămâne în vârful acului, însă nu se va realiza injectarea acesteia. Dacă nu apare nicio picătură, repetaţi paşii 2A până la 2C de până la 6 ori. Dacă tot nu există nicio picătură, schimbaţi acul şi repetaţi paşii de la 2A la 2C încă o dată. Dacă încă nu apare o picătură de insulină, aruncaţi la deşeuri stiloul injector şi folosiţi unul nou. Întotdeauna trebuie să vă asiguraţi că apare o picătură la vârful acului înainte de injectare. Aceasta vă asigură că insulina curge. Dacă nu apare nicio picătură, nu veţi putea injecta nicio cantitate de insulină, chiar dacă este posibilă deplasarea contorului de doze. Aceasta va indica un ac blocat sau deteriorat. Verificaţi întotdeauna curgerea înainte de injectare. Dacă nu testaţi curgerea, vă puteţi administra prea puţină insulină sau deloc. Aceasta poate determina o concentraţie prea mare a zahărului din sânge. 3 Selectaţi doza • • • Asiguraţi-vă că indică 0 contorul de doze înainte de a începe. Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de doză. Rotiţi selectorul de doză pentru a selecta doza dorită conform indicațiilor medicului sau asistentei medicale. Contorul de doze va arăta doza în unități. Nu recalculați doza. Dacă selectaţi o doză incorectă, puteţi roti selectorul de doză înainte sau înapoi pentru a selecta doza corectă. Stiloul injector poate administra până la maximum 160 de unităţi. 83 VV-LAB-1188951.0. A Exemple 6 unităţi selectate 24 unităţi selectate Selectorul de doză schimbă numărul de unităţi. Numai contorul de doze şi indicatorul de doză vor arăta câte unităţi selectaţi per doză. Puteţi selecta până la 160 de unităţi per doză. Când stiloul dumneavoastră injector conţine mai puţin de 160 de unităţi, contorul de doze se opreşte la numărul de unităţi rămase. Selectorul de doză emite clicurile diferit când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de numărul de unităţi rămase. Nu număraţi clicurile emise de stiloul injector. Folosiţi întotdeauna contorul de doze şi indicatorul de doză pentru a vedea câte unităţi aţi selectat înainte de a injecta orice cantitate de insulină. Nu număraţi clicurile emise de stiloul injector. Dacă selectaţi şi injectaţi o doză greşită, concentraţia de zahăr din sânge poate creşte sau scădea prea mult. Nu folosiţi scala de insulină, aceasta indică doar aproximativ cantitatea de insulină rămasă în stiloul injector. 4 Injectaţi doza • • • • Introduceţi acul în piele aşa cum v-a fost arătat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală. Asiguraţi-vă că puteţi vedea contorul de doze. Nu atingeţi contorul de doze cu degetele. Acest lucru poate duce la întreruperea injectării. Apăsaţi şi menţineţi apăsat butonul de dozare până când contorul de doze revine la valoarea 0. Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de doză. Apoi este posibil să auziţi sau să simţiţi un clic. Lăsaţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a asigura administrarea unei doze complete. 84 VV-LAB-1188951.0. A • B 6 secunde Trageţi acul şi stiloul injector direct, pe verticală, din piele. Dacă apare sânge la locul de injectare, apăsaţi uşor cu un tampon de bumbac. Nu frecaţi zona respectivă. Este posibil să vedeţi o picătură de insulină la vârful acului după injectare. Acest lucru este normal şi nu vă afectează doza. Monitorizaţi întotdeauna contorul de doze pentru a şti câte unităţi injectaţi. Contorul de doze va indica numărul exact de unităţi. Nu număraţi clicurile emise de stiloul injector. Apăsaţi butonul de dozare până când contorul de doze se întoarce la 0 după injectare. Dacă contorul de doze se opreşte înainte de a se întoarce la 0, nu va fi injectată întreaga doză ceea ce poate determina o concentraţie prea mare de zahăr în sânge. 5 După injectare Direcţionaţi vârful acului în capacul exterior al acului pe o suprafaţă plană, fără a atinge acul sau capacul exterior al acului. • A • După ce acul este acoperit, împingeţi cu atenţie capacul exterior pentru a-l fixa complet. 85 VV-LAB-1188951.0. • Deşurubaţi acul şi, cu atenţie, aruncaţi-l la deşeuri. B • Aşezaţi capacul pe stiloul injector după fiecare utilizare pentru a feri insulina de lumină. C Aruncaţi întotdeauna acul la deşeuri după fiecare injecţie într-un recipient adecvat pentru obiecte ascuţite. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infectare, pierdere de insulină, blocare a acelor şi dozare imprecisă. Dacă acul este blocat, nu veţi putea injecta nicio cantitate de insulină. Când stiloul injector este gol, aruncaţi-l fără ac, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacist sau autorităţile locale. Nu puneţi acul folosit în deşeul menajer. Nu încercaţi niciodată să montaţi la loc capacul interior al acului. Există riscul de a vă înţepa cu acul. Întotdeauna scoateţi acul după fiecare injecţie şi păstraţi stiloul injector fără ac ataşat. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infectare, scurgere de insulină, blocare a acelor şi dozare imprecisă. 6 Care este cantitatea de insulină rămasă • Scala de insulină vă indică cu aproximaţie cantitatea de insulină rămasă în stiloul injector. A Câtă insulină a rămas cu aproximaţie • Pentru a vedea exact cantitatea de insulină rămasă, folosiţi contorul de doze: Rotiţi selectorul de doză până când contorul de doze se opreşte. Dacă acesta indică valoarea 160, cel puţin 160 de unităţi există în stiloul injector. Dacă acesta indică o valoare mai mică decât 160, valoarea indicată reprezintă numărul de unităţi rămase în stiloul injector. 86 VV-LAB-1188951.0. B Exemplu Contor de doze oprit: 52 unităţi rămase • • • • • • • • Rotiţi selectorul de doză înapoi până când contorul de doze indică valoarea 0. Dacă aveţi nevoie de mai multă insulină decât unităţile rămase în stiloul injector, puteţi diviza doza între două stilouri injectoare. Acordaţi o atenţie deosebită pentru a calcula corect dacă împărţiţi doza. Dacă nu sunteţi sigur, administraţi doza completă folosind un stilou injector nou. Dacă împărţiţi doza greşit vă veţi injecta prea puţină sau prea multă insulină ceea ce poate determina o concentraţie prea mare sau prea mică de zahăr în sânge. Alte informaţii importante Păstraţi întotdeauna stiloul injector asupra dumneavoastră. Purtaţi întotdeauna un stilou injector suplimentar, împreună cu ace noi, cu dumneavoastră, în cazul pierderii sau deteriorării. Nu păstraţi stiloul injector şi acele la vederea sau îndemâna altor persoane, în special a copiilor. Nu împărţiţi niciodată stiloul injector sau acele cu alte persoane. Acest lucru poate conduce la transmiterea infecţiilor. Nu împărțiți niciodată stiloul injector sau acele cu alte persoane. Medicamentul dumneavoastră poate fi periculos pentru sănătatea lor. Cadrele medicale trebuie să fie foarte atente atunci când manipulează ace utilizate – pentru a reduce riscul de rănire prin înţepare sau infectarea încrucişată. Întreţinerea stiloului injector Utilizaţi stiloul dumneavoastră cu grijă. Manevrarea brutală sau utilizarea greşită poate conduce la o dozare imprecisă ceea ce poate determina o concentrație de zahăr în sânge prea mare sau prea mică. • • • • Nu lăsaţi stiloul injector în maşină sau în alt loc în care poate fi expus unor temperaturi prea scăzute sau prea ridicate. Nu expuneţi stiloul injector la praf, mizerie sau lichide. Nu spălaţi, îmbibaţi în lichid sau lubrifiaţi stiloul injector. Dacă este necesar, curăţaţi-l cu o cârpă îmbibată cu detergent neagresiv. Nu aruncaţi stiloul injector pe jos şi nu îl loviţi de suprafeţe dure. Dacă scăpaţi stiloul injector pe jos sau suspectaţi că există o problemă, ataşaţi un ac nou şi verificaţi curgerea de insulină înainte de injectare. 87 VV-LAB-1188951.0. • • Nu încercaţi să reumpleţi stiloul injector. După ce acesta se goleşte, trebuie aruncat. Nu încercaţi să reparaţi stiloul injector sau să îl demontaţi. 88 VV-LAB-1188951.0. Prospect: Informaţii pentru pacient Tresiba 100 unităţi/ml Penfill soluţie injectabilă în cartuş insulină degludec Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. – Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau – asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. – – Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Tresiba şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tresiba Cum să utilizaţi Tresiba Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Tresiba Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Tresiba şi pentru ce se utilizează Tresiba este o insulină bazală cu acţiune de lungă durată, denumită insulină degludec. Este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste. Acest medicament ajută corpul dumneavoastră să scadă concentrația de zahăr din sânge Tresiba se administrează o dată pe zi. În anumite situaţii când nu vă puteţi urma schema de tratament, puteţi schimba momentul când vă administrați doza deoarece Tresiba are un efect de lungă durată în scăderea concentrației de zahăr din sânge (vezi pct. 3 „Flexibilitate a timpului de administrare a dozelor”). Tresiba se poate asocia cu insuline cu acţiune rapidă administrate în timpul meselor. În diabetul zaharat de tip 2, Tresiba poate fi asociat cu medicamente antidiabetice orale, sub formă de comprimate, sau injectabile, altele decât insulina. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, Tresiba trebuie asociat întotdeauna cu insuline cu acţiune rapidă administrate în timpul meselor. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tresiba Nu utilizaţi Tresiba: • dacă sunteţi alergic la insulină degludec sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Tresiba, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Fiţi în mod deosebit atent la următoarele: • • • Concentrație mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) – în cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mică, urmați instrucţiunile prezentate la pct. 4 cu privire la concentrația mică de zahăr în sânge Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) - în cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mare, urmați instrucţiunile prezentate la pct. 4 cu privire la concentrația mare de zahăr în sânge Trecerea de la alte medicamente pe bază de insulină – poate fi necesară modificarea dozei de 89 VV-LAB-1188951.0. • • • insulină dacă treceți de la un alt tip, marcă sau fabricant de insulină. Discutați cu medicul dumneavoastră. Pioglitazona utilizată împreună cu insulină, vezi "Pioglitazona" mai jos. Tulburări de vedere - îmbunătățirea rapidă a controlului glicemiei poate duce la o agravare temporară a tulburărilor de vedere din cadrul diabetului zaharat. Dacă vă confruntați cu probleme de vedere, discutați cu medicul dumneavoastră. Asiguraţi-vă că utilizați tipul corect de insulină - verificați întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecții pentru a evita confuziile accidentale între diferite concentrații ale Tresiba, precum și alte medicamente ce conțin insulină. Dacă aveţi deficiențe de vedere, urmați indicațiile de la pct. 3. Modificări ale pielii la locul injectării Locurile de injectare trebuie alternate pentru a ajuta la prevenirea modificărilor țesutului gras de sub piele, cum ar fi îngroșarea pielii, subțierea pielii sau apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Tresiba”). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale pielii la locul injectării. Dacă în prezent vă faceți injecția în aceste zone afectate, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de alte medicamente antidiabetice. Copii şi adolescenţi Tresiba se poate folosi la adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste. Nu există experienţă în ceea ce priveşte utilizarea de Tresiba la copii cu vârsta mai mică de 1 an. Tresiba împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Anumite medicamente au efect asupra concentrației de zahăr din sânge - ceea ce înseamnă că doza dumneavoastră de insulină trebuie modificată. Mai jos sunt enumerate cele mai frecvente medicamente care pot influența tratamentul dumneavoastră cu insulină. Este posibil ca valorile glicemiei să scadă (hipoglicemie), dacă utilizaţi: • • • • alte medicamente pentru diabet (orale sau injectabile) sulfonamide, pentru infecţii steroizi anabolizanţi, cum este testosteronul beta-blocante, pentru tensiune arterială mare. Acestea pot face dificilă depistarea semnelor de alarmă, care arată nivel redus de zahăr în sânge (vezi pct. 4 „Semne ale concentrației mici de zahăr în sânge”). acid acetilsalicilic (şi alţi salicilaţi), pentru durere sau febră uşoară inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), pentru depresie inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), pentru anumite probleme de inimă sau pentru tensiune arterială mare. • • • Este posibil ca valorile glicemiei să crească (hiperglicemie), dacă utilizaţi: • • • • • • danazol, pentru endometrioză contraceptive orale (pilule de control ale sarcinii) hormoni tiroidieni, pentru probleme ale glandei tiroide hormon de creştere, pentru deficienţe ale hormonului de creştere glucocorticoizi, cum este„cortizonul”, pentru inflamaţii simpatomimetice, cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina, pentru astm bronșic tiazide, pentru tensiune arterială mare sau dacă organismul reţine prea multă apă. • 90 VV-LAB-1188951.0. Octreotidă şi lanreotidă: utilizate pentru tratarea unei afecţiuni rare (acromegalie), în care hormonul de creştere prezintă valori crescute. Acestea pot creşte sau scădea nivelul glicemiei. Pioglitazonă: medicament antidiabetic cu administrare orală, utilizat pentru tratamentul diabetului de tip 2. Unii pacienţi care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi boli de inimă sau care au avut un accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei, creşterea rapidă în greutate sau umflarea în anumite zone (edeme localizate). Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Tresiba împreună cu alcool etilic Necesarul de insulină se poate modifica în cazul în care consumaţi alcool etilic. Este posibilă creşterea sau scăderea valorilor glicemiei. Este necesar să monitorizaţi mai des decât de obicei nivelul zahărului din sânge. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este posibil ca doza de insulină să se modifice în timpul sarcinii şi după naştere. Un control atent al diabetului este necesar în timpul sarcinii. Evitarea unei glicemii prea scăzute (hipoglicemie) este deosebit de importantă pentru sănătatea copilului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor O concentrație prea mică de zahăr în sânge sau prea mare poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje. În cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare, este posibil ca abilitatea dumneavoastră de a vă concentra sau de a reacţiona să fie afectată. Acest lucru poate prezenta pericol pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a afla dacă puteţi conduce în cazul în care. • • vi se întâmplă adesea să scadă glicemia. aveţi dificultăţi în a recunoaşte o hipoglicemie. Informaţii importante cu privire la unele componente ale Tresiba Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză. Acest lucru înseamnă că Tresiba este practic, lipsit de sodiu. 3. Cum să utilizaţi Tresiba Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi deficiențe de vedere şi nu puteţi citi contorul de doze de pe stiloul injector, nu utilizaţi acest stilou injector fără a primi ajutor. Solicitaţi ajutorul unei persoane cu vederea bună care să fie instruit în ceea ce priveşte utilizarea stiloului injector. Împreună cu medicul dumneavoastră, veţi decide: • • ce cantitate de Tresiba veţi necesita în fiecare zi. când să vă verificaţi valorile glicemiei sau dacă este necesară ajustarea dozei de insulină, prin creștere sau reducere a dozei. 91 VV-LAB-1188951.0. Flexibilitate a timpului de administrare a dozelor • În ceea ce priveşte administrarea dozelor, urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră. Utilizaţi Tresiba o dată pe zi, de preferinţă, la aceeaşi oră în fiecare zi. În anumite situaţii când nu este posibil să administraţi Tresiba la aceeaşi oră în fiecare zi, acesta se poate administra la o oră diferită a zilei. Asiguraţi-vă întotdeauna că există un interval de minimum 8 ore între administrarea dozelor. Nu există experiență pentru flexibilitate în alegerea momentului administrării Tresiba la copii și adolescenți. Dacă doriţi să modificaţi regimul alimentar obişnuit, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale deoarece o modificare a regimului alimentar poate modifica necesarul de insulină. Medicul dumneavoastră poate modifica doza în funcţie de valorile glicemiei. Când utilizaţi alte medicamente, întrebaţi-vă medicul dacă tratamentul necesită ajustări. Utilizare de către vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) Tresiba poate fi utilizat de către vârstnici, dar, dacă sunteți vârstnic, poate să fie necesară verificarea mai frecventă a nivelului nivelului zahărului din sânge. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificarea dozei. Dacă aveţi afecţiuni renale sau hepatice Dacă aveţi afecţiuni renale sau hepatice, este posibil să fie necesară verificarea mai frecventă a nivelului zahărului din sânge. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificările dozei de Tresiba. Injectarea medicamentului Înainte de a utiliza Tresiba pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va indica modul de utilizare al dispozitivului de administrare. • Este recomandat, de asemenea, să citiţi manualul care însoţeşte sistemul dumneavoastră de eliberare a insulinei. Verificaţi denumirea şi concentraţia de pe etichetă pentru a vă asigura că este Tresiba 100 unităţi/ml. • Nu utilizaţi Tresiba • • în pompe de infuzie cu insulină. dacă cartuşul sau sistemul de eliberare pe care îl utilizaţi este deteriorat. Duceţi-l înapoi furnizorului. Consultaţi manualul sistemului de eliberare pentru instrucţiuni suplimentare. dacă cartuşul este deteriorat sau dacă nu a fost depozitat corect (vezi pct. 5 „Cum se păstrează Tresiba”). dacă insulina nu este limpede şi incoloră. Cum se injectează • Tresiba se administrează prin injecție sub piele (injecție subcutanată). A nu se injecta într-o venă sau într-un muşchi. Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea anterioară a coapsei, în braţe sau în partea frontală a taliei (abdomen). Schimbaţi locul din cadrul zonei de injectare zilnică pentru a evita umflăturile şi adânciturile pe piele (vezi pct. 4). Întotdeauna utilizați un ac nou pentru fiecare injectare. Reutilizarea acelor poate crește riscul blocării acelor ceea ce poate duce la administrarea unor doze necorespunzătoare. Aruncați acul în condiții de siguranță după fiecare utilizare. • • • • • • • • Dacă utilizaţi mai mult Tresiba decât trebuie Dacă administraţi prea multă insulină, este posibil ca valorile glicemiei să scadă prea mult (hipoglicemie) – vezi recomandările de la pct. 4 „Concentrație prea mică de zahăr în sânge”. 92 VV-LAB-1188951.0. Dacă uitați să utilizaţi Tresiba Dacă uitaţi o doză, injectați doza uitată când descoperiţi greşeala şi ulterior asiguraţi-vă că administraţi Tresiba la o distanţă de cel puţin 8 ore între doze. Dacă descoperiți că ați uitat să luați doza anterioară la momentul administrării următoarei doze, nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată şi urmaţi programul de administrare zilnică a dozei. Dacă încetaţi să utilizaţi Tresiba Nu încetaţi să utilizaţi insulina fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi administrarea insulinei, acest lucru poate conduce la o glicemie foarte mare şi la cetoacidoză (o afecţiune în care există prea mult acid în sânge), vezi recomandările de la pct. 4 „concentrație prea mare de zahăr în sânge”. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Hipoglicemia (concentrație prea mică de zahăr în sânge) poate surveni în mod obişnuit în cursul tratamentului cu insulină (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Aceasta poate fi foarte gravă. În cazul în care concentrația de zahăr din sânge este prea mică puteţi să vă pierdeţi conştienţa. Hipoglicemia severă poate afecta creierul şi vă poate ameninţa viaţa. Dacă prezentaţi simptome de hipoglicemie trebuie să luaţi imediat măsuri pentru a creşte concentrația de zahăr din sânge. Vezi informaţiile de mai jos “Concentrație prea mică de zahăr în sânge”. Dacă aveţi o reacţie alergică gravă (ce apare rareori) la insulină sau oricare dintre componentele Tresiba, încetaţi utilizarea Tresiba şi adresați-vă imediat unui medic. Semnele unei reacţii alergice grave sunt: • • • • • reacţiile locale se răspândesc la alte părţi ale corpului brusc, aveţi o stare de rău şi transpiraţi începe să vi se facă rău (vărsături) aveţi dificultăţi în a respira bătăile inimii devin mai frecvente sau vă simţiţi ameţit. Modificări ale pielii la locul injectării: Dacă injectați insulină în același loc, țesutul gras se poate subția (lipoatrofie) sau îngroșa (lipohipertrofie) (poate afecta până la 1 din 100 persoane). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată. Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Alte reacţii adverse includ: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Reacţii locale: Reacţii locale, la nivelul locului în care faceți injecţia. Semnele pot include: durere, roşeaţă, urticarie, umflare şi prurit. Reacţiile dispar, de regulă, după câteva zile. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care acestea nu dispar după câteva săptămâni. Încetaţi utilizarea Tresiba şi adresați-vă de îndată unui medic dacă reacţiile devin grave. Pentru mai multe informaţii, vezi „reacţie alergică gravă” de mai sus. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Umflături în jurul articulaţiilor: Când începeţi administrarea medicamentului pentru prima dată, este posibil ca organismul dumneavoastră să reţină mai multă apă decât ar trebui. Acest lucru cauzează umflături în jurul gleznelor şi altor articulaţii. Aceste probleme sunt, de obicei, de scurtă durată. 93 VV-LAB-1188951.0. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Acest medicament poate cauza reacţii alergice precum urticarie, umflarea limbii şi a buzelor, diaree, greaţă, oboseală şi mâncărime. Efecte generale în urma tratamentului pentru diabet • Concentrație prea mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) O concentrație prea mică a zahărului în sânge poate apărea dacă: consumaţi alcool; utilizaţi prea multă insulină; faceţi exerciţii fizice mai des decât de obicei; mâncaţi prea puţin sau săriţi peste o masă. Semnele unei concentrații prea mici de zahăr în sânge – pot apărea brusc: Durere de cap, vorbire neclară, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii reci, piele palidă şi rece, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tremurături sau senzaţie de nervozitate ori anxietate; senzaţie neobişnuită de oboseală, slăbiciune şi somnolenţă, senzaţie de confuzie, dificultăţi de concentrare, tulburări de scurtă durată ale vederii. Ce trebuie să faceţi dacă aveţi glicemia scăzută • Mâncaţi tablete de glucoză sau o altă gustare bogată în zahăr cum sunt dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe (este recomandat să aveţi mereu la dumneavoastră tablete de glucoză sau o gustare bogată în zahăr, pentru orice eventualitate). Măsuraţi-vă glicemia, dacă este posibil, şi odihniţi-vă. Poate fi necesar să vă măsuraţi concentrația de zahăr din sânge de mai multe ori deoarece în cazul tuturor insulinelor bazale, revenirea după o perioadă de scădere a concentrației de zahăr din sânge poate fi întârziată. Aşteptaţi ca semnele unei unei concentrații prea mici de zahăr în sânge să dispară sau până când valoarea glicemiei s-a stabilizat. Apoi reluaţi administrarea de insulină în mod obişnuit. • • Ce trebuie să facă alte persoane în cazul în care leşinaţi Spuneţi tuturor persoanelor alături de care petreceţi timp că aveţi diabet. Spuneţi-le ce s-ar putea întâmpla, inclusiv despre riscul de a leşina atunci când valorile glicemiei sunt prea mici. Comunicaţi-le că, în cazul în care leşinaţi, trebuie: • • • să vă aşeze pe o parte să apeleze la serviciile de asistenţă medicală în cel mai scurt timp să nu vă ofere alimente sau băuturi deoarece există riscul de a vă îneca. Este posibil să vă reveniţi mai rapid din leşin dacă vi se administrează glucagon. Acesta poate fi administrat doar de către persoane care ştiu cum se utilizează acest medicament. • Dacă vi se administrează glucagon, veţi avea nevoie de zahăr sau de o gustare bogată în zahăr imediat ce vă reveniţi. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon, va fi necesară internarea în spital. Dacă o glicemie sever scăzută nu este tratată în timp, aceasta poate genera probleme la nivel cerebral. Aceste probleme pot fi de scurtă durată sau de lungă durată. Aceste probleme pot cauza chiar decesul. • • concentrația de zahăr din sânge a scăzut atât de mult, încât aţi leşinat aţi utilizat glucagon aţi avut nivel scăzut al zahărului din sânge de câteva ori în ultimul timp. Adresaţi-vă medicului dacă: • • • Acest lucru este necesar deoarece se poate impune modificarea dozei sau a momentelor de administrare a injecţiilor cu insulină sau modificarea regimului alimentar ori de exerciţii fizice. • Concentrație prea mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) 94 VV-LAB-1188951.0. O concentrație prea mare a zahărului în sânge poate apărea dacă: mâncaţi mai mult sau faceţi exerciţii fizice mai puţin decât de obicei; consumaţi alcool; aveți o infecţie sau aveţi febră; nu utilizaţi suficientă insulină; continuaţi să utilizaţi mai puţină insulină decât aveţi nevoie; uitaţi să utilizaţi insulină sau încetaţi să utilizaţi insulină fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Semne ale unei glicemii prea crescute – acestea apar, de regulă, treptat: Înroșire bruscă a feței, piele uscată, senzaţie de somnolenţă sau de oboseală, gură uscată, respiraţie miros de fructe (acetonă); urinări frecvente, senzaţie de sete, pierdere a poftei de mâncare, senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături). Acestea pot reprezenta semna ale unei afecţiuni extrem de grave, numită cetoacidoză. Aceasta este o acumulare de acid în sânge, deoarece organismul descompune grăsimea şi nu zahărul. Dacă această afecţiune nu este tratată, poate conduce la comă diabetică şi, în final, la deces. Ce trebuie să faceţi dacă aveţi glicemia prea mare • • • Măsurați-vă valoarea glicemiei. Testaţi urina sau sângele pentru a depista cetone. Apelaţi la serviciile de asistenţă medicală în cel mai scurt timp. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Tresiba Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta Penfill şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Înainte de prima utilizare A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.A se păstra la distanţă de elementul de răcire. După prima utilizare sau când este păstrat ca rezervă A nu se păstra la frigider. Puteţi transporta Tresiba cartuş (Penfill) cu dumneavoastră şi îl puteţi păstra la temperatura camerei (nu peste 30°C) timp de până la 8 săptămâni. Păstraţi întotdeauna Tresiba Penfill în cutie atunci când nu îl utilizaţi, pentru a-l feri de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Tresiba • Substanţa activă este insulina degludec. Fiecare ml de soluţie conţine insulină degludec 100 unităţi. Fiecare cartuş conţine insulină degludec 300 de unităţi în 3 ml soluţie de insulină. Celelalte componente sunt glicerol, metacrezol, fenol, acetat de zinc, acid clorhidric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2). • 95 VV-LAB-1188951.0. Cum arată Tresiba şi conţinutul ambalajului Tresiba este o soluţie injectabilă, limpede şi incoloră în cartuş (300 unităţi în 3 ml). Cutii cu 5 şi 10 cartuşe a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd, Danemarca Acest prospect a fost revizuit în Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu 96 VV-LAB-1188951.0. Prospect: Informaţii pentru pacient Tresiba 100 unităţi/ml FlexPen soluţie injectabilă în stilou injector preumplut insulină degludec Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. – Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau – asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. – – Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Tresiba şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tresiba Cum să utilizaţi Tresiba Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Tresiba Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Tresiba şi pentru ce se utilizează Tresiba este o insulină bazală cu acţiune de lungă durată, denumită insulină degludec. Este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste. Acest medicament ajută corpul dumneavoastră să scadă concentrația de zahăr din sânge. Tresiba se administrează o dată pe zi. În anumite situaţii când nu vă puteţi urma schema de tratament, puteţi schimba momentul când vă administrați doza deoarece Tresiba are un efect de lungă durată în scăderea concentrației de zahăr din sânge (vezi pct. 3 “Flexibilitate a timpului de administrare a dozelor”). Tresiba se poate asocia cu insuline cu acţiune rapidă administrate în timpul meselor. În diabetul zaharat de tip 2, Tresiba poate fi asociat cu medicamente antidiabetice orale sau injectabile, altele decât insulina. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, Tresiba trebuie asociat întotdeauna cu insuline cu acţiune rapidă administrate în timpul meselor. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tresiba Nu utilizaţi Tresiba: • dacă sunteţi alergic la insulină degludec sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Tresiba, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Fiţi în mod deosebit atent la următoarele: • • Concentrație mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) – în cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mică, urmați instrucţiunile prezentate la pct. 4 cu privire la concentrația mică de zahăr în sânge Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) - în cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mare, urmați instrucţiunile prezentate la pct. 4 cu privire la 97 VV-LAB-1188951.0. • • • • concentrația mare de zahăr în sânge Trecerea de la alte medicamente pe bază de insulină – poate fi necesară modificarea dozei de insulină dacă treceți de la un alt tip, marcă sau fabricant de insulină. Discutați cu medicul dumneavoastră. Pioglitazona utilizată împreună cu insulină, vezi "Pioglitazona" de mai jos. Tulburări de vedere - îmbunătățirea rapidă a controlului glicemiei poate duce la o agravare temporară a tulburărilor de vedere din cadrul diabetului zaharat. Dacă vă confruntați cu probleme de vedere, discutați cu medicul dumneavoastră. Asiguraţi-vă că utilizați tipul corect de insulină - verificați întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecții pentru a evita confuziile accidentale între diferite concentrații ale Tresiba, precum și alte medicamente ce conțin insulină. Dacă aveţi deficiențe de vedere, urmați indicațiile de la pct. 3. Modificări ale pielii la locul injectării Locurile de injectare trebuie alternate pentru a ajuta la prevenirea modificărilor țesutului gras de sub piele, cum ar fi îngroșarea pielii, subțierea pielii sau apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Tresiba”). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale pielii la locul injectării. Dacă în prezent vă faceți injecția în aceste zone afectate, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de alte medicamente antidiabetice. Copii şi adolescenţi Tresiba se poate folosi la adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste. Nu există experienţă în ceea ce priveşte utilizarea de Tresiba la copii cu vârsta mai mică de 1 an. Tresiba împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Anumite medicamente au efect asupra nivelului zahărului din sânge, ceea ce înseamnă că doza dumneavoastră de insulină trebuie modificată. Mai jos sunt enumerate cele mai frecvente medicamente care pot influența tratamentul dumneavoastră cu insulină. Este posibil ca valorile glicemiei să scadă (hipoglicemie), dacă utilizaţi: • • • • alte medicamente pentru diabet (orale sau injectabile) sulfonamide, pentru infecţii steroizi anabolizanţi, cum este testosteronul beta-blocante, pentru tensiune arterială mare. Acestea pot face dificilă depistarea semnelor de alarmă, care arată nivel redus de zahăr în sânge (vezi pct. 4 „Semne ale concentrației mici de zahăr în sânge”). acid acetilsalicilic (şi alţi salicilaţi), pentru durere sau febră uşoară inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), pentru depresie inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), pentru anumite probleme de inimă sau pentru tensiune arterială mare. • • • Este posibil ca valorile glicemiei să crească (hiperglicemie), dacă utilizaţi: • • • • • • danazol, pentru endometrioză contraceptive orale (pilule de control ale sarcinii) hormoni tiroidieni, pentru probleme ale glandei tiroide hormon de creştere, pentru deficienţe ale hormonului de creştere glucocorticoizi, cum este„cortizonul”, pentru inflamaţii simpatomimetice, cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina, pentru astm bronșic tiazide, pentru tensiune arterială mare sau dacă organismul reţine prea multă apă. • 98 VV-LAB-1188951.0. Octreotidă şi lanreotidă: utilizate pentru tratarea unei afecţiuni rare (acromegalie), în care hormonul de creştere prezintă valori crescute. Acestea pot creşte sau scădea nivelul glicemiei. Pioglitazonă: medicament antidiabetic cu administrare orală, utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Unii pacienţi care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi boli de inimă sau care au avut un accident vascular cerebral anterior şi care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei, creştere rapidă în greutate sau umflarea în anumite zone (edeme localizate). Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Tresiba împreună cu alcool etilic Necesarul de insulină se poate modifica în cazul în care consumaţi alcool etilic. Este posibilă creşterea sau scăderea valorilor glicemiei. Este necesar să monitorizaţi mai des decât de obicei nivelul zahărului din sânge. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este posibil ca doza de insulină să se modifice în timpul sarcinii şi după naştere. Un control atent al diabetului este necesar în timpul sarcinii. Evitarea unei glicemii prea scăzute (hipoglicemie) este deosebit de importantă pentru sănătatea copilului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor O concentrație prea mică de zahăr în sânge sau prea mare poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje. În cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare, este posibil ca abilitatea dumneavoastră de a vă concentra sau de a reacţiona să fie afectată. Acest lucru poate prezenta pericol pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a afla dacă puteţi conduce în cazul în care. • • vi se întâmplă adesea să scadă glicemia. aveţi dificultăţi în a recunoaşte o hipoglicemie. Informaţii importante cu privire la unele componente ale Tresiba Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză. Acest lucru înseamnă că Tresiba este practic, lipsit de sodiu. 3. Cum să utilizaţi Tresiba Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi deficiențe de vedere şi nu puteţi citi contorul de doze de pe stiloul injector, nu utilizaţi acest stilou injector fără a primi ajutor. Solicitaţi ajutorul unei persoane cu vederea bună care, să fie instruită în ceea ce priveşte utilizarea stiloului injector preumplut FlexPen. Stiloul injector preumplut de 100 unități/ml poate administra doze între 1-60 unităţi în trepte de 1 unitate. Împreună cu medicul dumneavoastră, veţi decide: de câtă Tresiba aveți nevoie în fiecare zi. • când să vă verificaţi valorile glicemiei sau dacă este necesară ajustarea dozei de insulină, prin • creștere sau reducere a dozei. 99 VV-LAB-1188951.0. Flexibilitate a timpului de administrare a dozelor • În ceea ce priveşte administrarea dozelor, urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră. Utilizaţi Tresiba o dată pe zi, de preferinţă, la aceeaşi oră în fiecare zi. În anumite situaţii când nu este posibil să administraţi Tresiba la aceeaşi oră în fiecare zi, acesta se poate administra la o oră diferită a zilei. Asiguraţi-vă întotdeauna că există un interval de minimum 8 ore între administrarea dozelor. Nu există experiență pentru flexibilitate în alegerea momentului administrării Tresiba la copii și adolescenți. Dacă doriţi să modificaţi regimul alimentar obişnuit, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale deoarece o modificare a regimului alimentar poate modifica necesarul de insulină. Medicul dumneavoastră poate modifica doza în funcţie de valorile glicemiei. Când utilizaţi alte medicamente, întrebaţi-vă medicul dacă tratamentul necesită ajustări. Utilizare de către vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) Tresiba poate fi utilizat de către pacienţii vârstnici, dar, dacă sunteți vârstnic, poate să fie necesară verificarea mai frecventă a nivelului zahărului din sânge. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificarea dozei. Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, este posibil să fie necesară verificarea mai frecventă a concentrației de zahăr din sânge. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificările dozei de Tresiba. Injectarea medicamentului Înainte de a utiliza Tresiba pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va indica modul de utilizare al stiloului injector preumplut. • Verificaţi denumirea şi concentraţia de pe eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că este Tresiba 100 unităţi/ml. Nu utilizaţi Tresiba • • • în pompe de infuzie cu insulină. dacă stiloul injector este deteriorat sau dacă nu a fost depozitat corect (vezi pct. 5). dacă insulina nu este limpede şi incoloră. Cum se injectează • Tresiba se administrează prin injecție sub piele (injecție subcutanată). A nu se injecta într-o venă sau într-un muşchi. Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea anterioară a coapsei, în braţe sau în partea frontală a taliei (abdomen). Schimbaţi locul din cadrul zonei de injectare zilnică pentru a evita umflăturile şi adânciturile pe piele (vezi pct. 4). Întotdeauna utilizați un ac nou pentru fiecare injectare. Reutilizarea acelor poate crește riscul blocării acelor, ceea ce poate duce la administrarea unor doze necorespunzătoare. Aruncați acul în condiții de siguranță după fiecare utilizare. Nu utilizați o seringă pentru a extrage soluția din stilou, pentru a evita erorile de dozare și potențialul supradozaj. • • • • • • • Instrucţiunile detaliate cu privire la utilizare sunt disponibile pe cealaltă parte a acestui prospect. Dacă utilizaţi mai mult Tresiba decât trebuie Dacă administraţi prea multă insulină, este posibil ca valorile glicemiei să scadă prea mult (hipoglicemie) – vezi recomandările de la pct. 4 „Concentrație prea mică de zahăr în sânge”. 100 VV-LAB-1188951.0. Dacă uitați să utilizaţi Tresiba Dacă uitaţi o doză, injectați doza uitată când descoperiţi greşeala şi ulterior asiguraţi-vă că administraţi Tresiba la o distanţă de cel puţin 8 ore între doze. Dacă descoperiți că ați uitat să luați doza anterioară la momentul administrării următoarei doze, nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată şi urmaţi programul de administrare zilnică a dozei. Dacă încetaţi să utilizaţi Tresiba Nu încetaţi să utilizaţi insulina fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi administrarea insulinei, acest lucru poate conduce la o glicemie foarte mare şi la cetoacidoză (o afecţiune în care există prea mult acid în sânge), vezi recomandările de la pct. 4 „Concentrație prea mare de zahăr în sânge”. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Hipoglicemia (concentrație prea mică de zahăr în sânge) poate surveni în mod obişnuit în cursul tratamentului cu insulină (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).Aceasta poate fi foarte gravă. În cazul în care concentrația de zahăr din sânge este prea mică puteţi să vă pierdeţi conştienţa. Hipoglicemia severă poate afecta creierul şi vă poate ameninţa viaţa. Dacă prezentaţi simptome de hipoglicemie trebuie să luaţi imediat măsuri pentru a creşte concentrația de zahăr din sânge. Vezi recomandările de mai jos “Concentrație prea mică de zahăr în sânge”. Dacă aveţi o reacţie alergică gravă (ce apare rareori) la insulină sau oricare dintre componentele Tresiba, încetaţi utilizarea acestui medicament şi adresați-vă imediat unui medic. Semnele unei reacţii alergice grave sunt: • • • • • reacţiile locale se răspândesc la alte părţi ale corpului brusc, aveţi o stare de rău şi transpiraţi începe să vi se facă rău (vărsături) aveţi dificultăţi în a respira bătăile inimii devin mai frecvente sau vă simţiţi ameţit. Modificări ale pielii la locul injectării: Dacă injectați insulină în același loc, țesutul gras se poate subția (lipoatrofie) sau îngroșa (lipohipertrofie) (poate afecta până la 1 din 100 persoane). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată. Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Alte reacţii adverse includ: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Reacţii locale: Reacţii locale, la nivelul locului în care faceți injecţia. Semnele pot include: durere, roşeaţă, urticarie, umflare şi prurit. Reacţiile dispar, de regulă, după câteva zile. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care acestea nu dispar după câteva săptămâni. Încetaţi utilizarea Tresiba şi adresați-vă de îndată unui medic dacă reacţiile devin grave. Pentru mai multe informaţii, vezi „reacţie alergică gravă” de mai sus. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Umflături în jurul articulaţiilor: Când începeţi administrarea medicamentului pentru prima dată, este posibil ca organismul dumneavoastră să reţină mai multă apă decât ar trebui. Acest lucru cauzează umflături în jurul gleznelor şi altor articulaţii. Aceste probleme sunt, de obicei, de scurtă durată. 101 VV-LAB-1188951.0. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Acest medicament poate cauza reacţii alergice precum urticarie, umflarea limbii şi a buzelor, diaree, greaţă, oboseală şi mâncărime. Efecte generale în urma tratamentului pentru diabet • Concentrație prea mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) O concentrație prea mică a zahărului în sânge poate apărea dacă: consumaţi alcool; utilizaţi prea multă insulină; faceţi exerciţii fizice mai des decât de obicei; mâncaţi prea puţin sau săriţi peste o masă. Semnele unei concentrații prea mici de zahăr în sânge – pot apărea brusc: Durere de cap, vorbire neclară, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii reci, piele palidă şi rece, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tremurături sau senzaţie de nervozitate ori anxietate; senzaţie neobişnuită de oboseală, slăbiciune şi somnolenţă, senzaţie de confuzie, dificultăţi de concentrare, tulburări de scurtă durată ale vederii. Ce trebuie să faceţi dacă aveţi glicemia scăzută • Mâncaţi tablete de glucoză sau o altă gustare bogată în zahăr cum sunt dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe (este recomandat să aveţi mereu la dumneavoastră tablete de glucoză sau o gustare bogată în zahăr, pentru orice eventualitate). Măsuraţi-vă glicemia, dacă este posibil, şi odihniţi-vă. Poate fi necesar să vă măsuraţi concentrația de zahăr din sânge de mai multe ori deoarece în cazul tuturor insulinelor bazale, revenirea după o perioadă de scădere a concentrației de zahăr din sânge poate fi întârziată. Aşteptaţi ca semnele unei concentrații prea mici de zahăr în sânge să dispară sau până când valoarea glicemiei s-a stabilizat. Apoi reluaţi administrarea de insulină în mod obişnuit. • • Ce trebuie să facă alte persoane în cazul în care leşinaţi Spuneţi tuturor persoanelor alături de care petreceţi timp că aveţi diabet. Spuneţi-le ce s-ar putea întâmpla, inclusiv despre riscul de a leşina atunci când valorile glicemiei sunt prea mici. Comunicaţi-le că, în cazul în care leşinaţi, trebuie: • • • să vă aşeze pe o parte să apeleze la serviciile de asistenţă medicală în cel mai scurt timp să nu vă ofere alimente sau băuturi deoarece există riscul de a vă îneca. Este posibil să vă reveniţi mai rapid din leşin dacă vi se administrează glucagon. Acesta poate fi administrat doar de către persoane care ştiu cum se utilizează acest medicament. • Dacă vi se administrează glucagon, veţi avea nevoie de zahăr sau de o gustare bogată în zahăr imediat ce vă reveniţi. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon, va fi necesară internarea în spital. Dacă o glicemie sever scăzută nu este tratată în timp, aceasta poate genera probleme la nivel cerebral. Aceste probleme pot fi de scurtă durată sau de lungă durată. Aceste probleme pot cauza chiar decesul. • • concentrația de zahăr din sânge a scăzut atât de mult, încât aţi leşinat aţi utilizat glucagon aţi avut nivel scăzut al zahărului din sânge de câteva ori în ultimul timp. Adresaţi-vă medicului dacă: • • • Acest lucru este necesar deoarece se poate impune modificarea dozei sau a momentelor de administrare a injecţiilor cu insulină sau modificarea regimului alimentar ori de exerciţii fizice. • Concentrație prea mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) 102 VV-LAB-1188951.0. O concentrație prea mare a zahărului în sânge poate apărea dacă: mâncaţi mai mult sau faceţi exerciţii fizice mai puţin decât de obicei; consumaţi alcool; aveți o infecţie sau aveţi febră; nu utilizaţi suficientă insulină; continuaţi să utilizaţi mai puţină insulină decât aveţi nevoie; uitaţi să utilizaţi insulina sau încetaţi să utilizaţi insulina fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Semne ale unei glicemii prea crescute – acestea apar, de regulă, treptat: Înroșire bruscă a feței, piele uscată, senzaţie de somnolenţă sau de oboseală, gură uscată, respiraţie cu miros de fructe (acetonă); urinări frecvente, senzaţie de sete, pierdere a poftei de mâncare, senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături). Acestea pot reprezenta semna ale unei afecţiuni extrem de grave, numită cetoacidoză. Aceasta este o acumulare de acid în sânge, deoarece organismul descompune grăsimea şi nu zahărul. Dacă această afecţiune nu este tratată, poate conduce la comă diabetică şi, în final, la deces. Ce trebuie să faceţi dacă aveţi glicemia prea mare • • • Măsurați-vă valoarea glicemiei. Testaţi urina sau sângele pentru a depista cetone. Apelaţi la serviciile de asistenţă medicală în cel mai scurt timp. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Tresiba Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Înainte de prima utilizare A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra la distanţă de elementul de răcire. Păstraţi stiloul injector acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină. După prima utilizare sau când este păstrat ca rezervă Puteţi transporta stiloul injector preumplut Tresiba (FlexTouch) cu dumneavoastră şi îl puteţi păstra la temperatura camerei (nu peste 30°C) sau la frigider (2°C – 8°C), timp de până la 8 săptămâni. A se păstra întotdeauna stiloul injector acoperit cu capacul atunci când nu se utilizează pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Tresiba • Substanţa activă este insulina degludec. Fiecare ml de soluţie conţine insulină degludec 100 unităţi. Fiecare stilou injector preumplut conţine insulină degludec 300 de unităţi în 3 ml soluţie. • Celelalte componente sunt glicerol, metacrezol, fenol, acetat de zinc, acid clorhidric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2). 103 VV-LAB-1188951.0. Cum arată Tresiba şi conţinutul ambalajului Tresiba este o soluţie injectabilă, limpede şi incoloră în stilou injector preumplut (300 unităţi în 3 ml). Cutii cu 5 stilouri injectoare preumplute a 3 ml. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd, Danemarca Fabricantul Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Danemarca Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans 28000 Chartres Franța Acest prospect a fost revizuit în Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu 104 VV-LAB-1188951.0. Instrucţiuni de utilizare a Tresiba 100 unităţi/ml FlexPen soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Citiţi aceste instrucţiuni cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza stiloul injector preumplut FlexPen. Dacă nu urmaţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare vă puteţi administra prea puţină sau prea multă insulină ceea ce poate determina o concentraţie de zahăr în sângele dumneavoastră prea mare sau prea mică. Stiloul dumneavoastră injector FlexPen este un dispozitiv preumplut, cu posibilitatea de selectare a dozei. Puteţi selecta doze de la 1 la 60 unităţi, în trepte de câte 1 unitate. Flex Pen este realizat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoTwist sau NovoFine, cu o lungime de până la 8 mm. Ca măsură de precauție, purtaţi întotdeauna ca rezervă un dispozitiv de administrare a insulinei, în cazul pierderii sau deteriorării stiloului dumneavosatră injector FlexPen. Tresiba FlexPen Capacul stiloului injector Cartuș Scală Indicator de doză Selector de doză Buton de dozare Ac (exemplu) Capac mare exterior al acului Ac Capac interior al acului Folie de hârtie Întreţinerea stiloului injector Stiloul injector FlexPen trebuie manevrat cu grijă. Dacă este scăpat pe jos, deteriorat sau fisurat, există riscul de scurgere a insulinei. Aceasta poate cauza o dozare incorectă care poate conduce la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică. Puteţi curăţa exteriorul FlexPen la exterior, ștergând-ul cu un tampon de bumbac umezit cu alcool medicinal. Nu spălaţi, îmbibaţi în lichid sau lubrifiaţi stiloul injector deoarce se poate defecta Nu reumpleţi stiloul injector FlexPen. Pregătirea stiloului injector Tresiba FlexPen Verificaţi denumirea si culoarea etichetei stiloului dumneavoastră injector pentru a vă asigura că acesta conţine tipul corect de insulină. Acest aspect este important în special în cazul în care luaţi mai multe tipuri de insulină. Dacă injectaţi un tip greşit de insulină, concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte sau scădea prea mult. A Scoateţi capacul stiloului injector. A B Rupeţi folia protectoare din hârtie de pe acul nou un unică folosință. Înşurubaţi acul drept şi strâns pe stiloul dumneavoastră FlexPen. 105 VV-LAB-1188951.0. B C Scoateţi capacul mare exterior al acului şi păstraţi-l pentru mai târziu. C D Scoateţi capacul interior al acului şi aruncaţi-l. Nu încercaţi niciodata să puneţi la loc capacul interior al acului. Există riscul de a vă înţepa cu acul. D Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecţie. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infectare, scurgere de insulină, blocare a acelor şi dozare imprecisă. Aveți grijă să nu îndoiți sau să deteriorați acul înainte de utilizare. Verificarea curgerii de insulină Înainte de fiecare injectare, în timpul utilizării obişnuite, în cartuș se pot aduna mici cantităţi de aer. Pentru a evita injectarea aerului şi pentru a vă asigura că vă administrați întreaga doză: E Rotiţi selectorul de doză pentru a selecta 2 unităţi. E 2 unități selectate F Ţineţi FlexPen cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor cartuşul cu degetul, de câteva ori, pentru a fi siguri că orice bulă de aer se va colecta în partea superioară a cartuşului. F 106 VV-LAB-1188951.0. G Ţinând acul îndreptat în sus, apăsaţi butonul de dozare până la capăt, până când selectorul de doză revine în poziţia 0. Ar trebui ca o picătură de insulină să apară la vârful acului. Dacă nu apare nicio picătură, schimbaţi acul şi repetaţi procedura, , dar nu mai mult de 6 ori. Dacă încă nu apare o picătură de insulină, înseamnă că stiloul injector este defect şi trebuie folosit un stilou injector nou. G Întotdeauna trebuie să vă asiguraţi că apare o picătură la vârful acului înainte de injectare. Aceasta vă asigură că insulina curge. Dacă nu apare nicio picătură, nu veţi putea injecta nicio cantitate de insulină, chiar dacă este posibilă deplasarea contorului de doze. Aceasta va indica un ac blocat sau deteriorat. Verificaţi întotdeauna curgerea înainte de injectare. Dacă nu testaţi curgerea, vă puteţi administra prea puţină insulină sau deloc. Aceasta poate determina o concentraţie prea mare a zahărului din sânge. Selectaţi doza Asigurați-va că selectorul de doză se află la poziţia 0 (zero). H Răsuciţi selectorul de doză pentru a selecta numărul de unităţi pe care doriţi să-l injectaţi. Doza poate fi corectată fie în plus, fie în minus, prin răsucirea selectorului de doză în direcţia adecvată până când doza corectă se află în dreptul indicatorului de doză. Când răsuciţi selectorul de doză, fiţi atenţi să nu apăsaţi butonul de dozare, deoarece insulina va ieşi din stilou. Nu puteţi selecta o doză mai mare decât numărul de unităţi de insulină rămase în cartuş. Dacă aveți nevoie de mai multă insulină decât numărul de unități rămase în cartuș, luați doza completă dintr-un stilou injector nou. H 5 unități selectate 24 unități selectate 107 VV-LAB-1188951.0. Utilizaţi întotdeauna selectorul de doză şi indicatorul de doză pentru a vedea câte unităţi aţi selectat înainte de injectarea insulinei. Nu număraţi clicurile stiloului injector. Dacă selectaţi şi injectaţi doza greşită, concentraţia de zahăr poate creşte sau scădea prea mult. Nu utilizaţi scala reziduală, aceasta arată cu aproximaţie câte unităţi de insulină au rămas în stiloul dumneavoastră injector. Injectarea insulinei Introduceţi acul în piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală. I Injectaţi doza prin apăsarea butonului de dozare până la capăt până când poziţia 0 ajunge în dreptul indicatorului de doză. Fiţi atenţi să apăsaţi butonul de dozare numai atunci când injectaţi insulină. Răsucirea selectorului de doză nu va avea ca rezultat injectarea insulinei. I J Ţineţi butonul de dozare apăsat complet şi lăsaţi acul să rămână sub piele cel puţin 6 secunde. Aceasta va asigura o administrare integrală a dozei. Retrageţi acul din piele şi apoi eliberaţi butonul de dozare. Asiguraţi-vă întotdeauna că selectorul de doză revine la 0 după injecţie. Dacă selectorul de doză se opreşte înainte de a ajunge la 0, nu se va administra integral doza ceea ce poate conduce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge. J K Introduceţi acul în capacul mare exterior al acului fără să îl atingeţi. Când acul este acoperit, împingeţi complet cu atenţie capacul mare exterior al acului şi apoi deşurubaţi acul. Aruncaţi acul în condiţii de siguranţă şi acoperiţi stiloul injector cu capacul. K 108 VV-LAB-1188951.0. După fiecare injecţie detaşaţi întotdeauna acul şi păstraţi FlexPen-ul dumneavoastră fără a avea acul ataşat. Aceasta reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, blocare a acelor şi dozare incorectă. Informaţii importante suplimentare Personalul de asistenţă trebuie să fie extrem de precaut atunci când manipulează ace folosite pentru a reduce riscul înţepăturilor neintenţionate şi infecţiei încrucişate. Îndepărtaţi cu atenţie FlexPen pe care l-aţi folosit fără a avea acul ataşat. Nu împrumutaţi stiloul dumneavoastră injector sau acele dumneavoastră altor persoane. Ar putea conduce la infecţie încrucişată. Nu împrumutaţi stiloul dumneavoastră injector altor persoane. Medicamentul dumneavoastră poate fi periculos pentru sănătatea altora. Nu lăsaţi niciodată stiloul dumneavoastră injector la vederea şi îndemâna altora, în special a copiilor. 109 VV-LAB-1188951.0.