COMISIA 
EUROPEANĂ

Bruxelles, 11.9.2023
C(2023) 6243 (final)

DECIZIE DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI

din 11.9.2023

de modificare a autorizației de comercializare acordate prin Decizia C(2014)2921(final) 
pentru „Vimizim - alfa elosulfază”, medicament orfan de uz uman

(Text cu relevanţă pentru SEE)

(NUMAI TEXTUL ÎN LIMBA ENGLEZĂ ESTE AUTENTIC)

RO

RO

 
 
 
DECIZIE DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI

din 11.9.2023

de modificare a autorizației de comercializare acordate prin Decizia C(2014)2921(final) 
pentru „Vimizim - alfa elosulfază”, medicament orfan de uz uman

(Text cu relevanţă pentru SEE)

(NUMAI TEXTUL ÎN LIMBA ENGLEZĂ ESTE AUTENTIC)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului 
din  31  martie  2004  de  stabilire  a  procedurilor  la  nivelul  Uniunii  privind  autorizarea  și 
supravegherea  medicamentelor  de  uz  uman  și  de  instituire  a  unei  Agenții  Europene  pentru 
Medicamente1,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind 
examinarea  modificării  condițiilor  autorizațiilor  de  introducere  pe  piață  acordate  pentru 
medicamentele de uz uman și veterinar2, în special articolul 17 alineatul (2),

având în vedere modificările condițiilor deciziei de acordare a autorizației de introducere pe 
piață solicitate de BioMarin International Limited în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 
1234/2008,

având  în  vedere  Regulamentul  (CE)  nr.  1901/2006  al  Parlamentului  European  și  al 
Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a 
Regulamentului  (CEE)  nr.  1768/92,  a  Directivei  2001/20/CE,  a  Directivei  2001/83/CE  și  a 
Regulamentului  (CE)  nr.  726/20043,  în  special  articolul  28  alineatul  (3)  și  articolul  45 
alineatul (3),

întrucât:

(1)

(2)

(3)

1

2

3

Dezvoltarea  acestui  medicament  orfan  a  respectat  toate  măsurile  din  planul  de 
investigație pediatrică convenit (P/0170/2023). Prin urmare, perioada de exclusivitate 
pe piață menționată la articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 ar 
trebui prelungită la doisprezece ani în conformitate cu articolul 37 din Regulamentul 
(CE) nr. 1901/2006.

Avizul  Agenției  Europene  pentru  Medicamente  este  favorabil  modificării  termenilor 
deciziei de acordare a autorizației de punere pe piață.

Prin urmare, Decizia C(2014)2921(final) ar trebui modificată în consecință, Registrul 
medicamentelor din Uniune ar trebui să fie, de asemenea, actualizat.

JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
JO L 334, 12.12.2008, p. 7.
JO L 378, 27.12.2006, p. 1.

RO

1

RO

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Perioada  de  exclusivitate  pe  piață  menționată  la  articolul  8  alineatul  (1)  din  Regulamentul 
(CE)  nr.  141/2000  se  prelungește  la  doisprezece  ani  în  conformitate  cu  articolul  37  din 
Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.

Articolul 2

Prezenta  decizie  se  adresează  BioMarin  International  Limited,  Shanbally,  Ringaskiddy, 
County Cork, P43 R298, Ireland.

Adoptată la Bruxelles, 11.9.2023

Pentru Comisie

Sandra GALLINA
Director general

RO

2

RO