AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12114/2019/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă* Clorhidrat de apomorfină * Abreviat ca APO-go fiole în text Pentru utilizare la adulţi Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. În acest prospect găsiţi: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este APO-go fiole şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi APO-go fiole Cum să utilizaţi APO-go fiole Reacţii adverse posibile Cum se păstrează APO-go fiole Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. Ce este APO-go fiole şi pentru ce se utilizează APO-go 10 mg/ml fiole soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine apomorfină. Soluţia care conţine apomorfină se injectează sub piele (subcutanat). Substanţa activă conţinută în APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă este clorhidratul de apomorfină. Fiecare mililitru de soluţie conţine 10 mg apomorfină. Clorhidratul de apomorfină aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de agonişti de dopamină. APO-go fiole este utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson. Apomorfina ajută la reducerea timpului petrecut în stare „off” sau de imobilitate la persoanele care au fost tratate anterior pentru boala Parkinson cu levodopa şi/sau alţi agonişti de dopamină. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va ajuta să recunoaşteţi semnele şi momentul când să utilizaţi medicamentul. În pofida denumirii, apomorfina nu conţine morfină. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi APO-go fiole Înainte să utilizați APO-go fiole, medicul dumneavoastră va efectua un ECG (o electrocardiogramă) și vă va cere o listă cu toate celelalte medicamente pe care le luați. Electrocardiograma va fi repetată în primele zile de tratament și în oricare alt moment dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va întreba despre alte boli pe care le aveți, în special cele care afectează inima. Este posibil ca unele întrebări și investigații să se repete la fiecare vizită medicală. Dacă prezentați simptome care pot apărea din cauza inimii, de exemplu palpitații, leșin sau senzația de leșin, trebuie să le raportați 1 imediat medicului dumneavoastră. De asemenea, dacă aveți diaree sau începeți un tratament cu un nou medicament, trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră. Nu utilizaţi APO-go fiole dacă: - aveţi vârsta sub 18 ani - aveţi dificultăţi la respiraţie - aveţi demenţă sau boală Alzheimer - aveţi o boală mintală cu simptome cum sunt halucinaţiile, iluziile, tulburările de gândire, pierderea contactului cu realitatea aveţi probleme cu ficatul aveţi diskinezie (mişcări involuntare) severă sau distonie (incapacitate de a efectua mişcări) severă, în pofida tratamentului cu levodopa sunteţi alergic la apomorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră sunteţi cunoscuţi ca având anomalia prezentă pe electrocardiogramă (ECG) numită „sindrom de QT prelungit”. Spuneţi medicului dumneavoastră. luați ondansetron (medicament pentru tratarea grețurilor și vărsăturilor) - - - - - Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați APO-go fiole, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: - - - - - - - aveţi probleme cu rinichii aveţi probleme cu plămânii aveţi probleme cu inima aveţi tensiune arterială mică sau aveţi o senzaţie de ameţeală şi leşin atunci când staţi în picioare luaţi orice fel de medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari vărsaţi sau aveţi greaţă aveţi anumite probleme psihice cum sunt halucinaţiile şi starea de confuzie, determinate de boala Parkinson sunteţi în vârstă sau aveţi o stare generală debilă - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră observaţi, sau un membru al familiei/persoana care vă îngrijeşte observă că dezvoltați dorința de a vă comporta în moduri neobișnuite şi nu puteți rezista impulsului sau tentației de a desfășura o anumită activitate, care ar putea dăuna dumneavoastră sau altora. Acestea sunt numite tulburări de control al impulsurilor şi pot include comportamente cum ar fi dependența de jocurile de noroc, mâncatul sau cumpăratul în exces, creșterea anormală a dorinței sexuale sau o creștere a gândurilor sau sentimentelor sexuale. Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să ajusteze doza sau să întrerupă tratamentul. Unii pacienți dezvoltă simptome de tip adictiv ce conduc la apariția unei dorințe de a folosi doze mari de APO-go Pen sau alte medicamente utilizate pentru tratarea bolii Parkinson. Dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Copii şi adolescenţi Apo-go fiole nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Apo-go fiole împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - utilizaţi medicamente despre care se ştie că afectează modul în care vă bate inima. 2 Acestea includ medicamente utilizate pentru problemele ritmului bătăilor inimii (cum sunt chinidina şi amiodarona), pentru depresie (incluzând antidepresivele triciclice cum sunt amitriptilina şi imipramina) şi pentru infecţii bacteriene (antibiotice macrolidice cum sunt eritromicina, azitromicina şi claritromicina) şi domperidonă. luați ondansetron (medicament pentru tratarea grețurilor și a vărsăturilor), deoarece acest lucru poate conduce la scăderea severă a tensiunii arteriale și la pierderea cunoștinței. - Dacă utilizaţi acest medicament împreună cu alte medicamente, efectul acestora poate fi modificat. Acest lucru este valabil în special pentru: - medicamente cum este clozapina, destinate tratării unor tulburări psihice - medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale - alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este nevoie să modificaţi doza de apomorfină sau dozele altor medicamente pe care le luaţi. Dacă luaţi levodopa (un alt medicament pentru tratarea bolii Parkinson) împreună cu apomorfină, medicul dumneavoastră trebuie să vă facă cu regularitate teste de sânge. APO-go fiole împreună cu alimente şi băuturi Alimentele şi băuturile nu influenţează acţiunea APO-go fiole. Sarcina şi alăptarea APO-go fiole nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza APO-go fiole dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu se cunoaşte dacă APO-go fiole trece în laptele matern. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să continuaţi/să întrerupeţi alăptarea sau să continuaţi/să întrerupeţi administrarea acestui medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor APO-go fiole poate cauza somnolenţă şi o dorinţă puternică de a dormi. Dacă acest medicament vă afectează în acest fel, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau scule. APO-go fiole conţine metabisulfit de sodiu APO-go fiole conţine metabisulfit de sodiu care, rareori, poate cauza o reacţie alergică severă cu simptome cum sunt erupţiile sau mâncărimile pe piele, respiraţia dificilă, aspectul pufos al pleoapelor, feţei sau buzelor, umflarea sau înroşirea limbii. Dacă aveţi aceste reacţii adverse, mergeţi imediat la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital. APO-go fiole conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 10 ml, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizaţi APO-go fiole Înainte să utilizați APO-go, medicul dumneavoastră se va asigura că tolerați medicamentul și un medicament antiemetic pe care va trebui să îl utilizați în același timp. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 3 Tratamentul cu domperidonă trebuie luat cu cel puţin 2 zile înainte de începerea administrării APO-go fiole, pentru a evita apariţia vărsăturilor sau greţei. Nu utilizaţi APO-go fiole dacă: - soluţia s-a colorat în verde - soluţia este tulbure sau puteţi vedea particule în ea Unde se injectează APO-go fiole - injectaţi APO-go fiole într-o zonă sub piele (subcutanat), după cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta - nu injectaţi APO-go fiole într-o venă Cât de mult trebuie să utilizaţi Cantitatea de APO-go fiole pe care trebuie să o utilizaţi şi numărul de injecţii necesare în fiecare zi depind de necesităţile dumneavoastră personale. Medicul dumneavoastră va discuta aceste lucruri cu dumneavoastră şi vă va spune ce cantitate de medicament trebuie să vă injectaţi şi cât de des. Cantitatea optimă va fi determinată cu ocazia vizitei dumneavoastră la clinica de specialitate. − Doza zilnică uzuală este cuprinsă între 3 mg şi 30 mg. − Este posibil să aveţi nevoie de până la 100 mg pe zi. − De obicei, veţi avea nevoie de 1 până la 10 injecţii în fiecare zi − Cantitatea administrată per fiecare injecţie nu trebuie să fie mai mare de 10 mg. Dacă simptomele dumneavoastră nu sunt suficient controlate prin administrarea de injecţii separate sau dacă ajungeţi la concluzia că aveţi nevoie de mai mult de 10 injecţii pe zi, este posibil să aveţi nevoie de o perfuzie continuă cu apomorfină. Medicul dumneavoastră sau asistenta va decide dacă aveţi nevoie de aşa ceva. Pentru o perfuzie continuă: - Doza uzuală este cuprinsă între 1 mg şi 4 mg pe oră. - De obicei, perfuzia vă este administrată când sunteţi treaz şi este oprită înainte de a vă culca. - Locul de administrare a perfuziei trebuie să fie schimbat la fiecare 12 ore. Medicul dumneavoastră va decide ce minipompă şi/sau injectomat trebuie să folosiţi. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. De ce aveţi nevoie pentru a injecta APO-go fiole Pentru o injecţie, veţi avea nevoie de: - - o seringă cu ac un recipient numit container pentru obiecte ascuţite, pentru a elimina în siguranţă acele şi fiolele din sticlă utilizate. Aceste containere le puteţi găsi la medicul dumneavoastră sau la farmacist. Alternativ, puteţi utiliza un alt container adecvat, de exemplu un borcan de cafea gol. Cum să deschideţi APO-go fiole - Localizaţi punctul, aflat chiar deasupra marcajului scurt de pe partea subţire a gâtului fiolei. Acest marcaj reprezintă punctul de rupere al fiolei. 4 - Ţineţi partea de jos a fiolei cu o mână. - Acoperiţi punctul cu degetul mare şi folosiţi degetul arătător pentru a apuca gâtul fiolei, după cum este prezentat în figură. - Cu degetul mare care acoperă punctul, aplicaţi presiune către înapoi. - Eliminaţi cu grijă vârful fiolei în recipientul pentru obiecte ascuţite. După ce aţi deschis fiola, folosiţi-o imediat. Injectarea APO-go fiole − Ataşaţi în mod ferm acul la capătul seringii. − Extrageţi volumul necesar pentru doza dumneavoastră, după cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau asistenta. − Este posibil să fie nevoie să diluaţi APO-go fiole înainte de utilizare. Medicul dumneavoastră sau − asistenta vă va spune dacă este nevoie să faceţi acest lucru şi cum anume să îl faceţi. Injectaţi medicamentul într-o zonă sub piele (subcutanat), după cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta. − Eliminaţi seringile, acele şi fiolele utilizate într-un container pentru obiecte ascuţite (pe care l-aţi luat de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist) sau într-un alt container adecvat, de exemplu un borcan de cafea gol. − Aveţi grijă să nu împrăştiaţi soluţie pe haine sau pe covor, întrucât acestea se pot păta în verde. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. Dacă utilizaţi mai mult APO-go fiole decât trebuie − Spuneţi medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital − Puteţi avea o încetinire a ritmului bătăilor inimii, stare marcată de rău, somnolenţă excesivă şi/sau dificultăţi la respiraţie, De asemenea, este posibil să aveţi o senzaţie de leşin sau de ameţeală, în special atunci când vă ridicaţi în picioare, din cauza tensiunii arteriale mici. Întinzându-vă în poziţie culcat şi ridicându-vă picioarele, vă veţi putea simţi mai bine. Dacă uitaţi să utilizaţi APO-go fiole Luaţi doza următoare, după cum este necesar. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi APO-go fiole Nu încetaţi utilizarea APO-go fiole fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aveţi o reacţie alergică, încetaţi să utilizaţi APO-go fiole şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat serviciu de urgenţă. Semnele unei reacţii alergice pot include: − erupţie trecătoare pe piele − dificultăţi la respiraţie − umflare a feţei, buzelor, gâtului sau limbii. Uneori, APO-go fiole poate cauza următoarele: 5 Reacţii adverse foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 utilizatori): • umflături sub piele la locul de injectare, care sunt dureroase, supărătoare şi pot prezenta înroşire şi mâncărime. Pentru a evita să aveţi asemenea umflături, este recomandabil să schimbaţi locul de injectare de fiecare dată când introduceţi acul. • Halucinații (vederea, auzirea sau simțirea unor lucruri care nu există). Reacţii adverse frecvente (mai puţin de 1 din 10 utilizatori): • greaţă sau vărsături, în special la începerea tratamentului cu APO-go fiole. Dacă luaţi domperidonă şi vă simţiţi rău în continuare sau dacă nu luaţi domperidonă şi vă simţiţi rău, spuneţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră sau asistentei. stare de oboseală sau somnolenţă excesivă confuzie sau halucinaţii căscat stare de ameţeală sau dezorientare atunci când vă ridicaţi în picioare. • • • • Reacţii adverse mai puţin frecvente (mai puţin de 1 din 100 de utilizatori): • • accentuare a mişcărilor involuntare sau a tremurăturilor în timpul perioadelor „on” anemie hemolitică, o dezintegrare anormală a celulelor roşii sanguine în vasele de sânge sau în alt loc din organism. Aceasta este o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate apărea la pacienţii ce iau, în acelaşi timp, şi levodopa. somn cu debut brusc erupţie trecătoare pe piele • • • dificultăţi la respiraţie • ulceraţie la locul de injectare • scădere a numărului de celule roşii din sânge, ceea ce poate provoca un aspect palid-gălbui al pielii şi stare de slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer scădere a numărului de plachete din sânge, ceea ce creşte riscul de sângerare sau învineţire. • Reacţii adverse rare (mai puţin de 1 din 1000 de utilizatori) • o recţie alergică • eozinofilie, un număr anormal de mare de celule albe în sânge sau în ţesuturile corpului. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • umflare a labelor picioarelor, picioarelor sau degetelor • incapacitatea de a rezista impulsului sau tentației de a efectua o acțiune care ar putea fi dăunătoare pentru dumneavoastră sau pentru alții, care pot include: o impuls puternic de a juca excesiv la jocurile de noroc în ciuda consecințelor serioase personale sau de familie. o comportament și interes sexual crescut sau modificări semnificative de preocupare în ceea ce privește persoana dumneavoastră sau alte persoane, de exemplu, dorință sexuală crescută. o dorinţă compulsivă/necontrolată pentru cumpărături o mâncatul în exces (consumarea unor cantități mari de alimente într-un timp scurt) sau dorința compulsivă de a mânca (consumarea unor cantități mai mari de alimente decât în mod obișnuit și mai mult decât este nevoie pentru a vă potoli foamea). leșin • • agresivitate, agitație • durere de cap. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă experimentaţi vreunul dintre aceste comportamente; acesta va discuta cu dumneavoastră despre metode de a gestiona sau de a reduce aceste simptome. Raportarea reacțiilor adverse 6 Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează APO-go fiole Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. După ce aţi deschis fiola, folosiţi-o imediat. Nu utilizați acest medicament dacă soluţia a devenit de culoare verde. Medicamentul trebuie utilizat numai dacă soluţia este limpede şi incoloră și nu prezintă particule vizibile. Seringile, acele şi fiolele utilizate trebuie eliminate într-un container pentru obiecte ascuţite sau un alt container adecvat, de exemplu un borcan de cafea gol. Când containerul dumneavoastră pentru obiecte ascuţite se umple, vă rugăm să i-l daţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, pentru a-l elimina în condiţii de siguranţă. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine APO-go fiole − Substanţa activă este clorhidratul de apomorfină. Fiecare mililitru de soluţie APO-go fiole conţine clorhidrat de apomorfină 10 mg. Celelalte componente sunt: − Metabisulfit de sodiu (E 223) − − acid clorhidric concentrat (sau hidroxid de sodiu) apă pentru preparate injectabile APO-go fiole este disponibil fie în fiole a 2 ml conţinând clorhidrat de apomorfină 20 mg, fie în fiole a 5ml conţinând clorhidrat de apomorfină 50 mg. Vezi pct. 2: „Informaţii privind componentele APO-go” cu privire la metabisulfitul de sodiu. 7 Cum arată APO-go fiole şi conţinutul ambalajului APO-go fiole este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă. Soluţia este limpede şi incoloră. Conținutul ambalajului Fiole de sticlă care conţin 2 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă, în ambalaje cu 5 fiole. Fiole de sticlă care conţin 5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă, în ambalaje cu 5 fiole. Fiolele se află într-o tavă de plastic, amplasată într-o cutie de carton. Fiecare fiolă este marcată parțial cu un punct colorat poziționat direct deasupra marcajului scurt. Acest marcaj indică punctul de rupere al fiolei. În unele zone sunt disponibile pachete cu 25 sau 50 de fiole. - Pachetul cu 25 de fiole conţine 5 cutii, fiecare cu câte 5 fiole. - Pachetul cu 50 de fiole conţine 10 cutii, fiecare cu câte 5 fiole. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania Fabricant STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și Regatul Unit ( Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Germania: Belgia: Estonia: Irlanda, Regatul Unit (Irlanda de Nord): APO-go Ampoules 10mg/ml Solution for Injection or APO-go® Ampullen 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung APO-GO-AMP 10 mg/ml oplossing voor injectie of infusie APO-go AMPOULES 10 MG/ML, süste-või infusioonilahus Lituania: Luxembourg: Țările de Jos: Portugalia: România: Slovenia: Spania: Suedia: Infusion Britaject 10mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas APO-go® Ampoules 10mg/ml Solution Injectable/ pour Perfusion APO-go Ampullen 10mg/ml oplossing voor injectie of infusie Apo-go 10mg/ml Solução injectável ou para perfusão APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă APO-go 10 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v ampuli APO-go 10 mg/ml Solución Inyectable o para Perfusión en Ampollas APO-go 10mg/ml injetionsvätska, lösning Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2025. 8