AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14265/2022/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Revigrip Hot Lemon 500 mg/200 mg/10 mg pulbere pentru soluţie orală paracetamol/guaifenesină/clorhidrat de fenilefrină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să îl citiți din nou. Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. - - - - Ce găsiţi în acest prospect? 1. Ce este Revigrip Hot Lemon şi pentru ce se utilizează? 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Revigrip Hot Lemon? 3. Cum să luaţi Revigrip Hot Lemon? 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Revigrip Hot Lemon? 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Revigrip Hot Lemon şi pentru ce se utilizează Revigrip Hot Lemon conţine următoarele substanţe active: - paracetamol care este un calmant al durerii (analgezic) şi vă ajută să vă reduceţi temperatura corpului atunci când aveţi febră guaifenesină care este un expectorant care ajută la eliminarea flegmei fenilefrină care este un decongestionant, care reduce umflarea de la nivelul foselor nazale, ajutându-vă să respiraţi mai uşor. - - Acest medicament este utilizat pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor de răceală şi gripă, incluzând dureri, dureri de cap, nas înfundat și dureri în gât, frisoane și febră, şi pentru ameliorarea tusei productive. Acest medicament este utilizat de către adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, cu simptome multiple. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Revigrip Hot Lemon Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezic pentru dureri de cap le poate agrava. Dacă această situație este experimentată sau suspectată, trebuie solicitat sfatul medicului și tratamentul trebuie întrerupt. Nu luaţi Revigrip Hot Lemon dacă: 1 - sunteţi alergic la paracetamol, guaifenesină, fenilefrină sau la oricare dintre celelalte componente (listate în secțiunea 6) aveţi boli severe ale ficatului sau ale rinichilor aveţi o boală de inimă gravă sau boli cardiovasculare - - - aveți o descompunere anormală a globulelor roșii, care poate provoca slăbiciune sau piele - - - - - - - - - - - palidă (anemie hemolitică severă) aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) aveţi o tiroidă hiperactivă aveţi diabet zaharat aveţi feocromocitom (o tumoră rară a țesutului glandei suprarenale) aveţi glaucom cu unghi închis (leziuni ale nervului din ochi cauzate de presiunea din interiorul ochiului care crește rapid, deoarece lichidul nu poate fi drenat) aveţi dificultăţi la urinare luaţi medicamente antidepresive numite inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), sau le-aţi luat în ultimele 14 zile - acestea sunt medicamente, cum sunt fenelzină, isocarboxazidă și tranilcipromină luaţi antidepresive triciclice, cum sunt imipramină sau amitriptilină luaţi beta-blocante (de exemplu, atenolol) luaţi alte medicamente care conţin paracetamol luaţi în mod obişnuit alte medicamente decongestionante (de exemplu, efedrină și xilometazolină), supresoare ale poftei de mâncare sau stimulente (de exemplu, dexamfetamină) deoarece acestea pot duce la tulburări de somn, nervozitate, creșterea temperaturii corpului, tremor și convulsii Atenționări și precauții Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveţi o tuse foarte supărătoare, astm bronşic sau tuse însoțită de febră, erupție cutanată sau dureri de cap persistente. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă tusea dumneavoastră durează mai mult de 3 zile sau recidivează - aveți astm și sunteți sensibil la aspirină - - - - aveţi tulburări circulatorii, cum este o boală numită fenomen Raynaud, care este rezultatul unei circulații defectuoase la nivelul degetelor de la mâini şi picioare aveţi angină pectorală (durere în piept cauzată de reducerea fluxului sanguin către mușchii inimii) aveţi o boală autoimună numită miastenia gravis, care face ca muşchii să devină slabi şi să obosiți uşor aveţi o prostată mărită, deoarece acest medicament poate determina o dificultate mai mare la urinare aveţi probleme severe ale stomacului sau intestinului - - aveți boli de rinichi - aveți alcolism cronic, malnutriție sau deshidratare - aveți sindromul Gylbert (icter familial non-hemolitic) - sunteți vârstnic, adult sau adolescent cu greutatea mai mică de 50 kg, - aveți deficit de glutation (tulburare care împiedică producția de glutation), - aveți deficit de glucoză-6-fosfatază dehidrogenază (deficit de enzimă (substanță chimică) care se găsește în globulele roșii), - luați tratament concomitent cu medicamente care afectează funcția hepatică - sunteți însărcinată sau alăptați În timpul tratamentului cu Revigrip Hot Lemon, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă: Aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat 2 concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături. Alte informații importante: - Acest medicament trebuie utilizat numai dacă aveți toate simptomele următoare - durere şi/ sau febră, nas înfundat şi o tuse productivă. Utilizați medicamente care vor trata doar simptomele pe care le aveți. Nu luaţi împreună cu alte medicamente pentru gripă, răceală sau decongestionante. - - - Nu luați împreună cu alte medicamente ce conțin paracetamol Alte medicamente şi acest medicament Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special: - medicamente pentru tratamentul concentraţiilor crescute de colesterol, care reduc cantitatea de grăsime din sânge, cum este colestiramină - medicamente utilizate pentru a controla greaţa sau vărsăturile, cum sunt metoclopramidă sau domperidonă - medicamente numite anticoagulante, care sunt utilizate pentru subțierea sângelui, cum sunt warfarină sau alte cumarinice – puteţi lua ocazional doze de paracetamol, dar trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi nevoie să-l luaţi în mod regulat barbiturice (pentru epilepsie sau pentru a vă ajuta să dormiți), cum este fenobarbital antidepresive triciclice, cum sunt imipramină, amitriptilină inhibitori ai monoaminooxidazei (inclusiv moclobemida) - - - - medicamente pentru tratarea problemelor cardiace sau circulatorii, sau pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu glicozide cardiace precum digitalicele, digoxina, debrisochină, guanetidină, rezerpină, metildopa) - acid acetilsalicilic sau alte AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) - medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu, ergotamină şi metisergidă) - zidovudină, deoarece ar putea determina probleme ale sângelui (scădere a numărului de globule albe din sânge) fenotiazine folosite ca sedative (de exemplu clorpromazină, periciazină și flufenazină) alte produse care afectează funcția hepatica probenecid (medicament pentru tratarea gutei și hiperuricemiei) cloramfenicol (antibiotic) beta-blocante amine simpaticomimetice (de exemplu fenilefrină) zidovudină, deoarece aceasta poate cauza probleme la nivelul sângelui (număr scăzut de globule albe) guaifenezină deoarece aceasta potențează acțiunea sedativelor și a relaxantelor musculare flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2). - - - - - - - - - Spuneţi medicului dumneavoastră - dacă intenţionaţi să faceţi teste de sânge sau urină, deoarece acest medicament poate influenţa rezultatele dacă urmează să vi se efectueze o anestezie generală, deoarece poate determina modificări ale ritmului bătăilor inimii. - Acest medicament împreună cu alimente și alcool Nu consumaţi alcool în timp ce luaţi acest medicament. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 3 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca ameţeli. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți amețit după ce ați luat acest medicament. Revigrip Hot Lemon conține glucoză Acest medicament conține sucroză (zahăr) 2,1 g per plic. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele zaharuri, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. Revigrip Hot Lemon conține aspartam (E951) Acest medicament conține aspartam (E951) 12 mg per plic. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător dacă aveţi fenilcetonurie (FCU), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul dumneavoastră nu o poate elimina în mod corespunzător. Revigrip Hot Lemon conține sodiu Acest medicament conţine sodiu 128,8 mg (componenta principală din sarea de gătit/de masă) în fiecare plic. Aceasta este echivalentă cu 6% din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult. 3. Cum să luaţi Revigrip Hot Lemon Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Acest medicament este pentru administrare orală. Vărsaţi conţinutul unui plic într-o cană de dimensiuni standard. Umpleţi cana până la margine cu aproximativ 250 ml apă caldă, dar nu fierbinte. Agitaţi până la dizolvare, și lăsaţi să se răcească până la o temperatură la care poate fi băută. Beţi toată soluția de culoare galbenă în decurs de 1 ½ ore. Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste: Doza recomandată este 1 plic la interval de 4 ore, dacă este necesar. Nu luaţi mai mult de 4 plicuri (4 doze) într-un interval de 24 de ore. Nu luați mai frecvent decât la fiecare 4 ore. Doza pentru persoanele vârstnice şi cei cu afecţiuni hepatice sau renale Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă sunteți în vârstă sau aveți boli ale rinichilor sau ficatului, deoarece este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică sau un interval mai mare între doze. Copii Nu se administrează copiilor și adolescenților cu vârsta sub 12 ani. Nu depăşiţi doza recomandată. Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile sau se agravează, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă luaţi mai mult Revigrip Hot Lemon decât trebuie În cazul unui supradozaj trebuie solicitat imediat sfatul medicului, chiar dacă vă simțiți bine, din cauza riscului de afectare hepatică gravă, întârziată. Mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Luați medicamentul și acest prospect cu dumneavoastră. Dacă uitați să luaţi Revigrip Hot Lemon Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 4 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea persoanelor nu prezintă reacţii adverse când utilizează acest medicament. Cu toate acestea, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, sau se întâmplă orice altceva neobișnuit, opriți imediat administrarea medicamentului și adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - reducerea trombocitelor din sânge, ceea ce crește riscul de sângerare sau vânătăi - scăderea severă a numărului de celule albe din sânge, care poate duce la infecții severe - reacții alergice care pot fi severe, cum ar fi erupții pe piele, descuamarea pielii, mâncărime, zone roșii umflate ale pielii, uneori cu dificultăți de respirație sau umflarea gurii, buzelor, limbii, gâtului sau feței, amețeli, transpirație și pierderea cunoștinței - afecţiuni hepatice - inflamație bruscă a pancreasului care provoacă dureri severe în burtă și spate - tulburări oculare, cum ar fi dilatarea/lărgirea pupilelor și deteriorarea nervului ocular cauzată de presiunea din interiorul ochiului care crește rapid din cauza lichidului care nu se poate scurge. Reacțiile adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane, dar mai mult de 1 din 10000 de persoane) sunt: - probleme la respirație, care sunt mai probabile dacă le-ați avut și înainte, atunci când ați luat alte medicamente pentru calmarea durerii, cum sunt aspirina și ibuprofenul. - disconfort gastric, greață, vărsături (stare de rău), diaree - bătăi mai rapide ale inimii - probleme sau dificultăți la urinare - creșterea gradului de conștientizare a bătăilor inimii (palpitații) - urticaria - dacă ați avut anterior o reacție alergică (hipersensibilitate) la administrarea de decongestionante, inhibitori ai poftei de mâncare şi stimulante, puteţi fi expuşi unui risc crescut de a dezvolta o reacţie alergică când luaţi acest medicament. Reacțiile adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de persoane) sunt: -au fost raportate cazuri foarte rare de reacții grave la nivelul pielii -urina tulbure Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - dificultăți de somn (insomnie) - nervozitate, iritabilitate, neliniște sau excitabilitate - dureri de cap, amețeli - creșterea tensiuni arteriale - tremurături - o afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la 5 Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Web-site: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Revigrip Hot Lemon Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Revigrip Hot Lemon Fiecare plic de 4,4 g conține substanţele active: paracetamol 500 mg, guaifenesină 200 mg și clorhidrat de fenilefrină 10 mg. Celelalte componente sunt: sucroză, acid citric (E330), acid tartric (E334), ciclamat de sodiu (E952) citrat de sodiu (E331), acesulfam de potasiu (E950), aspartam (E951), aromă de mentol sub formă de pulbere [care conține mentol natural, maltodextrină din porumb și gumă arabică (E414)], aromă de lămâie [care conține preparate aromatizante, substanțe naturale aromatizante, maltodextrină din porumb, gumă arabică, citrat de sodiu (E331), acid citric (E330) și butilhidroxianisol (E320) (0,01%)], aromă de suc de lămâie [care conține preparate aromatizante, substanțe naturale aromatizante, maltodextrină, amidon modificat (E1450) și butilhidroxianisol (E320) (0,03%) ] și galben de chinolină (E104). Cum arată acest medicament şi conţinutul ambalajului Fiecare plic conţine pulbere de culoare aproape albă. Acest ambalaj conţine 5, 6 sau 10 plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Chefaro Ireland DAC The Sharp Building, Hogan Place, Dublin 2, Irlanda Fabricantul Omega Pharma International NV 6 Venecoweg 26, Nazareth, 9810 Belgia Perrigo Supply Chain International DAC, The Sharp Building, 10-12 Hogan Place, Dublin 2, Dublin, D02 TY74, Irlanda Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: România Slovacia Revigrip Hot Lemon 500 mg/200 mg/10 mg pulbere pentru soluţie orală Paracetamol, Guaifenezín, Fenylefríniumchlorid Wrafton 500 mg/200 mg/10 mg, prášok na perorálny roztok Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2025. 7