AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15440/2024/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Herbion iederă pastile Extract uscat din frunză de iederă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. - Ce găsiţi în acest prospect 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Herbion iederă şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Herbion iederă Cum să luați Herbion iederă Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Herbion iederă Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Herbion iederă şi pentru ce se utilizează Herbion iederă pastile conţine extract uscat din frunză de iederă. Herbion iederă pastile este un medicament din plante, utilizat ca expectorant în tusea productivă la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 6 ani. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Herbion iederă Nu luați Herbion iederă - dacă sunteţi alergic la extractul din frunză de iederă, la alte plante din familia Araliaceae (iederă) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani, din cauza riscului agravării simptomelor respiratorii. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Herbion iederă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă apare dificultate la respiraţie, febră sau expectoraţie purulentă (puroi), trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. dacă utilizaţi acest medicament şi simptomele bolii nu se ameliorează în decurs de 7 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. nu este recomandată utilizarea acestui medicament împreună cu alte medicamente care inhibă tusea (antitusive cum sunt codeina sau dextrometorfanul) fără indicaţie medicală. - - 1 - dacă aveţi probleme la stomac (gastrită, ulcer la stomac), trebuie să utilizaţi cu precauţie acest medicament. Copii și adolescenți Nu administrați Herbion iederă pastile la copiii cu vârsta sub 2 ani. Utilizarea Herbion iederă pastile la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani nu este recomandată, deoarece această formă farmaceutică nu permite ajustarea dozei. La această grupă de vârstă este recomandată utilizarea formei farmaceutice sirop. Herbion iederă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu există date privind influenţa extractului uscat din frunză de iederă asupra acțiunii altor medicamente. Sarcina, alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Herbion iederă nu este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării, deoarece nu există date suficiente privind utilizarea extractului din frunză de iederă la gravide şi femei care alăptează. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Herbion iederă conține izomalt (E953) și butilhidroxianisol (E320) Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Butilhidroxianisolul (E320) poate provoca reacții localizate pe piele (de exemplu, dermatită de contact) sau iritație a ochilor și a mucoaselor. 3. Cum să luaţi Herbion iederă Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală pentru adulți, vârstnici și adolescenți cu vârsta peste 12 ani este de 1 pastilă de trei ori pe zi. Utilizarea la copii Doza uzuală pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani este de 1 pastilă de două ori pe zi. Dizolvați pastilele în gură. Nu luați pastilele imediat înainte sau în timpul meselor. Beți multă apă sau alte băuturi calde, fără cofeină, în timp ce luați Herbion iederă. Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână în timpul utilizării acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă luaţi mai mult Herbion iederă decât trebuie Nu luaţi doze mai mari decât cele recomandate. Administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate (mai mult decât dublul dozei zilnice) poate determina greaţă, vărsături, diaree şi agitaţie. Tratamentul este simptomatic. 2 Dacă uitaţi să luaţi Herbion iederă Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - - greaţă, vărsături, diaree, reacţie alergică manifestată sub formă de urticarie, erupţii trecătoare pe piele şi dificultate la respiraţie (dispnee) reacție alergică severă (reacție anafilactică), care se poate manifesta cu umflare a gurii, limbii, feței și / sau gâtului, dificultăți la respirație sau înghițire (senzație de apăsare în piept sau respirație șuierătoare). - Dacă apare vreo reacţie alergică, întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse suspectate la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Herbion iederă Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 3 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Herbion iederă - Substanţa activă este extractul uscat din frunză de iederă. Fiecare pastilă conţine extract uscat din frunză de iederă 35 mg (Hedera helix L., folium) (5-7,5:1). Solvent de extracţie: alcool etilic 30% (m/m). - Celelalte componente sunt izomalt (E953), acid citric, (E330), aromă naturală caramel (propilen glicol (E1520)), aromă naturală de citrice (butilhidroxianisol (E320)), sucraloză (E955) și ulei de mentă. Vezi pct. 2 "Herbion iederă conține izomalt (E953) și butilhidroxianisol (E320)". - Excipientul utilizat în extract: simeticonă. Cum arată Herbion iederă şi conţinutul ambalajului Pastile rotunde, cu margini teșite și o suprafață neregulată, de culoare brun deschis până la brun. Este permisă prezența particulelor de culoare galbenă până la brună, a unor pete mai deschise la culoare, bulelor de aer și marginilor ușor zimțate. Diametrul pastilei: 18,0 mm-19,0 mm, grosime: 7,0 mm- 8,0 mm.. Pastilele sunt disponibile în cutie cu blistere, cu 8, 16, 24, 32 sau 40 pastile. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Lituania, Polonia, Republica Cehia, Slovenia Bulgaria Estonia Ungaria Letonia România Republica Slovacia Herbion Хербион Herbion Luuderohi Herbion borostyán Herbion Efeja Herbion iederă Herbion brečtanový Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2024. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 4