AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16145/2025/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Fosfomicină Rompharm 3 g granule pentru soluție orală în plic fosfomicină trometamol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 - - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Fosfomicină Rompharm 3 g şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fosfomicină Rompharm 3 g Cum să utilizaţi Fosfomicină Rompharm 3 g Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Fosfomicină Rompharm 3 g Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Fosfomicină Rompharm 3 g şi pentru ce se utilizează Fosfomicină Rompharm 3 g conține substanța activă fosfomicină trometamol. Fosfomicina trometamol este un antibiotic care omoară bacteriile ce pot cauza infecții. Fosfomicină Rompharm 3 g se folosește pentru tratamentul cistitei acute necomplicate cauzată de germeni patogeni sensibili la fosfomicină, la femei și adolescente începând cu vârsta de 12 ani. Tratamentul profilactic al infecțiilor în caz de intervenții chirurgicale sau diagnostice la nivelul tractului urinar inferior: - la femei; - la bărbați peste vârsta fertilă. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fosfomicină Rompharm 3 g Nu utilizaţi Fosfomicină Rompharm 3 g: - dacă sunteţi alergic la fosfomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveți insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min); - dacă sunteți sub hemodializă. 1 Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Fosfomicină Rompharm 3 g, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Fosfomicină Rompharm 3 g dacă: - - - - - sunteți alergic la alte medicamente din clasa antibioticelor; aveți funcția renală afectată; aveți infecții urinare recurente sau cauzate de germeni rezistenți la antibiotice; aveți diabet sau sistem imunitar slăbit; sunteți gravidă. Dacă infecția dumneavoastră urinară nu cedează sau devine mai supărătoare trebuie să vă prezentați la medic. Copii sub 12 ani Siguranța și eficacitatea Fosfomicină Rompharm 3 g pentru copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Fosfomicină Rompharm 3 g împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: - - - - metoclopramid, antiacide, săruri de calciu, medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante). Fosfomicină Rompharm 3 g împreună cu alimente, băuturi şi alcool Alimentele scad absorbția Fosfomicină Rompharm 3 g. Prin urmare este recomandat să luați medicamentul înainte de masă sau la 2-3 ore după ce ați mâncat. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina În timpul sarcinii, fosfomicina va fi administrată numai dacă este necesar, doar sub strictă supraveghere medicală și numai după evaluarea foarte riguroasă a raportului risc/beneficiu. Alăptarea Fosfomicina se poate administra pe durata alăptării doar dacă beneficiile depășesc riscurile. Fertilitatea Nu se cunosc efectele Fosfomicină Rompharm 3 g asupra fertilității. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Fosfomicină Rompharm 3 g poate determina amețeli, de aceea este posibilă afectarea capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Fosfomicină Rompharm 3 g conține zahăr. 2 Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Fosfomicină Rompharm 3 g Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Tratamentul cistitei acute necomplicate la femei și adolescente (12-18 ani) cu greutate mai mare de 50 kg Doza recomandată este de 1 plic (3 g fosfomicină) ca doză unică. Tratamentul profilactic al infecțiilor în caz de intervenţii chirurgicale sau proceduri de diagnostic la adulți cu greutate mai mare de 50 kg Doza recomandată este de 1 plic (3 g fosfomicină) administrat cu 3 ore înainte și 1 plic (3 g fosfomicină) administrat la 24 ore după intervenția chirurgicală sau procedura de diagnostic. Pacienți cu insuficiență renală: Fosfomicină Rompharm 3 g este contraindicat la pacienți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) și la pacienți care efectuează hemodializă. Copii sub 12 ani Siguranța și eficacitatea Fosfomicină Rompharm 3 g pentru copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile. Mod de administrare: Fosfomicină Rompharm 3 g se administrează oral, pe stomacul gol, preferabil înainte de culcare, după golirea vezicii urinare. Conținutul unui plic se dizolvă într-un pahar cu apă și se administrează imediat după preparare. Dacă utilizați mai mult Fosfomicină Rompharm 3 g decât trebuie Dacă ați luat mai mult Fosfomicină Rompharm 3 g decât trebuie sau dacă altcineva ia accidental Fosfomicină Rompharm 3 g trebuie să vă adresați de urgență celei mai apropiate unități de primiri urgențe. Dacă uitați să utilizați Fosfomicină Rompharm 3 g Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de fosfomicină: Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): • inflamații ale vulvei și vaginului (vulvovaginite) 3 • • • • • amețeli durere de cap diaree greață indigestie. Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): • • • • • • • • • scăderea poftei de mâncare amorțeală și furnicături în mâini și picioare vărsături durere abdominală balonare erupție cutanată de culoare roșie erupție cutanată sub formă de pete roșii însoțită sau nu de mâncărime (urticarie) mâncărimea pielii oboseală marcată. Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): • bătăi regulate dar rapide ale inimii. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • • • • reacții alergice de la ușoare la severe astm bronșic infecție severă a intestinului gros (colită determinată de Clostridium difficile) reacție alergică severă manifestată prin umflarea feței, limbii, gâtului, extremităților însoțită de stare de rău și dificultăți în respirație scăderea tensiunii arteriale. • Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Fosfomicină Rompharm 3 g Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 4 Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Fosfomicină Rompharm 3 g - Substanţa activă este fosfomicină (sub formă de fosfomicină trometamol). Fiecare plic unidoză conține fosfomicină 3 g sub formă de fosfomicină trometamol 5,63 g. - Celelalte componente sunt: hidroxid de calciu, zaharină, sucroză (zahăr), aromă de lamâie care conține: substanță aromatizantă, substanțe aromatizante naturale, maltodextrină de porumb, amidon modificat, butilhidroxianisol (E 320). Cum arată Fosfomicină Rompharm 3 g şi conţinutul ambalajului Cutie cu un plic închis prin termosudare, din folie multistrat: hârtie, PE/Al/PE a 3 g granule pentru soluție orală în plic. Cutie cu 2 plicuri închise prin termosudare, din folie multistrat: hârtie, PE/Al/PE a câte 3 g granule pentru soluție orală în plic. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, jud. Ilfov România Fabricantul Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, jud. Ilfov România Acest prospect a fost revizuit în August 2025. 5